S C H E D A T E C N I C A 20/09/2018 IGENAL N Dispositivo medico disinfettante di classe IIB Conforme alla Direttiva 93/42/CEE e alla Direttiva 47/200

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S C H E D A T E C N I C A

20/09/2018

IGENAL N

Dispositivo medico disinfettante di classe IIB

Conforme alla Direttiva 93/42/CEE e alla Direttiva 47/2007/CEE

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S C H E D A T E C N I C A

2 Nome commerciale:

IGENAL N

Data di emissione:

20/09/2018

Versione:

G1

Procedura Operativa:

446

Codice prodotto:

FM0824 flacone da 750ml (cartone da 12 pezzi)

Qualifica: Dispositivo Medico disinfettante a marchio CE di Classe IIB Conforme alla Direttiva 93/42/CEE e alla Direttiva 47/2007/CEE

Codice CND:

D99

Numero Repertorio DM: 979607/R

Prodotto da:

MONDIAL SNC

via Don G. Zonta, 3 35010 Limena (PD)

Tel.+39 049768712 Fax. +39 049769497

0 5 4 6

e-mail: [email protected]

web site: www.mondialprod.it

Officina di produzione propria autorizzata dal Ministero della Salute n. PMC/226

Sistema di Gestione Qualità certificato

UNI EN ISO 9001:2015 – UNI CEI EN ISO 13485:2016

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S C H E D A T E C N I C A

Descrizione:

Decontaminante e disinfettante pronto all’uso.

Schiuma attiva per la disinfezione e la detersione di strumentario medico- chirurgico invasivo contaminato.

IGENAL N agisce impedendo l’essicamento dello sporco e rendendo la superficie atta ai successivi lavaggi in macchina senza problemi.

A base di principi attivi disinfettanti ad alta efficacia, sequestranti e speciali tensioattivi, enzimi per il trattamento di strumentario medico chirurgico durante il trasporto a secco e prima del lavaggio in macchina.

La particolare formulazione di IGENAL N consente oltre all’impiego per il trasporto di strumentario anche l’impiego come disinfettante e decontaminante di superfici lavabili a rischio presenti in ambiti lavorativi particolari come: camera bianche, sale di produzioni galeniche, cabine biologiche, laboratori microbiologici.

IGENAL N non corrode né altera i materiali e le superfici dello strumentario chirurgico invasivo trattato.

IGENAL N garantisce una valida disinfezione e azione decontaminante e detergente.

IGENAL N è utilizzabile su strumentario chirurgico inox, su materie plastiche, gomme ed alluminio, ottiche.

Efficace contro virus HIV, HBV, HCV.

IGENAL N è facilmente risciacquabile.

Non contiene aldeidi, coloranti, alcoli, agenti filmanti.

Non è pericoloso per l’ambiente.

Da impiegare su dispositivi medici lavabili e disinfettabili.

Composizione quali-quantitativa (w/w):

Didecildimetilammonio cloruro 0,5%

Didecildimetilammonio carbonato 0,1%

Tensioattivi non ionici < 5%

Sequestrante < 5%

Complesso polienzimatico costituito da enzimi amilasi, proteasi e lipasi

< 1%

stabilizzanti ed acqua q.b. a 100%

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4 Car atteristiche dei principi attivi e dei componenti attivi complementari

IGENAL N

DEN OMINAZIONE DEI COMPONENTI F U NZIONE

Didecildimetilammonio cloruro Principio attivo

Didecildimetilammonio carbonato Principio attivo

Propionato di ammonio quaternario Principio attivo Componenti attivi complementari

Tensioattivi non ionici Emulsionante, bagnante, distaccante,

imbibente e stabilizzatore di schiuma

Sequestrante Chelante dei sali di calcio e magnesio

Complesso polienzimatico costituito da enzimi amilasi, proteasi e lipasi

Disgregante e staccante

Stabilizzanti ed acqua Stabilizzante e solvente

Car atteristiche chimico fisiche:

Aspetto liquido

Odore Caratteristico

pH sul tal quale a 25° neutro

densità a 25°C sul tal quale 1,03 g/ml

Campi d’uso:

Strumentario chirurgico, vetreria da laboratorio, gomma, materiale plastico, sonde compatibili, alluminio, ottiche.

Spruzzato sulle superfici produce una schiuma decontaminate, disinfettante ed umettante, in grado di assicurare un livello di umidità sufficiente ad evitare che sangue ed altri materiali organici si secchino. Ciò per permettere il successivo lavaggio e sterilizzazione in condizioni ottimali.

Modalità d’impiego e tempi di contatto: IGENAL N è pronto all’uso, va spruzzato sopr a la str umentazione

contaminata raccolta in idonea vaschetta, in modo che la

schiuma copra totalmente la superficie di appoggio. Dopo la

schiumatura la vaschetta va richiusa con il coperchio. Tempo di

contatto da rispettare: 10 minuti. Prima di procedere con i

successivi trattamenti (lavaggio e sterilizzazione), risciacquare

abbondantemente con acqua. Non miscelare con altri prodotti.

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Attività di efficacia disinfettante

:

Il quadro sintetico delle prove di riferimento è qui sotto riportato:

Concentrazione

% di attivo Didecildimetilammonio

cloruro

Normativa applicata Microorganismo Tempi di contatto

Attività biocida dimostrata in ppm

t.q. 0,5% EN 14561:2006 Staphylococcus aureus

ATCC 6538 5 min Battericida

t.q. 0,5% d EN 14561:2006 Pseudomonas aeruginosa

t.q. 0,5% EN 14561:2006 Enterococcus hirae

ATCC10541 5 min Battericida

t.q. 0,5% EN 14561:2006 Klebsiella pneumoniae

t.q. 0,5% EN 14561:2006 Acinetobacter baumanii

ATCC 19606 10 min Battericida t.q. 0,5% EN 14562:2006 Candida albicans

ATCC 10231 5 min Fungicida

80% 0,5% EN 14476:2005 +

A1:2006

Duck Hepatitis B virus

(HBV surrogate) 5 min Virucida

80% 0,5% EN 14476:2005 +

A1:2006

Bovine viral diarrhea virus (HCV surrogate)

ATCC VR-534

5 min Virucida

80% 0,5% EN 14476:2005 +

A1:2006

Vaccinia virus strain WR (HIV surrogate)*

ATCC VR-119

5 min Virucida

test effettuati in "dirty conditions" (conc. finale di albumina bovina ed eritrociti di montone di 0,3%) dal Centro di Saggio Eurofins-Biolab di Vimodrone (MI)-

I test sono stati effettuati a temperatura ambiente, condizioni di temperatura entro i 40°C consentono di garantire l’efficac ia del prepara to nel momento dell’uso.

Controllo qualità:

IGENAL N è prodotto secondo il Sistema Qualità conforme alla norma UNI EN ISO 9001:2015 UNI CEI EN ISO 13485:2016, certificato dall’Istituto di Certificazione della Qualità Certiquality, organismo notificato n°0546.

Tollerabilità

IGENAL N non è classificato pericoloso secondo la normativa vigente sulla pericolosità delle sostanze chimiche.

Compatibilità verso i materiali

IGENAL N non corrode né altera i materiali e le superfici dello strumentario chirurgico invasivo trattato:

strumentario chirurgico inox, materie plastiche, gomme ed alluminio, ottiche.

Viene sotto allegato la certificazione del Prof. Magrini Maurizio dell’ Università degli Studi di Padova.

Pertanto IGENAL N è adatto per qualunque marca di strumentario compatibile.

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6 Avvertenze e Modalità di conservazione

Conservare il prodotto in confezione integra. Mantenere il prodotto in luogo riparato ed a temperatura ambiente (+5°C +30°C). Manipolare lo strumentario chirurgico in sicurezza con idonei dispositivi di protezione individuale (es.

guanti). Non impiegare su dispositivi medici monouso.

Stabilità (Shelf Life)

Le confezioni riportano la scadenza entro la quale utilizzare il dispositivo medico. Il prodotto presenta una validità di anni 2 in confezione integra correttamente conservata.

IGENAL N È UN DISPOSITIVO MEDICO AD ESCLUSIVO USO PROFESSIONALE

Confezioni

Flaconi da 750 ml in Polietilene ad alta densità (HDPE) e conforme alla F.U. X edizione e successivi aggiornamenti, con tappo a vite completo di sigillo di garanzia e corredato da spruzzatore/schiumatore.

Le singole confezioni sono etichettate con apposita carta adesiva che aderisce perfettamente all’imballo senza possibilità di staccarsi. Nelle normali condizioni di stoccaggio, in ambiente riparato, l’adesione e la stampa sono garantite a contatto con il prodotto e nel tempo di validità dello stesso (minimo 2 anni).

Gli imballi primari non contengono lattice.

P ac kaging:

Flacone da 750 ml con schiumatore (cartone da 12 pezzi) Cod.FM0824

Il presente documento è stato emesso dal Direttore Tecnico (DT) e non può essere in alcun modo divulgato o riprodotto anche parzialmente.

copyright Mondial

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Via Zonta, 3 – 35010 – Limena (PD) Tel.049768712- fax 049769497

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ del dispositivo medico

M0801.0

rev. del 19/02/2018 Il Direttore tecnico della Società MONDIAL s.n.c. di Limena (Pd)

DICHIARA e GARANTISCE che il prodotto così identificato

IGENAL N ^FM0824 ^XXXXX ^AAAA/MM

nome Codice lotto SCAD

• è un dispositivo medico destinato a

DISINFETTARE DISPOSITIVI MEDICI INVASIVI

soddisfa i requisiti essenziali

applicabili prescritti dall’allegato I della Direttiva 93/42 CEE e successive modificazioni sui dispositivi medici

con definizione delle richieste specifiche di sistema qualità nell’ambito dei dispositivi medici secondo Norma UNI CEI EN ISO 13485/12.

A tale scopo garantisce e dichiara sotto la propria responsabilità quanto segue:

• che il dispositivo indicato è fabbricato secondo quanto previsto nella documentazione predisposta in conformità all’allegato II della citata direttiva, nell’ambito del sistema completo di garanzia della qualità approvato e sorvegliato da CERTIQUALITY via Gaetano Giardino, 4, 20123, Milano, Ente notificato dal Ministero della Sanità italiano con il numero 0546 e rappresentato dal certificato n.2015/CE 001/2 con scadenza 2019 e riguardante la famiglia di prodotti: disinfettanti liquidi e in polvere per dispositivi medici invasivi e non invasivi fabbricati nell’unità operativa di 35010 Limena PD Via Don Zonta,3 secondo quanto previsto dalle norme vigenti; inoltre il dispositivo è da considerarsi conforme a tutte le norme tecniche applicabili riportate nel fascicolo tecnico.

• che il dispositivo indicato è da considerarsi come appartenente alla Classe IIB;

• che il dispositivo indicato viene commercializzato in confezione NON STERILE;

• che il dispositivo non ha funzioni di misura

• non include medicinali o derivati dal sangue

• non include tessuti di origine animale o ftalati

• che si impegna a conservare e tenere a disposizione dell’Autorità Competente il fascicolo tecnico di prodotto,

per un periodo di almeno dieci anni dall’ultima data di fabbricazione del prodotto;

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• che il dispositivo indicato è fabbricato e posto in commercio con marcatura CE secondo quanto indicato nel fascicolo tecnico di prodotto.

Il fabbricante dichiara inoltre di avere istituito e di mantenere un’idonea procedura per garantire la sorveglianza post-vendita richiesta dalla Direttiva 93/42/CEE e successive modificazioni.

Data Firma

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Si allega attestazione di terzi sulla compatibilità del formulato verso le superfici

di strumentario:

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Scheda di Sicurezza

redatta in accordo con i regolamenti n.1907/2006/CE, n.1272/2008/CE e n.830/2015/CE

Revisione 11/09/2018

Igenal N

^PO446

T E C N I C A H E D A T E C N I C A

Scheda di Dati di Sicurezza

Conforme all'Allegato II del REACH - Regolamento 2015/830

SEZIONE 1. Identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa

1.1. Identificatore del prodotto

Codice: 446

Denominazione Igenal N

1.2. Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati Descrizione/Utilizzo Disinfettante umettante schiuma attiva

Usi Identificati Industriali Professionali Consumo

uso consigliato - -

1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza

Ragione Sociale MONDIAL S.N.C.

Indirizzo Via Don G. Zonta 3

Località e Stato 35010 Limena (PD)

^IT

tel. +39 049768712

fax +39 049769497

e-mail della persona competente,

responsabile della scheda dati di sicurezza [email protected]

1.4. Numero telefonico di emergenza

Per informazioni urgenti rivolgersi a 02-66101029 Osp. Niguarda Ca' Granda - Milano 06-68593726 Osp. Pediatrico Bambino Gesù - Roma 0881-732326 Az. Osp. Univ. Foggia

081-7472870 Az. Osp. A. Cardarelli - Napoli 06-49978000 Policlinico A. Gemelli - Roma

055-7947819 Az. Osp. Careggi U.O. Tossicologia Medica - Firenze 0382-24444 Centro Nazionale di Informazione Tossicologica – Pavia

800883300 Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXII - Bergamo

SEZIONE 2. Identificazione dei pericoli

2.1. Classificazione della sostanza o della miscela

Il prodotto è classificato pericoloso ai sensi delle disposizioni di cui al Regolamento (CE) 1272/2008 ( C LP) ( e s uc c ess ive mo difi che ed adeguamenti). Il prodotto pertanto richiede una scheda dati di sicurezza conforme alle disposizioni del Regolamento (UE) 2015 /830.

Eventuali informazioni aggiuntive riguardanti i rischi per la salute e/o l'ambiente sono riportate alle sez. 11 e 12 della pre sente scheda.

Classificazione e indicazioni di pericolo:

Irritazione oculare, categoria 2 H319 Provoca grave irritazione oculare.

Pericoloso per l`ambiente acquatico, tossicità cronica, categoria 3

H412 Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

2.2. Elementi dell`etichetta

Etichettatura di pericolo ai sensi del Regolamento (CE) 1272/2008 (CLP) e succ essive modifiche ed adeguamenti.

Pittogrammi di pericolo:

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Scheda di Sicurezza

Igenal N

^PO446

T E C N I C A H E D A T E C N I C A

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Avvertenze: Attenzione

Indicazioni di pericolo:

H319 Provoca grave irritazione oculare.

H412 Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Consigli di prudenza:

P280 Proteggere gli occhi / il viso.

P337+P313 Se l`irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.

P273 Non disperdere nell`ambiente.

Inferiore a 5% tensioattivi non ionici Enzimi, Conservanti

2.3. Altri pericoli

In base ai dati disponibili, il prodotto non contiene sostanze PBT o vPvB in percentuale superiore a 0,1%.

SEZIONE 3. Composizione/informazioni sugli ingredienti

3.1. Sostanze

Informazione non pertinente 3.2. Miscele

Contiene:

Identificazione x = Conc. % Classificazione 1272/2008 (CLP) Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-

tridecyl-.omega.-hydoxy-,branched

CAS 3 ≤ x < 5 Acute Tox. 4 H302, Eye Dam. 1 H318

CE INDEX -

Didecildimetilammonio cloruro

CAS 7173-51-5 0,5 ≤ x < 1 Flam. Liq. 3 H226, Acute Tox. 3 H301, Skin Corr. 1A H314, Eye Dam. 1 H318, STOT SE 3 H336, Aquatic Acute 1 H400 M=10, Aq uatic Chronic 1 H410 M=1

CE 230-525-2 INDEX 612-131-00-6

Nr. Reg. 01-2119945987-15-XXXX

DIDECYLMETHYLPOLY(OXYETHY L)AMMONIUM PROPIONATE

CAS 94667-33-1 0,085 ≤ x <

0,115

Acute Tox. 4 H302, Skin Corr. 1B H314, Eye Dam. 1 H318, Aquatic Acute 1 H400 M=10, Aquatic Chronic 1 H410 M=10

CE 619-057-3 INDEX -

Nr. Reg. 01-2119950327-36-0000 N,N-Didecyl-N,N-

dimethylammonium carbonate (3:2)

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Scheda di Sicurezza

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^PO446

T E C N I C A H E D A T E C N I C A

CAS 894406-76-9 0,085 ≤ x <

0,115

Acute Tox. 3 H301, Skin Corr. 1B H314, Eye Dam. 1 H318, Aquatic Acute 1 H400 M=10, Aquatic Chronic 2 H411

CE 451-900-9 INDEX -

Nr. Reg. 01-0000019102-83-0000 GLICOL ETILENICO

CAS 107-21-1 0,009 ≤ x <

0,085

Acute Tox. 4 H302

CE 203-473-3 INDEX 603-027-00-1 METANOLO

CAS 67-56-1 0,001 ≤ x < 0,01 Flam. Liq. 2 H225, Acute Tox. 3 H301, Acute Tox. 3 H311, Acute Tox. 3 H331, STOT SE 1 H370

CE 200-659-6 INDEX 603-001-00-X

Il testo completo delle indicazioni di pericolo (H) è riportato alla sezione 16 della scheda.

SEZIONE 4. Misure di primo soccorso

4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso

OCCHI: Eliminare eventuali lenti a contatto. Lavarsi immediatamente ed abbondantemente con acqua per almeno 30/60 minuti, apr endo bene le palpebre. Consultare subito un medico.

PELLE: Togliersi di dosso gli abiti contaminati. Farsi immediatamente la doccia. Consultare subito un medico.

INGESTIONE: Far bere acqua nella maggior quantità possibile. Consultare subito un medico. Non indurre il vomito se n on es pres samente autorizzati dal medico.

INALAZIONE: Chiamare subito un medico. Portare il soggetto all'aria aperta, lontano dal luogo dell'incidente. Se l a r es p ir azi one c es sa, praticare la respirazione artificiale. Adottare precauzioni adeguate per il soccorritore.

4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati

Non sono note informazioni specifiche su sintomi ed effetti provocati dal prodotto.

4.3. Indicazione dell`eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e di trattamenti speciali Informazioni non disponibili

SEZIONE 5. Misure antincendio

5.1. Mezzi di estinzione

MEZZI DI ESTINZIONE IDONEI

I mezzi di estinzione sono quelli tradizionali: anidride carbonica, schiuma, polvere ed acqua nebulizzata.

MEZZI DI ESTINZIONE NON IDONEI Nessuno in particolare.

5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela

PERICOLI DOVUTI ALL'ESPOSIZIONE IN CASO DI INCENDIO Evitare di respirare i prodotti di combustione.

5.3. Raccomandazioni per gli addetti all`estinzione degli incendi

INFORMAZIONI GENERALI

Raffreddare con getti d'acqua i contenitori per evitare la decomposizione del prodotto e lo sviluppo di sostanze potenzialmen te pericolose p er la salute. Indossare sempre l'equipaggiamento completo di protezione antincendio. Raccogliere le acque di spegni mento c he n on d evono essere scaricate nelle fognature. Smaltire l'acqua contaminata usata per l'estinzione ed il residuo dell'incendio secondo le norme vigenti.

EQUIPAGGIAMENTO

Indumenti normali per la lotta al fuoco, come un autorespiratore ad aria compressa a circuito aperto (EN 137), completo antifiamma (EN469) , guanti antifiamma (EN 659) e stivali per Vigili del Fuoco (HO A29 oppure A30).

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Scheda di Sicurezza

Igenal N

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SEZIONE 6. Misure in caso di rilascio accidentale

6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza

Bloccare la perdita se non c'è pericolo.

Indossare adeguati dispositivi di protezione (compresi i dispositivi di protezione individuale di cui alla sezione 8 della scheda dati di sicurezza) onde prevenire contaminazioni della pelle, degli occhi e degli indumenti personali. Queste indicazioni sono v ali de s ia p er g l i ad detti al l e lavorazioni che per gli interventi in emergenza.

6.2. Precauzioni ambientali

Impedire che il prodotto penetri nelle fognature, nelle acque superficiali, nelle falde freatiche.

6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica

Aspirare il prodotto fuoriuscito in recipiente idoneo. Valutare la compatibilità del recipiente da utilizzare con il p rodotto, verificando la s ezi one 10. Assorbire il rimanente con materiale assorbente inerte.

Provvedere ad una sufficiente areazione del luogo interessato dalla perdita. Lo smaltimento del materiale contaminato deve es sere effettuato conformemente alle disposizioni del punto 13.

6.4. Riferimento ad altre sezioni

Eventuali informazioni riguardanti la protezione individuale e lo smaltimento sono riportate alle sezioni 8 e 13.

SEZIONE 7. Manipolazione e immagazzinamento

7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura

Manipolare il prodotto dopo aver consultato tutte le altre sezioni di questa scheda di sicurezza. Evitare la dispersione del prodotto nell'ambiente. Non mangiare, nè bere, nè fumare durante l'impiego. Togliere gli indumenti contaminati e i dispositivi di p r otezi one p ri ma d i accedere alle zone in cui si mangia.

7.2. Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità

Conservare solo nel contenitore originale. Conservare i recipienti chiusi, in luogo ben ventilato, al riparo dai raggi solari diretti. C o nserv are i contenitori lontano da eventuali materiali incompatibili, verificando la sezione 10.

7.3. Usi finali particolari Informazioni non disponibili

SEZIONE 8. Controllo dell'esposizione/protezione individuale

8.1. Parametri di controllo Riferimenti Normativi:

DEU Deutschland TRGS 900 (Fassung 31.1.2018 ber.) - Liste der Arbeitsplatzgrenzwerte und Kurzzeitwerte ESP España INSHT - Límites de exposición profesional para agentes químicos en España 2017

FRA France JORF n°0109 du 10 mai 2012 page 8773 texte n° 102

GBR United Kingdom EH40/2005 Workplace exposure limits

ITA Italia Decreto Legislativo 9 Aprile 2008, n.81

POL Polska ROZPORZĄDZENIE MINISTRA PRACY I POLITYKI SPOŁECZNEJ z dnia 7 czerwca 2017 r

PRT Portugal Ministério da Economia e do Emprego Consolida as prescrições mínimas em matéria de protecção dos trabalhadores contra os riscos para a segurança e a saúde devido à exposição a agentes químicos no trabalho - Diaro da Republica I 26; 2012-02-06

EU OEL EU Direttiva (UE) 2017/2398; Direttiva (UE) 2017/164; Direttiva 2009/161/UE; Direttiva 2006/15/CE; Direttiva 2004/37/CE; Direttiva 2000/39/CE; Direttiva 91/322/CEE.

^TLV-ACGIH ^{ACGIH 2018}

DIDECYLMETHYLPOLY(OXYETHYL)AMMONIUM PROPIONATE Concentrazione prevista di non effetto sull`ambiente - PNEC

Valore di riferimento in acqua dolce 0,001 mg/l

Valore di riferimento per sedimenti in acqua dolce 5,3 mg/kg

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Scheda di Sicurezza

Igenal N

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T E C N I C A H E D A T E C N I C A

Valore di riferimento per i microorganismi STP 0,118 mg/l

Valore di riferimento per il compartimento terrestre 2,83 mg/kg

GLICOL ETILENICO Valore limite di soglia

Tipo Stato TWA/8h STEL/15min

^mg/m3 ^ppm ^mg/m3 ^ppm

MAK DEU 26 10 52 20 PELLE

VLA ESP 52 20 104 40 PELLE

VLEP FRA 52 20 104 40 PELLE

WEL GBR 52 20 104 40

VLEP ITA 52 20 104 40 PELLE

NDS POL 15 50

VLE PRT 52 20 104 40 PELLE

OEL EU 52 20 104 40 PELLE

TLV-ACGIH 25 50

TLV-ACGIH 10 INALAB

METANOLO

Valore limite di soglia

Tipo Stato TWA/8h STEL/15min

^mg/m3 ^ppm ^mg/m3 ^ppm

AGW DEU 270 200 1080 800 PELLE

MAK DEU 270 200 1080 800 PELLE

VLA ESP 266 200 PELLE

VLEP FRA 260 200 1300 1000 PELLE

WEL GBR 266 200 333 250 PELLE

VLEP ITA 260 200 PELLE

NDS POL 100 300

VLE PRT 260 200 PELLE

OEL EU 260 200 PELLE

TLV-ACGIH 262 200 328 250

Legenda:

(C) = CEILING ; INALAB = Frazione Inalabile ; RESPIR = Frazione Respirabile ; TORAC = Frazione Toracica.

VND = pericolo identificato ma nessun DNEL/PNEC disponibile ; NEA = nessuna esposizione prevista ; NPI = nessun peric olo identificato.

8.2. Controlli dell`esposizione

Considerato che l'utilizzo di misure tecniche adeguate dovrebbe s empre avere la priorità rispetto agli equipaggiamenti di protezione personali, assicurare una buona ventilazione nel luogo di lavoro tramite un'efficace aspirazione locale.

Per la scelta degli equipaggiamenti protettivi personali chiedere eventualmente consiglio ai propri fornitori di sostanze chimiche.

I dispositivi di protezione individuali devono riportare la mercatura CE che attesta la loro conformità alle norme vigenti.

Prevedere doccia di emergenza con vaschetta visoculare.

PROTEZIONE DELLE MANI

Proteggere le mani con guanti da lavoro di categoria III (rif. norma EN 374).

Per la scelta definitiva del materiale dei guanti da lavoro si devono considerare: compatibilità, degradazione, tempo di rott ura e permeazione.

Nel caso di preparati la resistenza d ei guanti da lavoro agli agenti chimici deve essere verificata prima dell'utilizzo in quanto non prevedibile. I guanti hanno un tempo di usura che dipende dalla durata e dalla modalità d`uso.

PROTEZIONE DELLA PELLE

Indossare abiti da lavoro con maniche lunghe e calzature di sicurezza per uso professionale di categoria I (rif. Direttiva 89/686/CEE e n o r ma EN ISO 20344). Lavarsi con acqua e sapone dopo aver rimosso gli indumenti protettivi.

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Scheda di Sicurezza

Igenal N

^PO446

T E C N I C A H E D A T E C N I C A

16 PROTEZIONE DEGLI OCCHI

Si consiglia di indossare occhiali protettivi ermetici (rif. norma EN 166).

PROTEZIONE RESPIRATORIA

In caso di superamento del valore di soglia (es. TLV-TWA) della sostanza o di una o più delle sostanze presenti nel prodotto, s i c onsi glia d i indossare una maschera con filtro di tipo B la cui classe (1, 2 o 3) dovrà essere scelta in relazione alla concentrazione limite d i uti li zzo. ( r i f.

norma EN 14387). Nel caso fossero presenti gas o vapori di natura diversa e/o gas o vapori con particelle (aerosol, fumi, neb bie, ecc.) occorre prevedere filtri di tipo combinato.

L`utilizzo di mezzi di protezione delle vie respiratorie è necessario in caso le misure tecniche adottate non s i ano s uffic ien ti p er l imi tar e l`esposizione del lavoratore ai valori di soglia presi in considerazione. La protezione offerta dalle maschere è comunque limitata.

Nel caso in cui la sostanza considerata sia inodore o la sua soglia olfattiva sia superiore al r el ativo T LV - T WA e i n c as o d i emer genza, indossare un autorespiratore ad aria compressa a circuito aperto (rif. norma EN 137) oppure un respiratore a presa d'aria esterna (rif. n or ma EN 138). Per la corretta scelta del dispositivo di protezione delle vie respiratorie, fare riferimento alla norma EN 529.

CONTROLLI DELL`ESPOSIZIONE AMBIENTALE

Le emissioni da processi produttivi, comprese quelle da apparecchiature di ventilazione dovrebbero essere controllate ai fini del rispetto d el la normativa di tutela ambientale.

I residui del prodotto non devono essere scaricati senza controllo nelle acque di scarico o nei corsi d`acqua.

SEZIONE 9. Proprietà fisiche e chimiche

9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali

Stato Fisico liquido

Colore incolore

Odore Non disponibile

Soglia olfattiva Non disponibile

pH 7,5 ± 0,3

Punto di fusione o di congelamento Non disponibile Punto di ebollizione iniziale Non disponibile Intervallo di ebollizione Non disponibile

Punto di infiammabilità Non disponibile

Tasso di evaporazione Non disponibile

Infiammabilità di solidi e gas Non disponibile Limite inferiore infiammabilità Non disponibile Limite superiore infiammabilità Non disponibile Limite inferiore esplosività Non disponibile Limite superiore esplosività Non disponibile

Tensione di vapore Non disponibile

Densità di vapore Non disponibile

Densità relativa 1,025

Solubilità Non disponibile

Coefficiente di ripartizione: n -ottanolo/acqua Non disponibile Temperatura di autoaccensione Non disponibile Temperatura di decomposizione Non disponibile

Viscosità Non disponibile

Proprietà esplosive Non disponibile

Proprietà ossidanti Non disponibile

9.2. Altre informazioni Informazioni non disponibili

SEZIONE 10. Stabilità e reattività

Non miscelare con altri prodotti.

10.1. Reattività

Non vi sono particolari pericoli di reazione con altre sostanze nelle normali condizioni di impiego.

GLICOL ETILENICO

All'aria assorbe umidità.Si decompone a temperature superiori a 200°C/392°F.

(17)

Scheda di Sicurezza

Igenal N

^PO446

T E C N I C A H E D A T E C N I C A

10.2. Stabilità chimica

Il prodotto è stabile nelle normali condizioni di impiego e di stoccaggio.

10.3. Possibilità di reazioni pericolose

In condizioni di uso e stoccaggio normali non sono prevedibili reazioni pericolose.

GLICOL ETILENICO

Rischio di esplosione a contatto con: acido perclorico.Può reagire pericolosamente con: ac i do c l orosol fori co,idr os si do d i s odio,aci do solforico,pentasolfuro di fosforo,ossido di cromo (III),cromil cloruro,perclorato di potassio,potassio dicromato,perossido di sodio,alluminio.Forma miscele esplosive con: aria.

10.4. Condizioni da evitare

Nessuna in particolare. Attenersi tuttavia alla usuali cautele nei confronti dei prodotti chimici.

GLICOL ETILENICO

Evitare l'esposizione a: fonti di calore,fiamme libere.

10.5. Materiali incompatibili Informazioni non disponibili

10.6. Prodotti di decomposizione pericolosi GLICOL ETILENICO

Può sviluppare: idrossiacetaldeide,gliossale,acetaldeide,metano,monossido di carbonio,idrogeno.

SEZIONE 11. Informazioni tossicologiche

In mancanza di dati tossicologici sperimentali sul prodotto stesso, gli eventuali pericoli del prodotto per la salute sono stati valutati in base all e proprietà delle sostanze contenute, secondo i criteri previsti dalla normativa di riferimento per la classificazione.

Considerare perciò la concentrazione delle singole sostanze pericolose eventualmente citate in sez. 3, per valutare gli effetti to s sic ologic i derivanti dall`esposizione al prodotto.

11.1. Informazioni sugli effetti tossicologici

Metabolismo, cinetica, meccanismo di azione e altre informazioni Informazioni non disponibili

Informazioni sulle vie probabili di esposizione GLICOL ETILENICO

LAVORATORI: inalazione; contatto con la cute.

POPOLAZIONE: inalazione aria ambiente; contatto con la cute di prodotti contenenti la sostanza.

METANOLO

LAVORATORI: inalazione; contatto con la cute.

POPOLAZIONE: ingestione di cibo o di acqua contaminati; contatto con la cute di prodotti contenenti la sostanza.

(18)

Scheda di Sicurezza

Igenal N

^PO446

T E C N I C A H E D A T E C N I C A

18 Effetti immediati, ritardati e ed effetti cronici derivanti da esposizioni a breve e lungo termine

GLICOL ETILENICO

Per ingestione stimola inizialmente il sistema nervoso centrale; in seguito subentra una fase di depressione. Si possono avere d anni r en ali , con anuria ed uremia. I sintomi di sovraesposizione sono: vomito, sonnolenza, respiro difficoltoso, convulsioni. La dose leta le per l'uomo è d i circa 1,4 ml/kg.

METANOLO

La dose minima letale per l'uomo per ingestione è considerata nel range da 300 a 1000 mg/kg. L'ingestione di 4-10 ml d el la s ostanza p uò provocare nell'uomo adulto la cecità permanente (IPCS).

Effetti interattivi

Informazioni non disponibili TOSSICITÀ ACUTA

LC50 (Inalazione) della miscela:

Non classificato (nessun componente rilevante) LD50 (Orale) della miscela:

>2000 mg/kg

LD50 (Cutanea) della miscela:

Non classificato (nessun componente rilevante)

Didecildimetilammonio cloruro LD50 (Orale) 238 mg/kg ratto LD50 (Cutanea) 3342 mg/kg coniglio

DIDECYLMETHYLPOLY(OXYETHYL)AMMONIUM PROPIONATE LD50 (Orale) 1157 mg/kg Rato

N,N-Didecyl-N,N-dimethylammonium carbonate (3:2) LD50 (Orale) 245 mg/kg ratto

LD50 (Cutanea) > 2000 mg/kg ratto

Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-tridecyl-.omega.-hydoxy-,branched LD50 (Orale) 500 mg/kg ratto

TRIETANOLAMMINA LD50 (Orale) 4190 mg/kg Rat LD50 (Cutanea) > 2000 mg/kg Rabbit

GLICOLE POLIPROPILENICO

LD50 (Orale) > 2000 mg/kg Rat - Fischer 344

LD50 (Cutanea) > 3000 mg/kg Rabbit - New Zeland white

(19)

Scheda di Sicurezza

Igenal N

^PO446

T E C N I C A H E D A T E C N I C A

GLICOL ETILENICO

LD50 (Orale) > 2000 mg/kg Rat LD50 (Cutanea) 9530 mg/kg Rabbit

CORROSIONE CUTANEA / IRRITAZIONE CUTANEA

Non risponde ai criteri di classificazione per questa classe di pericolo GRAVI DANNI OCULARI / IRRITAZIONE OCULARE

Provoca grave irritazione oculare

SENSIBILIZZAZIONE RESPIRATORIA O CUTANEA

Non risponde ai criteri di classificazione per questa classe di pericolo MUTAGENICITÀ SULLE CELLULE GERMINALI

Non risponde ai criteri di classificazione per questa classe di pericolo CANCEROGENICITÀ

Non risponde ai criteri di classificazione per questa classe di pericolo GLICOL ETILENICO

Gli studi disponibili non hanno evidenziato potere cancerogeno. In uno studio di cancerogenesi della durata d i 2 an n i, c o ndotto d all a U S National Toxicology Program (NTP), in cui l'etileneglicol è stato somministrato nell`alimentazione, non è stata osservata "al cuna ev idenza d i attività cancerogena" in topi B6C3F1 maschi e femmine (NTP, 1993).

TOSSICITÀ PER LA RIPRODUZIONE

Non risponde ai criteri di classificazione per questa classe di pericolo

TOSSICITÀ SPECIFICA PER ORGANI BERSAGLIO (STOT) - ESPOSIZIONE SINGOLA Non risponde ai criteri di classificazione per questa classe di pericolo

TOSSICITÀ SPECIFICA PER ORGANI BERSAGLIO (STOT) - ESPOSIZIONE RIPETUTA Non risponde ai criteri di classificazione per questa classe di pericolo

PERICOLO IN CASO DI ASPIRAZIONE

Non risponde ai criteri di classificazione per questa classe di pericolo

SEZIONE 12. Informazioni ecologiche

Il prodotto è da considerarsi come pericoloso per l'ambiente e presenta nocività per gli organismi acquatici con effetti nega tivi a lungo termine per l'ambiente acquatico.

12.1. Tossicità

Didecildimetilammonio cloruro

LC50 - Pesci 0,49 mg/l/96h

EC50 - Crostacei 0,062 mg/l/48h daphnia magna

EC50 - Alghe / Piante Acquatiche 0,026 mg/l/72h Pseudokirchneriella subcapitata

(20)

Scheda di Sicurezza

Igenal N

^PO446

T E C N I C A H E D A T E C N I C A

20

NOEC Cronica Crostacei 0,021 mg/l Daphnia magna

DIDECYLMETHYLPOLY(OXYETHYL)AMMO NIUM PROPIONATE

LC50 - Pesci 0,52 mg/l/96h Lepomis macrochirus (Pesce-sale Bluegill)

EC50 - Crostacei 0,07 mg/l/48h Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)

EC50 - Alghe / Piante Acquatiche 0,15 mg/l/72h Specie: Desmodesmus subspicatus (alga verde)

N,N-Didecyl-N,N-dimethylammonium carbonate (3:2)

LC50 - Pesci 0,28 mg/l/96h Lepomis macrochirus (Pesce-sale Bluegill)

EC50 - Crostacei 0,066 mg/l/48h Daphnia magna

EC50 - Alghe / Piante Acquatiche 0,0152 mg/l/72h Desmodesmus subspicatus (alga verde)

NOEC Cronica Pesci 0,018 mg/l Pimephales promelas (Cavedano americano)

NOEC Cronica Crostacei 0,027 mg/l Daphnia magna

Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-tridecyl- .omega.-hydoxy-,branched

EC50 - Alghe / Piante Acquatiche > 1 mg/l/72h

LC10 Pesci > 1 mg/l/96h Leuciscus idus

EC10 Crostacei > 1 mg/l/48h

LC50 - Pesci > 100 mg/l/96h Danio rerio

EC50 - Crostacei 105,8 mg/l/48h Daphnia magna

EC50 - Alghe / Piante Acquatiche > 100 mg/l/72h Desmodesmus subspicatus 12.2. Persistenza e degradabilità

Didecildimetilammonio cloruro Rapidamente degradabile

DIDECYLMETHYLPOLY(OXYETHYL)AMMO NIUM PROPIONATE

Inerentemente degradabile

N,N-Didecyl-N,N-dimethylammonium carbonate (3:2)

Rapidamente degradabile

Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-tridecyl- .omega.-hydoxy-,branched

TRIETANOLAMMINA

Solubilità in acqua > 1000000 mg/l

Solubilità in acqua 1000 - 10000 mg/l

METANOLO

Rapidamente degradabile GLICOL ETILENICO

(21)

Scheda di Sicurezza

Igenal N

^PO446

T E C N I C A H E D A T E C N I C A

Rapidamente degradabile 12.3. Potenziale di bioaccumulo

TRIETANOLAMMINA

Coefficiente di ripartizione: n -ottanolo/acqua

^-1,75

BCF < 3,9

^0,01 METANOLO

^-0,77

BCF 0,2

GLICOL ETILENICO

^-1,36 12.4. Mobilità nel suolo

TRIETANOLAMMINA

Coefficiente di ripartizione: suolo/acqua 1

Coefficiente di ripartizione: suolo/acqua < 1,25 12.5. Risultati della valutazione PBT e vPvB

In base ai dati disponibili, il prodotto non contiene sostanze PBT o vPvB in percentuale superiore a 0,1%.

12.6. Altri effetti avversi Informazioni non disponibili

SEZIONE 13. Considerazioni sullo smaltimento

13.1. Metodi di trattamento dei rifiuti

I residui del prodotto sono da considerare rifiuti speciali pericolosi. La pericolosità dei rifiuti che contengono in parte q uesto p r odotto dev e essere valutata in base alle disposizioni legislative vigenti. Le soluzioni esauste in qualità di refluo, possono defluire in fognatura a uto ri zzata secondo la regolamentazione locale.

Lo smaltimento deve essere affidato ad una società autorizzata alla gestione dei rif iuti, nel rispetto della normativa nazionale ed eventualmente locale.

IMBALLAGGI CONTAMINATI

Gli imballaggi contaminati devono essere inviati a recupero o smaltimento nel rispetto delle norme nazionali sulla gestione d ei rifiuti.

SEZIONE 14. Informazioni sul trasporto

Il prodotto non è da considerarsi pericoloso ai sensi delle disposizioni vigenti in materia di trasporto di merci pericolose su strada (A.D.R.), s u ferrovia (RID), via mare (IMDG Code) e via aerea (IATA).

14.1. Numero ONU

Non applicabile

(22)

Scheda di Sicurezza

Igenal N

^PO446

T E C N I C A H E D A T E C N I C A

22 Non applicabile

14.3. Classi di pericolo connesso al trasporto

Non applicabile

14.4. Gruppo di imballaggio

Non applicabile

14.5. Pericoli per l`ambiente

Non applicabile

14.6. Precauzioni speciali per gli utilizzatori

Non applicabile

14.7. Trasporto di rinfuse secondo l'allegato II di MARPOL ed il codice IBC

Informazione non pertinente

SEZIONE 15. Informazioni sulla regolamentazione

15.1. Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela Categoria Seveso - Direttiva 2012/18/CE: Nessuna

Restrizioni relative al prodotto o alle sostanze contenute secondo l'Allegato XVII Regolamento (CE) 1907/2006

Prodotto

Punto 3

Sostanze contenute

Punto 69 METANOLO

Sostanze in Candidate List (Art. 59 REACH)

In base ai dati disponibili, il prodotto non contiene sostanze SVHC in percentuale superiore a 0,1%.

Sostanze soggette ad autorizzazione (Allegato XIV REACH) Nessuna

Sostanze soggette ad obbligo di notifica di esportazione Reg. (CE) 649/2012:

Nessuna

Sostanze soggette alla Convenzione di Rotterdam:

(23)

Scheda di Sicurezza

Igenal N

^PO446

T E C N I C A H E D A T E C N I C A

Didecildimetilammonio cloruro - (PERFLUOROOCTANE SULFONATES)

Didecildimetilammonio cloruro - (PERFLUOROOCTANE SULFONIC ACID, PERFLUOROOCTANE SULFONATES, PERFLU O R OOC TAN E SULFONAMIDES, PERFLUOROOCTANE SULFONYLS)

Sostanze soggette alla Convenzione di Stoccolma:

Nessuna Controlli Sanitari

I lavoratori esposti a questo agente chimico pericoloso per la salute devono essere sottoposti alla sorveglianza sanitaria effettuata secondo l e disposizioni dell'art. 41 del D.Lgs. 81 del 9 aprile 2008 salvo che il rischio per la sicurezza e l a s al ute d el l av or atore s i a s tato v al utato irrilevante, secondo quanto previsto dall'art. 224 comma 2.

Regolamento (CE) Nr. 648/2004

Ingredienti conformi al Regolamento (CE) Nr. 648/2004

15.2. Valutazione della sicurezza chimica

Non è stata elaborata una valutazione di sicurezza chimica per la miscela e le sostanze in essa contenute.

SEZIONE 16. Altre informazioni

Testo delle indicazioni di pericolo (H) citate alle sezioni 2-3 della scheda:

Flam. Liq. 2 Liquido infiammabile, categoria 2 Flam. Liq. 3 Liquido infiammabile, categoria 3 Acute Tox. 3 Tossicità acuta, categoria 3

STOT SE 1 Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione singola, categoria 1 Acute Tox. 4 Tossicità acuta, categoria 4

Skin Corr. 1A Corrosione cutanea, categoria 1A Skin Corr. 1B Corrosione cutanea, categoria 1B Eye Dam. 1 Lesioni oculari gravi, categoria 1 Eye Irrit. 2 Irritazione oculare, categoria 2

STOT SE 3 Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione singola, categoria 3 Aquatic Acute 1 Pericoloso per làmbiente acquatico, tossicità acuta, categoria 1 Aquatic Chronic 1 Pericoloso per làmbiente acquatico, tossicità cronica, categoria 1 Aquatic Chronic 2 Pericoloso per làmbiente acquatico, tossicità cronica, categoria 2 Aquatic Chronic 3 Pericoloso per làmbiente acquatico, tossicità cronica, categoria 3 H225 Liquido e vapori facilmente infiammabili.

H226 Liquido e vapori infiammabili.

H301 Tossico se ingerito.

H311 Tossico per contatto con la pelle.

H331 Tossico se inalato.

H370 Provoca danni agli organi.

H302 Nocivo se ingerito.

H314 Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

H318 Provoca gravi lesioni oculari.

H336 Può provocare sonnolenza o vertigini.

H400 Molto tossico per gli organismi acquatici.

H410 Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

H411 Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

(24)

Scheda di Sicurezza

Igenal N

^PO446

T E C N I C A H E D A T E C N I C A

24 - ADR: Accordo europeo per il trasporto delle merci peri colose su strada

- CAS NUMBER: Numero del Chemical Abstract Service

- EC50: Concentrazione che dà effetto al 50% della popolazione soggetta a test - CE NUMBER: Numero identificativo in ESIS (archivio europeo delle sostanze esistenti) - CLP: Regolamento CE 1272/2008

- DNEL: Livello derivato senza effetto - EmS: Emergency Schedule

- GHS: Sistema armonizzato globale per la classificazione e la etichettatura dei prodotti chimici

- IATA DGR: Regolamento per il trasporto di merci pericolose della Associazione internazionale del trasporto aereo - IC50: Concentrazione di immobilizzazione del 50% della popolazione soggetta a test

- IMDG: Codice marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose - IMO: International Maritime Organization

- INDEX NUMBER: Numero identificativo nell`Annesso VI del CLP - LC50: Concentrazione letale 50%

- LD50: Dose letale 50%

- OEL: Livello di esposizione occupazionale

- PBT: Persistente, bioaccumulante e tossico secondo il REACH - PEC: Concentrazione ambientale prevedibile

- PEL: Livello prevedibile di esposizione

- PNEC: Concentrazione prevedibile priva di effetti - REACH: Regolamento CE 1907/2006

- RID: Regolamento per il trasporto internazionale di merci pericolose su treno - TLV: Valore limite di soglia

- TLV CEILING: Concentrazione che non deve essere superata durante qualsiasi momento dell`esposizione lavorativa.

- TWA STEL: Limite di esposizione a breve termine - TWA: Limite di esposizione medio pesato - VOC: Composto organico volatile

- vPvB: Molto persistente e molto bioaccumulante secondo il REACH - WGK: Classe di pericolosità acquatica (Germania).

BIBLIOGRAFIA GENERALE:

1. Regolamento (CE) 1907/2006 del Parlamento Europeo (REACH) 2. Regolamento (CE) 1272/2008 del Parlamento Europeo (CLP) 3. Regolamento (UE) 790/2009 del Parlamento Europeo (I Atp. CLP) 4. Regolamento (UE) 2015/830 del Parlamento Europeo

5. Regolamento (UE) 286/2011 del Parlamento Europeo (II Atp. CLP) 6. Regolamento (UE) 618/2012 del Parlamento Europeo (III Atp. CLP) 7. Regolamento (UE) 487/2013 del Parlamento Europeo (IV Atp. CLP) 8. Regolamento (UE) 944/2013 del Parlamento Europeo (V Atp. CLP) 9. Regolamento (UE) 605/2014 del Parlamento Europeo (VI Atp. CLP) 10. Regolamento (UE) 2015/1221 del Parlamento Europeo (VII Atp. CLP) 11. Regolamento (UE) 2016/918 del Parlamento Europeo (VIII Atp. CLP) 12. Regolamento (UE) 2016/1179 (IX Atp. CLP)

13. Regolamento (UE) 2017/776 (X Atp. CLP) - The Merck Index. - 10th Edition

- Handling Chemical Safety

- INRS - Fiche Toxicologique (toxicological sheet) - Patty - Industrial Hygiene and Toxicology

- N.I. Sax - Dangerous properties of Industrial Materials-7, 1989 Edition - Sito Web IFA GESTIS

- Sito Web Agenzia ECHA

- Banca dati di modelli di SDS di sostanze chimiche - Ministero della Salute e Istituto Superiore di Sanità Nota per l`utilizzatore:

Le informazioni contenute in questa scheda si basano sulle conoscenze disponibili presso di noi alla data dell`ultima version e. L` uti lizzato re deve assicurarsi della idoneità e completezza delle informazioni in relazione al lo specifico uso del prodotto.

Non si deve interpretare tale documento come garanzia di alcuna proprietà specifica del prodotto.

Poichè l'uso del prodotto non cade sotto il nostro diretto controllo, è obbligo dell'utilizzatore osservare sotto la propria responsabilità le leggi e le disposizioni vigenti in materia di igiene e sicurezza. Non si assumono responsabilità per usi impropri.

Fornire adeguata formazione al personale addetto all`utilizzo di prodotti chimici.

Modifiche rispetto alla revisione precedente Sono state apportate variazioni alle seguenti sezioni:

01 / 02 / 03 / 04 / 05 / 07 / 08 / 09 / 10 / 11 / 12 / 15 / 16.

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ETICHETTA

IGENAL N 09/18

Schiuma attiva disinfettante umettante

IGENAL N è una schiuma da spruzzare sulle superf ici degli strumenti chirurgici.

È a largo spettro: battericida, f ungicida, virucida (HIV, HBV, HCV).

IGENAL N assicura che gli strumenti, una volta trattati, abbiano un livello di umidità tale da evitare al sangue e al materiale organico di seccarsi durante il trasporto e prima del lavaggio in macchina lavaf erri. È adatto per superf ici inox, materie plastiche, gomme.

IGENAL N non contiene aldeidi, non contiene alcoli, non corrode, non altera i materiali e le superf ici dei dispositivi con cui viene a contatto. Disinf ettante per dispositivi medici invasivi.

Composizione (Reg.648/2004):

100 g di prodotto contengono: Didecildimetilammonio cloruro g 0,5; Propionato di ammonio quaternario e Didecildimetilammonio carbonato g 0,1; Tensioattivi non ionici, Sequestranti, Anticorrosivi, Enzimi (Amilasi, Proteasi, Lipasi), Stabilizzanti ed acqua depurata q.b. a g 100

Modalità d’impiego:

IGENAL N è pronto all’uso. Spruzzare sulla strumentazione contaminata in maniera da coprirla totalmente.

Chiudere il contenitore della strumentazione con il coperchio. Tempo di contatto minimo 10 minuti. Prima di procedere con i successivi trattamenti (lavaggio e sterilizzazione), risciacquare abbondantemente con acqua . Non miscelare con altri prodotti.

Attenzione

P280 Proteggere gli occhi / il viso.

P337+P313 Se l`irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.

P273 Non disperdere nell`ambiente.

PRODOTTO AD USO PROFESSIONALE.

Mondial -35010 Limena Z.I.(Padova) ITALY Via Don G. Zonta, 3 tel. 049 768712 fax 049 769497

LOT xxxx xxxx/xx

FM0824

Codice a barre

750 ml

Mantenere il prodotto in luogo riparato, manipolare lo strumentario chirurgico in sicurezza con l’ausilio d i

idonei dispositivi di protezione individuale, non impiegare su dispositivi medici monouso.

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ETICHETTA

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