THE CLINICAL RISK MANAGEMENT AND THE ADVERSE EVENT

(1)

Milano 17 dicembre 2005 A.N.M.C.O.

Tagete 3-2008

A.N.M.C.O.

Convegno regionale

La responsabilità La responsabilità

medica in cardiologia

THE CLINICAL RISK MANAGEMENT AND THE ADVERSE EVENT

IL RISK MANAGEMENT E LA GESTIONE DELL’EVENTO AVVERSO

L. Bevilacqua

i d il

A.O. Niguarda- Milano

(2)

• il problema p

• lo scenario

• le prospettive

(3)

Rischio clinico

La sicurezza dei pazienti p

• il problema : premessap ob e a p e essa

linguaggio comune linguaggio comune

a livello internazionale (WHO – OMS- OCSE) e

nazionale (documento Ministero, Progetto sperimentale Formazione

Formazione

(4)

Rischio clinico

Rischio clinico

possibilità che un paziente subisca un danno per effetto delle cure ricevute

danno per effetto delle cure ricevute

Gestione del rischio clinico

insieme di attività finalizzate al controllo del rischio clinico

Clinical Risk Management

(5)

Errore ed eventi avversi : storia e i id

incidenza

l’analisi degli errori parte dallo studio degli eventi avversi

Evento avverso

Non evitabile Evitabile= errore

Brennan TA et al.

N Engl J Med 1991 :324:377-& ; N.Engl J Med 1991 :324:377-& ;

Leape LL et al

N. Engl J Med 1991 ;324 :377-84

(6)

Evento avverso

Un non-intenzionale danno causato dalla prestazione medica o dal processo

assistenziale, che esita in morte, complicanza pericolosa per la vita, o p p p ,

prolungamento della degenza ospedaliera

(7)

Errore

“ azione o omissione, con potenziali

conseguenze negative per il paziente, che possono essere giudicati erronei da peers di

posso o ss g ud a o da p s d

riconosciuta esperienza e capacità, al momento in cui il fatto si verifica

momento in cui il fatto si verifica,

indipendentemente se ci siano state o no conseguenze negative”

conseguenze negative

(8)

Evento avverso

Evento avverso evitabile Evento avverso evitabile

E h i bb

Evento avverso che non si sarebbe

verificato se il paziente avesse ricevuto lo standard di cure considerato appropriato

al momento della prestazione

(9)

Le parole della qualità

Security

Ha come oggetto Ha come oggetto

la sicurezza del sistema per tutti gli attori (sicurezza dei processi, strutturale,

(sicurezza dei processi, strutturale, tecnologica, per utenti e operatori)

Safety

Ha come oggetto Ha come oggetto

la sicurezza del paziente

durante il percorso assistenziale durante il percorso assistenziale

(implica anche efficacia e appropriatezza delle cure)

(10)

Rischio clinico

Risk management : sfida culturale

Ammettere la possibilità

i id t

di un

errore

o di un

incidente

consente di sviluppare efficaci politiche di prevenzione

politiche di prevenzione

…anche in ambito sanitario !!!

(11)

Rischio clinico

¾ In ogni sistema complesso il ischio (possibilità di

¾ In ogni sistema complesso il rischio (possibilità di incidenti seguiti da danno) non è eliminabile

¾ Necessità di attivare tutti gli interventi possibili per “controllare” il rischio: > prevenzione

> protezione

Clinical Risk Managment

(12)

Errore

Errori nel rapporto con il paziente

Patient complaints about physician behaviors

•Disrespect

•Unavailability

•Inadequate information

•Interdoctor miscommunication

Wofford M Accad Med 2004 : 79 134-8

(13)

Errore

Errori nel rapporto con il paziente

Pazienti simulati :studenti di medicina si fingono pazienti

1. Ero ignorato dai medici non dagli infermieri

2. Quando saro’ medico mi mettero’ seduto a parlare Q p con i pazienti, invece di stare in piedi ed obbligato a storcere il collo…

3 La comunicazione e’ importante come il rispetto 3. La comunicazione e importante come il rispetto

….per favore e posso ..may I

J Wilkes Med Educ 2002 36 : 528 -33

(14)

(15)

Rischio clinico

A % C

% di A A

Eventi i

C

eventi chirurgia 47 7%

% di A

17 0%

avversi 3-7%

ricoverati

eventi avversi evitabili

= da errori

B errori : ?

chirurgia 47.7%

medicina 52.3%

17.0%

37.2 %

17% di A

farmaci 19.4% 17.7%

Modificata da Marlock L. Clinical Risk Leape L et al N Engl J

management C.Vincent Med 1991 324:377-84

Ed BMJ 1999

(16)

Rischio clinico

Patient safety

Quality improvement

1960-70 1960 70

(17)

Rischio clinico

In ambiente ospedaliero In ambiente ospedaliero

e’ accettabile e’ accettabile

un livello di affidabilità del 99,9 %?

SI SI

sul piano medico cognitivo sul piano medico cognitivo

NO NO

sotto il profilo della sicurezza del paziente

sotto il profilo della sicurezza del paziente p p p p

(18)

Confronto con altre realtà critiche:

affidabilità al 99 9% comporterebbe per affidabilità al 99.9% comporterebbe per

esempio:

TRASPORTI AEREI

2 atterraggi a rischio ogni giorno 2 atterraggi a rischio ogni giorno all'aeroporto di Chicago.

SERVIZI POSTALI SERVIZI POSTALI

16.000 pezzi di posta persi ogni ora in USA.g

BANCHE

32.000 assegni dedotti dal conto sbagliato ogni ora negli USA.

Leape L.L. Error in medicine; JAMA 21, 1994; 23: 1851-1857

(19)

Rischio clinico

La dimensione del problema-USA

• Il 3 4% dei pazienti subisce danni per errori

• Il 3-4% dei pazienti subisce danni per errori medici, che nel 53-58% dei casi sono evitabili

• Muoiono da 44.000 a 98.000 persone ogni anno

gli errori in medicina sono l’ottava causa di morte in USA

Institute of medicine; To Err Is Human - Building a Safer Health System;

1999

(20)

Rischio clinico

di i i d l bl

La dimensione economica del problema La dimensione economica del problema

USA USA

Tra il 1997 e 2002

• Crescita media dei risarcimenti stabiliti dai tribunali 347.134 ⇒ 430.727 $

• Crescita media dei risarcimenti patteggiati fuori dai tribunali

212 861 ⇒ 322 544 $ 212.861 ⇒ 322.544 $

S di d i di i ti

• Spese medie dei medici per avvocati caso vittoria 87.720 $ caso istanza ritirata 17.408 $

Phisician Insures Ass. 2003

(21)

Rischio clinico

Dimensioni del problema

EA / pz (ricovero)

%

EA

prevenibili/

totale EA

EA severi- morte/ totale

EA

% %

USA NEJ 1991

3,7 58 14

NEJ 1991

USA 2,9 7

Med Care 2000

,

USA Inst Med

1999

4 53 6,6

(22)

Rischio clinico

Di i i d l bl

EA / pz

( ico e o) EA prevenibili/

totale EA % EA severi/morte totale EA %

(ricovero)

% totale EA % totale EA %

Australia 16,6 53 4,9

Med J Aus 1995

PCISME (Int ) 32 9 8

PCISME (Int.) MJA 2002

32 9.8

Danimarca 9 40 4 2 7

Danimarca Uges Laeg

2001

9 40.4 2.7

N. Zelanda Minis Health

2001

12,9 35 <15

2001

(23)

Rischio clinico

EA / pz

(ricovero) EA

prevenibili/

totale EA

EA severi- morte/ totale

EA Inghilterra

BMJ 2001 10,8, 46 14

USA

BMJ 2000 2 8 10 4

BMJ 2000 (Pz<65aa)

2.8 10.4

“

(Pz>65aa) 5.3 19

(24)

Rischio clinico

Studi di rilevazione del Rischio

¾ Risultati epidemiologici molto differenti ( EA 2,8 –32%)

¾ Concordanza solo sulla quota di EA

¾ Concordanza solo sulla quota di EA evitabili (∼50%)

¾ Scarsa numerosità degli studi

(25)

Rischio clinico

Studi di rilevazione del Rischio

• Differente motivazione e approccio al problema:Differente motivazione e approccio al problema:

(visione “economicistica” vs miglioramento della qualità)

• Differenti strumenti di rilevazione (pari efficacia?)

I ffi i d i i i f ti i

• Insufficienza dei processi informativi

• Mancanza di una tassonomia internazionale condivisa

• Differente performance dei servizi sanitari?p

•

Difficoltà culturali !!!

(26)

Rischio clinico

Errori ed eventi avversi : medicina extraospedliera

i id di ti i d f i i 661

incidenza di eventi avversi da farmaci in 661 pz extraospedalieri o ambulatoriali in 3 mesi

Non evitabili Evitabili ( errori ) Non evitabili

% paz

( )

% paz

Eventi avversi

da farmaci 110 ( 17%) 20 (3%)

13 (12%) 11 (55%)

Unico fattore predittivo statisticamente significativo di eventi avversi di cui gravi

Unico fattore predittivo statisticamente significativo di eventi avversi N.farmaci assunti Gandhi TK N Engl J Med 2003 348 : 1556 -64

(27)

Rischio clinico

La dimensione del problema-Italia

320.000 pazienti/anno subiscono danni dovuti ad errori e disservizi

30.000 – 35.000/anno muoiono per errori in di i

medicina

31.000 morti di tumore al polmone 35.000 morti di infarto

CINEAS 2002

(28)

Rischio clinico

“No blame culture”

S F

I Dalla colpevolizzazione alla responsabilizzazione I

D A

Visione Visione

C

U Visione

individualistica, morale, punitiva

Visione di sistema, etica, generativa L

T U U R A L L E

(29)

Rischio clinico

Gestione del Rischio clinico

Sfida à

organizzativa attività trasversale e di sistema:

integrare e coordinare

compiti

(30)

Rischio clinico

analisi

controllo controllo

il i

rilevazione

(31)

Rischio clinico

S F

Gestione del Rischio clinico

F I D A

¾ Identificazione del rischio: rilevazione degli eventi stima del rischio (frequenza

A

O degli eventi, stima del rischio (frequenza, gravità)

R G A

¾ Analisi delle cause (revisione dei processi e delle attività)

N I

Z delle attività)

¾ Progettazione e implementazione

Z Z A

T ¾ Progettazione e implementazione

interventi; monitoraggio degli indicatori

T I V A A

(32)

lo scenario

(33)

Rischio clinico

Lo scenario Attori

Attori

•Media

S i t ’ i tifi h

•Societa’ scientifiche

•Assicurazioni

•Universita’

•Associazioni ( Amami,Amaris..)

•Pazienti

Istituzioni:

•MinisteroMinistero

•Regioni

•Aziende

•Singoli

(34)

Rischio clinico

Lo scenario

Gli attori Gli attori

Profit non profit Etica

Le policy e le politiche

Ricerche finalizzate a definire il feomeno e sperimentare strumenti:

Identificazione:

Incident reporting – near misses - sinistri- eventi sentinella Analisi:

S i t i t ti t di FMEA RCA I di t i

Sperimentazione strumenti e metodi : FMEA – RCA – Indicatori – Gestione

Modelli organizzativi/RM/regionali ed aziendali

(35)

P tt i i t i l di i 9 i i Progetto ministeriale di ricerca : 9 regioni

• Centro gestione rischio clinico – regione Toscana

• A.O. Regione Lazio g

• A.O. Regione Veneto

• A.O. Regione Lombardia

• Agenzia x i servizi sanitari

• Agenzia sanitaria Regionale Campania

• Agenzia sanitaria Regionale Friuli VG

• Agenzia sanitaria Regionale Puglia

• Agenzia sanitaria Regionale Emilia Romagna

• Universita’ di Torino

(36)

SIAARTI

Societa’ scientifiche

SIAARTI

Check list in camera operatoria NEFROLOGIA

NEFROLOGIA

Check list dialisi

Industria

S i t i di t l i l i

Sperimentazione di tecnologia x la prevenzione e sicurezza

Area del farmaco

(37)

Regioni :

• Emilia Romagna

• Toscana

• Lombardia

• Marche

• Sardegna U b i

• Umbria

• Sicilia

• Veneto

Formazione:

Universita’: Padova,Milano Si ili C f

Sicilia : Cefpas

Toscana : S.Anna Pisa

(38)

I commissione

(39)

Le prospettive

(40)

Special communications p

Five years after to err is human : what have we learned ?

learned ?

Lucian Leape Donald Berwick Jama 2005: 293 :2384 2390

•Risvegliata l’attenzione sugli eventi avversi evitabili in medicina

(41)

•Attivazione di organismi governativi e non : l’organismo g g g federale e’ l’Agency for Healthcare Research and Quality AHRQ : il principale organismo non governativo e’ la

J i t C i i A dit ti f H lth

Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization JCHAO

•Raccomandazione di procedure “ evidence based” (30 procedure pubblicate nel 2002 dal National Quality Forum NQF)

(42)

Primi 8 interventi piu’ efficaci per la prevenzione p p p degli errori in medicina

•Aumentare il numero degli infermieriAumentare il numero degli infermieri

•Limitare le procedure ad alto rischio agli ospedali che ne eseguono un maggior numero

eseguono un maggior numero

•Migliorare il training del personale sanitario

•Destinare alle unita’ di terapia intensiva solo medici con training specifico

•Aumentare l’uso dei computer per ordinare test e terapie

(43)

Primi 8 interventi piu’ efficaci per la prevenzione p p p degli errori in medicina

•Ridurre le ore di lavoro dei medici in training per ridurre la fatica e la perdita di sonno

la fatica e la perdita di sonno

•Incoraggiare gli ospedali a rendere noti gli errori medici gravi

gravi

•Favorire la collaborazione dei farmacisti alla prescrizione

d i f i

dei farmaci

Rosen Accad Med 2005 : 80 :189 – 92

(44)

4 aree

•Implementazione di tecnologie elettroniche : cartelle cliniche,richieste e risposte dai laboratori, prescrizioni cliniche,richieste e risposte dai laboratori, prescrizioni terapeutiche,ricerca online delle evidenze

•Diffusione di protocolli e linee guida di “ safe practices”

•Diffusione di protocolli e linee guida di safe practices

•Educazione al risk management

•Comunicazione degli errori ai pazienti

Lucian Leape Donald Berwick Jama 2005: 293 :2384 2390

(45)

A livello europeo : incident reportingp p g

•NHS : Agency for patient safety

L b A f ti t f t

•Lussemburgo : Agency for patient safety

•Australia : Australia Patient Safety Foundation Olanda, Scozia,Irlanda, Slovenia, Svezia

Repubblica Ceca Giappone Repubblica Ceca, Giappone, Francia, Svizzera

(46)

Rilevazioni ad hoc

Ministero della Salute

“Gruppo di lavoro valutazione degli approcci metodologici pp g pp g in tema di rischio clinico”

Protocollo per il monitoraggio degli eventi Protocollo per il monitoraggio degli eventi

sentinella

Eventi sentinella

E ti i di ti l ità i di ti i di

Eventi avversi di particolare gravità, indicativi di un malfunzionamento del sistema, che causano morte o gravi danni al paziente e che determinano una perdita di fiducia danni al paziente e che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario.

(47)

Eventi sentinella sottoposti a monitoraggio

Rilevazioni ad hoc

1) Procedura in paziente sbagliato

p gg

1) Procedura in paziente sbagliato

2) Procedura in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 3) Suicidio in paziente ricoverato

4) Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico 4) Strumento o altro materiale lasciato all interno del sito chirurgico

che richieda un successivo intervento o ulteriori procedure 5) Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO

6) Decesso coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori di 6) Decesso, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori di

terapia associati all’uso di farmaci

7) Decesso materno o malattia grave correlata al travaglio e/o parto

Ab i i

8) Abuso su paziente ricoverato

9) Mortalità in neonato sano di peso >2500 g entro 48 ore dalla nascita

10) Ogni altro evento avverso che causa morte o gravi danni indicativo di malfunzionamento del sistema e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario

(48)

Rilevazioni ad hoc Eventi sentinella

Protocollo

• Scheda descrittiva degli eventi sentinella con definizione e criteri di classificazione dell’evento

di classificazione dell evento

• Scheda di segnalazione (da compilare e inviare in Regione e al Ministero della salute entro 5 giorni dall’evento)

M d l l d i i l R t C A l i d i f tt i

• Modulo per la descrizione con la Root Cause Analysis dei fattori che hanno contribuito o determinato il verificarsi dell’evento

• Azioni individuate e attivate per prevenire il verificarsi di nuovi eventi

(49)

C l i i : Conclusioni :

Matrice concettuale comune con altri sistemi sanitari

sanitari

Formazione. Corso base FAD Percorso culturale : no blame

Approccio tecnologico Approccio tecnologico

Aspetti organizzativi : istituzioni di UGR p g Definzione di piani di intervento omogenei

(50)

Rischio clinico

S F F I D

A

Dobbiamo cercare di Dobbiamo cercare di

costruire un sistema che renda costruire un sistema che renda

A

O

costruire un sistema che renda costruire un sistema che renda facile fare le cose giuste e

facile fare le cose giuste e

R G

A

difficile fare quelle sbagliate difficile fare quelle sbagliate

N I Z Z Z A

T J.C.Misson - Australia

T I V A

A