Procedura Gestione delle NC, Azioni Correttive e Reclami
Gruppo di redazione : Gruppo Q Dipartimento
Balduini Michela
Betti Nadia
Del Guerra Paolo
D'Ulivo Maurizio
Fattore Dimitri
Tognarelli Monica Parole chiave: NC, ReclamiData Redazione Verifica Approvazione
23/05/2017
Redattore / Coordinatore del
Gruppo Qualità Nadia Betti
Processo Direttore di Dipartimento
Renzo Berti
Direttore Sanitario f.f.
Roberto Biagini
SGQ
Area Governo Clinico Claudio Sarti
Indice
1.Premessa ... 2
2.Scopo/ Obiettivi ... 2
3.Campo di applicazione ... 2
4.Glossario e Definizioni ... 2
5.Responsabilità e descrizione delle attività ... 4
6.Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione ... 6
7.Monitoraggio e controllo ... 6
8.Strumenti / Registrazioni ... 6
9.Revisione ... 6
10.Diagramma di flusso ... 6
11.Allegati ... 6
12.Riferimenti ... 6
13.Indice revisioni ... 6
14.Lista di diffusione ... 7
1. Premessa ----
2. Scopo/ Obiettivi
La presente procedura definisce le modalità e le responsabilità per il trattamento e la gestione delle Non Conformità (NC) e dei Reclami (R) relativi all’attività svolta, dalla loro rilevazione sino alla loro risoluzione.
La presente procedura gestionale definisce attività e responsabilità finalizzate all’esame delle NC e dei R ed alle decisioni da intraprendere in merito alle azione correttive (AC).
In particolare specifica come:
rilevare le NC;
rilevare i R;
ricercare ed identificare le cause delle NC riscontrate e dei R;
individuare il trattamento, le azioni correttive (AC) necessarie per la loro rimozione;
programmare e mettere in opera gli interventi e verificare l’attuazione e l’efficacia degli stessi;
3. Campo di applicazione
La procedura si applica al SGQ del Dipartimento di Prevenzione.
Si intende per NC all’interno del SGQ aziendale:
NC di prodotto/servizio quali: uno scostamento riscontrato nelle caratteristiche del servizio rispetto ai requisiti e prescrizioni specificati anche conseguenti a Reclami (es. errori o carenze durante le attività, non rispetto dei tempi previsti, mancato rispetto di normative cogenti, ecc.);
NC di sistema quali una carenza nell’applicazione delle procedure del SGQ (es. errata archiviazione dei documenti, mancata registrazione dei moduli, mancata attuazione di strumenti di controllo dei processi, etc)
4. Glossario e Definizioni
Processo: Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita. Gli elementi in ingresso di un processo provengono generalmente dagli elementi in uscita da altri processi generalmente pianificati ed eseguiti in condizioni controllate al fine di aggiungere valore (cfr UNI EN ISO 9000).
Gestire i processi significa utilizzare conoscenze, competenze, strumenti, tecniche e sistemi per pianificare, definire, visualizzare, misurare, controllare, raccogliere dati e per migliorare i processi, con l’obiettivo di soddisfare tutti i requisiti posti a monte (requisiti cogenti, requisiti del cliente, requisiti volontari, requisiti dell’organizzazione, ecc). Si veda anche “approccio per processi”
(come definito da UNI EN ISO 9001:2015, par. 0.3).
SGQ: Sistema di Gestione per la Qualità = attività di coordinamento, guida e controllo di un'organizzazione in termini di qualità che stabilisce: la politica, la pianificazione, il controllo, l'assicurazione ed il miglioramento(cfr UNI EN ISO 9000).
RSQ: Referente Sistema Qualità l’operatore referente per la gestione del Sistema Qualità del Dipartimento della Prevenzione
RSF: Referente Struttura Funzionale è un operatore referente per la gestione del Sistema Qualità a livello di Area/Struttura in Staff alla Direzione con specifici compiti e funzioni, come definito nella documentazione di riferimento.
PQ : Promotore della Qualità: è un operatore che gestisce il SGQ a livello di Unità Funzionale complessa/Unità Funzionale semplice, con specifici compiti e funzioni, come definito nella documentazione di riferimento.
Responsabile del processo.: Il Process Owner è il soggetto individuato dalla Direzione in possesso delle competenze necessarie, l’autorità e la responsabilità di garantire l'efficace definizione, implementazione, mantenimento e miglioramento di un processo e delle sue interazioni (www.iso.org/tc176/sc02/public-ISO/TC 176/SC 2/N1289 -THE PROCESS APPROACH IN ISO 9001:2015). Si veda anche UNI EN ISO 9001:2015: ruoli, responsabilità ed autorità nell'organizzazione (par. 5.3). Tipologie di documenti e codifica dell’assetto organizzativo: vedi All.1 della PA.AGC.01- Procedura Aziendale gestione documentazione.
Gruppo Qualità: è il gruppo di operatori che, coordinato dal Referente Sistema Qualità, supporta il Direttivo del Dipartimento sugli argomenti di competenza
Informazione documentata: “informazioni che devono essere tenute sotto controllo e mantenute da parte di un'organizzazione e il mezzo che le contiene” (ISO 9000:2015), par. 3.8:
“l’organizzazione deve, nella misura necessaria, mantenere informazioni documentate per supportare il funzionamento dei propri processi e conservare informazioni documentate affinché si possa avere fiducia nel fatto che i processi sono condotti come pianificato.” (ISO 9001:2015, par.4.4.2; cfr, anche 7.5, ed in particolare 7.5.3 “Controllo delle informazioni documentate”).
Conoscenza organizzativa: “L'organizzazione deve determinare la conoscenza necessaria per l'operatività dei propri processi e per ottenere la conformità di prodotti e servizi. Tale conoscenza deve essere mantenuta attiva e messa a disposizione nella misura necessaria. Nell'affrontare le esigenza e tendenze di cambiamento l'organizzazione deve considerare la propria conoscenza attuale e determinare come acquisire o accedere all'ulteriore conoscenza aggiuntiva ed aggiornamenti richiesti”
Nota 1: la conoscenza organizzativa è la conoscenza specifica dell'organizzazione, maturata generalmente dall'esperienza. Queste informazioni sono utilizzate e condivise al fine di conseguire gli obiettivi dell' organizzazione.
Nota 2. La conoscenza organizzativa può essere basata su:
a) risorse interne (per es. proprietà intellettuale; conoscenza maturate dell'esperienza; lezioni apprese da insuccessi o progetti che hanno avuto successo; acquisizione e condivisione di conoscenze ed esperienze non documentate; risultati dei miglioramenti ottenuti nei processi, prodotti e servizi);
b) risorse esterne (per es. norme: fonti accademiche; conferenze; raccolta di conoscenze da clienti o fornitori esterni). (UNI ISO EN 9001:2015, par.7.1.6).
Responsabile del processo : Il Process Ownerè il soggetto individuato dalla Direzione in possesso delle competenze necessarie, l’autorità e la responsabilità di garantire l'efficace definizione, implementazione, mantenimento e miglioramento di un processo e delle sue interazioni (www.iso.org/tc176/sc02/public-ISO/TC 176/SC 2/N1289 -THE PROCESS APPROACH IN ISO 9001:2015).
UNI EN ISO 9000:
NC = Non Conformità: Mancato soddisfacimento di un requisito
AC = Azione Correttiva: Azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità rilevata per prevenirne la ripetizione
Trattamento = correzione: Azione tesa ad eliminare una non conformità rilevata. Una correzione può essere effettuata anche congiuntamente ad un’azione correttiva
Una correzione può comportare, per esempio, una rilavorazione o una riclassificazione.
rilavorazione: Azione su un prodotto non conforme per renderlo conforme ai requisiti specificati.
Reclamo = Il reclamo consiste in una segnalazione di disservizio rispetto a quanto ci eravamo impegnati (v. carta dei servizi, procedure ecc.), in forma non anonima, che implica una risposta di chiarimento da parte dell’Azienda. In questo si distingue dalla segnalazione/informativa dell’utente circa problematiche inerenti la salute e sicurezza dei lavoratori o cittadini.
5.
Responsabilità e descrizione delle attivitàOggetto e modalità operative Responsabilità
NON CONFORMITA'
Rilevazione Non Conformità
La rilevazione delle NC avviene durante tutte le attività del DP.
Tutto il personale è tenuto a rilevare e segnalare eventuali NC riscontrate sulle attività, sui processi, sul sistema qualità, sui servizi, sulle attrezzature, sul materiale d’uso.
L’operatore che individua una NC compila il Modulo “Rapporto Non Conformità, Trattamento, Azione Correttiva” PS.DPREV.06.MOD.01, nella parte di sua competenza e lo trasmette al RSQ/RSF/PQ della struttura interessata, segnalando le eventuali azioni immediatamente adottate.
Il Direttore del Dipartimento,Direttore di Area Funzionale/Responsabile struttura in Sfaff al Dipartimento ed il RSQ/RSF della struttura interessata provvedono all’analisi delle cause della NC e decidono sul Trattamento delle AC della stessa stabilendo responsabilità e i tempi di attuazione.
Ove necessario vengono coinvolti i PQ delle strutture interessate nella fase di analisi delle cause delle NC
Nel caso in cui non sia possibile intraprendere trattamenti/AC a livello della struttura il RSF della struttura interessata informa i livelli sovraordinati.
Il RSF della struttura interessata verifica il modulo PS.DPREV.06.MOD.01, ed esegue la registrazione della NC sul Registro NC in formato elettronico
Tutti gli operatori del DP
Operatore del Dipartimento
Il Direttore del
Dipartimento, Direttore di Area/Responsabile struttura in Sfaff al Dipartimento ed il RSQ/RSF della struttura interessata
PQ
RSF della struttura interessata
RSF della struttura interessata
Oggetto e modalità operative Responsabilità nella sezione NON CONFORMITA’/AZIONI CORRETTIVE ed informa tramite
e-mail i RSQ
Il RSQ/RSF/PQ della struttura interessata verifica l’attuazione del Trattamento/AC nei tempi e secondo le modalità previste compilando l’apposito campo e ne informa il Direttore/Responsabile struttura che verifica l’efficacia e firma così la chiusura della NC.
Il RSQ/RSF della struttura interessata completa la compilazione del Registro RE_DP_02 nella sezione NC AC ai fini del monitoraggio del processo.
Nel caso di verifica ispettiva interna, come specificato nella procedura PS.DPREV.05, la struttura auditata riceve il Rapporto di Audit. Per le NC rilevate il RSQ/RSF/PQ della struttura auditata compila il PS.DPREV.06.MOD.01 trascrivendo la NC rilevata e quindi prosegue come descritto sopra ai fini della gestione della stessa.
Nel caso di verifica ispettiva esterna la struttura auditata riceve il Rapporto di Audit. Nel caso di NC il RSQ/RSF/PQ della struttura auditata compila il PS.DPREV.06.MOD.01 trascrivendo la NC rilevata e quindi prosegue come descritto sopra.
RECLAMI
Rilevazione dei Reclami
In qualunque forma giunga il Reclamo (cassetta reclami, comunicazione scritta consegnata a mano, trasmessa per posta, fax o posta elettronica, colloquio diretto o telefonico), l’operatore del Dipartimento che lo rileva, lo trasmette al RSF/PQ della struttura interessata il quale lo analizza con il Responsabile di Struttura interessata e lo trasmette al RSF per la registrazione nel Registro in formato elettronico nella sezione Reclami, e lo segnala al RSQ il quale se del caso ne informa la Direzione.
Gestione delle segnalazioni/dei reclami
Qualora il Direttore/Responsabile della struttura interessata insieme con il RSQ/RSF della struttura interessata ritenga che il reclamo rappresenti una NC, l’RSQ/RSF della struttura interessata compila il PS.DPREV.06.MOD.01 lo registra nel Registro informatizzato nella sezione NC/AC. Quindi si procede come indicato precedentemente rispetto alla gestione delle NC.
I rapporti comunicativi con gli utenti che presentano un reclamo sono gestiti esclusivamente dal Servizio URP aziendale.
Il Direttore/Responsabile della struttura interessata che riceve il reclamo lo inoltra al Servizio URP aziendale, comunicando le azioni intraprese almeno entro 20 giorni dal ricevimento del reclamo. La comunicazione al Servizio URP, se interlocutoria, deve essere seguita da risposta definitiva entro i successivi 50 giorni. Suddetto termine può essere differito dal
RSQ/RSF/PQ della struttura interessata
RSQ/RSF della struttura interessata
RSQ/RSF della struttura auditata
RSQ/RSF della struttura auditata
Tutti gli operatori del DP RSF/PQ della struttura interessata
RSQ
Direttore/Responsabile della struttura
interessata, RSQ/RSF della struttura interessata
Il Direttore/Responsabile della struttura interessata
Oggetto e modalità operative Responsabilità Servizio URP per una sola volta, per non più di 30 giorni, previa
comunicazione motivata all’utente.
Questo viene annotato nella sezione reclami del Registro informatizzato.
La risposta all’utente viene trasmessa dall'Ufficio URP Aziendale.
6. Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione
Oggetto o modalità operative Responsabilità
ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI
Tutta la documentazione del SGQ è pubblicata sul sito intranet aziendale.
I documenti di organizzazione del SGQ sono conservati a cura del Gruppo Qualità su apposita cartella su server che garantisce la predisposizione di copie di backup e la tutela della loro riservatezza.
Tutti i documenti sono conservati secondo le modalità stabilite a livello aziendale, salvo specifiche di struttura e comunque per un tempo non inferiore a 6 anni.
Ogni struttura redige, se necessario Istruzioni Operative atte a dare indirizzi sulle modalità di archiviazione, conservazione e rintracciabilità dei documenti.
Gruppo Qualità
Direttore
Area/Resp.Struttura in Staff
RQS Struttura
7. Monitoraggio e controllo
Il Gruppo Q Dipartimentale effettua il monitoraggio dell'applicazione della presente procedura almeno in occasione del riesame annuale della Direzione.
8. Strumenti / Registrazioni REGISTRAZIONI
Registro informatizzato suddiviso nelle seguenti sezioni: NC, AC e RECLAMI (PS.DPREV.06.RE.01)
Rapporto NC/Trattamento/AC PS.DPREV.06.MOD.01
“Scheda reclami”(AZIENDALE) 9. Revisione
La revisione si effettua su motivazioni sostanziali, e comunque viene riesaminata ogni tre anni in occasione del rinnovo della certificazione UNI EN ISO 9001:2015 del Dipartimento della Prevenzione.
10. Diagramma di flusso ---
11. Allegati
- Rapporto NC/Trattamento/AC PS.DPREV.06.MOD.01
12. Riferimenti
UNI EN ISO 9001 13. Indice revisioni
Revisione Data Tipo modifica Titolo
n° emissione
0 23/05/2017 PRIMA EMISSIONE Procedura “ Gestione delle NC, Azioni Correttive e Reclami”
14. Lista di diffusione
Tutto il personale del Dipartimento della Prevenzione Azienda USL Toscana Centro
