FRESENIUS KABI

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FRESENIUS KABI

caring for lite

S. '

Freisa®

Belly B

Comfor

Sonda percutanea a basso profilo per la nutrizione

pnfpr^lp 3 h mnn fprminp KITcomP|eto dl fil0 guida Per 11 enieraie a lungo lermine posizionamento e di prolunghe per

nutrizione continua o per somminis¬

trazione di boli

Gamma completa di lunghezze e misure

Valvola antireflusso integrata

Prolunghe con connessione ENFit,

come previsto dalla ISO 80369

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Prete® IBelly Button Ctemfert KIT EMFit

Informazioni tecniche Informazioni tecniche

Nome commerciale

Freka® Belly Button Comfort KIT ENFit Codici

Si veda tabella "informazioni per l'ordine"

Descrizione e destinazione d'uso

Sonda percutanea di sostituzione con palloncino, a basso profilo per nutrizione a lungo termine. Esclusivamente per uso enterale.

indicazioni d'uso

Freka® Belly Button è indicato per:

- nutrizione intragastrica e la somministrazione di farmaci a lungo termine

- Decompressione gastrica

Si raccomanda l'uso in stoma guariti.

Durata d'uso:

Il dispositivo Freka® Belly Button può rimanere in situ per alcuni mesi. La durata d'uso può variare in base a diversi fattori, ad esempio il livello di riempimento del palloncino, il valore del pH nello stomaco e la manutenzione.

Design della sonda:

Sonda a palloncino in silicone avente le seguenti caratteristiche:

- accesso per alimentazione con valvola anti-reflusso (apertura centrale);

- linguetta di chiusura:

- accesso con valvola per riempimento del palloncino (apertura laterale);

- striscia radiopaca;

- palloncino di ritenzione.

Contenuto della confezione:

1 Freka Belly Button;

Introduttore per inserimento:

-1 da utilizzare con tecnica di Seldinger per FR > 16 con stelo;

-1 da utilizzare con tecnica di Seldenger per FR < 14 senza stelo;

-1 senza tecnica di Seldinger;

2 compresse di garza (IO x IO cm);

1 siringa Luer per il riempimento del palloncino (5 o 10 mi);

1 gel lubrificante;

1 filo guida di Seldinger;

1 Set di prolunga ENFit con connettore ad angolo retto per somministrazione continua (Freka® Button Extension Set I Angled

ENFit);

1 Set dì prolunga ENFit con connettore dritto per somministrazione di boli e decompressione (Freka® Button Extension Set II Straight

ENFit);

1 Siringa enterale con connessione ENFit da 50 mi (Freka® Connect ENFit/ProNeo 60 mi).

Materiale principale:

Sonda a palloncino: Silicone Set di prolunga: PUR (Poliuretano).

Latex Free e DEHP Free:

li prodotto è Latex Free e DEHP Free Metodo sterilizzazione:

Prodotto sterilizzato ad ossido di etilene Validità del prodotto:

36 mesi nel rispetto delle condizioni di stoccaggio Informazioni sulla possibilità di riutilizzo:

Il presente prodotto è esclusivamente monouso. Un suo eventuale riutilizzo può compromettere la salute del paziente o esporre a rischio di infezione l'operatore. La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattia o morte del paziente. L'eventuale rigenerazione può compromettere l'integrità del dispositivo medico Classificazione del prodotto:

Classe llb Marcatura:

Marchio CE 0123 in conformità alla DDM 93/42/CEE, modificata con

la Direttiva 2007/47/EC

Modalità di conservazione:

Mantenere asciutto e tenere lontano dalla luce, come riportato sull'etichetta del prodotto.

Confezionamento:

Confezione singola, riportante l'etichetta del dispositivo e le istruzioni d'uso.

Fabbricante:

Fresenius Kabi AG, 61346 Bad Homburg, Germania Distributore:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.,via Camagre 41, 37063 Isola della Scala

(VR), Italia

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Frefca® Beiiy Buttosi Comfort KIT KNFit

Informazioni per l'ordine

Codice Nome Commerciale

CND RDM

Unità minima di

vendita (pz)

7751363

Freka® Belly Button, FR12

1,0 cm, Comfort Kit ENFit

G02020201 1718420/R 1

7751364

Freka® Belly Button, FR 12 1,5 cm, Comfort Kit ENFit

G02020201 1718423/R 1

7751365

Freka® Belly Button, FR12 2,0 cm, Comfort Kit ENFit

G02020201 1718425/R 1

7751366

G02020201 1718428/R 1

7751367

G02020201 1718430/R 1

7751368

G02020201 1718433/R 1

7751369

G02020201 1718436/R 1

7751370

G02020201 1718437/R 1

7751372

G02020201 1718438/R 1

7751373

G02020201 1718439/R 1

7751374

G02020201 1718440/R 1

7751375

G02020201 1718441/R 1

7751376

G02020201 1718442/R 1

7751377

G02020201 1718443/R 1

7751378

G02020201 1718445/R 1

7751379

G02020201 1718446/R 1

7751380

G02020201 1718448/R 1

7751382

G02020201 1718449/R 1

7751383

G02020201 1718450/R 1

7751384

G02020201 1718451/R 1

7751385

G02020201 1718453/R 1

7751386

G02020201 1718454/R 1

7751387

G02020201 1718457/R 1

7751388

G02020201 1718458/R 1

7751389

G02020201 1718460/R 1

7751390

G02020201 1718462/R 1

7751393

G02020201 1718464/R 1

7751394

G02020201 1718465/R 1

7751395

G02020201 1718468/R 1

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Freka® Belly Butten Cemfort KIT ENFit

Informazioni per l'ordine

CND RDM

Unità minima di

vendita (pz)

7751396

Freka® Belly Button, FR18

2,0 cm, Comfort Kit ENFit

G02020201 1718469/R 1

7751397

G02020201 1718470/R 1

7751398

G02020201 1718471/R 1

7751399

G02020201 1718472/R 1

7751400

G02020201 1718473/R 1

7751403

G02020201 1718474/R 1

7751404

G02020201 1718475/R 1

7751405

G02020201 1718477/R 1

7751406

G02020201 1718480/R 1

7751407

G02020201 1718481/R 1

7751408

G02020201 1718482/R 1

7751409

G02020201 1718483/R 1

7751410

G02020201 1718485/R 1

7751413

G02020201 1718488/R 1

7751414

G02020201 1718492/R 1

7751415

G02020201 1718493/R 1

7751416

G02020201 1718498/R 1

7751417

G02020201 1718500/R 1

7751418

G02020201 1718502/R 1

7751419

G02020201 1718504/R 1

7751420

G02020201 1718506/R 1

7751422

G02020201 1718507/R 1

7751423

G02020201 1718509/R 1

7751424

G02020201 1718510/R 1

7751425

G02020201 1718512/R 1

mCDFCFMHIQ h Fresenius Kabi AG

' 61346 BadHomburg

KABI Germany

Phone:+49 (0)6172686-0

carina for lite Fax:+49(0)61726882-39

www.fresenius-kabi.com

ce

Distribuito da:

Fresenius Kabi Italia s.r.l.

Via Camagre 41 £9

37063 isola della Scala (VR) §

Italia <5

RIVA 03524050238

www.fresenius-kabi.it S

(5)

Scheda Tecnica

Codice

Nome commerciale

7981397

Freka® Button Extension Set I angolato ENFit

Tipologia di prodotto

Prodotto da

Distribuito da

Sistema per II riposizionamento della gastrostomia

Fresenius Kabi AG D-61346 Bad Homburg

Fresenius Kabi Italia srl via Camagre 41, 37063

Isola della Scala (VR), Italia

Destinazione d'uso Nutrizione con siringa, pompa o per gravità oppure per la decompressione gastrica.

Esclusivamente per uso enterale

Set di prolunga da 30 cm, con connettore ad angolo retto da collegare a Freka® Button e a Freka® Belly Button, dotato di una clamp e un connettore ENFit per la nutrizione enterale.

Descrizione

Materiale principale

Poliuretano (PUR)

Latex, PVC, DEHP

Il dispositivo è Latex Free, PVC Free e DEHP free

Etichettatura

Conforme all'Allegato 1 della Direttiva 93/42/CEE (modificata con 2007/47/CE)

Confezionamento Blister singolo riportante l'etichetta del dispositivo e le istruzioni d'uso.

N. pezzi per confezione: 10

Classificazione

Il dispositivo è marcato CE 0123 in accordo alla Direttiva 93/42/CEE, modificata con la Direttiva 2007/47/CE e classificato Is secondo l'Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE

Sterilizzazione

Prodotto sterilizzato ad Ossido di etilene

Validità

42 mesi, nel rispetto delle condizioni di stoccaggio

Durata d'uso Non utilizzare per più di 24 ore per evitare la contaminazione

Condizioni di

conservazione Mantenere al riparo dalla pioggia e dalla luce, così come indicato sull'etichetta del prodotto

Condizioni di smaltimento

Disfarsi del prodotto in adeguate condizioni di sicurezza per evitare rischi di infezione

Informazioni sulla

possibilità di riutilizzo

Il dispositivo è monouso da utilizzare una sola volta per un singolo paziente: non riutilizzare. Il rischio associato al suo riutilizzo è la contaminazione del dispositivo stesso, che può portare all'infezione del paziente, possibile causa di malattia o morte del medesimo.

Informazioni per l'ordine

CND RDM

Unità minima di vendita

7981397

Freka® Button Extension Set

I angolato ENFit

G0280 1620095/R 10 pz

Pagina 1 di 1

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Scheda Tecnica

¦*

Codice 7981398

Nome commerciale Freka® Button Extension Set II, dritto ENFit

Tipologia di prodotto

Sistema per il riposizionamento della

gastrostomia &¦

éte-' ì

1 Prodotto da

Fresenius Kabi AG

f \

D-61346 Bad Homburg

Distribuito da

Fresenius Kabl Italia srl via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR), Italia

Destinazione d'uso Nutrizione in bolo con siringa, pompa o per gravità oppure per la decompressione gastrica.

Esclusivamente per uso enterale

Descrizione

Set di prolunga da 30 cm, con connettore dritto da collegare a Freka® Button e a Freka® Belly Button, dotato di una clamp e un connettore ENFit per la nutrizione enterale.

Materiale principale

Poliuretano (PUR)

Latex, PVC, DEHP

Il dispositivo è Latex Free, PVC Free e DEHP free

Etichettatura

Conforme all'Allegato 1 della Direttiva 93/42/CEE (modificata con 2007/47/CE)

Confezionamento

Blister singolo riportante l'etichetta del dispositivo e le istruzioni d'uso.

N. pezzi per confezione: 10

Classificazione

il dispositivo è marcato CE 0123 in accordo alla Direttiva 93/42/CEE, modificata con la Direttiva 2007/47/CE e classificato is secondo l'Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE

Sterilizzazione

Prodotto sterilizzato ad Ossido di etilene

Validità

42 mesi, nel rispetto delle condizioni di stoccaggio

Durata d'uso Non utilizzare per più di 24 ore per evitare la contaminazione

Condizioni di

conservazione Mantenere al riparo dalla pioggia e dalla luce, così come indicato sull'etichetta del prodotto

Condizioni di smaltimento

Disfarsi del prodotto in adeguate condizioni di sicurezza per evitare rischi di infezione

Informazioni sulla

possibilità di riutilizzo

Il dispositivo è monouso da utilizzare una sola volta per un singolo paziente: non riutilizzare. Il rischio associato al suo riutilizzo è la contaminazione del dispositivo stesso, che può portare all'infezione del paziente, possibile causa di malattia o morte del medesimo.

Informazioni per l'ordine

CND RDM

Unità minima di vendita

7981398

Freka® Button Extension Set

Il dritto ENFit

Poaino 1 di 1

G0280 1620106/R

_{10 pz}

Rev.O 01/2018

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