RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Myditin 4 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 3,02 mg di pridinolo (come 4 mg di pridinolo mesilato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 143,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA Compressa
Compressa bianca, rotonda, con una linea d’incisione su un lato.
Diametro 9,0-9,2 mm Spessore 2,5-2,7 mm
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Spasmi dei muscoli centrali e periferici: dolore lombare, torcicollo, dolore muscolare generale negli adulti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia
La dose raccomandata è 1,5-3 mg di pridinolo 3 volte al giorno.
La durata del trattamento è stabilita dal medico curante.
La somministrazione è indipendente dai pasti, con la comparsa dell'effetto più rapida quando il medicinale viene assunto prima dei pasti.
I pazienti che soffrono di ipotensione devono assumere le compresse dopo i pasti per ridurre il rischio di svenimento.
Bambini e adolescenti Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (per es. un bicchiere d’acqua) e non devono essere masticate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Glaucoma
Ipertrofia prostatica
Sindrome da ritenzione urinaria
Ostruzione gastrointestinale
Aritmia
Primo trimestre di gravidanza
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il medicinale deve essere usato con cautela negli anziani e nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica, poiché sono attesi livelli sanguigni più alti e duraturi.
In pazienti che soffrono di ipotensione il rischio di problemi circolatori (svenimenti) può essere aumentato.
Myditin contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Myditin potenzia l’effetto degli anticolinergici, come l’atropina (vedere paragrafo 4.8).
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza
Questo medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
Durante il corso successivo della gravidanza, il medicinale può essere usato solo dopo un’attenta valutazione medica, sotto controllo medico e solo se assolutamente necessario.
Allattamento
Non sono disponibili dati sul passaggio di pridinolo nel latte umano.
L’uso durante l’allattamento deve essere evitato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’influenza di pridinolo sulla fertilità umana.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A causa degli effetti anticolinergici potenziali sulla vista (vedere paragrafo 4.8), è richiesta una cautela maggiore quando si guidano veicoli e si utilizzano macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La valutazione degli eventi avversi è basata sulle seguenti frequenze:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000) Molto raro (≥ 1/10,000)
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
La frequenza degli effetti indesiderati è stata stimata sulla base di uno studio clinico prospettico, non controllato con 1369 pazienti. In relazione ai casi provenienti da segnalazioni spontanee, la frequenza non può essere determinata a causa della mancanza del valore di riferimento reale. Sono pertanto incluse nella categoria “Non nota”.
Vedere la tabella riportata di seguito.
Alle dosi stabilite, le reazioni avverse sono da rare a comuni e scompaiono generalmente dopo una riduzione della dose o dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.
Possono verificarsi le seguenti reazioni avverse, soprattutto durante la somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici: secchezza delle fauci, sete, disturbi transitori della vista (midriasi, alterazione dell'accomodazione, fotosensibilità, lieve aumento della pressione intra-oculare), arrossamento e secchezza della cute, bradicardia seguita da tachicardia, disturbi della minzione, stitichezza e molto raramente vomito, capogiro e incertezza nell'incedere.
Classificazione per sistemi e organi
Non comune Raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità (come prurito allergico, eritema, edema mucosale, dispnea)
Disturbi psichiatrici Irrequietezza Ansia, depressione Allucinazioni Patologie del sistema
nervoso
Capogiri, mal di testa, disturbi del linguaggio
Disturbo dell’attenzione, coordinazione
anormale, disturbi del gusto
Tremore, parestesia
Patologie dell’occhio Alterazione
dell’accomodazione, compromissione della vista
Crisi
glaucomatociclitiche nel glaucoma ad angolo chiuso Patologie cardiache Tachicardia Aritmia, bradicardia Patologie vascolari Collasso circolatorio,
ipotensione Patologie
gastrointestinali
Nausea, dolore
addominale, secchezza delle fauci
Diarrea, vomito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Alterazioni della minzione, ritenzione urinaria acuta nell’iperplasia prostatica benigna Patologie sistemiche
e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Affaticamento, astenia Sensazione di calore
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio o avvelenamento accidentale, si verificano i sintomi tipici degli anticolinergici.
Quando la gravità dei sintomi lo richiede, deve essere somministrata lentamente fisostigmina salicilato per via endovenosa.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri miorilassanti ad azione centrale, codice ATC:M03BX03
Il principio attivo del Myditin è il pridinolo mesilato, un derivato dell'alcool piperidinpropilico, la cui formula chimica è la seguente: 1,1-difenil-1-olo-3-piperidino-propano metansulfonato.
La sua azione farmacologica si esplica con meccanismo atropinosimile sia a livello della muscolatura liscia che striata. Tale sua attività viene opportunamente sfruttata in pratica nel trattamento delle contratture della muscolatura scheletrica, siano esse di origine centrale che periferica.
Myditin risolve le contratture muscolari tanto più facilmente quanto più il trattamento decontratturante viene iniziato precocemente. Nelle contratture inveterate, alle quali si sonosovrapposte alterazioni anatomiche delle fibre muscolari, dei legamenti e delle capsule articolari, l'effetto di Myditin potrebbe essere solo parziale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La cinetica del pridinolo mesilato nell'uomo ha evidenziato che, con la somministrazione orale, la concentrazione ematica massima è raggiunta entro la prima ora e che la distribuzione nell'organismo è uniforme.
L'eliminazione del principio attivo pridinolo avviene in 24 ore. L’eliminazione avviene per via renale in parte immodificato e in parte sotto forma glucurono e sulfo-coniugata.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta è stata studiata in alcune specie animali. La DL50 nel topo per via orale è di 250 mg/kg, nel ratto per via sottocutanea, è uguale a 446 mg/kg. La tossicità cronica nel ratto trattato per 6 mesi con dosi da 5 a 20 mg/kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico.
Nel topo trattato con dosi fino a 25 mg/kg/die di pridinolo mesilato non si sono osservati effetti teratogeni.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Olio di ricino idrogenato Talco
Povidone K30
Biossido di silice colloidale Magnesio stearato
6.2 Incompatibilità Non pertinente.
6.3 Periodo di validità 5 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/Al.
Confezioni da 20, 50 e 100 compresse
Confezioni ospedaliere da 200 (10x20), 500 (10x50) e 1000 (10x100) compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci 20/B 39100 Bolzano
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 048394011 - "4 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/Al
048394023 - "4 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/Al 048394035 - "4 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/Al
048394047 - "4 mg compresse" 10x20 compresse in blister PVC/Al confezione ospedaliera 048394050 - "4 mg compresse" 10x50 compresse in blister PVC/Al confezione ospedaliera 048394062 - "4 mg compresse" 10x100 compresse in blister PVC/Al confezione ospedaliera
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE 18/10/2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
