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MOD.00.02.B REV.0

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Data emissione: 08/11/2010 Revisione: 2

Redatto da: Gualtiero Piana Verificato da: Gualtiero Piana Approvato da:

Resp. Qualità

Gualtiero Piana Pg. 1

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Nome Commerciale: Medisize filtro HME Hygrovent Gold Comfort

Codice: 355 001 010

Descrizione prodotto / Caratteristiche Tecniche:

Medisize Hygrovent Gold Comfort è composto da:

- un filtro HME con integrati: un alloggiamento per l’unità di riscaldamento; un’apertura per l’ingresso dell’acqua che consentono la somministrazione di ulteriori quantità di umidità e calore

- un Catetere Mount PVC 10 cm. con Cobb girevole doppia apertura

L’ alloggiamento per l’unità di riscaldamento è composto da:

- Policarbonato

- Membrana in Gore-tex® (PTFE+Poliestere), misura dei fori 0,2 micron

- Griglia in alluminio Filtro HME:

Non conduttivo

Filtrazione di tipo elettrostatico e meccanico:

Capacità di rimozione batterica: 99,99%

Capacità di rimozione virale: 99,99%

Superficie filtrante: 20cm²

Materiale filtrante: polipropilene elettrostatico, non rilascia particelle

Materiale dell’alloggiamento: Stirene Butadiene Materiale HME: Carta di cellulosa con CaCl₂ Calo di idratazione:

- 3 mg H2O/l air (ISO 9360) a 250ml - 4 mg H2O/l air (ISO 9360) a 500ml - 6 mg H₂O/l air (ISO 9360) a 1000ml Caduta di pressione:

- <1,6 hPa (ISO 9360) a 30 l/min catheter mount incluso - <3,7 hPa (ISO 9360) a 60 l/min catheter mount incluso - <5,3 hPa (ISO 9360) a 90 l/min catheter mount incluso Volume del filtro: 59ml escluso innesto a catetere

Peso: 62g Connessioni:

22M/15F lato paziente con catheter Mount incluso 22F/15M lato macchina

Corredato di presa Luer lock per capnografo

Corredato di presa Luer lock sul tubo da 1,5 x 3,1mm per la somministrazione di acqua sterile

Catheter Mount:

Materiale: PVC

Superficie interna liscia

Raccordo di Cobb doppio girevole

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355001010

Pg. 2

Doppia apertura per broncoscopia e broncoaspirazione Connettori saldati e a perfetta tenuta, 22F

Lunghezza: 10cm

Flessibile in modo da consentire angolazioni fino a 360° senza modificare il lume interno

Compliance inferiore al 2% del volume

DEHP Free ad esclusione del tubo per la somministrazione di acqua sterile e del catheter mount

CND R040102 GMDN 46816 N° Registrazione Repertorio MDS 169860

Durata: Utilizzo consigliato 24 ore. Studi clinici dimostrano che l’utilizzo di Hygrovent Gold può essere esteso fino a 48 ore senza alterarne le capacità filtranti e umidificanti.

Destinazione d’uso: Filtro autoumidificante per anestesia / rianimazione da utilizzare collegato ad una fonte d’acqua sterile e all’unità di riscaldamento.

Marcatura CE: CE 0344

Classe CE: II a

Riferimenti normativi: Prodotto conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE

"Dispositivi Medici" - D.P.R. 46/97 Confezionamento: Singolo sterile

Confezione di vendita: 25 pz

Sterilizzazione: Ossido d'Etilene (ETO)

Validità: 5 anni dalla data di sterilizzazione a confezione integra e non danneggiata

Presenza di lattice: Latex free

Prodotto da: Medisize B.V.

Stabilimento di: Hillegom (Olanda),

certificato ISO 9001:2000 e EN ISO 13485:2000 Distribuito da: Medisize Italia Srl con unico socio