Coordinamento Interregionale della Prevenzione delle Regioni e delle Province autonome Commissione Salute C.I.P. - Gruppo tecnico esperti REACH

(1)

Dr. Celsino Govoni

Coordinamento Interregionale della Prevenzione delle Regioni e delle Province autonome – Commissione Salute

C.I.P. - Gruppo tecnico esperti REACH

([email protected])

(2)

Dr. Celsino Govoni

([email protected])

CORSO REGIONALE SUI PRODOTTI COSMETICI

La relazione fra i Regolamenti Europei sulle sostanze chimiche

ed il Regolamento sui prodotti

cosmetici

(3)

DEFINIZIONI Regolamento N.1223/2009/CE

"FABBRICANTE" : una persona fisica o giuridica che progetta o fabbrica un prodotto cosmetico, oppure che lo fa progettare o fabbricare, apponendovi il suo nome o marchio;

"DISTRIBUTORE" : una persona fisica o giuridica nella catena della fornitura ,

diversa dal fabbricante e dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario

"MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO": la fornitura di un prodotto attraverso qualsiasi mezzo, inclusi i mezzi elettronici, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato comunitario nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

"IMMISSIONE SUL MERCATO": la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato comunitario;

"IMPORTATORE": una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella

Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto cosmetico originario

di un paese terzo;

(4)

Il Regolamento R.E.A.CH.

è entrato in vigore il 1/6/2007

Pubblicazione su GU Europea:

Regolamento del Consiglio e del

Parlamento Europeo n. 1907/2006 del

18.12.2006 (G.U.E.L 396 del 30.12.06)

(5)

•fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

•importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle;

DEFINIZIONI REACH

(6)

Immissione sul mercato secondo REACH

L’offerta o la messa a

disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita.

L’importazione è

considerata un’immissione

sul mercato .

(7)

Il REACH si occupa di :

Sostanze

Intermedi isolati

Preparati (Miscele) Articoli

LA PROTAGONISTA E’ LA SOSTANZA

(8)

Le sostanze presenti in Unione Europea

SOSTANZE ESISTENTI EINECS: 101.195 Valutazione del rischio per le

sostanze esistenti secondo il

REGOLAMENTO 793/93/CEE

SOSTANZE NUOVE ELINCS: 3.200 5300 Notifiche per

l’immissione sul

mercato secondo la

DIRETTIVA 92/32/CEE

Obblighi normativi diversi:

(9)

Necessità della riforma

• Insufficienti informazioni sulla

maggioranza delle sostanze esistenti

• Preoccupazione per la salute umana e l’ambiente

• Deficit di strumenti per la gestione delle sostanze preoccupanti

Perché il REACH?

Motivazioni e finalità

(10)

Gli Obiettivi principali del

Regolamento 2006/1907/CE

• Protezione della salute umana e dell’ambiente

• Maggiore sicurezza nei luoghi di lavoro, in specie nei settori utilizzatori

• Impulso alla competitività dell’industria europea (chimica e non)

• Semplificazione normativa (Regolamento, non Direttiva)

• Consolidamento del mercato interno

• Garanzia del massimo di trasparenza e informazione

• Promozione dei sistemi alternativi ai test sugli animali

(11)

I principi della riforma

• Precauzione

• Duty of care

• Ma soprattutto: inversione dell’onere della prova

• E conseguentemente: no data no market

• Sostituzione delle sostanze pericolose

(12)

Sostanze

Sostanze phase phase - - in in

Sostanze già sul mercato Sostanze già sul mercato

entrano gradualmente nel entrano gradualmente nel sistema in funzione della sistema in funzione della

pericolosità e dei quantitativi.

Allo scadere dei termini varrà Allo scadere dei termini varrà il principio

il principio “ “ no no registration registration – – no marketing” no marketing”

Sostanze no

Sostanze no phase phase -in - in

sostanze nuove sostanze nuove

Fin da subito varrà il principio Fin da subito varrà il principio

“ “ no registration no registration – – no marketing” no marketing”

NO DATA NO MARKET

(13)

Registration per tutte le sostanze (>1ton/anno)

Evaluation per tutte le sostanze

Authorization for Chemicals (sostanze che destano preoccupazione)

…e…

Restrizioni

Agenzia

R.E.A.CH: elementi chiave

Approccio progressivo basato sui volumi di

produzione e sulla pericolosità delle sostanze

(14)

Esclusioni dal campo di applicazione Esclusioni dal campo di applicazione

Sostanze radioattive Sostanze radioattive (direttiva 96/29/euratom)

Sostanze in transito assoggettate a controllo Sostanze in transito assoggettate a controllo doganale

doganale

Intermedi non isolati Intermedi non isolati

Trasporto Trasporto (per ferrovia, su strada, per via navigabile, interna, marittimo o aereo).

Rifiuti Rifiuti (dir. 2006/12 CE)

Registrazione, valutazione e autorizzazione non Registrazione, valutazione e autorizzazione non si applicano alle sostanze usate in medicinali, si applicano alle sostanze usate in medicinali, a a limenti limenti e mangimi e mangimi

Esenzioni Esenzioni specifiche specifiche stabilite stabilite dagli dagli Stati Stati Membri Membri nell nell ’ ’ interesse interesse della della difesa difesa e coesistenza della e coesistenza della

Normativa lavoro/protezione ambientale

(15)

Registrazione >1Tonn/anno

per produttore o importatore

Sostanze prodotte o importate come tali o presenti in preparati e negli articoli.

Monomeri presenti nei polimeri > 2% in peso in forma legata (i polimeri non si devono registrare),

Esenzioni: ricerca e sviluppo (5 anni), farmaci per uso umano o veterinario, additivi alimentari, le sostanze degli Allegati IV e V (sostanze ritenute innocue, in genere prodotti naturali).

Già registrati: sostanze notificate (direttiva 67/548/CE);

sostanze attive per fitosanitari e biocidi,

E’ prevista una tassa di registrazione (all’Agenzia)

(16)

Alcuni esempi sostanze in ex allegato IV

ora allegato I del Reg. Commissione N.987/2008 acido ascorbico – glucosio – saccarosio puro acido oleico puro – CO ₂ – calcare – Ar – C – N ₂

acqua distillata – grafite – olio girasole, soia, lino, ricino, colza ecc. – amido – vitamina A – pasta di cellulosa – acidi grassi (C _12-18 ; C _16-18 ; C _8-18 ; C _14-22 ; C _12-14 ; ecc.) – acidi grassi di soia

REGISTRAZIONE - ESENZIONE

(17)

REGISTRAZIONE - ESENZIONE

Alcuni esempi sostanze in ex allegato V ora allegato II del Reg. 987/2008

- Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produca in conseguenza dell’uso finale di altre sostanze e che non sono fabbricate o importate o immesse sul mercato.

- Sostanze che non sono esse stesse fabbricate, importate o immesse sul mercato, risultanti da una reazione chimica che ha luogo quando una una sostanza sostanza :

agente stabilizzante, colorante, antiossidante, plastificante,

antischiuma, legante, agglomerante, disidratante, neutralizzatore pH,

(18)

- Idrati di una sostanza o ioni idrati, formati da associazione di una sostanza con H ₂ O.

- Le seguenti sostanze naturali: minerali, minerali metallici, clinker/cemento, gas naturale, gas di petrolio liquefatto, petrolio greggio, carbone, coke.

- Sostanze presenti in natura diverse da quelle sopra,

tranne se corrispondono ai criteri di sostanza pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE.

- Sostanze elementari di base (rischi ben noti): idrogeno, ossigeno, gas nobili (argon, elio, neon, xenon), azoto.

REGISTRAZIONE - ESENZIONE

(19)

Registrazione

• Flessibilizzazione per i piccoli volumi (1-10 t./a.)

– Deroga ad alcuni test per le sostanze che non destano preoccupazioni (fermi restando i dati fisico-chimici)

• OSOR (One Substance One Registration)

– Condivisione obbligatoria dei dati estesa a

tutti i test e non unicamente a quelli animali

– Protezione dei dati estesa da 10 fino a 12 anni

(20)

Informazioni da Informazioni da

fornire con la fornire con la

registrazione registrazione

(in funzione dei (in funzione dei

quantitativi)

(21)

1. Le sostanze chimiche in REACH

2. L’identificazione delle sostanze secondo REACH 3. Le sostanze di composizione ben definita

4. Le sostanze UVCB

Definizione di sostanza nel REACH

(22)

Una SOSTANZA è definita in REACH (art. 3, def. 1) come:

un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per

mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi

necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione.

Additivi: Sostanze intenzionalmente aggiunte per stabilizzare la sostanza

Impurità: Costituente non intenzionale presente in una sostanza prodotta. Può avere origine dai materiali iniziali o essere il risultato di reazioni secondarie o incomplete durante il

processo di produzione.

Definizione di sostanza nel REACH

(23)

•un elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale o ottenuti da processi di fabbricazione …..

•Elemento e composti puri in senso scientifico, allo stato naturale o ottenuti da un processo .…

•….incluso ogni additivo necessario a preservarne la stabilità ...

cioè prevenire la decomposizione o alterazioni dovute a proprietà specifiche della sostanza o a condizioni ambientali

..… e ogni impurezza derivante dal processo …

Sostanze non separabili che si ritrovano nella sostanza finale, (impurezze che entrano nella reazione attraverso il materiale di

partenza, isomeri non separabili, sottoprodotti che si formano durante la reazione)

… ma escluso ogni solvente separabile senza influenzarne la stabilità o cambiarne la composizione

Definizione di sostanza nel REACH

(24)

IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA

Sostanze Ben definite:

Sostanze monocostituenti (>80%)

Sostanze multicostituenti (10%-80%)

In ambedue i casi circa il 100% della composizione è ben definita

Sostanze UVCB (Substances of Unknow or variable composition, Complex reaction products or Biological materials)

2 GRUPPI

(25)

I differenti costituenti hanno differenti requisiti di identificazione:

I costituenti principali contribuiscono alla

denominazione della sostanza e ciascun costituente

principale deve essere completamente specificato mediante tutti gli identificatori pertinenti;

Le impurezze non contribuiscono alla denominazione della sostanza e devono essere specificate solo per nome, numero CAS e numero CE e/o formula molecolare.

Gli additivi contribuiscono alla composizione della sostanza (ma non alla denominazione) e dovrebbero sempre essere completamente identificati.

Tipologie di sostanze ben definite

(26)

Sostanze in cui l’80% p/p è rappresentato dal costituente principale e il 20% p/p da impurezze.

Sono denominate in accordo con il costituente principale e secondo le regole della nomenclatura IUPAC.

Identificatori:

a) nome chimico e altri identificatori del costituente principale b) identità chimica delle impurezze (>1%) e/o degli additivi (stabilizzanti)

c) concentrazioni tipiche o intervalli di concentrazione

Le informazioni analitiche ottenibili attraverso vari metodi spettroscopici

sono necessarie per confermare la struttura. Mentre le informazioni che si ottengono da metodi cromatografici serviranno a confermare la

composizione.

Le sostanze monocostituenti

(27)

o-xylene 10

m-xylene 87%

o-xylene

m-xylene 5

o-xylene 91%

m-xylene

Nome da registrare

% Impurezza

% Principale

costituente

ESEMPIO

Le sostanze monocostituenti

(28)

General Information:

EC#: 238-707-3 CAS#: 14666-78-5

Substance Name: Diethyl Peroxydicarbonate Molecular Formula: C6H10O6

Description: Not available

Il Dietil Perossidicarbonato in genere è prodotto come soluzione al 18% in Isododecano (CE 250-816-8, CAS 31807-55-3) che oltre ad essere usato come solvente, ha anche funzione di agente stabilizzante verso le

proprietà esplosive della sostanza.

Pertanto in questo caso l’isododecano dovrà essere considerato come un additivo e non solo come solvente.

Un esempio di sostanza monocostituente

(Dietil Perossidicarbonato)

(29)

Sostanze definite in cui più di un costituente principale è presente in una concentrazione compresa tra 10% e 80% p/p. Sono il risultato di un

processo di fabbricazione.

Vengono denominate come massa di reazione dei costituenti principali. In generale si usa la denominazione “reazione di massa di [nome dei

costituenti principali]” e si seguono le regole della nomenclatura IUPAC.

Identificatori:

a) nome chimico e altri identificatori dei costituenti principali

b) composizione chimica qualitativa e quantitativa dei costituenti c) impurezze presenti in conc. ≥ ≥ ≥ ≥ 1%

Le informazioni analitiche ottenibili con i vari metodi spettroscopici sono necessarie per confermare la struttura. Le informazioni che si ottengono da metodi cromatografici servono a confermare la composizione.

Le sostanze multicostituenti

(30)

Le sostanze multicostituenti

ESEMPIO

Massa di reazione di m-xylene/o-xylene 5

p-xylene 50

45 m-xylene

o-xylene

Nome della “sostanza”

da registrare

% Impurezza

% Principali

costituenti

(31)

Un esempio di sostanza multicostituente

(Reazione di massa)

(32)

Sostanze dalla composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazioni complesse o materiali biologici

Queste sostanze non possono essere identificate in maniera sufficiente dalla loro composizione dal momento che:

a) il numero dei costituenti è relativamente ampio

b) una parte significante della composizione è sconosciuta

c) la variabilità della composizione è ampia e scarsamente prevedibile

Definizione di sostanze UVCB

(33)

Caratteristiche:

Numero dei costituenti relativamente ampio e/o

Composizione per lo più sconosciuta perchè molto variabile o poco prevedibile.

SOSTANZA UVCB

Sostanze poco definibili o di composizione variabile, prodotti derivanti da reazioni complesse o materiali

biologici”

(es. miscele di reazione chimiche complesse) Come si identifica /come si registra? Nome, Fonte, Processo

O rigine: materiale di partenza rigine

Processo: tipo di reazione chimica, es. esterificazione, alchilazione, Processo idrogenazione ecc…

Altre chiavi: ciò che si conosce sulla composizione, spettri GC, UV, Altre chiavi

rif. a standard ecc…

(34)

Informazioni minime sulla composizione e identità dei costituenti:

tutti i costituenti noti, presenti in concentrazioni ≥ 10%, dovrebbero essere specificati almeno tramite il nome IUPAC in inglese e

preferibilmente un numero CAS

i costituenti sconosciuti sono, se possibile, identificati mediante una descrizione generica della loro natura chimica

gli additivi dovrebbero essere completamente specificati in modo simile a quello descritto per le sostanze ben definite

Identificazione di sostanze UVCB

(35)

In generale il nome di una sostanza UVCB è una combinazione di fonte e processo nello schema generico: prima la fonte quindi il/i processo/i

Parametri identificativi principali: nome, fonte e processo

(36)

Fonti di natura biologica

Parametri identificativi principali: nome, fonte e processo

(37)

I processi sono identificati dal tipo di reazione chimica se è prevista la sintesi di nuove molecole o come un tipo di fase di raffinazione, ad es. estrazione, frazionamento,

concentrazione, o come un residuo di una raffinazione.

L’identificazione del processo può essere correlata con uno dei seguenti:

Sintesi

Raffinazione

Estrazione

Parametri identificativi principali: nome, fonte e processo

4. Sostanze UVCB

(38)

Tra i materiali iniziali si verifica una determinata reazione chimica o biochimica risultante nella sostanza.

Per esempio, reazione Grignard, solfonazione, separazione enzimatica mediante proteasi o lipasi, reazioni di derivazione appartengono a questo tipo.

Identificazione del processo:

Sintesi

(39)

Il Regolamento C.L.P.

(Classification, Labelling and Packaging)

è entrato in vigore il 20/1/2009

Sostanze pericolose (1 dicembre 2010) Miscele pericolose (1 giugno 2015)

Pubblicazione su GU Europea: Regolamento del Consiglio e del Parlamento Europeo n.

1272/2008 del 16.12.2008 (G.U.E. L 353 del

31.12.08)

(40)

TITOLO I: principi generali

CAMPO D’APPLICAZIONE:

• Il Regolamento CLP mantiene il livello di protezione del sistema precedente per la Salute umana e l’Ambiente

•Assicura la coerenza con le norme per il Trasporto delle merci pericolose

•Prescrive l'obbligo per:

i) i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

ii) i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

iii) i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori di classificare le sostanze soggette a REACH non immesse sul mercato;

•Elenco delle classificazioni armonizzate

•Inventario C&L

(41)

Campo di applicazione Campo di applicazione

Tutte le sostanze chimiche e le loro miscele, compresi i biocidi e gli antiparassitari, senza limiti di quantità prodotte per anno.

Esclusi i preparati (miscele) che ricadono sotto altra normativa europea (come farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi,

COSMETICI ), le sostanze radioattive, gli intermedi non isolati, le sostanze per R&S non immesse sul mercato e i rifiuti.

Si applica alla produzione e all’uso di sostanze o miscele e non al

trasporto sebbene i criteri per le proprietà chimico fisiche derivino

dal trasporto.

(42)

Tipo di pericoli Tipo di pericoli Tipo di pericoli Tipo di pericoli

•Pericoli fisici

–Classificazione basata sulla sperimentazione

•Pericoli per la salute umana

–Classificazione basata su dati epidemiologici sull’uomo, sperimentazione in-vitro o su

animali,QSAR

•Pericoli per l’ambiente

–Classificazione basata su sperimentazione o QSAR

(43)

CLP – come cambia l’etichettatura

Indicazioni di pericolo sono

sostituite da un avviso di pericolo (parole “pericolo” o “attenzione”)

Cambiano le frasi di rischio (di

pericolo)

Si aggiungono

pittogrammi simboli di pericolo

Hazard statements (letale per ingestione)

Signal word (Danger/Warning)

Armonizzazione degli ammonimenti verbali ed inserimento codici

Consigli di prudenza (Precautionary statements) è una frase che

sintetizza le azioni da intraprendere in caso di esposizione

(44)

Solidi comburenti Liquidi infiammabili

Liquidi comburenti Gas sotto pressione

Sostanze che a contatto con acqua emettono gas infiammabili

Gas comburenti

Sostanze autoriscaldanti aerosol infiammabili

Solidi piroforici Gas infiammabili

Liquidi piroforici Esplosivi

Simbolo Classe di pericolo

Pittogrammi e classi di pericolo Pittogrammi e classi di pericolo

FISICO

(45)

Classe di

pericolo Simbolo Classe di pericolo Simbolo

Tossicità Acuta Cancerogenicità

Corrosione/

irritazione cutanea Tossicità riproduttiva

Gravi danni agli occhi/irritazione

Tossicità sistemica su organi bersaglio,

acuta

Sensibilizzazione cutanea e

respiratoria

Tossicità sistemica su organi bersaglio,

ripetuta

Mutagenicità Pericolo di

aspirazione

Pittogrammi e classi di pericolo per Pittogrammi e classi di pericolo per

la SALUTE

(46)

CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

(47)

Criteri di classificazione Criteri di classificazione Criteri di classificazione Criteri di classificazione

per i pericoli di natura fisica per i pericoli di natura fisica per i pericoli di natura fisica per i pericoli di natura fisica

Dalle 5 categorie di pericolo del D.Lgs.52/97 alle 16 classi del CLP

• esplosivi

• comburenti

• altamente infiammabili,

• facilmente infiammabili

• infiammabili

(48)

Classi di Pericolo di tipo fisico Classi di Pericolo di tipo fisico Classi di Pericolo di tipo fisico Classi di Pericolo di tipo fisico

2.1 Esplosivi (Esplosivi instabili, Divisioni 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, e 1,6 ) 2.2 Gas infiammabili (Categorie 1 e 2)

2.3 Aerosol infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.4 Gas comburenti (categoria1)

2.5 Gas sotto pressione (gas compressi, liquefatti, liquefatti refrigerati, disciolti)

2.6 Liquidi infiammabili (Categorie 1, 2 e 3) 2.7 Solidi infiammabili (Categorie 1 e 2)

2.8 Sostanze e miscele autoreattive (Tipo A, B, C, D, E, F, e G) (Tipi A e B) 2.9 Liquidi piroforici (Categoria 1)

2.10 Solidi piroforici (Categoria 1)

2.11 Sostanze autoriscaldanti (Categoria 1 e 2)

2.12 Sostanze che, a contatto con l’acqua, emettono gas infiammabili (Categoria 1, 2 e 3)

2.13 Liquidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) 2.14 Solidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3)

2.15 Perossidi organici (Tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipi da A a F)

2.16 Corrosivi per i metalli (Categoria 1)

(49)

Classi/categorie di pericolo Classi/categorie di pericolo Classi/categorie di pericolo Classi/categorie di pericolo

per effetti sulla salute per effetti sulla salute per effetti sulla salute per effetti sulla salute

• Tossicità acuta, (Categorie 1, 2, 3 e 4)

• Corrosione/irritatione pelle, (Categorie 1A, 1B, 1C e 2)

• Gravi danni agli occhi/irritatione occhi, (Categorie 1 e 2)

• Sensibilizzazione respiratoria o cutanea (Categoria 1)

• Cancerogenesi, (Categoria 1A, 1B e 2)

• Mutagenesi, (Categoria 1A, 1B e 2)

• Tossicità riproduttiva (Categoria 1A, 1B e 2) più 1 categoria addizionale per effetti sull’allattamento

• Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) –

esposizione singola((Categorie 1, 2) e Categoria 3 solo

per effetti narcotici e irritazione respiratoria)

(50)

Cancerogenicit Cancerogenicit Cancerogenicit

Cancerogenicità à à/Mutagenicit à /Mutagenicit /Mutagenicità /Mutagenicit à à à/ Tossicit / Tossicit / Tossicit / Tossicità à à à riproduttiva (CMR)

riproduttiva (CMR) riproduttiva (CMR) riproduttiva (CMR)

UE _67/548

CLP

Categoria 1 R45(R49)/ R46/R60-61

Categoria 2 R45(R49)/R46/R60-61

Categoria 1A

H350/H340/H360 Categoria 1

Categoria 3 R40/R68/R62-63

Categoria 1B

H351/H341/H361 Categoria 2

Sostanze riconosciute come C/M/R noti per

l’uomo

sostanze da

considerare C/M/R per l’uomo

Preoccupazio ne dovuta a

possibili effetti C/M/R

Nocivo Tossico

Tossico

(51)

Classi/categorie di pericolo Classi/categorie di pericolo Classi/categorie di pericolo Classi/categorie di pericolo

per effetti sull per effetti sull per effetti sull

per effetti sull’’’’ambiente ambiente ambiente ambiente

Pericolo per l’ambiente acquatico – Tossicità acuta Categoria 1

– Tossicità cronica Categorie 1, 2, 3, e 4 – Pericoloso per lo strato di ozono

(uniformato alla 3°edizione del GHS con il 2°ATP del CLP)

!

(52)

• Tutte le sostanze che non sono presenti in allegato VI del regolamento CLP e successivi adeguamenti secondo la valutazione della

COMMISSIONE EUROPEA attraverso lo studio effettuato dagli STATI MEMBRI sono in regime di autoclassificazione da parte del

produttore/importatore/utilizzatore a valle

• Le sostanze presenti in allegato VI del regolamento CLP con la nota H sono formalmente in regime di autoclassificazione per tutte le proprietà diverse da quelle evidenziate dalla classificazione armonizzata, come lo era già secondo la procedura prevista dall’art.6 D.Lgs.52/97

Autoclassificazione

(53)

GHS

Comburente Esplosivo

Estremamente infiammabile

UE GHS

Nocivo, Irritante Corrosivo

UE GHS

Tossicità acuta cat.1-3

Molto tossico, Tossico

UE

Pericolo per la

salute Cat. 1-2 Tossico

L’etichetta: i nuovi pittogrammi di pericolo

(54)

SIGNIFICATI del REACH E CLP

REACH CLP

R,E,A,R Classificazione,

Etichettatura, SDS

Rischio Pericolo

Sostanze prodotte o importate

Sostanze e miscele immesse sul mercato/ trasportate pericolose e non pericolose Sostanze e miscele

Pericolose

> 1 ton/anno/produttore o

importatore Qualunque quantitativo

Classificazioni armonizzate

per CMR e SR a livello UE; per gli altri aspetti - Industria

Autoclassificazione

Unione Europea Globale (GHS)

(55)

Tempistica per le sostanze phase-in

(regime transitorio)

Sostanze C/M/R Cat. 1 e 2 (indipendentemente dai quantitativi, purché ≥ 1 ton/anno)

Sostanze R50/53 ≥ 100 ton/anno, e sostanze ≥ 1000 ton/anno → 1.12.2010

Sostanze ≥ 100 ton/anno: entro 6 anni

→ 1.6.2013

Sostanze ≥ 1 ton/anno: entro 11 anni

→ 1.6.2018

(56)

Relazione sulla sicurezza chimica (CSR)

(a partire da 10 ton/anno per produttore o importatore) Contenuti:

Valutazione dei pericoli per la salute umana.

Valutazione dei pericoli per la salute umana dovuti alle proprietà fisico-chimiche.

Valutazione dei pericoli per l’ambiente.

Valutazione PBT (Persistente, Bioaccumulabile, Tossico e vPvB (molto Persistente molto Bioaccumulabile) .

Se la sostanza risulta classificabile pericolosa o se risulta un PBT o un vPvB, va anche effettuata:

Valutazione dell’esposizione.

Caratterizzazione del rischio.

(57)

Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni è la scheda di sicurezza

Il regolamento REACH ha sostituito la direttiva in vigore relativa alle SDS (91/155/CEE) per sostanze e preparati.

La struttura della SDS è rimasta quella a 16 sezioni.

Se per la sostanza è stato effettuato un CSR, gli scenari di esposizione pertinenti devono figurare in allegato alla

SDS.

E’ prevista una SDS anche per le sostanze PBT e vPvB

Informazioni trasmesse lungo la

catena d'approvvigionamento

(58)

Scheda di Dati di Sicurezza (SDS),

disciplinata dal

Regolamento (UE) N. 453/2010 (che aggiorna l’Allegato II del

REACH)

(59)

La SDS deve consentire di

INDIVIDUARE gli agenti chimici pericolosi e fornire gli strumenti

per VALUTARE i rischi per la

salute umana e la sicurezza degli esposti in qualsiasi situazione

SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA

SISTEMA SPECIFICO D’INFORMAZIONE SU

SUPPORTO CARTACEO O INFORMATICO

(60)

1. Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa 2. Identificazione dei pericoli

3. Composizione/Informazione sugli ingredienti 4. Misure di primo soccorso

5. Misure antincendio

6. Misure in caso di rilascio accidentale 7. Manipolazione ed immagazzinamento

8. Controllo dell’esposizione/Protezione individuale 9. Proprietà fisiche e chimiche

10. Stabilità e reattività

11. Informazioni tossicologiche 12. Informazioni ecologiche

13. Considerazioni sullo smaltimento 14. Informazioni sul trasporto

15. Informazioni sulla regolamentazione 16. Altre informazioni

Scheda di Dati di Sicurezza

SEZIONI OBBLIGATORIE - REGOLAMENTO (UE) N.453/2010

(61)

Scheda di dati di sicurezza (SDS)

SDS obbligatoria ART. 31(1)

la sostanza risponde ai criteri di classificazione del regolamento 1272/2008 o la miscela risponde ai criteri di classificazione del D.Lgs.65/03;

• la sostanza è PBT o vPvB (allegato XIII REACH);

• quando una sostanza è inclusa nella Candidate List (SVHC)

(pubblicata sul sito web dell’ECHA)

SDS a richiesta ART. 31(3) Se la miscela non è pericolosa, ma contiene:

• una sostanza pericolosa per la salute o per l’ambiente ≥ 1% p/p (0,2%

per miscele gassose);

• una sostanza PBT o vPvB o inclusa nella Candidate List ≥ 0,1% p/p;

• una sostanza con limite di esposizione occupazionale comunitario

Tra il 1 dicembre 2010 e 31 maggio 2015

(62)

La SDS deve La SDS deve

Essere compilata nella lingua dello Stato membro in cui avviene l’immissione sul mercato (anche eSDS)

Deve riportare la data di compilazione sulla prima pagina, insieme alla data di eventuale revisione/modifica

Deve essere redatta in modo chiaro e conciso e deve essere compilata da persona competente

Deve utilizzare un linguaggio semplice, chiaro e conciso ed evitare informazioni non coerenti con la classificazione

Deve essere fornita gratuitamente, in modo cartaceo o elettronico Non deve contenere sottosezioni prive di testo

Deve essere predisposta a prescindere dal volume di

produzione/importazione

(63)

Criticità riscontrabili in questo lungo periodo di transizione

Fino al 1 giugno 2017 circoleranno SDS con diversi formati

Scheda informativa fornita ai sensi dell’art.32 REACH SDS conforme al D.M.07/09/2002 e D.Lgs.65/03

SDS conforme all’Allegato II REACH

SDS conforme all’Allegato I Reg.453/2010/CE

SDS conforme all’Allegato II Reg.453/2010/CE

Scheda informativa fornite su base volontaria

(64)

LA SDS NON E’

PREVISTA PER I

PRODOTTI COSMETICI, MA SOLO PER LE

SOSTANZE PERICOLOSE CHE COMPONGONO I

PRODOTTI COSMETICI

(65)

Utilizzatori a valle

Utilizzatori a valle (DU) (DU)

Non è obbligato ad effettuare una registrazione;

Può fornire informazioni al fornitore se i suoi usi e relativi scenari di esposizione non risultano descritti nel CSR del produttore (trasmessi attraverso la SDS)

Deve redigere un CSR se intende mantenere confidenziale il tipo di uso e inviarlo all’Agenzia:

per 1 ton/anno e non 10 ton/anno

(66)

FABBRICANTE/IMPORTATORE

Sintetizza/Importa il diossido di titanio Non è l’utilizzatore a valle

Non è l’utilizzatore a valle UTILIZZATORE

INDUSTRIALE produce un cosmetico antisudore (fabbricante Reg.1223/09)

Farmacista progetta e prepara una crema per un cliente (fabbricante Reg.1223/09) FORMULATORE

Usa il diossido di titanio per fare una pasta

FORMULATORE

Usa la pasta per fare una base addittivata

l’u ti liz za to re a v a lle

CONSUMATORE

Usa la crema acquistata in farmacia

CHI E’ L’UTILIZZATORE A VALLE?

(67)

Valutazione (due tipi)

1) Valutazione del dossier, effettuata dall’Agenzia:

Valutazione delle proposte di test, obbligatoria e sistematica;

Valutazione della conformità (completezza delle

informazioni, adeguatezza del CSR ecc.). non sistematica ma basata su scelte prioritarie. A seguito della valutazione l’agenzia può chiedere i dati mancanti e/o le correzioni da apportare al dossier per renderlo conforme.

2) Valutazione delle sostanze, effettuate dagli S.M. mediante un ordine di priorità pubblicato in una lista aperta (rolling plan) di sostanze.

Programmi di azione triennali, con l’indicazione delle sostanze che si intendono valutare annualmente.

Possibilità di richiedere informazioni supplementari al

dichiarante.

(68)

Autorizzazione (Allegato XIV)

Rientrano nella procedura di autorizzazione anche sotto a 1 ton/anno :

a) C/M/R ex cat. 1 e 2;

b) PBT e vPvB;

c) interferenti endocrini

l’Agenzia e S.M. definiscono e rendono pubbliche liste temporanee di sostanze candidate all’autorizzazione:

l’industria può chiedere autorizzazioni per usi specifici.

L’autorizzazione è sempre concessa a tempo determinato per determinati usi (caso per caso).

L’autorizzazione è sempre individuale, ed è soggetta a

revisione.

(69)

Restrizioni (Allegato XVII)

Direttiva 76/769/CEE trasposta nel regolamento REACH

Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno

Adottate su proposta di uno Stato membro o per iniziativa della stessa Commissione Europea

Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni della valutazione

Allegato XVII: lista di tutte le restrizioni adottate,

incluse le sostanze per le quali nessuna impresa ha

richiesto un’autorizzazione specifica (in questo caso

tutti gli usi della sostanza sono vietati)

(70)

ECHA - European Chemicals Agency Agenzia di riferimento dell’intera

industria chimica europea

Sede dell’Agenzia: Helsinki.

Introiti: contributo della Commissione,

sistema tariffario, contributi volontari degli

S.M.

(71)

Inventario delle classificazioni Inventario delle classificazioni

e delle etichettature e delle etichettature

Chi ha effettuato la registrazione non deve fare altro (la

classificazione è una informazione contenuta nella registrazione).

Chi non ha effettuato la registrazione (es. < 1 ton/anno), deve comunicare all’Agenzia la classificazione/etichettatura adottata per la sostanza in questione.

L’Agenzia costituisce una base di dati accessibile al pubblico la cui consultazione permette alle aziende di adottare una classificazione comune.