• Non ci sono risultati.

2.2 – SCOPO DELLO STUDIO Obiettivi primari:

1. Valutare l‟efficacia del RIP nel tutelare il parenchima renale residuo ( in caso di enucleoresezione) o il rene controlaterale (in caso di nefrectomia) da stimoli ischemici potenzialmente dannosi correlati all‟intervento stesso e nel sostenere la funzione del rene residuo o del rene controlaterale attraverso il dosaggio di marcatori sierici ed urinari nelle 48 ore successive.

Obiettivi secondari:

1. Valutare l‟utilità diagnostica di NGAL, Cistatina C, Beta-trace sierici ed urinari e Creatinina sierica come marcatori precoci di danno renale acuto (AKI) nei gruppi di pazienti reclutati.

2. Discutere la possibile applicazione, qualora fossero riportati effettivi vantaggi, del RIP nel campo della chirurgia urologica.

55

2.3 A – MATERIALI E METODI

Lo studio ha previsto il reclutamento di pazienti chirurgici candidati a procedure di nefrectomia o enucleoresezione. Prte di questi venivano sottoposti a

precondizionamento ischemico remoto secondo il seguente protocollo: 5 minuti di ischemia e 5 minuti di riperfusione, ripetuto per tre volte consecutivi. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 48 ore dal punto di vista dei marcatori di danno renale precoce nel periodo perioperatorio.

La partecipazione allo studio non ha comportato nessuna modificazione nel monitoraggio o nella terapia propria per questo tipo di patologia.

La popolazione all‟interno della quale sono stati selezionati i soggetti rispondenti ai criteri d‟inclusione è stata costituita da pazienti ricoverati presso le due Unità di Urologia dellAOUP (Urologia Universitaria: Direttore Prof. Cesare Selli e Urologia 2: Direttore Prof. Francesco Francesca).

Il campione è stato rappresentato da tutti i pazienti candidati e reclutabili, secondo le tempistiche dello studio, ad enucleoresezioni renali e nefrectomie presso le due U.O. di Urologia dello Stabilimento Ospedaliero di Cisanello dell'Azienda Ospedaliera Pisana (AOUP) che abbiano o meno avuto necessità nel post-operatorio di cure in regime intensivo.

Pertanto, le rilevazioni sono state eseguite nell‟una o nell‟altra U.O. di Urologia o in Unità di Terapia Intensiva (UTI), a seconda di dove si trovava il paziente dopo l‟intervento.I pazienti selezionati sono stati arruolati al momento dell‟ammissione nei reparti: in questa sede lo sperimentatore ha esposto le caratteristiche dello studio, e mostrato al paziente il testo informativo, il modulo di consenso e di tutela dei dati personali.

Dimensioni del campione: sono stati reclutati ed elaborati i dati di quanti più pazienti sono rientrati nelle tempistiche e nei criteri dello studio (maggio 2014 – ottobre 2014), considerando il numero dei ricoveri mediamente effettuati dalla U.O. settimanalmente. Il campione comprende 20 pazienti chirurgici che sono stati sottoposti ad intervento di nefrectomia o enucleoresezione.

56 2) Criteri di inclusione

Sono stati inclusi tutti i soggetti maggiorenni di sesso maschile e femminile, ricoverati presso le U.O. di Urologia dello Stabilimento Ospedaliero di Cisanello dell'Azienda Ospedaliera Pisana (AOUP) che siano stati sottoposti ad intervento chirurgico di nefrectomia o enucleoresezione.

Sono stati inclusi, inoltre, i soggetti maggiorenni di sesso maschile o femminile che abbiano avuto necessità di monitoraggio post-operatorio e/o di cure intensive e sono pertanto ricoverati presso la U.O. Anestesia e Rianimazione IV. Infine sono stati inclusi solo i pazienti capaci di rilasciare il prorpio consenso.

3) Criteri di esclusione

 Età < 18 anni

 paziente che rifiuti il consenso informato.

 paziente in terapia renale sostitutiva

 qualsiasi altra condizione clinica ritenuta non idonea dal responsabile del progetto.

 Degenza inferiore alle 48 ore.

4) Criteri d’uscita

 Ritiro del consenso informato, in qualsiasi momento, da parte dell‟avente diritto.

 Impossibilità ad eseguire la procedura di RIPC e/o i prelievi ematici ed urinari per necessità clinico-logistiche o problematiche in fieri di qualsiasi natura, che fossero insorte a carico del paziente.

 Impossibilità ad eseguire la procedura di RIPC e/o i prelievi ematici ed urinari per necessità logistiche del paziente o del team di Terapia Intensiva;

57 5) Rapporto rischio-beneficio e valutazione della sicurezza

I pazienti in studio sono stati sottoposti ad una pratica che non presenta potenziali rischi, ma solamente eventuali benefici per la propria evoluzione clinica. Nessuno degli esami eseguiti ha richiesto modificazioni dei trattamenti già in atto, nè l‟applicazione di presidi farmacologici differenti da quelli già usati. L‟unica manovra che non rientrava nell‟ambito di ogni altra misura correntemente messa in pratica in questo tipo di

pazienti è proprio il RIPC, caratterizzato da un'invasività pressoché nulla, dal momento che si avvale di un dispositivo già in uso sul paziente per l'espletazione delle pratiche standard di monitoraggio, aggiungendo solamente i tre cicli di compressione e decompressione dell‟arto superiore ( 5 min. ischemia-5 min. riperfusione) per mezzo dello sfigmomanometro. Infine, nessuna di queste procedure ha aggiunto stress o importante discomfort per i pazienti selezionati.

2.3 B – DATI CLINICI E DI LABORATORIO

Sono stati raccolti per ogni paziente dati clinici fondamentali del paziente tra cui età, sesso, peso, motivo del ricovero, diagnosi, diuresi, creatininemia, urea. Sono stati valutati, inoltre, tipo di intervento chirurgico subito, durata del clampaggio dell‟arteria renale, tipologia di anestesia e farmaci assunti nel pre- o post-operatorio.

58 2.3 C – TRATTAMENTO

Lo schema prevede l‟esecuzione delle seguenti indagini, per ciascun paziente

selezionato, al momento dell‟ingresso nel reparto di Urologia Universitaria o Urologia 2, entro 24 ore prima dell‟intervento (tempo T1), entro 24 ore dall‟intervento (tempo T2) ed entro 48 ore dall‟intervento (tempo T3):

a) T1, nelle corsie delle U.O. Urologia di Cisanello (Urologia Universitaria e Urologia 2) nelle 24 ore che precedono l’intervento verranno eseguite le seguenti procedure:

 prelievo di un campione di urina dal catetere vescicale per misurazione di NGAL, β-trace, Cistatina-C e Creatinina; vengono prelevati circa 5 ml di urina che viene posta nel contenitore idoneo(provetta per urine fresche);

 prelievo di un campione ematico 10 ml per valutazione di NGAL, β-trace, Cistatina-C e Creatinina in provette idonee;

 Precondizionamento ischemico remoto tramite 4 cicli di gonfiaggio del bracciale da pressione (20mmhg al di sopra della PAS) della durata di 5 minuti ognuno, intervallati da 5 minuti di pausa fra un ciclo e l‟altro da eseguirsi solo nella metà dei pazienti destinata al gruppo RIP.

• prelievo di un campione di urina per il dosaggio di NGAL, Beta-trace, Cistatina C e Creatinina (5ml).

b) T2, entro 24 ore dall'intervento chirurgico, nelle corsie delle U.O. Urologia di Cisanello o nella U.O. Anestesia e Rianimazione IV Universitaria, a seconda delle necessità di cura post-operatoria in regime intensivistico o meno:

 Verranno ripetuti i dosaggi sierici ed urinari di cui al punto A con le stesse identiche modalità.

c) T3, entro la terza giornata di ricovero, nelle corsie delle U.O. Urologia di Cisanello (Urologia Universitaria e Urologia 2) o nella U.O. Anestesia e

Rianimazione IV Universitaria, a seconda delle necessità di cura post-operatoria in

Documenti correlati