GMP Project Management

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GMP Project Management

Il ruolo del Project Manager nella gestione di progetti nei siti produttivi farmaceutici

Type

Limited number

Date

Dal 09 marzo al 18 maggio 2022

Language Italian

Location Online

ABOUT

In un progetto farmaceutico, il Project Manager è di fondamentale importanza nel coordinamento di tutte le attività che garantiscano il rispetto dei tempi, dei costi e della qualità del progetto. Queste portano il prodotto a raggiungere con successo il “time to market”.

Attraverso questo percorso formativo online della durata di 44 ore, potrai consolidare i concetti teorici e acquisire strumenti metodologici utili per avviare, pianiﬁcare e condurre tutte le fasi di un progetto in un sito produttivo farmaceutico. Di conseguenza sarai in grado di monitorare le performance e di concluderlo senza ostacoli. Queste attività devono essere svolte secondo le tecniche riconosciute a livello internazionale e nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (NBP) o Good Manufacturing Practices (GMP).

Il corso soddisfa il requisito del PMI (www.pmi.org) con una durata superiore alle 35 ore richieste, per poter ambire al conseguimento della certiﬁcazione internazionale di Project Management PMP®.

PROGRAMME

Il percorso consiste in 11 moduli della durata di 4 ore ciascuno in cui si alterna la teoria e la pratica. Durante tutto il percorso sarà sviluppato un Project Work che sarà presentato

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dai partecipanti durante il modulo conclusivo.

MODULO 1 | Introduzione al Project Management A cura di: Luigi Vanore

Durata: 1 modulo di 4 ore

Data: 09 marzo 2022; 14:00 – 18:00 Deﬁnizione di Progetto Farmaceutico Ciclo di vita di un Progetto Farmaceutico Agile Project Management

La ﬁgura del Project Manager Cenni storici di Project Management

Vantaggi e beneﬁci del Project Management

MODULO 2 | Avvio di un progetto A cura di: Luigi Vanore

Data: 16 marzo 2022; 14:00 – 18:00

Avvio di un progetto: il project Charter Esercitazione: Sviluppare il Project Charter

Avvio di un progetto: identiﬁcazione di tutti gli Stakeholder Esercitazione: Sviluppare la Matrice degli Stakeholder Raccolta requisiti di progetto

Esercitazione: Sviluppare la Matrice di tracciabilità dei requisiti

MODULO 3 | Gestione dell’ambito di progetto A cura di: Ivi Toska

Data: 23 marzo 2022; 14:00 – 18:00

Piano di gestione dell’ambito di progetto

Monitorare e Controllare l’ambito ed il lavoro di Progetto

Esempi di ambito di progetto da identiﬁcare rispetto alle varie tipologie di progetti farmaceutici:

costruzione di un nuovo stabilimento farmaceutico

sostituzione di nuovi equipments ed attrezzature con quelli obsoleti

trasferimenti tecnologici di produzione da uno stabilimento ad un altro, etc…

Eseguire il controllo integrato delle modiﬁche di Progetto (Procedure che regolano e regolamentano il lavoro del Control Change Board)

Esercitazione: Creare la WBS

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MODULO 4 | Gestione della Qualità di progetto A cura di: Marco Piermarini

Data: 30 marzo 2022; 14:00 – 18:00

Piano di gestione della Qualità di Progetto Quality Assurance secondo le norme GMP Controllare la qualità di Progetto

Quality Control secondo le norme GMP

Ispezioni/AUDIT ai fornitori e/o al ciclo produttivo

Quality Product Review secondo le norme GMP (CAPA, non conformità) Esercitazione: Utilizzo del diagramma causa-eﬀetto di ISHIKAWA Processi di Qualiﬁca e Convalida Farmaceutica

Convalida di un Sistema computerizzato: Computer System Validation (CSV)

Qualiﬁca delle apparecchiature e degli impianti, C&Q (Commissioning & Qualiﬁcation) GAMP5: Quality Risk Management Approach

MODULO 5 | Gestione degli Approvvigionamenti di Progetto A cura di: Alessandro Artioli

Data: 06 aprile 2022; 14:00 – 18:00

Piano di gestione degli approvvigionamenti di Progetto Deﬁnire gli approvvigionamenti di Progetto

Controllare gli approvvigionamenti di Progetto Gestione contratti fornitori per acquisti di

Materie prime necessarie alla produzione farmaceutica Packaging Primario e secondario farmaceutico

Equipments ed Attrezzature farmaceutiche Servizi di consulenza farmaceutica

Esercitazione: Stabilire la tipologia di contratto per il fornitore

MODULO 6 | Gestione dei Rischi di Progetto A cura di: Ivi Toska

Data: 13 aprile 2022; 14:00 – 18:00

Introduzione al “Risk Management Methodology into Industry and Regulatory Operation”

Risk Assessment – Identiﬁcare i Rischi di Progetto Rischi di progettazione Progetto

Rischi di esecuzione Progetto Rischi di gestione Progetto

Rischi di contaminazione dei materiali (Cross-contamination, Mix-up, etc…)

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Rischi di gestione fornitori

Risk Analysis – Eseguire l’analisi Qualitativa/Quantitativa dei Rischi di Progetto Pianiﬁcare le risposte ai Rischi di Progetto

Eseguire le risposte ai Rischi di Progetto

Risk Control – Monitorare e Controllare i Rischi di Progetto

Esercitazione: Sviluppare la Matrice Probabilità/Impatto dei rischi

MODULO 7 | Gestione dei Tempi di Progetto A cura di: Alessandra Nunziati

Data: 20 aprile 2022, 14:00 – 18:00

Pianiﬁcare la Schedulazione di Progetto Deﬁnire le attività di Progetto

Sequenzializzare le attività di Progetto Esercitazione: Sviluppare il reticolo logico Stimare la durata delle attività di Progetto Sviluppare la schedulazione di Progetto

Esercitazione: Sviluppare il Diagramma di Gantt Controllare la schedulazione di Progetto

MODULO 8 | Gestione dei Costi di Progetto A cura di: Alessandra Nunziati

Data: 27 aprile 2022; 14:00 – 18:00

Pianiﬁcare la Gestione dei Costi di Progetto Stimare i costi

Determinare il Budget Controllare i costi

Esercitazione: Eseguire l’Earned Value di Progetto

MODULO 9 | Gestione delle Risorse e degli Stakeholder di Progetto A cura di: Alessandro Artioli

Data: 04 maggio 2022; 14:00 – 18:00

Pianiﬁcare la Gestione delle Risorse di Progetto Stimare le risorse di Progetto

Acquisire le risorse di Progetto

Sviluppare e gestire il Team di Progetto (Intelligenza emotiva e nuove opportunità e minacce dei team multiculturali e geograﬁcamente estesi)

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Esercitazione: Sviluppare la Matrice RACI delle risorse Gestire gli Stakeholder di Progetto

Monitorare le comunicazioni ed il coinvolgimento degli Stakeholder di Progetto Esercitazione: Sviluppare la Matrice Potere/interesse degli Stakeholder

MODULO 10 | Chiusura del progetto e Gestione delle Comunicazioni A cura di: Marco Piermarini

Data: 11 maggio 2022; 14:00 – 18:00

Fondamenti della comunicazione: Modelli e Metodi di Comunicazione Pianiﬁcare la Gestione delle Comunicazioni di Progetto

Pianiﬁcare il coinvolgimento degli Stakeholder Gestire le comunicazioni di Progetto

Chiusura del progetto o di una fase del progetto – Raccolta e archiviazione delle Lessons learn

Modulo 11 | Presentazione e correzione project work A cura di: Luigi Vanore

Data: 18 maggio 2022; 14:00 – 18:00

WHO SHOULD ATTEND

Il corso si rivolge principalmente a Project Manager e/o personale all’interno di team di Project Management, ma anche ai responsabili di commessa, ai capi reparto ed ai Manager funzionali, che operano in stabilimenti di produzione farmaceutica e che desiderano accrescere e consolidare competenze di gestione progetti, seguendo gli standard qualitativi GMP.

Il corso si rivolge anche a chi opera già da anni con altro ruolo all’interno di stabilimenti farmaceutici e che volesse intraprendere la carriera del Project Manager nel settore farmaceutico, acquisendo quindi tutte le competenze che tale posizione richiede.

TEACHING METHODS

Le lezioni si svolgeranno online con ampio coinvolgimento dei partecipanti (il corso è a numero chiuso con massimo 15 partecipanti). Ci si potrà confrontare attraverso laboratori pratici di esercitazione, con lo scopo di mettere in pratica tutte le tecniche studiate durante le lezioni teoriche. Si procederà inoltre con l’elaborazione di un project work da presentare alla ﬁne del corso ai colleghi e ai docenti.

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LECTURERS

Luigi Vanore

Project Management Consultant presso A4PM

Luigi ha conseguito una laurea in ingegneria meccanica presso l’università Federico II di Napoli, ha maturato notevole esperienza negli ultimi vent’anni lavorando in diversi settori (Software Development, Costruzioni e nei Trasporti come la Nautica, l’automobilismo, il ferroviario) lavorando in varie multinazionali e soprattutto in quelle farmaceutiche (Novartis, Stevanato, etc…), gestendo progetti del valore superiore a 20M€, nel rispetto delle stringenti norme GMP (Good Manufacturing Practice), applicando le più attuali ed eﬃcaci tecniche/best practices del project management. Certiﬁcazioni in Project Management ed in Six-Sigma Lean Manufacturing

• ISIPM® dal 2010

• PMP® dal 2014,

• PRINCE2®dal 2018

• Green belt Six-Sigma & Lean Black Belt Six-Sigma dal 2020

Oltre alla consulenza, Luigi ha maturato una discreta esperienza e competenza nella docenza per gli adulti, sia in ambito universitario che per Business School di Alta Formazione, organizzando Executive Master in Project Management e corsi di

specializzazione di preparazione alle certiﬁcazioni internazionali in Project Management più note. Fondatore di una Società di Consulenza in Project Management, fornisce alle Aziende supporto con i suoi collaboratori, Project Manager senior e certiﬁcati a livello internazionale, per la gestione di progetti complessi. Luigi svolge una continua ed attiva ricerca sul Project Management, aggiornandosi di continuo sulle migliori pratiche e tendenze internazionali, partecipando a corsi di specializzazione come ad esempio l’ultimo svolto nel 2021 con la Cambridge Business School: Steering Complex Projects.

Alessandro Artioli

Senior Manager, Program Manager presso Lonza Group AG

Alessandro si è laureato a pieni voti in Chimica nel 2004, presso l’Università degli Studi di Ferrara. Ha intrapreso da subito la carriera di ricercatore in ambito Farmaceutico

lavorando per multinazionali del settore, sia in Italia che all’estero ﬁno al 2011 (GSK, Fresenius Kabi e Fidia). Assumendo il ruolo di Head of External Pharma Activities presso Zambon Spa si è approcciato alla gestione di progetti in ambito farmaceutico sia per la parte di industrializzazione prodotto che per quella di produzione commerciale. Dale 2015 in poi ha assunto ruoli come Project Manager presso aziende che producono packaging in vetro per uso farmaceutico, destinate alla somministrazione di farmaci per uso parenterale, gestendo progetti globali per lo sviluppo di nuove piattaforme di contenitori sterili ready-to-ﬁll (principalmente PFS, Pre-Fillable Syringe) e loro integrazione con devices. Nel 2021 ha assunto il ruolo di Head of PMO presso lo stabilimento GSK Vaccines di Rosia (SI) coordinando un team di 7 Project Manager, e occupandosi della gestione di progetti per l’implementazione di nuovi prodotti e processi

“end to end“ di rilevanza strategica per lo stabilimento. Da Dicembre 2021 è Senior Program Manager presso Lonza nella Business unit Drug Product Services, occupandosi di progetti cliente nell’ambito dello sviluppo di nuove forme farmaceutiche biosimilari e biotecnologiche. Ha ottenuto la certiﬁcazione PMP nel 2019. Alessandro vanta una lunga esperienza in progetti di sviluppo farmaceutico e industrializzazione prodotto, in

particolare modo nella gestione di team complessi che prevedono l’interazione con ﬁliere articolate e fornitori critici. Svolge però il suo ruolo mantenendo un alto focus sulla metodologia di Project Management e attenzione verso le novità che vengono proposte dalla comunità del PMI (Project Management Institute) di cui è membro.

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Alessandra Nunziati

Project Manager & ICT Quality services presso Molteni Farmaceutici

Alessandra si avvicina al mondo farmaceutico in veste di fornitore di sistemi di automazione per impianti chimico-farmaceutici come Perito Informatico specializzata nello sviluppo software, dove matura la sua esperienza nella gestione di sistemi

computerizzati ad impatto GMP e Computer System Validation. Successivamente entra a far parte del reparto ICT dell'azienda Molteni Farmaceutici in veste di referente per i sistemi informatici dell'area manufacturing appassionandosi sempre di più al Project Management ed alle best practice per l'erogazione di servizi ICT. Certiﬁcazioni conseguite:

• ITIL Foundation dal 2018

• PMP® dal 2020

• ITIL 4 Foundation dal 2021

Da ormai 10 anni, Alessandra si occupa della gestione di progetti e collabora a stretto contatto con il reparto Assicurazione Qualità in veste di Quality Unit ICT. Tra le esperienze più rilevanti troviamo i seguenti progetti:

• Serializzazione - Track&Trace System (richiesto dalla Falsiﬁed Medicines Directive 2011/62/EU), progetto che ha visto il coinvolgimento di 10 fornitori, 12 National Competent Authorities, 7 partner esterni (CMO/MAH)

• Implementazione ERP SAP S/4 HANA, in sostituzione del vecchio gestionale AS400

• Sistema di sterilizzazione a ozono per la produzione di WFI

• Implementazione di sistemi di monitoraggio ambientale (QBMS, BMS, Contaparticelle)

• Introduzione di sistemi di collaboration O365 sulle linee di produzione

Marco Piermarini

PMO (Project Management Oﬃcer) presso S4BT

Marco ha conseguito una Laurea in Ingegneria Meccanica presso l’università

“L.Vanvitelli”, ha maturato notevole esperienza in ambito farmaceutico spaziando i vari ambiti di riferimento (Software Development & Computer System Validation,

Manufacturing, Engineering, Process and Cleaning, Quality Assurance, Packaging &

Serialization) lavorando in varie multinazionali farmaceutiche (Janssen, Novartis, Abbvie, Catalent, Alfasigma, etc…), come parte integrante dei team di lavoro e in seguito come project manager per numerosi progetti su varie tematiche del mondo Pharma, nel rispetto delle stringenti norme GMP (Good Manufacturing Practice), applicando le più attuali ed eﬃcaci tecniche/best practices del project management. Certiﬁcazioni in Project Management ed in Six-Sigma Lean Manufacturing

• ISIPM® dal 2018

• PMP® dal 2020

• Green belt Six-Sigma dal 2017

Oltre alla consulenza nel mondo farmaceutico, Marco ha maturato una discreta

esperienza e competenza nella docenza per gli adulti, conducendo corsi di formazione a carattere GMP in ambito aziendale.

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Ivi Toska

Program Manager presso Lonza

Ivi ha conseguito una laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l'Università degli Studi di Genova e si è abilitata alla professione di Farmacista allo stesso anno presso l’Ordine dei Farmacisti di Genova. Negli ultimi 5 anni ha maturato esperienza di Project Management in 3 multinazionali farmaceutiche seguendo diverse tipologie di progetti. Ha iniziato la sua carriera a Gennaio 2017, presso GlaxoSmithKline (GSK) Vaccines a Siena. Dopo un breve periodo in un ruolo più tecnico nel dipartimento di Manufacturing Science and Technology, ha iniziato a lavorare come Project Manager Associate all'interno di un programma globale (20M€) di robustezza di uno dei prodotti growth driver della GSK Vaccines division: gestendo e coordinando le attività e i team cross funzionali di 5 diversi progetti; dallo sviluppo del processo e del metodo analitico al trasferimento tecnologico in aree GMP (lotti di fattibilità, convalida processo e lotti GMP).

A Gennaio 2020 Ivi è entrata a far parte come Project Manager all'interno del Project Management Oﬃce di Advanced Accelerator Applications, a Novartis Company, Italia;

ruolo che ha ricoperto ﬁno a Dicembre 2020. A Gennaio 2021 all'interno della stessa azienda ha ricoperto il ruolo di Life-Cycle Implementation Project Manager all’interno di Global TechOps Supply Chain ﬁno ad Agosto 2021. Da Settembre 2021 Ivi ricopre il ruolo di Program Manager - Microbial Business Unit, in Lonza, nel sito di Visp, Svizzera.

Certiﬁcazioni in Project Management conseguite:

• PMP® dal 2020

Dimostra un continuo interesse ed entusiasmo per il Project Management, tenendosi aggiornata sulle nuove pratiche, le tendenze ed i trend internazionali in questo ambito.”

AT THE END OF THE TRAINING PATH, YOU WILL BE ABLE TO

Avviare un progetto in ambito GMP secondo gli standard internazionali più riconosciuti Pianiﬁcare un Progetto

Guidare le persone coinvolte in un progetto a raggiungere gli obiettivi

Monitorare l’avanzamento del progetto ed eseguire la corretta reportistica verso il Top Management

Il corso soddisfa il requisito del PMI (www.pmi.org) con una durata superiore alle 35 ore richieste, per poter ambire al conseguimento della certiﬁcazione internazionale di Project Management PMP®.

USEFUL INFORMATION

Percorso formativo online in 11 appuntamenti 1| Introduzione al Project Management 09 marzo 2022; h. 14:00 – 18:00

2 | Avvio di un progetto 16 marzo 2022; h. 14:00 – 18:00 3| Gestione dell’ambito di progetto 23 marzo 2022; h. 14:00 – 18:00

4| Gestione della Qualità di progetto

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30 marzo 2022; h. 14:00 – 18:00

5| Gestione degli Approvvigionamenti di progetto 06 aprile 2022; h. 14:00 – 18:00

6| Gestione dei Rischi di Progetto 13 aprile 2022; h. 14:00 – 18:00 7| Gestione dei Tempi di Progetto 20 aprile 2022; h. 14:00 – 18:00 8| Gestione dei Costi di Progetto 27 aprile 2022; h. 14:00 – 18:00

9| Gestione delle Risorse e degli Stakeholder di Progetto 04 maggio 2022; h. 14:00 – 18:00

10| Chiusura del progetto e Gestione delle Comunicazioni 11 maggio 2022; h. 14:00 – 18:00

11| Presentazione e correzione project work 18 maggio 2022; h. 14:00 – 18:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio dei corsi online.

Il percorso formativo è a numero chiuso: massimo 15 partecipanti.

Il percorso formativo si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti.

In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

REGISTRATION FEE

Early bird: € 2.080,00 + IVA (entro il 25/02/2022) Ordinaria: € 2.380,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 1.975,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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TRAINING PATH VENUE

Il percorso formativo si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio dei corsi