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09en:ia Ital iana del
FarmacoProL
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Direzione Generale
Roma,
Dott.ssa Stefania Gori AIOM
Via Enrico NOe, 23 20133
-
MilanoOGGEITo: Riscontro
a
richiestadi
aggiornamenti AIOM del 4 ottobre u.s. sul blocco dell'uso della ranitidina nei pazienti oncologiciGentilissima dott.ssa Gori,
l'Agenzia sta lavorando in stretta collaborazione con l'lstituto Superiore di Sanità, che è
il
Laboratorio Ufficialeper il
Controllodei
Medicinali (OMCL)per l'ltalia,
l'Agenzia Europeadei
Medicinalie
ilDirettorato Europeo per la Qualità dei Medicinali (EDQM), per acquisire
tutti
gli elementi a supporto di una decisione regolatoria sui lotti di farmaci a base di ranitidina attualmente in dlvieto di utilizzo in ltalia.Consapevole delle esigenze cliniche evidenziate nel corso della riunione del 27 settembre, AIFA sta rivolgendo un'attenzione specifica alla problematica della premedicazione
in
pazienti oncologici in terapia con Paclitaxel.Ad oggi, tuttavia, non sono ancora pervenute all'Agenzia le convalide analitiche attese,
e idati
disponibili non consentono al momento di procedere con il rilascio di lotti.
L'Agenzia, intanto, si
è
immediatamente attivata per Barantire la disponibllità sul territorio nazionale della famotidina, disponendo il blocco delle esportazioni in modo da prevenire una possibile carenza di questi medicinali (comunicazione dello scorso 2 ottobre: httos://www.aifa.sov.itlweb/quest/-/disoosto- il-blocco-dell e-esoortazioni-di-famotidinaSarà naturalmente nostra cura fornirle tempestivi aggiornamenti appena possibile.
ln ultimo, la preghiamo di concordare o condividere preventivamente con l'AIFA l'eventuale diffusione di informazioni che riguardano le iniziative preannunciate dall'Agenzia nell'ambito delle nostre proficue interlocuzioni.
Ringraziandola per la cortese collaborazione, le porgiamo
ipiir
cordiali saluti.tr.**&*
Pagrna 1 di I
Agenzia ltatiana del
Farmaco
OVia detTritone,l8l
- 00lB?Roma O(-fS) Ot.SS.lg.A0l
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