1. Condiziotti per la fornih1ra e conservazione di antigene inatlival.o concentrnio fornito~
V
a banca comunitaria di antigene e vaccini:a) ciascuna lornitura di antigcne consisle in un unico louo omogcnco;
0
b) ciascun lotto
e
suddiviso in modo da potcr essere ·immagazzinato i:n due luogl · ge graficamente di~tinti sotto la rcsponsabiljta dclla scdc dcsignata delta banca comunitaria di an i.gcr1c c di. vaccini;c) l'antigene soddisfa almeno i requisiti della farmacopea europea e le perl4_.i.e_,ji-' disposizioni del
manualc UIE; '--'
d) i p~incipi della buona prassi di ~roduzione sono rispeltati att~ave :so) 1~Ll1? ii pro~esso d~
produzLOnc chc comprondc Jo stoccagg10 c la mcssa a punto de! vacc1n.o · -etist1tmto a part1rc dagli antigeni conservati;
e) se non diversamente specificato nelle norn1e di cui aila lettera
{ r,,
I 'antigenee
puri:ficato per eliminare le proteine non strullurali del virus deli'afta epizooti~ La pu.rificazione garaulisce almcno chc il comcnulo n.:siduo <li proleinc non strulturali nei. ·al:cmi ricostiluiti <la talc amigcne non induca livelli idcutificabili di anlicorpi contra le proteine :ran strutturali negli animali che banno ricevuto un.a dose iniziale di vaccino e ull successivo llici'itamo.2. Condizioni per la formulazione, produzionc, imbotligli{met1lo, eticbcttatura c distribuzione del vaccino ricostituito dall'an.ti.gene toattivato concentrato fdmil'o alla banca comunitaria di antigene e
di vaccini: /
a) una formulazione rapida de! vaocino a parti.re al 'antigenc inatlivato concentrato de! virus
dell'afta epizootica; ~
b) la produzione di un vaccine si.curo, ilmocuo~ efficace, con un'attivita minima di 6 PD50 in conformiia dei test di atlivita previsti dalla farmacopea eumpea, idoneo per la vaccina"ione d'emergenza di ruminanti e suin:i; /
c) la capacili1 di formulare, a parlire dalle s1.;orte di anligene inallivato concenlralo tiisponibili i) fino a un rnilione di dosi di vac9~~ entro quattro giomi dalla ricbiesta presenta.ta dalla
Commissione, l
'<I
inoltre, '-,
i.1.) fino a quattro mi I ioni di dosi di71_ccjno entro diec.i giomi daUa ri.chiesta presentata daUa
Commissione; ~
d) una rapida effctl11azione del1e...,.9pcrazioni di imbottigliamenlo, ctichettahira e distribuzione del vaccino in funzione delle esig r&c speciliclle deUa zona i11 cui deve essere praticata la vaccinazione
d•
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FUNZJO~.I E COMPITl DEi LABORATORl _i\AZIONALI
V ,
I Jaboratori □azionali per l'afta epizootica ed altre malattie vescicolati previsti a.LI 'artic.olo Ji8 hanno
le funziooi e i compiti in appresso precisati:
~
I. Tutti i laboratori nazionali che manipolano virus vivi dell'afla epizootica son~ Leilttti ad opera.re nelle condizioni
di
sicurczza precisatc nei «Minimum Standards for Laboratories w~ king with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo» adoltati daUa commissione europea per I.a lotta contra l'afta epizootica nelJa 26esim.a sessione tenutasi a Roma neU 'aprile 1985, mo --. kati dalJ'appendice 6(il) <lella relaziuneddla
30esima sessione, lenulasi a Ruma nel 1993.r-2. I laborntori nazionali sono permanentemcnte disponibili per proceder~ a diagnosi di malallie vescicolari di origine viraJe; essi s0110 attrezzati e quali.ficati in mode a o a garan.tire una rapida d3ialgnlaobsi i.nizi~le. . 1· d' d' . d' i£ . .
'A( .
d' . . . .. d I .. orator, naz;1ona1 is1,ongono 1 ceppt 1 r erunento mattrv.at1 1 tutll I s1.erot1p1 e vm1s aftoso e di sieri. inununi contra i virus, noncbe di tutti gli altri reagenJ necessari ai fini di -una rapida diagnosi.
Adeguate colture ccllulari sono costantemente disponibili pe nfermarc una diagnosi negativa.
4. J laboratori nazionali dispongono di attrezzature e compe enze atte a consentire 1.ma sorveglianza sierologica S11 ampia scala. (,_J ~
5. Ove si sospetti la prnsenza di un focolaio prim91i'.cNdeguati campioni vengono raccolti e rapidamenre trasportati, secondo un protocollo de:firµlo, d un laboratorio nazionale. In previsione di un sospetto di afta epizootica, le autoriti naziona · Yovvedono affmche siano dispo11ibili in loco le attrczzaturc e i materiali necessari per la r1efo ta e il traspo1io dei campioni al laboratorio
naz:ionale.
0
6. Per tutti i virus all'ori.ginc di nuovi focolai dclla malattia nclla Comunita si proccdc alla tipizzazionc dell'autigcne c alla caralterizziJfionc de) gcnoma. Tali operazioni. possono csscre effettuate dal laboratorio nazionale, se ~ a)o dclle necessarie attrezzature. 1 n caso contrario, tale l.aboratorio invia non appena possibile uh campione del virus relati-vo al caso primario al laboratorio comunitario di rifcrimcnto, chc proccdc aifa conforma c all'ultcriorc carattcrizzazionc c dcfiniscc la relazio~e ~nli~cni~a del c~ppo r~c.~~ o sul campo con
i.
cepp~ vaccinali co_ns~rva~i °:ell_e banch~comurulanc dt anugcnc c dt vacc~.,J.:a slcssa proccdura s1 applica ncl caso d1 vm,s mviau da pacst terzi ai laboratori oazionali, ove la caratterizzazione dcl virus possa utile per La Comunita.
7. I laboratori nazionali
foni
c<lno i dati. cpidcmiologici ai rispcttivi scrvizi vctcrinari, chc Ii trasmeuono al laboratorio co. ElilaJio di riierimento.8. I laboratori nazionali col) borano con il Iaboratorio cotnunitario di riferimento allincbe i rnembri dei servizi veterinari st1 Ii opecanti in loco abbiano l'opportunita, nelrambito <lei.la loro fomiazionc, di csaminaw asi clinici di alla cpizootica nci laboratori nazionaLi.
9. l labo~·atori_ naz~o~ ti' c?llaboran~ con iJ ~aborato_rio_ comrn~i t_ari?. di riferi.1~1ento e con gli _ altr~
laboratori naz10nitLJ t firu dello svtluppo dt metod1 diagnost1c1 pm avanzatr e dello scarnb10 di maluriale e in f'or ~ inni.
l 0. I laboratorJ n-azionali partecipano alle esercilazioni organizzate dal laboratorio comunitario di riferimenlo~ aleria di controllo esterno dell a qualita e di sla-ndard.iz'.lazione.
11. I labo~ f'i n~ion~li uti_Iizzano test e normc ~quiv~le~1ti o superiori ~i cr!teri_ st~bili.ti all'~llcg~to XIIl. 1 .laborat.on naz1onaJ1. u·asmettono a.Ila Comm1ss1.one, ove ne f:accia ncb1.esta, datt att1 a dimost a:re--che i. test utibzzali sono equivaJenli o superi.ori. a quelli prescritti.
:[ab."?lralori nazionali hanno la compclenza nccessaria per identificarc tutti i virus msponsabili di a(l)e vesc.icolari. c iL virus dell'encefalomiocardile, al ii.ne di evitare ritardi nella diagnosi e nella 11~ guente attuazione delle misure di lolta <la parte delle autorita compelenli.
QJ.
l Jaboratori. n_azionali coUaborano con altri laboratori designati d<1lle autorita competenti per la n:aliuaziom:-ui prove. 4.uali a<l est:mpio esami sierulogici. chc nun compurlanu la rnanipu1uium:: ui-64
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virus vi.vi dell'afta cpizootica. Tali Jaboralori non. proccdon.o all'individuazionc dcl vu.1!No, carnpioni prelevati da casi sospetti di rnalattie vescicolari. Essi non son.a tenuti a soddisfar"}..k norme di biosicurezza definite nell'allegato Xll, punto J, ma devono aver stabilito procedure atte ad evilarc in modo sicuro ed efficace la dilTusionl! dd virus alloso.
V
J campioni per i quali non vcngono ottenuti risultati concludcnl'i devono esserc :a ~ 1essi al laboratorio nazionale di riferimemo per l'esecuzione di test di conl'ern1a.
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ALLIJGI\J'O~
.
~
UNZIONI E CO.l\'1.PITI DEL LADORA TO RIO COMUNITARIO DI RIFERIMENTO
IQ£R
L 'AFTA EFIZOOTICA
V ,
ll lab~1:a~orio comunitari? d~ riferimento per l'afta epizootica di cui all'articolo 69 hat1eJunzioni e i
comp1l1 111 apprcsso prec1sal1.
V
I. Garantire il coordinamemo tra i laboratori naziona/; e, per ciascuno Stato ~ mpro. proporre mer.odi ottimali per la diagnosi dell 'ajia epizootica nel patrimonio zootrcnicosJ-' necessario, la diagno:;i differen~iale di alh-e malattie vescicolari di origine virale, in parlicolcu~
l.1. raccogliendo regolaimentc cam:pioniprelevali sul campo provenienli da<St,l.i. membri c da paesi geograficamente o economicamente collegati all'Unione europea per quanto ·guarda gli scambi di animali delle specie sensibili o di prodotti da essi derivati, onde procedef
~
un monitoraggio deltasituazione
epi.demiologica globale e regionale, valutare e, ove
possibiJ6, -revedere
i rischiderivanti
da nuovi ceppi. virali e da particolar.i situazioni epidemiologicbe e cful'erminare l'identi.ta del vims,ove
del casoin
strella collaborai::iolie con il laboralorio regi.onalc di dfcrimcnto designato dall'UIE c con iJ laboratorio mondiale di ri[erimento:1.2. fomendo la tipizzazionc e la caratterizzazione antigenic, e genomica completa dei virus responsabili dellc tnalnttic vescicolari prcsenti nei campio '1Ji cui al punto 1.1 e comunicando immediatamente alla Commissione, agli Stali membri e ~~la, oratori nazionali interessati i risultati
di quesle ricerche;
V
l.3. costituendo e tenendo coslanlemenle aggiomata ~nalcollezione di ceppi di virus di malaltic
vcscicolari;
1.4. costituendo e
conservando una
collezionedi
s'erispccifici
contra i d.ifferenticeppi
di virusdelle malattie vescicolari; ( , ,
1.5. forncndo consulcnza alla Commissionc su tua'rgli aspctti della scJcz·ionc c dell'utilizzo di ccppi vaccinali dell'afta cpizootica. /
2. Sostenere i Jaboratori nazioilali nelle loro fonzioni, in par;;colare:
2.1. provvedendo n.lla conservazione e all bfuitura ai lnboratori nnzionali dj reagenti e rnateriali da uti.l.izzare nella diagnosi
deU
'afta epjz·, 'rica.
quali virus e/o antigeui inaltivati, sieri standardizzati.linee cellu L
ari e al.lr
i remrnmi di ri.ferim ato;2.2.
acquisendo una ~ggiore esycp enza sul virus altoso esu
allci virus analoghi ai fuii di una rapida diagnosi. differenziale; ~2.3. promuovendo
l'armouizzazi.Qne
dei metodi diagnosticie vigilando suH'e:fficacia
dei test nell'ambito dclla Comunita( Dquestoscope
esso organizza e realizza periodicamente prove comparatc ed esercitazio~ontrollo estcrno della qualita per quanto riguarda la diagnosi dell'afta epizootica a livello wm~nJ~ o e Lrasmette regolarrne.nte i risultati di dellc prove alla Comm.issione, agli Slati membri e ai La'b.oralori nazionali;2.4. cscgucndo ricorclt,g c studi ai fini dcll'claboraz.ionc di piu cfficaci mctodi di lotta in collaborazione co9-~ 'aboratori naziouali, couformementc a quanto prcvisto nel piano di lavoro annuale del labortitono
comunitario
di riferimento.3. Fornire infm~ oni e provvedere allaformazione profe:;sionale ~pecia/istica, in pal1icolare:
3. L raccogli -cl e trasmettendo alla Commissione e agli
Stati
membri dati ed informazioni. circa i metodi ut~al1 nei laboratori nazionaLi per la d.iagnosi e La diagnosi di O:erenziale;3.2. dcfmSluio cd applicando Le d.isposizioni ncccssaric per la formazionc spccialistica di cspcrti in cliagno~ laborat01io, ai fini dell'armonizzazione delle tecniche diagnostiche;
3.3. scgucndo l'cvoluzionc tldla siLua:.don.c cpitlcmiologica dcll'afla cpi:Lootica;
3.4.(organizzan.do inconlri annuali, in occasione <lei quali i rappresentanti dei laboratori nazionali poos~o