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La Cartella Clinica Elettronica

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Circuiti ed Algoritmi per il Trattamento dei Segnali: Tesina di approfondimento

Dipartimento di ingegneria dell’informazione, delle infrastrutture e dell’energia sostenibile

a.a. 2014/2015

La Cartella Clinica Elettronica

Professore:

Fabio La Foresta

Studenti:

Maria Cristina Aricò

David Garompolo

Davide Puzzanghera

Giacinto Tripodi

Paolo Crisalli

Paolo Lo Giudice

Pasquale Versace

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Professore: Fabio La Foresta

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Studenti: Maria Cristina Aricò, David Garompolo, Davide Puzzanghera, Giacinto Tripodi, Paolo Crisalli, Paolo Lo Giudice, Pasquale Versace

Indice

Introduzione 3

La struttura della cartella clinica 5

Tipologie di cartella clinica 6

La Cartella Clinica Elettronica 7

La realizzazione della CCE: procedure e standard 8

La sicurezza della CCE 9

Conclusioni 12

Bibliografia 13

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Professore: Fabio La Foresta

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Studenti: Maria Cristina Aricò, David Garompolo, Davide Puzzanghera, Giacinto Tripodi, Paolo Crisalli, Paolo Lo Giudice, Pasquale Versace

Introduzione

Cos’è la cartella clinica?

La cartella clinica è uno strumento che raccoglie i dati clinici della vita sanitaria di un paziente. Essa è un atto pubblico che adempie la funzione di diario del decorso della malattia e di altri fatti clinici così rilevanti da dover essere annotati contestualmente al loro verificarsi. I seguenti dati, inoltre, devono essere estraibili per eventuali ricerche epidemiologiche e statistiche. Questo fa sì che la cartella clinica sia uno strumento contenente dati sensibili e, quindi, da proteggere.

Finalità della cartella clinica

La cartella clinica ha molteplici finalità; le più importanti sono:

1. Fornire una base informativa per effettuare scelte razionali, necessarie per il percorso diagnostico-terapeutico realizzato nel corso della degenza, specificandone i risultati ottenuti in base al processo logico e alle decisioni.

Il lettore della cartella clinica, infatti, deve essere messo in grado, in qualsiasi momento dell’iter diagnostico-terapeutico, di ripercorrere agevolmente l’intero percorso clinico- assistenziale del paziente.

2. Facilitare l’integrazione di competenze multi-professionali nel processo diagnostico- terapeutico.

Ciò si può tradurre nel:

- migliorare l’assistenza ai malati;

- favorire l’integrazione tra i medici e gli infermieri;

- uniformare i comportamenti professionali;

- uniformare gli strumenti di comunicazione.

3. Costituire una fonte informativa per studi valutativi dell’attività assistenziale, esigenze amministrative e gestionali.

4. Consentire la tracciabilità per le diverse attività svolte, le eventuali responsabilità e la cronologia delle stesse, quindi, la possibilità di risalire a tutte le attività, agli esecutori, ai materiali e ai documenti che costituiscono le componenti dell’episodio di ricovero, dall’ammissione alla dimissione della persona assistita. Nel documento, per ogni singola registrazione, devono essere identificabili il momento dell’accadimento con data e ora, l’autore della registrazione (firma leggibile e/o firma e timbro, sigla depositata e/o numero di matricola).

Tutti questi aspetti vanno a confluire in due ambiti principali: sanitario e giuridico. Al primo, in quanto la cartella clinica rappresenta una raccolta di notizie riguardanti il paziente; queste sono costituite dai riferimenti anamnestici (elementi o informazioni raccolte direttamente dalla voce del paziente, o dei familiari, che possono indirizzare il medico verso una diagnosi).

Nella cartella clinica sono contenuti anche gli obiettivi terapeutici raccolti dai medici curanti e destinati soprattutto alla diagnosi ed alla cura.

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L’altro ambito in cui vanno a confluire tutti questi aspetti è quello giuridico, in quanto la cartella clinica costituisce un Atto Pubblico di Fede Privilegiata, poiché proviene da un Pubblico Ufficiale o da un dipendente Incaricato di Pubblico Servizio. Si tratta di un documento originale che costituisce la fonte prima ed autonoma dei dati contenuti in essa. I fatti e le attestazioni di scienza che in essa figurano hanno rilevanza giuridica, difendendo il diritto del paziente di essere assistito e il dovere dello Stato di assisterlo.

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La struttura della cartella clinica

In generale una cartella clinica deve essere composta da:

1. Frontespizio (foglio di ingresso) 2. Anamnesi ed esame obiettivo 3. Diario clinico

4. Consulenze

5. Foglio unico di terapia farmacologica 6. Referti

7. Valutazione pre-operatoria

8. Anamnesi ed esame obiettivo anestesiologico 9. Identificazione del paziente e del sito

10. Referto operatorio

11. Consenso informato e relativi fogli informativi 12. Foglio di trasferimento

13. Documenti relativi a trasfusioni (sangue ed emoderivati, plasma e plasmaderivati) 14. Relazione alla dimissione

15. SDO (scheda di dimissione ospedaliera) 16. Documentazione infermieristica

17. Altro

I componenti principali sono:

1. Il diario clinico unico facilita la visione sinottica (a “colpo d’occhio”) degli interventi di tutte le figure coinvolte, cioè medici, infermieri o consulenti.

2. Il foglio unico di terapia è il documento che attesta l’attività clinica (medica ed infermieristica) di “gestione” della terapia farmacologica destinata ai pazienti ricoverati.

Esso è il documento da cui risultano le annotazioni di prescrizione del medico o l’eventuale sospensione o variazione della terapia e le note di somministrazione del personale infermieristico (nel caso sia avvenuta o meno). Il foglio unico di terapia consente, quindi, di ridurre eventuali errori legati alla gestione della terapia farmacologica, dovuti a:

trascrizione;

errata interpretazione, che sia del farmaco, del dosaggio o dei tempi della terapia;

duplicazione o mancanza della somministrazione;

mancata o difettosa segnalazione di stati allergici e/o reazioni avverse.

Consente dunque di avere una visione di insieme del piano terapeutico e delle somministrazioni effettuate. Inoltre, identifica univocamente chi prescrive chi somministra e a chi viene prescritto e somministrato.

3. La lettera di dimissione ha un’importanza fondamentale. Infatti rappresenta il passaggio di informazioni sulle condizioni cliniche e sulle modalità di gestione del programma diagnostico-terapeutico nei confronti del paziente dimesso. Permette, quindi, la

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comunicazione tra i vari operatori sanitari e, di conseguenza, la continuità assistenziale e la comunicazione tra gli operatori ed il paziente.

La lettera di dimissione definitiva deve essere sovrapponibile a quella provvisoria sulla base di tutti gli accertamenti effettuati e dei relativi referti eventualmente pervenuti dopo la dimissione del paziente.

La comunicazione dei referti è fondamentale anche qualora essi risultassero non significativi e, quindi, negativi. Occorrerà, in ogni caso, dare evidenza della presa visione degli esiti e della comunicazione della loro negatività al paziente. Bisogna, inoltre, specificare il giorno e l’ora in cui si è data comunicazione al paziente (tramite colloquio telefonico o altra modalità) della negatività degli esiti degli accertamenti in corso.

In caso di esiti “positivi” occorrerà provvedere ad una tempestiva presa in carico del paziente con conseguente attivazione dei percorsi necessari ad una sua rivalutazione e con la consegna di una lettera di dimissione modificata secondo il nuovo quadro clinico.

Tipologie di cartella clinica

La cartella clinica può essere di due tipi: cartacea o elettronica

In questi ultimi anni la cartella clinica cartacea è diventata sempre più voluminosa. Questo dovuto al fatto che essa contiene una grande quantità di dati, documenti, certificazioni e referti, provenienti dalle diverse indagini cliniche effettuate sul paziente.

Per questa ragione diventa sempre più difficile reperire certe informazioni in tempi rapidi ed allo stesso tempo risulta problematico riuscire ad interpretarli, a causa di danni fisici della stessa o di calligrafie poco leggibili. Pertanto è impossibile trasferire una cartella clinica cartacea ad altre strutture o ad altri responsabili dell’assistenza del paziente.

Per queste particolari cause e per tante altre, la cartella clinica di tipo cartaceo, con la diffusione dei sistemi informatici e delle reti telematiche, diventa obsoleta, anche vista la crescente esigenza di scambiare dati sia all’interno di una struttura sanitaria, sia tra strutture geografiche distanti.

È comunque un dato di fatto che la gestione e il controllo della salute sono ormai basati sulla trasmissione ed il confronto di una grande mole di dati ed informazioni. La cartella clinica elettronica diventa quindi uno strumento fondamentale nella cura e nell’organizzazione di tali informazioni.

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La Cartella Clinica Elettronica

La Cartella Clinica Elettronica (CCE) costituisce un’evoluzione della Cartella Clinica Cartacea (CCC), ovvero, è lo strumento per la gestione organica e strutturata dei dati riferiti alla storia clinica di un paziente in regime di ricovero o ambulatoriale.

Essa garantisce il supporto dei processi clinici (diagnostico-terapeutici) e assistenziali nei singoli episodi di cura e favorisce la continuità di assistenza del paziente, mediante la condivisione e il recupero dei dati clinici in essi registrati.

Le funzioni principali della CCE sono:

supportare la pianificazione e la valutazione delle cure;

facilitare l’integrazione operativa tra i professionisti sanitari coinvolti in uno specifico piano diagnostico-terapeutico al fine di garantire continuità assistenziale;

costituire una fonte di dati per studi scientifici e ricerche cliniche, attività di formazione e aggiornamento degli operatori sanitari, valutazione delle attività assistenziali ed esigenze amministrativo-legali;

supportare la protezione legale degli interessi del paziente, dei medici e dell’azienda sanitaria, per la sua funzione che consente di tracciare tutte le attività svolte permettendo di risalire ai responsabili, alla cronologia e alle modalità di esecuzione.

La CCE è, pertanto, un sistema informatico che contiene tutte le informazioni necessarie per la gestione di un processo diagnostico-terapeutico-assistenziale che di norma comprende:

 informazioni di valutazione clinica (anamnesi) e infermieristica (rilevazione dei fabbisogni infermieristici);

 esame obiettivo;

 diario clinico integrato (medico e infermieristico);

 referti di prestazioni ambulatoriali e di altri esami diagnostico-specialistici (ad es.

laboratorio, anatomia patologica, radiologia...);

 gestione del ciclo del farmaco e delle attività di nursing;

 gestione del percorso chirurgico;

 gestione della lettera di dimissione con eventuali suggerimenti e di continuità assistenziale per il medico di famiglia;

 vari documenti amministrativi (ad es. i consensi informati).

La CCE si configura, quindi, come un sistema informatico integrato da proporre in sostituzione della cartella clinica cartacea. La versione elettronica deve sia rispettare i requisiti e le funzioni di quella cartacea che risolvere alcune delle criticità esposte in precedenza, offrendo l’integrazione con altri strumenti informatici.

È importante, infatti, riconoscere allo strumento elettronico una sua dignità che ne determina anche una forte differenza nel modo di assolvere alle sue funzioni rispetto allo strumento cartaceo. Lo strumento elettronico è in grado di eseguire tutti i compiti formalmente definiti per la cartella clinica cartacea, ma è necessario e auspicabile che lo faccia in modo diverso, ovvero, secondo la logica di una efficace ed efficiente gestione del dato.

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Per questo motivo, una visione dello strumento di cartella clinica elettronica (come il mero

“digitalizzatore” del cartaceo, da implementare senza un’adeguata revisione dei processi interni) è riduttiva se non errata e non permette di valorizzare il potenziale in termini di gestione delle informazioni, tempestività, automazione e semplificazione offerte dallo strumento digitale.

Realizzazione CCE: procedure e standard

Dematerializzazione

La principale problematica da risolvere, nel passaggio dalla cartella clinica cartacea a quella elettronica, è l’integrazione dei due sistemi. Per garantire alle aziende ospedaliere ed ai pazienti una buona conservazione delle analisi e della storia clinica, infatti, è necessario fornire dei servizi di “Dematerializzazione” che possano consentire un’efficiente conservazione del materiale cartaceo già esistente.

Attraverso opportune tecniche di scansione ad alta fedeltà è possibile trasferire tutti i referti e le analisi già esistenti nell’archivio digitale della struttura ospedaliera.

Normative per la realizzazione della CCE

Il ministero, già dal 2010, ha prodotto le normative necessarie alla realizzazione della CCE, di modo che essa rispetti i dati sensibili riguardanti i pazienti.

Il documento pubblicato definisce le linee guida per la corretta progettazione e realizzazione del sistema informatico e gli riconosce il valore legale necessario. Il documento è consultabile al seguente link:

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1465_allegato.pdf .

Contenuti CCE

Un prerequisito fondamentale per la realizzazione della CCE sta nella correttezza e nell’aggiornamento dei dati anagrafici e assistenziali del paziente. Per garantire il massimo livello di fedeltà possibile tali dati non fanno parte direttamente della CCE ma sono gestiti in archivi separati controllati dalle anagrafi degli assistiti. Tali anagrafi, inoltre, hanno il compito di fornire tutte le informazioni relative alla posizione del cittadino nei confronti del Servizio Sanitario Nazionale.

La CCE, anche definita Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), di ciascun assistito viene automaticamente aggiornata sulla base dei contenuti informativi già disponibili ed integrata con tutti i documenti sanitari “certificati”, cioè rilasciati dai soggetti del Servizio Nazionale, quindi dai referti di laboratorio, radiologia e specialistica ambulatoriale.

In particolare, la CCE, è costituita da un nucleo minimo di documenti indispensabili che devono essere resi disponibili dal sistema e da documenti integrativi che permettono di ampliare la sfera di utilizzo della cartella; il livello di accesso al documento è facoltà (rispettando i minimi criteri di privacy) delle strutture che scelgono questa politica di memorizzazione dei dati.

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La scheda sanitaria è individuale e fa parte del Patient Summary o “Profilo Sanitario Sintetico”, cioè il documento che riassume la storia clinica del paziente. Questo documento, che contiene anche un set predefinito di dati clinici significativi utili in caso di emergenza, è aggiornato ogni qualvolta intervengono cambiamenti ritenuti rilevanti per la storia clinica del paziente.

Lo scopo del Profilo Sanitario Sintetico è quello di garantire la continuità di cura, permettendo inoltre una rapida classificazione del paziente anche in situazioni di emergenza o di pronto soccorso, nelle quali non sarebbe dunque possibile reperire tempestivamente il materiale cartaceo.

Nella cartella è possibile inserire una sezione riservata al cittadino, nella quale egli può aggiungere dati ed informazioni personali, documenti sanitari elettronici e promemoria per controlli medici.

Questo consente di arricchire la cartella con ulteriori informazioni, atte a completare la descrizione dello stato di salute attraverso documenti “non certificati” che possono però rivelarsi di estrema utilità per il medico che effettua la diagnosi.

La sicurezza della CCE

Un altro parametro fondamentale, da tenere in forte considerazione durante la progettazione e la realizzazione, è la sicurezza dei dati digitali contenuti all’interno della CCE.

Tipologie di dati diversi devono essere accessibili a diversi professionisti in varie modalità, secondo i ruoli assegnati al diverso personale. Questi vincoli si sommano alle eventuali ulteriori limitazioni poste dal paziente nell’esercitare i propri diritti sul trattamento dei dati di cui è interessato.

Tutto questo comporta una gestione degli accessi per ruoli sufficientemente flessibile da garantire la tutela della riservatezza in conformità alla normativa. Appare importante quanto indicato dal Garante: “Devono essere, pertanto, preferite soluzioni che consentano un’organizzazione modulare degli strumenti in modo da limitare l’accesso dei diversi soggetti abilitati alle sole informazioni indispensabili”.

Si porrà in generale il problema di garantire la paternità dei dati inseriti in CCE, mediante strumenti (es. firma elettronica) che siano effettivamente accessibili solo a chi ha titolo per utilizzarli.

Per garantire l’integrità dei singoli documenti e delle registrazioni che vengono effettuate sui vari moduli funzionali che compongono la CCE (ad es. attività di nursing, attività di valutazione clinica), un ruolo fondamentale riveste la firma elettronica, che garantisce nel contempo l’autenticità del documento e la sua conformità ad alcuni requisiti normativi.

Tuttavia, questo strumento di per sé non è sufficiente a garantire l’integrità della cartella nel suo complesso. L’integrità di una collezione di dati e documenti non è garantita dalla firma di singoli documenti, sia perché non è proponibile firmare ogni singolo dato, sia perché l’assenza di un intero documento, seppure firmato, non verrebbe rilevata. La tutela dei dati, anche in termini di integrità, deve quindi avvalersi di tutti gli strumenti normalmente utilizzati nell’ambito della sicurezza IT, primo fra tutti l’analisi del rischio che, in funzione di rischi e minacce, porti a misure di sicurezza adeguate.

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Per il trattamento cartaceo sono state sviluppate nel tempo procedure ridondanti per garantire che errori di trascrizione o altri errori e comportamenti illegittimi o poco accurati comportino rischi per i pazienti.

Sarebbe azzardato supporre che il semplice passaggio ad un trattamento elettronico sia sufficiente per eliminare questi rischi, seppure certamente possa contribuire a ridurli in modo significativo.

A titolo esemplificativo, la semplice modifica diretta e manuale di un indice in un database potrebbe avere conseguenze drammatiche, associando dati al paziente sbagliato.

In questo contesto, particolare rilevanza riveste il tracking (tracciamento) degli accessi e delle modifiche ed appare opportuno considerare anche strumenti per la rilevazione automatica di anomalie negli accessi da parte di personale autorizzato.

Per affrontare correttamente il tema della sicurezza, come detto, deve essere effettuata un’analisi dei rischi. Preso atto che non è possibile affrontare ed esaurire qui una tematica così complessa, si ritiene utile evidenziare alcune indicazioni generali che possiamo raggruppare in tre macroaree:

Riservatezza

Integrità

Disponibilità Riservatezza

La Riservatezza o Confidenzialità si riferisce all’esigenza di tutelare i dati e i servizi contro il rischio di accesso ai dati da parte di soggetti non autorizzati.

La tutela della riservatezza richiede fra l’altro l’implementazione di efficaci strumenti di Identity and Access Management. In particolare, la tematica della riservatezza pone l’attenzione almeno su tre criticità:

la definizione di policy aziendali che definiscano i livelli di autorizzazione al trattamento dei dati, in particolare sensibili;

il rispetto del principio di necessità nel trattamento dei dati di cui all’art 3 del D. Lgs.196/03 e la cancellazione, dove possibile, di dati eccedenti le finalità del trattamento;

la cifratura dei database che contengono dati sensibili laddove gli stessi siano associati a dati identificativi.

Oltre a dover tutelare i dati sanitari da accessi da parte di personale non autorizzato, anche l’accesso da parte del personale incaricato può essere oggetto di abusi (ad esempio la curiosità di consultare dati relativi ad amici, parenti o personaggi famosi) e modifiche di dati.

I meccanismi di autenticazione, autorizzazione e controllo degli accessi possono quindi insufficienti, perché gli accessi illegittimi possono avvenire anche da parte di chi in generale è autorizzato. Si possono, ad esempio, considerare strumenti che, pur nell’ambito dei comportamenti autorizzati, possano evidenziare comportamenti anomali, nella stessa logica dei sistemi antifrode.

Integrità

L’obiettivo dell’Integrità è la tutela dall’alterazione di dati, informazioni e/o risorse informatiche.

L’integrità comprende quindi differenti tipologie di interventi per evitare la perdita, la modifica

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(paradossalmente anche la generazione ex novo di dati errati), la cancellazione di dati e informazioni, l’alterazione di sistemi hardware e software, non autorizzata e non voluta.

In tale contesto, l’adozione della firma elettronica arricchisce il tema dell’integrità affermando i principi di autenticità e di opponibilità a terzi attraverso l’apposizione della marcatura temporale che certifica la validità di un documento firmato digitalmente.

L’integrità dei dati contenuti nella CCE è estremamente critica: errori o modifiche potrebbero comportare rischi gravissimi per i pazienti. In questo contesto, l’integrità si declina in diversi modi:

i dati inseriti corrispondano effettivamente al paziente al quale si riferisce la CCE;

i singoli documenti inseriti siano effettivamente integri e vengano mantenuti tali;

la CCE nel suo complesso sia integra e completa, ovvero che non manchino documenti o dati che ne fanno parte.

Oltre ad eventuali errori nel trattamento e a guasti, vanno considerati due casi importanti:

1. Danni derivanti dall’accesso a basso livello ai dati;

2. Danni derivanti da tentativi di nascondere i cosiddetti casi di “malasanità”.

Disponibilità

Il tema della disponibilità ha conseguenze importanti dal punto di vista delle architetture e dei sistemi utilizzati per trattare la CCE.

Si possono evidenziare alcuni casi importanti dal punto di vista del rischio:

disponibilità dei dati in presenza di guasti informatici, la CCE richiede un’oggettiva attenzione a misure di business continuità, implementate magari attraverso architetture ridondanti e strumenti di recovery;

disponibilità dei dati in caso di emergenze mediche;

disponibilità dei dati in occasione di eventi catastrofici: non solo l’ospedale deve essere in grado di mantenere la propria operatività, ma deve essere anche in grado di fornirli rapidamente ad altre strutture/organismi coinvolti nello stesso contesto di emergenza.

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Conclusioni

La Cartella Clinica Elettronica, è uno dei primi passi della “digitalizzazione sanitaria”. Si pone quindi come strumento di supporto non solo per il presente ma anche (e soprattutto) per il futuro.

Questo perché la CCE, per riuscire a soddisfare le aspettative, non si dovrà limitare ad essere una copia di quella cartacea, ma ne dovrà estenderne le funzionalità consentendo una gestione più semplice, rapida e dinamica dei contenuti in essa presenti.

Una volta superate le difficoltà iniziali, infatti, l’obbiettivo non deve essere quello di creare una cartella clinica “locale”, ma un vero e proprio Fascicolo Sanitario Personale che segua il paziente in ogni analisi, accertamento o ricovero cui sarà sottoposto, aiutando di fatto i medici ad effettuare la diagnosi nel miglior modo e nel più breve tempo possibile.

La struttura tecnologica di supporto, costituita da reti di telecomunicazioni, software, e hardware, è oggi pronta per realizzare questo importante cambiamento. I principali problemi di privacy e sicurezza sono stati definiti, ed è stata prestata grande attenzione nella produzione degli standard e degli accorgimenti necessari alla loro gestione. La maggior parte dei problemi strettamente tecnici sono dunque risolti. È necessario adesso superare le ultime resistenze delle risorse umane, che non sempre vedono questo strumento come realmente necessario.

Si dovranno realizzare gradualmente i principi esposti, attraverso un appropriato coinvolgimento di tutte le categorie di attori coinvolti, fruitori, istituzioni, aziende sanitarie e operatori sanitari.

Questi ultimi in particolare hanno un ruolo cruciale, sia per decidere quali conoscenze dettagliate occorre gestire per ottenere le funzionalità più avanzate, sia come utenti culturalmente preparati possano imparare ad usare i modo appropriato tecnologie telematiche nella pratica clinica quotidiana.

Una rapida analisi della CCE ha evidenziato dunque come, da un lato, essa rappresenti uno strumento che diverrà di fondamentale importanza nel prossimo futuro per il supporto degli eventi clinici e, dall’altro, che prima di poter essere effettivamente adoperata si dovrà prestare una marcata attenzione a molti dettagli implementativi ed ai dubbi degli addetti ai lavori.

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