Capitolato Tecnico rettificato

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CAPITOLATO TECNICO (Rettificato)

Fornitura di “Materiale di consumo per Dialisi con attrezzature in Service”

LOTTO 1:

1 A) Caratteristiche minime richieste per monitors per dialisi extracorporea:

- ASP Trapani: n° 15 monitors + 2 in scorta - ARNAS Palermo: n° 26 monitors + 2 in scorta -

Monitors di ultima generazione.

- Conformità alle vigenti normative di sicurezza ed in particolar modo alle direttive CE;

- Monitor in grado di effettuare oltre alla emodialisi standard anche metodiche miste diffusive- convettive e convettive

- Basso livello di rumorosità

- Possibilità di passare da trattamento biago a trattamento monoago

- Sistema che effettua emodiafiltrazione/emofiltrazione on-line con liquido di re-infusione autoprodotto

- Possibilità di regolare la temperatura

- Dotati di un sistema per il controllo del numero di ore di funzionamento dell’ultrafiltro in funzione del tempo di utilizzo e alle fasi di disinfezione

- Flusso ematico regolabile con un range compreso da 0 ad almeno 500 ml/min - Flusso dialisato variabile da 300 ad almeno 800 ml/min anche in corso di trattamento - Flusso liquido re infusione fino a 500 ml/min.

- Programma automatico e/o controllo in continuo del flusso liquido di infusione On-Line in base ai parametri del paziente.

- Produzione del liquido di reinfusione ultrapuro mediante il passaggio del dialisato attraverso ultrafiltri

- Controllo automatico ed affidabile dell'accidentale ingresso di aria nel circuito ematico - Presenza di pompa-siringa per l'infusione di eparina

- Possibilità di disinfezione chimica, chimica completa, chimica con stazionamento e termica - Controllo e visualizzazione del tempo effettivo di trattamento

- Calcolo automatico del Kt/V o misura continua della rimozione dell’urea

- Profilo del sodio (programmabile o automatico tramite bio-feedback del paziente)

- Profilo dell’ultrafiltrazione (programmabile o automatico tramite bio-feedback del paziente) - Controllo programmabile della pressione arteriosa e frequenza cardiaca

- I monitors devono essere dotati di batteria tampone (inclusa nel monitor) in grado di fornire una autonomia minima di 15 minuti.

- collegamento diretto di Disinfettante/disincrostante e Detergente.

- Possibilità di connessione con work-station.

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1A-1) Materiali di consumo relativo ai monitors offerti necessari per l’esecuzione di applicazioni dialitiche di tipo diffusivo (Bicarbonato dialisi):

- ASP Trapani: n° 5.500 trattamenti annui - ARNAS Palermo: n° 8.100 trattamenti annui

- Linee arteriose e venose in materiale altamente biocompatibile, sterili (sterilizzazione non ETO) ed apirogene, che non cedano ftalati o altri plastificanti, corredate di set infusionale a T, dotati di attacchi luer-lock. Compatibili con l’apparecchiatura monitor fornita (sia per bi-ago che mono-ago, circa 5%);

- Lt. 2 + Lt. 0.5 di soluzione fisiologica + deflussore a trattamento o linea di reinfusione per quei sistemi che prevedono l’uso di liquido on line;

- Cartuccia di bicarbonato in polvere. Il composto deve essere in grado di garantire almeno 5 ore di trattamento;

- Sacca di soluzione concentrata acida con disponibilità anche senza acetato. Il composto deve essere in grado di garantire almeno 5 ore di trattamento. Il composto deve essere disponibile con le seguenti concentrazioni a scelta del sanitario: K 2-2,5-3 mmol/l, Ca 1,25-1,5-1,75 mmol/l, C6H12O6

0 g/l-1 g/l.

- Filtri con membrana sintetica, sterilizzazione non ETO, range di superficie compreso da 1 a 2,2 mq.

- I dializzatori devono essere a basso ed alto flusso (basso flusso con Quf < 20 ml/min/mmHg; alto flusso Quf > 20 ml/min/mmHg). La Ditta dovrà certificare la disponibilità a fornire, su richiesta dell’U.O. una membrana sintetica diversa da quella offerta.

- Coppia di aghi fistola, misure 15-16-17G a scelta del sanitario, siliconati a parete ultrasottile, atraumatica ad alta penetrabilità, lunghezza 25 mm, provviste di un foro laterale, clamp di sicurezza, alette ruotanti sull'asse dell'ago, sterili.

- Aghi fistola per dialisi in monoago, misure 15-16 G a scelta del sanitario, siliconati a parete ultrasottile, atraumatica ad alta penetrabilità, lunghezza 25 mm, provviste di un foro laterale, clamp di sicurezza, alette ruotanti sull'asse dell'ago, sterili.

- Dose di disinfettante/disincrostante e detergente con salvietta per la disinfezione del monitor - Ultrafiltri con elevata capacità di ritenzione endotossinica, per la produzione del liquido di reinfusione on line

- Eventuali altri materiali di consumo necessari per il funzionamento delle apparecchiature.

- Panni per la pulizia dei monitors a base di disinfettante non aggressivo - Kit attacco/stacco composto da:

Attacco: n° 1 traversa, n° 1 paio di guanti, n° 2 cerotti, n° 2 garze.

Stacco: n° 1 paio di guanti, n° 2 garze, n° 2 tamponi, n°2 cerotti premifistola.

1A -2) Materiali di consumo relativo ai monitors offerti necessari per l’esecuzione di trattamenti di tipo misto diffusivo-convettivo:

- ASP Trapani: n° 1.500 trattamenti annui - ARNAS Palermo: n° 4.500 trattamenti annui

- Kit con cartuccia di bicarbonato in polvere e sacca acida con valvola antigocciolamento anche senza tampone acetato. I composti devono essere in grado di garantire almeno 5 ore di trattamento;

la sacca acida deve essere disponibile con le seguenti concentrazioni a scelta del sanitario : K 2-2,5- 3 mmol/l, Ca 1,25-1,5-1,75 mmol/l, C6H12O6 da 0 g/l a 1 g/l.

- Kit di linee artero-venose e linee di infusione in materiale altamente biocompatibile, sterili (sterilizzazione non ETO) ed apirogene, che non cedano ftalati o altri plastificanti;

- Coppia di aghi fistola misure 15-16-17G a scelta del sanitario, siliconati a parete ultrasottile, atraumatica ad alta penetrabilità, lunghezza 25 mm, provviste di un foro laterale, clamp di

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sicurezza, alette ruotanti sull'asse dell'ago, sterili.

- Filtri a membrana sintetica a permeabilità elevata. Coefficiente di ultrafiltrazione >30

ml/min/mmHg, range di superficie variabile da 1 a 2,4. Sterilizzazione non ETO. La Ditta dovrà certificare la disponibilità a fornire, a richiesta, una membrana sintetica diversa da quella offerta.

- Coppia di aghi fistola, misure 15-16-17G a scelta del sanitario, siliconati a parete ultrasottile, atraumatica ad alta penetrabilità, lunghezza 25 mm, provviste di un foro laterale, clamp di sicurezza, alette ruotanti sull'asse dell'ago, sterili.

- Ultrafiltri con elevata capacità di ritenzione endotossinica, per la produzione del liquido di reinfusione on line;

- Dose di disinfettante/disincrostante

- Panni per la pulizia dei monitors a base di disinfettante non aggressivo - Kit attacco/stacco composto da:

Attacco: n° 1 traversa, n° 1 paio di guanti, n° 2 cerotti, n° 2 garze.

Stacco: n° 1 paio di guanti, n° 2 garze, n° 2 tamponi, n° 2 cerotti premifistola.

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LOTTO 2:

2A) Caratteristiche minime richieste per monitors per tecniche continue (CRRT):

- ASP Trapani: n° 2 monitors

- ARNAS Palermo: n° 12 monitors + 2 in scorta

Dotati di quattro pompe peristaltiche (oltre a quelle necessarie per l’anticoagulazione regionale con citrato)

Esecuzione dei seguenti trattamenti:

CVVHD, CVVHDF, CVVH, CVVH/HV, SCUF, MPS, HP Flusso sangue >=400ml/min

Presenza di sistema di infusione anticoagulante (sia eparina che anticoagulazione regionale con citrato) con relativi allarmi tecnici

Sistema di Help message on-line Autopriming.

Monitor a colori

Trattamenti adulti e pediatrici Ameno n° 1 riscaldatore

Software per la gestione separata del calcio e del citrato in funzione del flusso ematico e quota flusso dialisato.

Facilità di montaggio delle linee che devono essere adatte al più alto numero di trattamenti diversi operabili dall’apparecchio.

Sacche di soluzione da infondere e di dialisato di ampio volume complessivo.

Memoria degli eventi del trattamento

Dotato di sistemi di rilevazione e monitoraggio relativamente ai parametri di trattamento: volume ematico trattato e volume liquidi infusi

Porta seriale

Gestione di almeno 24 litri di liquidi tra infusato ed ultrafiltrato.

Presenza di almeno tre bilance.

Possibilità di connessione del monitor alla work-station.

2A- 1) Materiali di consumo per i trattamenti in CRRT con anticoagulante eparina:

- ASP Trapani: n° 50 trattamenti annui - ARNAS Palermo: n° 1.200 trattamenti annui

- Kit completo di linee ed emofiltro con membrana sintetica con superficie fino a 2 mq

- Set linee pre-assemblate per una facile collocazione, compatibili con l’apparecchiatura proposta.

- Linee riscaldatori se non integrati - Siringa per eparina.

- sacche di soluzione da lt 5 con tampone bicarbonato e K (2 e 4) in materiale biocompatibile - sacche drenaggio di almeno lt 9.

La minima quantità di litri di soluzione offerta non deve essere inferiore a 50 lt. per trattamento.

2A- 2) Materiali di consumo per i trattamenti in CRRT con anticoagulante regionale citrato:

- ASP Trapani: n° 100 trattamenti annui - ARNAS Palermo: n° 360 trattamenti annui

- Kit completo di linee ed emofiltro con membrana sintetica con superficie fino a 2 mq.

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- Linee riscaldatori se non integrati;

- Sacche con tampone bicarbonato prive di calcio; sacche di sodio citrato.

- sacche di re-infusione con tampone bicarbonato con Calcio - sacche drenaggio di almeno lt 9.

La minima quantità di litri di soluzione offerta non deve essere inferiore a 50 lt. per trattamento. La percentuale delle soluzioni con citrato offerta deve corrispondere a quelle riportate nei protocolli pubblicati negli articoli scientifici (da allegare all’offerta), basati sullo stesso sistema.

2A- 3) Materiali di consumo per i trattamenti in CRRT per gli stati settici:

- ASP Trapani: n° 10 trattamenti annui - ARNAS Palermo: n° 150 trattamenti annui

- Filtro con membrana sintetica ad alto CUT-OFF (non inferiore a 35 Kd), adatto alla rimozione delle medie molecole e con indicazione nello shock settico, e nella rimozione delle citochine pro- infiammatorie.

- Linee riscaldatori se non integrati - Siringa per eparina.

- sacche di soluzione da lt 5 con tampone bicarbonato e K (2 e 4) in materiale biocompatibile - sacche drenaggio di almeno lt 9.

La minima quantità di litri di soluzione offerta non deve essere inferiore a 50 lt. per trattamento.

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LOTTO 3

(SOLO per ASP Trapani)

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3-A) Caratteristiche minime richieste per Impianto Trattamento Acqua ad Osmosi Inversa per alimentare n° 15 Reni Artificiali ed Anello di distribuzione dell’acqua:

• La progettazione dell’impianto di trattamento dell’acqua deve tenere conto delle caratteristiche chimico-fisiche e batteriologiche dell’acqua di rete e delle sue possibili variazioni nel tempo. La progettazione deve tenere conto delle peggiori condizioni che si possono verificare.

• Un sistema ottimale di produzione dell’acqua di dialisi prevede un processo di doppia osmosi inversa (bi-osmosi) dell’acqua pretrattata. Tutte le componenti dell’impianto debbono essere escludibili, facilmente sanitizzabili, a basso rischio di contaminazione batterica e di formazione del biofilm. A valle di tutti gli stadi del sistema devono essere inseriti punti prelievo facilmente accessibili, identificabili e sterilizzabili.

• La configurazione, la geometria e i materiali del sistema di distribuzione dell’acqua trattata devono contribuire a ridurre al minimo il rischio di stagnazione del flusso, con conseguente contaminazione batterica e formazione di biofilm, e impedire l’assorbimento ed il rilascio tardivo di disinfettanti e contaminanti. I materiali utilizzati non devono essere soggetti a deterioramento precoce.

L’impianto oggetto della presente richiesta dovrà possedere le seguenti caratteristiche peculiari, ed essere in grado di alimentare 15 monitors contemporaneamente:

Completezza: le attrezzature dovranno essere fornite complete di ogni parte, con adeguata dotazione di accessori per il regolare e sicuro funzionamento.

Potenzialità del sistema: il pretrattamento ed il gruppo di dissalazione osmotica da proporre dovranno essere dimensionati ipotizzando un acqua greggia avente caratteristiche qualitative di tipo generico, ed avere una potenzialità in termini di volumi di acqua/tempo in grado di garantire l’alimentazione contemporanea di 15 unità dialitiche, per 2 turni di dialisi giornalieri, con una portata effettiva di permeato non inferiore a 1000 l/h, alla temperatura di 15 °C. L’acqua prodotta dovrà avere una pressione residua minima di 2 bar, in ogni punto del circuito di distribuzione.

Qualità acqua trattata: l’impianto richiesto dovrà essere in grado di erogare, ad ogni stacco, acqua bi-osmotizzata di qualità chimica, fisica e batteriologica rispondente ai requisiti previsti dalle Linee Guida della Società Italiana di Nefrologia e Dialisi (S.I.N.) per quanto concerne la preparazione del liquido di dialisi, e dalla Farmacopea Europea vigente, e sarà idonea per l’alimentazione di monitor di dialisi per l’attuazione dei trattamenti dialitici standard e dei trattamenti con emodiafiltrazione on line.

Le caratteristiche di purezza dell’acqua trattata, saranno comprovate nel corso del processo di validazione dell’impianto, attraverso analisi chimiche e batteriologiche secondo le modalità previste dalle Linee Guida S.I.N.

Sistemi di disinfezione personalizzati: Il sistema di disinfezione chimica a freddo (acido

peracetico e/o similari), deve permettere la disinfezione periodica del bi-dissalatore osmotico e del circuito di distribuzione dell’acqua trattata e progettato per poter ridurre drasticamente le operazioni del personale tecnico ed infermieristico del Reparto Dialisi.

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Sicurezza: l’ apparecchiatura richiesta deve possedere tutti gli accorgimenti utili per evitare danni all’operatore ed al paziente anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione; il software deve essere garantito scevro da errori che possano compromettere l’analisi ed il corretto riconoscimento degli eventi. L’impianto deve essere dotato di dispositivo per la segnalazione a distanza dello stato di funzionamento dell’impianto (servizio – disinfezione - stand-by), con allarme acustico/luminoso attivo durante i processi di disinfezione.

I sistemi di controllo, ed in particolare le parti a microprocessore, non dovranno perdere le proprie caratteristiche di affidabilità e sicurezza in caso di mancanza di alimentazione elettrica di rete.

DESCRIZIONE TECNICA DELL’IMPIANTO RICHIESTO

1. PRE-TRATTAMENTO DELL’ACQUA

2. SEZIONE DI BI-DISSALAZIONE AD OSMOSI INVERSA 3. APPARECCHIATURE DI COMANDO E CONTROLLO

1. PRE-TRATTAMENTO 1.1) fase di pre-filtrazione:

n. 1 filtro a cartuccia posto a monte dei serbatoi di stoccaggio dell’acqua greggia. attuata con 1 filtro da 50 μm a cartuccia intercambiabile.

1.2) Fase di stoccaggio/pressurizzazione acqua greggia:

Contenitore di almeno mc 2 per lo stoccaggio dell’acqua greggia.

- n. 1 autoclave di pressurizzazione, dotata di 2 elettropompe centrifughe in acciaio inox, installate in parallelo ed aventi ognuna caratteristiche adeguate all'alimentazione delle successive apparecchiature in ogni fase del funzionamento. Ciascuna pompa è dotata di un sensore pressorio che consente il controllo della pressione di mandata mediante un convertitore di frequenza integrato nel motore (inverter). L’apparato elettrico di comando-controllo deve incluso nel quadro elettrico annesso al gruppo autoclave.

1.3) Fase di clorazione/disinfezione acqua greggia:

- n. 1 gruppo clorazione automatico dotata di contatore-emettitore di impulsi. La pompa deve essere completa di serbatoio dell'ipoclorito di sodio da 100 litri, dotato di sonda in grado di trasmettere a distanza il segnale di stato e/o allarme di minimo livello.

1.4) Fase di filtrazione a cartucce:

n. 2 filtri a cartuccia da 20”, dotati di cartucce filtranti da 25 micron.

1.5) Fase di addolcimento:

n. 2 addolcitori automatici a resine scambiatrici. Il funzionamento sarà contemporaneo, mentre la rigenerazione avverrà in giorni differenziati mediante comando

automatico. In caso di avaria ad un’unità deve essere possibile il suo isolamento, senza pregiudicare il buon funzionamento dell’intero impianto. Ciascun addolcitore dovrà essere fornito completo di serbatoio salamoia con capacità idonea.

1.6) Fase di declorazione:

n. 2 Filtri decloratori automatici, per la rimozione del cloro, dei cloro-derivati e dei micro-

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inquinanti organici eventualmente presenti, inclusi i THM. Ogni decloratore deve essere in grado di garantire anche da solo l’erogazione dell’intera portata di acqua declorata richiesta dal bi-dissalatore osmotico in ogni fase del funzionamento. I decloratori dovranno avere un funzionamento contemporaneo in servizio mentre la rigenerazione dovrà avvenire in tempi differenziati.

1.7) Fase di microfiltrazione a cartucce:

n. 2 filtri a cartuccia da 20”, dotati di cartucce filtranti da 5 micron.

2. SEZIONE DI BI-DISSALAZIONE AD OSMOSI INVERSA

La richiesta prevede un sistema di bi-dissalazione ad osmosi inversa, del tipo a doppio stadio in serie (osmosi + osmosi) avente le seguenti caratteristiche tecniche:

- n. 1 Bi-dissalatore certificato Medical Device, in grado di erogare almeno 1000 l/h di acqua bi- osmotizzata (con temperatura in ingresso pari o superiore a 15° C) di elevata purezza chimica e batteriologica, con una contropressione di 2 bar dell’acqua prodotta, anche dopo 2 anni di funzionamento.

In particolare, tutti i materiali posti a contatto con l’acqua prodotta devono essere biocompatibili secondo quanto definito dalla normativa DIN ISO 10993-1. I contenitori delle membrane osmotiche devono essere in grado di assicurare un lavaggio del modulo osmotico con l’assenza totale di zone morte all’interno dei contenitori stessi e delle relative membrane, prevenendo possibili inquinamenti batteriologici nella zone più critiche del bi-dissalatore.

Il bi-dissalatore deve essere completo di quanto necessario per il collegamento dei due stadi di dissalazione allo scopo di permetterne il funzionamento sia in serie di prodotto (bi-osmosi), che in parallelo (mono-osmosi).

Il bi-dissalatore deve essere dotato di un dispositivo che nel caso d’avaria ad uno stadio osmotico, permetta l’inserimento in servizio dello stadio osmotico efficiente.

Il Sistema deve includere un dispositivo economizzatore che permetta di proporzionare la quantità d’acqua scaricata dal dissalatore al consumo reale dei monitor in funzione e, quindi, di fatto ridurre drasticamente il consumo d’acqua e conseguentemente di prodotti chimici (cloruro di sodio ed ipoclorito di sodio). L’acqua scaricata dal bi-dissalatore deve essere inferiore al 54 % dell’acqua realmente assorbita dai monitor funzionanti, e scendere a zero in caso di funzionamento in ricircolo con i monitor in stand-by o spenti. L’impianto deve essere dotato sul circuito di alimentazione di un sistema mediante il quale, viene recuperata integralmente ed inviata di nuovo alle membrane osmotiche unitamente all’acqua pretrattata, sia l’acqua osmotizzata prodotta e non utilizzata dai monitor, che l’acqua scaricata.

Il sistema deve possedere una unità di comando-controllo collegabile ad una rete LAN locale, per il controllo a distanza tramite PC, dei principali parametri (telecontrollo). Deve inoltre essere dotato di sistema di memorizzazione su Personal Computer o su scheda di memoria (SD Card), per l’archiviazione di tutte le impostazioni, degli eventi, dei dati di funzionamento e di allarme, con il salvataggio automatico dei dati in caso di mancanza corrente.

Le funzioni principali della centralina di comando e controllo, devono:

 comandare l'accensione e lo spegnimento automatico dell'impianto agli orari programmati;

 adeguare la portata di acqua trattata al numero di monitor effettivamente in funzione;

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 mantenere la pressione dell’acqua trattata al valore prefissato;

 attuare un’auto-diagnosi ad ogni start-up, attraverso il controllo dei parametri indicativi (portate, pressioni e conducibilità) e degli allarmi

 consentire il ricircolo automatico dell'acqua durante le soste notturne e festive;

 permettere il passaggio dal funzionamento in bi-osmosi a quello in mono-osmosi tramite un semplice intervento dell’operatore;

 permettere la gestione dei sistemi di disinfezione sia chimica che termica.

La centralina elettronica deve essere dotata di pannello con display grafico per la visualizzazione degli stati di funzionamento e di allarme, e dei principali parametri (conducibilità, portata, pressione, temperatura, ecc.) e deve includere i sistemi di sicurezza e di monitoraggio tra cui un dispositivo anti-allagamento, un automatismo per il risciacquo dei circuiti interni ad ogni partenza dell’impianto ed il test automatico di buona efficienza degli allarmi. Tramite il display dovrà essere possibile visualizzare le seguenti informazioni principali:

 flusso di acqua in ingresso alla biosmosi;

 temperatura dell’acqua di alimento;

 consumo di acqua dei monitor di dialisi;

 pressione del concentrato;

 temperatura del permeato;

 segnalazione allarmi di malfunzionamento del sistema;

 conduttività dell’acqua di ingresso;

 conduttività dell’acqua osmotizzata prodotta dalle membrane per ogni stadio di filtrazione;

 allarme qualità dell’acqua per ogni stadio della dissalazione con ranges preresettabili tramite quadro di controllo.

3. APPARECCHIATURE DI COMANDO E CONTROLLO

3.1) n. 1 Quadro indicatore di conducibilità, accessorio indispensabile in quanto consente il controllo continuo della qualità dell' acqua presente nel circuito di distribuzione, con visualizzazione del valore di conducibilità in locale presidiato del reparto di dialisi.

3.2) n. 1 Quadro alimentazione di pretrattamento completo di interruttori magnetotermici.

3.3) n. 1 Quadro ripetitore allarmi, dispositivo per il controllo a distanza degli stati di funzionamento dell’ impianto, interfacciabile con il bi-dissalatore.

La Ditta aggiudicataria dovrà fornire indicazioni precise sui consumi energetici dell’impianto che non devono superare i 10 kvA; ed una rumorosità di 70 dBA.

Deve essere fornita assistenza del tipo full-risk su tutti i componenti l’impianto (escluso membrane), nonché la manutenzione ordinaria (cambio filtri, carboni, ecc.), e la fornitura di materiale consumabile tipo sale, disinfettanti….

Anello distribuzione in PEX (o similari), comprensivo di n° 16 attacchi in acciaio AISI 316, secondo planimetria del Reparto, inserito in canaletta esterna di idonea sezione.

Requisiti di controllo purezza acqua per dialisi per metodiche on-line.

Le metodiche on line utilizzate devono prevedere la reinfusione con liquido di dialisi nel sistema circolatorio del paziente, pertanto è critica la sterilizzazione del liquido. La Ditta aggiudicataria dovrà, a discrezione del Responsabile dell’ U.O. , in qualsiasi momento:

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1) provvedere alla coltura dell’acqua trattata prima del monitor.

2) LAL (limulus amebocyte test) prima del monitor

3) Cultura dell’infusato on line prima dell’ingresso nel circuito extracorporeo.

4) LAL dell’infusato on line prima dell’ingresso nel circuito extracorporeo.

5) ricerca dello pseudomonas nei vari punti di prelievo

I controlli di laboratorio dovranno essere effettuati presso un laboratorio accreditato e certificato secondo la normativa vigente. Tutti i costi relativi a controlli (assicurazione, salario operatori spese di viaggio e compensi al laboratorio) saranno a carico della ditta aggiudicataria.

Impianto UPS in grado di assicurare una continuità funzionale all’osmosi anche in assenza di corrente elettrica.

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LOTTO 4

(SOLO per ASP Trapani):

Osmosi portatile. Caratteristiche minime (n° 1 osmosi portatile):

- Sistema ad osmosi inversa dotata di pretrattamento

- l’acqua prodotta dall’osmosi deve rispettare le linee guida nazionali italiane

- la rumorosità, l’ingombro ed il peso dell’osmosi devono essere il più contenuti possibili - l’osmosi dovrà rispettare le normative CEI 62.5 e CEI 62.19 e quello della compatibilità elettromagnetica

- la Ditta aggiudicataria dovrà fornire tutto il materiale necessario per il corretto e completo funzionamento delle osmosi

- La Ditta aggiudicataria dovrà assicurare sia la manutenzione ordinaria che straordinaria.

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LOTTO 5

5-A) Caratteristiche tecniche minime richieste per letto-bilancia (previsti n° 13 letti):

I modelli offerti devono possedere i requisiti tecnico-costruttivi conformi alle vigenti leggi regionali, nazionali e comunitarie.

Nuovi di fabbrica e di ultima generazione

Letto bilancia realizzato con acciaio inossidabile Letto a tre snodi con estensione superiore a 200 cm.

Rete a maglie elettro saldate.

Portata superiore a 170 Kg.

Bilancia elettronica max 200 Kg. Scala 100 gr.

Rete snodabile idonea al massaggio cardiaco Letto ad altezza variabile

Lettura valori su display con led luminosi

Supporto display girevole (angolo di rotazione 0/90°)

Rete a maglie elettro-saldate: movimenti indipendenti per alza-testa e alza-gambe con comandi elettrici

Possibilità di posizionare il paziente in trendelemburg Trendelemburg ed anti-trendelemburg motorizzato Sponde laterali abbattibili

Ruote girevoli e con freno

Motore e alimentatore con isolamento IP44 Tasto di azzeramento tara

Porta seriale RS 232 per interfacciamento ai sistemi informativi utilizzati nel centro dialisi Gruppo di continuità o batteria per funzione anti black-out in grado di garantire il funzionamento del display e/o di altre parti elettroniche per almeno 10 minuti

Possibilità di connessione a workstation.

5-B) Caratteristiche tecniche minime richieste per poltrone-bilancia (previste n°

2 poltrone):

I modelli offerti devono possedere i requisiti tecnico-costruttivi conformi alle vigenti leggi regionali, nazionali e comunitarie.

Nuovi di fabbrica e di ultima generazione

Poltrona elettrica a due snodi con estensione superiore a 200 cm.

Bilancia elettronica max 200 Kg. Scala 100 gr Portata superiore a 170 Kg.

Seduta con larghezza minima 50 cm Sponde laterali ribaltabili

Almeno 3 (tre) motori elettrici in grado di fornire indipendentemente movimento allo schienale, alla sezione appoggio gambe, all’altezza seduta

Alzamento elettrico Manovrabilità elettrica

Ruote inox con sistema di frenata Base antiribaltamento con 4 ruote Braccioli regolabili

Regolazione con pulsantiera mobile Lettura valori su display con led luminosi

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Colonne di supporto display

Possibilità di posizionare il paziente in trendelemburg Imbottitura asportabile

Piano di appoggio poroso e sanificabile In materiale lavabile, idrorepellente.

Rivestimento con materiale antibatterico Pediera anticrampi regolabile

Motore e alimentatore con isolamento IP44 Tasto di azzeramento tara

Porta seriale RS 232 per interfacciamento ai sistemi informativi utilizzati nel centro dialisi Gruppo di continuità o batteria per funzione anti black-out in grado di garantire il funzionamento del display e/o di altre parti elettroniche per almeno 10 minuti

Possibilità di connessione a workstation.

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LOTTO 6

Caratteristiche minime richieste per workstation

Interfacciamento rete per impianto di emodialisi.

Il sistema offerto dovrà essere corredato di un software per la gestione della “rete” delle apparecchiature di dialisi.

Tutte le apparecchiature di dialisi dovranno essere dotate di un interfaccia Ethernet per la connessione alla rete dati dell’ASP-TP. La connessione dovrà permettere lo scambio di dati e l’integrazione del sistema con i sistemi del Reparto.

STAZIONE DI MONITORAGGIO

Una possibile architettura di sistema potrebbe prevedere il concentramento di tutte le informazioni provenienti dalle apparecchiature di dialisi, presso due stazioni di lavoro corredate di monitors (>=19”) installate all’interno del Reparto.

Il software di gestione dovrà automaticamente riconoscere le apparecchiature connesse, la modalità di funzionamento in cui si trovano e il nominativo del paziente dializzato.

Il sistema deve essere in grado di acquisire l’anagrafica dei pazienti e i suoi possibili cambiamenti e deve essere in grado di permettere l’inserimento manuale dell’anagrafica del paziente.

L’acquisizione dati dovrà avvenire automaticamente, la gestione del trattamento verrà condotta direttamente al posto letto, ma la segnalazione di eventi significativi dovrà essere anche duplicata su un apposito terminale.

Attraverso queste stazioni di lavoro sarà possibile verificare l’andamento dei processi di dialisi e monitorare le apparecchiature. Il monitoraggio e l’acquisizione devono avvenire in modo

automatico dalle apparecchiature connesse.

Deve essere possibile dalle stazioni di lavoro ottenere, in tempo reale, il confronto tra i parametri dialitici e i parametri clinici del paziente.

La segnalazione in tempo reale degli eventi incorsi durante il trattamento, dovrà consentire di registrare contestualmente, e in modo totalmente automatico, anche lo stato dei parametri di trattamento e del paziente, quindi rendere possibile a posteriori la fedele ricostruzione dell’episodio e la valutazione a lungo termine.

Sulla stazione di controllo si dovranno visualizzare in tempo reale gli allarmi e gli eventi presenti sulla stazione di dialisi.

Il centro di controllo deve avere le funzionalità che consentono di:

 Supervisionare le apparecchiature di dialisi collegate.

 Possibilità di visionare almeno 15 monitor contemporaneamente

 Monitorare, in tempo reale, tutte le informazioni acquisite, relative ai pazienti in emodialisi

 Seguire, simultaneamente, l'andamento dialitico di un insieme di pazienti, ubicati in una delle sale del reparto o in altri reparti

Confrontare graficamente i parametri della seduta dialitica in corso con quelli relativi a trattamenti eseguiti in precedenza.

Per tutti i Lotti deve essere previsto un contratto del tipo full-risk.

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BASE D’ASTA ANNUALE

LOTTO 1- € 697.600,00 Sub-Lotto 1A-1:

A.S.P. Trapani = € 31,00 x 5.500 trattamenti annui = € 170.500,00 A.R.N.A.S. Palermo = € 31,00 x 8.100 trattamenti annui = € 251.100,00

Sub-Lotto 1A -2:

A.S.P. Trapani = € 46,00 x 1.500 trattamenti annui = € 69.000,00 A.R.N.A.S. Palermo = € 46,00 x 4.500 trattamenti annui = € 207.000,00

LOTTO 2- € 537.700,00 Sub-Lotto 2A-1 (CRRT con eparina):

A.S.P. Trapani = € 190,00 x 50 trattamenti annui = € 9.500,00 A.R.N.A.S. Palermo = € 190,00 x 1.200 trattamenti annui = € 228.000,00 Sub-Lotto 2A-2 (CRRT con anticoagulante regionale citrato):

A.S.P. Trapani = € 270,00 x 100 trattamenti annui = € 27.000,00 A.R.N.A.S. Palermo = € 270,00 x 360 trattamenti annui = € 97.200,00 Sub-Lotto 2A-3 (CRRT per sepsi):

A.S.P. Trapani = € 1.100,00 x 10 trattamenti annui = € 11.000,00

A.R.N.A.S. Palermo = € 1.100,00 x 150 trattamenti annui = € 165.000,00

LOTTO 3- € 23.000,00 A.S.P. Trapani = € 23.000,00 annui