VENDITA E DISPENSAZIONE DI MEDICINALI VETERINARI: APPROFONDIMENTO SUL
NUOVO MODELLO DI RICETTA ELETTRONICA
Docenti:
Prof. Paola Minghetti
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università degli Studi di Milano Prof. Roberto Villa
Dipartimento di Scienze Veterinarie per la Salute, la Produzione Animale e la Sicurezza Alimentare, Università degli Studi di Milano
MODULO 1
MEDICINALI VETERINARI
Medicinale veterinario (DLvo n. 193/06)
Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali
Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull’animale o somministrata all’animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari
Medicinale veterinario (DLvo n. 193/06)
In caso di dubbio
se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale veterinario e nella definizione di un prodotto disciplinato da altre normative, si applicano le disposizioni del presente decreto
La denominazione, che può essere un nome di fantasia non
confondibile con una denominazione comune o con altra di un farmaco già autorizzato, ovvero una denominazione comune o scientifica accompagnata dal marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Denominazione di medicinale veterinario
Ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico
descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri
Medicinale veterinario omeopatico
Medicinale veterinario
Effetto collaterale negativo
La reazione nociva e non voluta ad un medicinale veterinario che si verifica alle dosi normalmente utilizzate sull'animale per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia, o per ripristinare, correggere o modificare una funzione fisiologica
Effetto collaterale negativo su soggetto umano
La reazione nociva e non voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito dell'esposizione ad un medicinale veterinario
Medicinale veterinario
Uso improprio
L'uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario
Prescrizione medica
Ogni prescrizione di medicinali veterinari rilasciata da un medico veterinario conformemente alla normativa nazionale vigente
Medicinale veterinario
Premiscela per alimenti medicamentosi (premiscela medicata autorizzata)
(DLvo n. 193/06)
Qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi
Alimento medicamentoso (miscele medicate)
(DLvo n. 193/06)
Miscela di medicinale e alimento preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza
trasformazione
(DLvo 90/93)
In azienda o in impianti di allevamento per l’esclusivo uso aziendale
Autorizzazione alla produzione di mangimi medicati
Rilasciata dal Ministro della sanità
purché siano rispettati i requisiti previsti
Rilasciata dal Ministro della sanità di concerto con il Ministro dell’industria, del commercio e dell’artigianato
(DLvo 90/93) disporre di locali e attrezzature idonee
personale in possesso delle conoscenze e delle qualifiche necessarie sottoporre i prodotti ad un controllo regolare, anche mediante prove di laboratorio sull’omogeneità
l’intero processo deve essere soggetto alle norme e ai principi igienici di produzione, nonché soddisfare alle norme di una corretta prassi di
fabbricazione
tenere un registro con le annotazioni previste ecc
Autorizzazione alla produzione di mangimi medicati
Requisiti:
Requisiti fondamentali di un medicinale
Qualità
Efficacia
Sicurezza
Medicinali di origine industriale
Per i medicinali di origine industriale i requisiti vengono assicurati mediante:
Autorizzazione alla produzione (AP) (qualità)
Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) (efficacia e sicurezza)
DLvo n. 193/06
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari
Il presente decreto si applica ai medicinali veterinari, incluse le premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi in commercio e preparati industrialmente o nella cui
fabbricazione interviene un processo industriale
agli alimenti medicamentosi
ai medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini
ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi agli additivi
ai medicinali veterinari destinati alle prove di ricerca e sviluppo ai gas anestetici
ai medicinali preparati in farmacia
DLvo n. 193/06
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari
Il presente decreto non si applica:
Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio senza aver ottenuto l’AIC dal Ministero della salute a norma del decreto n. 193/06 oppure dalla Comunità europea (EMA), ai sensi del regolamento (CE) n.
726/2004
La domanda di AIC è corredata da tutte le informazioni amministrative e la documentazione scientifica necessaria per dimostrare la qualità, la sicurezza e
l’efficacia del medicinale veterinario
Immissione in commercio
Un medicinale veterinario è autorizzato per la somministrazione agli animali destinati alla produzione di alimenti solo se le sostanze farmacologicamente attive
contenute figurano negli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90
Il presente regolamento è stato abrogato dal Reg.470/2009/CE
abrogato
Immissione in commercio
Immissione in commercio
REGOLAMENTO (CE) n. 470/2009
Prevede la definizione di limiti massimi di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione di medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti e in biocidi impiegati nel settore zootecnico
REGOLAMENTO (UE) n. 37/2010
Elenca le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale. Per alcune sostanze sono definiti diversi LMR per diverse specie o gruppi di specie e per diversi tessuti campione di tali specie o gruppi di specie
Eccetto i casi in cui si applica la procedura del Codex Alimentarius tutte le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nella Comunità di medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti sono
oggetto di un parere dell'Agenzia europea per i medicinali (art. 55, Regolamento (CE) n. 726/2004)
all'Agenzia viene richiesta tramite idonea domanda
un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario contenente una tale sostanza
il parere è trasmesso entro 210 giorni dal ricevimento della domanda
entro 15 giorni dall'adozione del parere definitivo, l'Agenzia lo trasmette alla Commissione e al richiedente
artt. 3 e 8, Reg. (CE) n.470/2009
Regolamento (CE) n. 470/2009
Centralizzata
Procedure AIC
Valevole in tutti gli Stati membri; viene rilasciata dall’ EMA; obbligatoria per alcune classi di
medicinali
Mutuo
riconoscimento
A partire dalla registrazione effettuata già in una Stato membroDecentrata
Qualora si intenda registrare in più di uno Stato membro contemporaneamenteNazionale
Medicinali che non si intende registrare al di fuori del contesto nazionale; rilasciata dal Ministero della saluteL’AIC rilasciata ai sensi del presente regolamento è valida in tutta la Comunità europea. Essa conferisce, in ogni Stato membro, gli stessi diritti e obblighi derivanti da una AIC rilasciata da
tale Stato membro
Art. 13, comma 1, Regolamento CE N.726/2004
Procedura Centralizzata
è regolamentata dal TITOLO III
del Regolamento CE n. 726/2004
Autorizzazione e sorveglianza dei medicinali veterinari
Procedura Centralizzata
Nessun medicinale contemplato nell’allegato può essere immesso in commercio nella Comunità senza un’autorizzazione rilasciata dalla Comunità
secondo il disposto del presente regolamento
Art.3, Regolamento CE N.726/2004
Procedura Centralizzata
tecnologie da DNA ricombinante
espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese cellule trasformate di mammiferi
metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali
Allegato al Regolamento CE N.726/2004
Procedura Centralizzata
Medicinali derivati dai seguenti procedimenti biotecnologici:
Allegato al Regolamento CE N.726/2004
Medicinali veterinari destinati principalmente ad essere utilizzati come stimolatori per migliorare la crescita o
la produttività degli animali trattati
Procedura Centralizzata
il medicinale contenga una nuova sostanza attiva che alla data di entrata in vigore del presente regolamento non era autorizzata nella Comunità
il richiedente dimostri che tale medicinale costituisce un’innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico
Art.3, Regolamento CE N.726/2004
Procedura Centralizzata
Qualsiasi medicinale non contemplato nell’allegato può
essere oggetto di AIC rilasciata dalla Comunità qualora:
Art.3, Regolamento CE N.726/2004
I medicinali immunologici veterinari relativi a malattie animali sottoposte a misure comunitarie di profilassi
Procedura Centralizzata
Direttiva 2001/82/CE del 6.11.2001, come modificata Direttiva 2004/28/CE del 31.3.2004
Recepite dal DLvo n. 193/06 Titolo III, capo IV
Procedura di Mutuo Riconoscimento e Procedura Decentrata
Procedura di mutuo riconoscimento
Obiettivo:
procedere all’armonizzazione delle autorizzazioni nazionali di immissione in commercio ed evitare doppie valutazioni.
È indispensabile per il conseguimento del mercato unico.
Introduce la possibilità di ricorrere alla Comunità (procedura di arbitrato) in caso si disaccordo tra Stati membri.
Consente un rapido accesso al mercato anche dei prodotti “meno innovativi”, in particolare, dei medicinali non coperti da brevetto.
Procedura di mutuo riconoscimento
possibilità per l’azienda di scegliere lo Stato membro per la prima autorizzazione che opererà come Stato di riferimento
possibilità di frazionare nel tempo l’accesso al mercato nei diversi Stati in quanto tale procedura può essere ripetuta anche più volte per Stati diversi possibilità di concordare con l’autorità competente dello Stato membro relatore la data di inizio della procedura
possibilità di anticipare la data per il rinnovo dell’autorizzazione per semplificare il riconoscimento reciproco
Procedura di mutuo riconoscimento
Contiene elementi di flessibilità apprezzabili dalle aziende:
Un’azienda può fare richiesta di mutuo riconoscimento in uno Stato
membro se è in possesso dell’autorizzazione all’immissione in commercio in un altro Stato membro
Per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un
medicinale in più di uno Stato membro, il richiedente presenta in tali Stati una domanda basata su un fascicolo identico
Procedura di mutuo riconoscimento
Direttiva 2001/82/CE del 6.11.2001, come modificata Direttiva 2004/28/CE del 31.3.2004
Recepite dal DLvo n. 193/06 Titolo III, capo IV
Procedura di Mutuo Riconoscimento e Procedura Decentrata
Procedura decentrata
Il richiedente
AIC del nuovo medicinale sottoporrà il dossier a:
Nello stesso giorno
Procedura decentrata
Stato
membro di riferimento Altri stati interessati
Per ottenere l’AIC di un medicinale in più di uno Stato membro, il richiedente presenta in tali Stati membri una domanda basata su un fascicolo identico
Nei documenti allegati vi è un elenco degli Stati membri interessati dalla domanda
Procedura decentrata
Riguarda i medicinali che non sono particolarmente innovativi, e non devono essere commercializzati in più di uno Stato membro
Per ottenere una AIC il richiedente presenta una domanda al Ministero della salute
Procedura Nazionale
Per ottenere il rilascio dell’autorizzazione, il responsabile dell’immissione in commercio, stabilito nel territorio comunitario, deve presentare una domanda
contenente le informazioni seguenti:
nome o la denominazione sociale e domicilio o sede sociale del
responsabile della immissione in commercio e del fabbricante, se diverso dal primo
denominazione del medicinale
composizione qualitativa e quantitativa del medicinale riferita a tutti i componenti riportati utilizzando la denominazione comune
descrizione del metodo di fabbricazione
le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti collaterali posologia per le diverse specie, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e il periodo di validità per l’utilizzazione
Procedura Nazionale
Art.12 DLvo 193/06
motivi delle misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale, per la sua somministrazione e per
l’eliminazione dei residui, unitamente all’indicazione dei rischi potenziali che il medicinale presenta per l’ambiente e per l’uomo
l’indicazione del tempo di attesa per i medicinali da somministrare a specie destinate alla produzione di alimenti
descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante
Procedura Nazionale
Art.12 DLvo 193/06
i risultati ottenuti:
1) dalle prove farmaceutiche: fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche;
2) dalle prove di innocuità e di studio dei residui;
3) dalle sperimentazioni precliniche e cliniche;
4) dalle prove di valutazione dei rischi che il medicinale potrebbe presentare per l'ambiente. Tale impatto deve essere studiato e devono essere previste, caso per caso, disposizioni specifiche volte a limitarlo
descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza
un riassunto delle caratteristiche del prodotto, un modello dell’imballaggio esterno e del confezionamento primario, nonché due copie del foglietto illustrativo
Art.12 DLvo 193/06
Procedura Nazionale
l’autorizzazione alla produzione del produttore
copia di ogni AIC ottenuta in un altro Stato membro o in un paese terzo, unitamente all’elenco degli Stati membri ove è in corso l’esame di AIC
la certificazione della presenza del responsabile di farmacovigilanza e delle infrastrutture necessarie per notificare eventuali reazioni avverse
nel caso di medicinali per animali destinati alla produzione di alimenti, se il p.a. non è compreso nelle liste del regolamento (CEE) n. 2377/90 un
attestato che certifichi la presentazione all’EMA della domanda per la determinazione dei limiti max residui
Art.12 DLvo 193/06
Procedura Nazionale
la potenziale tossicità del medicinale e tutti gli effetti dannosi o
indesiderabili che possono verificarsi alle condizioni di impiego previste per gli animali
gli eventuali effetti dannosi per l’uomo dei residui del medicinale
veterinario presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati e gli inconvenienti che tali residui possono creare per la trasformazione
industriale dei prodotti alimentari
gli eventuali pericoli che l’esposizione al medicinale comporta per l’uomo, per esempio durante la somministrazione del prodotto all’animale
i potenziali pericoli che l’impiego del medicinale comporta per l’ambiente
Prove di innoquità
Devono mettere in evidenza:
la quantità dei residui del medicinale veterinario, o dei suoi metaboliti, presenti nei tessuti dell’animale trattato o nei prodotti alimentari da esso ottenuti e la durata di tale presenza
la possibilità di stabilire adeguati tempi di attesa che possano essere
rispettati in condizioni normali di allevamento, al fine di eliminare i pericoli per la salute del consumatore o gli inconvenienti della trasformazione
industriale dei prodotti alimentari
la possibilità di usare sistematicamente metodi analitici adeguati e facili da impiegare per controllare che i tempi di attesa siano rispettati
Studio dei residui
Devono mettere in evidenza:
I foglietti illustrativi
… sulla base del riassunto delle caratteristiche del prodotto …
sono approvati dal Ministero della
Salute se il prodotto è destinato ad essere utilizzato soltanto
da un veterinario, PUÒ
esonerare dall’obbligo di far figurare determinate indicazioni nell’etichetta e sul foglietto illustrativo
NONCHÉ
dall’obbligo di redigere il foglietto in italiano
Titolo
Completa Ibrida
associazioni fisse
se il medicinale non rientra nella definizione di medicinale
generico, o se non è possibile dimostrare la bioequivalenza con studi di biodisponibilità
Semplificata generici
consenso all’utilizzo del dossier (co-marketing) impiego medico ben consolidato
medicinali omeopatici
Domanda di AIC
Il richiedente l’AIC non è tenuto a fornire i dati delle prove precliniche, delle sperimentazioni cliniche, delle prove di innocuità e degli studi sui residui se corrisponde completamente alla definizione
di medicinale generico.
Devono però essere presentati gli studi appropriati di biodisponibilità.
Art. 13 DLvo n. 193/06
AIC semplificata: generici
Un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di
riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità
Medicinale generico
I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non
presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative delle proprietà relative alla sicurezza, o di quelle relative all'efficacia
Le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica
Il richiedente può non presentare studi di biodisponibilità se può provare che il medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti nelle
appropriate linee guida
Medicinale generico
Fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove di innocuità, degli studi dei residui o delle sperimentazioni precliniche e cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è o è stato autorizzato per almeno otto anni in Italia o in altro Stato membro
Un medicinale veterinario generico non può essere immesso in commercio finché non siano trascorsi dieci anni dalla prima autorizzazione del medicinale di riferimento
Per i medicinali veterinari destinati ai pesci ed alle api o ad altre specie indicate in sede comunitaria, il periodo di 10 anni è esteso a 13 anni
Medicinale generico
E la dispensazione?
Il farmacista responsabile della vendita
Può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purché sia più
conveniente dal punto di vista economico per l’acquirente
Deve essere garantita l’identità della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di
destinazione
previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione
l’assenso deve essere regolarizzato nei 5 giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta
dallo stesso, da consegnare al farmacista
E la dispensazione
in caso di terapia d’urgenza?
Il farmacista responsabile della vendita
Nel caso in cui sussista l’urgenza di inizio della terapia, se il medicinale prescritto non è immediatamente disponibile, può consegnare un
medicinale veterinario corrispondente purché analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo, e degli eccipienti e per la specie di destinazione
Dopo il rilascio dell’AIC, il titolare dell’autorizzazione può consentire che sia fatto ricorso alla documentazione farmaceutica,
d’innocuità, di studio dei residui, preclinica e clinica al fine della presentazione di una domanda relativa ad altri medicinali che hanno identica composizione quali-quantitativa in sostanze attive e la stessa
forma farmaceutica
Consenso all’utilizzo del dossier (comarketing)
Art. 16 DLvo n. 193/06
AIC semplificata
Quando il richiedente può dimostrare che le sostanze attive del medicinale veterinario sono di impiego medico ben consolidato nella
Comunità europea (da almeno 10 anni) e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza, il richiedente l’AIC non è
tenuto a fornire i dati delle prove precliniche, delle sperimentazioni cliniche, delle prove di innocuità e degli studi sui residui ma è tenuto a
fornire l’appropriata letteratura scientifica
Impiego medico ben consolidato
Art. 14 DLvo n. 193/06
AIC semplificata
E’ necessario rispettare le NBP semplificate o complete
Medicinali allestiti in farmacia
Per le preparazioni galeniche i requisiti vengono assicurati mediante:
Autorizzazione all’apertura della farmacia (qualità)
Fonte di legittimazione (ricetta medica oppure Farmacopea) (efficacia e sicurezza)
OFFICINALI
Art.75 c.1 e) DLvo 193/06 Punti 18 e 21 Tab. 5 F.U. XII ed.
Dispensazione
MAGISTRALI
prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo richiedono RNRT
Punti 19 e 21 Tab. 5 F.U. XII ed.
prescritti ad animali di compagnia, richiedono RNR
richiede sempre ricetta non ripetibile (RNR)
La vendita al dettaglio (al proprietario degli animali, medici veterinari, allevatori etc..) è riservata in linea di principio al farmacista in farmacia dietro presentazione di ricetta ove prescritta
A condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilità di un farmacista, i distributori e i fabbricanti di premiscele per alimenti
medicamentosi, possono essere autorizzati alla vendita, rispettivamente di medicinali veterinari o premiscele ai titolari di impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali nelle quantità prescritta strettamente necessaria per il trattamento
Le premiscele possono essere cedute solo a titolari di impianti autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati
Vendita
Vendita di medicinali o prodotti non soggetti a prescrizione medica all’interno di esercizi commerciali
La vendita di medicinali ad uso veterinario senza obbligo di prescrizione medica veterinaria è consentita con le stesse modalità dei medicinali ad uso umano (presenza di un farmacista)
Vendita
Riforma Bersani
La vendita al dettaglio e all’ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante ad uso esterno e dei medicinali veterinari destinati esclusivamente ad alcune specie di animali da compagnia (es.
pesci da acquario, uccelli da gabbia, ecc), che non necessitano di ricetta, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali
Vendita
Quando non esiste un medicinale veterinario autorizzato per curare una determinata affezione per una specie animale, il veterinario può trattare
l’animale interessato con:
medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra specie o per un’altra affezione della stessa specie;
medicinale autorizzato per l’uso umano (RNR) o medicinale veterinario autorizzato in altro Stato membro, per l’uso nella stessa specie o altra specie per l’affezione in questione, o per altra affezione;
medicinale veterinario allestito in farmacia conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria
Art. 10 DLvo n. 193/06
Uso in deroga
(animali destinati e non alla produzione di alimenti)
Le sostanze farmacologicamente attive del medicinale devono comunque essere comprese negli allegati del regolamento (CEE) n. 37/2010
Il veterinario deve prescrivere un appropriato tempo di attesa (intervallo di tempo che deve intercorrere tra l’ultima somministrazione del
medicinale e l’ottenimento di prodotti alimentari ) per garantire che gli alimenti derivanti dagli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori in quantità superiore ai limiti massimi stabiliti dal
regolamento (CEE) n. 37/2010
Uso in deroga
(animali destinati alla produzione di alimenti)
Il veterinario deve tenere un registro in cui annotare tutte le informazioni inerenti l’uso in deroga per gli animali destinati alla produzione di alimenti:
Il veterinario conserva il registro per almeno 5 anni dalla data dell’ultima registrazione
Art. 11 DLvo n. 193/06
Uso in deroga
(animali destinati alla produzione di alimenti)
identificazione proprietario e animali data
diagnosi e medicinali prescritti dose
durata del trattamento
tempo di attesa raccomandato
Tipologie di prescrizioni
Medicinali con obbligo di prescrizione :
ricetta ministeriale a ricalco non ripetibile in triplice copia non ripetibile
ripetibile
Medicinali senza obbligo di prescrizione :
La ricetta ministeriale a ricalco si utilizza per i medicinali veterinari contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope,
appartenenti alla Tabella dei medicinali, sez. A di cui al DPR n. 309 del 1990, così come modificato dalla legge n.
79 del 2014.
La RMR ha validità limitata a 30 giorni (escluso quello di emissione)
RMR
RMR
Si utilizza lo stesso modello di ricettario utilizzato per i medicinali per uso umano
La ricetta deve essere compilata in ogni sua parte dal medico veterinario
Il veterinario riporta nello spazio riservato ai bollini la dizione “uso veterinario”(anche per prescrizioni in deroga) e, nello spazio riservato al paziente, la specie, la razza e il sesso dell’animale curato (allegato I, DM 10.03.06)
RMR
data e firma
nome e cognome del proprietario dell'animale
nello spazio destinato al codice del paziente la specie, razza e sesso dell’animale dose, modi e tempi di somministrazione
indirizzo e numero professionale del medico timbro personale del medico
Formalismi
RMR
Il medico veterinario indica con mezzo indelebile:
appone data, prezzo e timbro
consegna i medicinali a persona maggiorenne
identifica l’acquirente (riporta gli estremi di un documento) conserva la ricetta per 2 anni
per le preparazioni magistrali, indicare il relativo costo nello spazio destinato ai bollini autoadesivi
Formalismi
RMR
Il farmacista:
AMBITO DI APPLICAZIONE
sostanze e preparazioni dell'Allegato III bis
tutte le sostanze comprese nella Tabella dei medicinali, sez. A
RMR
1)Farmacista: ORIGINALE
2)Assistito: COPIA CON DICITURA
"Copia assistito/prescrittore"
3)SSN
COMPILAZIONE
in duplice copia a ricalco per i medicinali non dispensati in SSN in triplice copia per i medicinali
dispensati in SSN (non per medicinali veterinari o medicinali ad uso umano usati in deroga su animali)
LIMITE QUALITATIVO:
Fino a 2 medicinali diversi tra loro o 1 stesso medicinale con 2 dosaggi
differenti LIMITE QUANTITATIVO
Cura non superiore ai 30 giorni (termine non più invalicabile con legge 38/10)
VALIDITA’
30 giorni dalla data TEMPORALE di rilascio
RMR
SOSTANZE E PREPARAZIONI DELL’ALLEGATO III BIS
SOSTANZE CONTENUTE
NELLA TABELLA MEDICINALI, SEZ. A
LIMITE QUALITATIVO:
1 solo tipo di medicinale
LIMITE QUANTITATIVO
Cura non superiore ai 30 giorni
(termine non più invalicabile con legge 38/10)
VALIDITA’
30 giorni dalla data TEMPORALE di rilascio
Ricetta in triplice copia non ripetibile
È utilizzata per la vendita delle seguenti classi di medicinali, per la somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti
premiscele medicate, medicinali ad azione immunologica, chemioterapici, antibiotici,
antiparassitari, corticosteroidi, ormoni,
antiinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e beta-agonisti
RNR in triplice copia non ripetibile
La RNR in triplice copia serve anche nei casi seguenti:
uno dei medicinali elencati viene somministrato ad animali da compagnia, se è stato autorizzato anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti
si somministrano agli animali da produzione medicinali in deroga d’uso
approvvigionamento di medicinali ad uso umano che richiedono la ricetta limitativa
Il medico o la struttura autorizzata alla cura può rifornirsi esclusivamente attraverso le farmacie aperte al pubblico e utilizzare tali medicinali
esclusivamente all’interno della struttura medesima e sotto la responsabilità del direttore sanitario
Artt.76, 77 DLvo 193/06
medicinali per animali destinati alla produzione di alimenti,
medicinali la cui fornitura è soggetta a restrizioni derivanti dalla legislazione comunitaria o dagli accordi internazionali contro il traffico di sostanze
stupefacenti,
medicinali per i quali il veterinario deve prendere precauzioni particolari per evitare rischi inutili all’animale, alla persona che somministra il medicinale, all’ambiente,
medicinali destinati a patologie che richiedono precise diagnosi preventive o che possono rendere difficile interventi diagnostici o terapeutici,
formule officinali per animali destinati alla produzione di alimenti,
medicinali contenenti una sostanza attiva autorizzata da meno di 5 anni,
medicinali contenenti prostaglandine, gonadotropine e fattori di rilascio delle gonadotropine (DM 13/01/95),
medicinali omeopatici autorizzati con procedura semplificata
medicinali industriali ad uso umano prescritti per animali da compagnia, medicinali allestiti in farmacia prescritti ad animali da compagnia
Ricetta non ripetibile
È prevista per:
Non superiore a 30 giorni (escluso il giorno di emissione) dalla data di compilazione sia per i preparati di origine industriale che per i preparati
magistrali (Nota Tab. 5 FU)
30 giorni se presenti sostanze stupefacenti
Ricetta non ripetibile
Validità
I medicinali autorizzati esclusivamente per animali da compagnia e ad essi prescritti possono essere venduti
mediante RR
Ricetta ripetibile
Ricetta ripetibile
I chemioterapici, antibiotici e antiparassitari, se per uso orale, possono essere venduti dietro presentazione di RR se: destinati ad allevamenti a
carattere familiare di cui i prodotti sono utilizzati per l’autoconsumo, tenendo comunque conto delle caratteristiche del prodotto, della quantità
e concentrazione del p.a., delle modalità d’uso, ecc.
La ricetta ripetibile ha la validità di tre mesi dalla data di rilascio e può essere riutilizzata per un massimo di cinque volte.
Scaduto tale termine, il farmacista ritira la prescrizione
Se utilizzata per l’acquisto di sostanze stupefacenti, la validità è di 30 giorni per non più di tre confezioni
Allegato DLvo n. 193/06 e DPR 309/90
Ricetta ripetibile
In caso di farmaci soggetti a ricetta limitativa (RL), il veterinario che opera presso strutture dove vengono curati professionalmente gli animali, è tenuto a seguire le regole previste per l’approvvigionamento per scorta di
farmaci ad uso umano
l'approvvigionamento può avvenire:
❑ esclusivamente attraverso le farmacie aperte al pubblico
❑ dietro presentazione di ricetta non ripetibile in triplice copia nella quale deve essere precisato che si tratta di approvvigionamento per scorte La somministrazione agli animali è fatta unicamente dal medico veterinario
che li ha in cura e i medicinali non possono in alcun caso essere ceduti al proprietario dell'animale
Art. 84, commi 6 e 7, DLvo 193/06 e Nota Ministero 29.5.2001
Ricetta limitativa
art. 42 DPR 309/90 I medici e i direttori sanitari, per le normali esigenze terapeutiche, possono approvvigionarsi dei medicinali compresi nella Tabella dei medicinali, sez A, B e C tramite richiesta scritta in triplice copia alla farmacia o al grossista di medicinali
I direttori sanitari o il medico veterinario debbono tenere un registro di carico e scarico dei medicinali acquistati, nel quale devono poi specificare l’impiego degli stessi
Può essere utilizzata anche la RNR in triplice copia veterinaria con biffatura della voce “per scorta”, purché contenga tutti i formalismi della richiesta in
triplice copia prevista dall’art. 42
Approvvigionamento
da parte dei medici veterinari
di medicinali stupefacenti
I medici e i direttori sanitari, per uso professionale urgente, possono approvvigionarsi dei medicinali compresi nell’Allegato III-bis, tramite autoricettazione
Il medico compila un’autoricettazione in due copie, una copia per la farmacia (documento giustificativo) ed una da conservare da parte del medico assieme al registro delle prestazioni effettuate (non codificato e non soggetto a
vidimazione preventiva)
Il medico dovrà usare la RMR o il ricettario privato rispettivamente per i medicinali che richiedono tali ricette quando dispensati al pubblico
art. 43 DPR 309/90
