Cannula tracheostomica cuffiata Shiley™ LPC con controcannula interna

(1)

Via Jonio, 43 – 75100 MATERA

 0835.268807/0835.259641  0835.309548 – www.betafin.it  betafin@betafin.it Capitale sociale € 104.000,00 – REA n. 34953 – R.I./Partita I.V.A./Cod. Fisc. 00129500773

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OFFERTA ECONOMICA SENZA PREZZI Spett.le

I.R.C.C.S. – C.R.O.B.

Via Padre Pio, 1

85028 Rionero in Vulture (PZ)

Prot.n.3639P412.20pg

OGGETTO: RdO2603590 - Procedura negoziata sul MEPA per la fornitura Dispositivi medici necessari alla U.O. Anestesia, Rianimazione e Terapia Intensiva per la durata di un anno.

Offerta economica LOTTO 11.

La ditta BETAFIN SPA con sede in Matera, Via Jonio n. 43, tel. 0835.268807 / 0835.269641, fax 0835.309548, Cod.

Fisc. e P. IVA 00129500773, iscritta alla C.C.I.A.A. di Matera al n. 00129500773 dal 19/02/96, REA n. 34953 in data 06/10/78, rappresentata dal sig. Carmine Salerno, in qualità di Presidente del CDA, sottopone la propria migliore offerta per quanto in oggetto così come di seguito riportato.

CONDIZIONI DI FORNITURA

- Pagamento: 60 gg. data fattura;

- Prezzi IVA esclusa 22% a Vs. carico;

- Imballo, trasporto e consegna: a ns. carico c/o Vs. sede entro 10 gg. data ordine;

(2)

 0835.268807/0835.259641  0835.309548 – www.betafin.it  betafin@betafin.it Capitale sociale € 104.000,00 – REA n. 34953 – R.I./Partita I.V.A./Cod. Fisc. 00129500773

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richiesta

Codice

offerto Descrizione BD/RDM CND

Conf.

(pz)

Prezzo unitario offerto

Prezzo totale offerto

11

10 6DFEN

SHILEY DFEN cuffiata fenestrata controcannula monouso id 6,4.

BD/RDM: 196545 CND: R01050201 1

10 8DFEN

SHILEY DFEN cuffiata fenestrata controcannula monouso id 7,6.

BD/RDM: 196438 CND: R01050201 1

5 6LPC

SHILEY LPC cuffiata controcannula

riutilizzabile id 6,4.

BD/RDM: 1663349 CND: R01050201 1

10 8LPC

BD/RDM: 1663350 CND: R01050201 1

5 10LPC

BD/RDM: 1275981 CND: R01050201 1

30 6FEN

SHILEY FEN cuffiata fenestrata controcannula riutilizzabile id 6,4.

BD/RDM: 1663417 CND: R01050201 1

30 8FEN

BD/RDM: 1663421 CND: R01050201 1

5 10FEN

BD/RDM: 1275976 CND: R01050201 1

10 4UN65A

Shiley flessibile con contro cannula monouso, d.i. 6,5mm - d.e. 9,4

BD/RDM: 1105597 CND: R01050101 1

10 7UN80A

BD/RDM: 1164734 CND: R01050101 1

5 10UN10A

BD/RDM: 1105594 CND: R01050101 1

IMPORTO TOTALE DELLA FORNITURA – LOTTO 11:

Matera, 28/07/2020.

(3)

5

Catalogo Tracheostomia

LA CONFEZIONE INCLUDE:

DCT Cannula tracheostomica monouso con cuffia a bassa pressione con controcannula monouso per un‘ampia varietà di applicazioni.

DFEN Cannula tracheostomica monouso fenestrata con cuffia a bassa pressione, con controcannula monouso, per consentire al paziente di respirare attraverso le vie aeree superiori se desiderato.

PERC™ Cannula tracheostomica monouso percutanea con cuffia a bassa pressione, specificamente disegnata per la tecnica Cook™^*.

Set di introduttori per tracheostomia percutanea (stessa configurazione della DCT).¹

a. Controcannula monouso (DIC) con connettore 15 mm integrato ed attacco a scatto per una veloce e sicura mani- polazione.

b. Otturatore dalla punta arrotondata e liscia per facilitare l‘inserimento.

c. Tappo (DDCP) da utilizzare con cannule DCFS, DCFN e DFEN per consentire al paziente di respirare attraverso la fenestratura e le vie aeree superiori.

Shiley^™ DCT, DFEN e PERC^™

Cannule tracheostomiche cuffiate con controcannula monouso

CODICE Misura D.I. D.E. Lunghezza Cuffia

(mm) (mm) (mm) (mm)

DCT

4DCT 4 5,0 9,4 62 20

6DCT 6 6,4 10,8 74 24

8DCT 8 7,6 12,2 79 27

10DCT 10 8,9 13,8 79 29

DFEN

4DFEN 4 5,0 9,4 62 20

6DFEN 6 6,4 10,8 74 24

8DFEN 8 7,6 12,2 79 27

10DFEN 10 8,9 13,8 79 29

PERC™

6PERC 6 6,4 10,8 74

8PERC 8 7,6 12,2 79

Pezzi per confezione:

CODICE Misura Da utilizzare con DIC

4DIC 4 4DCT 4DFEN

6DIC 6 6DCT 6DFEN 6PERC

8DIC 8 8DCT 8DFEN 8PERC

10DIC 10 10DCT 10DFEN

Pezzi per confezione: 10

Le cannule tracheostomiche Shiley^™ e le controcannule monouso (DIC) sono confezionate singolarmente e sterili

INFORMAZIONI COMMERCIALI:

PERC^™

1 L‘introduttore viene venduto separatamente da Cook Critical Care, Bloomington, IN

™* Cook è un marchio registrato di Cook Critical Care, Bloomington, IN

(4)

7

Shiley^™ LPC e FEN

Cannule tracheostomiche cuffiate con controcannula riutilizzabile

CODICE Misura D.I. D.E. Lunghezza Cuffia

(mm) (mm) (mm) (mm)

LPC

4LPC 4 5,0 9,4 65 20

6LPC 6 6,4 10,8 76 24

8LPC 8 7,6 12,2 81 27

10LPC 10 8,9 13,8 81 29

FEN

4FEN 4 5,0 9,4 65 20

6FEN 6 6,4 10,8 76 24

8FEN 8 7,6 12,2 81 27

10FEN 10 8,9 13,8 81 29

Pezzi per confezione: 1

Le cannule tracheostomiche Shiley^™ sono confezionate singolarmente e sterili

INFORMAZIONI COMMERCIALI:

LA CONFEZIONE INCLUDE:

LPC Cannula tracheostomica con cuffia a bassa pressione e controcannula riutilizzabile, protegge i tessuti delicati grazie all‘alta qualità del materiale costitutivo che si ammorbidisce a contatto con la temperatura corporea.

FEN Cannula tracheostomica fenestrata con cuffia a bassa pressione, consente lo svezzamento del paziente facilitandone la respirazione attraverso le vie aeree superiori..

a. Controcannula riutilizzabile con connettore 15 mm ed attacco girevole a baionetta, trasparente, consente l‘aggancio ad accessori complementari.

b. Controcannula fenestrata riutilizzabile con connettore verde da 15 mm con attacco girevole e tappo bianco da 15 mm.

c. Otturatore dalla punta arrotondata e liscia per facilitare l‘inserimento.

d. Tappo (DCP) da connettere alla cannula per consentire al paziente di respirare attraverso le vie aeree superiori.

(5)

Scheda Tecnica

Cannula tracheostomica cuffiata Shiley™ DFEN con controcannula interna monouso, fenestrata

CFN: xDFEN-xxDFEN

\

MDT STM 084 Cannule ShileyDFEN_rev7 1/4

DATI GENERALI

Fabbricante: Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA, USA Mandatario: Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,

Tullamore, Ireland Società autorizzata alla

commercializzazione in Italia:

Medtronic Italia S.p.A.

Via Varesina, 162 20156 Milano (MI) Classificazione CE (D.L.vo 46/97

attuazione Dir. CE 93/42, D.L.vo 507/92 attuazione Dir. CE 90/385):

Classe IIb

Allegati secondo cui è stato certificato il dispositivo:

Allegato II/2

N° Certificato Marcatura CE: G10777900060

N° Dichiarazione di Conformità: DoC 10066043 Shiley Tracheostomy Tubes and Accessories

CND: R01050201

Numero di repertorio: vedi sotto

(6)

SPECIFICHE TECNICHE

Caratteristiche: • Cannula tracheostomica fenestrata cuffiata in PVC termosensibile, radiopaca, angolata di 120° che garantisce sempre un posizionamento centrale e ideale in trachea.

• Cuffia ad ampio volume-bassa pressione che presenta caratteristiche di notevole sottigliezza garantendo contemporaneamente una tenuta perfetta ed una riduzione dei possibili danni alla mucosa tracheale.

• Il basso profilo della cuffia sgonfia permette un facile posizionamento e rimozione della cannula.

• L'espansione simmetrica della cuffia permette una corretta centratura della cannula in trachea.

• Palloncino pilota che facilita la verifica della pressione della cuffia, provvisto di valvola unidirezionale.

• Flangia morbida, basculante, orientabile e anatomica per un elevato confort al paziente, con appositi fori per il passaggio della fettuccia di fissaggio ideali a far scorrere anche la parte più larga della fettuccia.

• Per una migliore identificazione della cannula in uso, la flangia riporta la serigrafia con il modello, il codice, la misura e le dimensioni in mm dei diametri interno/esterno.

• Controcannula monouso trasparente facile da rimuovere e posizionare, dotata di connettore integrato di 15 mm con innesto che rende molto più sicuro l’aggancio cannula/controcannula.

• La lunghezza di ogni controcannula si adattata alla lunghezza della cannula per tracheostomia, ottenendo così una punta liscia e non traumatizzante in grado di prevenire lesioni tracheali.

• La controcannula riduce al minimo l'eventualità di occlusione dovuta a secreti densi. Inoltre la sua speciale sagomatura impedisce la formazione d'incrostazioni nell'intercapedine che la divide dalla cannula.

• Otturatore, perfettamente arrotondato, sporgente dalla punta della cannula, facilita l'inserimento e limita il pericolo di lesioni.

Destinazione d’uso: Pazienti tracheostomizzati

Materiali: Classe del

materiale

Materiale Cond.

Speciali Smaltimento BIOLOGICI DI

ORIGINE VEGETALE

COTONE No

SOLUZIONI, MISCUGLI E AFFINI

NON

APPLICABILE

No

(7)

POLIMERICI PVC No

POLIMERICI POLIPROPILENE No

POLIMERICI NON

APPLICABILE

No

Tollerabilità:

Il prodotto non riscontra incompatibilità verso le sostanze con le quali viene a contatto durante il normale utilizzo.

Controlli di Qualità:

Tutti i prodotti vengono collaudati al 100% e superano la prova di tenuta meccanica.

Il prodotto sterile viene sottoposto a ciclo di sterilizzazione con gas sterilizzante Ossido di Etilene; tale ciclo è opportunamente valicato e monitorato in accordo a quanto definito nelle normative di riferimento e nelle procedure interne in uso.

Il prodotto viene rilasciato sul mercato al termine del ciclo di sterilizzazione con valori di residuo di Ossido di Etilene e di cloridrica etilenica conformi alla normativa di riferimento ISO 10993-7.

Controindicazioni ed avvertenze: Dal punto di vista della stabilità chimico-fisica il prodotto ed il materiale di cui è realizzato non subiscono alterazioni nel tempo. L’esposizione a raggi solari o fonti artificiali di luce non variano la struttura del prodotto, a condizione dell’integrità della confezione

Latex free: SI

Contiene Ftalati: SI

Confezionamento primario del DM

Modalità di conservazione: Temperatura di stoccaggio: max 49°C

Modalità di smaltimento: Quando il dispositivo viene eliminato adottare adeguate precauzioni, lo smaltimento deve avvenire secondo la legislazione nazionale e le normative ospedaliere applicabili per i rifiuti biologicamente pericolosi.

Confezionamento: Il prodotto viene confezionato mediante un imballo

termoformato realizzato da uno strato di polietilene a bassa densità ed una pellicola di carta laccata grigliata / tyvek. La carta laccata grigliata ha una particolare resistenza

meccanica ed una costante permeabilità ai gas: essa consente il passaggio del gas sterilizzante ed un’ottima saldatura sigillante e facilmente pelabile. Anche il tyvek, composto di fibre di polietilene ad alta densità, vanta un’ottima resistenza meccanica ed una costante permeabilità. La pellicola termoformata è in polietilene trasparente, prodotto approvato per alimenti e per uso medico, certificato secondo le normative vigenti. Il polietilene adottato, in base alle necessità, può essere del tipo a bassa densità tradizionale o polietilene lineare a bassa densità: entrambe le tipologie sono approvate per il

confezionamento di prodotti alimentari e per uso medico.

(8)

I materiali prevalenti costituenti il confezionamento primario del DM necessitano di condizioni speciali di smaltimento:

No

Tipo confezionamento: SINGOLO

Quantità per confezione: 1 Each

La confezione include:

-Cannula tracheostomica cuffiata fenestrata

-Controcannula monouso (DIC) con attacco 15mm e connettore a scatto

-Mandrino otturatore -Tappo (DDCP) - Fettuccia di fissaggio

Dati di sterilizzazione

Sterile: SI

Metodi di sterilizzazione: Ossido di Etilene Validità sterilizzazione (mesi): 60

Informazioni sulla possibilità di riutilizzo

Monouso: Si

Tempo di utilizzo:

Si raccomanda di non utilizzare per un periodo superiore a 29 giorni.

CFN Descrizione Misura D.I.

mm D.E.

mm

D. residuo Cuffia -mm

Lunghezza mm

Numero di Repertorio

4 DFEN SHILEY DFEN id 5,0 4 5,0 9,4 20 62 196517

10DFEN SHILEY DFEN id 8,9 10 8,9 13,8 29 79 1275975

(9)

Scheda Tecnica

Cannula tracheostomica cuffiata Shiley™ LPC con controcannula interna

CFN: xLPC

\

MDT STM 088 Cannule Shiley LPC_rev8 1/4

DATI GENERALI

Via Varesina, 162 20156 Milano (MI) Classificazione CE (D.L.vo

46/97 attuazione Dir. CE 93/42, D.L.vo 507/92 attuazione Dir. CE 90/385):

Classe IIb

Allegato II/2

N° Certificato Marcatura CE: G1 077790 0060 N° Dichiarazione di

Conformità: DoC 10066043 Shiley Tracheostomy Tubes and Accessories

GMDN: 35404

CND: R01050201

(10)

SPECIFICHE TECNICHE

Caratteristiche: • Cannula tracheostomica, non fenestrata, cuffiata in PVC termosensibile, radiopaca, angolata di 120° che garantisce sempre un posizionamento centrale e ideale in trachea.

• Controcannula riutilizzabile trasparente facile da rimuovere e posizionare, dotata di connettore integrato di 15 mm con innesto a baionetta che rende molto più sicuro l’aggancio cannula/controcannula.

Destinazione d’uso: Pazienti tracheostomizzati.

Materiali: Realizzata in PVC.

Tollerabilità:

Tutti i prodotti Shiley vengono assemblati in una officina certificata. Tutti i prodotti vengono collaudati al 100% e superano la prova di tenuta meccanica. Il prodotto sterile viene sottoposto a ciclo di sterilizzazione con gas sterilizzante Ossido di Etilene; tale ciclo è opportunamente valicato e monitorato in accordo a quanto definito nelle normative di riferimento e nelle procedure interne in uso. Il prodotto viene rilasciato sul mercato al termine del ciclo di

(11)

sterilizzazione con valori di residuo di Ossido di Etilene e di cloridrica etilenica conformi alla normativa di riferimento ISO 10993-7.

Controindicazioni ed

avvertenze: Dal punto di vista della stabilità chimico-fisica il prodotto ed il materiale di cui è realizzato non subiscono alterazioni nel tempo.

L’esposizione a raggi solari o fonti artificiali di luce non variano la struttura del prodotto, a condizione dell’integrità della confezione.

Latex free: SI

Modalità di smaltimento: Quando il dispositivo viene eliminato adottare adeguate

precauzioni lo smaltimento deve avvenire secondo la legislazione nazionale e le normative ospedaliere applicabili per i rifiuti

biologicamente pericolosi.

Confezionamento: Il prodotto viene confezionato mediante un imballo termoformato realizzato da uno strato di polietilene a bassa densità ed una pellicola di carta laccata grigliata / tyvek. La carta laccata grigliata ha una particolare resistenza meccanica ed una costante permeabilità ai gas: essa consente il passaggio del gas sterilizzante ed un’ottima saldatura sigillante e facilmente pelabile. Anche il tyvek, composto di fibre di polietilene ad alta densità, vanta un’ottima resistenza meccanica ed una costante permeabilità. La pellicola termoformata è in polietilene trasparente, prodotto approvato per alimenti e per uso medico, certificato secondo le normative vigenti. Il polietilene adottato, in base alle necessità, può essere del tipo a bassa densità tradizionale o polietilene lineare a bassa densità: entrambe le tipologie sono approvate per il confezionamento di prodotti alimentari e per uso medico.

I materiali prevalenti

costituenti il confezionamento primario del DM necessitano di condizioni speciali di

smaltimento:

No

Tipo confezionamento: SINGOLO Quantità per confezione: 1 Each

- Cannula cuffiata, non fenestrata

- Controcannula riutilizzabile, connettore 15 mm ed attacco girevole a baionetta

- Otturatore

- Fettuccia di fissaggio Dati di sterilizzazione

Sterile: SI

(12)

Monouso: Si

CFN Descrizione Misura D.I.

mm D.E.

mm

D. Residuo cuffia - mm

Lunghezza mm

4 LPC SHILEY LPC 4 5,0 9,4 20 65 1663347

6 LPC SHILEY LPC 6 6,4 10,8 24 76 1663349

8 LPC SHILEY LPC 8 7,6 12,2 27 81 1663350

10 LPC SHILEY LPC 10 8,9 13,8 29 81 1275981

(13)

Scheda Tecnica

Cannula tracheostomica cuffiata Shiley™ FEN con controcannula interna, fenestrata

CFN: xFEN

\

MDT STM 086 Cannule Shiley FEN_rev7 1/4

DATI GENERALI

Via Varesina, 162 20156 Milano (MI) Classificazione CE (D.L.vo 46/97

attuazione Dir. CE 93/42, D.L.vo 507/92 attuazione Dir. CE 90/385):

Classe IIb

Allegato II/2

N° Dichiarazione di Conformità: DoC 10066043 Shiley Tracheostomy Tubes and Access_

CND: R01050201

(14)

MDT STM 086 Cannule Shiley FEN_rev7 2/4 sempre un posizionamento centrale e ideale in trachea.

• Controcannula riutilizzabile trasparente facile da rimuovere e posizionare, dotata di connettore integrato di 15 mm con innesto a baionetta che rende molto più sicuro l’aggancio cannula/controcannula.

• Ulteriore controcannula fenestrata che permette la fonazione e un'ottimale gestione delle secrezioni evitando i rischi di incrostazione della cannula.

• Tappo CAP di colore bianco con connettore da 15 mm che viene utilizzato con la controcannula interna fenestrata dotata di raccordo verde da 15 mm. Il cappuccio CAP viene collocato all’estremità prossimale del raccordo verde da 15 mm della controcannula fenestrata, impedendo in passaggio dell’aria attraverso la cannula forzando la respirazione attraverso le vie aeree superiori consentendo al paziente di parlare.

• Tappo di decannulazione DCP di colore rosso per facilitare l’identificazione, sono disponibili in tutte le quattro misure, ossia 4, 6, 8 e 10, per le diverse misure delle cannule tracheostomiche Shiley. Il tappo di decannulazione occlude l’estremità prossimale della cannula esterna e, pertanto, costringe il paziente a respirare attraverso le

(15)

MDT STM 086 Cannule Shiley FEN_rev7 3/4 fenestrature e le vie respiratorie superiori durante il periodo di svezzamento.

Destinazione d’uso: Pazienti tracheostomizzati.

Materiali: Realizzata in PVC.

Classe del

materiale Materiale Cond.

Speciali Smaltimento SOLUZIONI,

MISCUGLI E AFFINI

NON

APPLICABILE

No

POLIMERICI PVC No

POLIMERICI NON

APPLICABILE

No POLIMERICI POLIPROPILENE No BIOLOGICI DI

ORIGINE VEGETALE

COTONE No

Tollerabilità:

Tutti i prodotti vengono collaudati al 100% e superano la prova di tenuta meccanica.

Il prodotto sterile viene sottoposto a ciclo di sterilizzazione con gas sterilizzante Ossido di Etilene; tale ciclo è opportunamente valicato e monitorato in accordo a quanto definito nelle normative di riferimento e nelle procedure interne in uso. Il prodotto viene rilasciato sul mercato al termine del ciclo di sterilizzazione con valori di residuo di Ossido di Etilene e di cloridrica etilenica conformi alla normativa di riferimento ISO 10993-7.

Controindicazioni ed avvertenze: Dal punto di vista della stabilità chimico-fisica il prodotto ed il materiale di cui è realizzato non subiscono alterazioni nel tempo. L’esposizione a raggi solari o fonti artificiali di luce non variano la struttura del prodotto, a condizione dell’integrità della confezione.

Latex free: SI

Modalità di smaltimento: Quando il dispositivo viene eliminato adottare adeguate precauzioni lo smaltimento deve avvenire secondo la

legislazione nazionale e le normative ospedaliere applicabili per i rifiuti biologicamente pericolosi.

Confezionamento: Il prodotto viene confezionato mediante un imballo termoformato realizzato da uno strato di polietilene a bassa

(16)

MDT STM 086 Cannule Shiley FEN_rev7 4/4

densità ed una pellicola di carta laccata grigliata / tyvek. La carta laccata grigliata ha una particolare resistenza meccanica ed una costante permeabilità ai gas: essa consente il passaggio del gas sterilizzante ed un’ottima saldatura sigillante e facilmente pelabile. Anche il tyvek, composto di fibre di polietilene ad alta densità, vanta un’ottima resistenza meccanica ed una costante permeabilità. La pellicola termoformata è in polietilene trasparente, prodotto approvato per alimenti e per uso medico, certificato secondo le normative vigenti. Il polietilene adottato, in base alle necessità, può essere del tipo a bassa densità tradizionale o polietilene lineare a bassa densità: entrambe le tipologie sono approvate per il confezionamento di prodotti alimentari e per uso medico.

No

Tipo confezionamento: SINGOLO Quantità per confezione: 1 Each

- Cannula cuffiata, fenestrata.

- Controcannula riutilizzabile con connettore da 15 mm ed attacco girevole a baionetta

- Controcannula fenestrata riutilizzabile con connettore da 15 mm con attacco girevole e tappo bianco (CAP)

- Otturatore

- Tappo rosso (DCP) da connettere alla cannula per consentire al paziente di respirare attraverso le vie aeree superiori - Fettuccia di fissaggio

Dati di sterilizzazione

Sterile: SI

Monouso: Si

CFN Descrizione Misura D.I.

mm D.E.

mm

D. Residuo cuffia - mm

Lunghezza mm

4 FEN SHILEY FEN 4 5,0 9,4 20 65 1663411

6 FEN SHILEY FEN 6 6,4 10,8 24 76 1663417

8 FEN SHILEY FEN 8 7,6 12,2 27 81 1663421

10 FEN SHILEY FEN 10 8,9 13,8 29 81 1275976

(17)

Scheda Tecnica

CANNULA TRACHEOSTOMICA

SHILEY™FLESSIBILE CON CONTRO CANNULA MONOUSO

CFN: vedi sotto

MDT STM Shiley Flessibili adulto xUNxxA_rev3 1/4

DATI GENERALI

Fabbricante: COVIDIEN LLC

15 Hampshire Street MA 02048 Mansfield

Mandatario: COVIDIEN IRELAND LIMITED

IDA BUSINESS AND TECHNOLOGY PARK TULLAMORE

Società autorizzata alla commercializzazione in Italia:

Via Varesina, 162 20156 Milano (MI)

Classificazione CE (D.L.vo 46/97 attuazione Dir. CE 93/42, D.L.vo 507/92 attuazione Dir. CE 90/385):

Classe IIb

Allegati secondo cui è stato

certificato il dispositivo: Allegato II/2

N° Dichiarazione di Conformità: 10066043 Shiley Tracheostomy Tubes and Accessories

GMDN: 35404

CND: R01050101

(18)

MDT STM Shiley Flessibili adulto xUNxxA_rev3 2/4 monouso. Contiene un connettore da 15 mm integrato per l'utilizzo con ventilazione standard e apparecchiatura di anestesia. La cannula tracheostomica è dotata di una cannula esterna radiopaca, biocompatibile, realizzata in cloruro di polivinile privo di ftalati; una flangia flessibile consente la conformità con l'anatomia del collo individuale e contiene due fori di sutura; la punta affusolata è compatibile con l'inserzione percutanea. L’otturatore è liscio e ha la punta arrotondata per facilitare l’inserimento.

La contro cannula monouso è semitrasparente per facilitare l'ispezione e consente la manutenzione delle vie aeree. Questa cannula tracheostomica può essere utilizzata con o senza la contro cannula monouso compresa nella confezione e disponibile separatamente.

Tuttavia, l'uso della contro cannula è consigliato.

Destinazione d’uso: Pazienti tracheostomizzati. La cannula tracheostomica Shiley™ senza cuffia è stata progettata per fornire un accesso tracheale alle vie respiratorie. La cannula tracheostomica Shiley™ senza cuffia è indicata anche per l'utilizzo in procedure di tracheotomia percutanea dilatativa (PDT).

Materiali: La cannula tracheostomica e gli accessori sono composti da plastica per uso medico che non contiene e non è stata prodotta con lattice di gomma naturale o DEHP.

Tutti i prodotti Shiley vengono assemblati in una officina certificata. Tutti i prodotti vengono collaudati al 100% e superano la prova di tenuta meccanica.

Il prodotto sterile viene sottoposto a ciclo di sterilizzazione con gas sterilizzante Ossido di Etilene; tale ciclo è opportunamente valicato e monitorato in accordo a quanto definito nelle normative di riferimento e nelle procedure interne in uso.

Il prodotto viene rilasciato sul mercato al termine del ciclo di sterilizzazione con valori di residuo di Ossido di Etilene e di cloridrica etilenica conformi alla normativa di riferimento ISO 10993-7.

Tollerabilità:

Controindicazioni ed avvertenze: Dal punto di vista della stabilità chimico-fisica il prodotto ed il materiale di cui è realizzato non subiscono alterazioni nel tempo. L’esposizione a raggi solari o fonti artificiali di luce non variano la struttura del prodotto, a condizione dell’integrità della confezione.

Quando si utilizza un dispositivo laser o elettrochirurgico, insieme a questa o ad altre cannule tracheali, è necessario fare attenzione ad evitare il contatto con la cannula stessa.

(19)

MDT STM Shiley Flessibili adulto xUNxxA_rev3 3/4 Tale contatto, specialmente in presenza di miscele ricche di ossigeno o contenenti protossido di azoto, potrebbe provocare la rapida combustione della cannula con conseguenti effetti termici dannosi e l'emissione di prodotti di combustione corrosivi e tossici, tra cui l'acido cloridrico (HCl).

La cannula tracheostomica e la fettuccia di fissaggio non possono essere adeguatamente risterilizzate dall'operatore per facilitarne il riutilizzo sicuro e devono pertanto essere usate ciascuna su un singolo paziente. I tentativi di risterilizzare il dispositivo possono comprometterne la funzionalità e aumentare i rischi per il paziente.

Il dispositivo si considera sterile se il vassoio protettivo e l'involucro non sono aperti, danneggiati o rotti.

Quando si impiega un lubrificante idrosolubile, verificare che esso non penetri e non occluda il lume del tubo, limitando la ventilazione.

Latex free: SI

Contiene Ftalati: NO

Modalità di smaltimento: Quando il dispositivo viene eliminato adottare adeguate precauzioni, lo smaltimento deve avvenire secondo la legislazione nazionale e le normative ospedaliere applicabili per i rifiuti biologicamente pericolosi.

Confezionamento: Il prodotto viene confezionato mediante un imballo

termoformato realizzato da uno strato di polietilene a bassa densità ed una pellicola di carta laccata grigliata / tyvek. La carta laccata grigliata ha una particolare resistenza

meccanica ed una costante permeabilità ai gas: essa consente il passaggio del gas sterilizzante ed un’ottima saldatura sigillante e facilmente pelabile. Anche il tyvek, composto di fibre di polietilene ad alta densità, vanta un’ottima resistenza meccanica ed una costante permeabilità. La pellicola termoformata è in polietilene trasparente, prodotto approvato per alimenti e per uso medico, certificato secondo le normative vigenti. Il polietilene adottato, in base alle necessità, può essere del tipo a bassa densità tradizionale o polietilene lineare a bassa densità: entrambe le tipologie sono approvate per il

confezionamento di prodotti alimentari e per uso medico.

No

Tipo confezionamento: SINGOLO

Quantità per confezione: 1 Each

Contenuto confezione: 1 cannula tracheostomica con flangia flessibile; 1 contro cannula monouso; 1 otturatore; 1 fettuccia di fissaggio.

(20)

MDT STM Shiley Flessibili adulto xUNxxA_rev3 4/4 Validità sterilizzazione (mesi): 60

Monouso: Si

La cannula tracheostomica e l'otturatore sono dispositivi medici da utilizzare su un singolo paziente. La durata dell'uso su un singolo paziente non deve superare i ventinove (29) giorni. Il produttore sconsiglia né ha

approvato l'uso di questi dispositivi per un arco temporale superiore a 29 giorni. La sostituzione della cannula

tracheostomica deve essere decisa dal medico responsabile o dalla persona designata, ed effettuata mediante tecniche e valutazioni mediche approvate.

Modalità di pulizia/disinfezione: • Contro cannula monouso e fettuccia di fissaggio: non pulire o riutilizzare.

• Cannula tracheostomica senza cuffia, Flangia e Otturatore:

1. Pulire con acqua ossigenata (diluita per metà);

soluzione fisiologica sterile normale oppure acqua e detergente delicato. Non lasciare nessuna parte del tubo immersa in acqua ossigenata o altra soluzione.

2. Dopo la pulizia, risciacquare accuratamente con soluzione salina sterile.

Codice Descrizione D.I.

mm D.E.

mm

D.I.

contro cannula

mm

Lunghezza

mm Numero di Repertorio

4UN65A Shiley flessibile con contro

cannula monouso 6,5 9,4 5,5 62 1105597

cannula monouso 7.0 10,1 6,0 68 1105600

cannula monouso 7,5 10,8 6,5 74 1105603

cannula monouso 8,0 11,4 7,0 77 1164734

cannula monouso 8,5 12,2 7,5 79 1105609

cannula monouso 9,0 12,7 8,0 79 1105612

cannula monouso 10,0 13,8 9,0 79 1105594

In confezione singola per misura

(21)

10060770.203 Page 1 of 7 Manufacturer

Covidien llc

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

(formerly: Nellcor Puritan Bennett L.L.C., a division of Tyco Healthcare Group LP)

Authorized European Representative Covidien Ireland Limited

IDA Business & Technology Park Tullamore, Ireland

Notified Body TÜV SÜD Product Services GmbH Ridlerstrasse 65

80339 Munich Germany 0123

Declaration of Conformity

Document #/Revision #: 10066043, Rev. AE

Product/Family Name: Shiley Tracheostomy Tubes and Accessories

Classification Rationale: Class IIb per Rule 5 of Annex IX and Class IIa per Rule 5 of Annex IX EU Conformity Assessment Route: Annex II excluding (4)

Standards Applied: Refer to Section 4 of Technical File #10042590 Start of CE Marking: 10/1996

Covidien llc declares under our sole responsibility that the above product(s) to which this declaration relates, and which bear(s) the CE Marking, is (are) in conformity with the Essential Requirements of EC Directive 93/42/EEC of 14 June 1993, as amended by 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council, concerning medical devices, which allows their free distribution, sale and circulation in the European Union (EU); they comply with the provisions of the defined regulatory requirements and which comply with the referenced standards, as stated above.

This declaration is made in accordance with the requirements of Clause 1.8 of Schedule 3 of the Australian Therapeutic Goods (TGA) Medical Device Regulations 2002, relating to the devices stated in Schedule I of this document.

• All supporting documentation is retained by the manufacturer.

• As required by the above Directive, this Declaration is supported by

 EC Certificate: MDD Annex II excluding (4), G1 077790 0060 Rev. 00, Reference P/N 10069299, issued by TÜV SÜD Product Services GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munich, Germany, on 2020-06-29;

 Quality System Certificate: Q5 077790 0066 Rev. 00, Reference P/N 10069298, issued by Quality System TÜV SÜD Product Services GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munich, Germany, on 2020-06-12.

• This Declaration of Conformity is applicable to all of the medical devices referenced in Schedule I, manufactured by Covidien llc and/or produced under its certified Quality System control. Products referenced in Schedule I can be traced by means of the related product identification referenced in the relevant labeling (i.e.: lot number, serial number, etc.).

• Each kind of medical device to which the Full Quality Assurance Procedures have been applied complies with the applicable provisions of the essential requirements/principles, the classification rules, at each stage, from the design of the device until its final inspection before being supplied.

This Declaration shall be retained for a period of the lifetime of the medical device (LMD) + 1 year or minimum of 15 years once the record is obsoleted or superseded.

Date of Issue: 09 July 2020

Place of Issue: Boulder, CO U.S.A.

Signature: __________________________________________________________

Name/Title Ashley Johnston, Manager, Regulatory Affairs RI

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10060770.203 Page 2 of 7 Reusable Cannula Cuffless Tracheostomy Tubes (CFS, CFN, LGT)

Reusable Cannula Low Pressure Cuffed Tracheostomy Tubes (LPC, FEN) Description Catalog

#

Class/

Rule

UMDNS Code and Term GMDN Code and Term

Tracheostomy Tube Cuffless with Inner Cannula (CFS)

4CFS IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Tracheostomy Tube Cuffless with Inner Cannula

Fenestrated (CFN)

4CFN IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Laryngectomy Tube (LGT)

6LGT IIb/5 12292 - Tubes, Laryngectomy 12292 – Laryngectomy tube 8LGT IIb/5 12292 - Tubes, Laryngectomy 12292 – Laryngectomy tube 10LGT IIb/5 12292 - Tubes, Laryngectomy 12292 – Laryngectomy tube

Description Catalog

#

Class/

Rule

Tracheostomy Tube Cuffed with Inner Cannula(LPC)

4 LPC IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Tracheostomy Tube Cuffed with Inner Cannula

Fenestrated (FEN)

4 FEN IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

(23)

10060770.203 Page 3 of 7 Disposable Cannula Cuffed Tracheostomy Tubes (DCT, DFEN, PERC)

Catalog # Class/

Rule

UMDNS Code and Term

GMDN Code and Term

Tracheostomy Tube Cuffed with

Disposable Inner Cannula (DCT)

4 DCT IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Tracheostomy Tube Cuffed with

Disposable Inner Cannula

Fenestrated (DFEN)

4 DFEN IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Percutaneous Tracheostomy Tube with Disposable Inner Cannula (PERC)

6 PERC IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

8 PERC IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Disposable Cannula Cuffless Tracheostomy Tubes (DCFS, DCFN)

Rule

Tracheostomy Tube Cuffless with Disposable Inner Cannula (DCFS)

4 DCFS IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Tracheostomy Tube Cuffless with Disposable Inner Cannula

Fenestrated (DCFN)

4 DCFN IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

(24)

10060770.203 Page 4 of 7 Adult Tracheostomy Tube

Cuffed Single Cannula (SCT)

tube, single use

6SCT IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Disposable Inner Cannula (DIC, DICFEN)

Catalog # Class/

Rule

UMDNS Code and Term GMDN Code and Term

Inner Cannula Disposable (DIC)

4 DIC IIb/5 14089 – Cannulae, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Inner Cannula Fenestrated,

Disposable (DICFEN)

4 DICFEN IIb/5 14089 – Cannulae, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Inner Cannula Spares, Caps and Plugs (DCP, DDCP, CAP, SIC)

Rule

Spare Inner Cannula (SIC)

4 SIC IIb/5 14089 - Cannulae, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Decannulation Plug (DCP)

4 DCP IIa/5 14093 - Tracheostomy Buttons 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Decanulation Plug Disposable (DDCP) Disposable

Decannulation Plug - 10/box

DDCP IIa/5 14093 - Tracheostomy Buttons 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Cap (CAP) CAP IIa/5 14093 - Tracheostomy Buttons 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

(25)

10060770.203 Page 5 of 7 Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tubes (NEO, PED, PDL, PDC, PLC)

Description Catalog # Class/

Rule

Neonatal Tracheostomy Tube Cuffless (NEO)

3.0 NEO IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Pediatric Tracheostomy Tube Cuffless (PED)

3.0 PED IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Pediatric Tracheostomy Tube Long Cuffless (PDL)

5.0 PDL IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Pediatric Tracheostomy Tube Cuffed (PDC)

4.0PDC IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Pediatric Tracheostomy Tube Long Cuffed (PLC)

5.0PLC IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

(26)

10060770.203 Page 6 of 7 Description Catalog # Class/

Rule

GMDN Code and Term

Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff Disposable Inner Cannula (xCNxx)

4CN65A IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Shiley Adult Flexible

Tracheostomy Tube Cuffless with Disposable Inner Cannula (xUNxx)

4UN65A IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Shiley Adult Tracheostomy Disposable Inner Cannula (xICxx)

4IC65 IIb/5 14089 – Cannulae, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use

Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff, Reusable Inner Cannula (xCNxxR)

4CN65R IIb/5 14096 - Tubes, Tracheostomy 35404 – Basic tracheostomy tube, single use