Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE
“STESOLID® (diazepam) 5 mg solution rectal, 5 envases unidosis de 2,5 ml”
Si trasmette in copia la determinazione AIFA PQ-PhCC/N. 40/2021 del 04/03/2021, con la quale la AUROBINDO Pharma Italia Srl è stata autorizzata ad importare il medicinale in oggetto.
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la AUROBINDO Pharma Italia S.r.l.e gli Assessorati dovranno trasmettere in formato Excel ad AIFA, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite e acquisite.
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate.
Il Dirigente Domenico Di Giorgio
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Si richiama l’attenzione alla sezione del portale AIFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai medicinali carenti ed a quelli revocati a partire dal 1 gennaio 2008. Tale sezione è consultabile all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/carenze-e-indisponibiltà.
NB: le future domande di autorizzazione dovranno essere inviate per PEC al seguente indirizzo: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it
DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC N° 40/2021
AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE STESOLID®
(diazepam) 5 mg solution rectal, 5 envases unidosis de 2,5 ml”
IL DIRIGENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.;
Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l’Agenzia Italiana del Farmaco – di seguito “AIFA”;
Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i.;
Visto il Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e dalla nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana-- serie generale -- n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determinazione direttoriale n. 1314 del 23 settembre 2016, con la quale è stato conferito al Dott. Domenico Di Giorgio l’incarico di dirigente ad interim dell’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico con decorrenza dal 01/10/2016;
Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, recante il Testo Unico delle leggi sanitarie;
Visto il D.M. 11 febbraio 1997, concernente modalità di importazione di specialità registrate all’estero e s.m. i. , fatto salvo dall’art. 158, comma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.;
Visto il D.M. 11 maggio 2001 - Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale;
Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.;
Visto il D.M. 02 dicembre 2016, concernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti;
Vista le note Prot. 0015375-10/02/2020-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-A e Prot. n. 0073471- 02/07/2020-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-A con la quale la AUROBINDO Pharma (Italia) S.r.l. comunica, in ottemperanza all’art. 2 del D.M. 11/05/2001, il possibile stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale “MICROPAM® (diazepam) 10 mg/2,5 ml soluzione rettale - 4 contenitori monodose (A.I.C. 029417021)” e
“MICROPAM® (diazepam) 5 mg/2,5 ml soluzione rettale - 4 contenitori monodose (A.I.C. 029417019)”.
Accertato il rischio dello stato di carenza del predetto medicinale nel normale circuito distributivo;
Sentito il Ministero della Salute - Ufficio Centrale Stupefacenti;
Vista l’istanza presentata dalla AUROBINDO Pharma Italia Srl , prot. 0025389 -03/03/2021-AIFA-AIFA_PhCC-A e con la quale è stata richiesta all’Ufficio PQ-PhCC l’autorizzazione all’importazione del medicinale “STESOLID® (diazepam) 5 mg solution rectal, 5 envases unidosis de 2,5 ml” in confezionamento e lingua spagnola, al fine di consentire l’approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità;
Acquisita la dichiarazione di identità attestante che la composizione quali- quantitativa dei medicinali “STESOLID® (diazepam) 5 mg solution rectal, 5 envases unidosis de 2,5 ml” in confezionamento e lingua spagnola, è identica a quella attualmente registrata in Italia con n. A.I.C. 029417019;
Viste le precedenti determinazioni del 30/07/2020 e successiva proroga del 15/01/2021, del 15/12/2020, del 02/02/2021 e successiva rettifica;
adotta la seguente
DETERMINAZIONE
la AUROBINDO Pharma Italia S.r.l. ad importare il medicinale
• STESOLID® (diazepam) 5 mg solution rectal, 5 envases unidosis de 2,5 ml
n° 4.000 confezioni; n° Lotto 271119; scadenza Maggio 2022;
in confezionamento e in lingua spagnola.
Prodotto da: HANSELER AG Industriestrasse 35, CH-9100 Herisau – Svizzera;
Rilascio lotti da:FAES FARMA, S.A.Máximo Aguirre 14, 48940 Leioa (Bizkaia) – Spagna.
La AUROBINDO Pharma Italia S.r.l. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
Il medicinale deve essere preparato secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea presso la suddetta officina regolarmente autorizzata alla produzione in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione.
Il medicinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia del medicinale
“MICROPAM® (diazepam) 5 mg/2,5 ml soluzione rettale - 4 contenitori monodose (AIC n.029417019) e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali.
Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali.
Il medicinale potrà essere depositato in Italia unicamente presso il seguente magazzino:
• DHL Supply Chain Italy S.p.A. - Viale delle Industrie 2 - 20090 Settala (MI);
L’autorizzazione alla distribuzione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia.
Ai sensi dell’art. 5 del D.M. 11 maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome è consentita, fino a diverse indicazioni in tal senso,
“temporanea autorizzazione” ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia Territoriale che ne necessitano, il medicinale “STESOLID®
(diazepam) 5 mg solution rectal, 5 envases unidosis de 2,5 ml”, in confezionamento e in lingua spagnola, importato dalla AUROBINDO Pharma Italia
S.r.l., allo scopo di assicurare la prosecuzione dei programmi di trattamento a beneficio dei propri pazienti.
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, la AUROBINDO Pharma Italia S.r.l. come da fac-simile allegato, e gli Assessorati dovranno trasmettere in formato Excel ad AIFA, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite e acquisite al 30 giugno e al 31 dicembre.
La AUROBINDO Pharma Italia S.r.l. dovrà trasmettere in formato Excel ad AIFA, come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite e dovrà includere il dettaglio per mese.
Inoltre, la AUROBINDO Pharma Italia S.r.l., dovrà comunicare i dati riepilogativi non appena le scorte importate in base alla presente determinazione saranno esaurite.
La presente autorizzazione all’importazione, che consente la fornitura del prodotto importato, ha validità di mesi SEI (6), rinnovabili, e potrà essere revocata in qualsiasi momento per motivazioni, circostanze e fattori diversi dagli attuali, che potrebbero determinarsi per variazioni dello stato di carenza o che potrebbero risultare in contrasto con gli interessi della collettività e la tutela della salute pubblica.
Roma, 04 Marzo 2021
Il Dirigente Domenico Di Giorgio _________________________
Regione A.S.L./A.O. Struttura sanitaria
Descrizion
e prodotto quantità costo
