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IL PRF.sIDENTE DELLA REPUBBLICA

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DECRETO LEGIS ATIVO, recante modifiche al decreto legislati o 6 novembre 2007, n. 200, di a azione della direttiva 2005/28/CE, adottato in a azione della delega per il riass tto e la riforma della normativa in materia di s erimentazione clinica dei medici ali ad uso umano, secondo i criteri direttivi di e i all'

ar

ticolo 1, commi 1 e 2, della egge 11 gennaio 2018, n. 3.

IL PRF.sIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli artkoU 76 e 87 della CosHtuzione;

Vista la legge 11 cnnaio 2018, n. 3 recante la delega al Gover o in materia di sperimentazione cl ica di medicinali nonché disposizioni per i riordino delle professioni sanitari e per 1a dirigenza sanitaria del Ministero d ila salute e, in particolare, l' articol 1 con il quale il Governo è delegato ad adottare no o più decreti legislativi per il r· setto e la riforma delle disposizioni vigen in materia di sperimentazione di ica dei medicinalì per uso umano, con specifico r erimento anche alla medicina di gen re e all'età pediatrica;

Visto il regolamento (UE) n. 536/2014, del Parlamento europeo e del 'onsiglio, del 16 aprile 2014, sulla sp rimentazione clinica di medicinali per uso uman e che abroga la direttiva 2001/20/

Visto il decreto Iegi lativo 24 giugno 2003, n. 211 recante attuazion della direttiva 2001/20/CE reiativ all

1

applicazione della buona pratica clinica nell' ecuzione delle sperimentazioni cli he di medicinali per uso clinico;

Visto il decreto Iegis ativo 6 novembre 2007, n. 200 recante attuazion della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buon pratica clinica relativa ai medidnal in fase di sperimentazione a uso umano, none é requisiti per l'autorizzazione alla abbricazione o importazione di tali medicinali;

Visto ìl Regolamento (CE) n. 1394/2007, del Parlamento europeo e del onsiglio, del 13 novembre 2007, sui edicinali per terapie avanzate, recante modifk della direttiva 2001/83/CE e del re olamento (CE) n. 726/2004;

Vista la Dichiarazio e di Helsinki dell'Associazione medica mond aie del 1964 e successive revisioni e ncernente principi etici per la ricerca biomedica e e coinvolge gli esseri umani;

Visto il decreto-legg 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizi ni urgenti per

promuovere lo svilu po del Paese mediante un più alto livello di tut la della salute,

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