1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RESPONSABILITÀ DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI MODALITÀ DI INVIO DEI CAMPIONI AL LABORATORIO...

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INDICE

1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ...2

2. RESPONSABILITÀ ...2

3. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI ...2

3.1 Definizioni...2

3.2 Abbreviazioni ...2

4. MODALITÀ DI INVIO DEI CAMPIONI AL LABORATORIO ...2

4.1 COMPILAZIONE DELLA RICHIESTA ...2

4.2 Sangue Periferico per Mappa Cromosomica ...3

4.2.1 Modalità di prelievo...3

4.2.2 Modalità di conservazione e trasporto ...3

4.3 Sangue Periferico per Analisi Molecolari ...3

4.4 Liquido Amniotico ...4

4.5 Villi Coriali...5

4.6 Sangue periferico per analisi molecolare per Malattia Celiaca ...6

4.7 Materiale Abortivo...6

4.8 Test di paternità...7

4.9 Liquido Seminale per Analisi FISH ...8

5. DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE ED ARCHIVIAZIONE ...8

6. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO ...8

Copia Non

Controllata

00

01 15/09/14

RQ DIR

R e v i s i o n e p e r

i n s e r i m e n t o d e l p a r a g r a f o s u l l a c o m p i l a z i o n e d e l l a

r i c h i e s t a

00 26/03/14 ^RQ ^DIR E m i s s i o n e

REV. DATA VERIFICATO APPROVATO DESCRIZIONE REVISIONE

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SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

Scopo della seguente istruzione operativa è quello di descrivere le modalità d’invio dei campioni e la compilazione della relativa richiesta al LABORATORIO ATHENA – Anatomia Patologica e Citodiagnostica.

1. RESPONSABILITÀ

La responsabilità della applicazione della seguente istruzione operativa è di tutto il personale del Laboratorio.

2. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI

2.1 Definizioni

La terminologia adottata nella stesura della presente procedura è conforme a quella indicata nella norma UNI EN ISO 9000:2005.

2.2 Abbreviazioni

DIR Dirigente Medico

RQ Responsabile Gestione Qualità

3. MODALITÀ DI INVIO DEI CAMPIONI AL LABORATORIO

3.1 COMPILAZIONE DELLA RICHIESTA

Il materiale da inviare al LABORATORIO ATHENA – Citogenetica deve sempre essere

accompagnato da una richiesta, compilata dal medico richiedente o da una persona in sua vece (caposala, infermiere, segretaria) possibilmente su moduli propri del Laboratorio:

− M05 RICHIESTA DI ANALIS CITOGENETICA POSTNATALE

− M06 RICHIESTA DI ANALISI CITOGENETICA PRENATALE

− M39 RICHIESTA DI ANALISI CITOGENETICA (materiale abortivo) La corretta compilazione della richiesta è importante per:

- Identificare con certezza il paziente

- Riconoscere la struttura (Istituzione, Reparto, Ambulatorio, Medico, etc…) che esegue l’esame e a cui deve essere indirizzata la risposta cito-istologica.

Nel modulo di richiesta vanno trascritti i seguenti dati, evidenziati con un asterisco:

- Cognome e Nome, data di nascita (scritti in stampatello o eventualmente con etichette prestampate qualora disponibili)

- Struttura inviante (Ospedale, Casa di Cura, Poliambulatorio, ecc.) Vanno poi sempre indicati:

- Tipo di campione biologico (Villi coriali, liquido amniotico, materiale abortivo, ecc.) - Notizie cliniche: settimana ecografica, data ultima mestruazione

- Eventuali analisi molecolari aggiuntive - Data del prelievo

- Firma del medico richiedente.

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3.2 Sangue Periferico per Mappa Cromosomica

3.2.1 Modalità di prelievo

• La quantità minima per l’esecuzione del test è di 6-8 ml di sangue venoso, suddivisa in due provette contenenti LITIO-EPARINA (vacutainer tappo verde). L’eparina non è sostituibile da altri tipi di anticoagulante.

Se non si avessero a disposizione tali provette, è necessario prima del prelievo eparinare la siringa.

• Etichettare le provette con nome, cognome, data di nascita del paziente e data del prelievo.

• Compilare il modulo di richiesta con i dati anagrafici del paziente, l’indicazione all’analisi, nominativo e recapito telefonico del medico/struttura richiedente l’analisi.

• Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.

3.2.2 Modalità di conservazione e trasporto

• Inviare il campione al laboratorio quanto prima. Nel caso non sia possibile consegnare in giornata, conservare le provette al massimo per 24-48 ore. Il campione va mantenuto e trasportato a temperatura ambiente; in caso di condizioni termiche troppo elevate è necessario conservarlo e trasportarlo a +2°/8°C. NON REFRIGERARE O CONGELARE.

• Il campione biologico deve essere adeguatamente sigillato con Parafilm (per evitarne la fuoriuscita accidentale) e trasportato in contenitori anti-urto adatti al trasporto del materiale biologico, eventualmente forniti dal laboratorio.

• Inviare, insieme al campione, tutta la documentazione richiesta.

3.3 Sangue Periferico per Analisi Molecolari

• La quantità minima per l’esecuzione del test è di 6 ml di sangue venoso, suddivisa in due provette con EDTA (vacutainer tappo lilla).

• Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e

acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.

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• Inviare il campione al laboratorio entro 24-48 ore dal prelievo. Il campione va mantenuto e trasportato a + 4°C.

3.4 Liquido Amniotico

• I prelievi vanno eseguiti in sterilità e possibilmente non prima della 15° settimana di gravidanza e non oltre la 19° settimana.

• La quantità ottimale per l’esecuzione del test è di 16-18 ml, divisi in due provette sterili, tipo falcon da 15 ml con tappo a vite (eventualmente fornite dal nostro laboratorio).

• E’ necessaria una terza provetta sterile con 3-5 ml di liquido amniotico, qualora si richieda l’analisi di FISH o QF-PCR.

• Per ridurre il rischio di contaminazione del campione con cellule di origine materna, si consiglia di non inviare al laboratorio i primi 2 ml di liquido amniotico prelevato. Ciò si ottiene sostituendo la siringa, contenente i primi 2 ml, con una siringa vuota, con la quale prelevare il quantitativo di liquido necessario per l’analisi cromosomica.

• Etichettare le provette con nome, cognome, data di nascita della paziente e data del prelievo.

In caso di gravidanza gemellare identificare anche il gemello a cui appartiene il campione.

• Compilare il modulo di richiesta con i dati anagrafici della paziente, L’indicazione all’analisi, nominativo e recapito telefonico del medico/struttura richiedente l’analisi.

• Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.

Nota: se il prelievo presenta forte contaminazione ematica è necessario aggiungere 1 goccia di eparina.

• Inviare immediatamente il campione al laboratorio. In caso di ritardo nell’invio, conservare al massimo per 24 ore a temperatura ambiente. NON REFRIGERARE O CONGELARE.

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• Inviare insieme al campione tutta la documentazione richiesta.

3.5 Villi Coriali

• I prelievi vanno eseguiti non prima della 10° settimana di gravidanza e non oltre la 12°

settimana.

• La quantità ottimale per l’esecuzione del test è di 20-25 mg, motivata dalla necessità di assicurare l’esecuzione dell’analisi sia dopo incubazione a breve termine che dopo coltura a lungo termine dei Villi Coriali. L’insieme delle due tecniche è ritenuto, infatti, ottimale per ridurre il rischio di risultati sia falsi positivi che falsi negativi.

• Il materiale prelevato deve essere lavato con terreno di coltura e successivamente trasferito nelle provette sterili, tipo falcon da 15 ml con tappo a vite, contenenti 5 ml di terreno ciascuna. Il tutto deve essere effettuato in condizioni di sterilità.

• Il materiale necessario per il prelievo ed il trasporto dei campioni è eventualmente fornito dal laboratorio.

• Il terreno di coltura, da noi fornito, deve essere conservato in frigorifero non oltre i 20-25 giorni e riportato a temperatura ambiente almeno un’ora prima del prelievo.

• Etichettare le provette con nome, cognome, data di nascita della paziente e data del prelievo.

In caso di gravidanza gemellare identificare anche il gemello a cui appartiene il campione.

• Compilare il modulo di richiesta con i dati anagrafici della paziente, l’indicazione all’analisi, nominativo e recapito telefonico del medico/struttura richiedente l’analisi.

• Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.

• Inviare immediatamente il campione al laboratorio. In caso di ritardo nell’invio, conservare al massimo per 24 ore a temperatura ambiente. NON REFRIGERARE O CONGELARE.

• Il campione biologico deve essere adeguatamente sigillato con Parafilm (per evitarne l’apertura accidentale) e trasportato in contenitori anti-urto adatti al trasporto del materiale biologico eventualmente forniti dal laboratorio.

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3.6 Sangue periferico per analisi molecolare per Malattia Celiaca

• La quantità minima per l’esecuzione del test è di 6 ml di sangue venoso, suddivisa in due provette con EDTA (vacutainer tappo lilla).

Nel caso di bambini molto piccoli, è possibile effettuare due tamponi orali sterili, avendo cura di strofinare molto bene ogni tampone nelle pareti buccali (NON è un prelievo di saliva). E’ comunque sempre da prediligere il prelievo di sangue, quando possibile.

• Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.

• Inviare il campione al laboratorio entro 24-48 ore dal prelievo. Il campione va mantenuto e trasportato a + 4°C.

• Il campione biologico deve essere adeguatamente sigillato con Parafilm (per evitarne l’apertura accidentale) e trasportato in contenitori anti-urto adatti al trasporto del materiale biologico, eventualmente forniti dal laboratorio.

3.7 Materiale Abortivo

• Il materiale deve essere prelevato in condizioni di sterilità e conservato all’interno di un contenitore sterile (ad es.: contenitore per urine) in soluzione fisiologica oppure terreno per colture cellulari.

• Etichettare il contenitore con nome, cognome, data di nascita del paziente e data del prelievo.

• Importante: accertarsi che il paziente legga e firmi il Consenso Informato e

acconsenta all’utilizzo dei suoi dati a scopo diagnostico.

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• Inviare il campione al laboratorio quanto prima. Nel caso non sia possibile consegnare in giornata, conservare le provette al massimo per 24 ore in frigorifero a + 4°C. Il campione va mantenuto e trasportato a temperatura ambiente; in caso di condizioni termiche troppo elevate è necessario conservarlo e trasportarlo a +2°/8°C. NON REFRIGERARE O CONGELARE.

• Il campione biologico deve essere adeguatamente sigillato con Parafilm (per evitarne la fuoriuscita accidentale) e trasportato in contenitori anti-urto adatti al trasporto del materiale biologico.

3.8 Test di paternità

Prima di effettuare il prelievo è assolutamente necessario rispettare i seguenti accorgimenti:

• NON MANGIARE E BERE nei 60 minuti precedenti il prelievo;

• NON far uso di prodotti contenenti tabacco per almeno 60 minuti prima del prelievo;

• Maneggiare i campioni con le mani pulite (meglio se con guanti) e non maneggiare contemporaneamente i campioni di altri soggetti per evitare di contaminarli;

• NON assumere ANTIBIOTICI da almeno una settimana.

• Il prelievo si esegue utilizzando tamponi buccali sterili, due per ogni paziente. Si strofina l’estremità di cotone del tampone sulle pareti interne del labbro superiore ed inferiore, delle guance e sotto la lingua. Questa operazione deve durare circa 30 secondi. Riporre il tampone nel suo contenitore. Ripetere l’operazione con un secondo tampone.

• Etichettare i tamponi con nome, cognome, data di nascita del paziente.

• Il campione va mantenuto e trasportato a temperatura ambiente.

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3.9 Liquido Seminale per Analisi FISH

• E’ necessario raccogliere il liquido seminale in un contenitore sterile, dopo un periodo di astinenza da rapporti sessuali di almeno 3 giorni.

• Etichettare il contenitore con nome, cognome, data di nascita del paziente.

• Inviare il campione al laboratorio quanto prima. Nel caso non sia possibile consegnare in giornata, conservare il campione al massimo per 24 ore. Il campione va mantenuto e trasportato a temperatura ambiente.

4. DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE ED ARCHIVIAZIONE

I documenti di registrazione richiamati nella presente procedura sono:

M05G RICHIESTA DI ANALISI CITOGENETICA POSTNATALE M06G RICHIESTA DI ANALISI CITOGENETICA PRENATALE M06aG RICHIESTA DI ANALISI CITOGENETICA PRENATALE CONSENSI INFORMATI DELLE VARIE TIPOLOGIE DI ANALISI

La loro archiviazione, conservazione e le modalità di eliminazione sono descritte nella PQ02

“REGISTRAZIONI DELLA QUALITA’”.

5. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Norma UNI EN ISO 9001:2008 – p.ti 7.2

MQ – Sez.07 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO