FROM BIO TO LIFE
Fase 1 srl è una società di capitali della Regione Autonoma della Sardegna che si prefigge di sviluppare nuovi agenti diagnostici e terapeutici e di identificare, mediante studi clinici dedicati, farmaci innovativi e nuove indicazioni terapeutiche per farmaci esistenti.
Fase 1 opera come anello di congiunzione tra i risultati della ricerca in biomedicina e la fase di sviluppo traslazionale, con la finalità di favorire lo sviluppo della filiera del farmaco e di promuovere innovazione diagnostica e terapeutica in medicina.
Il suo obiettivo è quello di portare nuovi potenziali farmaci o sistemi diagnostici ad una fase più avanzata di sviluppo, partendo dalle ultime fasi della ricerca preclinica sino alle prime sperimentazioni cliniche nell’uomo, attraverso:
la selezione, la
• valorizzazione e l’avviamento allo sviluppo industriale di nuovi ritrovati lo sviluppo clinico di farmaci e di nuove formulazioni e applicazioni terapeutiche
•
l’assistenza per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di prodotti nell’ambito dei settori biotecnologico e farmaceutico.
•
Fase 1 dispone di una Unità di Ricerca Clinica integrata nell’Azienda Ospedaliera G. Brotzu di Cagliari e di una sede tecnica localizzata all’interno di Polaris, il parco scientifico e tecnologico regionale, per il coordinamento delle attività precliniche e farmacologiche.
FROM BIO TO LIFE
VALORIZZAZIONE DI NUOVI RITROVATI
Attraverso questa Linea di Attività, Fase 1 attua iniziative finalizzate a selezionare proposte di nuove molecole con potenzialità di diventare farmaci, nuove formulazioni, nuove applicazioni terapeutiche o nuovi sistemi diagnostici ed a promuoverne lo sviluppo preclinico, con la finalità di portarli fino alla fase clinica I.
Obiettivo di quest’attività è quello di:
Cons
• entire a ricercatori appartenenti al mondo della ricerca pubblica, al mondo accademico e delle strutture di ricerca e sperimentazione pubbliche, di sviluppare i risultati della loro ricerca e i loro brevetti verso la creazione di nuovi ritrovati
Accompagnare il sistema della micro e piccola impresa nelle fasi della
• proof of concept, dello sviluppo preclinico
e clinico e quindi nelle fasi industriali successive.
Fase 1 srl individua le proposte più interessanti sotto l’aspetto scientifico, medico e delle possibilità applicative e ne favorisce l’attuazione in collaborazione con il soggetto proponente, stipulando un apposito ”Accordo di sviluppo” che regola le modalità di attuazione del piano di sviluppo definito tra le parti, i ruoli dei partners di progetto e gli aspetti economici della collaborazione.
Le modalità di intervento di Fase 1 prevedono che la società assuma in tutto o in parte il rischio finanziario per l’attuazione del piano di sviluppo, mettendo anche a disposizione competenze qualificate e la propria struttura clinica.
A fronte della realizzazione dei progetti, l’Accordo di sviluppo prevede che a Fase 1 venga riconosciuta la possibilità di esercitare alcuni diritti economici (es. previsione di royalties sui ricavi derivanti dallo sviluppo commerciale) e che ci sia un impegno a sviluppare in Sardegna, laddove se ne creino le condizioni, eventuali iniziative economiche, produttive e scientifiche conseguenti al progetto.
Questa Linea di Attività consiste nella progettazione e nell’effettuazione, per conto di soggetti terzi, di sperimentazioni cliniche di fase I e IIA (volontari sani o pazienti), condotte con nuovi potenziali agenti diagnostici e terapeutici o con dispositivi medicali non invasivi.
A questo fine, Fase 1 opera direttamente nella sua Unità di Ricerca Clinica localizzata fisicamente all’interno dell’Azienda Ospedaliera G. Brotzu in Cagliari, esclusivamente dedicata alla sperimentazione clinica di fase I e IIA, fino alla emissione del Medical Report finale.
Questa attività è condotta, sulla base di un ”Accordo Quadro di collaborazione per attività di sperimentazione clinica”, in piena integrazione con l’Azienda Ospedaliera G. Brotzu, con l’utilizzo diretto delle sue strutture, dei suoi servizi e del suo personale medico ed infermieristico.
Attraverso la stipula di Accordi Quadro con altre strutture cliniche regionali e nazionali, Fase 1 realizza anche cicli di sperimentazioni con pazienti afferenti a queste strutture, con la collaborazione del loro personale medico e con l’utilizzo delle loro strumentazioni scientifiche.
L’Unità di Ricerca Clinica risponde ai requisiti minimi strutturali, impiantistici e tecnologici indicati dal DPR 14.01.1997 e ai criteri per il riconoscimento dell’idoneità dei Centri per la sperimentazione clinica dei medicinali (DM 19.03.1998) ed è dotata di specifiche procedure standard (SOP) per gestire i processi per tutti gli studi.
Essa dispone di camere di degenza con una disponibilità totale di 12 posti letto con 6 postazioni per il monitoraggio in continuo per ECG, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea e saturazione arteriosa di ossigeno con visualizzazione centralizzata dei parametri in tempo reale.
Fase 1 sottopone al giudizio del Comitato Etico dell’A.O “G. Brotzu” i protocolli di studio che intende effettuare presso l’Unità di Ricerca Clinica, il quale si esprime entro e non oltre 15 giorni dalla formale richiesta di Fase 1.
Fase 1 dispone di un repertorio di volontari sani oggi costituito da circa 100 volontari idonei per le sperimentazioni che sono divisi in maniera uguale tra i 2 sessi ed il 50% ha meno di 30 anni d’età.
Il repertorio è in costante fase di ampliamento.
RICERCA E SPERIMENTAZIONE CLINICA
INDIRIZZO STRATEGICO
Fase 1 dispone di un Comitato Scientifico e di Indirizzo Strategico così composto:
Prof. Giovanni Biggio, Presidente,
Professore Ordinario di Farmacologia presso l’Università di Cagliari, già Presidente della Società Italiana di Farmacologia,
Prof. Antonio Cao,
già Direttore dell’Istituto di Neurogenetica e Neurofarmacologia del CNR, Cagliari Prof. Enrico Garaci,
Presidente dell’ISS (Istituto Superiore di Sanità) Prof. Gianfranco Gensini,
Preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università di Firenze Dr. Guido Rasi,
Direttore generale dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) Dr. Luca Pani,
Membro Italiano CHMP Alternate, SAWP e CNSWP European Medicines Agency (EMA) – CNR, IFT Dr. Carlo Tomino,
Direttore Ricerca e Sperimentazione Clinica dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Fase 1
Sede Operativa:
Via Peretti 1 scala B 09121 Cagliari
tel. 070.669254 – 070.6404074 – 070.682081 – fax 070.6404872
Unità di Ricerca Clinica:
Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Piazzale A. Ricchi 1 09134 Cagliari
tel. 070.539301 (anche fax) – 070.539471
Sede tecnica Polaris:
Ed. 2 Loc. Piscinamanna 09010 Pula (Ca).
email:
Info@fase1.it infourc@fase1.it website:
www.sardegnaricerche.it/fase1
