Istruzione operativa. Istruzione operativa per la compilazione del Registro di. galenici magistrali a base di cannabinoidi allestiti dalle

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U.O.C. Assistenza Farmaceutica

Istruzione Operativa

relativa alla compilazione del

delle sostanze stupefacenti e psicotrope per i prodotti galenici magistrali a ba

Farmacie convenzionate

Sommario

1. Premessa ...

2. Scopo ...

3. Campo di applicazione ... 2

4. Responsabilità ... 5. Soggetti destinatari... 6. Terminologia e abbreviazioni ... 7. Modalità operative ... 8. Referenti della procedura ... 9. Archiviazione e gestione dei dati ... 10. Documenti di riferimento e Allegati ... Redazione: Anna BIN 01/10/2019 Verifica: Susanna ZARDO 01/10/2019 Approvazione: Susanna ZARDO 01/10/2019 File: File: IO_UCSFT IO-00006 rev0.DOC

Assistenza Farmaceutica Territoriale perativa dell’Azienda ULSS 3 Serenissima relativa alla compilazione del Registro di entrata/uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope per i prodotti galenici magistrali a base di cannabinoidi Farmacie convenzionate.

1. Premessa ... 2. Scopo ... 3. Campo di applicazione ... 2

... estinatari... logia e abbreviazioni ... 7. Modalità operative ... ti della procedura ... 9. Archiviazione e gestione dei dati ... Documenti di riferimento e Allegati ... Pagina 1 di 6

dell’Azienda ULSS 3 Serenissima entrata/uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope per i prodotti allestiti dalle

1. Premessa ... 2

2. Scopo ... 2

3. Campo di applicazione ... 2

...2

estinatari...2

logia e abbreviazioni ...3

7. Modalità operative ...3

ti della procedura ...5

9. Archiviazione e gestione dei dati ...5

Documenti di riferimento e Allegati ...6

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1. Premessa

La Regione Veneto con DGR n. 1428 del 15 settembre 2016 ha approvato “la disciplina relativa all’erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche

del Ministero della Salute 9 novembre

previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del nel 1972’. Revisione delle indicazioni di rimborsabilità”.

Con DGR n. 750 del 04 giugno 2019

disciplina relativa all'erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche in attuazione alle disposizioni introdotte dal decreto legge 16 ottobre 2017, n.148, convertito con modificazioni dalla legge 4 dicembre 2017, n.17. Revisione delle indicazioni di rimborsabilità”.

Considerato il costante incremento

di cannabinoidi che le Farmacie convenzionate sono chiamate ad allestire, medicinali si rende necessario definire in maniera puntuale la modalità di co di entrata/uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope.

2. Scopo

Sulla base della normativa vigente, l compilazione del Registro di entrata/uscita magistrali a base di cannabinoidi,

dell’ULSS 3.

3. Campo di applicazione

La procedura è rivolta alle Farmacie convenzionate del t preparazioni magistrali a base di cannabis

4. Responsabilità

Direttore e Farmacisti Dirigenti dell’U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale Farmacia convenzionata, pubblica o privata

5. Soggetti Destinatari

Titolari Direttori di Farmacia.

File: File: IO_UCSFT IO-00006 rev0.DOC

1428 del 15 settembre 2016 ha approvato “la disciplina relativa all’erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche, in attuazione delle disposizioni introdotte dal D

del Ministero della Salute 9 novembre 2015 recante ‘Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata

elle indicazioni di rimborsabilità”.

750 del 04 giugno 2019, la Regione Veneto ha successivamente

disciplina relativa all'erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale di medicinali e preparati cannabinoidi per finalità terapeutiche in attuazione alle disposizioni introdotte dal decreto legge 16 ottobre 2017, n.148, convertito con modificazioni dalla legge 4 dicembre 2017, n.17. Revisione delle indicazioni di rimborsabilità”.

ante incremento del numero di prescrizioni di preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi che le Farmacie convenzionate sono chiamate ad allestire,

si rende necessario definire in maniera puntuale la modalità di compilazione del Registro tanze stupefacenti e psicotrope.

Sulla base della normativa vigente, l’IO ha l’obiettivo di fornire tutte le indicazioni per la corretta compilazione del Registro di entrata/uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope per i preparati

a base di cannabinoidi, allestiti e dispensati dalle Farmacie convenzionate

3. Campo di applicazione

armacie convenzionate del territorio dell’Azienda ULSS 3 che allestiscono preparazioni magistrali a base di cannabis, secondo DGR 750/2019.

dell’U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale , pubblica o privata.

Pagina 2 di 6 1428 del 15 settembre 2016 ha approvato “la disciplina relativa all’erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale di medicinali e preparati galenici magistrali a isposizioni introdotte dal Decreto Funzioni di Organismo statale per la cannabis 1961, come modificata successivamente aggiornato “la disciplina relativa all'erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale di medicinali e preparati cannabinoidi per finalità terapeutiche in attuazione alle disposizioni introdotte dal decreto legge 16 ottobre 2017, n.148, convertito con modificazioni dalla legge 4 prescrizioni di preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi che le Farmacie convenzionate sono chiamate ad allestire, per tale categoria di mpilazione del Registro

’IO ha l’obiettivo di fornire tutte le indicazioni per la corretta delle sostanze stupefacenti e psicotrope per i preparati convenzionate del territorio

ULSS 3 che allestiscono

dell’U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale e Titolari Direttori di

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6. Terminologia e abbreviazioni

IO: Istruzione Operativa;

G.U.: Gazzezza Ufficiale;

DPR: Decreto del Presidente della Repubblica;

DM: Decreto Ministeriale;

DGR: Delibera di Giunta Regionale SSR: Servizio Sanitario Regionale;

SSN: Servizio Sanitario Nazionale;

RNR: Ricetta Non Ripetibile;

THC: Delta-9-tetraidrocannabinolo;

CDB: Cannabidiolo;

DCR: Distinta Contabile Riepilogativa.

7. Modalità operative

Con DM del 23/01/2013, che modifica il DPR

i medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) nella Tabella dei Medicinali, sezione B.

Al fine di favorire la tracciabilità e il monitoraggio dei preparati galenici cannabinoidi, la Farmacia convenzionata dispone di un

stupefacenti e psicotrope appositamente dedicato

gestendo in maniera distinta la materia prima e le preparazioni magistrali finite.

ADEMPIMENTI SPECIFICI PRELIMINARI ALL’ALLESTIMENTO

 La sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis viene acquistata mediant

del Buono-Acquisto, come previsto dal DM 18/12/2006, e deve essere trascritta in entrata Registro di entrata/uscita degli

 Le infiorescenze di cannabis sono presenti in commercio

caratterizzata da un dichiarato contenuto in THC: per ogni varietà deve essere intestata una diversa pagina del registro.

 Le infiorescenze, in quanto materia prima, non possono essere cedute come tali, ma di queste deve essere allestita una preparazione in forma e dose di medicamento secondo la prescrizione medica.

6. Terminologia e abbreviazioni

DPR: Decreto del Presidente della Repubblica;

DGR: Delibera di Giunta Regionale;

tetraidrocannabinolo;

DCR: Distinta Contabile Riepilogativa.

del 23/01/2013, che modifica il DPR n. 309 09/10/1990, il Ministero della Salute ha inserito i medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) nella Tabella dei Medicinali, sezione B.

fine di favorire la tracciabilità e il monitoraggio dei preparati galenici la Farmacia convenzionata dispone di un Registro di entrata/uscita

appositamente dedicato a questa categoria di sostanze e relativi preparati, gestendo in maniera distinta la materia prima e le preparazioni magistrali finite.

CI PRELIMINARI ALL’ALLESTIMENTO

La sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis viene acquistata mediant

Acquisto, come previsto dal DM 18/12/2006, e deve essere trascritta in entrata scita degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope.

Le infiorescenze di cannabis sono presenti in commercio in varietà diverse, ognuna caratterizzata da un dichiarato contenuto in THC: per ogni varietà deve essere intestata una

Le infiorescenze, in quanto materia prima, non possono essere cedute come tali, ma di queste allestita una preparazione in forma e dose di medicamento secondo la

Pagina 3 di 6 9/10/1990, il Ministero della Salute ha inserito i medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e magistrali a base di Registro di entrata/uscita delle sostanze ria di sostanze e relativi preparati, gestendo in maniera distinta la materia prima e le preparazioni magistrali finite.

La sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis viene acquistata mediante l’impiego Acquisto, come previsto dal DM 18/12/2006, e deve essere trascritta in entrata sul

in varietà diverse, ognuna caratterizzata da un dichiarato contenuto in THC: per ogni varietà deve essere intestata una

Le infiorescenze, in quanto materia prima, non possono essere cedute come tali, ma di queste allestita una preparazione in forma e dose di medicamento secondo la

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COMPILAZIONE REGISTRO ENTRATA/

PSICOTROPE

Il Farmacista è tenuto a:

 Intestare le pagine del Registro secondo le seguenti

- materia prima e unità di misura adottata per la movimentazione (mg):

ogni varietà di cannabis e relativo titolo in THC della sostanza

- preparazione galenica magistrale, specificando la forma farmaceutica (estratto oleoso, cartine, capsula, resina, busta filtro,….) e l'unità di misura adottata per la movimentazione (ml, mg,…): unica pagina per ogni singola forma farmaceutica, indipendentemente dalla varietà di cannabis impiegata per l’allestimento.

 Effettuare le registrazioni, sia in entrata che senza lacune di trascrizione,

 Indicare il numero progressivo,

giustificativa dell’approvigionamento della materia prima preparazione allestita (foglio di lavorazione/RNR

 Controfirmare eventuali correzioni, effettuate senza alcuna abrasione e senza uso di sostanze coprenti, mantenendo il numero progressivo prec

 Dopo ogni movimentazione, indicare ADEMPIMENTI SPECIFICI IN FASE DI

Nel caso di preparazioni magistrali che prevedono l’estrazione di cannabis in olio o altri solventi, secondo quanto riportato dal DM 09/11/2015, l’estratto oleoso può essere dispensato solo previo accertamento del titolo di THC e CBD presenti nella prepara

di un campione di 0,5 ml di oleolito da un laboratorio autorizzato.

Il Farmacista è tenuto a:

 Pesare la quantità di sostanza vegetale da utilizzare contestualmente in uscita il

riferimento al foglio di lavorazione alfanumerico del paziente (destinazione)

 Una volta concluso l’allestimento,

intestata alla specifica forma farmaceutica (numero e data della preparazione)

COMPILAZIONE REGISTRO ENTRATA/USCITA DEGLI STUPEFACENTI E DELLE SOSTANZE

e pagine del Registro secondo le seguenti modalità:

e unità di misura adottata per la movimentazione (mg):

ogni varietà di cannabis e relativo titolo in THC della sostanza vegetale

preparazione galenica magistrale, specificando la forma farmaceutica (estratto oleoso, artine, capsula, resina, busta filtro,….) e l'unità di misura adottata per la movimentazione (ml, mg,…): unica pagina per ogni singola forma farmaceutica, indipendentemente dalla varietà di cannabis impiegata per l’allestimento.

, sia in entrata che in uscita, in maniera cronologica ascrizione, impiegando un mezzo indelebile.

ndicare il numero progressivo, la data di registrazione e gli estremi della documentazione approvigionamento della materia prima (Buono

foglio di lavorazione/RNR).

Controfirmare eventuali correzioni, effettuate senza alcuna abrasione e senza uso di sostanze coprenti, mantenendo il numero progressivo precedentemente indicato.

gni movimentazione, indicare la giacenza.

IN FASE DI ALLESTIMENTO

Nel caso di preparazioni magistrali che prevedono l’estrazione di cannabis in olio o altri solventi, secondo quanto riportato dal DM 09/11/2015, l’estratto oleoso può essere dispensato solo previo accertamento del titolo di THC e CBD presenti nella preparazione, effettuato mediante la titolazione di un campione di 0,5 ml di oleolito da un laboratorio autorizzato.

sostanza vegetale da utilizzare per la preparazione,

valore nella pagina del Registro relativa alla materia prima, foglio di lavorazione (numero e data della preparazione)

alfanumerico del paziente (destinazione).

mento, caricare la preparazione galenica magistrale

alla specifica forma farmaceutica, facendo riferimento al foglio di lavorazione (numero e data della preparazione) e al codice alfanumerico del paziente

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USCITA DEGLI STUPEFACENTI E DELLE SOSTANZE

e unità di misura adottata per la movimentazione (mg): una pagina per vegetale;

preparazione galenica magistrale, specificando la forma farmaceutica (estratto oleoso, artine, capsula, resina, busta filtro,….) e l'unità di misura adottata per la movimentazione (ml, mg,…): unica pagina per ogni singola forma farmaceutica, indipendentemente dalla

cronologica e contestuale,

gli estremi della documentazione (Buono-Acquisto) o della

Controfirmare eventuali correzioni, effettuate senza alcuna abrasione e senza uso di sostanze

Nel caso di preparazioni magistrali che prevedono l’estrazione di cannabis in olio o altri solventi, secondo quanto riportato dal DM 09/11/2015, l’estratto oleoso può essere dispensato solo previo zione, effettuato mediante la titolazione

per la preparazione, trascrivendone relativa alla materia prima, con (numero e data della preparazione) e al codice

magistrale nella pagina , facendo riferimento al foglio di lavorazione e al codice alfanumerico del paziente.

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 Segnalare nella sezione “note come campione per l’analisi di titolazione”).

 Scaricare la preparazione magistrale all’atto della di specifica forma farmaceutica

compilazione) e al codice alfanumerico del paziente (destinazione)

CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE E Il farmacista è tenuto a conservare:

 Registro di entrata/uscita e bollettari Buono

 Flaconi vuoti delle materie prime e relativi certificati di analisi per 6 mesi dall’ultimo utilizzo.

 Nel caso di prescrizioni di cannabinoidi la data di spedizione e allega

dall’analisi, laddove previsto registro.

 Nel caso di prescrizioni di cannabinoidi

la data di spedizione e allegato il foglio di lavorazione ( dall’analisi, laddove previsto

registro.

In tutti i casi, il farmacista:

 consegna una copia della ricetta al paziente come giustificativo della liceità del possesso della preparazione magistrale stupefacente

 trasmette all’U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale dell’Azienda ULSS di compete cadenza mensile, le copie delle prescrizioni

ricette SSN; questi ultimi devono essere consegnati in mazzetta separata, unitamente alla DCR, dove viene indicato l’importo dovuto alla Farmacia per

magistrali a base di cannabinoidi.

8. Referenti della procedura

U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale

9. Archiviazione e gestione dei dati

note” del Registro il volume del preparato (nei casi previsti)

l’analisi di titolazione (“di cui x ml inviati come campione per la

preparazione magistrale all’atto della dispensazione, nella pagina intestata alla farmaceutica, facendo riferimento alla prescrizione

e al codice alfanumerico del paziente (destinazione).

CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE E TRACCIABILITÀ conservare:

bollettari Buono-Acquisto per 2 anni dall’ultima registraz

laconi vuoti delle materie prime e relativi certificati di analisi per 6 mesi dall’ultimo utilizzo.

prescrizioni di cannabinoidi a carico del paziente: ricetta in originale

allegato il foglio di lavorazione (con l’indicazione del titolo risultante , laddove previsto), per 2 anni a far data dall’ultima trasc

Nel caso di prescrizioni di cannabinoidi a carico del SSN: copia della ricetta

allegato il foglio di lavorazione (con l’indicazione del titolo risultante dall’analisi, laddove previsto), per 2 anni a far data dall’ultima trascrizione effettuata sul

consegna una copia della ricetta al paziente come giustificativo della liceità del possesso della preparazione magistrale stupefacente;

all’U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale dell’Azienda ULSS di compete delle prescrizioni di preparati non a carico SSN e gli

; questi ultimi devono essere consegnati in mazzetta separata, unitamente alla DCR, dove viene indicato l’importo dovuto alla Farmacia per l’allestimento delle preparazioni magistrali a base di cannabinoidi.

8. Referenti della procedura

U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale.

9. Archiviazione e gestione dei dati

Pagina 5 di 6 reparato (nei casi previsti) utilizzato (“di cui x ml inviati come campione per la

lla pagina intestata alla prescrizione (RNR e data di

Acquisto per 2 anni dall’ultima registrazione.

laconi vuoti delle materie prime e relativi certificati di analisi per 6 mesi dall’ultimo utilizzo.

in originale con riportata con l’indicazione del titolo risultante per 2 anni a far data dall’ultima trascrizione effettuata sul

copia della ricetta SSN con riportata con l’indicazione del titolo risultante ), per 2 anni a far data dall’ultima trascrizione effettuata sul

consegna una copia della ricetta al paziente come giustificativo della liceità del possesso della

all’U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale dell’Azienda ULSS di competenza, con di preparati non a carico SSN e gli originali delle

; questi ultimi devono essere consegnati in mazzetta separata, unitamente alla l’allestimento delle preparazioni

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La documentazione citata al punto 7 deve essere conservata in ogni territorio.

10. Documenti di riferimento

- Decreto del Presidente della Repubblica n.

- Decreto Ministeriale 23 gennaio 2013;

- DGR n. 1428 del 15 settembre 2016: Linee di indirizzo per l Cannabinoidi nella Regione Veneto

aggiornamento a luglio 2016;

- DGR n. 750 del 04 giugno 2019: Aggiornamento della disciplina relativa all'erogazione del Servizio Sanitario Regionale di medicinali e

cannabinoidi per finalità terapeutiche in attuazione alle disposizioni introdotte

legge 16 ottobre 2017, n.148, convertito con modificazioni dalla legge 4 dicembre 2017, n.1 Revisione delle indicazioni di rimborsabilità

- Nota prot. 327187 del 22.07.2019: Aggiornamento della Distinta Contabile Riepilogativa.

ALLEGATI

- Allegato 1. Fac-simile di una pagina del Registro di psicotrope.

La documentazione citata al punto 7 deve essere conservata in ogni Farmacia convenzionata

10. Documenti di riferimento e Allegati

Decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 9 ottobre 1990 e s.m.i.;

inisteriale 23 gennaio 2013;

DGR n. 1428 del 15 settembre 2016: Linee di indirizzo per l'utilizzo dei Medicinali a base di Cannabinoidi nella Regione Veneto - Legge regionale 28 settembre 2012, n. 38 aggiornamento a luglio 2016;

DGR n. 750 del 04 giugno 2019: Aggiornamento della disciplina relativa all'erogazione

Regionale di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche in attuazione alle disposizioni introdotte

legge 16 ottobre 2017, n.148, convertito con modificazioni dalla legge 4 dicembre 2017, n.1 indicazioni di rimborsabilità;

Nota prot. 327187 del 22.07.2019: Aggiornamento della Distinta Contabile Riepilogativa.

simile di una pagina del Registro di entrata/uscita delle sos

Pagina 6 di 6 Farmacia convenzionata del

309 del 9 ottobre 1990 e s.m.i.;

'utilizzo dei Medicinali a base di Legge regionale 28 settembre 2012, n. 38 - DGR n. 750 del 04 giugno 2019: Aggiornamento della disciplina relativa all'erogazione a carico preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche in attuazione alle disposizioni introdotte dal decreto legge 16 ottobre 2017, n.148, convertito con modificazioni dalla legge 4 dicembre 2017, n.17.

Nota prot. 327187 del 22.07.2019: Aggiornamento della Distinta Contabile Riepilogativa.

delle sostanze stupefacenti e