DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ /DECLARATION OF CONFORMITY

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DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ /DECLARATION OF CONFORMITY

La società KALTEK S.r.l. con sede legale e operativa in Via del Progresso n° 2 – 35127 Padova (Italia), dichiara sotto la propria totale responsabilità che i dispositivi medici denominati:

KALTEK S.r.l. with operating and legal head office in Via del Progresso No. 2 – 35127 Padova (Italy) certifies, on its own responsibility, that the medical devices named:

CUVETTE – CUVETTES

(vedi dettaglio in allegato / see detailed attached list)

destinati ad essere impiegati come Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro - Classe: altro intended for use as In Vitro Diagnostic Medical Devices - Class: Others

• sono conformi ai requisiti essenziali indicati nell’Allegato I della Direttiva 98/79/CE del 27/10/98 (recepita

con D. Lgs. n. 332 del 08/09/00 e ss.m.ii.), come da Fascicolo Tecnico n. FT 001KT/IVD (archiviato presso la Kaltek);

comply with the requirements set out in the Annex I of the EC Directive 98/79 of 27/10/98 (enforced by the Decree No. 332 issued on 08/09/00 and its amendments and integrations), as described in the Technical File No. FT001KT/IVD (archived in Kaltek head office);

• sono fabbricati in accordo al Sistema Qualità che soddisfa i requisiti di cui all’Allegato III (escl. punto 6)

della sopra citata direttiva;

are manufactured according a quality system which complies with the requirements of the Annex III (except point 6) of the above mentioned directive.

Padova, 07/01/2019

TD 960501

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ALLEGATO ALLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ - ANNEX TO THE DECLARATION OF CONFORMITY

COD./REF DESCRZIONE/DESCRIPTION

CYTO CUVETTE

0710 DUO con cartoncino incollato (50 pz.) / TWO funnels with glued filter card (50 pcs) 0683 DUO con cartoncino incollato (500 pz.) / TWO funnels with glued filter card (500 pcs) 0684 DUO con cartoncino a parte / TWO funnels with separated filter card

0389 con cartoncino incollato (500 pz.) / with glued filter card (500 pcs) 0399 con cartoncino incollato (50 pz.) / with glued filter card (50 pcs) 0619 con cartoncino a parte (500 pz.)/ with separated filter card (500 pcs)

CYTO CUVETTE KIT

clip monouso + cartoncino+ vetrino + cuvetta disposable clip + filter card + microslide + cuvette

0671 1 POZZETTO vetrino molato banda bianca / 1 FUNNEL with 1 ground edge white end microslide 0673 1 POZZETTO vetrino serigrafato a 1 cerchio / 1 FUNNEL with 1 white circle microslide

3673 1 POZZETTO vetrino polarizzato Kolorfrost Plus / 1 FUNNEL with 1 positive charged Kolorfrost Plus microslide 0771 2 POZZETTI vetrino molato banda bianca / 2 FUNNELS with ground edge white end microslide

0773 2 POZZETTI vetrino serigrafato a 2 cerchi/ 2 FUNNELS with 2 white circles microslide CYTO MEGA CUVETTE

0789 cf. 500 pz.

0788 cf. 50 pz.

0900

CYTO MEGA CUVETTE KIT vetrino Plus

composto da: clip monouso + vetrino polarizzato + cuvetta

composed of: disposable clip + positive charged microslide + cuvette

4083 CAMERA MONOUSO per Cyto-Tek®1 ml/ DISPOSABLE CHAMBER for Cyto-Tek® 1 ml 4084 SUPPORTO PER CAMERA per Cyto-Tek®/ HOLDER for Cyto-Tek® Chamber

0743 CYTOCLIP MONOUSO / DISPOSABLE CYTOCLIP 0465 CYTO CUVETTA PLURIUSO - MULTIUSE CUVETTE

0353 CUVETTE PER ABA 100: UNIVERSALI / ABA 100 CUVETTE: UNIVERSAL 0422 MULTICUVETTE PER ABA 100 – VP / ABA 100-VP MULTICUVETTE

Padova, 07/01/2019

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Data Rev. Preparato App./Em. “Kaltek Srl”

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SCHEDA TECNICA

C0389ST

CYTO CUVETTE

FABBRICANTE : KALTEK srl CODICE CND : W0503010203

DESTINAZIONE D’USO: CUVETTE PER ANALISI

Cuvette per citocentrifuga provviste di cartoncino solidale ad alto assorbimento (450 g/m²) per liquidi ricchi di cellule (es. urine) e per carichi di 200 µl e oltre. Ideate per aumentare la potenzialità di lavoro nella tecnica di citocentrifugazione e per ottimizzare il metodo operativo.

Tipico campo di impiego è la citologia per arricchimenti di cellule di urine, liquidi pleurici o peritoneali, liquor, lavaggi bronchiali, ago aspirati. Il loro utilizzo offre vari vantaggi tra cui maggior sicurezza all’operatore nell’uso di materiali infetti ed eliminazione del rischio di contaminazione crociata.

DISPONIBILITA’ PRODOTTO

CYTO CUVETTA A UN POZZETTO – N° RDM 1235359/R

CODICE TIPO CONFEZIONE pz.

0389 Con cartoncino incorporato alla cuvetta 500

0619 Con cartoncino a parte 500

CYTO CUVETTA DUO A DOPPIO POZZETTO – N° RDM 1235364/R

Consente un doppio campionamento da esaminare su un unico vetrino, riducendo a metà il numero dei preparati da allestire ed accelerandone la lettura al microscopio.

0684 Con cartoncino a parte 500

CYTO MEGA CUVETTA A UN POZZETTO – N° RDM 1570871/R

Adatta a campioni di grandi volumi fino a 6 ml, particolarmente indicata per allestire vetrini di preparati citologici in strato sottile. L’ampia area rettangolare di raccolta consente alle cellule di depositarsi uniformemente sul vetrino (cod. 4928) e di ridurre il fenomeno della sovrapposizione delle cellule stesse.

0788 Con area rettangolare di raccolta 50

0789 Con area rettangolare di raccolta 500

CARATTERISTICHE

CAPACITA’ CUVETTA DIAMETRO ALTEZZA

CUVETTA A UN POZZETTO 3 ml circa 14,7 mm 61,7 mm

CUVETTA A DUE POZZETTI Cuvetta piccola 1 ml circa

Cuvetta grande 3 ml circa 13,8 mm 61,3 mm

MEGA CUVETTA 6 ml circa 16 mm 64 mm

MATERIALE

CUVETTA: POLIPROPILENE (PP) FILTRINO: CARTA DA FILTRO (450 g/m²)

I materiali impiegati sono atossici, privi di ftalati e lattice.

PARTICOLARE GUARNIZIONE

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VALIDITA’ PRODOTTO: 5 anni STOCCAGGIO E SMALTIMENTO

Conservare in luogo asciutto lontano da fonti di calore e umidità.

I dispositivi una volta usati sono da considerarsi rifiuti speciali e devono essere smaltiti secondo le normative vigenti sul territorio.

CONFORMITA’ PRODOTTO

Il prodotto risponde alle seguenti Direttive e Regolamenti:

- DIRETTIVA 98/79/CE, del 27 ottobre 1998

- DECRETO LEGISLATIVO 08 settembre 2000, n. 332 - UNI EN ISO 9001

- UNI EN ISO 13485 - UNI CEI EN ISO 14971 - UNI CEI EN 15223-1

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SCHEDA TECNICA

C0771ST CYTO CUVETTE KIT

FABBRICANTE : KALTEK srl

CODICE CND : W0503010203 N. REPERTORIO D.M. : 1235755/R

DESTINAZIONE D’USO : CUVETTE PER ANALISI UTILIZZO

Cuvette per citocentrifuga per liquidi ricchi di cellule (es. urine) e per carichi di 200 µl e oltre. Ideate per aumentare la potenzialità di lavoro nella tecnica di citocentrifugazione e per ottimizzare il metodo operativo.

KIT COMPOSTO DA:

- CLIP MONOUSO IN POLIETILENE - VETRINO

- CARTONCINO DI ASSORBIMENTO (CARTA DA FILTRO GRAMMATURA 450 g/m²) - CUVETTA IN POLIPROPILENE

Il sistema è composto da un kit come sopra indicato. L’operatore troverà quindi la cuvetta già montata con il suo cartoncino di assorbimento e vetrino sulla clip monouso e non dovrà fare altro che dispensare il campione in uno o due pozzetti e inserire il tutto nella citocentrifuga; al termine, con una semplice operazione, andrà a sfilare il vetrino eliminando tutto il resto.

DISPONIBILITA’ PRODOTTO

Il kit viene proposto in due diverse versioni:

- con vetrino molato a banda bianca

- con vetrino molato a banda bianca con uno o due cerchi, per una migliore identificazione del preparato.

COD. N. POZZETTI TIPO VETRINO

0671 1 Kolorfrost con banda bianca

0673 1 1 cerchio con banda bianca

0771 2 Kolorfrost con banda bianca

0773 2 2 cerchi con banda bianca

3673 1 Kolorfrost Plus polarizzato con banda bianca

CARATTERISTICHE CUVETTE

CAPACITA’ CUVETTA DIAMETRO ALTEZZA

CUVETTA A UN POZZETTO 3 ml circa 14,7 mm 61,7 mm

CUVETTA A DUE POZZETTI Cuvetta piccola 1 ml circa

Cuvetta grande 3 ml circa 13,8 mm 61,3 mm MATERIALE

I materiali e i coloranti impiegati sono atossici, privi di ftalati e lattice.

CONFEZIONE: 50 pz.

VALIDITA’ PRODOTTO: 5 anni eccetto cod. 3673 (2 anni)

STOCCAGGIO E SMALTIMENTO

Conservare in luogo asciutto lontano da fonti di calore e umidità.

I dispositivi una volta usati sono da considerarsi rifiuti speciali e devono essere smaltiti secondo le normative vigenti sul territorio.

CONFORMITA’ PRODOTTO

Il prodotto risponde alle seguenti Direttive e Regolamenti:

- DIRETTIVA 98/79/CE, del 27 ottobre 1998

- DECRETO LEGISLATIVO 08 settembre 2000, n. 332 - UNI EN ISO 9001

- UNI EN ISO 13485 - UNI CEI EN ISO 14971 - UNI CEI EN 15223-1

CYTO CUVETTA KIT 2 POZZETTI

VETRINO 1 CERCHIO

VETRINO 2 CERCHI