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Sommario
Nonostante il consolidato e crescente interesse suscitato dalle coltivazioni di piante officinali non sono ben note in letteratura le problematiche agronomiche e commerciali che si verificano in questo settore. Lo scopo della mia tesi è stato quello di indagare su tali problematiche direttamente da coloro che producono e/o commercializzano prodotti erboristici, cosmetici e aromatici. In particolare è stata focalizzata l’attenzione sulla realtà agronomica e commerciale della Toscana. A tal fine sono state effettuate delle interviste a delle aziende leader di mercato in modo da poter effettuare una ricerca sulle coltivazioni effettuate nonché sulle importazioni in termini quanti - qualitativi. In questo ambito sono state passate in rassegna le normative vigenti sia a livello Nazionale che della Comunità Europea. Lo studio ha evidenziato una significativa coltivazione di specie medicinali coincidenti con le più diffusi malesseri spesso curati con metodi naturali: prodotti per la gola, lassativi, per la pulizia ed antinvecchiamento della pelle nonché tranquillanti e sedativi. Di notevole importanza sono inoltre le specie aromatiche ampiamente utilizzate nell’industria alimentare. In questo caso essi sono quasi esclusivamente importati da ambienti agronomici e pedoclimatici estremamente diversi da quello Mediterraneo (ad esempio, cannella, noce moscata, curcuma, etc.). In questo ambito di cruciale importanza è risultato il soddisfacimento degli aspetti qualitativi in termini di idoneità secondo le normative soprattutto in termini contaminazione da fitotossine e/o fitofarmaci e metalli pesanti. In conclusione l’evoluzione del settore delle coltivazioni di specie aromatiche e medicinali è diversificato in due filiere: la prima verso l’incremento di coltivazioni destinate alla fitoterapia e la cosmesi ottenute con sistemi colturali di tipo biologico; il
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secondo è quello delle inevitabili importazioni da Paesi terzi (prevalentemente specie tropicali) che necessitano di essere controllate non tanto nei prodotti finiti ma durante il percorso produttivo in modo da garantire un elevato valore qualitativo dei prodotti importati.
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Premessa
Tra le molte specie di piante che popolano il nostro pianeta solo poche centinaia, hanno interessato economicamente l’uomo. Le esigenze del genere umano hanno indirizzato le scelte verso lo sfruttamento sempre più ampio e razionale di un ben definito gruppo di specie tra le quali, non sono oggi comprese le piante medicinali e aromatiche che invece, in passato avevano grande interesse per l’uomo poiché, mancando i prodotti di sintesi, erano le principali fonti dalle quali trarre medicamenti, aromi per gli alimenti e prodotti cosmetici.
Nonostante l’attuale disponibilità di un gran numero di prodotti artificiali idonei a sostituire efficacemente i medicamenti, gli aromi e i cosmetici ottenibili dal mondo vegetale, si assiste a un rinnovato interesse per le piante aromatiche e medicinali; questo è verificato dalle numerose importazioni ogni anno nel nostro paese.
Negli ultimi anni in Italia, come anche in altri paesi Europei, si è assistito a un fiorire di numerose iniziative, a diverso livello, riguardanti la produzione di piante officinali. Alla base di tale accresciuto interesse stanno motivazioni di vario tipo. Da un lato, la domanda al consumo di beni agroalimentari sta sempre più connotandosi per una richiesta di tradizionalità, salubrità e purezza, di prodotti ottenuti attraverso processi a minore impatto ambientale. Nelle possibili destinazioni alimentari, terapeutiche o cosmetiche, tali prodotti vantano, infatti, una “naturalità” immediatamente percepibile dal consumatore. D’altro canto, molte delle produzioni agricole tradizionali si trovano a dover far fronte ad una competizione di dimensione ormai globale e ad essere collocate sui mercati accidentali. Detto dell’aumentata attenzione verso il settore delle colture officinali, va riconosciuto che il supporto
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conoscitivo offerto dalle statistiche ufficiali, rimane tuttora sostanzialmente insoddisfacente. In particolare, non esistono affatto rivelazioni riguardanti il consumo dei prodotti a base di erbe officinali, mentre per la produzione ci si deve affidare alle stime, largamente indicative, che l’ISMEA pubblica di anno in anno. Gli unici dati ufficiali disponibili sono così quelli desumibili dalle statistiche del commercio estero. Anche in questo caso però ci si deve confrontare con classificazioni assai frammentarie, per non dire confuse. I dati disponibili riguardo al mercato delle piante officinali sono quindi molto scarsi.
A tale scopo è stata condotta un’analisi delle fonti statistiche al riguardo, valutate alla luce delle interviste condotte presso alcuni produttori nella regione Toscana così da poter valutare a livello regionale una maggior precisione dei dati attuali d’importazione e produzione. Sono inoltre stati individuati gli elementi più sicuri sulla situazione e sulle attuali tendenze di mercato.
La precisione con cui gli intervistati hanno risposto alle domande è stata molto variabile. In linea generale c è stata una certa reticenza e le risposte più dettagliate sono state fornite dai piccoli produttori.
Anche se per questa indagine è stato utilizzato un campione di dati, si suppone che tuttavia che i risultati ottenuti possano essere rappresentativi della realtà che è stata indagata.
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Sommario
1.Introduzione ... 7
1.1Piante aromatiche, piante medicinali e officinali ... 7
1.2 Gli usi delle piante ... 9
1.3 Tendenze recenti nel settore delle colture officinali in Italia ... 10
1.3.1 Segmentazione dell’offerta ... 11
1.3.2 Domanda in ascesa ... 12
1.3.3 Stasi della produzione nazionale ... 13
1.3.4 Forte peso delle importazioni ... 13
1.3.5 Ragioni della debolezza competitiva ... 15
2.Consumo delle specie aromatiche in Italia ... 17
3. La coltivazione delle piante officinali ... 21
3.1 Vantaggi nella coltivazione di piante officinali... 22
3.1.1. Vantaggi economici ... 23
3.1.2 Vantaggi paesaggistico-ambientali ... 23
3.1.3 Problematiche riscontrate ... 24
3.2 Conclusioni sulle coltivazioni delle piante officinali ... 25
4. Normative inerenti le piante officinali ... 27
4.1 Introduzione ... 27
4.2 Storia delle normative ... 27
4.3 Normativa dell’Unione Europea in materia di prodotti medicinali tradizionali di origine vegetale ... 30
4.3.1 Definizione di medicinale di origine vegetale o fitoterapico ... 32
4.3.2 Definizione di prodotto erboristico ... 33
4.4 Direttiva degli integratori alimentari ... 34
4.4.1 Commercializzazione degli integratori alimentari ... 35
4.5 Regolamenti piante aromatiche... 37
4.6 Considerazioni sulle legislazioni ... 37
4.7 Caratteristiche del mercato degli integratori... 38
4.8 Contesto normativo esistente ... 38
4.9 Normativa sulla sicurezza alimentare ... 40
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4.11 Normative che regolano l’importazione ... 42
4.11.1 Designazione e codificazione doganale ... 43
4.12 considerazioni finali sulle legislazioni ... 45
5. Aspetti qualitativi richiesti ... 47
5.1 Fattori influenzanti la qualità ... 47
5.1.1 La coltivazione ... 47
5.1.2 La raccolta ... 48
5.1.3 Conservazione ... 49
5.1.4 Alterazione ... 50
5.2 Principali problematiche di carattere sanitario associate ai fitocomplessi ... 53
5.2.1 Classificazione botanica e chemiotipo ... 54
5.2.2. Variabilità dei fitocomplessi ... 54
5.3 Contaminazioni e altri problemi di qualità... 56
5.3.1 Metalli pesanti ... 56
5.3.2 Contaminazione microbica... 57
5.3.3 Micotossine ... 58
5.4 Rischio spezie ... 59
5.4.1 Normativa vigente ... 59
5.5. Controllo delle micotossine ... 60
5.6 Come assicurare la qualità di piante officinali e medicinali ... 61
5.6.1 Analisi dei principi attivi ... 62
5.6.2 Analisi tossicologiche ... 62
5.6.3 Controllo del processo produttivo ... 64
5.7 Conclusioni sulle caratteristiche qualitative richieste ... 64
6. Produzione mondiale delle specie più importanti ... 66
7.Indagine import-export Toscana ... 70
7.1Materiali e metodi ... 70
7.2 Interviste ... 72
1:Peperoncino ... 87
Valutazioni piante aromatiche ... 89
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1.Introduzione
1.1Piante aromatiche, piante medicinali e officinali
Per pianta officinale s’intende ogni vegetale che contenga in uno o in più dei suoi organi, sostanze che possono essere utilizzate a fini terapeutici (A.A.V.V., 2001). Esse hanno anche scopi preventivi, e aromatici e sono comunemente utilizzate in erboristeria ma anche nel campo alimentare, cosmetico e farmaceutico. Il termine comprende quindi sia le classiche specie aromatiche e medicinali, sia un gran numero di colture destinate alla preparazione dei prodotti più diversi: cosmetici, profumi, liquori, coloranti concianti, insetticidi, ma anche additivi alimentari ad azione conservante e antiossidante, integratori dietetici ecc.
In Italia il termine pianta officinale è utilizzato dalla Farmacopea Ufficiale (F.U.I) che nella VIII edizione elenca più di ottanta specie botaniche per le quali sono anche riportati i tipi di droga, di estratto e le modalità per ottenerle. Le piante considerate officinali, incluse nel F.U. variano da paese a paese. Il termine pianta aromatica indica piante contenenti sostanze di odore gradevole (aromi), ricche di oli essenziali, la cui funzione biologica si ipotizza possa essere: di difesa dagli insetti fitofagi, per i quali risultano repellenti; di stimolanti del metabolismo vegetale; nei fiori di attrazione per gli insetti pronubi; di agenti allelopatici per la difesa e la competizione con altre specie, e di difesa degli erbivori. Nei vegetali la produzione di sostanze aromatiche può essere distribuita in tutta la pianta o localizzata in determinati organi, come: semi (ginepro, anice, pepe), bulbi o radici (aglio, cipolla), foglie (tè), legno (sandalo, canfora). Ci possono essere inoltre fasi vegetative (momento balsamico) dove la presenza di sostanze aromatiche raggiunge il massimo
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della produzione (per esempio subito prima della massima fioritura). Le
piante aromatiche possono essere specie arboree (per esempio
conifere,eucalipto),arbustive(rosmarino,ginepro) o più frequentemente erbacee annuali o perenni. Esse si suddividono in due categorie fondamentali: -specie da essenza
-spezie, o piante aromatiche da condimento
Le prime sono piante dotate di un’elevata concentrazione di principi attivi ad azione profumante, costituite da miscele complesse si sostanze organiche volatili, estratte generalmente per distillazione o mediante trattamento con solventi. Esse costituiscono un’importante materia prima per l’industria chimica fine (alimentare, farmaceutica o cosmetica), che tuttavia non fa uso delle piante o dei materiali vegetali grezzi, quanto dei principi aromatizzanti estratti da essi mediante trattamenti fisici/chimici piuttosto complessi. Le maggiori produzioni mondiali di specie da essenza provengono principalmente da Paesi industrializzati, mentre la loro coltivazione nei Paesi in via di sviluppo è basata sull’esistenza di mercati di esportazione. I principali Paesi produttori sono l’Unione Europea, USA, Giappone e Canada, e le produzioni ottenute in questi paesi alimentano un settore industriale di notevolissime produzioni.
Sotto la denominazione di piante aromatiche da condimento sono invece individuate le specie comunemente adoperate in erboristeria e/o cucina, tali quali o sottoposte a minime trasformazioni (macinazione, essiccazione ecc), eseguite soprattutto con lo scopo di aumentarne la conservabilità e la trasportabilità fuori dai luoghi di produzione. Dal punto di vista commerciale, il settore delle spezie presenta connotazioni particolari. In linea generale, i due fattori che ne influenzano maggiormente la domanda globale sono le
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abitudini culinarie delle popolazioni che ne fanno uso e le dimensioni di queste ultime. Le spezie provengono principalmente da alcuni Paesi particolarmente poveri delle aree tropicali; la produzione delle spezie gioca in queste aeree un ruolo economico cruciale, in quanto rappresenta spesso la loro fondamentale risorsa per le esportazioni. (A.Bruni, 1999).
La produzione di sostanze aromatiche può avvenire con la raccolta di specie spontanee o meglio coltivate, dove si garantiscono la quantità e la qualità richiesta da mercato. (Rovesti, 2010).
Aromatiche, sono quelle piante dotate di una o più sostanze che conferiscono particolari odori e sapori e che vengono impiegate nella preparazione di bevande,profumi,cosmetici e per condire alimenti.
Secondo la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità,”pianta medicinale” è ogni vegetale che contiene,in uno o in più dei suoi organi,sostanze che possono essere utilizzate a fini terapeutici o che sono i precursori di sintesi chemio farmaceutiche”. Le specie medicinali sono elettivamente destinate all’industria e quindi a potenziali acquirenti assai esigenti sotto il profilo qualitativo; esse devono rispettare parametri si qualità, sicurezza ed efficacia. La maggior parte delle specie vegetali indirizzate verso questo segmento di mercato deriva da Paesi industrializzati , in cui esse vengono coltivate con agrotecniche intensive che presuppongono largo dispendio di mezzi tecnici.
1.2 Gli usi delle piante
La coltivazione delle piante officinali, sempre pensata per le aree marginali,
oggi si è trasformato in un settore altamente specializzato. Esse infatti vengono utilizzate in tante preparazioni : dall’alimentare alla liquoristica ,dai10
profumi ai cosmetici,come additivi alimentari,integratori. Ecco le più importanti utilizzazioni delle piante officinali.
Tab.1 Utilizzazione delle piante officinali
USO ALIMENTARE
DOMESTICO
IDUSTRIA CHIMICA Aromatizzazione
e conservazione degli alimenti Insetticidi
Automedicazione erboristica
USO INDUSTRIALE COSMETICA
Coloranti Principi attivi
Conservanti Eccipienti Addensanti Aromatizzanti Edulcoranti USO FARMACEUTICO ALIMENTARE FARMACEUTICA
Nutraceutici e cibi funzionali principi attivi
1.3 Tendenze recenti nel settore delle colture officinali in Italia
Pur nella mancanza di supporti informativi adeguati, è possibile individuare almeno quattro tratti fondamentali che caratterizzano il mercato delle piante officinali. In primo luogo l’offerta sul mercato risulta essere estremamente segmentata e frammentata, mentre la domanda presenta, almeno per alcuni segmenti, una dinamica positiva. A fronte, poi, di una dimensione
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sostanzialmente ridotta delle produzioni nazionali, si assiste ad un forte ricorso alle importazioni. La concorrenza estera è spesso in grado di offrire merce a prezzi nettamente inferiori , i tre/quarti della disponibilità nazionale interna provengono dall’estero.
1.3.1 Segmentazione dell’offerta
Si è già detto che le rilevazioni ufficiali non forniscono dati circa il consumo e la produzione di piante officinali. A tale stato di cose contribuisce sicuramente l’obbiettiva eterogeneità dell’ insieme e la conseguente frammentazione del mercato. Secondo stime ufficiali,all’interno delle specie officinali coltivate in Italia circa 3-4 dominano su tutte le altre; la menta,il giaggiolo,Dragoncello e lavanda. Benché il numero e l’importanza relativa delle diverse specie officinali coltivate in Italia oscilli nel tempo, se ne possono contare nel complesso circa 90. Una quarantina di queste coprono comunque il 90% delle superfici coltivate, mentre le prime 10 superano il 50% del totale(ISMEA 1993) ,tutte coltivate su estensioni ridotte. Ciò determina una frammentazione dell’offerta di queste specie sul mercato, su conseguenze deleterie su ad esempio sul meccanismo di formazione dei prezzi. Molte di tali specie, in sede di prima trasformazione, vengono sia essiccate che distillate per poi potere essere collocate presso l’industria liquoristica o quella dolciaria o più genericamente, alimentare, oppure presso quella farmaceutica o ancora presso quella cosmetica. In questi ultimi casi i prodotti di origine vegetale possono a loro volta essere impiegati in aggiunta o in sostituzione di quelli di sintesi. Una parte consistente delle quantità consumate non passa, inoltre, attraverso i canali tradizionali del mercato ed è perciò difficilmente rilevabile (Gios & A., 1988). A complicare ulteriormente
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il quadro, si deve aggiungere che per alcune specie non si conoscono, se non vagamente, le destinazioni finali.
1.3.2 Domanda in ascesa
L’aumentato interesse nei confronti delle colture officinali è facilmente dimostrabile dall’infittirsi di iniziative evidenziato in precedenza. Meno agevole risulta invece misurare se e come, tale interesse si sia poi tradotto in un incremento dei consumi. Si può comunque osservare che, accanto ai
segmenti di domanda sostanzialmente stagnanti, altri appaiano
particolarmente dinamici. Nel caso degli infusi di sostanze vegetali diverse da te e camomilla, è stato infatti stimato un mercato annuo di circa 200 milioni di filtri, che ha registrato tassi di crescita attorno al 30-40% negli ultimi due o tre anni (Caiti.M., 1993). Il numero delle erboristerie è passato da 2800 nel 1993 a 5424 nel 2004 (annuari SEAT), quindi nel tempo si registra un incremento costante.
Può inoltre essere preso ad indicatore di un aumento della domanda complessiva, il forte incremento recentemente registrato nel numero delle erboristerie ed è lecito supporre che un tale sviluppo deve essersi ripercosso in una qualche misura anche sul consumo finale di piante officinali. Il numero delle erboristerie è incrementato negli anni; nel 1998 erano 1500,nel 1993 a 2800 e nel 2001 a 4.900,nel 2004 a 5424. Il dato testimonia la notevole e crescente propensione del consumatore “medio”verso l’acquisto ed il consumo delle produzioni erboristiche.
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1.3.3 Stasi della produzione nazionale
Pur mancando rilevazioni puntuali sulla produzione, si può escludere che l’incremento della domanda, per quanto di difficile quantificazione,abbia indotto incrementi produttivi sensibili a livello del settore primario nazionale. Anzi, secondo stime accreditate (ISMEA,1992), le superfici coltivate a piante officinali in Italia si aggiravano nel 1991, con esclusione del bergamotto, fra i 1200 e i 1300 ha . Il che vale a dire che negli anni in cui cresceva e maturava una generale attenzione, ed un notevole numero di progetti da parte degli enti locali,nei confronti delle colture officinali,le superfici investite sono rimaste più o meno quelle del 1980 (Forestale, 1982) .Da più di venti anni la superficie impegnata a piante officinali sul territorio nazionale si attesta sui 1500 ha, a dimostrazione della scarsa risposta del mondo produttivo agricolo alle sollecitazioni del mercato.
1.3.4 Forte peso delle importazioni
La parte maggiore della domanda interna viene così soddisfatta dalle importazioni. In base alle risposte ottenute dai questionari somministrati ad imprese che commerciano piante officinali il prodotto di origine nazionale copre,mediamente , quote comprese tra il 20% ed il 25% del fabbisogno totale. Le importazioni provengono soprattutto dai Paesi in via di sviluppo o in transizione , ma anche da Paesi sviluppati.
Oltre il 70% del fabbisogno nazionale d’erbe è importato(tab. 2).Secondo dati F. A. O. dal 1991 al 2002,le importazioni in Italia sono raddoppiate . In generale i prezzi risultano molto concorrenziali ma la qualità del prodotto estero è nettamente inferiore (A.A.V.V., 2001). Secondo i più recenti dati
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ISTAT ,l ‘Italia esporta annualmente circa 3200 t di piante officinali mentre ne importa 10.000 t.
In generale la produzione italiana è caratterizzata da produttori singoli o associati in cooperative (30-100ha) e la dimensione aziendale media è di 1.8 ha.
Il produttore provvede alla raccolta e normalmente anche alla prima trasformazione che può essere essicazione o distillazione. Nel 60% dei casi le superfici agricole sono coltivate in regime biologico (Primavera, Introduzione seminari SANA, 2009). La superficie totale coltivata del 2009 si aggira intorno ai 3000 ha (Primavera 2009) a fronte di un consumo medio annuo di 225.000 tonnellate. Si stima che la superficie investita a livello nazionale non consentirebbe produzioni superiori alle 2500 tonnellate( (Primavera, Prospettive di mercato e commercializzazione della materia prima derivata dalle piante officinali , 2005).
Per la fornitura,oltre ai parametri definiti per legge, esistono delle indicazioni riferite alla destinazione finale del prodotto(Primavera 2005). Per le erbe ad uso medicinale,la qualità è definita essenzialmente dal contenuto in principi attivi, le specie coinvolte sono poche in grandi quantitativi e con prezzi stabili,anche se piuttosto bassi(1.5-3 € kg). Per quanto riguarda le erbe ad uso erboristico queste sono richieste in quantità molto variabili, con preferenza per droghe selezionate e semilavorati; la qualità riguarda sia i principi attivi sia i parametri igienico-sanitari ; la gamma richiesta è molto ampia, con prezzi più alti , ma molto variabili(in media 3.5-5€ kg)(Primavera 2005).
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1.3.5 Ragioni della debolezza competitiva
La debolezza competitiva dei produttori italiani nei confronti dei concorrenti esteri è motivata in primo luogo dall’assenza di efficaci barriere all’entrata del mercato. Le colture officinali abbisognano di tanta manodopera e tale voce è superiore ,nel caso delle piccole aziende dirette coltivatrici,alla metà dell’ammontare totale dei costi di produzione. Essa infatti è un elemento centrale per la competizione internazionale. Nei Paesi dove tale fattore è disponibile a costi notevolmente inferiori, vi sono infatti evidenti vantaggi localizzativi. E’ anche vero che la struttura dei costi sarebbe potenzialmente modificabile mediante l’adozione di tecniche a maggior input di capitali. Sperimentazioni condotte in Piemonte hanno infatti rilevato che l’impiego di una razionale meccanizzazione può portare a notevole riduzione nei costi per ettaro delle fasi di trapianto, fino a circa l’80%,e di raccolta,circa il 20% (S, Treppo, G, & P., 1992). Tale soluzione trova però frequentemente precisi limiti dovuti ,a seconda dei casi, alla difficoltà di meccanizzazione di alcune colture, alla mancanza o alla scarsa convenienza all’impiego di macchine specifiche.
Le ridotte superfici investite a piante officinali stimolano infatti ben poco l’industria meccanica allo stadio delle problematiche colturali proprie delle piante officinali (P & F., 1987). D’altronde ,anche nel caso in cui sia possibile acquistare macchine specifiche ,magari all’estero,la loro adozione risulta conveniente solo se i relativi costi possono essere ammortizzati su superfici e produzioni sufficientemente vaste. Condizione che può essere riscontrata in solo poche aziende coltivatrici, poiché la produzione di piante officinali avviene generalmente in Italia in condizioni di estrema frammentazione. A tale riguardo sono evidenti gli effetti dell’asimmetrica distribuzione delle informazioni lungo la filiera. Le informazioni sul mercato sono infatti in
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genere gelosamente detenute dagli intermediari commerciali operanti in regime di oligopolio. La ridotta trasparenza del mercato non solo costituisce una barriera all’entrata di nuovi operatori in nel commercio, ma finisce anche con l’accrescere i rischi d’impresa a livello di produzione. Si investono così per lo più superfici di dimensioni limitate,preferibilmente quando i costi sono coperti da qualche contributo regionale,quasi mai superando soglie economicamente significative.
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2.Consumo delle specie aromatiche in Italia
Preparati di erbe officinali come strumenti alternativi o complementari di cura rispetto ai metodi della medicina convenzionale hanno conosciuto in Italia un mercato apprezzato da una certa tipologia di persone. Secondo un’indagine dell’ISTAT nel 2005 circa 7,9 milioni di persone , pari al 13,6 % della popolazione italiana ha dichiarato di aver utilizzato metodi di cura non convenzionali, contro i nove milioni del 2000.
In Italia la crescita e diffusione dell’uso della fitoterapia è un fenomeno relativamente recente e più contenuto rispetto agli altri Paesi europei e occidentali in genere. La riscoperta della fitoterapia come medicina complementare è probabilmente attribuibile a molti fattori, fra i quali un’evoluzione della domanda di salute in larghi strati della popolazione,la necessità di un approccio più naturale al corpo e alla sua cura , il riconoscimento dei rischi e dei problemi legati all’abuso di farmaci per la cura di patologie anche lievi,e più in generale,ad un diverso modo di interpretare i problemi di salute correlato a una maggiore sensibilità all’autogestione della salute stessa. Tutto questo ha portato ad un’accresciuta richiesta di questi prodotti, tanto che oggi l ‘Italia è divenuta una delle più grandi importatrici di erbe officinali.
Da una ricerca fatta nel febbraio e marzo 2012, risulta che il 16 % della popolazione italiana ricorre all’uso di erbe medicinali a scopo terapeutico e cosmetico. Per quanto riguarda il mondo cosmetico si è avuto un incremento di acquisto di prodotti naturali a causa di molte allergie, soprattutto da contatto che colpiscono sempre più persone. Inoltre il consumatore è diventato più attento alla tracciabilità del prodotto e quindi alle varie certificazioni di controllo come l ‘ICEA (Istituto per la certificazione etica e
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Ambientale) che insieme all’AIAB, Associazione Italiana per l’agricoltura biologica,ha elaborato un documento disciplinare che delinea gli standard per definire i cosmetici biologici e naturali e chiarisce quali sostanze non devono assolutamente essere in questi tipi di prodotti. Un altro importante aspetto che è stato trattato nel mondo della cosmesi naturale e il fatto di non testare i prodotti sugli animali e di usare confezioni riciclabili,quindi meno inquinanti. Per quanto riguarda invece l’uso dei prodotti naturali a scopo terapeutico, essi conquistano un ruolo sempre più importante grazie ad una riconosciuta scientificità che sta alla base della fitoterapia moderna insieme al legame con la tradizione popolare. Il crescente interesse da parte dei pazienti ne fanno un’alternativa concreta e seria per la prevenzione e la cura di molte patologie,soprattutto per quelle di lieve entità. Secondo una ricerca di mercato eseguita da New line nel periodo gennaio-febbraio 2010 conferma una crescita del 4% a valore e del 2,7% a volume dei prodotti naturali venduti all’interno delle farmacie.
In Italia le specie maggiormente coltivate risultano: L’ Iperico con circa 156 ha e la Camomilla.
I prodotti naturali attualmente più venduti in Italia sono(Pharma retail 2008-2011):
1-Prodotti per il benessere intestinale: in particolare viene utilizzata la Gomma Guar. Essa si ricava dalla macinazione dell’endosperma dei semi del guar cyamopsis tetragonoloba ,una pianta erbacea delle leguminose tipica dell’India e del Pakistan,i cui semi sono utilizzati per scopi alimentari da secoli . Inoltre possono essere utilizzate molte altre erbe come la Cascara,Aloe
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ferrox,Finocchio,Liquirizia,Senna,Tarassaco,Genziana,Rabarbaro,Marrubio,R hamnus alpino,Malva,Anice,Frangula.
2-Sciroppo per la tosse: esso caratterizzato da estratti liofilizzati di Piantaggine (foglie ) ,Grindelia (sommità) ed Elicrisio (sommità), Altea (radice) ,Timo (foglie) , Rosmarino (foglie) ,Piantaggine (foglie), Liquirizia (radice), Marrubio(sommità fiorite) dalla presenza di miele ed oli essenziali di Eucalipto,Anice stellato8frutti),Limone.
3-Lassativi: composti da Cassia Angustifolia (foglie), Aloe Ferox (succo) ,Foeniculum Vulgare(frutti e olio essenziale),Carum Carvi(frutti),Cuminum
cyminum(frutti),Taraxacum officinale (radice) e Cichorium Intibus (radice), Plantago Pslyllium.(pox da integrare).
4-Prodotti dermoprotettivi: composti da Arnica,Escina(estratto da Aesculus
Hippocastanum) ,Bromelina(etratto di ananas),Mentolo,Lavanda(fiori).
5-propoli
6-Calmanti: composti da Valeriana (radice),Camomilla (fiori) ,Passiflora (foglie) ,Menta piperita (foglie) ,Tiglio(fiori),Biancospino(foglie e fiori),Melissa(foglie)
Si ritiene che per quanto riguarda l ‘Italia ,sia venduta attraverso la farmacia (l’ unico canale efficacemente monitorato)circa la metà o poco più dei prodotti di origine vegetale. In Italia nel 2003 si stima che sul totale del mercato commerciale in farmacia il 31% riguarda prodotti cosmetici e il 14% prodotti dietetici. Queste due categorie comprendono una significativa quota di prodotti di origine vegetale(Colombo 2004).Secondo Menniti–Ippoliti (2002) la fitoterapia sarebbe utilizzata in Italia dal 4,8% della popolazione e dal 2,4% dei bambini con meno di 14 anni di età. Secondo dei dati diffusi da
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Adiconsum sarebbero 3 milioni gli italiani che fanno uso di integratori alimentari e prodotti dietetici,dei quali 510.000 in modo abituale.
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3. La coltivazione delle piante officinali
Le piante officinali sono state fin dai tempi antichi conosciute e utilizzate ma la coltivazione in pieno campo e le ricerche effettuate si sono svolte in tempi recenti. Le informazioni da fornire agli agricoltori sono ancora limitate ed insufficienti su svariate colture. Al momento la coltivazione delle piante officinali riguarda le piccole-medie aziende se non per le poche specie dove la coltivazione sia completamente meccanizzabile. Questo per risolvere in parte il problema del reperimento della manodopera a basso costo. Nel settore delle officinali ciò che conta è la qualità e la resa in principio attivo,il problema della scelta dell’agrotecnica più opportuna diventa alquanto delicata. I fattori che giocano un ruolo importante nella resa e nei principi attivi sono caratteri intrinseci (genotipo, condizioni di maturità della pianta,parte della pianta raccolta) e estrinseci (condizioni nutrizionali,termiche,di illuminazione,di umidità).Insieme essi concorrono a determinare quella particolare fase fenologica in cui le rese in principio attivo sono massime,definita “tempo balsamico”.
Le varie tecniche agricole utilizzate per la coltivazione delle piante officinali concorrono a modificare l’ambiente di crescita delle piante con lo scopo di ottimizzare l’uso delle risorse a loro disposizione. In questo senso essa può determinare importanti modificazioni nella qualità e nella quantità dei principi attivi rispetto a quelli prodotti dalle piante allo stato spontaneo.
Gli studi effettuati sulle variazioni dell’ambiente di coltivazione (irrigazione,epoca e densità di semina,fertilizzazione,infestanti,raccolta e conservazione) convergono tutti dell’individuare le piante officinali come specie coltivabili con ampi margini di successo negli ambienti più diversificati, a patto che si scelga con cura il materiale genetico da utilizzare e
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che si presti molta attenzione soprattutto nei primi mesi della coltivazione. Alla produzione delle piante officinali ,purché coltivate con rigore e seguendo i metodi dell’agricoltura biologica,sembrano cosi aprirsi nuovi e promettenti spazi. La coltivazione delle piante officinali si configura come una delle possibilità più concrete e realisticamente percorribili offerte agli agricoltori per il rilancio produttivo di numerose aree interne. La loro coltivazione porterebbe infatti dei vantaggi:
3.1 Vantaggi nella coltivazione di piante officinali.
1.Possibiltà,di coltivazione in biologico Le piante officinali possono essere coltivate senza far ricorso a prodotti di
sintesi chimica e quindi utilizzando le pratiche e la filosofia dell’agricoltura biologica,da cui oggi sembra impossibile prescindere se si vuole andare incontro alle esigenze di un mercato sempre più consapevole ed esigente.
2.Possibilità di valorizzazione di aeree marginali Esse rappresentano una risorsa valida per valorizzare aeree marginali , anche
di collina e di montagna, in cui altre colture magari più redditizie
risulterebbero impossibili. Le piante officinali inoltre risulterebbero positive nel contribuire a stabilizzare i suoli a rischio di erosione;allo stesso modo il loro apparato radicale fascicolato ed espanso potrebbe contribuire alla difesa dei suoli minacciati da un eccessivo calpestio ad opera degli animali al pascolo,dagli incendi e dallo sfruttamento irrazionale.
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3.1.1. Vantaggi economici
1-L’esistenza di forti correnti di importazione , soprattutto dai Paesi extracomunitari,lascia intravedere per le piante officinali ampi spazi di mercato.
2-Si tratta di specie economicamente flessibili , esse infatti possono andare incontro alle esigenze del mercato , venendo proposte o sostituite in tempi piuttosto brevi.
3-Sono altamente innovative,costituiscono cioè una risposta nuova dell’agricoltura alle richieste del mondo industriale ;i quanto tali,si affacciano su porzioni di mercato nuove e questo ne aumenta fortemente le possibilità commerciali.
4-Richiedono minime modificazioni dell’assetto aziendale , in quanto possono trovare collocazione all’interno degli ordinamenti produttivi presenti nella maggior parte delle aziende agricole,senza la necessità di operare costosi investimenti in macchinari o attrezzature e senza dover sconvolgere l’ assetto aziendale corrente.
3.1.2 Vantaggi paesaggistico-ambientali
La coltivazione di piante officinali può offrire la possibilità di salvaguardia,valorizzazione e recupero del patrimonio ambientale mediterraneo. Esse si possono collocare all’interno di filiere produttive. L’ esecuzione a livello locale permette , oltre alla concentrazione del valore aggiunto nelle mani del produttore,anche una più efficiente utilizzazione della manodopera locale e quindi,in senso lato, delle risorse umane presenti nel territorio. Inoltre questa coltivazione permette di valorizzare l’ambiente rurale rendendolo piacevole ed interessante anche per chi non si occupa di ambiente e agricoltura, rendendo le aeree interne esteticamente più belle e cosi
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vedrebbero amplificate le loro potenzialità agrituristiche e ricreazionali. Ultimo punto è quello che queste coltivazioni permettono di conservare il germoplasma mediterraneo, un patrimonio molto importante da preservare.
3.1.3 Problematiche riscontrate
Purtroppo ai numerosi vantaggi che queste colture possono apportare si affiancano anche degli svantaggi che rendono la crescita di questo mercato difficile:
1-carenza di manodopera: le piante officinali non sono sempre meccanizzabili e molte delle loro operazioni colturali, per essere svolte al meglio necessitano di manodopera. Per questo le aree avvantaggiate per la coltivazione risultano quelle dove la manodopera è reperibile a costi inferiori.
2-Mancanza di informazione e aggiornamento tecnico: numerose sperimentazioni sono state fatte ma ciò che manca sembra sia il trasferimento agli addetti ai lavori delle nozioni disponibili.
3-Scarsità di attrezzature per la prima trasformazione:in molte specie non sono state ancora trovate risposte soddisfacenti alle richieste dei piccoli coltivatori-trasformatori: macchine che separano le foglie dagli steli,essiccatoi di piccole dimensioni ecc. Anche se alcune aziende iniziano gradatamente a farsi carico del problema ciò che manca è una buona pubblicizzazione di queste attrezzature.
4-Difficoltà nell’individuazione del mercato :questo mercato non si presenta trasparente ;poche sono le informazioni disponibili e manca una banca dati che se ne occupi espressamente. Inoltre , l’ ottenimento di prodotti di qualità è condizione necessaria ma non sempre sufficiente per assicurare la collocazione sul mercato.
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5-Forte divario ingrosso –dettaglio. Nelle piante officinali si assiste alla creazione di imponenti margini di valore aggiunto da una fase all’altra della trasformazione: la differenza di valore generato dai successivi passaggi fino al consumatore finale può essere elevatissima. A tal fine sarebbe necessario aggiungere nel processo produttivo anche le fasi di prima trasformazione e confezionamento.
3.2 Conclusioni sulle coltivazioni delle piante officinali
Se è vero che la raccolta delle specie officinali spontanee è sicuramente il metodo più antico per l’approvvigionamento da parte degli uomini ,è altrettanto vero che la raccolta dello spontaneo consente di soddisfare fabbisogni molto limitati, e mal si adatta ad un’utilizzazione delle piante officinali su scala industriale. La produzione specializzata permette di limitare il rischio di depauperamento dei popolamenti naturali ,rischio reale nei casi in cui l’aumento della richiesta di una specie viene soddisfatto incrementandone la raccolta dai luoghi di vegetazione naturale. Inoltre, la raccolta dallo spontaneo non garantisce quei requisiti di uniformità quantitativa e qualitativa che oggi vengono fortemente richiesti dai compratori,siano essi semplici consumatori che strutture aziendali più o meno grandi. Solo in coltivazione infatti ,è possibile modulare la risposta quanti - qualitativa delle produzioni seguendo le richieste del mercato e soddisfacendone le esigenze. Sotto il profilo qualitativo è ormai accertato che le popolazioni spontanee presentano un’estrema variabilità nella loro composizione fitochimica. Per quanto riguarda invece l’aspetto quantitativo ,va sottolineato il fatto che la produzione spontanea è difficilmente quantificabile ed in qualche caso può venire drammaticamente sovrastimata.
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Infine la ricerca agronomica riveste in questo campo un importanza cruciale in quanto:
-variazioni apparentemente minime della tecnica colturale possono produrre modificazioni assai vistose della composizione in sostanze biologicamente attive e quindi della funzionalità salutistica ,delle piante coltivate. Lo studio mirato e puntuale della tecnica agronomica applicabile alle singole essenze, e dell’ effetto esercitato da questa sul contenuto in principi attivi , diventa quindi una necessità imprescindibile.
-L’adozione di tecniche colturali orientate verso il metodo biologico, o quantomeno verso itinerari eco-compatibili e rispettosi dell’ambiente ,in assenza di componenti geneticamente modificate e di input tossici o comunque dannosi,rappresenta uno dei criteri di scelta privilegiati da parte di un mercato al consumo sempre più attento e consapevole.
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4. Normative inerenti le piante officinali
4.1 Introduzione
L ‘uso di preparati a base di erbe officinali come strumenti alternativi o complementari di cura rispetto ai metodi della medicina convenzionale ha conosciuto negli ultimi decenni una diffusione sempre maggiore in tutti i Paesi dell’ Unione Europea. L ‘uso e la rilevanza di tali prodotti , in relazione a specifiche caratteristiche culturali e a tradizioni mediche locali , variano considerevolmente da nazione a nazione cosi come si rivelano differenze nelle legislazioni che ne regolano la produzione, l ‘immissione in commercio e il regime legale .Tutto ciò crea delle disuguaglianze che limitano la libera circolazione e può rappresentare un rischio per la salute dei consumatori. Nel 1997 la commissione Europea ha creato un gruppo di lavoro con lo scopo di implementare le linee guida per la valutazione di prodotti a base di erbe, definendo i requisiti tecnici e i criteri di accettazione. Esso promuove l elaborazione di regole comuni per tutti i Paesi membri , che tutelino la salute dei consumatori europei e che forniscano una guida sia per le aziende produttrici che richiedono la registrazione che per le autorità regolatorie.
4.2 Storia delle normative
Il primo ordinamento del settore avviene con la legge n 99 del 6 gennaio 1931 recante la disciplina della coltivazione,raccolta e commercio delle piante officinali ,dal relativo regolamento di attuazione adottato R. D. 19 novembre 1931,n 1793 e dall’elenco delle piante dichiarate officinali adottate con R. D. 26 maggio 1932,n772. Secondo queste normative la raccolta di piante officinali è soggetta ad apposita autorizzazione e chi utilizza dette piante
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deve possedere il diploma di erborista; detto diploma conferisce l’ autorizzazione a coltivare e raccogliere piante officinali indigene ed esotiche nonché alla preparazione industriale di esse. I prodotti a base di erbe officinali utilizzati nella medicina non convenzionale possono essere anche classificati e commercializzati come integratori dietetici o cosmetici in funzione delle loro indicazioni d’uso e come tali sono soggetti a registrazione specifica,e non hanno restrizioni nei canali di vendita,non devono cioè necessariamente essere dispensate dal farmacista ,ma possono essere vendute in erboristeria e nei negozi che forniscono prodotti naturali,dietetici e integratori alimentari. Bisogna arrivare al 1981 quando si evidenzia,attraverso una circolare, la necessità di registrazione per la commercializzazione di medicine a base di erbe. In questa circolare appare per la prima volta l’inserimento di allegati esemplificativi per la classificazione delle erbe officinali,in base alla loro diversa attività farmacologica e quindi vendibili in farmacia o erboristeria. Sono inoltre ridimensionati i compiti dell’erborista al quale è proibita la miscelazione delle droghe vegetali ,e la facoltà di dare suggerimenti al cliente circa i rimedi naturali. Successivamente alla circolare è stato istituito un gruppo di studio con il compito di elaborare un elenco nel quale le droghe vegetali sono divise in classi.
Successivamente ci fu la proposta di legge n°276 del 30 maggio 2001 sulla “disciplina della fitoterapia “in cui si è cercato di risolvere alcune delle varie problematiche in tale ambito,non riuscendo però a raggiungere una chiara e univoca risoluzione su argomenti come per esempio la definizione di “prodotto erboristico”,i suoi requisiti quali - quantitativi,il suo confezionamento ed etichettatura,la modalità di distribuzione. Di seguito ci fu
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la Direttiva 2002/46/CE,per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari.
Attualmente,la nuova direttiva del Parlamento Europeo 2004/24/CE del 31 marzo 2004, modificando la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ,istituisce una speciale categoria di:
“medicinali vegetali tradizionali” con procedura semplificata di registrazione. “fondata sull’impiego tradizionale “che”ha dimostrato di non essere nocivo nelle condizioni di uso indicate”.
E in cui”gli effetti farmacologici ed efficacia “risultino verosimili in base all’esperienza ed all’impiego di lunga data”.
Tra gli obbiettivi più significativi della direttiva vi è quello di rimuovere tra i Paesi membri le differenze inerenti la normativa dei prodotti medicinali vegetali di uso tradizionale consolidato , facendo chiarezza circa le competenze dei produttori e dei distributori e riguardo la salute
pubblica,quello di introdurre normative atte a garantire
qualità,efficacia,sicurezza di tali farmaci.
Tuttavia l ‘uso tradizionale non esclude che la registrazione possa essere supportata,qualora richiesta,da una valida documentazione che diventa obbligatoria per prodotti impiegati nella Comunità da meno di quindici anni ,poiché neppure una lunga tradizione può escludere dubbi e perplessità riguardo la sicurezza del prodotto. Tale direttiva ,destinata ai medicinali vegetali tradizionali,esclude quindi i prodotti vegetali che rispondono ai criteri della legislazione in materia di alimenti e che rientrano nella direttiva degli integratori alimentari, come molti prodotti erboristici.
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I prodotti a base di erbe possono venire cosi classificati:
-materie prime per automedicazione(mediante raccolta diretta o dai canali commerciali)
-prodotti semifiniti e finiti senza indicazioni terapeutiche (supplementi dietetici,alimenti salutari,cosmetici,erbe utilizzate a scopi edonistici).
-prodotti medicinali registrati(mediante procedura speciale o regolare).
Può accadere quindi che una stessa pianta o una sua preparazione sia presente sul mercato contemporaneamente come farmaco, come alimento o come prodotto erboristico,salutare o cosmetico. Sulla base di questi prodotti esiste uno scarso controllo che aumenta cosi il rischio per la salute dei consumatori considerando le rilevanti variazioni di principio attivo e le contaminazioni di tipo microbiologico.
Questo mette in evidenza la necessità di armonizzare i requisiti tecnico legali per la registrazione dei preparati a base di erbe officinali nell’ambito dell’Unione Europea, allo scopo di uniformare la qualità dei prodotti in commercio a tutela della salute dei cittadini.
4.3 Normativa dell’Unione Europea in materia di prodotti medicinali tradizionali di origine vegetale
I preparati fitoterapici hanno rappresentato nei secoli il principale strumento terapeutico. Nel nostro Paese l’impiego dell’erboristeria ,come cura delle malattie,ha tradizioni antichissime e raggiunge il suo maggior interesse tra il XVI e il XVIII secolo. Oggi l’importanza di tale settore spinge le multinazionali ad investire in maniera preponderante nel mercato erboristico aumentando l’utilizzazione delle piante ,intesi come elementi primari della
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medicina naturale,complementare,alternativa e degli integratori alimentari. Nell’ambito delle sostanze naturali si possono individuare tre grandi campi ,i fitoterapici ,i prodotti erboristici e gli integratori alimentari. La direttiva Ue 2004/24/CE del 31 marzo 2004 istituisce una speciale categoria di “medicinali vegetali tradizionali”.Tale direttiva esclude i prodotti vegetali che rispondono ai criteri della legislazione in materia di alimenti e che rientrano nella direttiva 2002/46/CE,degli integratori alimentari.
Dal primo maggio del 2011 è entrata in vigore la nuova direttiva Ue 2004/24/CE che disciplina l ‘uso delle erbe officinali . Questa normativa disciplina l’utilizzo,la produzione,la trasformazione e la commercializzazione delle stesse. In particolare i prodotti vegetali considerati come “medicinali vegetali tradizionali” devono adeguarsi ad uno specifico iter registrativo per essere immessi nel mercato. Il problema riguarda soprattutto le piante medicinali utilizzate dalla medicina tradizionale cinese,tibetana e altre che,pur rientrando in una lunga tradizione d’uso , non rispondono ai requisiti richiesti. Quelli cioè relativi all’impiego medicinale di efficacia ,sicurezza e qualità documentati in base a risultati di prove chimico-fisiche, biologiche e
microbiologiche,pertanto queste non potranno essere oggetto di
autorizzazione all’immissione sul mercato. La direttiva 2004/24/CE recepita in Italia con il Dlgs 219/2006,prevede che dopo sette anni dalla sua entrata in vigore “ai medicinali vegetali tradizionali di cui l’articolo 1,già in commercio al momento dell’entrata in vigore della presente direttiva,le autorità competenti applicano le disposizioni della presente direttiva”.La direttiva riguarda chiaramente i medicinali vegetali e stabilisce che tutti i prodotti che vogliono fregiarsi della definizione”medicinale naturale di origine vegetale”debbano adeguarsi alle norme attualmente previste per i farmaci
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allopatici; l’azienda che li produce per ottenere la relativa autorizzazione deve fornire alle autorità sanitarie competenti una serie di dati chimico
fisici,biologici microbiologici,farmacologici,tossicologici e di
sperimentazione clinica che ne provino scientificamente la qualità,la sicurezza e l ‘efficacia. La direttiva ha comunque previsto in materia di “medicinali vegetali tradizionali “ legati quindi ad una conoscenza ed ad un uso consolidato dalla tradizione nel tempo un procedura di registrazione semplificata.
L’entrata in vigore della 2004/24/CE non ha cambiato niente per gli erboristi e per i consumatori , attualmente infatti la direttiva non riguarda il settore erboristico propriamente detto in quanto si applica solo a piante e derivati vegetali classificati come “medicinali vegetali tradizionali” e quindi non è riferita a tutti i prodotti a base di piante ed estratti vegetali , specie quelli inquadrati nel settore degli integratori alimentari a base di piante officinali (Angelo di Muzio 2011).Qui sorge il problema di una mancanza di normativa per quanto riguarda tutti i prodotti erboristici usati a scopi terapeutici come i medicinali vegetali non convenzionali; non essendoci un obbligo di registrazione e quindi di una chiara documentazione si rischia di immettere sul mercato prodotti potenzialmente nocivi alla salute.
4.3.1 Definizione di medicinale di origine vegetale o fitoterapico
Un prodotto fitoterapico è un prodotto medicinale non convenzionale che contenga esclusivamente come principio attivo uno o più materiali di origine vegetale (per esempio la pianta intera,frammentata,parte della pianta,alghe ,funghi,licheni,in forma non processata,solitamente essiccate,ma alcune volte anche fresche,e alcuni essudati che non sono stati sottoposti a specifici
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trattamenti),o una o più preparazioni di origine vegetale (cioè preparazioni
ottenute sottoponendo erbe a trattamenti quali estrazione
,distillazione,espressione,frazionamento,purificazione,concentrazione e fermentazione,incluse le sostanze di origine vegetale polverizzate,tinture, estratti, oli essenziali, spremute o essudati processati) o uno o più di questi materiali di origine vegetale in combinazione con una o più di queste preparazioni di origine vegetale purché alcune condizioni siano soddisfatte(D. vo 219/2006). Quindi i prodotti fitoterapici vengono considerati medicinali se rispondono alla direttiva 2004/24/CE altrimenti si classificano come integratori. Nei diversi Paesi dell’Unione Europea la definizione varia da stato a stato quindi non è omogenea nella Comunità. In alcuni Paesi inoltre, prodotti a base di erbe che non vantano proprietà terapeutiche vengono considerati medicinali e alcune volte non richiedono la registrazione.
4.3.2 Definizione di prodotto erboristico
Con la stessa direttiva 2004 si intende per prodotti erboristici i prodotti a base di piante officinali singole o in miscela o parte di pianta fresca o essiccata e loro derivati ed altre sostanze o prodotti naturali aventi finalità salutistiche, diversi dai medicinali, prodotti cosmetici,prodotti aromatici e coloranti,intesi a favorire lo stato di benessere dell’organismo umano o animale; conseguentemente i prodotti erboristici,alla dose utilizzata, non possono vantare attività terapeutica o nutrizionale. I prodotti erboristici seguono le normative degli integratori alimentari, ed i prodotti soggiacciono ad altre regole di registrazione. Recentemente il ministero della salute ha incluso ,
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nell’elenco delle piante ammesse nella produzione di integratori alimentari decine e decine di nuove piante officinali.
4.4 Direttiva degli integratori alimentari
Con il decreto legislativo n°169 del 21 maggio 2004 ,è stata recepita la direttiva 2002/46/CE che introduce una nuova definizione di integratore alimentare. Questa direttiva ha disciplinato tali prodotti comprendendovi anche quelli a base di piante ed estratti vegetali con finalità salutistiche,in quanto fonti concentrate di sostanze ad effetto fisiologico(ministero della salute 2010). Gli integratori vengono cosi infatti definiti: “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive ,quali le vitamine e i minerali,o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico,in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi,acidi grassi essenziali,fibre ed estratti di origine vegetale,sia monocomposti sia pluricomposti,in forme predosate”. L ‘integratore alimentare vegetale ha finalità salutistiche a differenza del farmaco che ha finalità terapeutiche e da qui il diverso trattamento normativo. La quasi totalità dei prodotti a base di piante in commercio in Italia venduti in erboristeria e la stragrande maggioranza di quelli in vendita in farmacia,ricade infatti dal punto di vista normativo,sotto la categoria di integratori alimentari. Attraverso la direttiva 2002/46/CE si è cercato di avvicinare le legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari. Essa è stata modificata dal regolamento CE 1770/2009.
Le disposizioni generali in materia di etichettatura sono contenute nella direttiva 2000/13/ CE del Parlamento Europeo e del Consiglio,del 20 marzo 2000. Come previsto dalla direttiva 2002/46 ,il ministero della salute con la
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circolare n.3 del 18 luglio 2002,ha esteso le norme previste per gli integratori a base di vitamine e Sali minerali anche a quelli costituiti esclusivamente da piante ed estratti vegetali aventi un esclusivo carattere fisiologico/salutistico.
Per cui attraverso la lavorazione delle piante officinali è possibile ottenere integratori,prodotti erboristici ,un prodotto medicinale tradizionale,farmaci di sintesi osservando le varie normative.
4.4.1 Commercializzazione degli integratori alimentari
In attesa di nuove normative,la commercializzazione di tali prodotti in ambito nazionale è stata subordinata alla procedura di notifica di etichetta al ministero della salute prevista dall’art.7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992,n 111 concernente gli alimenti destinati ad una alimentazione particolare. Sono inclusi tutti i prodotti erboristici con una finalità di tipo salutistico e sono esclusi dalla procedura di notifica i prodotti contenenti ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare ( tisane,tè ecc). Il ministero della salute pubblica ha pubblicato l ‘elenco degli ingredienti erboristici ammessi ( ultimo elenco approvato con D.M. 09/07/2012 in G.U. n.169 del 21/07/2012) negli integratori,da sottoporre ad aggiornamento periodico;predispone un piano di verifica per la conferma delle autorizzazioni alla produzione e/o al confezionamento. Attraverso il decreto27/01/1992 c è l ‘attuazione della direttiva 89/398 CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare.
Agli integratori alimentari vengono fatti ovviamente dei controlli su: officine di produzione,controllo delle sostanze utilizzate,corretta etichettatura dei prodotti,corretta informazione del cittadino,obbligatorietà di avvertenze e precauzioni di impiego,qualora necessarie.
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La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero della salute secondo le disposizioni di all’art.10 del Dlvo. N 111/92.
I requisiti tecnici e i criteri generali necessari per l ‘abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari è regolato dal Decreto 26/02/2006.L ‘autorizzazione definitiva viene rilasciata per la produzione e il confezionamento di integratori a base di soli ingredienti erboristici(art 1 Decreto 20 /02/2006).
Per gli stabilimenti operanti in regime di autorizzazione provvisoria , ai sensi della circolare n.3 del 18/07/2002, il Ministero della salute definisce, con apposito decreto procedure semplificate per il rilascio dell’autorizzazione definitiva alla produzione e confezionamento di integratori di cui alla medesima circolare e l ‘inserimento nell’elenco degli stabilimenti autorizzati (art 9 .Dlvo n.169/04,Il D.M. 9 luglio 2012 integra il precedente decreto).
Negli ultimi anni sono stati condotti alcuni studi clinici controllati su prodotti fitoterapici vs placebo e anche cv farmaco e sono disponibili revisioni sistematiche della letteratura.
Purtroppo i lavori clinici in questo campo sono ancora scarsi rispetto a quelli fatti sui medicinali di sintesi. I prodotti fitoterapici sono le cosiddette medicine non convenzionali , in attesa di una regolamentazione a livello nazionale,per quanto concerne l’insegnamento ed il riconoscimento giuridico dei medici esperti nella disciplina.
I prodotti erboristici ,fitoterapici o prodotti a base di erbe officinali possono presentare una loro specifica attività farmaco tossicologica e interagire con farmaci di sintesi potenziandone e riducendone gli effetti.
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E’ diffusa l’ opinione che le erbe medicinali siano sostanzialmente innocue ,e,pertanto,vengono abitualmente utilizzate come forma di automedicazione ,spesso senza informare il medico curante.
4.5 Regolamenti piante aromatiche
Ai sensi delle direttive 88/388/CEE e 91/71/CEE sono disciplinate le preparazioni aromatiche di uso alimentare consistenti in prodotti ottenuti con opportuni procedimenti fisici,compresa la distillazione e l’estrazione con solventi,oppure con procedimenti enzimatici e microbiologici a partire da materie prime di origine vegetale(o animale)allo stato naturale o previa trasformazione per il consumo umano con procedimenti tradizionali per la preparazione di prodotti alimentari,compresa l’essicazione,la torrefazione e la fermentazione.
4.6 Considerazioni sulle legislazioni
La direttiva 2002/46 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 10 giugno 2002,relativa al riavvicinamento delle normative degli stati membri riguardanti gli integratori alimentari, realizza una parziale armonizzazione delle regole applicabili alla commercializzazione degli integratori alimentari. Il campo di applicazione della direttiva comprende tutti gli integratori alimentari;alcune prescrizioni e quelle relative all’etichettatura,riguardando tutti i tipi di integratori alimentari indipendentemente dalla loro composizione. La direttiva stabilisce tuttavia unicamente le regole applicabili all’impiego di vitamine e di Sali minerali nella fabbricazione degli integratori alimentari. L’impiego di sostanze diverse dalle vitamine o dai Sali minerali
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nella produzione di integratori alimentari continua quindi a sottostare alle disposizioni eventualmente vigenti nelle normative nazionali,le quali si applicano nel quadro degli articoli da 28 a 30 del trattato CE,senza pregiudizio di altre disposizioni comunitarie di portata generale che fossero parimenti applicabili. La direttiva rinvia ad una data successiva la definizione di regole particolari riguardanti le sostanze nutritive diverse dalle vitamine e Sali minerali,ovvero altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico utilizzate come ingredienti negli integratori alimentari. Viene peraltro stabilito che in ogni caso tali regole potranno essere stabilite quando saranno disponibili dati scientifici sufficienti e adeguati ,(Commissione Europea 2008).
4.7 Caratteristiche del mercato degli integratori
Diversamente da quanto avviene sul mercato degli integratori alimentari contenenti vitamine e Sali minerali ,che appare relativamente omogeneo,il mercato degli integratori alimentari contenenti altre sostanze si contraddistingue per la sua eterogeneità; il mercato di questi prodotti è diversificato sul piano delle sostanze utilizzate e dei singoli mercati nazionali, inoltre in determinati Stati membri alcune sostanze vengono utilizzate in funzione di tradizioni molto radicate ,mentre in altri Stati membri le stesse sostanze sono praticamente assenti.
4.8 Contesto normativo esistente
La libera circolazione di integratori contenenti sostanze diverse da vitamine e Sali minerali è regolata dagli articoli da 28 a 30 del trattato CE e può quindi
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essere oggetto di restrizioni o di divieti a livello nazionale entro i limiti stabiliti dall’articolo 30.
Gli integratori alimentari contenenti sostanze diverse da vitamine e sali minerali sono prodotti alimentari a norma dell’articolo 2 del regolamento CE n.178/2002 del Parlamento Europeo e del Consiglio il quale stabilisce che si intende come prodotto alimentare qualsiasi sostanza o prodotto,trasformato o non trasformato ,destinato ad essere ingerito dall’essere umano. La commercializzazione di questi prodotti ha potuto o può portare a situazioni in cui in alcuni Stati membri è autorizzata come prodotto alimentare,mentre lo stesso prodotto viene classificato come medicinale in altri Stati membri. Alcuni estratti vegetali, vengono impiegati allo stesso tempo in integratori alimentari e per la preparazione di specialità farmaceutiche come nel caso dei medicinali tradizionali a base di piante. Questo tipo di difficoltà rende indispensabile un approccio caso per caso, se ed in quanto la normativa relativa ai medicinali stabilisce le regole e le procedure applicabili per l ‘immissione sul mercato di medicinali e dispone che l’autorizzazione alla commercializzazione sia rilasciata dalle autorità competenti degli Stati membri,ovvero,a livello comunitario. La direttiva 2004/24/CEE che modifica la direttiva 2001/83 che introduce un codice comunitario relativo ai medicinali ad uso umano, stabilisce una procedura di registrazione semplificata. Quindi risulterà difficile evitare che sussistano differenze fra gli Stati membri nella qualifica di prodotti come medicinali o come alimentari finché l ‘armonizzazione delle misure per garantire la salute non sarà più completa. Un prodotto corrispondente alla definizione di medicinale a termini della direttiva 2001/83 è da considerarsi un medicinale in tutti gli Stati membri mentre per gli integratori può esserci eterogeneità. L’ articolo 2
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,paragrafo 2 della direttiva 2001/81 CE ,modificata dalla direttiva 2004/24/CE, prevede che in caso di dubbio allorquando un prodotto , considerando l ‘insieme delle sue caratteristiche, possa rispondere al tempo stesso alla definizione di medicinale e alla definizione di un altro prodotto disciplinato da un'altra normativa comunitaria, si applichino le disposizioni della normativa relativa ai medicinali. La definizione di medicinale basata sulla presentazione ,va classificata come “ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o preventive in relazione alle malattie umane”. La definizione di medicinale basata sulla funzione è “ogni sostanza o composizione che può essere utilizzata dall’uomo o che può essergli somministrata in vista di ripristinare ,correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un azione farmacologica, immunologica o metabolica ,o di stabilire una diagnosi medica”. Questa seconda definizione potrebbe essere vista come definizione di integratori alimentari i quali costituiscono una fonte concentrata di sostanze aventi effetti fisiologici. La Corte di giustizia ha ritenuto che la definizione di medicinale debba essere oggetto di una interpretazione restrittiva, cioè considerare solo le proprietà farmacologiche che sono state scientificamente provate. Questo rischio di conflitto tra le classificazioni può essere ridotto applicando le regole relative alle indicazioni sulla salute riguardanti i prodotti alimentari.
4.9 Normativa sulla sicurezza alimentare
In quanto alimenti, gli integratori alimentari sono disciplinati dalla normativa sulla sicurezza alimentare. Il regolamento 178/2002 stabilisce il quadro giuridico generale e le esigenze della normativa alimentare e quindi sulle procedure per la sicurezza alimentare. Quindi c’è il divieto di
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commercializzare prodotti pregiudizievoli per la salute (art 14), c è la responsabilità primaria degli operatori del settore alimentare nel garantire la conformità dei prodotti alla normativa(art 17),l ‘obbligo di porre in essere un sistema di tracciabilità (art 18) e quello di avviare tempestivamente una procedura per il ritiro dal mercato di prodotti non conformi.
La Corte di Giustizia ricorda che in mancanza di armonizzazione, e se la ricerca scientifica lasci spazio ad incertezza, spetta agli Stati membri la responsabilità di stabilire il livello di protezione della salute e della vita delle persone;essi hanno inoltre la facoltà di esigere un’autorizzazione preliminare all’immissione sul mercato di prodotti alimentari,tenendo conto delle esigenze della libera circolazione delle merci all’interno della Comunità.
4.10 Informazione scientifica disponibile
Per quanto riguarda le sostanze di origine vegetale sono in corso a livello dell’ Autorità Europea e del Comitato Nutrizione del Consiglio,lavori per la sicurezza alimentare. Tali lavori interessano più particolarmente il piano metodologico e non quello della valutazione della sicurezza alimentare;questo è reperibile nel documento di lavoro dei servizi della commissione riguardante l’informazione scientifica disponibile sull’impiego di sostanze diverse dalle vitamine e dei Sali minerali negli integratori alimentari.
Attualmente non esiste un armonizzazione a livello Europeo delle sostanze diverse dalle vitamine e Sali minerali in quanto esse corrispondono ad abitudini di consumo molto diversificate e la Commissione ritiene che finirebbe per limitarsi ad alcune sostanze ed avrebbe quindi uno scarso grado di utilità. Inoltre ci sono tante difficoltà scientifiche e metodologiche. Il
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regolamento CE n.1925/2006 art.8 consente,nel caso in cui le informazioni scientifiche disponibili risultino insufficienti ,di porre sotto sorveglianza una data sostanza per un periodo determinato. Questo tipo di procedura si adatta bene al caso delle piante e degli estratti di piante,per i quali non sono sempre disponibili dati scientifici sufficienti e adeguati e la cui metodologia di valutazione ai fini della sicurezza è in corso di elaborazione.
Il riconoscimento reciproco tuttavia è utile ai fini della libera circolazione delle merci. Tutto ciò è quello che rappresenta questo contesto normativo e attualmente non ci sono regole stabilite per le sostanze che contengono prodotti diversi da vitamine e Sali minerali impiegate negli integratori alimentari(Commissione europea 2008).
4.11 Normative che regolano l’importazione
