Modulo di Inizio Trattamento per le donne in età fertile
Il presente modulo di inizio trattamento deve essere compilato da ogni paziente donna in età fertile prima di iniziare il trattamento con Talidomide Accord. Conservare una copia di questo modulo nella cartella clinica e fornirne una copia al paziente. Lo scopo del Modulo di Inizio Trattamento è proteggere i pazienti ed eventuali bambini non ancora nati garantendo che i pazienti siano pienamente informati e comprendano il rischio di teratogenicità e altri effetti collaterali associati all'uso di talidomide. Il presente non è un contratto e non assolve nessuno dalle proprie responsabilità in merito all'uso sicuro del prodotto e alla prevenzione dell'esposizione fetale.
Attenzione: Rischio di gravi difetti alla nascita potenzialmente letali. Se Talidomide Accord viene assunta durante la gravidanza può causare gravi difetti alla nascita o morte del feto.
Dati del Paziente
Nome del Paziente:
Cognome del Paziente:
Data di nascita: Data visita:
Raccomandazione Prevenzione della Gravidanza
Raccomandazione Prevenzione della Gravidanza richiesta Sì NO
Raccomandazione Prevenzione della Gravidanza fatta GG MM AAAA
Consulenza per la prevenzione della Gravidanza effettuata GG MM AAAA
Prevenzione della Gravidanza
La paziente ha stabilito uno dei seguenti metodi per almeno 4 settimane:
Impianto
Dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico
Medrossiprogesterone acetato depot Sterilizzazione Tubarica
Rapporti sessuali solo con partner vasectomizzato, la vasectomia deve essere confermata con due test negativi
Pillola contraccettiva a base di solo progestinico (p.es. desogestrel) Astinenza sessuale completa e assoluta
Test di Gravidanza
Data dell’ultimo test di gravidanza negativo GG MM AAAA
Il trattamento con Talidomide Accord non può iniziare fino a quando il paziente non ha stabilito un metodo contraccettivo efficace per 4 settimane, o si impegna ad osservare un’astinenza continua e fin quando non ottiene un test di gravidanza negativo.
Dichiarazione del Medico
Ho spiegato esaustivamente al paziente sopra indicato la natura, lo scopo e il rischio associato al trattamento con Talidomide Accord, in particolare il rischio per le donne in età fertile.
Nome del Medico:
Cognome del Medico:
Firma del Medico:
Data: GG MM AAAA
Comprendo che devo usare un metodo efficace di prevenzione della gravidanza senza interruzione, per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutta la durata del trattamento e anche in caso di interruzioni della dose, e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Comprendo che se avrò bisogno di cambiare o interrompere il mio metodo contraccettivo ne parlerò prima con
● il medico che prescrive il metodo di prevenzione della gravidanza
● il medico che prescrive Talidomide Accord
Comprendo che prima di iniziare il trattamento con Talidomide Accord devo eseguire un test di gravidanza. Eseguirò quindi un test di gravidanza ogni 4 settimane durante il trattamento e un test almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Comprendo di dover smettere immediatamente di assumere Talidomide Accord e di informare il mio medico se rimango incinta mentre prendo questo farmaco; o se salta un ciclo mestruale o avverto un insolito sanguinamento mestruale; o se sospetto PER QUALUNQUE MOTIVO di essere incinta.
Comprendo che Talidomide Accord sarà prescritto SOLO per me. Non devo condividerlo con NESSUNO.
Ho letto l’Opuscolo del paziente in trattamento con Talidomide Accord e ne ho compreso i contenuti, incluse le informazioni su altri possibili problemi di salute (effetti collaterali) associati all’uso di Talidomide.
So che non posso donare sangue durante l'assunzione di Talidomide Accord o per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento.
Comprendo che alla fine del trattamento devo restituire qualsiasi capsula di Talidomide Accord inutilizzata alla mia farmacia.
Dichiarazione del paziente
Confermo di aver compreso e di rispettare i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Talidomide Accord e accetto che il mio medico può iniziare il mio trattamento con Talidomide Accord.
Firma del paziente: Data: GG MM AAAA
Modulo di Inizio Trattamento per le donne non potenzialmente fertili
Il presente modulo di Inizio trattamento deve essere compilato da ogni paziente donna non potenzialmente fertile prima di iniziare il trattamento con Talidomide Accord.
Conservare una copia di questo modulo nella cartella clinica e fornirne una copia al paziente.
Lo scopo del Modulo di Inizio di Inizio Trattamento è proteggere i pazienti ed eventuali bambini non ancora nati garantendo che i pazienti siano pienamente informati e comprendano il rischio di teratogenicità e altri effetti collaterali associati all'uso di Talidomide. Il presente non è un contratto e non assolve nessuno dalle proprie responsabilità in merito all'uso sicuro del prodotto e alla prevenzione dell'esposizione fetale.
Attenzione: Rischio di gravi difetti alla nascita potenzialmente letali. Se Talidomide Accord viene assunta durante la gravidanza può causare gravi difetti alla nascita o morte del feto.
Dati del Paziente
Nome del Paziente:
Cognome del Paziente:
Data di nascita: Data visita:
Dichiarazione del Medico
Ho spiegato esaustivamente al paziente sopra indicato la natura, lo scopo e il rischio del trattamento associato a Talidomide Accord, in particolare il rischio per le donne in età fertile.
Nome del Medico:
Cognome del Medico:
Firma del Medico:
Data: GG MM AAAA
So che non posso donare sangue durante l'assunzione di Talidomide Accord o per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento.
Comprendo che alla fine del trattamento devo restituire qualsiasi capsula di Talidomide Accord inutilizzata alla mia farmacia.
Dichiarazione del paziente
Confermo di aver compreso e di rispettare i requisiti del Programma di prevenzione della gravidanza di Talidomide Accord e accetto che il mio medico può iniziare il mio trattamento con Talidomide Accord
Firma del paziente: Data: GG MM AAAA
Modulo di Inizio Trattamento per gli uomini
Il presente modulo di Inizio trattamento deve essere compilato da ogni paziente di sesso maschile prima di iniziare il trattamento con Talidomide Accord. Conservare una copia di questo modulo nella cartella clinica e fornirne una copia al paziente. Lo scopo del Modulo di Inizio di Inizio Trattamento è proteggere i pazienti ed eventuali bambini non ancora nati garantendo che i pazienti siano pienamente informati e comprendano il rischio di teratogenicità e altri effetti avversi associati all'uso di talidomide. Il presente non è un contratto e non assolve nessuno dalle proprie responsabilità in merito all'uso sicuro del prodotto e alla prevenzione dell'esposizione fetale.
Attenzione: Rischio di gravi difetti alla nascita potenzialmente letali. Se Talidomide Accord viene assunta durante la gravidanza può causare gravi difetti alla nascita o morte del feto.
Dati del Paziente
Nome del Paziente:
Cognome del Paziente:
Data di nascita: Data visita:
Prevenzione della Gravidanza
Il paziente dichiara che:
Utilizza un profilattico durante i rapporti sessuali con donne in età fertile La propria partner utilizza un metodo contraccettivo efficace
Cognome del Medico:
Firma del Medico: Data: GG MM AAAA
Per il paziente: Leggere attentamente e siglare la casella adiacente se si è d'accordo con la dichiarazione
Comprendo che possono verificarsi gravi difetti alla nascita con l'uso della talidomide. Sono stato avvisato dal mio medico che qualsiasi bambino non ancora nato ha un alto rischio di difetti alla nascita e potrebbe persino morire se una donna è incinta o rimane incinta durante l'assunzione di Talidomide Accord.
Il medico mi ha informato che non devo MAI avere rapporti sessuali non protetti con donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte, mentre sto assumendo Talidomide Accord e per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento.
So che deve informare il mio medico se penso che la mia partner possa essere incinta.
Comprendo che Talidomide Accord sarà prescritto SOLO per me. Non devo condividerlo con NESSUNO.
Ho letto l’Opuscolo del paziente in trattamento con Talidomide Accord e ne ho compreso i contenuti, comprese le informazioni su altri possibili problemi di salute (effetti collaterali) della Talidomide.
So che non posso donare sangue durante l'assunzione di Talidomide Accord o per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento.
Comprendo che alla fine del trattamento devo restituire qualsiasi capsula di Talidomide Accord inutilizzata alla mia farmacia.
Dichiarazione del paziente
Confermo di aver compreso e di rispettare i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Talidomide Accord e accetto che il mio medico può iniziare il mio trattamento con Talidomide Accord
Firma del paziente: Data: GG MM AAAA