OFFERTA TECNICA LOTTO 16

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16.1

MASCHERA FACCIALE TOTALE PER VENTILAZIONE NON INVASIVA

Maschera full face risterilizzabile fino a 10 volte in autoclave a 134°, caratterizzata da cinque punti di fissaggio e passaggio dedicato per SNG. Corredata di nucale in schiuma di poliuretano avente cinque punti di fissaggio alla maschera con regolazione e aggancio/sgancio rapido. Raccordi intercambiabili e girevoli per versione NIV e CPAP comprensiva di valvola di sicurezza. Tale dispositivo deve essere in grado di somministrare autonomamente terapie di CPAP in condizioni di Emergenza ed Urgenza e di poter essere trasformato in un dispositivo per il trattamento prolungato con la semplice sostituzione del raccordo di collegamento. Deve essere presente un sistema di aggancio/sgancio rapido a "clips" che consenta una rapida rimozione e riposizionamento all'esigenza. Passaggio dedicato per il Sondino Naso Gastrico che eviti le perdite di pressione terapeutica e/o il rischio di decubiti al volto del paziente nei punti di contatto. Il dispositivo deve avere 2 raccordi ad incastro e non conico per evitare il rischio di deconnessioni accidentali.

Confezione singola, latex free, Misura S - M — L - XL. Da verificare le quantità per ciascuna o totale

SMASKR-002S SMASKR-002M

SMASKR-002L SMASKR-002XL

R03010105

1665594

1665595

1665596

1665597

Lotto 16

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Famiglia: MASCHERA PER VENTILAZIONE NON INVASIVA RIUSABILE e ACCESSORI

Modello

: STARMASKR

Versione con almeno 5 punti di aggancio e passaggio SNG

Immagine solamente esemplificativa Identificazione Prodotto

CODICE TAGLIA

CONFEZIONE MINIMA DI ACQUISTO (pz)

MDD class

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici

(CND)

Numero di Repertorio

Data di Immissione

in Commercio

SMASKR-002S Adulto Small 1 IIa R03010105 1665594 25/01/2018

SMASKR-002M Adulto Medium 1 IIa R03010105 1665595 25/01/2018

SMASKR-002L Adulto Large 1 IIa R03010105 1665596 25/01/2018

SMASKR-002XL Adulto Extra

Large 1 IIa R03010105 1665597 25/01/2018

Fabbricante/Stabilimento di produzione Intersurgical S.p.A

via Morandi, 12 – 41037 Mirandola (MO), Italia

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MASCHERE RIUSABILI

Destinazione d’uso Maschera riusabile per supporto ventilatorio in Cpap o Bilevel Caratteristiche Tecniche e Prestazionali

Caratteristiche tecniche

• Trasparente

• Permette una visione ampia e minimizza il senso di claustrofobia

• Disponibile in cinque misure (Adulto Extra Large, Adulto Large, Adulto Medium, Adulto Small)

• Zona di tenuta soffice per una ottima tenuta e comfort

• Forma anatomica che permette di adattarsi facilmente ai contorni del viso del paziente

• Nucale di fissaggio regolabile

• Nucale con meccanismo di “sganciamento rapido” che permette una veloce e agevole disconnessione e riposizionamento al paziente.

• Dotata di porta per collegare una linea di monitoraggio della pressione

• Dotata di porta per collegare una linea di monitoraggio della CO2.

Le maschere sono inoltre dotate di 3 raccordi elbow intercambiabili:

1. BLU: Versione “chiusa” per ventilazione convenzionale

2. ARANCIO: Versione dotata di valvola di scarico, per uso con macchine da CPAP e Bilevel.

Con valvola anti-asfissia (aprendosi, previene il rebreathing in caso di guasto della macchina o disconnessione del circuito ventilatorio) con raccordo intercambiabile 3. VERDE: Versione per broncoscopio

Versione delle maschere

Tutte le maschere sono dotate di almeno 5 punti di aggancio e un connettore utilizzabile per l’inserimento di sondini nasogastrici.

Accessori inclusi Presenti nella busta di confezionamento della maschera:

- 10 tappi per SNG di colore bianco in busta singola (sonde di diametro da 3.5 a 7 mm) Riusabile Usabile su più pazienti.

Numero cicli di riutilizzo= 10

Disinfettabile con disinfezione chimica Sterilizzabile con ETO e plasma Modalità di riutilizzo

^Pulizia:

Smontare la maschera rimuovendo nucale, raccordo a gomito e connettore SNG (se presente).

Aprire i tappi per prese pressioni della maschera

Immergere la maschera in un detergente anionico disponibile in commercio, come DIALZIMA ULTRA

Detergente Diluizione Tempo di immersione

DIALZIMA ULTRA 0.15% IN ACQUA 5 MINUTI Risciacquare la maschera per 10 secondi sotto acqua corrente.

Farla asciugare all’aria evitando l’esposizione diretta alla luce del sole.

Disinfezione ad alto livello:

Trattamento Tempo di esposizione

Principio attivo Soluzione Risciacquo Cicli massimi di disinfezione CIDEX OPA 5 min in

immersione

Orto-ftalaldeide 0.55%

/ 10 minuti di immersione in acqua per

3 volte

10

ANIOXIDE 1000 5 min in immersione

Acido peracetico 0.15%

Attivazione come da scheda tecnica del produttore

1 minuto di immersione in acqua per

1 volta

10

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Gas plasma di perossido di idrogeno

Trattamento Tempo di esposizione Cicli massimi

STERRAD Vedere manuale macchina 10

ETO

Tempo di esposizione Cicli massimi 18 ore +6 ore di degasaggio 10

Utilizzo di cicli diversi dovranno essere validati da parte del cliente

Imballi e Conservazione Confezionamento primario

Busta singola.

Confezionamento secondario

Cartone multiplo ondulato.

Il cartone è dotato di simboli grafici per la movimentazione della merce conformi alle norme di riferimento.

Etichette Presenti sulla confezione singola e multipla.

Indicazioni dei dati identificativi del prodotto in accordo alla direttiva e alle norme tecniche specifiche.

Simbologia usata conforme alle norme e all’allegato I punto 13.3 della DDM 93/42/CEE e degli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE.

Barcode Presente EAN 128

Istruzioni per l’uso Presenti in ogni confezione singola.

Contenuti conformi a quanto previsto dalla direttiva (rif. allegato I punto 13.3 della DDM 93/42/CEE e degli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE).

Condizioni di

stoccaggio e trasporto

Massima temperatura di stoccaggio e trasporto -20° / +50°C.

Attenersi alla simbologia per la movimentazione presente sull’imballo.

Scadenza 5 anni a confezionamento integro e se conservato in condizioni normali di stoccaggio.

Condizioni di

smaltimento

Smaltire in conformità alla legislazione nazionale vigente.

Altre Informazioni sul Prodotto

Materiali del

dispositivo

PC / Silicone (maschera)

NAP Fabric / SBR e resina acetalica (nucale) Megol (connettore SNG) se presente Materiali

confezionamento primario

Carta/Polietilene

Presenza di lattice Latex free.

I materiali costituenti il prodotto e il confezionamento primario sono privi di lattice.

Presenza ftalati Ftalati free.

DEHP free.

Monouso Riusabile. Prodotto fornito non sterile.

Certificazioni aziendali del manufacturer e del prodotto Sistema di Gestione

Qualità dell’azienda

UNI EN ISO 9001 UNI EN ISO 13485

Organismo notificato TÜV Rheinland Italia (n° 1936) Certificazione del

prodotto

Certificato CE n° HD 60126654 in accordo all’allegato II.3 della direttiva 93/42/CEE e degli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE.

Classificazione del prodotto

Classe

IIa

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Conformità alle norme tecniche

BS EN ISO 5356-1 - Anaesthetic & Respiratory Equipment - Conical Connectors - Part 1: Cones &

Sockets; ISO 10993-1 Biological evaluation of MD Part 1: evaluation and testing

ACCESSORI: CONNETTORI

Connettori angolati con connessione 22F – riusabili

CODICE Immagine VERSIONE

MDD class

(CND)

in Commercio

SMASKR-ACC007

Connettore standard angolato blu (NIV) 22F - per circuito a doppia

linea - riusabile

5 IIa R030180 1665600 25/01/2018

SMASKR-ACC008

Connettore angolato arancio con valvola anti- asfissia e di scarico

22F - riusabile

5 IIa R030180 1665601 25/01/2018

SMASKR-ACC009

Connettore angolato verde per broncoscopia 22F - per circuito a doppia

linea - riusabile

5 IIa R030180 1665602 25/01/2018

Destinazione d’uso Raccordi elbow intercambiabili per maschere riusabili per supporto ventilatorio in Cpap o Bilevel Caratteristiche Tecniche e Prestazionali

Caratteristiche tecniche

Tre raccordi elbow intercambiabili:

1. BLU: Versione “chiusa” per ventilazione convenzionale

2. ARANCIO: Versione dotata di valvola di scarico, per uso con macchine da CPAP e Bilevel. Con valvola anti-asfissia (aprendosi, previene il rebreathing in caso di guasto della macchina o disconnessione del circuito ventilatorio) con raccordo

intercambiabile

3. VERDE: Versione per broncoscopio Riusabile Usabile su più pazienti.

Numero cicli di riutilizzo = 10

Disinfettabile con disinfezione chimica Sterilizzabile con ETO e plasma Modalità di riutilizzo

Pulizia:

Smontare il raccordo a gomito rimuovendolo delicatamente dalla maschera.

Immergere il raccordo a gomito in un detergente anionico disponibile in commercio, come DIALZIMA ULTRA

Detergente Diluizione Tempo di

immersione

DIALZIMA ULTRA 0.15% IN ACQUA 5 MINUTI Risciacquare il raccordo per 10 secondi sotto acqua corrente.

Farlo asciugare all’aria evitando l’esposizione diretta alla luce del sole.

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Disinfezione ad alto livello:

Trattamento Tempo di esposizione

Principio attivo

Soluzione Risciacquo Cicli massimi di disinfezione CIDEX OPA 5 min in

immersione

Orto- ftalaldeide

0.55%

/ 10 minuti di immersione in

acqua per 3 volte

10

Attenersi alle schede tecniche dei disinfettanti per modalità operative e manipolazioni in sicurezza degli stessi

Sterilizzazione:

Gas plasma di perossido di idrogeno

Trattamento Tempo di esposizione Cicli massimi

STERRAD Vedere manuale macchina 10

ETO

Tempo di esposizione Cicli massimi 18 ore +6 ore di degasaggio 10

Utilizzo di cicli diversi dovranno essere validati da parte del cliente Imballi e Conservazione

Confezionamento primario

Busta singola.

Istruzioni per l’uso La Direttiva 93/42/CEE con gli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE in allegato I punto 13.1 specifica che:

" Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa, qualora sia possibile garantire un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni".

Avendo un uso estremamente intuitivo questi prodotti non sono dotati di fogli istruzioni ma sono comunque fornite sulle etichette, sotto forma di simboli, le informazioni indispensabili.

Condizioni di

Scadenza 5 anni a confezionamento integro e se conservato in condizioni normali di stoccaggio.

Condizioni di smaltimento

Altre Informazioni sul Prodotto

Materiali del

dispositivo

PC / Silicone

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Materiali

confezionamento primario

Polietilene

DEHP free.

Monouso Riusabile. Prodotto fornito non sterile.

Certificazioni aziendali del manufacturer e del prodotto Sistema di Gestione

Qualità dell’azienda

UNI EN ISO 9001 UNI EN ISO 13485

Organismo notificato TÜV Rheinland Italia (n° 1936) Certificazione del

prodotto

Certificato CE n° HD 60126654 in accordo all’allegato II.3 della direttiva 93/42/CEE e degli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE.

Classificazione del prodotto

Classe

IIa

Conformità alle norme

tecniche

BS EN ISO 5356-1 - Anaesthetic & Respiratory Equipment - Conical Connectors - Part 1: Cones &

Sockets

ISO 10993-1 Biological evaluation of MD Part 1: evaluation and testing

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CODICE TAGLIA VERSIONE

MDD class

(CND)

in Commercio

SMASK-ACC005L/XL

taglia Large / Extra Large

Fissaggio nucale elastico di ricambio–

con almeno 5 punti di fissaggio

1 I R030180 1665305 25/01/2018

SMASK-ACC005S/M taglia Small / Medium

Fissaggio nucale elastico di ricambio – con almeno 5 punti di fissaggio

1 I R030180 1665308 25/01/2018

Destinazione d’uso Sistema fissaggio maschera Caratteristiche

tecniche

• Nucale di fissaggio regolabile

• Nucale con meccanismo di “sganciamento rapido” che permette una veloce e agevole disconnessione e riposizionamento al paziente.

Materiali del

dispositivo

NAP Fabric / SBR (tessuto) Resina acetalica (clips) Presenza di lattice Latex free.

DEHP free.

Riusabile NO, monopaziente.

Prodotto fornito non sterile.

Busta singola.

Istruzioni per l’uso per sistemi di fissaggio

La Direttiva 93/42/CEE con gli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE in allegato I punto 13.1 specifica che:

Condizioni di

(11)

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Scadenza 5 anni a confezionamento integro e se conservato in condizioni normali di stoccaggio

Condizioni di

smaltimento

Certificazioni aziendali del manufacturer e del prodotto Certificazione CE del

prodotto Il dispositivo riporta la marcatura

CE

in conformità all’Articolo 11 punto 5 e all’allegato VII della Direttiva DDM 93/42/CEE (con gli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE) che regola l’autocertificazione dei dispositivi medici in classe I.

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CODICE VERSIONE

MDD class

(CND)

in Commercio

SMASK-ACC013 Connettore per SNG 5 I R030180 1665297 25/01/2018

Destinazione d’uso Utilizzabile per l’inserimento di sondini nasogastrici.

Sonde di diametro da 3.5 a 7 mm.

Materiali del

dispositivo

Megol

DEHP free.

Riusabile NO, monopaziente.

Prodotto fornito non sterile.

Busta singola.

Istruzioni per l’uso La Direttiva 93/42/CEE con gli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE in allegato I punto 13.1 specifica che:

Condizioni di

Scadenza 5 anni a confezionamento integro e se conservato in condizioni normali di stoccaggio

Condizioni di

smaltimento

(13)

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Certificazioni aziendali del manufacturer e del prodotto Certificazione CE del

prodotto Il dispositivo riporta la marcatura

CE

in conformità all’Articolo 11 punto 5 e all’allegato VII della Direttiva DDM 93/42/CEE (con gli adeguamenti previsti dalla 2007/47/CE) che regola l’autocertificazione dei dispositivi medici in classe I.

Modalità d’impiego/Avvertenze/Limiti d’Impiego

Le modalità d’uso sono descritte sul foglio istruzioni che accompagna il prodotto.

Gli eventuali limiti d’impiego, avvertenze, precauzioni d’uso e controindicazioni sono riportate sul labelling del prodotto.

L’azienda è disponibile a fornire ulteriori informazioni su specifica richiesta del cliente.

Tutti i dati e le informazioni fornite con la presente documentazione, con particolare riferimento alle caratteristiche qualitative, tecniche, tecnologiche, funzionali, applicative, cliniche ed ambientali indicate nelle presenti schede tecniche, rappresentano know how riservato e sostanziale di esclusiva proprietà di Intersurgical S.p.A. e costituiscono, pertanto, “Segreti Commerciali” a norma degli articoli 1 e 98 del Codice della Proprietà Industriale (D.Lgs. 30/2005), come riformato dal Dlgs 63/2018, nonché “Segreti Tecnici” a norma dell’art. 53 del Dlgs 50/2016.

Ai sensi e per gli effetti dell'art. 99 Dlgs 30/2005, pertanto, si vieta a chiunque entri legittimamente in possesso di tali Segreti Commerciali e Tecnici di rivelarli, trasmetterli a terzi e/o utilizzarli in modo abusivo, senza il previo espresso consenso di Intersurgical S.p.A. .

Detti Segreti Tecnici e Commerciali devono essere trattati con la massima riservatezza.

Ai sensi e per gli effetti dell’art. 53, comma 5, Dlgs 50/2016 si nega sin d’ora l’accesso a tali Segreti Tecnici e Commerciali da parte dei terzi.

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