16.1
MASCHERA FACCIALE TOTALE PER VENTILAZIONE NON INVASIVA
Maschera full face risterilizzabile fino a 10 volte in autoclave a 134°, caratterizzata da cinque punti di fissaggio e passaggio dedicato per SNG. Corredata di nucale in schiuma di poliuretano avente cinque punti di fissaggio alla maschera con regolazione e aggancio/sgancio rapido. Raccordi intercambiabili e girevoli per versione NIV e CPAP comprensiva di valvola di sicurezza. Tale dispositivo deve essere in grado di somministrare autonomamente terapie di CPAP in condizioni di Emergenza ed Urgenza e di poter essere trasformato in un dispositivo per il trattamento prolungato con la semplice sostituzione del raccordo di collegamento. Deve essere presente un sistema di aggancio/sgancio rapido a "clips" che consenta una rapida rimozione e riposizionamento all'esigenza. Passaggio dedicato per il Sondino Naso Gastrico che eviti le perdite di pressione terapeutica e/o il rischio di decubiti al volto del paziente nei punti di contatto. Il dispositivo deve avere 2 raccordi ad incastro e non conico per evitare il rischio di deconnessioni accidentali.
Confezione singola, latex free, Misura S - M — L - XL. Da verificare le quantità per ciascuna o totale
SMASKR-002S SMASKR-002M
SMASKR-002L SMASKR-002XL
R03010105
1665594
1665595
1665596
1665597
Lotto 16Famiglia: MASCHERA PER VENTILAZIONE NON INVASIVA RIUSABILE e ACCESSORI
Modello
: STARMASKR
Versione con almeno 5 punti di aggancio e passaggio SNG
Immagine solamente esemplificativa Identificazione Prodotto
CODICE TAGLIA
CONFEZIONE MINIMA DI ACQUISTO (pz)
MDD class
Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici
(CND)
Numero di Repertorio
Data di Immissione
in Commercio
SMASKR-002S Adulto Small 1 IIa R03010105 1665594 25/01/2018
SMASKR-002M Adulto Medium 1 IIa R03010105 1665595 25/01/2018
SMASKR-002L Adulto Large 1 IIa R03010105 1665596 25/01/2018
SMASKR-002XL Adulto Extra
Large 1 IIa R03010105 1665597 25/01/2018
Fabbricante/Stabilimento di produzione Intersurgical S.p.A
via Morandi, 12 – 41037 Mirandola (MO), Italia
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MASCHERE RIUSABILI
Destinazione d’uso Maschera riusabile per supporto ventilatorio in Cpap o Bilevel Caratteristiche Tecniche e Prestazionali
Caratteristiche tecniche
• Trasparente
• Permette una visione ampia e minimizza il senso di claustrofobia
• Disponibile in cinque misure (Adulto Extra Large, Adulto Large, Adulto Medium, Adulto Small)
• Zona di tenuta soffice per una ottima tenuta e comfort
• Forma anatomica che permette di adattarsi facilmente ai contorni del viso del paziente
• Nucale di fissaggio regolabile
• Nucale con meccanismo di “sganciamento rapido” che permette una veloce e agevole disconnessione e riposizionamento al paziente.
• Dotata di porta per collegare una linea di monitoraggio della pressione
• Dotata di porta per collegare una linea di monitoraggio della CO2.
Le maschere sono inoltre dotate di 3 raccordi elbow intercambiabili:
1. BLU: Versione “chiusa” per ventilazione convenzionale
2. ARANCIO: Versione dotata di valvola di scarico, per uso con macchine da CPAP e Bilevel.
Con valvola anti-asfissia (aprendosi, previene il rebreathing in caso di guasto della macchina o disconnessione del circuito ventilatorio) con raccordo intercambiabile 3. VERDE: Versione per broncoscopio
Versione delle maschere
Tutte le maschere sono dotate di almeno 5 punti di aggancio e un connettore utilizzabile per l’inserimento di sondini nasogastrici.
Accessori inclusi Presenti nella busta di confezionamento della maschera:
- 10 tappi per SNG di colore bianco in busta singola (sonde di diametro da 3.5 a 7 mm) Riusabile Usabile su più pazienti.
Numero cicli di riutilizzo= 10
Disinfettabile con disinfezione chimica Sterilizzabile con ETO e plasma Modalità di riutilizzo
Pulizia:
Smontare la maschera rimuovendo nucale, raccordo a gomito e connettore SNG (se presente).
Aprire i tappi per prese pressioni della maschera
Immergere la maschera in un detergente anionico disponibile in commercio, come DIALZIMA ULTRA
Detergente Diluizione Tempo di immersione
DIALZIMA ULTRA 0.15% IN ACQUA 5 MINUTI Risciacquare la maschera per 10 secondi sotto acqua corrente.
Farla asciugare all’aria evitando l’esposizione diretta alla luce del sole.
Disinfezione ad alto livello:
Trattamento Tempo di esposizione
Principio attivo Soluzione Risciacquo Cicli massimi di disinfezione CIDEX OPA 5 min in
immersione
Orto-ftalaldeide 0.55%
/ 10 minuti di immersione in acqua per
3 volte
10
ANIOXIDE 1000 5 min in immersione
Acido peracetico 0.15%
Attivazione come da scheda tecnica del produttore
1 minuto di immersione in acqua per
1 volta
10
Gas plasma di perossido di idrogeno
Trattamento Tempo di esposizione Cicli massimi
STERRAD Vedere manuale macchina 10
ETO
Tempo di esposizione Cicli massimi 18 ore +6 ore di degasaggio 10
Utilizzo di cicli diversi dovranno essere validati da parte del cliente
Imballi e Conservazione Confezionamento primario
Busta singola.
Confezionamento secondario
Cartone multiplo ondulato.
Il cartone è dotato di simboli grafici per la movimentazione della merce conformi alle norme di riferimento.
Etichette Presenti sulla confezione singola e multipla.
Indicazioni dei dati identificativi del prodotto in accordo alla direttiva e alle norme tecniche specifiche.
Simbologia usata conforme alle norme e all’allegato I punto 13.3 della DDM 93/42/CEE e degli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE.
Barcode Presente EAN 128
Istruzioni per l’uso Presenti in ogni confezione singola.
Contenuti conformi a quanto previsto dalla direttiva (rif. allegato I punto 13.3 della DDM 93/42/CEE e degli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE).
Condizioni di
stoccaggio e trasporto
Massima temperatura di stoccaggio e trasporto -20° / +50°C.
Attenersi alla simbologia per la movimentazione presente sull’imballo.
Scadenza 5 anni a confezionamento integro e se conservato in condizioni normali di stoccaggio.
Condizioni di
smaltimento
Smaltire in conformità alla legislazione nazionale vigente.
Altre Informazioni sul Prodotto
Materiali del
dispositivo
PC / Silicone (maschera)
NAP Fabric / SBR e resina acetalica (nucale) Megol (connettore SNG) se presente Materiali
confezionamento primario
Carta/Polietilene
Presenza di lattice Latex free.
I materiali costituenti il prodotto e il confezionamento primario sono privi di lattice.
Presenza ftalati Ftalati free.
DEHP free.
Monouso Riusabile. Prodotto fornito non sterile.
Certificazioni aziendali del manufacturer e del prodotto Sistema di Gestione
Qualità dell’azienda
UNI EN ISO 9001 UNI EN ISO 13485
Organismo notificato TÜV Rheinland Italia (n° 1936) Certificazione del
prodotto
Certificato CE n° HD 60126654 in accordo all’allegato II.3 della direttiva 93/42/CEE e degli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE.
Classificazione del prodotto
Classe
IIa
___________________________________________________________________________________________________________
Conformità alle norme tecniche
BS EN ISO 5356-1 - Anaesthetic & Respiratory Equipment - Conical Connectors - Part 1: Cones &
Sockets; ISO 10993-1 Biological evaluation of MD Part 1: evaluation and testing
ACCESSORI: CONNETTORI
Connettori angolati con connessione 22F – riusabili
CODICE Immagine VERSIONE
CONFEZIONE MINIMA DI ACQUISTO (pz)
MDD class
Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici
(CND)
Numero di Repertorio
Data di Immissione
in Commercio
SMASKR-ACC007
Connettore standard angolato blu (NIV) 22F - per circuito a doppia
linea - riusabile
5 IIa R030180 1665600 25/01/2018
SMASKR-ACC008
Connettore angolato arancio con valvola anti- asfissia e di scarico
22F - riusabile
5 IIa R030180 1665601 25/01/2018
SMASKR-ACC009
Connettore angolato verde per broncoscopia 22F - per circuito a doppia
linea - riusabile
5 IIa R030180 1665602 25/01/2018
Destinazione d’uso Raccordi elbow intercambiabili per maschere riusabili per supporto ventilatorio in Cpap o Bilevel Caratteristiche Tecniche e Prestazionali
Caratteristiche tecniche
Tre raccordi elbow intercambiabili:
1. BLU: Versione “chiusa” per ventilazione convenzionale
2. ARANCIO: Versione dotata di valvola di scarico, per uso con macchine da CPAP e Bilevel. Con valvola anti-asfissia (aprendosi, previene il rebreathing in caso di guasto della macchina o disconnessione del circuito ventilatorio) con raccordo
intercambiabile
3. VERDE: Versione per broncoscopio Riusabile Usabile su più pazienti.
Numero cicli di riutilizzo = 10
Disinfettabile con disinfezione chimica Sterilizzabile con ETO e plasma Modalità di riutilizzo
Pulizia:
Smontare il raccordo a gomito rimuovendolo delicatamente dalla maschera.
Immergere il raccordo a gomito in un detergente anionico disponibile in commercio, come DIALZIMA ULTRA
Detergente Diluizione Tempo di
immersione
DIALZIMA ULTRA 0.15% IN ACQUA 5 MINUTI Risciacquare il raccordo per 10 secondi sotto acqua corrente.
Farlo asciugare all’aria evitando l’esposizione diretta alla luce del sole.
Disinfezione ad alto livello:
Trattamento Tempo di esposizione
Principio attivo
Soluzione Risciacquo Cicli massimi di disinfezione CIDEX OPA 5 min in
immersione
Orto- ftalaldeide
0.55%
/ 10 minuti di immersione in
acqua per 3 volte
10
Attenersi alle schede tecniche dei disinfettanti per modalità operative e manipolazioni in sicurezza degli stessi
Sterilizzazione:
Gas plasma di perossido di idrogeno
Trattamento Tempo di esposizione Cicli massimi
STERRAD Vedere manuale macchina 10
ETO
Tempo di esposizione Cicli massimi 18 ore +6 ore di degasaggio 10
Utilizzo di cicli diversi dovranno essere validati da parte del cliente Imballi e Conservazione
Confezionamento primario
Busta singola.
Confezionamento secondario
Cartone multiplo ondulato.
Il cartone è dotato di simboli grafici per la movimentazione della merce conformi alle norme di riferimento.
Etichette Presenti sulla confezione singola e multipla.
Indicazioni dei dati identificativi del prodotto in accordo alla direttiva e alle norme tecniche specifiche.
Simbologia usata conforme alle norme e all’allegato I punto 13.3 della DDM 93/42/CEE e degli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE.
Barcode Presente EAN 128
Istruzioni per l’uso La Direttiva 93/42/CEE con gli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE in allegato I punto 13.1 specifica che:
" Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, qualora sia possibile garantire un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni".
Avendo un uso estremamente intuitivo questi prodotti non sono dotati di fogli istruzioni ma sono comunque fornite sulle etichette, sotto forma di simboli, le informazioni indispensabili.
Condizioni di
stoccaggio e trasporto
Massima temperatura di stoccaggio e trasporto -20° / +50°C.
Attenersi alla simbologia per la movimentazione presente sull’imballo.
Scadenza 5 anni a confezionamento integro e se conservato in condizioni normali di stoccaggio.
Condizioni di smaltimento
Smaltire in conformità alla legislazione nazionale vigente.
Altre Informazioni sul Prodotto
Materiali del
dispositivo
PC / Silicone
___________________________________________________________________________________________________________
Materiali
confezionamento primario
Polietilene
Presenza di lattice Latex free.
I materiali costituenti il prodotto e il confezionamento primario sono privi di lattice.
Presenza ftalati Ftalati free.
DEHP free.
Monouso Riusabile. Prodotto fornito non sterile.
Certificazioni aziendali del manufacturer e del prodotto Sistema di Gestione
Qualità dell’azienda
UNI EN ISO 9001 UNI EN ISO 13485
Organismo notificato TÜV Rheinland Italia (n° 1936) Certificazione del
prodotto
Certificato CE n° HD 60126654 in accordo all’allegato II.3 della direttiva 93/42/CEE e degli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE.
Classificazione del prodotto
Classe
IIa
Conformità alle normetecniche
BS EN ISO 5356-1 - Anaesthetic & Respiratory Equipment - Conical Connectors - Part 1: Cones &
Sockets
ISO 10993-1 Biological evaluation of MD Part 1: evaluation and testing
CODICE TAGLIA VERSIONE
CONFEZIONE MINIMA DI ACQUISTO (pz)
MDD class
Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici
(CND)
Numero di Repertorio
Data di Immissione
in Commercio
SMASK-ACC005L/XL
taglia Large / Extra Large
Fissaggio nucale elastico di ricambio–
con almeno 5 punti di fissaggio
1 I R030180 1665305 25/01/2018
SMASK-ACC005S/M taglia Small / Medium
Fissaggio nucale elastico di ricambio – con almeno 5 punti di fissaggio
1 I R030180 1665308 25/01/2018
Destinazione d’uso Sistema fissaggio maschera Caratteristiche
tecniche
• Nucale di fissaggio regolabile
• Nucale con meccanismo di “sganciamento rapido” che permette una veloce e agevole disconnessione e riposizionamento al paziente.
Materiali del
dispositivo
NAP Fabric / SBR (tessuto) Resina acetalica (clips) Presenza di lattice Latex free.
I materiali costituenti il prodotto e il confezionamento primario sono privi di lattice.
Presenza ftalati Ftalati free.
DEHP free.
Riusabile NO, monopaziente.
Prodotto fornito non sterile.
Imballi e Conservazione Confezionamento primario
Busta singola.
Confezionamento secondario
Cartone multiplo ondulato.
Il cartone è dotato di simboli grafici per la movimentazione della merce conformi alle norme di riferimento.
Etichette Presenti sulla confezione singola e multipla.
Indicazioni dei dati identificativi del prodotto in accordo alla direttiva e alle norme tecniche specifiche.
Simbologia usata conforme alle norme e all’allegato I punto 13.3 della DDM 93/42/CEE e degli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE.
Barcode Presente EAN 128
Istruzioni per l’uso per sistemi di fissaggio
La Direttiva 93/42/CEE con gli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE in allegato I punto 13.1 specifica che:
" Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, qualora sia possibile garantire un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni".
Avendo un uso estremamente intuitivo questi prodotti non sono dotati di fogli istruzioni ma sono comunque fornite sulle etichette, sotto forma di simboli, le informazioni indispensabili.
Condizioni di
stoccaggio e trasporto
Massima temperatura di stoccaggio e trasporto -20° / +50°C.
Attenersi alla simbologia per la movimentazione presente sull’imballo.
___________________________________________________________________________________________________________
Scadenza 5 anni a confezionamento integro e se conservato in condizioni normali di stoccaggio
Condizioni di
smaltimento
Smaltire in conformità alla legislazione nazionale vigente.
Certificazioni aziendali del manufacturer e del prodotto Certificazione CE del
prodotto Il dispositivo riporta la marcatura
CE
in conformità all’Articolo 11 punto 5 e all’allegato VII della Direttiva DDM 93/42/CEE (con gli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE) che regola l’autocertificazione dei dispositivi medici in classe I.CODICE VERSIONE
CONFEZIONE MINIMA DI ACQUISTO (pz)
MDD class
Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici
(CND)
Numero di Repertorio
Data di Immissione
in Commercio
SMASK-ACC013 Connettore per SNG 5 I R030180 1665297 25/01/2018
Destinazione d’uso Utilizzabile per l’inserimento di sondini nasogastrici.
Sonde di diametro da 3.5 a 7 mm.
Materiali del
dispositivo
Megol
Presenza di lattice Latex free.
I materiali costituenti il prodotto e il confezionamento primario sono privi di lattice.
Presenza ftalati Ftalati free.
DEHP free.
Riusabile NO, monopaziente.
Prodotto fornito non sterile.
Imballi e Conservazione Confezionamento primario
Busta singola.
Confezionamento secondario
Cartone multiplo ondulato.
Il cartone è dotato di simboli grafici per la movimentazione della merce conformi alle norme di riferimento.
Etichette Presenti sulla confezione singola e multipla.
Indicazioni dei dati identificativi del prodotto in accordo alla direttiva e alle norme tecniche specifiche.
Simbologia usata conforme alle norme e all’allegato I punto 13.3 della DDM 93/42/CEE e degli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE.
Barcode Presente EAN 128
Istruzioni per l’uso La Direttiva 93/42/CEE con gli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE in allegato I punto 13.1 specifica che:
" Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, qualora sia possibile garantire un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni".
Avendo un uso estremamente intuitivo questi prodotti non sono dotati di fogli istruzioni ma sono comunque fornite sulle etichette, sotto forma di simboli, le informazioni indispensabili.
Condizioni di
stoccaggio e trasporto
Massima temperatura di stoccaggio e trasporto -20° / +50°C.
Attenersi alla simbologia per la movimentazione presente sull’imballo.
Scadenza 5 anni a confezionamento integro e se conservato in condizioni normali di stoccaggio
Condizioni di
smaltimento
Smaltire in conformità alla legislazione nazionale vigente.
___________________________________________________________________________________________________________
Certificazioni aziendali del manufacturer e del prodotto Certificazione CE del
prodotto Il dispositivo riporta la marcatura
CE
in conformità all’Articolo 11 punto 5 e all’allegato VII della Direttiva DDM 93/42/CEE (con gli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE) che regola l’autocertificazione dei dispositivi medici in classe I.Modalità d’impiego/Avvertenze/Limiti d’Impiego
Le modalità d’uso sono descritte sul foglio istruzioni che accompagna il prodotto.
Gli eventuali limiti d’impiego, avvertenze, precauzioni d’uso e controindicazioni sono riportate sul labelling del prodotto.
L’azienda è disponibile a fornire ulteriori informazioni su specifica richiesta del cliente.
Tutti i dati e le informazioni fornite con la presente documentazione, con particolare riferimento alle caratteristiche qualitative, tecniche, tecnologiche, funzionali, applicative, cliniche ed ambientali indicate nelle presenti schede tecniche, rappresentano know how riservato e sostanziale di esclusiva proprietà di Intersurgical S.p.A. e costituiscono, pertanto, “Segreti Commerciali” a norma degli articoli 1 e 98 del Codice della Proprietà Industriale (D.Lgs. 30/2005), come riformato dal Dlgs 63/2018, nonché “Segreti Tecnici” a norma dell’art. 53 del Dlgs 50/2016.
Ai sensi e per gli effetti dell'art. 99 Dlgs 30/2005, pertanto, si vieta a chiunque entri legittimamente in possesso di tali Segreti Commerciali e Tecnici di rivelarli, trasmetterli a terzi e/o utilizzarli in modo abusivo, senza il previo espresso consenso di Intersurgical S.p.A. .
Detti Segreti Tecnici e Commerciali devono essere trattati con la massima riservatezza.
Ai sensi e per gli effetti dell’art. 53, comma 5, Dlgs 50/2016 si nega sin d’ora l’accesso a tali Segreti Tecnici e Commerciali da parte dei terzi.