SICCR: Studio Coordinatore: Aldo Infantino. Versione :30

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EMORROIDI DI III GRADO: STUDIO (PROSPETTICO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO) DI CONFRONTO TRA

EMORROIDOPESSI CON STAPLER CIRCOLARE VS LEGATURA ECODOPPLER-GUIDATA DELLE

ARTERIE EMORROIDARIE TERMINALI

^{(FASE 3)}

Versione 2-06-2007 11:30

SICCR

: Studio 008.05

Coordinatore: Aldo Infantino

Approvato dalla Commissione Trial SICCR in data: 06 febbraio 2006

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Centri partecipanti:

Sede Responsabile accettato E mail tel

Bari Donato F Altomare Ok altomare@clichiru.uniba.it

Negrar Remo Andreoli ok remoandreoli@libero.it ++39 3488730618 Londra

U.K.

Pasquale Giordano ok Pasquale.Giordano@whippsx.nhs.uk

S Vito al Tagl. Aldo Infantino ok ainfantino@libero.it ++39 3356862961 Avellino Giovanni Romano Ok gromano53@katamail.com

Milano Corrado Bottini ok corrado.bottini@libero.it Praga

CZ

Jiri Hoch Ok jiri.hoch@fnmotol.cz

Bra Paolo Giamundo ok giamundo@hotmail.it

Turkey Tunc Yalti ok tuncyalti@gmail.com +90 5322824920 Germany Michael Maurus ok michaelmaurus@web.de +49 1709306974 U.K. Ahmed El Gaddal ok ahmed.elgaddal@nhs.net +44 7803615568

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Introduzione

Secondo una recente revisione della letteratura, l’incidenza del sanguinamento anorettale nella popolazione generale è circa del 20% l’anno, mentre la richiesta di consulenza al MMG per tale problema è del 6/1000 l’anno e allo specialista del 7/10.000 l’anno. Le emorroidi hanno in letteratura valori di prevalenza estremamente vari, dal 4,4% al 36% [1,2], essendo influenzati dall’ambiente di rilevamento, specialistico o delle cure primarie.

Secondo quanto evidenziato dalle Linee guida della Società Italiana di Chirurgia ColoRettale, e dalle più accreditate società scientifiche internazionali [3, 4] i trattamenti ad oggi consigliati per la malattia emorroidaria di III grado (sec Goligher) sono:

1. La mucoprolassectomia sec. Longo è indicata nelle emorroidi di III grado (grado di raccomandazione A) per la superiorità rispetto alle altre tecniche nella riduzione del dolore postoperatorio e per i tempi di ripresa delle attività occupazionali. Sono riportati risultati positivi ad oltre 18 mesi di follow up pari al 94-96% [5-7]. Tuttavia dopo tale tecnica è segnalata una recidiva tale che vi sia necessità di reintervento fino a 25% ad un anno di distanza, come risulta da uno studio prospettico belga [8]; e in un altro studio randomizzato e prospettico con un follow up minimo di 6 mesi, si conferma il maggior tasso di recidiva (P = 0.008) nella tecnica di Longo al confronto con l’emorroidectomia [9]. Un’attenzione particolare alle complicanze anche severe è inoltre posto da uno studio di revisione di 550 pazienti operati con la tecnica di Longo in 12 Centri di Chirurgia [10]; in particolare sono segnalati il dolore persistente e la sepsi, come confermato da altri AA [11]. Dopo tale tecnica sono state descritte delle complicazioni, come sanguinamento e incontinenza fecale, non dissimili dall’intervento di Milligan-Morgan [9]; altre complicazioni, infrequenti ma di difficile trattamento, sembrano più specifiche di questa tecnica, come fistole retto-vaginali, retto a clessidra, defecazione ostruita fino all’occlusione del lume rettale, dolore anale persistente [7, 12-16].

2. Le nuove tecniche di legatura arteriosa transanale ecoguidata (HAL e THD) proposte inizialmente per le emoroidi di II grado, ma applicate con successo anche ad emorroidi di III grado, sembrano essere un’altra importante risorsa terapeutica nelle mani del coloproctologo per le scarse complicanze, la procedura mininvasiva e l’efficacia dei risultati a breve termine [17- 20]. Mancano al momento studi comparativi e risultati a distanza per poterla valutare correttamente da un punto di vista dell’evidence based medicine (grado di raccomandazione C).

Fin qui i risultati sono incoraggianti; infatti nello studio condotto da Sohn e coll, dei 60 pazienti sottoposti a THD, il sanguinamento era scomparso nell’88%, il prolasso nel 92% ed il dolore nel

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71%, con un fallimento nel 3%, al punto da essere considerata un’alternativa all’emorroidectomia, sopratutto in presenza di pazienti con continenza anale precaria [21].

Risultati simili sono stati presentati su 102 pazienti in cui sono state incluse anche emorroidi di IV grado; ad un follow up medio di 12 mesi l’82.6% dei pazienti era asintomatico [22], come i 40 pazienti di II e III grado, in uno studio prospettico non comparativo, trattati con THD ad un follow up superiore a 4 mesi [23]. In un recente lavoro prospettico, ma non randomizzato, la legatura ecodoppler guidata delle art. emorroidarie terminali è stata utilizzata in pazienti con emorroidi di III e IV grado, con risultati interessanti: 27’ la durata media dell’intervento, assenza di dolore severo o moderato nel postoperatorio e fallimento ad un anno in 7 dei 32 pazienti, in particolare 3 nel terzo e 4 nel IV grado [24]. In uno studio prospettico randomizzato tra emorroidectomia chiusa e legatura ecodoppler-guidata su 60 pazienti, i vantaggi a favore di quest’ultima erano il minore uso di analgesici e la ridotta ospedalizzazione, senza alcuna differenza sulla remissione dei sintomi né sulla loro recidiva ad un anno di follow up [25] . In uno studio prospettico, multicentrico osservazionale, negli 86 pazienti affetti da emorroidi di II o III grado, trattati con THD i sintomi dolore, dischetia, sanguinamento e soiling mucoso si riducevano in modo statisticamente significativo ad un follow up medio di 14.7±5.1 mesi (3-24), senza differenze nel grado di malattia [26].

Ad oggi la classificazione della patologia emorroidaria più accettata è quella di Goligher [27];

questa tuttavia non mette in reale evidenza la gravità della patologia: infatti, a parità di grado, è variabile il numero di noduli interessati e l’associazione o meno di ipertono o la presenza di associato prolasso mucoso. A tale scopo in questo studio viene proposta l’adozione, accanto a quella di Goligher, della più completa PATE 2000 [28]. E’ stato dimostrato che l’utilizzo della PATE 2000 meglio si correla sia con la gravità della patologia sia con le scelte terapeutiche effettuate [29].

In letteratura non esiste alcuno studio di confronto tra legatura ecodoppler guidata e mucoprolassectomia con stapler circolare, sebbene le indicazioni dei diversi AA sembra assegnino risultati ed indicazioni simili. A favore della legatura ecodoppler guidata dovrebbe giocare come fattore rilevante la eseguibilità in day surgery o ambulatoriale, il minor costo della strumentazione, e la differenza nelle complicanze finora riportate, mentre a favore della mucoprolassectomia l’associata eliminazione di parte del prolasso. Il meccanismo d’azione è certamente differente;

infatti, nell’ipotesi che la sutura-sezione di mucosa e sottomucosa dell’intervento di mucoprolassectomia con stapler agisca anche interromponedo l’apporto arterioso, è stato effettuato

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uno studio ecodoppler di mappatura delle arterie terminali pre e ad 1 mese dall’intervento: è stato dimostrato che i vasi arteriosi emorroidari persistono e che il risultato postoperatorio non dipende dalla sezione degli stessi [30].

Restano aperti alcuni problemi: una migliore stadiazione può aiutare a capire il perché dei risultati differenti pubblicati in ognuna delle tecniche? È prevalente l’ipotesi ezioptogenetica che vede alla base della patologia emorroidaria il prolasso o questo è secondario ad una maggiore stasi contrastabile con la riduzione del flusso arterioso?

Scopo di questo studio è confrontare due tecniche: la legatura ecodoppler guidata delle arterie emorroidarie con il presidio THD*¹ e la mucoprolassectomia con stalpler circolare (PPH*²) nelle emorroidi di III grado, indipendentemente dal numero di noduli prolassanti.

Obiettivi primari:

1. Rilevare e confrontare l’efficacia delle due tecniche sulla guarigione o miglioramento della patologia emorroidaria, attraverso la rilevazione e la quantificazione dei sintomi, a parità di stadio e l’obiettività.

Obiettivi secondari:

1. Valutare le eventuali differenze riguardanti:

a. la degenza

b. la ripresa dell’attività occupazionale c. i costi

d. QoL

Metodi:

1. Accettazione dei Centri di studio: sono ammessi:

a. I Centri, nazionali ed internazionali, che dimostrino precedenti esperienze con le metodologie in studio;

b. I Centri che hanno ottenuto l’autorizzazione dal proprio Comitato Etico.

2. Arruolamento, preparazione e tecnica chirurgica:

a. Criteri di inclusione:

i. Pazienti con emorroidi di III grado (PATE 2000);

ii. Pazienti di entrambi i sessi iii. Età compresa tra ≥18 e ≤70 anni;

iv. Pazienti in grado di esprimere il consenso informato che verrà consegnato al momento della decisione dell’intervento e ritirato il giorno dell’intervento;

1 THD^®: by G.F. Medical Division

2 PPH^®: by Ethicon Endosurgery

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b. Criteri di esclusione:

i. Pazienti già trattati chirurgicamente per emorroidi.

ii. Trattamenti ambulatoriali effettuati negli ultimi tre mesi per patologia emorroidaria.

iii. pazienti con incontinenza fecale

iv. pazienti con defecazione ostruita resistente a trattamento dietetico- comportamentale

v. presenza di altre patologie anorettali

vi. pazienti con sindrome da intestino irritabile a prevalenza di stipsi o diarrea

c. Il paziente dovrà esprimere un consenso informato.

d. I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento attraverso collegamento ed assegnati al gruppo emorroidopessi con Stapler (ST) o al gruppo dearterializzazione ecodoppler-guidata (THD).

e. Il gruppo ST sarà operato in ricovero ordinario ed il gruppo THD in Day Hospital.

f. In entrambi i gruppi, i pazienti saranno preparati con clistere difosfato.

g. L’anestesia sarà scelta secondo l’abitudine del singolo Centro, con la raccomandazione di utilizzare la meno aggressiva possibile, nel rispetto del paziente.

h. I pazienti saranno dimessi nel più breve tempo possibile. A tutti i pazienti verrà consegnato un numero telefonico per eventuali emergenze.

i. Gli analgesici minori (Paracetamolo 1 gr per os) o, se non sufficienti, maggiori (Diidrocodeina 10 mg) saranno somministrati solo al bisogno e segnalati nell’apposita scheda.

j. L’alimentazione sarà ripresa la stessa sera dell’intervento ed a tutti i pazienti verrà consigliata una dieta ricca di fibre e fibra di Psyllium (> 5 gr/die) per almeno 4 settimane.

k. Non sarà utilizzata alcuna profilassi antibiotica se non in pazienti a rischio perché immunodepressi, portatori di endoprotesi o per situazioni che verranno segnalate.

l. Tecnica ST: Posizione litotomica. Esplorazione rettale anche per una buona lubrificazione del canale anale. Si inserisce l’introduttore del PPH*, fissazione temporanea dell’anello con due punti alla cute. Si confeziona la borsa di tabacco con filo monofilamento non riassorbibile 2.0 a circa 3.5 cm, con passaggi mucosi e solo 2-3 mm di intervallo tra due passaggi, prossimalmente alla linea dentata.

Introduzione del PPH in posizione di completa apertura e, chiusa e verificata la completezza della borsa di tabacco, si estraggono i fili attraverso gli appositi fori.

Quindi, approssimata la testina all’incudine evitando di inserire tra le due parti tessuto diverso da quello della borsa, si effettua sutura-sezione. Verifica dell’integrità della mucosa e laddove vi fosse dubbio di sanguinamento dalla rima di sutura, punti emostatici in filo riassorbibile. Controllo di un eventuale sanguinamento per almeno 5’.

m. Tecnica THD: Posizione litotomica. Esplorazione rettale anche per una buona lubrificazione del canale anale. Modesta divaricazione delle natiche ed inserimento dell’apposito anoscopio ben lubrificato nell’ano-retto; con la sonda doppler, inserita nella predisposta scalanatura posta a dx dello strumento, si rilevano i vasi arteriosi terminali dell’art emorroidaria, generalmente alle ore 1, 3, 5, 9, e 11 (ore da posizione litotomica); a circa 2-3 cm prossimalmente alla linea dentata, questi

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vengono suturati con doppio passaggio di ago 5/8 con filo 3-0 riassorbibile attraverso una finestra dell’anoscopio predisposta appena a monte della sonda ecodoppler; sul nodulo di III grado i passaggi vengono portati da 3 a 5 facendo scorrere verso l’esterno lo strumento, con l’ultimo punto ad almeno 0,5 cm dalla linea dentata; in tal modo, una volta annodati i capi, si realizza una lieve pessia dell’emorroide (vedi le figure di seguito). La corretta legatura viene dimostrata dall’assenza di pulsazioni arteriose subito a valle della stessa.

3. Valutazione pre, durante e dopo. Una scheda informatizzata conterrà i dati obiettivi quantificabili ed i sintomi valutati in Visual Analogic Scale (linea di 10 cm priva di altri contrassegni) in valori da 0 a 99 (mm). In particolare:

a. Dolore, sanguinamento, prolasso, tono sfinteriale (PATE 2000) b. Stipsi postoperatoria (Altomare score)

c. Tenesmo rettale

d. Incontinenza fecale (AMS + Wexner score) e. Soiling

f. La scheda operatoria conterrà:

i. Tipo di anestesia ii. Tipo di intervento iii. Primo operatore iv. Tempo chirurgico

v. Il numero di legature (THD) vi. Complicanze intraoperatorie vii. Interventi associati

g. Uso di analgesici: segnalare tipologia e dosaggio fino a 1 mese dall’intervento h. Giorni di ricovero totale

i. Giorni di ricovero postoperatori

j. I risultati di alcuni Esami (opzionali) ritenuti necessari dal Ricercatore andranno riportati con la segnalazione di eventuali lesioni:

i. Manometria anorettale ii. Ecografia endorettale iii. Rx defecografia iv. Rettosigmoidiscopia

v. Colonscopia vi. Rx clisma opaco vii. Altro.

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4. Valutazione postoperatoria: il paziente verrà istruito sul diario da compilare dopo la dimissione e che gli verrà consegnato assieme alla lettera di dimissione. Salvo complicazioni, i controlli saranno settimanali per il primo mese, mensili per il secondo e terzo mese, dopo tre mesi e semestrali per i 12 mesi successivi (18 mesi in tutto). La scheda conterrà i dati su:

a. Dolore, sanguinamento, prolasso, tono sfinteriale (PATE 2000) b. Stipsi (Altomare score)

c. Tenesmo rettale

d. Incontinenza fecale (AMS + Wexner score) e. Soiling

f. Uso di analgesici: segnalare tipologia e dosaggio fino a 1 mese dall’intervento

g. I risultati di alcuni Esami (opzionali) ritenuti necessari dal Ricercatore andranno riportati con la segnalazione di eventuali lesioni:

i. Manometria anorettale ii. Ecografia endorettale iii. Rx defecografia iv. Rettosigmoidiscopia

v. Colonscopia vi. Rx clisma opaco vii. Altro.

5. Statistica: Ipotizziamo che il trattamento A (Emorroidopessia con stapler) abbia una percentuale di risposte complete e parziali pari all’85% (come da letteratura), mentre il trattamento B (THD) abbia una percentuale di risposte complete e parziali pari al 75%. Se al termine dello studio l’analisi statistica determinerà una differenza non significativa, il non rifiuto dell’ipotesi nulla (i due trattamenti sono equivalenti) porterà ad adottare il nuovo protocollo terapeutico in caso di minori complicazioni e/o di migliore conservazione della funzione sfinteriale e/o di minore costo; se l’analisi sarà positiva non si abbandonerà il trattamento standard. Pertanto si dovranno reclutare 284 pazienti in circa 1 anno, con un intervallo di confidenza del 95%, potenza del 90%

e significatività di 0,1.

6. Nel lavoro che verrà pubblicato saranno riportati i nomi dei Ricercatori che avranno “registrato e completato” le schede di almeno il 90% del numero di pazienti assegnato al proprio Centro.

Schede:

Allegato 1: Scheda generale

Allegato 2: Pate, Score Analgesici; Score Sanguinamento; Altomare score per stipsi; Cleveland Clinic Continence score + AMS per inc. fecale

Allegato 3: Consenso informato.

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(10)

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30. Kolbert GW, Raulf F. Evaluation of Longo's technique for haemorrhoidectomy by doppler ultrasound measurement of the superior rectal artery. Zentralbl Chir. 2002 Jan;127(1):19-21.

31. Altomare DF, Spazzafumo L, Rinaldi M, Dodi G, Ghiselli R, Piloni V. Set-up and statistical validation of a new scoring system for obstructed defaecation syndrome. Colorect Dis 2007 in press.

(11)

Allegato 1 EMORROIDI DI III GRADO: STUDIO (PROSPETTICO, RANDOMIZZATO,

MULTICENTRICO) DI CONFRONTO TRA EMORROIDOPESSI CON STAPLER CIRCOLARE VS LEGATURA ECODOPPLER-GUIDATA DELLE ARTERIE EMORROIDARIE TERMINALI

(FASE 3)

Centro:____________________________________ Ricercatore: ___________________________

NOME……….COGNOME………Sesso……

Età………….. Data di nascita……… Tel………..

PREOPERATORIO Data_________________

Grado emorroidi sec Goligher: III [_]

SINTOMI PRE-OPERATORI

PATE 2000

Dolore spontaneo (VAS ) Dolore all'evacuazione (VAS)

Uso di analgesici: segnalare tipologia e dosaggio

Sanguinamento Eccedenza mucosa

Randomizzazione: Intervento Mucoprolassectomia [ ] THD [ ]

I risultati di alcuni Esami (opzionali) ritenuti necessari dal Ricercatore andranno riportati con la segnalazione di eventuali lesioni:

Manometria anorettale Ecografia endorettale Rx defecografia

Rettosigmoidiscopia

Colonscopia Rx clisma opaco

Altro

Altro ________________________________________________________________________

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INTERVENTO

• tipo ____________________ Anestesia ____________________ data ________________

• durata (m’) [ _ _ ] Se THD: n° Legature [ _ _ ] Operatore ________________________

Interventi Associati _______________________________________________________________

NOTE: ________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

Postoperatorio Complicanze:

• immediate (entro 3 gg) Sanguinamento

o trasfusione o reintervento

Ematoma Disuria Ritenzione urinaria

Ematuria Trombosi di uno o più

pacchetti emorroidari

Altre

• tardive (entro 30 gg) Complicanze settiche

(ascesso, sepsi)

Disturbi dell'evacuazione Disturbi della minzione Sanguinamento tardivo con rericovero

Si/No

Giorni post-op __/__

Altre

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Scheda di FOLLOW-UP

Data 1 sett 2 sett 3 sett 4 sett 3 mesi 6 mesi 12 mesi 18 mesi

Dolore spontaneo (VAS )

Dolore all'evacuazione (VAS) Uso di analgesici: (score)

o minori o maggiori

o n° giorni post-op

PATE

Prurito (Si/No)

Stipsi (Altomare score) Tenesmo rettale (Si/No)

Incont. fecale

o Wexner score o AMS

§Varrà solo l’ultima rilevazione, anche se è opportuno per precisione che venga scritto il valore ad ogni controllo

Data Note

(14)

Allegato 2

PATE 2000

I II III IV

1 2 3 4 Lat. sn

1 2 3 4 Ant.

1 2 3 4 Post. dx

1 2 3 4 Circonfer.

P

0 A0: no eventi acuti

1 AE: Edema P E

2 AT: Trombosi P E A

1 T-1: Ipotono sfinteriale

0 T-0: Normotono sfinteriale

2 T+1: Ipertono sfinteriale T

0 E0: Assenza noduli

1 E1: Presenza di emorroidi

2 Lat. sn

2 Ant.

2 Post. dx

E

Q

D 0 – 99

V

Qualità della

vita

P

S A

C T

O E

R

E Totale

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Scala assunzione analgesici

1. No analgesici

2. 1-3/die per meno di 2gg 3. 1-3\die per più di 2 gg 4. >di 3\die per più di 2gg

Scala sanguinamento:

1. assente 2. sporadico

3. moderato all’evacuazione 4. abbondante all’evacuazione 5. anche in assenza di evacuazione

Riga di 99 mm

_________________________

QoL: VAS da 0 a 99 mm: il paziente segna con un punto il grado di benessere che verrà poi misurato in mm dal ricercatore.

(16)

Constipation Score:

The Obstructed Defecation Score is a standard scoring system which can be used to evaluate the patient with constipation, to monitor progression of symptoms and to assess response to therapy.

The ODS score

VARIABLES

SCORE 0 1 2 3 4

Mean time spent at the toilet

≤ 5 min 6-10min 11-20

min 21-25 min >25 min

N° attempts to defecate per day

one two Three Four > five

Anal/vaginal

digitation Never > 1/month,

< 1/week

Once a week

2-3 per week

Every defecation Use of

laxatives Never > 1/month,

< 1/week

Once a week

2-3 per

week Every day

Use of enemas

never > 1/month,

< 1/week

Once a week

2-3 per

week Every day

Incomplete/

fragmented defecation

Never > 1/month,

< 1/week

Once a week

2-3 per week

Every defecation

stool

consistency soft hard Hard and few

Fecaloma formation

References

D. F. Altomare, L. Spazzafumo, M. Rinaldi, G. Dodi, R. Ghiselli, V. Piloni. Set-up and statistical validation of a new scoring system for obstructed defaecation sindrome. Colorect Dis 2007 in press.

(17)

Fecal incontinence score:

The severity of fecal incontinence can be assessed by a scoring system which takes into account the type and frequency of incontinence as well as the extent to which it alters the patient's life. This can also be used to monitor the patient over time, especially after interventions.

Finding Never Rarely Some-

times Usually Always

solid stool incontinence 0 1 2 3 4

liquid stool incontinence 0 1 2 3 4

gas 0 1 2 3 4

wears pad 0 1 2 3 4

lifestyle alteration 0 1 2 3 4

definitions per month per week per day

rarely < 1 time

sometimes >= 1 time <= 1 time

usually >= 1 time < 1 time

always >= 1 time

incontinence score =

= (points for solid stool) + (points for liquid stool) + (points for gas) + (points for wearing pad) + (points for lifestyle alteration)

Interpretation:

A score of 0 indicates perfect control.

A score of 20 indicates complete incontinence.

(18)

Physician Name Patient Name Date of Evaluation ______/______/______

FECAL INCONTINENCE SCORING SYSTEM - PATIENT QUESTIONNAIRE - Page 1 of 1 This questionnaire is designed to be completed by the patient.

Evaluation: Preoperative _____Post-operative

PATIENT DIRECTIONS: Please check the one best response for each question.

1. In the past 4 weeks, how often did you experience accidental bowel leakage of gas?

(0) Never

(1) Rarely (one time in the past four weeks)

(7) Sometimes (greater than one time in the past four weeks, but less than one time per week)

(13) Weekly (greater than or equal to one time per week, but less than one time per day)

(19) Daily (one time per day)

(25) Several Times a Day (greater than one time per day)

2. In the past 4 weeks, how often did you experience minor bowel soiling or seepage?

(0) Never

3. In the past 4 weeks, how often did you experience significant accidental bowel leakage of liquid stool?

(0) Never

4. In the past 4 weeks, how often did you experience significant accidental bowel leakage of solid stool?

(0) Never

5. In the past 4 weeks, how often has this accidental bowel leakage affected your lifestyle?

(0) Never

(5) Several Times a Day (greater than one time per day) Instructions to Physician: Calculating the Fecal Incontinence Score

a) Choose the Single Highest Valued Response to Questions 1 thru 4 _______________

b) Value of Response to Question 5 _______________

c) Fecal Incontinence Score (Sum of a + b) _______________

(19)

Allegato 3

Consenso informato

FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE

EMORROIDI DI III GRADO: STUDIO (PROSPETTICO, RANDOMIZZATO,

MULTICENTRICO) DI CONFRONTO TRA EMORROIDOPESSI CON STAPLER CIRCOLARE VS LEGATURA ECODOPPLER-GUIDATA DELLE ARTERIE EMORROIDARIE TERMINALI

(FASE 3)

Egregio Signore/Gentile Signora,

Il reparto in cui Lei è stato ricoverato partecipa ad uno studio il cui scopo è quello di raccogliere informazioni per valutare quale dei due trattamenti dia i migliori risultati nella malattia emorroidaria di III grado.

Lo studio è organizzato dalla SICCR (Società Italiana di Chirurgia ColoRettale) e ad esso partecipano circa 12 Centri distribuiti sul territorio nazionale ed internazionale.

Secondo quanto evidenziato dalle Linee guida della SICCR, e dalle più accreditate società scientifiche internazionali tra i trattamenti ad oggi consigliati per la malattia emorroidaria di III grado (sec Goligher) sono:

- La mucoprolassectomia sec Longo è indicata (grado di raccomandazione A) per la superiorità rispetto alle altre tecniche nella riduzione del dolore postoperatorio e per i ridotti tempi di ripresa delle attività occupazionali. Sono riportati risultati positivi ad oltre 18 mesi di follow up pari al 94-96%. Tuttavia, secondo altri Autori, dopo tale tecnica è segnalata una recidiva tale che vi sia necessità di reintervento fino a 25% ad un anno di distanza, come risulta da uno studio prospettico belga; e in un altro studio randomizzato e prospettico con un follow up minimo di 6 mesi, si conferma il maggior tasso di recidiva (P = 0.008). Può esserci di rado dolore persistente o infezione.

- La nuova tecnica di legatura arteriosa transanale ecoguidata (THD*) è stata applicata con successo nelle emorroidi di III grado, con scarse complicanze; è una procedura mininvasiva e l’efficacia dei risultati a breve termine sono buoni: nello studio condotto da Sohn e coll, dei 60 pazienti sottoposti a THD, il sanguinamento era scomparso nell’88%, il prolasso nel 92% ed il dolore nel 71%, con un fallimento nel 3%. Risultati simili sono stati presentati su 102 pazienti in cui sono state incluse anche emorroidi di IV grado. In un recente lavoro prospettico, la legatura ecodoppler guidata delle art. emorroidarie terminali è stata utilizzata in pazienti con emorroidi di III e IV grado, con risultati interessanti: 27’ la durata media dell’intervento, assenza di dolore severo o moderato nel postoperatorio e fallimento ad un anno in 7 dei 32 pazienti. In uno studio di confronto tra emorroidectomia e legatura ecodoppler-guidata su 60 pazienti, i vantaggi a favore di quest’ultima erano il minore uso di analgesici e la ridotta ospedalizzazione, senza alcuna differenza sulla remissione dei sintomi né sulla loro recidiva ad un anno di follow up. In un nostro studio prospettico, multicentrico osservazionale, negli 86 pazienti affetti da emorroidi di II o III grado, trattati con THD* i sintomi dolore, sanguinamento e perdite di muco si riducevano in modo statisticamente significativo ad un follow up medio di 14 mesi.

Mancano al momento studi comparativi e risultati a distanza tra le due tecniche per definire se una delle due tecniche abbia dei vantaggi sull’altra.

Lo studio al quale Le chiediamo di partecipare è randomizzato, ovvero solo dopo l’inserimento della sua scheda iniziale sapremo quale dei due trattamenti illustrati le verrà praticato. Dopo osserveremo e

(20)

registreremo ogni specifica informazione riguardante l’intervento, il periodo di ricovero ed i controlli ambulatoriali.

Questi dati saranno inseriti in una banca-dati elettronica e utilizzati a solo scopo di ricerca.

- Alcune informazioni relative alla Sua storia clinica;

- I sintomi e la diagnosi al momento del ricovero e dopo l’intervento;

- Alcune informazioni relative all’intervento chirurgico.

Tutte le informazioni riguardanti la Sua persona saranno trattate secondo la normativa vigente sulla tutela della “privacy”. Per tutti i dati registrati durante questo studio, Lei sarà identificato mediante un numero, le iniziali e l’anno di nascita; tuttavia informazioni personali, quali la Sua storia clinica, potranno essere riviste, secondo quanto è previsto dalla legge, da rappresentanti autorizzati dalla SICCR e/o dal Ministero della Sanità. Lei autorizza, con la firma del modulo di consenso informato, le persone sopraccitate ad avere accesso diretto alla sua documentazione clinica. La sua identità non sarà in ogni modo mai divulgata.

Lo studio è stato notificato alle Autorità competenti e sarà condotto in accordo alle normative vigenti in materia di studi clinici.

La Sua partecipazione allo studio è volontaria; Lei potrà negare il consenso all’utilizzo dei Suoi dati in qualsiasi momento e senza che ciò comporti pregiudizio riguardo i futuri rapporti assistenziali col Medico che la segue.

Lei può richiedere tutte le ulteriori informazioni sullo studio che ritiene necessarie rivolgendosi al Dott. ____________________________(tel._________________), presso la Struttura in cui è ricoverato.

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Consegnato il ________________________ Firma del paziente _______________________

Firma del medico _______________________

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Ritirato il ________________________ Firma del paziente _______________________

Firma del medico _______________________