Instruzioni per l´Uso
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Progesterone Saliva ELISA
Saggio immunoenzimatico per la determinazione quantitativa di progesterone nella saliva umana.
RE52281 96
2-8°C
IBL International GmbH
Flughafenstrasse 52a
22335 Hamburg, Germany
1. USO PREVISTO
Saggio immunoenzimatico per la determinazione quantitativa di progesterone nella saliva umana.
2. SOMMARIO E SPIEGAZIONI
Il progesterone, uno steroide C21, è un ormone sessuale femminile e un precursore di altri steroidi nel metabolismo.
Il progesterone è sintetizzato principalmente nel corpus luteum delle ovaie, nella placenta durante la maggior parte della gravidanza e, in piccolissime quantità, nella corteccia surrenalica e nei testicoli per la produzione di altri steroidi. In queste ultime sedi il progesterone è importante per la sintesi di aldosterone, cortisolo, testosterone e 17-β-estradiolo.
Nella circolazione la maggior parte del progesterone è legata alla alle globuline leganti i corticosteroidi (CBG, Transcortina), alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) ed all’albumina. 1 – 2 % del progesterone circola nel plasma come ormone libero. Solo questa è la parte attiva nella regolazione endocrina. L’ormone libero viene rilasciato in quantità uguali nella saliva. Si suppone una metabolizzazione enzimatica di parti di quest’ormone nelle ghiandole salivari.
Il progesterone è un ormone importante per la regolazione endocrina del ciclo mestruale. Dopo l’ovulazione, il progesterone è secreto dal corpo luteo che si sviluppa dal follicolo ovulato nelle ovaie. Il livello di progesterone aumenta per arrivare al plateau tra il 6° – 8° giorno dopo l’ovulazione. Insieme all’estradiolo inibisce il rilascio di LH e FSH nella ghiandola pituitaria tramite un meccanismo di feedback negativo. La secrezione di progesterone nella circolazione è ritmica. Negli ultimi 3 giorni del ciclo, con la lisi del corpo luteo, il livello di progesterone diminuisce fino al livello pre-ovulatorio.
In gravidanza, a partire dall’8° settimana di gestazione, la placenta diventa la principale fonte di produzione di progesterone durante il 2° e 3° trimestre.
L’andamento dei livelli di progesterone in circolo si riflette sulla sua concentrazione nella saliva.
Il principale compito del progesterone è preparare gli organi genitali della donna ad un potenziale impianto ed a mantenere la gravidanza. I principali effetti del progesterone sono di avviare la fase secretiva dell’endometrio, di sopprimere le contrazioni uterine e di stimolare la crescita del tessuto mammario, oltre ad altri effetti sul metabolismo e sul sistema endocrino della donna.
In riferimento all’aspetto fisiologico, la misurazione del progesterone nella saliva è utile nel monitoraggio del ciclo mestruale delle donne per determinare il tempo dell’ovulazione e per controllare il funzionamento del corpo luteo, che nelle prime fasi della gravidanza diventa importante. Poiché le fluttuazioni del livello di progesterone dipendono anche da situazioni individuali, è molto cosigliabile rilevare un profilo ormonale prelevando numerosi campioni di saliva.
3. PRINCIPIO DEL TEST
Test immunoenzimatico assorbente su fase solida (ELISA) basato sul principio di competizione. Una quantità sconosciuta dell’antigene presente nel campione e una quantità fissa di antigene legato all’enzima competono per i siti di legame sugli anticorpi che rivestono i pozzetti. Dopo incubazione i pozzetti vengono lavati per bloccare la reazione di competizione. Successivamente alla reazione del substrato l’intensità del colore sviluppato è inversamente proporzionale alla quantità dell’antigene presente nel campione. I risultati dei campioni possono essere determinati direttamente usando la curva standard.
4. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Solo per uso diagnostico in-vitro. Solo per uso professionale.
2. Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test. Utilizzare il manuale fornito nel kit. Assicurarsi di aver compreso tutte le indicazioni.
3. In caso di danneggiamento del kit contattare IBL o il Vostro fornitore entro 1 settimana dal ricevimento della merce. Non utilizzare i componenti danneggiati ma conservarli per fornire prove del danno assieme al reclamo che inoltrerete al produttore/fornitore.
4. Rispettare lotto e scadenze. Non scambiare o mescolare tra loro reagenti di lotti diversi. Non usare i reagenti scaduti.
5. Attenersi alle Buone Pratiche di Laboratorio e alle direttive di sicurezza. Indossare camici, guanti in lattice e occhiali protettivi se necessario.
6. Alcuni reagenti del kit contengono sostanze pericolose che potrebbero causare irritazioni a pelle ed occhi. Consultare la sezione MATERIALE FORNITO e le etichette per i dettagli precisi. Schede di sicurezza del prodotto sono disponibili sul sito web IBL o su richiesta specifica ad IBL/fornitore.
7. I reagenti preparati e usati e le sostanze chimiche del kit devono essere trattati come rifiuti pericolosi secondo le normative di sicurezza e la legislazione vigente nel Paese in cui il prodotto viene usato.
8. Il personale delle pulizie dev’essere informato dal personale specializzato sui possibili rischi e sulle procedure da adottare.
9. Alcuni reagenti contengono il conservante ProClin 300. In caso di contatto con gli occhi o la pelle risciacquare immediatamente con acqua. Per smaltire i reagenti risciacquare con acqua molto abbondante per evitare il loro accumulo.
5. CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit è spedito e trasportato a temperatura ambiente e deve essere conservato a 2-8 °C. Non esporre a luce solare diretta e ad alte temperature. Le informazioni relative a conservazione e stabilità di tutti i reagenti e dei campioni sono riportate nel capitolo corrispondente.
La piastra microtitrata aperta è stabile fino a scadenza del kit se conservata nel suo involucro ben chiuso riposta a 2–8 °C.
6. PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
SalivaIl paziente non dovrebbe bere, mangiare, masticare gomme o lavarsi i denti nei 30 minuti che precedono il prelievo dei campioni. In caso una delle precedenti cose fosse stata fatta far risciascquare la bocca a fondo con acqua fresca 5 minuti prima del prelievo del campione. Non prelevare il campione in caso di infezioni del cavo orale, infiammazioni o lesioni (contaminazione da sangue).
La saliva può essere raccolta in un apposito contenitore. Raccogliere un minimo di 0.5 mL di saliva.
Si consiglia di congelare il campione prima del test a –20°C. Mescolare e centrifugare Dopo scongelamento centrifugare 10 min a 2000 – 3000 x g per rimuovere il materiale particolato.
Controllare l’aspetto della saliva.
(Colorazione rosata o rossastra - indice di presenza di sangue)
Non utilizzare dispositivi (polietilene) PE o Salivettes per il campionamento; questo in molti casi comporterà interferenze significative. Glas tubi possono essere usati pure, ma in questo caso particolare attenzione è necessaria per escludere qualsiasi interferenza causata dal tappo.
Conservazione: 18-25°C 2-8°C ≤ -20°C (Aliquote)
Stabilità: > 2 settimane > 4 settimane ≥ 6 mesi
7. MATERIALE FORNITO
Quantità Simbolo Componente
1 x 12x8 MTP Micropiastra
Strisce separabili. Coniugato con anticorpi contro Progesterone (monoclonale, topo) 1 x 6 x 1 mL CAL A-F
Standard A-F
Pronto/a all’uso. 0; 25; 50; 250; 1000; 5000 pg/mL Contiene: Progesterone, stabilizzatori, <0.1% ProClin 300.
1 x 2 x 1 mL CONTROL 1+2
Controllo 1+2
Pronto/a all’uso. Contiene: Progesterone, stabilizzatori, <0.1% ProClin 300.
Per le concentrazioni esatte vedere le etichette sulle provette o il certificato di Controllo Qualità.
1 x 13 mL ENZCONJ Coniugato Enzimatico
Pronto/a all’uso. Contiene: Progesterone coniugato a HRP, stabilizzatori.
1 x 100 mL WASHBUF CONC
Tampone Lavaggio Concentrato (10x) Contiene: tampone fosfato, Tween.
1 x 15 mL TMB SUBS Soluzione Substrato TMB
Pronto/a all’uso. Contiene: TMB, Tampone, stabilizzatori 1 x 15 mL TMB STOP Soluzione Stop TMB
Pronto/a all’uso. 1 M H2SO4
8. MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
1. Micropipette (Multipette Eppendorf o similari, < 3 % CV). Volumi: 50; 100 µL 2. E’ necessario usare un’attrezzatura idonea per la campionatura.
3. Vortex mixer
4. Provette di vetro monouso (per la diluzione dei campioni) 5. Micropipetta 8-Canali con contenitori per reagenti
6. Spruzzetta per lavaggi, lavatore per micropiastre automatico o semi automatico 7. Lettore per micropiastre in grado di leggere ad assorbanza di 450 nm
(lunghezza d’onda di riferimento 600-650 nm) 8. Acqua bidistillata o deionizzata
9. Carta assorbente, puntali per pipette e timer
9. NOTE PER LA PROCEDURA
1. Qualsiasi manipolazione impropria dei campioni o modifica alla procedura può compromettere i risultati.
Rispettare rigorosamente i volumi, i tempi e le temperature di incubazione e i passaggi di pretrattamento dei campioni indicati in metodica. Utilizzare pipette calibrate.
2. Una volta iniziato il test completare tutti i passaggi senza interruzioni. Assicurarsi che tutti i reagenti siano stati precedentemente preparati in tempo utile. Far raggiungere la temperatura ambiente ai campioni e ai componenti del kit (18-25 °C) e mescolare delicatamente ciascun reattivo liquido e campione prima dell’uso. Non creare schiuma durante il mescolamento.
3. Evitare la contaminazione di reagenti, pipette, pozzetti o provette. Usare puntali di plastica nuovi per ogni reagente, standard e campione. Non scambiare i tappi tra loro. Tappare sempre i flaconi non utilizzati. Non riutilizzare pozzetti/provette o reagenti.
4. Si consiglia di saggiare i campioni in doppio per poter identificare eventuali errori di pipettamento.
5. Usare uno schema di pipettamento per realizzare un’appropriata distribuzione sulla piastra.
6. Il tempo di incubazione influisce sui risultati. Tutti i pozzetti dovrebbero essere dispensati nello stesso ordine e sequenza temporale. Si raccomanda una pipetta multicanale a 8 canali per pipettare le soluzioni in tutti i pozzetti.
7. Il lavaggio della micropiastra è importante. Pozzetti lavati in modo inappropriato possono portare a risultati erronei. Si raccomanda una pipetta multicanale o un lavatore automatico per piastre. Non far asciugare i pozzetti tra le varie incubazioni. Non graffiare i pozzetti rivestiti durante risciacqui e aspirazioni. Risciacquare e versare i reagenti con cura. Durante i risciacqui assicurarsi che i pozzetti siano ben riempiti con la soluzione di lavaggio e che non ci siano residui nei pozzetti.
8. L’umidità influisce sui pozzetti/tubi rivestiti. Non aprire l’involucro finché non ha raggiunto la temperatura ambiente. Riporre immediatamente i tubi/pozzetti non utilizzati nell’involucro con il disseccante.
10. ISTRUZIONI PRE-TEST
Il contenuto del kit per 96 determinazioni può essere diviso per 3 esecuzioni separate.
I volumi indicati di seguito si riferiscono a un’esecuzione con 4 strisce (32 determinazioni).
10.1. Preparazione di componenti concentrati Diluire /
dissolvere Componente Diluente Rapporto Note Conservazione Stabilità 30 mL WASHBUF CONC fino a
300 mL acqua bidist. 1:10 Mescolare
energicamente 2-8°C 4 settimane 10.2. Diluizione dei Campioni
I campioni sospettati di avere una concentrazione superiore a quella dello standard con concentrazione più alta devono essere diluiti con il diluente dei campioni (può essere ordinato separatamente alla IBL REF KLZZ731). Nota: La diluzione va effettuata in provette di vetro. Per ottenere risultati corretti moltiplicare i valori misurati per il fattore di diluizione.
11. PROCEDURA DEL TEST
1. Pipettare 50 μL di ogni Standard, Controllo e campione nei rispettivi pozzetti del Vassoio per Microprovette
2. Pipettare 100 µL di Coniugato Enzimatico in ogni pozzetto. Mescolare bene per 10 secondi.
3. Incubare 60 min a 18-25°C.
4. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 3 volte con 250 µL di Tampone Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la piastra capovolta su una salvietta di carta.
5. Pipettare 100 µL di Soluzione Substrato TMB in ogni pozzetto.
6. Incubare 30 min a 18-25°C.
7. Fermare la reazione substrato aggiungendo 100 µL di Soluzione Stop TMB in ogni pozzetto. Agitare brevemente la piastra. Il colore passa da blu a giallo.
8. Misurare la densità ottica con un fotometro a 450 nm (Lunghezza d’onda di riferimento: 600-650 nm) entro 15 min dopo aver pipettato la Soluzione Stop.
12. CONTROLLO DI QUALITA’
I risultati del test sono validi solo se il test è stato eseguito seguendo le istruzioni per l’uso. L’utente deve inoltre attenersi rigorosamente ai principi della BPL (Buona Pratica di Laboratorio) o a norme equivalenti. Gli utenti e il laboratorio devono avere un sistema di formulazione della diagnosi conforme alle Buone Pratiche di Laboratorio. Tutti i controlli devono risultare compresi entro gli intervalli accettabili indicati sulle etichette e il Certificato QC. Se i criteri non sono soddisfatti il test non è valido e dovrebbe essere ripetuto. Ogni laboratorio dovrebbe usare campioni noti come ulteriori controlli. Si consiglia la partecipazione a programmi di controllo qualità periodici.
In caso di deviazioni devono essere forniti i seguenti dati: Scadenza dei reagenti (preparati), condizioni di conservazione, pipette, strumenti, condizioni d’incubazione e metodi di lavaggio.
13. CALCOLO DEI RISULTATI
La DO ottenute per gli standard (asse y, lineare) sono messe in grafico rispetto alla loro concentrazione (asse x, logaritmico) sia su carta per grafico semilogaritmico che con metodo automatico. Buoni risultati si ottengono con grafici cubic spline, 4 Parametri Logistica o Logit-Log.
Per il calcolo della curva standard utilizzare ogni segnale degli standard (omettere ovviamente i valori dei duplicati molto al di fuori dei risultati attesi e impiegare il valore singolo più plausibile).
La concentrazione dei campioni può essere ricavata dalla curva standard.
In caso di campioni diluiti i valori devono essere moltiplicati per il corrispondente fattore di diluizione.
I campioni con concentrazioni superiori al più alto degli standards devono essere diluiti come descritto nel paragrafo ISTRUZIONI PRE-TEST e ritestati.
Campioni di Saliva con valori eccessivamente elevate devono essere controllati poiché potrebbero avere contaminazione da sangue.
Conversione:
Progesterone (pg/mL) x 3.17 = pmol/L
Tipica Curva di Calibrazione (Esempio. Non usare per il calcolo!)
Standard Progesterone (pg/mL)
DOMedia DO/DOmax (%)
A 0 2.447 100.0
B 25 1.948 80
C 50 1.560 64
D 250 0.757 31
E 1000 0.265 11
F 5000 0.072 3
14. VALORI ATTESI
I soli risultati non dovrebbero essere l’unica motivazione alla base di una scelta terapeutica. Devono essere correlati ad altre osservazioni cliniche e test diagnostici. Soggetti apparentemente sani mostrano i seguenti valori:
healthy study subjects Età n 5% – 95% percentile [pg/mL]
Ragazze (premenarcheal) 7-14 111 12 - 52 pg/mL
Ragazze (menarcheal) 12-19 75 15 - 53 pg/mL
Donne (Postmenopausa) 56-80 88 21 - 69 pg/mL
Uomini 50 < 58 pg/mL
Si consiglia ad ogni laboratorio di calcolare i propri valori di riferimento.
Per stabilire un range normale della saliva è stato eseguito uno studio su donne in pre-menopausa che non usavano contraccettivi. I campioni di saliva sono stati raccolti cinque volte durante un periodo di 2 ore dopo il risveglio, coprendo l’intero ciclo mestruale con un massimo di 30 giorni. I campioni sono stati usati in pool e la concentrazione di progesterone misurata per ottenere un valore giornaliero durante tutta la durata del ciclo mestruale.
Donne (Premenopausa)
(17-49 annos; n=20) Progesterone pg/mL
Fase Follicolare 30.3 - 51.3
Fase Luteale 87.3 - 544.3
Il diagramma seguente illustra i risultati degli studi:
15. PERFORMANCE
Specificità Analitica (Reattività Crociate)
Sostanza Reattività
Crociate (%) Sostanza Reattività Crociate (%) 17α- Idrossiprogesterone 0.68 17α- Idrossipregnenolone 0.03
Pregnenolone 0.23 Corticosterone 0.02
Desossicorticosterone 0.12 Estrone 0.02
DHEA 0.05 Estradiolo ≤ 0.001%
Androstenedione 0.05 Estriol ≤ 0.001%
21-Deossicortisolo 0.03 Cortisolo ≤ 0.001%
Testosterone 0.03 Cortisone ≤ 0.001%
Sensibilità Analitica 3.13 pg/mL Media (Zero-Standard) - 2SD
Precisione Intervallo (pg/mL) Media (%) CV (%) Campioni
Intra-Saggio 31 - 2837 4.9 3.8 – 6.6 4 n = 20
Inter-Saggio 21 - 1582 6.7 4.4 – 9.6 4 n = 10
Inter-Lotto 22 - 1560 7.3 5.4 – 9.0 4 n = 10
Linearità Intervallo (%) Media (%) Diluizioni Seriali fino a
94 -110 103 1:16 n = 4
Recupero Intervallo (%) Media (%) Concentrazione aggiunto
100 -120 112 100 – 1000 pg/mL n = 4
Confronto del metodo IBL ELISA = 1.094 x LC/MS + 9.419 r = 0.996 ; n=36 IBL-ELISA = 0.964 x IBL-Luminescenza IA - 0.9505 r = 0.996 ; n=78
16. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI SUL PRODOTTO
1. Gray S. et al. 2010, Salivary Progesterone Levels Before Menarche: A Prospective Study of Adolescent Girls. J Clin Endocrinol Metab, 95(7):3507–3511
2. Kumari V. et al. 2010, Evidence for a Role of Progesterone in Menstrual Cycle-Related Variability in Prepulse Inhibition in Healthy Young Women. Neuropsychopharmacology 35:929–937
3. Schoofs D, Wolf O. 2011. Are salivary gonadal steroid concentrations influenced by acute psychosocial stress? A study using the Trier Social Stress Test (TSST). International Journal of Psychophysiology 80:36–43
4. Lewis, J.G. 2006. Steroid Analysis in Saliva: An overview. Clin Biochem Rev Vol 27 139-146 5. Wood, P. 2009. Salivary steroid assays – research or routine? Ann Clin Biochem 46: 183–196
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LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lotto n.: / Lote N.º: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Da utilizzare entro:/ Usar até: / Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / Quantità dei tests: / N.º de Testes: / Αριθμός εξετάσεων:
CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrato / Concentrado / Συμπύκνωμα
LYO Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizzato / Liofilizado / Λυοφιλιασμένο
IVD
In Vitro Diagnostic Medical Device / In-vitro-Diagnostikum / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro / Ιατρική συσκευή για In-Vitro Διάγνωση
Contains biological material of human origin / Enthält biologisches Material menschlichen Ursprungs / Contient une substance biologique d’origine humaine / Contiene material biológico de origen humano / Contiene materiale biologico di origine umana / Contém material biológico de origem humana / Περιέχει βιολογικό υλικό ανθρώπινης προέλευσης Contains biological material of animal origin / Enthält biologisches Material tierischen Ursprungs / Contient une substance biologique d’origine animale / Contiene material biológico de origen animal / Contiene materiale biologico di origine animale / Contém material biológico de origem animal / Περιέχει βιολογικό υλικό ζωικής προέλευσης
UDI
Unique Device Identification / Eindeutige Gerätekennung / Identifiant de dispositif unique / Identificación única de producto / Identificatore univoco del dispositivo / Identificador de dispositivo único / Μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος
Read instructions before use / Arbeitsanleitung lesen / Lire la fiche technique avant emploi / Lea las instrucciones antes de usar / Leggere le istruzioni prima dell’uso / Ler as instruções antes de usar / Διαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση
Keep away from heat or direct sun light / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa / Non esporre ai raggi solari / Manter longe do calor ou luz solar directa / Να φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Armazenar em: / Αποθήκευση στους:
2-8°C Store at: 2 - 8°C / Lagern bei: 2 - 8°C / Stocker à: 2 - 8°C / Almacene a: 2 - 8°C / Armazenar a: 2 - 8°C / Conservare a: 2-8°C / Armazenar em: 2-8°C / Αποθήκευση στους: 2-8°C
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Distributor: / Distributor: / Distributeur: / Distributor: / Distributore: / Distribuidor: / Διανομέας:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Attenzione! / Cuidado! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
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