PROVA SCRITTA N Legge n. 326 del a. fondo 5% (art.48) b. fase I (art.48) c. uso compassionevole (art.48) d. legge di Bella (art.

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PROVA SCRITTA N°1

1. La Raccomandazione n 1 del Ministero della Salute si applica nelle strutture sanitarie in merito alla prevenzione degli errori derivanti da a. gestione del potassio cloruro

b. gestione dei farmaci LASA c. terapia farmacologica in oncologia

d. malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali derivanti da una scarsa e/o non corretta manutenzione degli stessi.

2. Legge n. 326 del 2003 a. fondo 5% (art.48) b. fase I (art.48)

c. uso compassionevole (art.48) d. legge di Bella (art.48)

3. I benefici associati all'innovatività per un farmaco first in class hanno durata massima di a. 24 mesi

b. 40 mesi c. 36 mesi d. 12 mesi

4. Oxaliplatino può essere diluito solo in a. glucosio 5%

b. sodio cloruro 0,9%

c. glucosio 5% e sodio cloruro 0,9%

d. glucosio 5% e ringer lattato 5. Radio-223 dicloruro

a. è un radiofarmaco per la terapia radiometabolica delle neoplasie tiroidee differenziate b. è indicato per la terapia radiorecettoriale di tumori neuroendocrini

c. in complesso con un chelatore tetrafosfonato è indicato per l’attenuazione del dolore osseo in pazienti con metastasi scheletriche

d. è un emettitore di particelle alfa indicato per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee sintomatiche

6. Come si calcola il dosaggio di obinutuzumab a. flat dose

b. AUC

c. supercifie corporea d. mg/kg

7 La Raccomandazione n 9 del Ministero della salute si applica nelle strutture sanitarie in merito alla prevenzione degli errori derivanti dalla a. gestione del potassio cloruro

8 MEAs: quali accordi negoziali sono financial-based a. Cost sharing, capping, pay back

b. capping, success fee, pay back

c. payment by result, success fee, cost sharing d. success fee, accordo prezzo/volume, risk sharing

9. CEFTAROLINA è indicata secondo quanto riportato da RCP:

a. Per pielonefrite, dose 300mg BID ev 5-14gg (dose raccomandata adulto)

b. Per prostatite batterica cronica; dose 300mg BID ev 5-7gg (dose raccomandata adulto) c. Per CAP; 600mg BID ev 5-7gg (dose raccomandata adulto)

d. Per HAP; 500mg ogni 8h ev 5-7gg (dose raccomandata adulto) 10. AFATINIB a carico del SSN secondo Registro AIFA

a. Per NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo chemioterapia a base di platino b. Per LMC Ph+ limitatamente alla fase cronica

c. Per NSCLC localmente avanzato o

d. metastatico dopo chemioterapia a base di platino, precedentemente trattato con erlotinib e. Per LLA di nuova diagnosi integrato con chemioterapia

11. EDOXABAN è indicato secondo quanto riportato da RCP:

a. Per trattamento emangioma cutaneo; 10mg BID 7gg seguiti da 5mg BID b. Per prevenzione porpora trombotica trombocitopenica

c. Per trattamento TVP; 60mg/die d. Per trattamento TVP; 6mg

12. ANIDULAFUNGINA è indicata secondo quanto riportato da RCP:

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a. Per HAP se non associata a VAP; 2,25g ogni 12h per 5-10gg b. Per cIAI; 2,5g ogni 8h per 5-14gg

c. Per cUTI; 4,5g ogni 12h per 7-14gg d. Per CAP; 2,25g ogni 12h per 7-14gg

14. EVOLOCUMAB: AIFA ne ha stabilito la rimborsabilità

a. In prevenzione secondaria in pazienti >18anni con ipercolesterolemia familiare omozigote in associazione a lomitapide; Child- Pugh C

b. In prevenzione primaria in pazienti adulti < 80 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote, c. In prevenzione secondaria in pazienti > 18 anni e < 80 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote d. Nessuna della precedenti

15. NIVOLUMAB

a. È un anticorpo monoclonale anti PD1 b. È un anticorpo monoclonale anti CD30 c. È un anticorpo monoclonale antiCD52 d. È un aticorpo monoclonale anti PI3K 16. OCRELIZUMAB

a. È un anti CD52 per SMRR b. È un anti CD20 per SMPP c. È un anti VLA4 per SMPP d. È un anti CD25 per SMRR

17. MEPOLIZUMAB, indicazioni secondo quanto riportato da RCP:

a. Come terapia aggiuntiva in asma eosinofilico refrattario; 100mg s.c./mese b. Come terapia add on in asma allergico grave persistente; 600mg s.c./mese

c. Come monoterapia dopo fallimento trattamento con agonisti beta adrenergici in asma moderata/grave; 300mg s.c./15gg d. Come terapia di mantenimento in asma eosinofilico severo: 30mg s.c./mese per le prime 3 dosi, successivamente ogni 8

settimane 18. AFLIBERCEPT

a. Anti-VEGF per DMLE; in L.648 per EMD e per mCRC b. Anti-VEGF per AMD; in L.648 per mCRC

c. Anti-VEGF per DMLE, EMD

d. Anti-VEGF per glaucoma; in L. 648 per mCRC

19. CEFTOLOZANO/TAZOBACTAM, indicazioni secondo quanto riportato da RCP:

a. Per pielonefrite acuta; 1,5g ogni 8h 7gg b. Per CAP/HAP; 1,5g ogni 8h 7gg c. Per IAI; 2,25g ogni8h 5-14gg d. Per UTI; 4,5g ogni 12h 10gg

20. POSACONAZOLO, indicazioni secondo quanto riportato da RCP:

a. Per profilassi infezione da Candida in paziente sottoposto a trapianto midollo; 150mg/die compresse os b. Per aspergillosi invasiva; 200mg/4vv/die sospensione os

c. Per candidiasi invasiva; 200mg/die seguita da 300mg/die per 14 gg sospensione os d. Per infezioni da CMV; 200mg/die 5gg seguita da 100mg/die compresse os Domanda a risposta aperta n°1

Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali: il candidato descriva il medicinale in relazione agli aspetti sotto riportati ed ad eventuali ulteriori approfondimenti correlati.

1. Dosaggio/Composizione quali-quantitativa; forma farmaceutica; meccanismo d’azione:

2. Indicazioni d’uso/posologia/modalità di somministrazione 3. Dati di sicurezza

4. Modalità prescrittiva 5. Altro

Domanda a risposta aperta n°2

Letermovir: il candidato descriva il medicinale in relazione agli aspetti sotto riportati ed ad eventuali ulteriori approfondimenti correlati.

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PROVA SCRITTA N°2

1. BOSUTINIB, indicazioni secondo quanto riportato da RCP:

a. Per NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo chemioterapia a base di platino b. Per LMC Ph+ in fase cronica, accelerata o blastica

c. Per LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia d. Per LLA di nuova diagnosi integrato con chemioterapia 2. RIVAROXABAN, indicazioni secondo quanto riportato da RCP:

a. Per trattamento emangioma cutaneo nel paziente adulto e pediatrico >2 anni; 5mg die b. Per prevenzione eventi aterotrombotici; 2,5mg BID

c. Per trattamento edema periferico; 10mg/die d. Per trattamento TVP; 60mg/die

3. TACROLIMUS, indicato in RCP

a. Per profilassi del rigetto di trapianto allogenico di rene e fegato b. Per artrite reumatoide in associazione a metotrexate

c. Per profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto di polmone d. Per profilassi in pazienti sottoposti a trapianto midollo osseo

4. CEFTOLOZANO/TAZOBACTAM, indicazioni secondo quanto riportato da RCP:

a. Per pielonefrite acuta; 1,5g ogni 8h 7gg b. Per CAP/HAP; 1,5g ogni 8h 7gg c. Per IAI; 2,25g ogni 8h 5-14gg d. Per UTI; 4,5g ogni 12h 10gg

5. ALIROCUMAB: AIFA ne ha stabilito la rimborsabilità a. In prevenzione primaria in pazienti adulti >18 anni con HoFH

b. In prevenzione primaria in pazienti adulti < 80 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote, come monoterapia dopo precedente terapia con lomitapide

c. In prevenzione secondaria in pazienti > 18 anni e < 80 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote

d. In prevenzione secondaria in pazienti >18anni con ipercolesterolemia familiare omozigote in associazione al altre terapie 6. CRIZOTINIB: AIFA ne ha stabilito la rimborsabilità

a. Per NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo chemioterapia b. Per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

c. Per NSCLC avanzato o metastatico mutato per ROS1 dopo terapia con inibitori di c-Met d. Per mesotelioma pleurico inoperabile

7. OCRELIZUMAB a. È un anti CD52 per SMRR b. È un anti CD20 per SMPP c. È un anti VLA4 per SMPP d. È un anti CD25 per SMRR 8. FOSAPREPITANT, a carico del SSN

a. Dopo fallimento di trattamento con antagonista 5-HT3 nella PONV

b. Come trattamento di associazione nella prevenzione di nausea e vomito da chemioterapia altamente emetizzante c. In associazione ad un antagonista NK1 nella prevenzione di nausea e vomito da chemioterapia altamente emetizzante d. In associazione ad un antagonista D1 e D2 nel trattamento della nausea e vomito da chemioterapia a base di taxani 9. RANIBIZUMAB: AIFA ne ha stabilito la rimborsabilità

a. Per CNV attiva secondaria a PM in associazione a terapia fotodinamica b. Per CNV attiva non secondaria a PM; in L. 648 per glaucoma c. Per AMD in pazienti >40 anni

d. Per CNV attiva secondaria a PM

10. ALFUZOSINA: indicazioni secondo quanto riportato da RCP a. Per ipertrofia prostatica benigna in associazione con alfa1 antagonisti b. Per prostatite cronica dopo doxazosin

c. Per ipotensione ortostatica d. Per ipertrofia prostatica benigna

10. TAMSULOSIN, indicazioni secondo quanto riportato da RCP a. Per trattamento ipotensione ortostatica

b. Per infarto miocardico

c. Per iperplasia prostatica benigna d. Nessuna delle precedenti 11. NIVOLUMAB

a. È un anticorpo monoclonale anti PD1 b. È un anticorpo monoclonale anti CD30 c. È un anticorpo monoclonale antiCD52 d. È un aticorpo monoclonale anti PI3K

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settimane

13. LENALIDOMIDE, a carico SSN

a. Per amiloidosi in paziente controindicato per trattemento con melphalan e bortezomib b. Per linfoma diffuso a grandi cellule B pretrattato

c. Per amiloidosi in paziente pretrattato melphalan e bortezomib d. Tutte le precedenti

14. La Raccomandazione n 9 del Ministero della Salute si applica nelle strutture sanitarie in merito alla prevenzione degli errori derivanti dalla a. gestione del potassio cloruro

16. MEAs: quali accordi negoziali sono financial-based a. Cost sharing, capping, pay back

b. Capping, success fee, pay back

c. Payment by result, success fee, cost sharing d. Success fee, accordo prezzo/volume, risk sharing

17. Elementi fondamentali del modello di valutazione dell'innovatività a. bisogno terapeutico, valore aggiunto, robustezza studi clinici b. bisogno terapeutico, valore aggiunto, rapporto qualità prezzo c. rapporto qualità prezzo, robustezza studi clinici, bisogno terapeutico d. valore aggiunto, robustezza studi clinici, rapporto qualità prezzo 18. Citarabina può essere somministrata per via (segnare risposta falsa) a. intratecale

b. endovenoso c. sottocongiuntivale d. sottocutanea

19. Brentuximab è coniugato con a. monometilauristatina E (MMAE) b. ponte tioetere + DM1 c. calicheamicina d. albumina

20. Farmaci ad uso compassionevole normati da

a. DM 11/02/1997

b. DM 07/09/2017 c. Legge 94/98 d. DM 07/11/2008

Abemaciclib: il candidato descriva il medicinale in relazione agli aspetti sotto riportati ed ad eventuali ulteriori approfondimenti correlati.

Palonosetron:il candidato descriva il medicinale in relazione agli aspetti sotto riportati ed ad eventuali ulteriori approfondimenti correlati.

2. Indicazioni d’uso/posologia/modalità di somministrazione 3. Modalità prescrittiva

4. Dati di sicurezza 5. Altro

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PROVA SCRITTA N°3

1. Trastuzumab emtansine può essere diluito solo in a. glucosio 5%

b. sodio cloruro 0,9%

c. glucosio 5% e sodio cloruro 0,9%

d. glucosio 5% e ringer lattato

2 MEAs quali accordi sono basati sulla performance a. Cost sharing, capping, pay back

b. capping, success fee, pay back

c. payment by result, success fee, risk sharing d. success fee, accordo prezzo/volume, risk sharing

3. Nella valutazione dell'efficacia e del prezzo di un farmaco AIFA si avvale di a. settore HTA EMA

b. CTS, CPR

c. Area Strategica ed Economica del Farmaco Europea d. tutte le precedenti

4. LENALIDOMIDE, a carico SSN

a. Per amiloidosi in paziente controindicato per trattemento con melphalan e bortezomib b. Per linfoma diffuso a grandi cellule B pretrattato

c. Per amiloidosi in paziente pretrattato melphalan e bortezomib d. Tutte le precedenti

5. La Raccomandazione n 9 del Ministero della salute si applica nelle strutture sanitarie in merito alla prevenzione degli errori derivanti dalla a. gestione del potassio cloruro

6. Chi valuta i requisiti di innovatività di un farmaco a livello nazionale a. Ministero dell'Economia e delle Finanze

b. EMA

c. AIFA previo parere CTS d. AIFA previo parere CPR

7. CRIZOTINIB: AIFA ne ha stabilito la rimborsabilità

a. Per NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo chemioterapia b. Per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

c. Per NSCLC avanzato o metastatico mutato per ROS1 dopo terapia con inibitori di c-Met d. Per mesotelioma pleurico inoperabile

8. EVOLOCUMAB: AIFA ne ha stabilito la rimborsabilità

a. In prevenzione secondaria in pazienti >18anni con ipercolesterolemia familiare omozigote in associazione a lomitapide; Child-Pugh C b. In prevenzione primaria in pazienti adulti < 80 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote,

c. In prevenzione secondaria in pazienti > 18 anni e < 80 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote d. Nessuna della precedenti

9. CEFTAZIDIME/AVIBACTAM, indicazioni secondo quanto riportato da RCP:

a. Per HAP se non associata a VAP; 2,25g ogni 12h per 5-10gg b. Per cIAI; 2,5g ogni 8h per 5-14gg

c. Per cUTI; 4,5g ogni 12h per 7-14gg d. Per CAP; 2,25g ogni 12h per 7-14gg 10. Farmaci ad uso compassionevole normati da

a. DM 11/02/1997

b. DM 07/09/2017 c. Legge 94/98 d. DM 07/11/2008

11. CEFTOBIPROLO, indicazioni secondo quanto riportato da RCP:

a. Per CAP ospedalizzata o HAP; 500mg ogni 8h durata minima 3gg b. Per CSSI dopo fallimento con aztreonam; dose 300mg BID ev 5-7gg c. Per HAP se non associata a VAP; 2,25g ogni 12h per 5-10gg d. Per CSSI; 2g/die durata minima 5gg

12. DALBAVANCINA, indicazioni secondo quanto riportato da RCP:

a. Per CSSI; 500mg BID ev b. Per ABSSSI; 1,5g EV c. Per CAP; 1,5g EV d. Per HAP; 500mg ogni 8h

13. APIXABAN, indicazioni secondo quanto riportato da RCP:

(6)

a. Come terapia aggiuntiva in asma eosinofilico refrattario; 100mg s.c./mese b. Come terapia add on in asma allergico grave persistente; 600mg s.c./mese

c. Come monoterapia dopo fallimento trattamento con agonisti beta adrenergici in asma moderata/grave; 300mg s.c./15gg d. Come terapia di mantenimento in asma eosinofilico severo: 30mg s.c./mese per le prime 3 dosi, successivamente ogni 8

settimane 15. OCRELIZUMAB a. È un anti CD52 per SMRR b. È un anti CD20 per SMPP c. È un anti VLA4 per SMPP d. È un anti CD25 per SMRR 16. NIVOLUMAB

a. È un anticorpo monoclonale anti PD1 b. È un anticorpo monoclonale anti CD30 c. È un anticorpo monoclonale antiCD52 d. È un aticorpo monoclonale anti PI3K

17. VALGANCICLOVIR, indicazioni secondo quanto riportato da RCP:

a. Per prevenzione malattia da CMV in trapianto d’organo solido; 900mg/die

b. Per prevenzione malattia da CMV in trapianto d’organo in associazione a imipenem-cilastatina; 600mg/die c. Per prevenzione malattia da CMV in pazienti sottoposti ad emodialisi; 900mg/die

d. Per trattamento VRS; 450mg/die

18. FINASTERIDE indicazioni secondo quanto riportato da RCP:

a. Per trattamento della disforia di genere b. Per trattamento dell’irsutismo c. Per ipertrofia prostatica benigna d. Tutte le precedenti

19. BEVACIZUMAB OCU a. Per AMD in pazienti >40 anni

b. Per degenerazione maculare legata all’età e edema maculare diabetico c. Per CNV attiva secondaria a PM in associazione a terapia fotodinamica d. Per glaucoma

20. APREPITANT, a carico del SSN

a. In monoterapia per la prevenzione della PONV

b. Per la prevenzione di nausea e vomito tardivi da chemioterapia a base di antracicline dopo fallimento di precedenti regimi c. In associazione ad un antagonista 5-HT3 per la prevenzione della nausea e vomito dopo intervento chirurgico

d. Come regime in associazione per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia oncologica altamente emetogena

Durvalumab: il candidato descriva il medicinale in relazione agli aspetti sotto riportati ed ad eventuali ulteriori approfondimenti correlati.

Bimatoprost: il candidato descriva il medicinale in relazione agli aspetti sotto riportati ed ad eventuali ulteriori approfondimenti correlati.