Cochlear Implants. Procedure mediche. per sistemi IC/ABI MED EL. AW33308_10.0 (Italian)

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Cochlear Implants

per sistemi IC/ABI MED‑EL

Procedure mediche

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Il presente manuale fornisce importanti istruzioni e informazioni sulla sicurezza, rivolte ai portatori di un sistema IC/ABI MED‑EL che debbano sottoporsi a procedure mediche (ad es.

risonanza magnetica).

Per l’autorizzazione di qualsiasi procedura medica è necessaria una decisione medica in base a una valutazione dei rischi e benefici.

I portatori di un IC/ABI potrebbero avere domande sulla necessità di sottoporsi a ulteriori procedure mediche. Anche l’équipe medica potrebbe aver bisogno di maggiori informa‑

zioni su un qualsiasi fattore particolare da tenere in considerazione per i portatori di un impianto. La presente guida fornisce informazioni che aiutano a prevenire danni all’IC/ABI e lesioni al portatore. Il portatore è pregato di condividere queste informazioni con il proprio medico.

Non tutti i prodotti menzionati nel presente documento sono attualmente approvati o disponibili in tutti i paesi. Per informazioni sull’attuale disponibilità dei prodotti nel proprio paese, rivolgersi al responsabile MED‑EL di zona.

Nel presente documento il termine generale “sistema di impianto MED‑EL” viene usato per tutti i modelli di impianto. Il nome specifico dell’impianto è identificato nell’intestazione del paragrafo applicabile.

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Indice

Mi1260 SONATA 2 ...2

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST Mi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN ...6

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI ... 11

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN Mi1050 CONCERTO 2 | Mi1050 CONCERTO 2 PIN ...15

Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI ...15

SONATA ...18

PULSAR...21

PULSAR ABI ...21

C40+ ...25

C40+ ABI ...25

C40 (C40X, C40C, C40H, C41) ...29 IMPIANTO COCLEARE

IMPIANTO AL TRONCO ENCEFALICO

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

• In generale, rimuovere i componenti esterni (p.es. audio processore e accessori) dalla testa, qualora il paziente venga sottoposto a un trattamento medico che preveda il passaggio di corrente elettrica nel corpo o, perlomeno, controllare con attenzione l’intero sistema di impianto MED‑EL durante le fasi iniziali del trattamento.

• Gli strumenti utilizzati in elettrochirurgia possono produrre tensioni ad alta frequenza tali da indurre correnti negli elettrodi dei dispositivi impiantabili. Tali correnti potreb‑

bero danneggiare l’impianto e/o il tessuto circostante. Gli strumenti elettrochirurgici monopolari non devono essere utilizzati nella regione della testa e del collo. Se devono essere utilizzati strumenti elettrochirurgici bipolari, le punte del cauterizzatore devono essere tenute ad almeno 5 mm di distanza dagli elettrodi di riferimento sull’involucro dello stimolatore e da tutti i contatti dell’elettrodo attivo.

• Qualsiasi terapia con radiazioni ionizzanti che si renda necessaria deve essere valutata attentamente. Inoltre, deve essere valutato con cura il rapporto tra il rischio di danno all’impianto MED‑EL e i benefici clinici di tale terapia.

• Non utilizzare la terapia elettroconvulsivante o l’elettroshock nella regione della testa e del collo. Questo tipo di terapia potrebbe causare danni all’impianto e/o al tessuto circostante.

• Non praticare neurostimolazioni o diatermia nella zona dell’impianto perché potreb‑

bero provocare induzione di corrente negli elettrodi danneggiando l’impianto e/o il tessuto circostante. Ciò si applica anche alla iontoforesi e a qualsiasi trattamento clinico e/o cosmetico a induzione di corrente.

• L’ecografia diagnostica non crea alcun danno all’impianto.

• La terapia ultrasonica non deve essere utilizzata nella zona dell’impianto, in quanto l’impianto può inavvertitamente concentrare il campo ultrasonico e provocare danni.

• Gli impianti MED‑EL sono resistenti alle radiazioni radioterapiche fino a un dosaggio totale di ionizzazione di 240 Gy. I componenti esterni di MED‑EL devono essere rimossi durante l’irradiazione. Le radiazioni ionizzanti terapeutiche in generale potrebbero danneggiare i componenti elettronici del sistema di impianto MED‑EL e tale danno potrebbe non essere rilevato immediatamente. Per ridurre al minimo il rischio di necrosi tissutale dovuta a sovradosaggio locale, durante i trattamenti radioterapici l’impianto non deve essere sistemato nella traiettoria diretta del raggio radioterapico.

• Altri trattamenti: Gli effetti di vari altri trattamenti, quali ad esempio gli esami elettrici nella zona dentale, sono sconosciuti. Contattare la clinica di riferimento.

CI

Mi1260 SONATA 2

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Precauzioni per risonanza magnetica (RM)

I componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audio processore e accessori) non sono compatibili con la RM e devono essere rimossi prima della scansione.

I componenti del sistema di impianto MED‑EL sono a compatibilità RM condizio‑

nata.

È possibile eseguire una risonanza magnetica in pazienti portatori di impianti MED‑EL esclusivamente con modelli specifici di apparecchiature RM.

Solo immagini con idrogeno/protoni.

È stato dimostrato che questi impianti non presentano alcun pericolo noto negli ambienti RM specificati (senza asportazione chirurgica del magnete interno) quando si rispettano le condizioni e le linee guida sulla sicurezza elencate di seguito. L’impianto è dotato di un magnete appositamente progettato che consente di eseguire risonanze magnetiche in condizioni di sicurezza anche lasciando il magnete nella sua sede. Pertanto, non è necessario rimuovere il magnete dell’impianto a prescindere dall’intensità di campo dello scanner. Qualora fosse necessario, il magnete dell’impianto può essere asportato chirurgi‑

camente per evitare artefatti nelle immagini. Il medico/operatore RM deve essere sempre informato del fatto che un paziente è portatore di un impianto MED‑EL e che occorre attenersi a speciali linee guida sulla sicurezza.

È possibile eseguire una risonanza magnetica, attenendosi alle linee guida sulla sicurezza, se sussistono le seguenti condizioni:

• Apparecchiature RM con campo magnetico statico esclusivamente di intensità di 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T o 3,0 T. Non sono consentiti campi di intensità diversa, per evitare possibili lesioni al paziente e/o danni all’impianto.

• In caso di impianti aggiuntivi, ad esempio un impianto acustico sull’altro orecchio, le linee guida sulla sicurezza per la risonanza magnetica devono essere seguite anche per questo impianto aggiuntivo.

Linee guida sulla sicurezza:

• Prima dell’ingresso del paziente in una sala per l’esecuzione di una risonanza magne‑

tica, tutti i componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audio processore e accessori) devono essere rimossi dalla testa. Non è necessaria una fascia di supporto per la testa sopra l’impianto.

• Il paziente dovrà essere disteso sulla barella senza inclinare la testa lateralmente (dalle orecchie verso le spalle) più di circa ±30 gradi.

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CI

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• Per intensità di 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (vedi Tabella 1) devono essere utilizzate unicamente sequenze in "Modalità operativa normale" con un SAR massimo di 3,2 W/kg per scan‑

sioni della testa e 2,0 W/kg per scansioni dell'intero corpo.

• Per intensità da 3,0 T, il limite SAR non deve superare i valori SAR elencati nella tabella 1 per specifiche regioni anatomiche, allo scopo di evitare un riscaldamento potenzial‑

mente pericoloso sui contatti degli elettrodi. Per una risonanza magnetica alla testa e a parti del corpo con una distanza inferiore a 35 cm dalla parte superiore della testa, il sistema di risonanza magnetica deve essere in grado di ridurre il tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo o di visualizzare il valore SAR massimo previsto.

Campi di intensità RM SAR medio sulla testa

SAR medio sul corpo intero Marcatori situati a <35 cm dalla parte superiore della testa:

Marcatori situati a ≥35 cm dalla parte superiore della testa:

0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Tabella 1: Tassi di assorbimento specifico (SAR) massimo dipendente dall’intensità dello scanner e dalla regione anatomica

• Le istruzioni di cui sopra dovranno essere seguite anche ove si dovessero sottoporre a esame altre parti del corpo che non siano la testa (ad es. ginocchio, ecc.).

Informazioni aggiuntive:

• Il paziente dovrà tenere la testa lontana dalla parete dello scanner in prossimità dell’entrata dello scanner per ridurre la probabilità di disagio.

• All’ingresso nel tubo dello scanner RM il paziente potrebbe percepire un clic.

• Durante l’esame, il paziente potrebbe (temporaneamente) avvertire percezioni acu‑

stiche simili a un clic o a un bip come anche non acustiche simili a un formicolio, una sensazione pungente o dolore (lieve). Questo è possibile anche se vengono rispettati tutti i protocolli.

– Si raccomanda di fornire al paziente spiegazioni adeguate al riguardo prima dell’ef‑

fettuazione della risonanza magnetica.

– Se il paziente avverte sensazioni lievi ben tollerabili, è possibile continuare la RM.

– La probabilità e l’intensità delle percezioni acustiche e non acustiche possono essere ridotte selezionando sequenze con un tasso di assorbimento specifico (SAR) inferiore e velocità di variazione di gradiente più basse.

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• Il magnete può essere sostituito chirurgicamente con il Non‑Magnetic Spacer per ridurre gli artefatti delle immagini (si vedano la Figura 1 e la Figura 2).

– Ulteriori informazioni sulla sostituzione del magnete sono disponibili nelle Istruzioni per l’uso del S‑Vector Magnet Replacement Kit.

– La sostituzione del magnete con il Non‑Magnetic Spacer e viceversa è stata sottoposta a test ripetuti per almeno cinque volte.

Il mancato rispetto delle condizioni per la sicurezza durante la risonanza magnetica e delle linee guida sulla sicurezza potrebbe determinare lesioni al paziente e/o danni all’impianto!

Figura 2: Artefatti nell’immagine in uno scanner a 3,0 T. L’immagine a sinistra mostra gli artefatti ottenuti con il magnete dell’impianto lasciato in sede, mentre quella a destra illustra gli artefatti dell’immagine quando il magnete dell’impianto viene sostituito con un Non‑Magnetic Spacer.

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

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Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST Mi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN

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Precauzioni per risonanza magnetica (RM)

nata.

• Apparecchiature RM con campo magnetico statico esclusivamente di intensità di 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T o 3,0 T. Non sono consentiti campi di intensità diversa, per evitare possibili lesioni al paziente e/o danni all’impianto.

tica, tutti i componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audio processore e accessori) devono essere rimossi dalla testa. Si può sistemare sopra l’impianto una fascia di supporto per la testa (fornita in opzione). Il supporto per la testa può essere dato da una fascia elastica da avvolgere strettamente attorno alla testa almeno tre volte (vedi Figura 1). La fascia deve essere aderente ma non deve arrecare dolore.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST

Mi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN

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• Per tutti i sistemi RM (1,0 T, 1,5 T e 3,0 T) il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posizione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente che non deve inclinare lateralmente la testa di più di 30 gradi rispetto all’asse longitu‑

dinale del corpo altrimenti la forza di torsione esercitata sul magnete dell’impianto può causare dolori. In presenza di scanner da 0,2 T, non è necessario alcun orientamento specifico della testa.

• Per intensità di 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (vedi Tabella 1) devono essere utilizzate unicamente sequenze in "Modalità operativa normale" con un SAR massimo di 3,2 W/kg per scan‑

sioni della testa e 2,0 W/kg per scansioni dell'intero corpo.

• Per intensità da 3,0 T, il limite SAR non deve superare i valori SAR elencati nella tabella 1 per specifiche regioni anatomiche, allo scopo di evitare un riscaldamento poten‑

zialmente pericoloso sui contatti degli elettrodi. Per la stessa ragione, le bobine di trasmissione della testa o le bobine di trasmissione multi‑canale non devono essere utilizzate in caso di risonanza magnetica a 3,0 T.

Per una risonanza magnetica alla testa e a parti del corpo con una distanza inferiore a 35 cm dalla parte superiore della testa, il sistema di risonanza magnetica deve essere in grado di ridurre il tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo o di visualizzare il valore SAR massimo previsto.

Sequenze in Modalità operativa normale solo con i seguenti limiti SAR:

– Per scansioni della testa: SAR medio massimo sulla testa non superiore a 1,6 W/kg (50 % del limite SAR sulla testa).

– Per marcatori situati a meno di 35 cm dalla parte superiore della testa: SAR mas‑

simo sul corpo intero non superiore a 1,0 W/kg.

– Per marcatori situati a una distanza di almeno 35 cm dalla parte superiore della testa: SAR massimo sul corpo intero non superiore a 2,0 W/kg.

Campi di intensità RM SAR medio sulla testa

SAR medio sul corpo intero Marcatori situati a <35 cm dalla parte superiore della testa:

Marcatori situati a ≥35 cm dalla parte superiore della testa:

0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Tabella 1: Tasso di assorbimento specifico (livelli SAR)

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stiche simili a un clic o a un bip come anche non acustiche simili a un formicolio, una sensazione pungente o dolore (lieve). Si raccomanda di fornire al paziente spiegazioni adeguate al riguardo prima dell’effettuazione della risonanza magnetica. La probabilità e l’intensità delle percezioni acustiche e non acustiche possono essere ridotte sele‑

zionando sequenze con un tasso di assorbimento specifico (SAR) inferiore e velocità di variazione di gradiente più basse.

• In rari casi, il paziente potrebbe avvertire un clic quando entra nel tubo della risonanza magnetica.

• In rari casi si possono manifestare dolori e fastidi temporanei nell’area dell’impianto durante una RM nonostante siano stati seguiti tutti i protocolli e le istruzioni opzionali per la fasciatura.

• Il magnete può essere rimosso chirurgicamente esercitando una pressione sulla sua parte superiore in modo da farlo uscire dalla base dell’impianto, al fine di ridurre gli artefatti nell’immagine. Se il magnete non viene rimosso, si dovranno prevedere artefatti nelle immagini (vedi Figura 2 e Figura 3).

• La sostituzione dei magneti con il Non‑Magnetic Spacer e viceversa è stata sottoposta a test ripetuti per almeno cinque volte.

• Le istruzioni di cui sopra dovranno essere seguite anche ove si dovessero sottoporre a esame altre parti del corpo che non siano la testa (ad es. ginocchio, ecc.). Se si devono esaminare gli arti inferiori, si raccomanda di posizionare il paziente in modo da farlo entrare nello scanner dalle gambe.

Per ridurre le probabilità e il grado di disagio per il paziente, quest’ultimo dovrebbe tenere la testa lontana dalla parete del tubo all’entrata dell’apparecchio.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST

Mi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN

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Figura 1: Fascia per la testa di supporto al fissaggio dell’impianto

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

ABI

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Precauzioni per risonanza magnetica (RM)

nata.

• Apparecchiature RM con campo magnetico statico esclusivamente di intensità di 0,2 T, 1,0 T o 1,5 T. Non sono consentiti campi di intensità diversa, per evitare possibili lesioni al paziente e/o danni all’impianto.

tica, tutti i componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audio processore e accessori) devono essere rimossi dalla testa. Si può sistemare sopra l’impianto una fascia di supporto per la testa (fornita in opzione). Il supporto per la testa può essere dato da una fascia elastica da avvolgere strettamente attorno alla testa almeno tre

ABI

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• Per tutti i sistemi RM (1,0 T, 1,5 T) il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posi‑

zione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente che non deve inclinare lateralmente la testa di più di 30 gradi rispetto all’asse longitudinale del corpo altrimenti la forza di torsione esercitata sul magnete dell’impianto può causare dolori. In presenza di scanner da 0,2 T, non è necessario alcun orientamento specifico della testa.

• Devono essere utilizzate unicamente sequenze in “Modalità operativa normale” con un SAR massimo di 3,2 W/kg per scansioni della testa e 2,0 W/kg per scansioni dell'intero corpo.

• In rari casi, il paziente potrebbe avvertire un clic quando entra nel tubo della risonanza magnetica.

• In rari casi si possono manifestare dolori e fastidi temporanei nell’area dell’impianto durante una RM nonostante siano stati seguiti tutti i protocolli e le istruzioni opzionali per la fasciatura.

• Il magnete può essere rimosso chirurgicamente esercitando una pressione sulla sua parte superiore in modo da farlo uscire dalla base dell’impianto, al fine di ridurre gli artefatti nell’immagine. Se il magnete non viene rimosso, si dovranno prevedere artefatti nelle immagini (vedi Figura 2).

• La sostituzione dei magneti con il Non‑Magnetic Spacer e viceversa è stata sottoposta a test ripetuti per almeno cinque volte.

• Le istruzioni di cui sopra dovranno essere seguite anche ove si dovessero sottoporre a esame altre parti del corpo che non siano la testa (ad es. ginocchio, ecc.). Se si devono esaminare gli arti inferiori, si raccomanda di posizionare il paziente in modo da farlo entrare nello scanner dalle gambe.

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Figura 1: Fascia per la testa di supporto al fissaggio dell’impianto

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN | Mi1050 CONCERTO 2 | Mi1050 CONCERTO 2 PIN

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Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI

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Precauzioni per risonanza magnetica (RM)

nata.

È stato dimostrato che questi impianti non presentano alcun pericolo noto in presenza di campi magnetici con intensità di 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (senza asportazione chirurgica del magnete interno) quando si seguono le raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza seguenti. Il medico/operatore RM deve essere sempre informato del fatto che un paziente è portatore di un impianto MED‑EL e che occorre attenersi a speciali raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza.

tica, tutti i componenti esterni del sistema di impianto MED‑EL (audio processore e accessori) devono essere rimossi. Per campi di intensità pari a 1,0 T o 1,5 T, deve essere sistemata sopra l’impianto una fascia di supporto per la testa. Il supporto per la testa può essere dato da una fascia elastica da avvolgere strettamente attorno alla testa almeno tre volte (vedi Figura 1). La fascia deve essere aderente ma non deve arrecare dolore.

• Nel caso di sistemi RM da 1,0 e 1,5 T il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posizione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente

CI

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• Devono essere utilizzate unicamente sequenze in Modalità operativa normale con un SAR massimo di 3,2 W/kg per scansioni della testa e 2,0 W/kg per scansioni dell'intero corpo.

• In rari casi si possono manifestare dolori e fastidi temporanei nell’area dell’impianto durante una RM nonostante fossero seguiti tutti i protocolli e le istruzioni per la fasciatura.

• Si dovrà prevedere la presenza di artefatti nelle immagini (vedi Figura 2).

• Le istruzioni di cui sopra dovranno essere seguite anche ove si dovessero sottoporre a esame altre parti del corpo che non siano la testa (ad es. ginocchio, ecc.). Se si devono esaminare gli arti inferiori, si raccomanda di posizionare il paziente in modo da farlo entrare nello scanner dalle gambe, per ridurre al minimo ogni rischio di indebolire il magnete dell’impianto.

Figura 2: Immagini RM ottenute con un’appa‑

recchiatura a 1,5 T (bambino di 8 anni) Figura 1: Fascia per la testa di supporto al

fissaggio dell’impianto

CI

ABI

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

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^SONATA

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Precauzioni per risonanza magnetica (RM)

nata.

È stato dimostrato che questi impianti non presentano alcun pericolo noto in presenza di campi magnetici con intensità di 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (senza asportazione chirurgica del magnete interno) quando si seguono le raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza seguenti. Il medico/operatore RM deve essere sempre informato del fatto che un paziente è portatore di un impianto MED‑EL e che occorre attenersi a speciali raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza.

• Nel caso di sistemi RM da 1,0 e 1,5 T il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posizione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente che non deve inclinare lateralmente la testa, altrimenti il magnete dell’impianto potrebbe smagnetizzarsi. In presenza di scanner da 0,2 T, non è necessario alcun

SONATA

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CI

^SONATA

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

bero danneggiare l’impianto e/o il tessuto circostante. Gli strumenti elettrochirurgici monopolari non devono essere utilizzati nella regione della testa e del collo. Se devono essere utilizzati strumenti elettrochirurgici bipolari, le punte del cauterizzatore devono essere tenute ad almeno 3 cm di distanza dallo stimolatore e da tutte le aree degli elettrodi.

PULSAR

CI

PULSAR ABI

ABI

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Precauzioni per risonanza magnetica (RM)

nata.

È stato dimostrato che questi impianti non presentano alcun pericolo noto in presenza di campi magnetici con intensità di 0,2 T, 1,0 T e 1,5 T (senza asportazione chirurgica del magnete interno) quando si seguono le raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza seguenti. Il medico/operatore RM deve essere sempre informato del fatto che un paziente è portatore di un impianto MED‑EL e che occorre attenersi a speciali raccomandazioni e linee guida sulla sicurezza:

• La risonanza magnetica non deve essere effettuata prima di 6 mesi successivamente all’impianto. La risonanza magnetica effettuata prima di tale periodo potrebbe deter‑

minare uno spostamento dell’impianto e/o danni allo stesso.

• Lo spessore minimo dell’osso sotto il magnete dell’impianto deve essere di 0,4 mm per sopportare forze di 5 N (pari a una forza di gravità di circa 0,5 kg). In un’apparec‑

chiatura RM le coppie agiscono sul magnete dell’impianto, esercitando una pressione rotazionale: il dispositivo cercherà di girare per allinearsi alle linee di forza. Le forze risultanti sui bordi dell’impianto sono controbilanciate dall’osso cranico e dal lembo cutaneo. L’osso al di sotto del magnete dell’impianto deve avere spessore sufficiente a sopportare queste forze.

• I pazienti con un impianto che presenta un danno meccanico (involucro spezzato) non devono essere sottoposti a RM. Ignorare questa linea guida potrebbe provocare lesioni al paziente.

CI

^PULSAR

ABI

^{PULSAR ABI}

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• Nel caso di sistemi RM da 1,0 e 1,5 T il paziente deve stare sdraiato nello scanner in posizione supina, prona o laterale con la testa dritta. È necessario spiegare al paziente che non deve inclinare lateralmente la testa, altrimenti il magnete dell’impianto potrebbe smagnetizzarsi. In presenza di scanner da 0,2 T, non è necessario alcun orientamento specifico della testa.

• Le istruzioni sopra indicate si applicano anche ai pazienti portatori di impianti MED‑EL bilaterali.

Per ridurre le probabilità e il grado di disagio per il paziente, quest’ultimo dovrebbe tenere

PULSAR

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PULSAR ABI

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^PULSAR

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^{PULSAR ABI}

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

C40+

CI

C40+ ABI

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Precauzioni per risonanza magnetica (RM)

nata.

• Lo spessore minimo dell’osso sotto il magnete dell’impianto deve essere di 0,4 mm per sopportare forze di 5 N (pari a una forza di gravità di circa 0,5 kg). In un’apparec‑

chiatura RM le coppie agiscono sul magnete dell’impianto, esercitando una pressione rotazionale: il dispositivo cercherà di girare per allinearsi alle linee di forza. Le forze risultanti sui bordi dell’impianto sono controbilanciate dall’osso cranico e dal lembo cutaneo. L’osso al di sotto del magnete dell’impianto deve avere spessore sufficiente a sopportare queste forze.

CI

^C40+

ABI

^{C40+ ABI}

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C40+

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C40+ ABI

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^C40+

ABI

^{C40+ ABI}

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Interferenza con altre apparecchiature, resistenza del dispositivo in ambienti medici e diagnostici speciali

• La terapia ultrasonica e l’imaging non devono essere utilizzati nella zona dell’impianto, in quanto l’impianto può inavvertitamente concentrare il campo ultrasonico e provo‑

care danni.

C40 (C40X, C40C, C40H, C41)

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Precauzioni per risonanza magnetica (RM)

nata.

• Lo spessore minimo dell’osso sotto il magnete dell’impianto deve essere di 0,4 mm per tollerare forze di 5 N (pari a una forza di gravità di circa 0,5 kg) o di un massimo di 9 N per l’impianto cocleare C40 (C40X, C40C, C40H, C41). In un’apparecchiatura RM le coppie agiscono sul magnete dell’impianto, esercitando una pressione rotazionale:

il dispositivo cercherà di girare per allinearsi alle linee di forza. Le forze risultanti sui bordi dell’impianto sono controbilanciate dall’osso cranico e dal lembo cutaneo. L’osso al di sotto del magnete dell’impianto deve avere spessore sufficiente a sopportare queste forze.

CI

C40 (C40X, C40C, C40H, C41)

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C40 (C40X, C40C, C40H, C41)

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CI

C40 (C40X, C40C, C40H, C41)