CARTA dei SERVIZI
del
Laboratorio di Analisi Genetiche MICROGENOMICS srl
Dal 1 ottobre 2021 NEXT LAB IATLY Srl
Sede di Pavia
Revisione documento n.13: marzo 2022 Aggiornamento al 25 marzo 2022
Revisioni precedenti:
I contenuti presenti
nella Carta dei Servizi
sono consultabili
anche su
www.microgenomics.it.
Revisione
numero Data Rilasciata da Motivo
13 Marzo
2022 Next Lab Italy srl Revisione 12 Gen 2021 Microgenomics S.r.l. Revisione 11 Feb 2020 Microgenomics S.r.l. Revisione 10 Mag 2019 Microgenomics S.r.l. Revisione 9 Gen 2019 Microgenomics S.r.l. Revisione 8 Mar 2016 Microgenomics S.r.l. Revisione 7 Gen 2016 Microgenomics S.r.l. Revisione 6 Ott 2015 Microgenomics S.r.l. Revisione 5 Gen 2015 Microgenomics S.r.l. Revisione 4 Feb 2014 Microgenomics S.r.l. Revisione 3 Mag 2013 Microgenomics S.r.l. Revisione 2 Dic 2012 Microgenomics S.r.l. Revisione 1 Gen 2010 Microgenomics S.r.l. Prima emissione
PREMESSA
La CARTA DEI SERVIZI costituisce un patto scritto con gli utenti (enti privati/ospedalieri) riguardante la qualità dei servizi offerti dal Laboratorio Analisi Genetiche Microgenomics ora Next Lab Italy srl.
I contenuti della Carta dei Servizi si ispirano ad alcuni dei principi fondamentali contenuti nella Direttiva del Presidente del Consiglio dei Ministri del 27.01.1994 (recante “Principi sull’erogazione dei servizi pubblici”), quali:
• UGUAGLIANZA
Il Laboratorio di Analisi Genetiche Next Lab Italy srl si impegna a garantire uguaglianza di trattamento nell’offerta dei servizi agli utenti
• CONTINUITA’
Il Laboratorio si impegna a garantire la regolarità e/o la continuità del servizio e a ridurre al minimo i disagi per gli utenti in caso di interruzioni o disservizi che si dovessero verificare per cause di forza maggiore, ed a rimuovere eventuali inefficienze
• PARTECIPAZIONE
Il Laboratorio, al fine di assicurare una migliore erogazione del servizio, valuta con attenzione ogni indicazione, suggerimento o proposta proveniente dagli utenti stessi
• EFFICIENZA ED EFFICACIA
Il Laboratorio persegue il continuo miglioramento della qualità del servizio offerto attraverso la ricerca di procedure che garantiscano efficienza ed efficacia alla propria attività
La Carta dei Servizi si rivolge a tutti gli utenti e con essa il Laboratorio si impegna a fornire un servizio di qualità e a rendere il servizio stesso sempre più adeguato alle esigenze degli utenti, mentre questi ultimi verificano che il Laboratorio rispetti gli impegni assunti e possono e devono esigerne l’osservanza.
1. PRESENTAZIONE DEL LABORATORIO
1.1 Presentazione
Laboratorio di analisi genetiche ad elevata specializzazione, nato come spin-off accademico dell’Università degli Studi di Pavia. Nel 2018 la società Microgenomics è stata acquistata da Next Clinics Italy srl e a dal 1 ottobre 2021 è stata fusa con la società Archimed srl, anch’essa acquistata nel 2017 dalla Next Clinics Italy srl.
La nuova denominazione sociale dal 1 ottobre 2021 è diventata: NEXT LAB ITALY SRL con due diverse sedi operative (Pavia e Busto Arsizio) e stessa sede legale (Milano).
1.2 Mission
La mission del laboratorio è “potenziare la diagnostica delle malattie genetiche che molto spesso restano non diagnosticate”.
Il core business dell’azienda è “realizzare un servizio di analisi genetiche per altri presidi sanitari che non hanno a disposizione tecnologie e conoscenze tecniche necessarie per fornire indagini genetiche a fini diagnostici”.
L’attività di ricerca e sviluppo del laboratorio ha come obiettivo l'implementazione di nuove metodologie diagnostiche e/o l’ottimizzazione di quelle in uso nonché il monitoraggio dei risultati diagnostici in funzione di specifiche patologie, alcune delle quali di particolare rilevanza socio-sanitaria. Lo scopo è quello di mantenere la struttura a livelli scientifici elevati ed assicurare all'utente i più moderni approcci diagnostici.
Il Laboratorio ha sempre perseguito un approccio sistemico per processi della gestione dell’organizzazione al fine di accrescere la soddisfazione del cliente. Nell’esecuzione di tali processi vengono sempre rispettati i requisiti cogenti della normativa ed i requisiti del cliente stesso in un’ottica di miglioramento continuo. Tali processi sono stati formalizzati nel Sistema di Gestione per la Qualità. Il Laboratorio ha iniziato ad operare nell’ambito del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) a partire da 2014 certificandosi UNI EN ISO 9001:2008 e SIGUcert; nel 2018 è invece avvenuto il passaggio alla UNI EN ISO 9001:2015.
1.3 Dove siamo
1.4 Staff
Presso il laboratorio è presente un’unica sezione di genetica medica.
NEXT LAB ITALY S.R.L. sede operative di Pavia Via Fratelli Cuzio, 42 – 27100 Pavia (PV) c/o Polo Tecnologico di Pavia
Tel.: 0382 1753184 Fax: 0382 1753185
Mail: [email protected] Web: www.microgenomics.it Orari di apertura:
dal Lunedì al Venerdì
dalle 9.00 alle 13.00 e dalle 14.00 alle 18.00
PROF. ROBERTO CICCONE
RESPONSABILE DEL LABORATORIO
Laureato in Scienze Biologiche e specializzato in Genetica Medica è oggi Professore Associato di Biologia Applicata e Genetica dell’Università degli Studi di Pavia.
DOTT.SSA FRANCESCA NOVARA
DIRIGENTE BIOLOGO
Laureata in Biologia Sperimentale ed Applicata e specializzata in Genetica Medica, e ha anche conseguito dottorato di ricerca in Patologia e Genetica Medica.
DOTT.SSA GLORIA GALLAZZI
DIRIGENTE BIOLOGO
Laureata Specialistica in biotecnologie e con esperienza pluriennale n Genetica Medica, oggi è regolarmente iscritta all’Ordine dei Biologi.
DOTT.SSA GLORIA FERRARI
BIOLOGO junior
Laureata Specialistica in biotecnologie, oggi è regolarmente iscritta all’Ordine dei Biologi.
DOTT.SSA SERENA PANIGADA
BIOLOGO junior
Laureata Specialistica in biotecnologie, oggi è regolarmente iscritta all’Ordine dei Biologi.
DOTT.SSA MURIEL BOLOGNA
TECNICO DI LABORATORIO
Laureata in Tecniche di Laboratorio Biomedico presso l’Università degli Studi di Pavia.
DOTT.SSA GIORGIA CORNARO
TECNICO DI LABORATORIO
Laureata in Tecniche di Laboratorio Biomedico presso l’Università degli Studi di Pavia.
DOTT.SSA ARIANNA ALMACCI
TECNICO DI LABORATORIO
Laureata in Tecniche di Laboratorio Biomedico presso l’Università degli Studi di Pavia.
2. INFORMAZIONI SU STRUTTURA E SERVIZI
2.1 Elenco prestazioni eseguite
Le prestazioni eseguite sono riassunte nella seguente tabella dove sono anche riportate le indicazioni per la raccolta dei campioni biologici. Non è necessario essere a digiuno per i prelievi di sangue.
CODICE REGIONE
LOMBARDIA Test genetico Tecnologia
utilizzata Tipologia di campione 91.36.1 CONSERVAZIONE CAMPIONI (DNA O RNA) // Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA 91.36.4 DIGESTIONE DEL DNA CON ENZIMI DI
RESTRIZIONE PCR Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA
91.36.5 ESTRAZIONE DI DNA O DI RNA
(nucleare o mitocondriale) // Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA Altri tessuti
Test di inattivazione del cromosoma X PCR Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA 91.29.6 ANALISI QUANTITATIVA DI ACIDI NUCLEICI
UMANI MEDIANTE PCR REAL TIME
per studi di segregazione famigliare qPCR 1 provetta da 5ml con EDTA Sangue 91.36.9 Array-CGH Piattaforma 180K
(in diagnosi postnatale) Array-CGH Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA
91.36.9 Array-CGH Piattaforma 60K
(in diagnosi prenatale) Array-CGH
Liquido amniotico | 1 provetta da 10 ml
Villi coriali
1 o più frustoli in soluzione fisiologica sterile
91.36.9 Array-CGH Piattaforma 180K CGH+SNP Array-CGH Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA 91.29.6 Test Tipizzazione HLA
(suscettibilità alla celiachia) qPCR Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA Tampone buccale ! 2 brush 91.29.6 Test Polimorfismi del gene LCT
(intolleranza al lattosio) qPCR Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA Tampone buccale | 2 brush 91.30.2 ANALISI DI POLIMORFISMI (str, VNTR)
Test di esclusione della contaminazione
materna PCR
Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA Tampone buccale | 2 brush
Test NIPT – Prenatal-Next NGS Sangue in Streck tube
1 provetta da 10 ml Carrier Test – Horizon® by Natera Natera*
NGS 1 provetta da 5ml con EDTA Sangue 91.29.I BRCA1 E 2 REFLEX: sequenziamento completo
e riarrangiamento NGS 1 provetta da 5ml con EDTA Sangue
91.29.A Test Fibrosi Cistica – Primo livello Analisi di
frammenti Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA 91.29.B
91.29.C Test Fibrosi Cistica – Secondo livello NGS Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA 91.29.7 Analisi di sequenza geniche mediante NGS -
costituzionale NGS 1 provetta da 5ml con EDTA Sangue
91.29.7 Analisi di sequenza geniche mediante NGS -
oncologico NGS
Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA Midollo Osseo
1 provetta da 5ml con EDTA Tessuto paraffinato (FFPE)
Tessuto fresco congelato (FFT) 91.30.3 ANALISI DI SEGMENTI DI DNA MEDIANTE
SEQUENZIAMENTO SANGER 1 provetta da 5ml con EDTA Sangue
91.29.D MUTAZIONI DEL FATTORE V LEIDEN (G1691A) Analisi
frammento Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA Tampone buccale | 2 brush
91.29.E MUTAZIONI DEL FATTORE II Analisi
frammento Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA Tampone buccale | 2 brush 91.29.F MUTAZIONI DI MTHFR (C677T e A1298C) Analisi
frammento Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA Tampone buccale | 2 brush 91.29.G MICRODELEZIONE DEL CROMOSOMA Y
Analisi frammenti su
gel
Sangue
1 provetta da 5ml con EDTA
PAI-1 (4G/5G) Analisi
frammento Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA Tampone buccale | 2 brush
FSHR Sonda
TaqMan Sangue | 1 provetta da 5ml con EDTA Tampone buccale | 2 brush
Le relative tariffe di ogni singola prestazione possono essere direttamente richieste alla Direzione del Laboratorio che fornirà l’elenco completo e aggiornato.
2.2 Modalità di conservazione e di invio dei campioni
I campioni, una volta raccolti come specificato nella Tabella 1, devono essere inviati tramite corriere dedicato o personale addetto alla sede del Laboratorio. I campioni biologici vengono accettati dal lunedì al venerdì dalle ore 9.00 alle ore 13.00 e dalle ore 14 alle ore 18.
Il laboratorio accetta i seguenti campioni:
sangue venoso;
saliva, tamponi buccali;
biopsie;
liquido amniotico;
villi coriali;
materiale abortivo;
colture cellulari;
midollo osseo;
FFPE tessuto paraffinato;
FFT tessuto fresco congelato.
Allo scopo di evitare alterazioni pre-analitiche del campione, tutti i prelievi devono essere inviati nel più breve tempo possibile. I prelievi di sangue venoso (5-10 ml) devono essere inviati in provette con anticoagulante EDTA al massimo entro 24 h dal prelievo a temperatura ambiente. In alternativa i prelievi possono essere conservati a -20°C e successivamente spediti in ghiaccio secco. Colture cellulari, biopsie, materiale abortivo, villi coriali, devono essere inviati con apposito terreno di coltura o in soluzione fisiologica sterile o in PBS a temperatura ambiente entro 24 h dal prelievo. I campioni di liquido amniotico (almeno10 ml) devono essere conservati in contenitori sterili e recapitati entro 24 h dal prelievo a temperatura ambiente. I campioni di saliva e tamponi buccali devono essere conservati in appositi contenitori sterili e inviati a 4-8°C entro 24 h dal prelievo.
Tutte le provette o contenitori dedicati alla raccolta di campioni biologici devono essere tappati e trasportati in contenitori di sicurezza per impedire perdite e rotture accidentali durante il trasporto ed evitare contaminazioni del personale addetto al trasporto, accettazione, smistamento del materiale stesso.
Il trasporto di campioni infetti HIV deve essere effettuato separatamente in doppio contenitore impermeabile.
Nel caso di spandimento accidentale di liquidi biologici si procederà a disinfettare con ipoclorito 5% l’esterno delle provette integre e smaltire le provette rotte negli appositi contenitori per rifiuti speciali sanitari pericolosi.
I campioni biologici devono essere accompagnati da:
- modulo di richiesta dell'esame debitamente compilato dal medico richiedente con i dati del paziente, il sospetto diagnostico e la descrizione clinica (M.13.02 – differenti moduli a seconda dell’analisi richiesta)
- consenso informato del paziente all'esecuzione del test genetico (M.13.03 – differenti consensi a seconda dell’analisi richiesta)
Su ogni campione deve essere riportata:
- la data del prelievo,
- il codice identificativo esterno del campione, il nome e la data di nascita del paziente, - la provenienza.
I campioni devono pervenire in ottimo stato e non verranno accettati se non conformi a quanto specificato. In quest’ultimo caso essi verranno rimandati all’ente di provenienza. Ogni non conformità verrà segnalata alla Direzione Sanitaria.
Il tecnico di laboratorio è l’addetto responsabile all’accettazione dei campioni.
2.3 Tempi e modalità di refertazione
La modalità di invio dei referti è concordata tra il Responsabile del Laboratorio e l’ente privato\ospedaliero richiedente l'esame. Per i casi urgenti il referto ufficiale può essere preceduto da una risposta intermedia che può essere anche inviata via fax a seconda dell'accordo stabilito.
Per i tempi di risposta vengono rispettate, generalmente, le seguenti scadenze:
Descrizione indagine Tempi di refertazione
Indagine array in diagnosi prenatale 3-5 giorni lavorativi
Indagine array in diagnosi postnatale 30 giorni lavorativi
Indagine PCR quantitativa 20 giorni lavorativi
Test di esclusione di contaminazione materna in diagnosi prenatale 3-5 giorni lavorativi
Test Horizon® 15 giorni lavorativi
Test NIPT – Prenatal-Next 7-10 giorni lavorativi
Indagini basate su NGS (– 10 geni) 45 giorni lavorativi
Indagini basate su NGS (tra 10 e 50 geni) 60 giorni lavorativi
Indagini basate su NGS (oltre i 50 geni) 90 giorni lavorativi
BRCA1-2 30 giorni lavorativi
Oncocheck Hereditary Cancer 45 giorni lavorativi
CFTR I livello 10 giorni lavorativi
CFTR II livello 15 giorni lavorativi
Test intolleranze alimentari 10 giorni lavorativi
Sanger sequencing 10 giorni lavorativi
Mutazioni del fattore V Leiden (G1691A) 10 giorni lavorativi
Mutazioni del fattore II 10 giorni lavorativi
Mutazioni di MTHFR (C677T e A1298C) 10 giorni lavorativi
Microdelezione del cromosoma Y 10 giorni lavorativi
PAI-1 (4G/5G) 10 giorni lavorativi
FSHR 10 giorni lavorativi
*si intendono giorni lavorativi
3. POLITICA DELLA QUALITA’
3.1 Obiettivi Interni e Controlli Esterni di Qualità
Next Lab Italy (ex Microgenomics) sede di Pavia è una struttura di medicina di laboratorio accreditata dal SERVIZIO SANITARIO DELLE REGIONE LOMBARDIA (iscrizione al Registro Regionale delle Strutture Accreditate n. 1286).
Ogni anno il Laboratorio partecipa al programma di VERIFICA ESTERNA DELLA QUALITÀ (VEQ) per i test offerti.
Inoltre, dal 2015, il laboratorio è certificato UNI EN ISO 9001:2008 e SIGUCert (Società Italiana di Genetica Umana).
Il fine del laboratorio è garantire una costante efficienza delle sue fasi operative, migliorando il SISTEMA INTERNO DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ (CQI).
Il Laboratorio è consapevole che la politica della qualità costituisce un importante strumento strategico al fine di conseguire la massima soddisfazione del cliente (ente/ospedale) e di migliorare i margini dell’efficienza interna.
La politica per la qualità è stata definita dalla direzione in modo tale:
- da risultare appropriata nei confronti delle esigenze dei clienti, dell’organizzazione e della normativa cogente e volontaria di carattere nazionale e comunitario;
- che sia mantenuta la focalizzazione sull’aumento della soddisfazione con l’impegno di soddisfare i requisiti per il miglioramento continuo tramite la verifica che i piani di miglioramento continuo siano stati definiti e raggiunti, l’attenzione alle richieste, esigenze ed eventuali richiami da parte dell’utenza;
- che tutti gli operatori rispettino il codice etico delle rispettive professioni e della struttura stessa;
- che venga rispettata la tutela della privacy;
- da garantire a tutti gli operatori una formazione continua in merito alle relative competenze;
- da fornire un quadro di riferimento per stabilire e riseminare gli obiettivi per la qualità e di business.
La Direzione Generale del Laboratorio di Analisi Genetiche si impegna a riesaminare periodicamente la Politica della Qualità poiché risulti in linea con la realtà operativa interna.
4. ASSISTENZA AL CLIENTE
4.1 Diritti e doveri dell’utente
DIRITTI
L’utente ha diritto a ricevere le prestazioni in modo attento e completo;
L’utente ha diritto alla segretezza di tutti i dati personali;
L’utente ha diritto a presentare reclami, suggerimenti, proposte e di ottenere, ove necessario, una risposta.
DOVERI
Il principale dovere dell’utente è collaborare con il personale del Laboratorio per rendere più efficace ed efficiente l’esecuzione dell’analisi richiesta.
L’utente deve inoltre rispettare i regolamenti e le disposizioni del Laboratorio a vantaggio della serenità dell’ambiente lavorativo e della piena efficienza dei servizi.
4.2 Segnalazione e reclami
L’utente può formulare segnalazioni ed eventuali suggerimenti/reclami sulle modalità di erogazione del servizio scrivendo all’indirizzo e-mail [email protected] o compilare il modulo impostato dal personale del Laboratorio presente nella sezione Download del sito www.microgenomics.it.
L’utente riceverà riposta nel più breve tempo possibile con il massimo stabilito in 7 giorni lavorativi.
4.3 Verifica
L’attuazione e il mantenimento degli standard di qualità, il rispetto degli impegni assunti e il raggiungimento degli obiettivi prefissati sono sistematicamente verificati dal Responsabile del Laboratorio.
In particolare viene valutato:
l’andamento dell’attività erogata: numero e tipo di esami eseguiti dal laboratorio. Queste valutazioni costituiscono la base per decisioni successive sull’organizzazione del laboratorio e sull’impiego di risorse umane e strumentali;
L’affidabilità dei risultati forniti, indicata nei periodici Controlli di Qualità;
L’attenzione ai tempi di refertazione: eventuali ritardi vengono registrati e le cause analizzate dalla Direzione del Laboratorio.
