GE Healthcare

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RACCOGLI CONDENSA D-FEND PRO E D-FEND PRO+ PER MODULI CARESCAPE (COD. M1182629;

M1200227)

GE Healthcare

Scheda Tecnica di Prodotto

Raccogli Condensa D-fend PRO/D-fend PRO+ per moduli CARESCAPE

Descrizione:

I raccogli condensa D-fend PRO e PRO+ aiutano a proteggere i moduli respiratori da umidità e agenti contaminanti, che possono essere presenti nei gas campionati dal paziente, compromettendo il sistema di analisi gas e di conseguenza le prestazioni del modulo. Sono stati realizzati con una una speciale membrana filtrante che previene l’infiltrazione d’acqua e di secrezioni nella camera di misurazione.

L’acqua di condensa e le secrezioni vengono raccolti in un contenitore trasparente lavabile e riutilizzabile.

Sono stati studiati per essere colegati alla presa di campionamento del circuito respiratorio per mezzo di linee di campionamento gas e connessioni appropriate (non comprese).

Destinazione d’uso:

I raccogli condensa D-fend PRO (blu scuro) e D-fend PRO+ (verde) sono progettati per essere utilizzati con i moduli CARESCAPE:

o D-fend PRO (cod: M1182629) compatibile con i moduli di anestesia E-sCAiO/E-sCAiOV o D-fend PRO+ (cod: M1200227) compatibile con i moduli di terapia intensivaE-sCO/E-sCOV Caratteristiche tecniche:

 Membrana filtrante in politetrafluorene (PTFE) per proteggere i moduli da umidità e agenti contaminanti, che possono inficiare l’accuratezza della misurazione.

 Alta efficienza di filtrazione* grazie alla combinazione degli effetti idrofobico e oleofobico: le proprietà idrofobiche consentono al filtro di prevenire la formazione di condensa di acqua nel passaggio attraverso il raccogli condensa, mentre le proprietà oleofobiche garantiscono protezione contro liquidi che hanno una tensione superficiale più bassa di quella dell’acqua.

 Bassa resistenza al flusso in ingresso

 Rapidi tempi di misura (260 ms) Istruzioni per l’uso:

Per informazioni dettagliate sull’utilizzo dei prodotti, fare sempre riferimento alle istruzioni per l’uso allegate al prodotto.

Frequenza di sostituzione:

D-fend PRO: sostiture la cartuccia ogni 2 mesi, o più frequentemente se indicato dal monitor.

D-fend PRO+: sostituire la cartuccia ogni 24h, per ogni nuovo paziente, o più frequentemente se indicato dal monitor.

Confezionamento:

Ogni confezione contiene 10 pezzi.

Classificazione e marchi di qualità

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Pagina 2 di 2 Marchio CE in accordo alla direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici.

* Efficienza di filtrazione pari a 99.98% delle particelle con dimensioni pari a 0.15 μm. La capacità di separazione di questi raccogli condensa supera i requisiti di separazione delle particelle con una dimensione comparabile ai batteri e a una parte dei virus esistenti: infatti i batteri tipicamente hanno dimensioni comprese tra 0.5 e 5 μm, mentre i virus tra 0.02 e 0.25 μm

D000475B

RACCOGLI CONDENSA D-FEND PRO E D-FEND PRO+ PER MODULI CARESCAPE (COD. M1182629;

M1200227)

GE Healthcare

Rev. Data Rev. Natura della modifica del documento

475 A 09-04-2013

Prima emissione

475 B 10-07-2015 Prima revisione

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009C.ST-CalceSodataMedisorb-21.11.2018-AP Pagina 1 di 3

Scheda Tecnica

CODICE PRODOTTO:

8003138, 8570043, 427000100

Medisorb - Assorbitore di anidride carbonica DESTINAZIONE

D’USO Medisorb è un assorbitore di anidride carbonica per utilizzo con i sistemi d’anestesia.

Descrizione del prodotto

Medisorb può essere usato solo con aria, ossigeno, heliox, protossido di azoto, alotano, enflurano, isoflurano, desflurano e sevoflurano. Prima di usare altri agenti anestetici, consultare il produttore dell’agente anestetico per determinare la possibilità di utilizzo.

Non usare con Cloroformio o Tricloroetilene.

Evitare il contatto del contenuto degli imballaggi di medisorb con la cute o con gli occhi. In caso di contatto con cute o occhi, risciacquare immediatamente la zona interessata con acqua e richiedere l’assistenza di un medico.

Usare Medisorb solo sotto la supervisione di personale medico qualificato.

La polvere di Calce Sodata è caustica e, se inalata, può produrre ustioni delle vie respiratorie.

Si raccomanda l’utilizzo di un filtro per ridurre il rischio che la polvere di Calce Sodata possa raggiungere il paziente.

CARATTERISTICHE TECNICHE Componenti attivi

 Idrossido di calcio

 Idrossido di sodio

 Acqua Misura granuli Da 2,5 a 5,0 mm Umidità contenuta Da 12 a 19%

pH (usata) Circa 10

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009C.ST-CalceSodataMedisorb-21.11.2018-AP Pagina 2 di 3 pH (non usata) Da 12 a 14

Capacità di assorbimento

I test hanno dimostrato che è in grado di assorbire in modo costante circa 150 l di CO2 per kg prima che si verifichi una fuoriuscita dello 0,5% di CO2

Può assorbire circa il 3,5% di NaOH CODICI E DESCRIZIONI 8003138

Canestri monouso per ABS e Blocco Compatto II. 0,8 Kg Bianco/viola. Conf. 6 pz. Per Avance, Aisys, Aespire, ADU.

(sostituisce il codice 427002100)

8570043 Calce sodata MEDISORB in fustini da 4,5 kg Bianco/ Viola. Conf.

2 pezzi.

427000100 Canestri monouso "Pre-Pack" (rotondi), 1,1 kg,bianco/viola. Conf.

12 pezzi. Per Aestiva, Modulus, Excel (Sostituisce 96142C)

RACCOMANDAZIONI

Sostituzione

L’assorbimento dell’Anidride Carbonica è indicato dal graduale viraggio di colore della Calce Sodata

Se la Calce Sodata usata è lasciata a riposo per alcune ore, potrebbe essiccarsi e riprendere il suo colore originale, fornendo un’indicazione falsa della sua efficienza

Il cambiamento di colore è solo una indicazione approssimativa;

utilizzare un sistema di monitoraggio dell’anidride carbonica per determinare quando è necessario sostituire la Calce Sodata

Smaltimento

Non smaltire tramite incenerimento la Calce Sodata usata, se questa contiene sostanze infiammabili come il ciclopropano, l’etilene o etere, poiché queste sostanze costituiscono un pericolo di incendio.

La Calce Sodata Medisorb esaurita o usata presenta una leggera alcalinità residua, ma può essere smaltita come sostanza

inorganica.

Stoccaggio

Immagazzinare le confezioni integre in un ambiente asciutto e pulito

Temperatura compresa tra 0°C e +35°C Evitare l’esposizione diretta ai raggi del sole

Proteggere gli imballaggi da danneggiamenti fisici e dall’acqua Durata capacità di

assorbimento 2 anni. Verificare sempre la data di scadenza stampata sulla confezione del prodotto.

Altre note

Il cambiamento di colore è solo una indicazione approssimativa;

utilizzare un sistema di monitoraggio dell’anidride carbonica per determinare quando è necessario sostituire la Calce Sodata Usare trappole raccogli-condensa nei circuiti respiratori, durante l’anestesia a bassi flussi (flussi di gas freschi inferiori a 1l/min) e quando si dovesse accumulare una eccessiva quantità di acqua condensata nei tubi. Utilizzare le trappole raccogli–condensa su entrambe le linee, inspiratoria ed espiratoria, per eliminare la condensa d’acqua.

RIFERIMENTI NORMATIVI

MARCATURA CE  Direttiva di riferimento 93/42/CE

 Classe IIa

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009C.ST-CalceSodataMedisorb-21.11.2018-AP Pagina 3 di 3

Codice CND No di registrazione

8003138 Z1203010185 1516816

8570043 Z1203010185 1516815

427000100 R0280 1516814

ALTRI DATI FABBRICANTE Vyaire Medical Oy - Finland DISTRIBUTORE PER

L’ITALIA Vyaire S.r.l. – Sesto Fiorentino (FI)

Le informazioni contenute in questa scheda tecnica sono fornite a titolo indicativo, e non sostituiscono i documenti di riferimento, in particolar modo le istruzioni per l’uso.

Vyaire Srl Via Ticino, 4

50019 Sesto F.no (FI) ITALY

www.vyaire.com Le specifiche sono soggette a modifica senza preavviso

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Descrizione tecnica di prodotto Sensore di flusso non autoclavabile

(cod. 2089610-001-S)

GE Healthcare

Scheda Tecnica di Prodotto Sensore di flusso non autoclavabile

DESCRIZIONE

Il sensore di flusso analizza in continuo e in modo non invasivo la misurazione dei flussi di gas circolanti nel circuito respiratorio.

Compatibile con i seguenti dispositivi:

Aisys CS2, Aisys, Avance CS2, Avance, Aespire 100/7100/7900/View, Aestiva 7100/7900/MRI

Il sensore di flusso 2089610-001-S è costituito da un singolo corpo in plastica, con flap di titanio.

La sua conformazione permette di gestire al meglio condizioni di umidità, previene il fenomeno di kinking ed è compatibile con ambiente MRI.

SPECIFICHE TECNICHE

I seguenti dati di accuratezza sono basati sulle condizioni del Paziente e le regolazioni della ventilazione secondo ASTM F1101.

Misura dei volumi al 100% di O2 (valori tipici riferiti al sistema Aespire 7100/7900) Volume corrente (VT) > 200 ml oltre il 10%

Volume corrente (VT) < 200 ml, ma >75ml oltre 20 ml Volume corrente (VT) < 75 ml oltre 15 ml

Misura dei volumi al 100% di O2 (valori tipici riferiti ai sistemi Aespire View, Aisys, Aisys CS

²

, Avance, Avance CS

²

)

Volume corrente (VT) > 210 ml oltre il 7%

Volume corrente (VT) <= 210 ml, ma >=60ml oltre 15 ml

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(cod. 2089610-001-S)

GE Healthcare

Volume corrente (VT) < 60 ml oltre 10 ml

Grafico degli errori di misura introdotti dalle variazioni di concentrazioni dei gas:

Note:

• Gli e rrori dovuti alla composizione dei gas possono risultare aggiunti agli errori sopra specificati. Errori positivi possono avere l’effetto di ridurre o annullare errori negativi

• L’uso di Agenti Anestetici Alogenati può influenzare gli errori approssimativamente – 0.95%/% di volume in modalità normale, e circa -2.5%/% di volume di agente se si utilizza miscela Heliox

Pulizia del sensore di flusso

Per tutte le fasi di immersione, agitazione e risciacquo, utilizzare come minimo 500 ml di liquido per sensori.

Accertarsi che tutte le superfici del sensore di flusso (ad eccezione del connettore) vengano immerse nel liquido e che non vi siano bolle d'aria visibili. Non permettere ai sensori di asciugarsi tra una fase e l'altra.

Per l'immersione, è disponibile un kit di pulizia M1086468 per il sensore di flusso.

Immergere solo max 6 sensori utilizzando il kit di pulizia come mostrato.

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(cod. 2089610-001-S)

GE Healthcare

ATTENZIONE

Non immergere o bagnare il connettore del sensore di flusso. In caso contrario, vi saranno danni al sensore di flusso.

1. Miscelare una soluzione con detergente delicato in un vassoio pulito per immersione:

• Utilizzare un detergente neutro Prolystica 2x, a concentrazione di 1 ml per litro di acqua distillata, a temperatura compresa tra 20 °C e 40 °C. Mescolare accuratamente la soluzione.

2. Immergere il sensore nella soluzione detergente per un minimo di 20 minuti.

3. Agitare il sensore di flusso nella soluzione detergente, facendolo scorrere per tutta la lunghezza della soluzione per 30 volte, in un percorso di 10 cm, per 30 secondi.

4. Rimuovere il sensore dalla soluzione. Utilizzando una siringa, risciacquare ciascun tubo con circa 10 ml di soluzione detergente pulita attraverso il connettore del sensore di flusso.

5. Ispezionare visivamente le superfici interne ed esterne del sensore per verificare l'eventuale presenza di contaminanti del suolo.

• Se dovessero rimanere contaminanti in circolazione, ripetere le fasi 3 e 4 in una soluzione detergente pulita fino alla completa rimozione.

• Se i contaminanti dovessero rimanere aderenti alla superficie, ripetere le fasi da 1 a 4 in una soluzione detergente pulita fino alla completa rimozione.

6. Utilizzando una siringa, risciacquare ciascun tubo con circa 10 ml di acqua distillata attraverso il connettore del sensore di flusso.

7. Immergere il sensore in acqua distillata pulita per un minimo di 30 minuti a temperatura ambiente.

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(cod. 2089610-001-S)

GE Healthcare

8. Utilizzando una siringa, risciacquare ciascun tubo con circa 10 ml di acqua distillata pulita attraverso il connettore del sensore di flusso.

9. Risciacquare agitando in acqua distillata a temperatura ambiente. Fare scorrere il sensore di flusso per tutta la sua lunghezza in acqua distillata pulita per 60 volte, in un percorso di 10 cm, per 60 secondi.

12. Utilizzando una siringa asciutta, iniettare l'area attraverso il connettore del sensore di flusso per asciugare ogni tubo. Asciugare ogni tubo fino a eliminare tutte le gocce.

13. Ispezionare a livello visivo le superfici interne ed esterne del sensore per verificare l'eventuale presenza di contaminanti del suolo o di residui. Ripetere la procedura di pulizia qualora permangano i contaminanti o i residui.

14. Svolgere la procedura di "Disinfezione del sensore di flusso"

Disinfezione del sensore di flusso

Per tutte le fasi di immersione, agitazione e risciacquo, utilizzare come minimo 500 ml di liquido per sensori.

Accertarsi che tutte le superfici del sensore di flusso (ad eccezione del connettore) vengano immerse nel liquido e che non vi siano bolle d'aria visibili. Non permettere ai sensori di asciugarsi tra una fase e l'altra. Per l'immersione, è disponibile un kit di pulizia M1086468 per il sensore di flusso. Immergere solo max 6 sensori utilizzando il kit di pulizia come mostrato.

ATTENZIONE

Non immergere o bagnare il connettore del sensore di flusso. In caso contrario, vi saranno danni al sensore di flusso.

1. Svolgere la procedura "Pulizia del sensore di flusso" prima della disinfezione.

2. Versare la soluzione disinfettante Sporox II in un vassoio pulito.

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(cod. 2089610-001-S)

GE Healthcare

3. Agitare il sensore di flusso nella soluzione disinfettante, facendolo scorrere per tutta la lunghezza della soluzione per 60 volte, in un percorso di 10 cm, per 60 secondi.

4. Utilizzando una siringa, risciacquare ciascun tubo con circa 10 ml di soluzione disinfettante pulita attraverso il connettore del sensore di flusso.

5. Immergere il sensore nella soluzione disinfettante per un minimo di 45 minuti a una temperatura di circa 20 °C.

6. Utilizzando una siringa, risciacquare ciascun tubo con circa 10 ml di acqua distillata attraverso il connettore del sensore di flusso.

7. Risciacquare agitando in acqua distillata pulita a temperatura ambiente. Fare scorrere il sensore di flusso per tutta la sua lunghezza in acqua distillata per 60 volte, in un percorso di 10 cm, per 60 secondi.

14. Utilizzando una siringa asciutta, iniettare l'area attraverso il connettore del sensore di flusso per asciugare ogni tubo. Asciugare ogni tubo fino a eliminare tutte le gocce.

15. Lasciare asciugare completamente il sensore in un forno, a temperatura compresa tra 105 °C e 110 °C, per un minimo di 30 minuti.

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(cod. 2089610-001-S)

GE Healthcare

16. Ispezionare a livello visivo le superfici interne ed esterne del sensore per verificare l'eventuale presenza di contaminanti del suolo o di residui.

Ripetere "Pulizia del sensore di flusso" e "Disinfezione del sensore di flusso" qualora permangano contaminanti o residui.

Certificazione e marchi di qualità

Marchio CE in accordo alla direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici.

Rev. Data Rev. Natura della modifica del documento

198A 17-09-2007 Prima emissione

198B 10-01-2008 Prima revisione

198C 01-10-2010 Seconda revisione

198D 14-04-2015 Terza revisione

198E 04-10-2016 Quarta revisione

198F 04-05-2018 Quinta revisione

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GE Healthcare Life Care Solutions MARKETING COMMUNICATION

NUOVI SENSORI DI FLUSSO.

Cod. 2089610-001-S - Sensore di flusso standard

(sostituisce i codici 1503-3858-000 e 1503-3856-000) Non autoclavabile

MRI compatibile

Cod. 2087640-001-S - Sensore di flusso autoclavabile

(sostituisce il codice 1503-3244-000) MRI compatibile

I nuovi sensori di flusso sono realizzati con materiali polimerici più performanti e flap in titanio che consentono di incrementare le perfomance, e in particolare consentono:

 prestazioni ottimizzate in ambiente ad alta umidità

 migliori caratteristiche di sanificazione

 vita attesa di 12 mesi (6 mesi per i sensori precedenti)

I nuovi sensori di flusso sono compatibili con: Aisys CS2, Aisys, Avance CS2, Avance, Aespire 100/7100/7900, Aestiva 7100/7900/MRI.

Questa comunicazione manda in EOLi vecchi sensori di flusso che quindi non sono più disponibili.

LCS Team

GE Healthcare imagination at work

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D000315A

Sensore e cavo per Entropia GE .

(cod. M1038681, M1050784)

GE Healthcare

Sensore e cavo per Entropia GE

Il sensore per entropia GE monouso e il cavo per entropia GE riutilizzabile sono accessori per la misura dell’entropia. Il sensore rileva i segnali dell’elettroencefalogramma (EEG) e

dell’elettromiografia frontale (FEMG) che vengono elaborati in due parametri State Entropy (SE), cioè stato entropia, e Response Entropy (RE), ovvero risposta entropia. Il sensore per entropia GE è adatto ad adulti e bambini sopra i due anni di età.

Il sensore per entropia GE è compatibile con i moduli per

Entropia precedentemente utilizzati e con quelli che saranno immessi, in futuro, nel mercato.

Latex Free

Sensore per Entropia GE, monouso (cod.M1038681)

Caratteristiche

• Elettrodi separati per un posizionamento semplice ed ergonomico

• L’impedenza stabile e bassa fornisce una buona qualità del segnale

• Gli elettrodi impregnati di gel permettono il massimo comfort per il paziente

• Le derivazioni consentono un posizionamento flessibile del sensore

• Monopaziente e monouso

• 3 derivazioni già fissate e un connettore

• Per adulti e bambini sopra i due anni di età

• Elettrodi morbidi e impregnati di gel

• Richiede la preparazione della cute

• Il sensore per entropia GE deve essere usato con il cavoper entropia GE

• Può essere tranquillamente impiegato durante interventi di elettrochirurgia e durante la defibrillazione

• Tempo massimo di utilizzo: 24 ore

• Scadenza 12 mesi Confezionamento Conf.25 pz. per confezione

Marchio CE in accordo alla direttiva 93/

42/ CEE Dispositivi Medici.

Cavo per sensore Entropia GE (cod. M1050784)

Caratteristiche

 Lunghezza:3 metri.

Confezionamento

 1 pz per confezione

Marchio CE in accordo alla direttiva 93/ 42/ CEE Dispositivi Medici.

Manutenzione

Il cavo per entropia GE può essere pulito con un detergente delicato o con un disinfettante. È consentito l’impiego di ossido di etilene (ETO) o di tecnologia gas plasma (STERRAD).

Rev. Data rev. Natura della modifica del documento 315A 06-10-2009 Prima emissione

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