Alla conquista del mercato della cosmetica in Cina

Alla conquista

del mercato della cosmetica in Cina

Miriam Bandinelli Business Consultant +49(0)89 4161 7389 09

bandinelli@cisema.com Cosmetica Italia

www.cisema.com Milano, 10.07.2019

LA REGISTRAZIONE DI COSMETICI IN CINA

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LA REGISTRAZIONE DI COSMETICI IN CINA

1. NMPA: Evoluzione

2. Import di cosmetici in Cina 3. Definizione di cosmetici

4. Classificazione dei cosmetici

5. Processo di notifica e registrazione 6. Il Responsible Person

7. Documenti per la notifica e registrazione 8. Regolamenti & standards

9. Do´s and Don’t´s

10. Costi e durata dei tests

11. Presentazione Cisema

RISTRUTTURAZIONE DEL SISTEMA ISTITUZIONALE

NAZIONALE

RISTRUTTURAZIONE DEL SISTEMA ISTITUZIONALE NAZIONALE

Panoramica

5

SAMR

CFDA AQSIQ SAIC CNCA SAC

CNIPA

NMPA Dipartimenti

interni

Legenda: SAMR State Administration for Market Regulation, CFDA China Food and Drug Administration, AQSIQ General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine, SAIC State Administration for Industry and Commerce, CNCA Certification and Accreditation Administration, SAC Standardization Administration of China, NMPA National Medical Product Administration, CNIPA China National Intellectual Property Administration

6

SAMR

CFDA AQSIQ SAIC CNCA SAC

CNIPA

NMPA Dipartimenti

interni

GAC General Admnistration of customs in China

RISTRUTTURAZIONE DEL SISTEMA ISTITUZIONALE NAZIONALE

Panoramica

EVOLUZIONE DEL NMPA

I campi di registrazione del NMPA

7

Diagnostica in vitro Prodotti

medici

Cosmetica Alimenti salutari

Alimenti per scopi

medicali Latte in

polvere per neonati Prodotti

farmaceutici

8

Diagnostica in vitro Prodotti

medici

Cosmetica Alimenti salutari

Alimenti per scopi

medicali Latte in

polvere per neonati Prodotti

farmaceutici

EVOLUZIONE DEL NMPA

I campi di registrazione del NMPA

IMPORT DEI COSMETICI IN CINA

9

IMPORT DEI COSMETICI IN CINA

10

Ci sono 3 modi per importare cosmetici in Cina:

Cruelty Free

IMPORT DEI COSMETICI IN CINA

11

Ci sono 3 modi per importare cosmetici in Cina:

Cruelty Free

DEFINIZIONE e CLASSIFICAZIONE: COSMETICI

DEFINIZIONE e CLASSIFICAZIONE: COSMETICI

DEFINIZIONE

«I prodotti cosmetici sono prodotti chimici di uso quotidiano destinati ad essere applicati su qualsiasi parte esterna del corpo umano (come pelle, capelli, unghie, labbra, ecc.) mediante spalmatura, spruzzatura o altri metodi simili per mantenere il corpo pulito, eliminare gli odori

sgradevoli, proteggere la pelle e migliorare l'aspetto e la bellezza.»

NOTA:

• I prodotti a contatto con i denti e le mucose del cavo orale, come i dentifrici, non sono cosmetici in Cina.

• Il funzionamento dei "cosmeceutici" e dei "cosmetici medicati" non è consentito in Cina in quanto attualmente non vi è alcuna supervisione.

DEFINIZIONE e CLASSIFICAZIONE: COSMETICI

Cosmetici

Ultima procedura di contatto del contenuto

(sottoimballaggio o processo di inscatolamento)

Prodotti nazionali

Prodotti importati

Funzione cosmetica

Cosmetici special use

Cosmetici non-special use

CATEGORIE DI COSMETICI

Cosmetici non-special e special

CATEGORIE DI COSMETICI

Cosmetici non-special

Cosmetici non-special

Trattamento capelli

Cura della pelle

Fragranze Make-up

Prodotti per le unghie

CATEGORIE DI COSMETICI

Cosmetici special

Cosmetici special Ripristino

della crescita dei

capelli

Aumento del seno

Deodoranti

Eliminazione di macchie

Creme solari Coloranti

per capelli Permanente

Prodotto depilatori

Dimagrimento del corpo

IL PROCESSO DI APPROVAZIONE NMPA

Notifica vs Registrazione

Il PROCESSO DI NOTIFICA NMPA

DI COSMETICI IMPORTATI NON SPECIAL

Trasporto dei campioni

Test dei campioni

Preparazione e domanda di

registrazione del dossier

Revisione amministrativa Rilascio del notifica in

formato elettronico Revisione

tecnica

Normalmente 3-4 mesi dall’arrivo dei campioni

In base all´”Announcement on the implementation of filing management of imported non-special cosmetics nationwide” No. 88 del 10.11.2018

Import e vendita in

Cina Raccolta dei file

di registrazione

IL CERTIFICATO PER LA NOTIFICA NMPA DI

COSMETICI NON-SPECIAL

IL PROCESSO DI REGISTRAZIONE NMPA DI COSMETICI IMPORTATI SPECIAL

Raccolta dei files di registrazione

Trasporto dei campioni

Decisione

amministrativa del NMPA

Test dei campioni

Preparazione e sottomissione dei

files di registrazione

NMPA

Technical Review Preparazione dei

Supplementary Files dopo aver

ricevuto il Corrective Notice Sottomissione

della seconda revisione

Rilascio della licenza

NMPA Administrative

Review

Normalmente 9-14 mesi dopo l´arrivo dei campioni

Attività di follow up ogni 4 anni

IL PROCESSO DI REGISTRAZIONE NMPA DI COSMETICI IMPORTATI SPECIAL

Raccolta dei files di registrazione

Sample Transport**

CFDA Administrative

Decision

Sample Testing Sample

Testing

Preparation &

Submission of Registration

Files***

CFDA

Technical Review Preparation of

Supplementary Files after Receiving Corrective Notice Submission

for Second Review

Certificate Issuing

CFDA Administrative

Review

Normalmente 9-12 mesi dopo l´arrivo dei campioni In base …..

Attività di follow up ogni 4 anni

Cisema´s Technical Preliminary Review I documenti per la domanda di

registrazione o notifica vengono rivisionati in base ai requisiti ufficiali:

- Conformità degli ingredienti

- Conformità della formula del prodotto - Claims sulla confezione

- Etichetta sulla confezione

La traduzione in cinese dei documenti viene fatta da Cisema.

I miglioramenti necessari per soddisfare i requisiti NMPA

Scelta del Responsible Agent/Person =>

Persona giuridica legale in Cina

IL PROCESSO DI REGISTRAZIONE NMPA DI COSMETICI IMPORTATI SPECIAL

Collect the Registration

Files*

Sample Transport**

CFDA Administrative

Decision

Sample Testing

Preparation &

Submission of Registration

Files***

CFDA

Technical Review Preparation of

Supplementary Files after Receiving Corrective Notice Submission

for Second Review

Certificate Issuing

CFDA Administrative

Review

Normalmente 9-12 mesi dopo l´arrivo dei campioni In base …..

Attività di follow up ogni 4 anni

• Cisema dà support nella scelta di un laboratorio in Cina accreditato NMPA

• In base ai requisiti tecnici il laboratorio per i test decide:

- il numero dei campioni - la tipologie dei tests

• Test sugli animali sono inevitabili

IL CERTIFICATO PER LA REGISTRAZIONE

NMPA DI COSMETICI SPECIAL

DIFFERENZA TRA NOTIFICA E REGISTRAZIONE DI COSMETICI IMPORTATI

Registrazione Notifica

Tipologia Cosmetici “special” Cosmetici “Non-special”

Durata (a partire dall´

arrivo dei campioni)

Dai 9 ai 12 mesi Dai 3 ai 4 mesi

Validità 4 anni Illimitata

Prezzo medio EUR 5.000 – 12.000 in base ai tests

EUR 2.700 – 3.2000 in base alla quantità Responsabilità del

Responsible Person (Legal Agent)

Registrazione Notifica, importazione, distribuzione, responsibilità sulla qualità del prodotto e della

sicurezza Luogo di richiesta Pechino (NMPA) Local MPA of 22

New Trade Zones

Pechino (NMPA)

Numero di

Responsible Person (Legal Agent)

Solo un Responsible Agent per il produttore straniero

Diversi Responsible Person ma un prodotto deve avere un Responsible Person

Import Tutti i porti New Trade Zone

(a meno che non venga presentata una domanda

per un altro porto)

Tutti i porti

IL RESPONSIBLE PERSON

26

IL RESPONSIBLE PERSON

27

N MP A

Responsabile per il processo di approvazione

Assicura che tutti documenti di registrazione sono veritieri e legali e in linea con le norme NMPA

Assume la responsabità legale del prodotto

IL RESPONSIBLE PERSON

28

NM P A

1) La filiale dell’azienda in Cina

2) Il distributore cinese

3) Un partner professionale ed indipendente come Cisema

IL RESPONSIBLE PERSON

29

NM P A

1) La filiale dell’azienda in Cina

2) Il distributore cinese

3) Un partner professionale ed indipendente come Cisema

Problemi con il distributore:

1. nessuna licenza originale in mano 2. Credenziali log-in 3. difficile cambiare la

strategia di mercato 4. disputa sui marchi

…

IL RESPONSIBLE PERSON

30

NM P A

1) La filiale dell’azienda in Cina

2) Il distributore cinese

3) Un partner professionale ed indipendente

- Pieno controllo sul profilo NMPA online e quindi, sui certificati.

- Le informazioni

riservate, comprese le formule e il

processo di produzione, non vengono condivise con i distributori.

- I produttori di cosmetici possono cambiare i loro distributori in qualsiasi momento.

DOCUMENTI PER LA RICHIESTA DI APPROVAZIONE

DOCUMENTI PER LA RICHIESTA DI NOTIFICA DI COSMETICI NON-SPECIAL e SPECIAL

Requisiti di controllo e qualità Dati valutazione sicurezza

Progettazione della confezione Modulo di domanda

Nome cinese e nomenclatura

Formule del prodotto

Report di analisi di rischio di sostanze potenzialmente dannose

Diagramma processo produttivo

Un campione

Test reports

Conferma della sicurezza Informazioni supplementari

Conferma della produzione e vendita nel Paese d´origine

Requisiti tecnici

Letteratura scientifica Solo per cosmetici special

REGOLAMENTI & STANDARDS

33

REGOLAMENTI & STANDARDS

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Tipo Regulamenti & Standard

Overarching* Regulations on Cosmetics Hygiene Supervision 1989 (No. 3) Hygiene Standard Safety and Technical Standards for Cosmetics 2015 (No.

2015-268)

Approval

Detailed Rules for the Implementation of Regulations on Cosmetics Hygiene Supervision (No. 13)

Health Administrative Approval Procedures for Health-Related Products

Regulations for the Application & Acceptance of Cosmetics Administrative Approval (No. 2010-397)

Essentials for Acceptance & Review of Cosmetics Administrative Approval (No. 2010-393)

Guidance on Application and Review of New Cosmetic Ingredient (No. 2012-207)

Guidance on Application and Review of Children’s Cosmetics (No. 2012-291)

35

Tipo Regulamenti & Standard

Testing Requirements for Cosmetic Administrative Licensing Testing 2010 (No. 2010-82);

Safety and Technical Standards for Cosmetics 2015 (No. 2015- 268)

Labeling

Provisions on the Administration of Cosmetics Labeling and instruction (No. 2010-72)

GB 5296.3-2008 General Labeling for Cosmetics (2010) Naming Guide to the Naming of Cosmetics (No. 2011-489)

Ingredients List Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC) 2007 / 2015 (No. 2015-105)

REGOLAMENTI & STANDARDS

DO‘S AND DON‘TS

36

DO‘S AND DON‘TS

I documenti di registrazione

1) Formula del prodotto

 L'elenco degli ingredienti deve essere vero.

 La composizione degli ingredienti essere fornita, se applicabile.

 Lo scopo d'uso di ciascun ingrediente deve essere fornito in modo veritiero e in linea con i regolamenti NMPA.

 Tutti gli ingredienti devono essere quelli approvati dal NMPA.

 Gli ingredienti di cui è limitato l'uso devono essere conformi ai regolamenti NMPA.

2) Descrizioni e diagrammi del processo produttivo

 Il processo di produzione con i suoi parametri (temperatura, tempo, il valore del pH ecc.) deve essere veritiero.

 Tutti gli ingredienti della formula del prodotto devono essere descritti.

37

DO‘S AND DON‘TS

I documenti di registrazione

3) Requisiti di controllo qualità e sicurezza del prodotto

In base alla tipologia di prodotto, i seguenti elementi di qualità e sicurezza devono essere rispettati.

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Elemento Limite

Aerobic Bacterial Count (CFU/g or CFU/ml):

500 (cosmetics for eyes, lips and baby)

1000 (other cosmetics) Molds and Yeast Count: (CFU/g or CFU/ml): 100

Thermotolerant Coliform Bacteria (g/or ml) Not detection Staphylococcus Aureus (g/or ml) Not detection Pseudomonas Aeruginosa (g/or ml) Not detection

Lead (Pb) (mg/kg): 10

Mercury (Hg) (mg/kg): 1

Arsenic (As) (mg/kg): 2

Cadmium (Cd) (mg/kg): 5

Dioxane (mg/kg): 30

DO‘S AND DON‘TS

I documenti di registrazione

4) Confezione /claim

 Gli ingredienti sulla confezione devono essere identici agli ingredenti usati per la formula di prodotto.

 I seguenti claims sono proibiliti:

a) effetti medici indicati come espliciti

b) esagerare le funzioni, sminuire i prodotti concorrenti e creare confusione al cliente c) falsa propaganda

d) contro i costumi sociali

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Elemento Limite

Methyl alcohol (mg/kg): 2000 mg/kg

Formaldehyde (mg/kg): 2000 mg/kg

Asbestos (mg/kg): Not detection

DO‘S AND DON‘TS L‘etichetta cinese

40

DO‘S AND DON‘TS L‘etichetta cinese

Per la prima importazione di cosmetici registrati, l'etichetta cinese deve essere apposta sul prodotto in Cina e registrata alla dogana. Per le importazioni successive degli stessi cosmetici, il marchio cinese può essere apposto all'estero o in Cina.

L’etichetta cinese deve contenere le seguenti informazioni:

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Contenuto in cinese Contenuto in inglese

产品名称 Product name

生产者名称、地址 Name and address of the manufacturer

实际生产加工地 Address of the real production

进口商名称、地址 Name and address of the importer

批准文号或备案号 Certificate number

全成分表 Ingredient list

生产日期和保质期限 / 生产批号和 限期使用日期

Production date and Shelf life / Batch number and expiration date

净含量 Net content

DURATA E COSTI DEI TEST

42

DURATA E COSTI DEI TEST

43

Categoria Sottocategoria Durata (Mesi)

Tassa per i test di base (RMB)

Tassa per i test umani

(RMB)

Tassa per i test / per tipo di sostanza**

(RMB) Cosmetici

non-special

3 6,300.00 –

8,300.00

N.A. 500.00 – 1,500.00

Cosmetici special

Protezione solare

6 12,300.00 ＞10,000.00 500.00 – 1,500.00 Tintura per

capelli

4 14,500.00 N.A. 500.00 – 1,500.00

Permanente 4 18,700.00 N.A. 500.00 – 1,500.00

Depilazione 4 5,100.00 6,000.00 500.00 – 1,50.00

Dimagrimento del corpo

8 17,300.00 18,000.00 500.00 – 1,500.00

Crescita dei capelli

8 22,300.00 18,000.00 500.00 – 1,500.00

Crescita del seno

8 17,300.00 18,000.00 500.00 – 1,500.00

Deodoranti 4 8,000.00 2,700.00 500.00 – 1,500.00

Rimozione di macchie

4 12,400.00 2,700.00 500.00 – 1,500.00

*: le cifre sono stime e sono regolarmente soggette a modifiche

**: dioxane, phenol, methyl alcohol, formaldehyde, diethylene glycol, pesticide residue etc.

CISEMA: COME CONQUISTARE IL MERCATO CINESE

44

45

2002: Cisema Munich

• L'esperienza del management team con la Cina risale all'anno 1985.

• Lunga esperienza del core management team con multinazionali globali

• Più di 90 membri esperti che coprono un'ampia gamma di certificazioni cinesi.

• Cisema ha supportato con successo più di 1.000 clienti nella gestione degli affari normativi in Cina.

2003: Cisema Vienna

2011: Cisema Chicago 2006: Cisema

Shenzhen

2004: Cisema Hangzhou

2014: Cisema Hong Kong

2003: Cisema Beijing

2011: Cisema Qingdao

2018: Cisema Japan Tokyo

2019: Cisema UK Coventry 2019: Cisema Korea

Seoul

Cisema negli ultimi 17 anni

– da una start-up a un fornitore di servizi professionali globali

Trusted partner of

CERTIFICAZIONI CINESI-

il nostro support come Responsible Person

Supporto trasparente e competente durante l´intero processo

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Full-cost calculation e pianificazione

Supporto in loco durante i test

Seminari e webinari

Pacchetto completo certificativo

Updates sui cambiamenti legislativi e regolamentari

LE CERTIFICAZIONI PIÙ COMUNI - CCC / CML / CFDA / CEL

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In Cina alcuni gruppi di prodotti necessitano di una certificazione

obbligatoria prima di poter essere importati e

commercializzati. Le certificazioni più comuni sono:

• China Food and Drug Administration

• China Compulsory Certification

• China Manufacturer License

• China Energy Label

NMPA

Medical Devices Cosmetics Pharmaceuticals Health Food Infant Formula Food for Special Medical Purpose

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非常感谢你 Grazie

Un viaggio di mille chilometri inizia con il primo passo.

Lao Zi (老子) – Chinese Philosopher

©

Cisema GmbH Miriam Bandinelli Semmelweisstr. 8 82152 Planegg Germany

Tel: +49 (0) 89 4161 7389-09 Mobile: +49 (0) 162 802 1854 bandinelli@cisema.com www.cisema.com/de

Cisema (Hong Kong) Limited

7/A, Shun Pont Commercial Building, 5-11 Thomson Road, Wan Chai,

Hong Kong

Tel: +852 3462 2483 Fax: +852 3462 2484