REVISIONE NOTA 79 NUOVE OPPORTUNITÀ
Hotel Sporting Viale Amerigo Vespucci, 20, 47921 Rimini 5 marzo 2016
Ble Consulting srl id. 363 numero ecm , edizione
Responsabile scientifico Nazzarena Malavolta Destinatari dell’attività formativa
Obiettivi formativi e area formativa Orario di inizio e di fine
Ore formative
Numero dei crediti assegnati Programma su carta intestata
Razionale scientifico su carta intestata
Cv relatori preferibilmente in formato europeo e con firma
REVISIONE NOTA 79 NUOVE OPPORTUNITÀ
Hotel Sporting Viale Amerigo Vespucci, 20, 47921 Rimini 5 marzo 2016
Razionale
La prevenzione e la terapia dell’osteoporosi debbono avvenire sempre nel preciso contesto di vantaggioso rapporto rischi-benefici identificati dai processi registrativi per ogni farmaco e ben descritti nella scheda tecnica.
Il rapporto cost-effectiveness può invece essere evocato dalle autorità sanitarie in qualità di “Payors” che in molti paesi identificano una soglia di “rimborsabiltà”
(in Italia identificabile come farmaco a carico del SSN) attraverso delle soglie di rischio al di sopra delle quali l’utilizzo del farmaco è vantaggioso. Il calcolo fatto è fondamentalmente quanto costa prevenire un dato evento. Per l’osteoporosi questa soglia è sempre stata definita dalla Nota AIFA N. 79.
La Nota 79 è sempre stata ispirata dalla identificazione dei soggetti a più elevato rischio di frattura, per cui il rapporto vantaggi/svantaggi e costi/benefici giustificasse l’utilizzo di farmaci. La progressione della Nota 79 fu quindi la seguente:
1. Soggetti con pregresse fratture vertebrali o femorali
2. Soggetti ultra-cinquantenni in terapia cronica corticosteroidea a dosi medio elevate (PN ≥5 mg)
3. Soggetti con BMD femorale molto bassa (≤-3.0) associata a fattori di rischio
L’ultima versione della Nota 79 modifica ed estende leggermente questi fattori di rischio:
A. I valori soglia di BMD (≤-4 senza fattori di rischio e ≤-3.0 in presenza di fattori di rischio) possono essere riscontrati oltre che al femore anche alla colonna con tecnica DXA. Questa semplice modifica può comportare un consistente allargamento dei pazienti in Nota 79. Sulla base delle tabelle americane NHEANES i potenziali fruitori (bassa BMD senza pregresse fratture vertebrali o femorali) raddoppieranno. Va tuttavia ricordato che la nuova nota NON include la tecnica ultrasonografica per cui temo che l’effetto in termini di soggetti fruitori della Nota 79 rimarrà invariato.
B. La Nota 79 si applica a tutti i soggetti in blocco ormonale per carcinoma mammario e prostatico. Questo provvedimento era auspicabile e va sicuramente plaudito lo sforzo fatto da AIFA per superare i molti ostacoli che si frapponevano alla sua implementazione: mancanza o scarsa rilevanza di studi clinici appropriati, estensioni di molte terapie per l’osteoporosi ad età mai sinora testate. Purtroppo nei processi di registrazione dei farmaci le indicazioni meno redditizie sono ignorate! In molti casi appare giustificato non solo l’uso off-label ma anche la rimborsabilità per molte terapie anche senza una formale indicazione. Ad esempio, credo sia legittimo da parte di un clinico coscienzioso assimilare le osteoporosi idiopatiche giovanili alla Osteogenesi imperfetta o la distrofia fibroso-cistica (e altre malattie analoghe rare) al morbo di Paget.
Queste due modifiche della Nota 79 (con l’ampliamento delle co-morbilità e della definizione di fratture non-vertebrali, non femorali) avranno un impatto irrilevante in termini di allargamento dei fruitori della Nota 79, ma serviranno a ribadire e ripromuovere l’importanza di identificare correttamente le persone più a rischio.
Questo costituisce ancora un problema cruciale.
La Nota 79 rimane un blocco estremamente conservativo all’accesso ai farmaci dell’osteoporosi. Non consigliare una appropriata terapia ai pazienti identificati dalla Nota 79 e quindi eticamente inaccettabile. Eppure, analizzando molti data- base anche nazionali (DEFRA, Registro regionale Veneto, Studio ISSO, studio GLOW) appare che una elevata proporzione dei pazienti con le caratteristiche identificate dalla Nota 79, non stanno facendo alcuna terapia per l’osteoporosi.
La nuova Nota 79 ribadisce l’importanza di far precedere e far accompagnare la terapia farmacologica dell’osteoporosi con adeguata supplementazione con vitamina D. Osservando i consumi di vitamina D degli ultimi anni, direi che questa raccomandazione ha fatto adeguatamente breccia sino al punto che dovremo in futuro ricordare più spesso che se un adeguato apporto di vitamina D e un importante pre-requisito per la terapia dell’osteoporosi, la sola vitamina D non ha alcuna efficacia in un paziente con osteoporosi conclamata. Come abbiamo visto, la nuova Nota 79 ha un impatto molto modesto sul numero di potenziali fruitori, eppure la nuova Nota introduce un nuovo concetto davvero innovativo: per la prima volta da una classifica di I°, 2° e 3° scelta per i vari farmaci disponibili. Un simile approccio e stato sinora seguito solo dal NICE del Regno Unito che prevede soglie di “cost-effectiveness” disegnate per ciascun farmaco.
Seguendo questa strada, il NICE ha classificato come MAI “cost-effective” alcune terapie rilegandone l’utilizzo solo ai pazienti intolleranti a tutti gli altri farmaci. Per altro verso, quando ad esempio il prezzo di Alendronato e divenuto molto basso ne ha allargato la “cost-effectiveness” per pazienti con valori di BMD < -2.0. Nella nuova Nota 79 sono stati relegati a 2° o addirittura 3° scelta molti farmaci o perché ritenuti meno efficaci per quella categoria di rischio o perché con un profilo di sicurezza non ancora totalmente chiarito. Colpisce particolarmente l’approccio -4.0) che prevede in prima linea solo il teriparatide. Un importante riconoscimento per questo farmaco che si scontra tuttavia non poco con le forti limitazioni implementate al suo impiego da parte di molte regioni.
E’ abbastanza evidente che le novità introdotte dalla Nuova nota 79 per la terapia dell’osteoporosi sono relativamente complesse ma hanno implicazioni di politica sanitaria di grandissima importanza. I corsi formativi qui proposti servono per fare chiarezza e cultura medica di interesse sia per i medici di medicina genarle che per i vari specialisti che debbono comunque affrontare il problema della prevenzione della terapia dell’osteoporosi.
PROGRAMMA
Sabato 5 marzo 2016
08.30 Registrazione partecipanti
09.00 Obiettivi e descrizione del corso N. Malavolta SESSIONE I : NOTA 79
Moderazione: R. Caudarella
09.15 Cosa ha portato alla revisione della Nota 79 N. Malavolta 09.45 Stima del rischio A. Tarroni
10.15 Valutazione dei “nuovi” fattori di rischio per OP A. Falchetti 10.45 Confronto interattivo con i partecipanti
11.15 Pausa
SESSIONE II : APPROPRIATEZZA TERAPEUTICA Moderazione: N. Malavolta, A. Capozzi
11.30 Approccio terapeutico: passato presente e futuro S. Lello 12.00 Utilizzo della vitamina D F. Silveri
12.30 Appropriatezza vs aderenza M. Sfrappini 13.00 Confronto interattivo con i partecipanti
13.30 Pausa
SESSIONE III : PRATICA CLINICA Moderazione: R. Caudarella
14.15 Analisi e dibattito sui questionari raccolti All 15.00 Question Time All
16.15 Considerazioni conclusive e sviluppi futuri N. Malavolta 16.30 Valutazione ECM e chiusura del corso
DESCRIZIONE ANALISI E DIBATTITO SUI QUESTIONARI RACCOLTI
Sessione dedicata ad un confronto interattivo fra docenti e discenti in merito alla valutazione di alcuni aspetti pratici dell’attività e della gestione del paziente. Ai medici verranno sottoposti dei questionari con domande inerenti il profilo del centro in cui operano, la tipologia dei pazienti che visitano e le attività che svolgono, oltre alle indicazioni diagnostiche e terapeutiche. Durante il corso si avrà quindi occasione di un confronto tra discenti e docenti, affrontando situazioni particolari e cercando di sciogliere eventuali dubbi. Il tutto sarà focalizzato in particolare sulla gestione diagnostica e terapeutica in riferimento alle indicazioni della nuova nota 79.
