Consensus Meeting M.Gioia-ANMCO

(1)

Consensus Meeting M.Gioia-ANMCO

La Responsabilità professionale in Cardiologia

Infarto miocardico acuto ST elevato:

considerazioni su utilità e limiti delle linee guida

Dr. Maria Teresa Manes Unità Operativa di Cardiologia Azienda Ospedaliera Cosenza

Tagete 2-2005

Tagete n. 2-2005 Ed. Impronte

(2)

• N event/year

• PreH Mortality

• Hospital Admission UCC

other Dipartment

• STEMI

• NSTEMI

• Trombolysis

• PCI I

• PCI rescue

• No treatment

• STEMI Mortality

120.000 30.000 90.000 55.000 35.000 65%

30%

50%

15%

10%

35%

7.5%

BLITZ 1 BLITZ 1 2001

2001

(3)

Fatality outside hospital from acute coronary events in three British health districts

Br Med J 1998

ETA’ ETA’ Eventi Extra H Eventi Extra H Eventi In H Eventi In H Rapporto Extra H/In H Rapporto Extra H/In H

< 50

< 50 78 78 5 5 15.6 15.6

50 50 - - 54 54 67 67 10 10 6.7 6.7

55 55 - - 59 59 115 115 28 4.1 28 4.1 60 60 - - 64 202 64 202 65 3.1 65 3.1 65 65 - - 69 313 69 313 114 2.7 114 2 .7 70 70 - - 74 397 74 397 195 2.0 195 2 .0

(4)

CONCOMITANT DISEASES AND FACTORS OF DECOMPENSATION IN CHRONIC HEART FAILURE IN PATIENTS ADMITTED IN INTERNAL MEDICINE AND GERIATRIC WARDS

• CAD 85.5%

• Atrial fibrillation 34.5%

• Hypertension 31.7%

• COPD 31.6%

• Valvular disease 20.7%

• Diabetes 10%

• PAD 9.8%

• Nephropathies 9.1%

• DVT 3%

• previous MI 19.3%

• infections 27%

• arrhythmias 21%

• angina 12.6%

• high BP 11.7%

• anemia 11.7%

• poor drugs compliance 11.7%

• bronchitis 7.5%

• hyperthyroidism 1.7%

• stress-environment 1.7%

• not defined 18%

Ethiology: FACTORS OF DECOMPENSATION:

PROGETTO OSCAR

(5)

Practice

Practice versus versus evidence evidence - - based based medicine medicine

The The practice practice of EBM of EBM requires requires the the integration integration of of individual clinical expertise with the

individual clinical expertise with the

best available external clinical evidence

best available external clinical evidence from from systematic

systematic reasearch reasearch

Centre

Centre for for Evidence Evidence - - based based Medicine Medicine

(6)

Linee guida:

elaborate al duplice scopo di razionalizzare l’impiego di risorse sanitarie e di indirizzare le scelte mediche.

La loro accettazione non può essere del tutto incondizionata e deve venire

sottoposta ad analisi critica ed eventualmentecircoscritta.

(7)

• Uso coscienzioso e giudizioso delle migliori evidenze della letteratura per prendere

decisioni circa la cura dei singoli pz

• Emanate da

ComitatiScientifici,SocietàInternazionali, Task Force

Linee Guida

•Strumento indicativo ed orientativo , senza la rigidità del protocollo clinico, ma con la validità di un ampio e

riconosciuto consenso

(8)

Task Force

Expertise and Geographical origin Written document

Board of the European Society of Cardiology

External Experts Committee on Clinical practice guidelines Non-experts Board members

Remarks, comments, criticisms

Task Force: Finalisation of the document

Board of the European Society of Cardiology

Initiation

Conception

Reviewing

Revision

Endorsement

(9)

Recommendations

for ROUTINE Management

EFFICACY AND USEFULNESS

– Class I : evidence and/or general agreement that a given treatment is beneficial, useful and effective

– Class II : conflicting evidence and/or a divergence of opinion about the usefulness/efficacy of the treatment

– Class IIa : weight of evidence/opinion is in favour of usefulness/efficacy

– Class IIb : usefulness/efficacy is less well established by evidence/opinion

– Class III : evidence or general agreement that the treatment is not useful/effective and in some cases may be harmful

LEVEL OF EVIDENCE

– A: data derived from at least two randomised clinical trials

– B: data derived from a single randomised clinical trial and/or meta- analysis or from non-randomised studies

– C: consensus opinion of the experts based on trials and clinical experience

(10)

UTILITA’

• Miglioramento della qualità della cura

• Condotta terapeutica codificata , validata dalla esperienza vari Centri

• Grande quantità di esperienze

• Omogenizzazione delle prestazioni

• Ottimizzare i costi complessivi dell’assistenza

(11)

Validazione linee guida

• Efficacia del trattamento proposto

• Migliore outcome nei pz trattati rispetto ai controlli

• Aderenza al trattamento: presupposto per ottenere outcome migliore

(12)

(STEMI) (NSTEMI)

(13)

Riperfusione farmacologica

ISIS 2: riduzione di mortalità in relazione ai tempi di somministrazione di SK

0 5 10 15 20 25 30 35 40

0 - 1 0 - 3 5 - 24

Ore dall’inizio dei sintomi al trattamento Ore dall’inizio dei sintomi al trattamento

% r id uz io ne m or ta li tà % r id uz io ne m or ta li tà

(14)

(15)

30

15 6,5

0 5 10 15 20 25 30 35

Pre UCC UCC TT

M or ta li ty % 30 d ay s

PCI PCI

4,4 4,4 p = 0.02 p = 0.02

Mortality STE - Myocardial Infarction

(16)

Compliance with treatment guidelines in acute coronary sindrome: in – H mortality

0 2 4 6 8 10 12

Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4

STEMI NSTEMI

Ferreira ESC 2004

(17)

55,5%

nr ACE

Nr 48%

Calcioantagonisti

80.7%

8.3%

Betabloccanti

72,5%

36.8%

Nitrati ev

97,4%

13.6%

ASA

99,3%

62.8%

Eparina

ASSENT 2(1997-98) (n pz 16 949)

GISSI 1(1984-85) (n pz 8198)

(18)

41.6%

51.1%

86.9%

96.1%

45.7%

PRIAMHO II 6221 pz

P<0.001 P<0.001 P<0.001 P<0.001 P<0.001

24.9%

Aceinibitori

30.1%

Beta-

Bloccanti

65.4%

Eparina

89.1%

Antiaggreg.

41.9%

Riperfusione

PRIAMHO I 5242 pz

(19)

49

34 28 29

10 14

0 10 20 30 40 50

60 < 2 ore 2-6 ore

6 - 12 ore > 12 ore

Tempi di ricovero negli studi Blitz 1- Gissi ritardo evitabile

% % paz. paz .

14 14

23 23

BLITZ I

BLITZ I GISSI ritardo evitabile GISSI ritardo evitabile

(20)

Editorials

Get with the Guidelines to improve heart care K.A. LaBresh

Ital Heart J 2004;5(7):489-493

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

Smoke LipLow Rehab

baseline 4-6months 10-12months 12 Month GWTG Pilot Result

(21)

UTILITA’

• Miglioramento della qualità della cura

• Condotta terapeutica codificata , validata dalla esperienza vari Centri

• Grande quantità di esperienze

• Omogenizzazione delle prestazioni

• Ottimizzare i costi complessivi dell’assistenza

(22)

Guidelines 2004 :

Evolutions in Reperfusion

• Placebo-Controlled ® Direct Comparative Trials Superiority ® Equivalence Trials

• Non Fibrin-Specific ® Fibrin-Specific Agents Infusion ® Bolus Administration

• PCI (stenting)

• New Antithrombotic Co-Therapies

• Pre-Hospital Administation

• Pre-PCI Administation (“Facilitated PCI “)

• More focus on Tissue-Level Reperfusion

(23)

Meetings of Task Force:

• Barcelona August 1999

• Brussels June 2000

• Amsterdam August 2000

• Stockholm September 2001 Joint meeting with Presidents NS and Experts

• Heart House February 2002 Final Approval June 20, 2002

(24)

ESC 1999 Bruxells 3/6/2000 Stoccolma 5/9/2001

E.Heart House 7/2/2002

20/6/2002

(25)

2003 ESC Guidelines for STEMI

(26)

(27)

UTILITA’

•Miglioramento della qualità della cura

•Condotta terapeutica codificata , validata dalla esperienza vari Centri

•Grande quantità di esperienze

•Omogenizzazione delle prestazioni

•Ottimizzare i costi complessivi dell’assistenza

(28)

BLITZ 2

(anno 2003 1888 pz)

66 64 54 5 62 33 28 11 34 88 Sud

0.003 58 57

statine

0.004 68 60

Ace

<0.0001

61 75

BB

<0.0001

6 11

Ep cal

0.060 56 60

EBPM

0.0006

41 35

Ep ev

24 NS

25 IIB/IIIA

<0.0001

16 22

Ticlop.

0.020 30 37

Clopid.

86 NS

89 ASA(%)

Centro p

Nord

(29)

BLITZ 1

(30)

NMRI 4

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

giorno notte

tt pci

(31)

• Il semplice fatto che un protocollo o delle linee guida esistano di per se non stabilisce che l’aderirvi sia

ragionevole in tutte le circostanze ed il non farlo sia negligenza.

• Dato che la cura della salute che si conforma alle linee guida sta progressivamente divenendo

consuetudine, agire al di fuori delle indicazioni

contenute puo’ esporre alla possibilità di negligenza, a meno che ci sia una giustificazione per quella

circostanza

Brian Hurwitz

Linee guida e valenza medico-legale

(32)

La Medicina non è una scienza esatta K. Popper

L’art. 40 secondo comma codice penale., ha una funzione estensiva, in quanto si combina con altre norme di parte speciale.

Ad esempio, dal combinato disposto dell’art. 40 cpv. cod. pen. con l’art. 575 cod. pen. (omicidio), deriva che risponde di omicidio non solo chi, con un’azione cagiona la morte di un soggetto, ma anche chi, avendo l’obbligo di impedire l’evento, non fa nulla per evitarlo. Ovviamente, perché l’evento possa essere attribuito al soggetto, occorre che tra l’evento e l’omissione vi sia un nesso di causalità.

(33)

Linee guida: limiti

• Disponibilità di risorse

• Limite alla discrezionalità medica

• Basate su trial clinici e non su mondo reale

• Effetto dei trattamenti e’ modesto per il

singolo anche se statisticamente significativo

• End-point surrogati o combinati

• Interferenza multinazionali

(34)

Four B

• Barriers

• Burden

• Beliefs

• Bargain

David Sackett

(35)

PCI Reperfusion

Keeley et al LANCET 2003;361:13-20

Metanalsi 23 trials : 7739

(36)

RAPID II TIMI 10B TIMI 14

(37)

(38)

Disponibilità di risorse

Limite alla discrezionalità medica

Basate su trial clinici e non su mondo reale

Effetto dei trattamenti e’ modesto per il singolo anche se statisticamente

significativo

End-point surrogati o combinati Interferenza multinazionali

(39)

The end of clinical freedom ?

Hampton JR , BMJ 1983;287:1237-8

(40)

Disponibilità di risorse

Limite alla discrezionalità medica

Basate su trial clinici e non su mondo reale

Effetto dei trattamenti e’ modesto per il singolo anche se statisticamente

significativo

End-point surrogati o combinati Interferenza multinazionali

(41)

Comparison of primary coronary angioplasty and intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review

Weaver WD et al JAMA 1997; 278: 2093-2098

4.4%

7.2%

0.7%

6.5%

11.9%

2.0%

Total deaths 0.02

Total deaths+reAMI 0.001

Stroke 0.001

E ve n ts %

PTCA (n. 1290)

Thrombolysis (n. 1316)

p

ANMCO Research Center, Florence, Italy

(42)

High risk patients

In-hospital death or reMI or stroke

MISTRAL Study

0 5 10 15 20 25

TT (n. 1090)

PCI £1 hour (n. 451)

PCI >1 hour (n. 270)

no RT (n. 416)

9.2% 8.4%

14.4%

22.6%

(43)

Disponibilità di risorse

Limite alla discrezionalità medica

Basate su trial clinici e non su mondo reale

Effetto dei trattamenti e’ modesto per il singolo anche se statisticamente

significativo

End-point surrogati o combinati Interferenza multinazionali

(44)

• Surrogati end-points

• Criteri di inclusione restrittivi

• Riduzione del rischio espressa come rischio relativo

• Articoli valutati : perche solo alcuni

• Scarsa conoscenza statistica

marketing

(45)

Conclusioni :

Linee guida COME DOVREBBERO ESSERE

• Valide

• Rappresentative

• Trasparenza

• Chiarezza : FORMULATE IN LINGUA INGLESE

• Aggiornate

• Adattate alle situazioni socio -economiche

• Stato Legale

(46)

La strategia di intervento sul territorio e di rete interospedaliera non può essere attuata se non condivisa, programmata ed attuata insieme a tutti i soggetti attivi nel settore:

– Società scientifiche del settore (FIC, SIMEU)

-Assessorati alla Salute Pubblica ed Agenzie di Sanità Regionali

– Direzioni Generali e Sanitarie delle Aziende Ospedaliere – 118

(47)

Savonitto S. Ital Heart J Marzo 2004

(48)

Managment of patients with STEMI : Executive summary

•It no possible to produce a simple algorithm , given hetereogenity of patients profiles and avaiability of resources in various clinical setting at various time of day

Antman et al

ACC vol 44, No3, 2004 Augst 4, 2004:671-719

CARDIOLOGISTS HAVE FREEDOM TO INTERPRETE GUIDELINES

M.C. Petch Heart 2002; 87:472-479

(49)

Trombolisi

&

PCI ^com Primaria

(50)

One-Year Mortality

5,4%

7,3%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

Pre-hospital Thrombolysis

Primary PCI

RR: 1.35 (95% 0.79-2.3) p=0.27

CAPTIM

(51)

GRACIA – 2

Clinical outcome (6 months)

GRACIA GRACIA – – 2 2

Clinical outcome (6 months) Clinical outcome (6 months)

0.22 0.22 6.4+ 6.4 +3.3 days 3.3 days

7.4+ 7.4 +5.6 days 5.6 days INDEX HOSPITALIZATION

INDEX HOSPITALIZATION

0.75 0.75 11% 11%

9% 9%

READMISSION READMISSION

0.45 0.45 0.97 0.97 0.99 0.99 11% 11%

2% 2%

1% 1%

7% 7%

3% 3%

0% 0%

BLEEDING/VASC. COMPLIC.

Any Complication Any Complication Major

Major Complic Complic. (ICH included) . (ICH included)

Intracranial

Intracranial Hemorrhage Hemorrhage

0.42 0.42 0.53 0.53 0.97 0.97

9% 9%

3% 3%

2% 2%

12% 12%

6% 6%

1% 1%

CARDIAC EVENTS CARDIAC EVENTS Combined endpoint*

Combined endpoint*

Death Death

Non- Non -fatal fatal Reinfarction Reinfarction

P P

FACILITATED FACILITATED

(104 pts) (104 pts) PRIMARY

PRIMARY (108 pts) (108 pts)

(*) Combined clinical EP: death, nonfatal MI, or ischemia-driven revascularization; (**) Major bleeding or vascular complication: intracranial haemorrhage, or any complications that prolonged stay or needed surgery / transfusion (*) Combined clinical EP: death, nonfatal MI, or ischemia

(*) Combined clinical EP: death, nonfatal MI, or ischemia--driven revascularization; (**) driven revascularization; (**) Major bleeding or vascular Major bleeding or vascular complication: intracranial haemorrhage, or any complications tha

complication: intracranial haemorrhage, or any complications that prolonged stay or needed t prolonged stay or needed surgery / transfusionsurgery / transfusion