SISTEMA PER CPAP MYO

(1)

Via Jonio, 43 – 75100 MATERA

 0835.268807/0835.259641  0835.309548 – www.betafin.it  betafin@betafin.it Capitale sociale € 104.000,00 – REA n. 34953 – R.I./Partita I.V.A./Cod. Fisc. 00129500773

Pag. 1 di 3

OFFERTA ECONOMICA SENZA PREZZI Spett.le

I.R.C.C.S. – C.R.O.B.

Via Padre Pio, 1

85028 Rionero in Vulture (PZ) Prot.n.3639P412.20pg

OGGETTO: RdO2603590 - Procedura negoziata sul MEPA per la fornitura Dispositivi medici necessari alla U.O. Anestesia, Rianimazione e Terapia Intensiva per la durata di un anno.

Offerta economica LOTTO 14.

La ditta BETAFIN SPA con sede in Matera, Via Jonio n. 43, tel. 0835.268807 / 0835.269641, fax 0835.309548, Cod.

Fisc. e P. IVA 00129500773, iscritta alla C.C.I.A.A. di Matera al n. 00129500773 dal 19/02/96, REA n. 34953 in data 06/10/78, rappresentata dal sig. Carmine Salerno, in qualità di Presidente del CDA, sottopone la propria migliore offerta per quanto in oggetto così come di seguito riportato.

CONDIZIONI DI FORNITURA

- Pagamento: 60 gg. data fattura;

- Prezzi IVA esclusa 22% a Vs. carico;

- Imballo, trasporto e consegna: a ns. carico c/o Vs. sede entro 10 gg. data ordine;

(2)

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richiesta Codice offerto Descrizione BD/RDM CND

Conf.

(pz)

Prezzo unitario offerto

Prezzo totale offerto

14.1 5

MDVMYO-01N GENERATORE MYO-01

BD/RDM:

126935/R CND: N/A - Assemblato di

dispositivi medici

1

MDVMYO-01N GENERATORE MYO-01 1

14.2 50

10313-5093

Circuito per CPAP con maschera BiTrach Small completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro antibatterico/ anti- virale

BD/RDM:

1873562/R CND: R0280

10

10313-5094

Circuito per CPAP con maschera BiTrach Medium completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro antibatterico/ anti- virale

BD/RDM:

1287125/R CND: R0280

10

10313-5095

Circuito per CPAP con maschera BiTrach Large completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro antibatterico/ anti- virale

BD/RDM:

1287126/R CND: R0280

10

10313-5096

Circuito per CPAP con maschera full-face MaxShield Medium completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro anti-batterico/anti- virale

BD/RDM:

1249994/R CND: R0280

10

10313-5097

Circuito per CPAP con maschera full-face MaxShield Large completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro antibatterico/ anti- virale

BD/RDM:

1249995/R CND: R0280

10

(3)

 0835.268807/0835.259641  0835.309548 – www.betafin.it  betafin@betafin.it Capitale sociale € 104.000,00 – REA n. 34953 – R.I./Partita I.V.A./Cod. Fisc. 00129500773

Pag. 3 di 3 LOTTO Q.tà

richiesta Codice offerto Descrizione BD/RDM CND

Conf.

(pz)

Prezzo unitario offerto

Prezzo totale offerto

14.3 20 KTMDVMYO2N

Kit CPAP MYO in tubo endotracheale con valvola regolabile 3-SET completo di umidificatore attibo Hygrovent Gold Comfort (355-001-010)

BD/RDM:

127961/R CND: N/A - Assemblato di

dispositivi medici

10

14.4 50

10313-7715 Valvola PEEP Pulmodyne 2,5 CM H2O (bianca)

BD/RDM:

926154/R CND: R0280

10

10313-7716 Valvola PEEP Pulmodyne 5 CM H2O (azzurra)

BD/RDM:

760895/R CND: R0280

10

10313-7717 Valvola PEEP Pulmodyne 7,5 CM H2O (gialla)

BD/RDM:

760896/R CND: R0280

10

10313-7718 Valvola PEEP Pulmodyne 10 CM H2O (verde)

BD/RDM:

760898/R CND: R0280

10

10313-7719 Valvola PEEP Pulmodyne 12,5 CM H2O (rosa)

BD/RDM:

926254/R CND: R0280

10

10313-7720 Valvola PEEP Pulmodyne 15 CM H2O (rossa)

BD/RDM:

926274/R CND: R0280

10

10313-7721 Valvola PEEP Pulmodyne 20 CM H2O (oro)

BD/RDM:

926275/R CND: R0280

10

14.5 50 10313-7042

Kit di conversione BiPAP (cappuccio, tubo per il monitoraggio della pressione, filtro)

BD/RDM:

842396/R CND: R9099

10

IMPORTO TOTALE DELLA FORNITURA – LOTTO 14:

Matera, 28/07/2020.



Con i parametri visibili in ogni istante, la terapia può essere impostata e aggiustata con precisione.



In caso di valori eccessivi, l’allarme acustico e visivo richiamerà l’attenzione degli operatori.

Facilità d’uso



L’utilizzo del MyO richiede solo la presenza di una fonte di ossigeno ad alta pressione—l’impianto centralizzato o una bombola.



La terapia si avvia in quattro semplici mosse : accensione generatore, accensione monitor, apertura della valvola del flusso, regolazione della concentrazione di ossigeno.



Grazie al touch screen del monitor, le soglie degli allarmi possono essere modificate rapidamente e in modo intuitivo.



Di ingombro minimo e di peso ridotto, è semplice spostare il MyO da un letto all’altro o tra reparti.

Per il comfort del paziente



Proponiamo una serie di kit monopaziente, studiati appositamente per l’impiego con il sistema MyO.



Comprendono una maschere con il suo fissaggio, una valvola PEEP regolabile, un tubo corrugato e la via per il monitoraggio—indispensabile per il rilevamento della pressione positiva e della frequenza respiratoria.



I kit sono disponibili con maschere di varie misure e tipologie ; il tutto per garantire il massimo comfort e adattabilità alle esigenze del singolo paziente.

CODICE DESCRIZIONE ORD. MIN. (PZ)

MTMYO-01N Sistema per CPAP MyO con monitor e connessione NIST 1 99MVF6111 Tubo per ossigeno in gomma bianca, lunghezza 3 m con attacchi

NIST e UNI a 90° 1

99MVF6432 Tubo per ossigeno in gomma bianca, lunghezza 3 m con attacchi NIST e AFNOR a 90°

1

MYO01—0120

M e d i v a l S.r.l.

Via San Crispino 33 35129 Padova—Italy

Tel. 049775477—Fax 049775884 www.medival.it—marketing@medival.it

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Revisione n° 1

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 03/02/2020 Pagina 1/5

Sistema Qualità certificato Codice scheda:

MTMYO-01N UNI EN ISO 13485 Documento approvato da:

Katarina Hisinger

Cod. MTMYO-01N: MyO - Sistema per CPAP con monitor e connessione ossigeno tipo NIST

FABBRICANTE E INDIRIZZO Medival S.r.l. – Padova - Italia

CONFORMITÀ A DIRETTIVE/NORME E CLASSE CE Classificazione CE

Il sistema per CPAP MyO è un dispositivo medico di classe IIb secondo quanto definito dalla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CE (modificata dalla Direttiva 2007/47/CE), recepita dal Decreto Legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 (modificata dal Decreto Legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010).

Il sistema per CPAP MyO si colloca nel ramo terminale Z12030102 della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici secondo quanto previsto dal Decreto Ministeriale del 22 settembre 2005, modificato dal Decreto Ministeriale del 07 ottobre 2011.

Classe di protezione elettrica

Il sistema per CPAP MyO è un’apparecchiatura elettromedicale con classe di protezione elettrica 2, parte applicata tipo BF. L’indice di protezione attribuita è IP41; protetto contro la penetrazione di corpi solidi estranei di 1,0 mm e superiori, e protezione contro la caduta verticale di gocce d’acqua.

Principali Norme Tecniche Applicabili

CEI EN 60601-1 (CEI 62-5); CEI EN 60601-1-2 (CEI 62-50); CEI EN 60601-1-8 (CEI 62-137); CEI EN 60601-1-6 (CEI 62-138); CEI EN 62304 (CEI 62-140); UNI CEI EN ISO 80369-7; UNI EN ISO 5356-1;

UNI EN ISO 5359; UNI EN ISO 15001; UNI CEI EN ISO 14971; UNI CEI EN ISO 15223-1; UNI CEI EN 1041.

ANNO INIZIO COMMERCIALIZZAZIONE 2015

MATERIALE - COMPOSIZIONE

Il MyO non comprende componenti in lattice o con ftalati.

Il MyO non è compatibile con l’uso in RMN in quanto comprende componenti in metallo.

VALIDITÀ N/A

DESTINAZIONE D’USO E CAMPO DI APPLICAZIONE

MyO è un’apparecchiatura elettromedicale per la ventilazione non-invasiva di tipo CPAP - Continuous Positive Airway Pressure o l’applicazione di una pressione positiva continua alle vie aeree.

La terapia CPAP trova indicazione, tra altro, nell’insufficienza respiratoria acuta come l’edema

polmonare cardiogenico, nella prevenzione e trattamento delle atelettasie nel decorso post-operatorio e per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

La corretta applicazione della terapia richiede l’impiego di materiale consumabile come tubi corrugati, valvole PEEP, interfaccia paziente e filtri le cui specifiche non sono incluse in questa scheda tecnica.

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Revisione n° 1

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 03/02/2020 Pagina 2/5

Katarina Hisinger

Cert.n°9124.M002 DESCRIZIONE TECNICA E CARATTERISTICHE DISTINTIVE

Dimensioni : H 165 mm x L 100 mm x P 195 mm (fissaggio incluso) Peso : 1,25 kg

Temperatura di funzionamento : 10 – 40 °C Altitudine massima : 2.000 m s l m

Umidità relativa massima : Valori lineari tra 31°C : 80% e 45°C : 50%

Flusso : Regolabile da min. 20 LPM a max. 120 LPM FiO₂: Regolabile da min. 29% a max. 100%

Range, monitoraggio flusso : 20 – 120 LPM (tolleranza ± 10%) Range, monitoraggio pressione : 0 – 30 cm H₂O (tolleranza ± 1%)

Range, monitoraggio frequenza

respiratoria : 6 – 60 atti al minuto (tolleranza non definita) Range, monitoraggio FiO2 : 30 – 100% (tolleranza ± 5% del valore rilevato)

Allarme visivo : In giallo : FiO², Pressione e Flusso In rosso : Frequenza respiratoria Allarme sonoro : A volume regolabile

Schermo : Tipo : QVGA

Risoluzione : 320 x 240 pixel

Dimensioni : 3,5” (altezza 73 mm, larghezza 55 mm)

Batterie interne :

Batteria principale : ricaricabile, di tipo polimero di Litio 3,7V 2,2 A/h - peso gr 48, quattro ore di autonomia

La ricarica completa della batteria richiede circa quattro ore di tempo.

Batteria tampone per orologio : di tipo CR1220 3V

Alimentazione generatore di flusso : Ossigeno medicale con pressione compresa tra 3,2 e 4,5 bar Alimentazione monitor : Alimentatore SL Power Electronics Corp., modello

ME10A0503B01 - classe II - uscita 5V 2 A cc, ingresso 100/250 - Vac 50/60Hz

Alimentatore, peso : circa 200 g Cavo di alimentazione, lunghezza : 145 cm

Il MyO è composto da due parti, un generatore di flusso e un monitor elettronico.

• Il generatore di flusso è un dispositivo pneumatico basato sull’effetto Venturi. Viene collegato all’impianto centralizzato di ossigeno tramite il tubo per ossigeno in gomma bianca e l’innesto O₂ (vedere gamma disponibile). Con il collegamento del MyO alla fonte di ossigeno, l’effetto Venturi fa in modo che aria ambiente venga aspirata attraverso la porta laterale (porta Venturi). Il risultato è un alto flusso in uscita dal MyO, regolabile da 20 litri al minuto fino a 120 litri al minuto. La concentrazioni di ossigeno (FiO2) è regolabile dal 30% al 100%.

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Revisione n° 1

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 03/02/2020 Pagina 3/5

Katarina Hisinger

DESCRIZIONE TECNICA E CARATTERISTICHE DISTINTIVE - segue

• Il monitor misura quattro parametri : - la pressione positiva (CPAP) in cm H2O

- il flusso totale erogato (V) in Litri al minuto (LPM) - la percentuale di ossigeno erogata (FiO₂)

- la frequenza respiratoria del paziente (RR) in atti respiratori al minuto (BPM)

Il monitor è dotato di touch screen per rendere l’uso semplice ed intuitivo. Il monitoraggio della concentrazione di ossigeno (FiO2) è basato su un algoritmo elettronico e non impiega sensori consumabili. Una porta USB laterale consente l’aggiornamento del software e, in caso di necessità, lo scarico dei dati storici. La memoria del sistema MyO registra almeno 48 ore di dati. Durante l’utilizzo, il MyO può rimanere collegato alla corrente oppure andare a batteria. La batteria interna consente circa quattro ore di autonomia in assenza di allarmi ; si ricarica in quattro ore.

Il funzionamento del generatore di flusso è indipendente da quello del monitor. Anche se il monitor si dovesse scaricare / spegnere durante l’uso, il flusso dal generatore non viene interrotto.

Il MyO è facile da usare, leggero, compatto e consente l’impiego della terapia in ambienti dove l’aria compressa non è disponibile. La levetta ON/OFF permette di mantenere i parametri impostati (flusso, FiO2) durante eventuali pause nella terapia.

ALTRI DISPOSITIVI PER IL FUNZIONAMENTO

Si consiglia di usare il MyO con i kit monopaziente Pulmodyne (vedere elenco “Gamma disponibile”) CONFEZIONAMENTO: MATERIE PRIME E QUANTITÀ

Confezione di vendita : scatola in cartone 1 pz / confezione CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura ambiente, in luogo fresco ed asciutto; evitare l'esposizione diretta ai raggi solari, a fonti di calore e la permanenza in ambienti inquinati. Maneggiare le confezioni con cura e immagazzinare soltanto in luoghi appropriati e protetti, evitando il diretto contatto con il pavimento e con i muri o le pareti.

MANUTENZIONE PREVENTIVA

Il sistema per CPAP MyO non richiede nessuna manutenzione programmabile. La batteria ha una durata prevista dal costruttore di almeno 500 ricariche complete (con batteria completamente scarica). Durante l’uso la porta Venturi e la porta per il monitoraggio devono sempre essere protette da filtri. La pulizia esterna del dispositivo può essere effettuata con un panno non abrasivo, inumidito con detergenti a base di ammoni quaternari.

SMALTIMENTO

Lo smaltimento deve essere conforme alle leggi vigenti. Il simbolo del cassonetto barrato riportato sull’apparecchiatura e sulla confezione indica che il prodotto deve essere raccolto separatamente dagli altri rifiuti.

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Revisione n° 1

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 03/02/2020 Pagina 4/5

Katarina Hisinger

Cert.n°9124.M002

GAMMA DISPONIBILE E ALTRI DISPOSITIVI PER IL FUNZIONAMENTO Codice Medival

fornitore

Codice Fabbricante

REF Descrizione

MTMYO-01N MTMYO-01N Sistema per CPAP con monitor e connessione NIST Assemblato (ex art.12 Dir. 93/42/CEE), composto da:

MTMYO-01 MTMYO-01 MyO Generatore di flusso per CPAP

- 000348009 Presa ossigeno tipo NIST EN ISO 5359

99MVF6111 MVF6111 Tubo per ossigeno in gomma bianca, lunghezza 3 m con attacchi NIST e UNI a 90° - peso 0,60 kg

99MVF6432 MVF6432 Tubo per ossigeno in gomma bianca, lunghezza 3 m con attacchi NIST e AFNOR a 90° - peso 0,55 kg

KIT MONOPAZIENTE PROGETTATI PER L’USO CON IL SISTEMA PER CPAP MYO : Codice Medival

fornitore

10313-5093 313-5093

Circuito per CPAP con maschera BiTrach Small completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro anti-

batterico/anti-virale

10313-5094 313-5094

Circuito per CPAP con maschera BiTrach Medium completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro anti-

10313-5095 313-5095

Circuito per CPAP con maschera BiTrach Large completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro anti-

10313-5096 313-5096

Circuito per CPAP con maschera full-face MaxShield Medium completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro anti-batterico/anti-virale

10313-5097 313-5097

Circuito per CPAP con maschera full-face MaxShield Large completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro antibatterico/anti-virale

(10)

Revisione n° 1

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 03/02/2020 Pagina 5/5

Katarina Hisinger

REGISTRAZIONE MINISTERIALE

Codice Medival

fornitore Codice Fabbricante REF

CND/

classificazione nazionale dispositivi

RDM/

Repertorio

MTMYO-01N MTMYO-01N N/A – Assemblato

DM 126935/R

Assemblato composto da:

MTMYO-01 MTMYO-01 Z12030102 1314825/R

- 000348009 Z120309 87711/R

Codice Medival

fornitore Codice Fabbricante REF

CND/

classificazione nazionale dispositivi

RDM/

Repertorio

99MVF6111 MVF6111 Z120309 71508/R

99MVF6432 MVF6432 Z120309 71508/R

10313-5093 313-5093 R0280 1873562/R

10313-5094 313-5094 R0280 1287125/R

10313-5095 313-5095 R0280 1287126/R

10313-5096 313-5096 R0280 1249994/R

10313-5097 313-5097 R0280 1249995/R

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CIRCUITI PER CPAP MYO

(12)

CIRCUITI PER CPAP MYO

CODICE DESCRIZIONE ORD. MIN. (PZ)

10313-5093 Circuito per CPAP MyO con maschera oro-nasale BiTrach ED misura S e valvola PEEP regolabile 3-SET

10 10313-5094 Circuito per CPAP MyO con maschera oro-nasale BiTrach ED misura M e valvola PEEP regolabile 3-SET

10 10313-5095 Circuito per CPAP MyO con maschera oro-nasale BiTrach ED misura L e valvola PEEP regolabile 3-SET

10 10313-5096 Circuito per CPAP MyO con maschera full-face MaxShield misura M e valvola regolabile 3-SET

10 10313-5097 Circuito per CPAP MyO con maschera full-face MaxShield misura L e valvola regolabile 3-SET

10



Proponiamo una gamma di circuiti appositamente studiati per l’uso con il sistema per CPAP MyO.

Revisione n° 13

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 24/01/2020 Pagina 1/3

10313-509X UNI EN ISO 13485 Documento approvato da:

Katarina Hisinger

Cert.n°9124.M002

Cod. 10313-509X: Circuiti per CPAP O2MAX con linea di monitoraggio

FABBRICANTE E INDIRIZZO

Pulmodyne Inc. - Indianapolis – Stati Uniti

CONFORMITÀ A DIRETTIVE/NORME E CLASSE CE

Conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici ed alle successive modifiche ed integrazioni:

dispositivi di classe IIa.

MATERIE PRIME DEL PRODOTTO Circuito : Metallocene Polietilene

Raccordo a gomito anti-asfissia : Policarbonato, Silicone, Acetal Valvole CPAP : Polipropilene, Polietilene; molla in acciaio inossidabile Maschere Bi-Trac : Policarbonato, Silicone

Maschere MaxShield: Policarbonato, Silicone Filtro antibatterico - antivirale : Polipropilene Reggi-maschera : Poliestere, Velcro

DICHIARAZIONE SU LATTICE E FTALATI

Assenza di lattice e ftalati nel prodotto, nel confezionamento e nei processi di produzione MONOPAZIENTE

VALIDITÀ 5 anni

Pulmodyne O2Max è una gamma di dispositivi e kit per ventilazione non-invasiva di tipo CPAP - Continuous Positive Airway Pressure - o l’applicazione di una pressione positiva continua alle vie aeree.

La terapia CPAP trova indicazione, tra altro, nell’insufficienza respiratoria acuta come l’edema polmonare cardiogenico, nei pazienti con polmonite, nella prevenzione e trattamento delle atelettasie nel decorso post- operatorio e per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica. L’utilizzo della CPAP richiede che il paziente sia cosciente, collaborante e che respiri spontaneamente.

I circuiti (10)313-509X con linea di monitoraggio sono compatibili con sistemi ad alto flusso per CPAP completi di monitor, come per esempio il MyO (Medival S.r.l.) oppure il Caradyne Whisperflow II-60 (Philips Healthcare).

DESCRIZIONE TECNICA E CARATTERISTICHE DISTINTIVE

I circuiti per CPAP O2Max codici (10)313-509X comprendono tutti i dispositivi necessari per collegare il paziente con insufficienza respiratoria acuta al sistema per CPAP con monitor :

• Il circuito corrugato assicura il passaggio dell’aria dal generatore di flusso all’interfaccia paziente. E’

lungo 180 cm, con un diametro di 22 mm e un raccordo 22 mm F per il collegamento al sistema per CPAP

(14)

Revisione n° 13

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 24/01/2020 Pagina 2/3

Katarina Hisinger

DESCRIZIONE TECNICA E CARATTERISTICHE DISTINTIVE – segue

• I kit sono fornibili con due maschere facciali diverse :

A. Bi-Trach ED: si tratta di una maschera oro-nasale ad una via con doppia flangia in silicone morbido. Il raccordo ISO 22F/30M collega la maschera al raccordo a gomito. Sono presenti due porte per il monitoraggio (della pressione, dell’ETCO₂ o altro) nella parte bassa della maschera.

Un supporto frontale regolabile in verticale (3 posizioni) e in orizzontale (5 posizioni) aiuta ad applicare la pressione sulla fronte del paziente e di conseguenza a proteggere la radice del naso.

La maschera BiTrach ED è disponibile in quattro misure diverse : S, M, L e XL. Può essere convertita all'uso con ventilatori per BiPAP, PSV o altri tipi di ventilazione non-invasiva.

B. MaxShield ED: è una maschera “full face” a una via con flangia in silicone morbido. Oltre al naso e alla bocca, la maschera full-face copre anche gli occhi del paziente. Questa tipologia di maschera può risultare più confortevole per alcuni pazienti in quanto il bordo superiore appoggia sulla fronte, non sul radice del naso o sulla zona molto sensibile appena sotto gli occhi. Il raccordo ISO 22F/30M collega la maschera al raccordo a gomito. Due vie per il monitoraggio (della pressione, dell’ETCO2 o altro) sono presenti nella parte bassa della maschera. La maschera MaxShield ED è disponibile in due misure, S/M e M/L. Può essere convertita all'uso con ventilatori per BiPAP, PSV o altri tipi di ventilazione non-invasiva.

• Il raccordo a gomito girevole collega la maschera al circuito. E’ provvisto di vari raccordi : a. 22M per il collegamento al circuito

b. 30F per il collegamento alla maschera facciale

c. Un ulteriore raccordo per il collegamento della valvola PEEP

La valvola anti-asfissia limita il rischio di rebreathing se il flusso di aria/ossigeno dovesse venire a mancare.

• I circuiti (10)313-509X comprendono la valvola CPAP regolabile 3-SET. 3-SET consente di scegliere tra tre livelli di pressione positiva : 5, 7.5 o 10 cm H2O. Tenendo ferma la base della valvola e girando la parte alta, si cambia il livello di pressione. Uno scatto segnala la giusta posizione per ogni livello di pressione positiva. I valori sono distinti da colori diversi sulla valvola. La valvola ha delle aperture laterali che ne visualizzano il funzionamento. Il kit viene fornito con la valvola già innestata.

• Il reggi-maschera in tessuto e Velcro consente di fissare la maschera in modo rapido e confortevole.

Grazie alle linguette in Velcro, è semplice aggiustare il fissaggio secondo le necessità del singolo paziente. I due fissaggi in basso possono essere sganciati rapidamente se necessario. La maschera viene fornita con il reggi-maschera premontato.

• Il filtro antibatterico-antivirale è da collegare alla porta Venturi del generatore di flusso per CPAP. Con l’immissione di ossigeno ad alta pressione nel generatore di flusso, l’effetto Venturi fa in modo che aria ambiente venga aspirata attraverso la porta Venturi. Lo scopo del filtro è quello di proteggere

l’apparecchiatura e il paziente contro polvere, microorganismi e simile presenti nell’aria aspirata.

• La linea per il monitoraggio della pressione, completo di filtro, è collegato al raccordo a gomito e scorre lungo il circuito corrugato. L’altra estremità – con filtro e attacco Luer-lock maschio – è da collegare alla porta per il monitoraggio della pressione sull’apparecchiatura per CPAP.

I circuiti per CPAP O2Max con linea di monitoraggio vengono consegnati preassemblati, pronti all’uso. Si distinguono per quattro caratteristiche principali :

• Completi : i circuiti comprendono tutti i componenti necessari per fare CPAP con un’apparecchiatura ad alto flusso, dal filtro al nucale reggi-maschera

• Prestazioni eccellenti : dalla precisione delle valvole PEEP alla qualità ed il comfort delle maschere facciali, i circuiti O2Max rendono la terapia sicura ed efficace

• Facilità d’uso : L’impiego è estremamente semplice ed intuitivo

• Facilità di gestione : tutto il materiale è monopaziente e può essere eliminato una volta terminata la terapia.

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Revisione n° 13

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 24/01/2020 Pagina 3/3

Katarina Hisinger

Cert.n°9124.M002 CONFEZIONAMENTO: MATERIE PRIME E QUANTITÀ Confezione individuale : Sacchetto in Polietilene

Confezione di vendita : Scatola in cartone Confezioni da 10 pz.

CONSERVAZIONE

SMALTIMENTO

Smaltire secondo le norme vigenti in materia di rifiuti sanitari a rischio biologico, e/o secondo i protocolli interni alle Aziende Ospedaliere/Sanitarie.

GAMMA DISPONIBILE E ALTRI DISPOSITIVI PER IL FUNZIONAMENTO Codice

Medival (fornitore)

10313-5093 313-5093 Circuito per CPAP con maschera BiTrach Small completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro anti-batterico/anti-virale

10313-5094 313-5094 Circuito per CPAP con maschera BiTrach Medium completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di

monitoraggio con filtro e filtro anti-batterico/anti-virale

10313-5095 313-5095 Circuito per CPAP con maschera BiTrach Large completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro anti-batterico/anti-virale

10313-5096 313-5096 Circuito per CPAP con maschera full-face MaxShield Medium completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro anti-batterico/anti-virale

10313-5097 313-5097 Circuito per CPAP con maschera full-face MaxShield Large completa di nucale, valvola PEEP regolabile 3-SET da 5, 7.5 e 10 cm H2O, tubo di monitoraggio con filtro e filtro anti-batterico/anti-virale

REGISTRAZIONE MINISTERIALE Codice Medival

fornitore

Codice Fabbricante REF

CND/

classificazione nazionale dispositivi

RDM/

Repertorio

10313-5093 313-5093 R0280 1904818/R

10313-5094 313-5094 R0280 1287125/R

10313-5095 313-5095 R0280 1287126/R

10313-5096 313-5096 R0280 1249994/R

10313-5097 313-5097 R0280 1249995/R

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Maschera per CPAP MaxShield

MaxShield

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Maschera per CPAP MaxShield

Comfort : A differenza delle maschere facciali tradizionali, MaxShield si appoggia sulla fronte del paziente, lasciando libera la sensibile zona vicino al radice nasale. La morbida flangia in silicone garantisce un’ottima aderenza al viso, adattandosi alla conformità del singolo paziente.

Adattabilità : Grazie all’innovativa forma della maschera, solo due misure sono sufficienti per acco- modare la stragrande maggioranza dei pazienti.

Monitoraggio : Due porte nella parte bassa della maschera consentono il monitoraggio per esem- pio della pressione e / o della frequenza respiratoria.

Raccordo girevole : La maschera si collega al circuito tramite un raccordo girevole, limitando la for- za di torsione esercitata sulla maschera e migliorando il comfort del paziente.

Reggi-maschera in tessuto e Velcro : Il reggi-maschera consente di fissare in modo agevole la ma- schera sul viso del paziente. Il tessuto scivola sui capelli in modo indolore e grazie al Velcro, la po- sizione della maschera può essere modificata in un attimo. I quattro gancetti consentono il distac- co immediato in caso di necessità.

Raccordo a gomito anti-asfissia : raccordo girevole per semplificare il collegamento tra la masschera e il ventilatore. Una membrana uni-direzionale permette al paziente di inspirare aria ambiente in caso di malfunzionamento del generatore o del ventilatore.

Convertibilità : Se lo stato del paziente lo richiede, la MaxShield può essere impiegata per altre terapie respiratorie come BiPAP o NIV tramite ventilatore.

CODICE DESCRIZIONE ORD. MIN. (PZ)

10313-7063 Maschera per CPAP MaxShield misura L, completa di reggi-maschera e raccordo a gomito anti-asfissia

10 10313-7064 Maschera per CPAP MaxShield misura M, completa di reggi-maschera e raccordo a gomito anti-asfissa

10 10313-7042 Kit per conversione a BiPAP 10

PUL4 - 0719

Via San Crispino 33 35129 Padova—Italy

Tel. 049775477—Fax 049775884

www.medival.it—marketing@medival.it

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Revisione n° 12

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 26/08/2019 Pagina 1/5

313-755XX9 UNI EN ISO 13485 Documento approvato da:

Katarina Hisinger

O2-MAX Sistema completo per CPAP a FiO

2

fissa

Pulmodyne Inc., Indianapolis, Stati Uniti

CONFORMITÀ A DIRETTIVE/NORME E CLASSE CE

Conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici ed alle successive modifiche ed integrazioni:

I codici 10313-7566-14 e 10313-7567-14 sono degli ASSEMBLATI secondo quanto previsto dall' art. 12 della Direttiva 93/42/CE. Assemblatore: Pulmodyne Inc.

I codici KTMDV72-A, KTMDV72-U, KTMDV73-A e KTMDV73-U sono degli ASSEMBLATI secondo quanto previsto dall' art. 12 della Direttiva 93/42/CE. Assemblatore: Medival S.r.l.

ANNO INIZIO COMMERCIALIZZAZIONE Italia : 2013

MATERIE PRIME DEL PRODOTTO

Generatore di flusso : ABS, PVC, Porex, Schiuma Poron Tubo estensibile : Polipropilene, Etilene, Copolimero Tubo corrugato : Metallocene Polietilene

Raccordo a gomito anti-asfissia : Policarbonato, Silicone, Acetal Valvole PEEP : Polipropilene, Polietilene, Acciaio inossidabile Maschere Bi-Trac ED : Policarbonato, Silicone

Maschera MaxShield : Policarbonato, Silicone DICHIARAZIONE SU LATTICE E FTALATI

Assenza di lattice e ftalati nel prodotto, nel confezionamento e nei processi di produzione.

MONOPAZIENTE VALIDITÀ

5 anni

La gamma O2Max a FiO2 fissa comprende una gamma di dispositivi e kit per ventilazione non-invasiva di tipo CPAP - Continuous Positive Airway Pressure - o l’applicazione di una pressione positiva continua alle vie aeree.

La terapia CPAP trova indicazione, tra altro, nell’insufficienza respiratoria acuta come l’edema polmonare cardiogenico, nei pazienti con polmonite, nella prevenzione e trattamento delle atelettasie nel decorso post- operatorio e per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

I kit O2Max a FiO₂ fissa possono essere impiegati sia in ambiente pre-ospedaliero che all’interno dell’ospedale. L’utilizzo della CPAP richiede che il paziente sia cosciente, collaborante e che respiri spontaneamente.

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Revisione n° 12

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 26/08/2019 Pagina 2/5

Katarina Hisinger

Cert.n°9124.M002 DESCRIZIONE TECNICA E CARATTERISTICHE DISTINTIVE

O2Max è una gamma di kit completi per CPAP, interamente monouso e senza necessità di accessori riutilizzabili. Il componente più importante, il generatore di flusso, è un dispositivo pneumatico basato sull’effetto Venturi. Il corretto funzionamento richiede il collegamento a una fonte di ossigeno con una pressione di circa 4 bar. Collegandolo alla bombola o all’impianto centralizzato, O2Max eroga un flusso di aria e ossigeno superiore a 100 litri al minuto. L’O2Max a FiO₂ fissa eroga il 30% di ossigeno(vedere anche O2Max Trio e O2Max variabile). Caratteristica importante : la concentrazione di ossigeno, il flusso

somministrato e la pressione positiva sono indipendenti l’uno dall’altro.

Il generatore di flusso comprende un filtro antibatterico – antivirale che filtra l’aria ambiente aspirata grazie all’effetto Venturi.

Il sistema per CPAP O2Max a FiO2 fissa può essere consegnato con i seguenti componenti (vedere specifiche sotto il titolo “Gamma Disponibile”):

1. L’innesto per presa ossigeno consente di collegare il generatore di flusso ad una fonte di ossigeno ad alta pressione. La gamma comprende quattro innesti diversi : AFNOR, UNI, DIN e un innesto per raccordo porta gomma. L’O2Max si differenzia da altri sistemi per CPAP monouso per il fatto che si collega direttamente alla presa ossigeno senza l’interposizione di un flussometro ; questo gli permette di erogare flussi molto elevati.

2. Un tubo in PVC trasparente collega il generatore di flusso all’innesto per presa ossigeno. Il tubo è disponibile in due lunghezze diverse : 15 cm - soprattutto per l’uso in ambulanza o durante il trasporto - o 3 metri per l’uso in reparto.

3. Il circuito assicura il passaggio dei gas dal generatore di flusso all’interfaccia paziente. E’

disponibile in tre versioni : estensibile, corrugato o spiralato con l’interno liscio. Il circuito è lungo 180 cm, con un diametro di 22 mm.

4. La gamma Pulmodyne O2Max a FiO2 fissa comprende due maschere facciali diverse : A. Bi-Trach ED: si tratta di una maschera oro-nasale ad una via con doppia flangia in

silicone morbido. Il raccordo ISO 22F/30M collega la maschera al raccordo a gomito.

Sono presenti due porte per il monitoraggio (della pressione, dell’ETCO2 o altro) nella parte bassa della maschera. Un supporto frontale regolabile in verticale (3 posizioni) e in orizzontale (5 posizioni) aiuta ad applicare la pressione sulla fronte e di conseguenza proteggere la radice del naso. La maschera BiTrach ED è disponibile in quattro misure diverse : S, M, L e XL. Può essere convertita all'uso con ventilatori per BiPAP, per PSV o per altri tipi di ventilazione non-invasiva.

B. MaxShield ED: è una maschera “full face” a una via con flangia in silicone morbido.

Oltre al naso e alla bocca, la maschera full-face copre anche gli occhi del paziente.

Questa tipologia di maschera può risultare più confortevole per alcuni pazienti in quanto il bordo superiore appoggia sulla fronte, non sul radice del naso o sulla zona molto sensibile appena sotto gli occhi. Il raccordo ISO 22F/30M collega la maschera al raccordo a gomito. Due vie per il monitoraggio (della pressione, dell’ETCO2 o altro) sono presenti nella parte bassa della maschera. La maschera MaxShield ED è disponibile in due misure : S/M e M/L. Può essere convertita all'uso con ventilatori per BiPAP, per PSV o per altri tipi di ventilazione non-invasiva.

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Revisione n° 12

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 26/08/2019 Pagina 3/5

Katarina Hisinger

DESCRIZIONE TECNICA E CARATTERISTICHE DISTINTIVE - segue

5. Il raccordo a gomito girevole collega la maschera al circuito. E’ provvisto di vari raccordi : a. 22M per il collegamento al circuito

b. 30F per il collegamento alla maschera facciale

c. Un ulteriore raccordo per il collegamento della valvola PEEP

d. Una quarta apertura in basso, con valvola uni-direzionale, offre la possibilità di collegare un nebulizzatore di farmaci durante la terapia.

La valvola anti-asfissia limita il rischio di rebreathing se il flusso di aria/ossigeno dovesse venire a mancare.

6. La linea Pulmodyne O2Max comprende una gamma completa di valvole CPAP variabili e pretarate. Le valvole sono provviste di codice colore per facilitarne la scelta. Hanno delle

aperture laterali che visualizzano il funzionamento della valvola. Nel caso delle valvole regolabili, tenendo ferma la base della valvola e girando la parte alta, si cambia il livello di pressione.

Durante la regolazione, uno scatto segnala la giusta posizione per ogni livello di pressione positiva. Le valvole sono disponibili nelle seguenti versioni :

Tipologia Valore cm H2O Codice

colore

Pretarata 2.5 Bianco

Pretarata 5 Azzurro

Pretarata 7.5 Giallo

Pretarata 10 Verde

Pretarata 12.5 Rosa

Pretarata 15 Rosso

Pretarata 20 Marrone

Regolabile 3-

SET 5 – 7.5 – 10 Bianco

Regolabile 5-

SET 5 – 7.5 – 10 – 12.5 –

15 Grigio

7. Il reggi-maschera in tessuto e Velcro consente di fissare la maschera in modo rapido e confortevole. Grazie alle linguette in Velcro, è semplice aggiustare il fissaggio secondo le necessità del singolo paziente. I due fissaggi in basso possono essere sganciati rapidamente se necessario. La maschera viene fornita con il reggi-maschera premontato.

8. Alcuni kit comprendono un nebulizzatore di farmaci. E’ da collegare alla porta azzurra nella parte bassa del raccordo a gomito. Una caratteristica particolare del nebulizzatore è il tappino blu - pungendolo con una siringa, è possibile aggiungere del farmaco durante la terapia senza svitare / aprire il nebulizzatore.

I kit O2Max vengono consegnati preassemblati, pronti all’uso. Si distinguono per quattro caratteristiche principali :

• Completi : i kit comprendono tutti i componenti necessari per fare CPAP, dall’innesto per la presa ossigeno al nucale reggi-maschera – non richiedono l’impiego di accessori riutilizzabili.

• Prestazioni eccellenti : dall’alto flusso erogato dal generatore alla precisione delle valvole PEEP e la qualità ed il comfort delle maschere facciali

• Facilità d’uso : L’impiego è estremamente semplice ed intuitivo

• Facilità di gestione : tutto il materiale è monopaziente e può essere eliminato una volta terminata la terapia.

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Revisione n° 12

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 26/08/2019 Pagina 4/5

Katarina Hisinger

Cert.n°9124.M002 CONFEZIONAMENTO: MATERIE PRIME E QUANTITÀ Confezione singola : sacchetto in Polietilene

Confezione di vendita : scatola in cartone Confezioni da 10 pz.

CONSERVAZIONE

SMALTIMENTO

GAMMA DISPONIBILE Codice

Medival Codice

Fabbricante Descrizione

10313-7555X9 313-7555X9 Sistema completo per CPAP ad FiO2 fissa, con innesto per raccordo conico, circuito estensibile, maschera BiTrach ED misura Large, valvola semi-regolabile 3-SET, nucale

10313-7556X9 313-7556X-9 Sistema completo per CPAP ad FiO2 fissa, con innesto per raccordo conico, circuito estensibile, maschera Bi-Trach ED misura Media, valvola semi-regolabile 3-SET, nucale

10313-7755X 313-7755X Sistema completo per CPAP ad FiO2 fissa, circuito estensibile, maschera BiTrach ED misura Large, valvola semi-regolabile 3-SET, nucale a cuffietta, senza innesto

10313-7756X 313-7756X Sistema completo per CPAP ad FiO2 fissa, circuito estensibile, maschera BiTrach ED misura Media, valvola semi-regolabile 3-SET, nucale a cuffietta, senza innesto

10313-7566-14 313-7566-14 Sistema completo per CPAP ad FiO2 fissa, circuito corrugato, maschera MaxShield misura M/L, valvola semi-regolabile 3-SET, nucale a cuffietta, innesti UNI e AFNOR

10313-7567-14 313-7567-14 Sistema completo per CPAP ad FiO2 fissa, circuito corrugato, maschera MaxShield misura S/M, valvola semi-regolabile 3-SET, nucale a cuffietta, innesti UNI e AFNOR

10313-7042 313-7042 Kit di conversione BiPAP (cappuccio, tubo per il monitoraggio della pressione, filtro)

KTMDV72-A KTMDV72-A Sistema completo per CPAP ad FiO2 fissa, circuito estensibile, maschera BiTrach ED misura Large, valvola semi-regolabile 3-SET, nucale a cuffietta, innesto AFNOR

KTMDV72-U KTMDV72-U Sistema completo per CPAP ad FiO2 fissa, circuito estensibile, maschera BiTrach ED misura Large, valvola semi-regolabile 3-SET, nucale a cuffietta, innesto UNI

KTMDV73-A KTMDV73-A Sistema completo per CPAP ad FiO2 fissa, circuito estensibile, maschera BiTrach ED misura Media, valvola semi-regolabile 3-SET, nucale a cuffietta, innesto AFNOR

KTMDV73-U KTMDV73-U Sistema completo per CPAP ad FiO2 fissa, circuito estensibile, maschera BiTrach ED misura Media, valvola semi-regolabile 3-SET, nucale a cuffietta, innesto UNI

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Revisione n° 12

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 26/08/2019 Pagina 5/5

Katarina Hisinger

GAMMA DISPONIBILE – continua Codice

10313-391111 313-391111 Innesto DISS – UNI avvitabile, monouso 10313-361111 313-361111 Innesto DISS - Draeger avvitabile, monouso 10313-371111 313-371111 Innesto DISS - AFNOR avvitabile, monouso

REGISTRAZIONE MINISTERIALE Codice

Fabbricante CND RDM

10313-7555X9 313-7555X9 Z12030102 842388/R

10313-7556X9 313-7556X-9 Z12030102 560254/R

10313-7755X 313-7755X Z12030102 1466813/R

10313-7756X 313-7756X Z12030102 1466814/R

10313-7566-14 313-7566-14 N/A - ASSEMBLATO DM 121347/R 10313-7567-14 313-7567-14 N/A - ASSEMBLATO DM 121348/R

10313-7042 313-7042 R9099 842396/R

KTMDV72-A KTMDV72-A N/A - ASSEMBLATO DM 118448/R KTMDV72-U KTMDV72-U N/A - ASSEMBLATO DM 124118/R KTMDV73-A KTMDV73-A N/A - ASSEMBLATO DM 118449/R KTMDV73-U KTMDV73-U N/A - ASSEMBLATO DM 124120/R

10313-391111 313-391111 R030180 1148338/R

10313-361111 313-361111 R030180 240522/R

10313-371111 313-371111 R030180 1255831/R

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O ² MAX VALVOLE CPAP

Valvole CPAP

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O ² MAX VALVOLE CPAP

Precisione : L’ottima precisione delle valvole consente di mantenere una pressione invariata durante tutto l’atto respiratorio.

Impostazione : Le valvole variabili consentono di modificare il valore della pressione in funzione delle necessità del paziente. Proponiamo due versioni : da 5 a 10 cm H

2

O adatta alla maggior parte dei pazienti, e da 5 a 15 cm H

2

O per la massima variabilità.

Apertura laterale : Le finestre laterali delle valvole evidenziano la posizione della membrana, facilitando il controllo della terapia e la regolazione del flusso.

Collegamento : Le valvole vengono fornite complete di adattatori da 22 mm M e da 30 mm F per consentire il collegamento a qualsiasi interfaccia.

Codice colore : I diversi colori delle valvole pretarate facilitano l’individuazione della valvola giusta nelle situazioni di urgenza.

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del 30/12/2019 Pagina 1/2

10313-77XX_bis UNI EN ISO 13485 Documento approvato da:

Katarina Hisinger

Cert.n°9124.M002

Cod. 10313-77XX: Valvola CPAP

FABBRICANTE

Pulmodyne, Inc., Indianapolis (USA)

CONFORMITA' A DIRETTIVE O NORME

Conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici ed alle successive modifiche ed integrazioni:

MATERIA PRIMA:

Polipropilene Polietilene

Acciaio inossidabile

Nessuna presenza di lattice o DEHP.

La valvola comprende componenti in metallo: non è compatibile con MRI

VALIDITA' 5 anni

MONOUSO

Le Valvole per CPAP Pulmodyne sono monouso.

DESCRIZIONE

Lo scopo della valvola CPAP è quello di mantenere una pressione positiva continua durante la ventilazione del paziente con insufficienza respiratoria. Esistono due versioni di valvole :

• Quelle pretarate che mantengono una pressione specifica, fissa

• Quelle regolabili che consentono di impostare pressioni diverse

La caratteristica più importante delle valvole è la loro precisione: consente di mantenere una pressione invariata durante tutto l’atto respiratorio, anche se in presenza di forti variazioni del flusso tra la fase inspiratoria ed espiratoria.

Altro fattore importante è l’apertura laterale: evidenzia la posizione della membrana, facilitando il controllo della terapia e la regolazione del flusso

Le valvole vengono fornite complete di adattatori da 22 mm M e da 30 mm F per consentire il collegamento a qualsiasi interfaccia

Ognuna delle valvole pretarate ha il proprio colore; in questo modo viene facilitata l’individuazione della valvola giusta nelle situazioni di urgenza.

Nel caso delle valvole regolabili, la modifica della resistenza al flusso (cioè il valore di PEEP) richiede un minimo di sforzo. Si tratta di un meccanismo di sicurezza sia per l'operatore che per il paziente: grazie alla regolazione "a scatti", la resistenza al flusso non potrà mai essere modificata in modo involontario.

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Revisione n° 0

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 30/12/2019 Pagina 2/2

10313-77XX_bis UNI EN ISO 13485 Documento approvato da:

Katarina Hisinger

GAMMA DISPONIBILE Codice

10313-7715 313-7715 Valvola PEEP Pulmodyne 2,5 CM H2O (bianca) 10313-7716 313-7716 Valvola PEEP Pulmodyne 5 CM H2O (azzurra) 10313-7717 313-7717 Valvola PEEP Pulmodyne 7,5 CM H2O (gialla) 10313-7718 313-7718 Valvola PEEP Pulmodyne 10 CM H2O (verde) 10313-7719 313-7719 Valvola PEEP Pulmodyne 12,5 CM H2O (rosa) 10313-7720 313-7720 Valvola PEEP Pulmodyne 15 CM H2O (rossa) 10313-7721 313-7721 Valvola PEEP Pulmodyne 20 CM H2O (oro) 10313-7725 313-7725 Valvola PEEP Regolabile 5-7,5-10 10313-7730 313-7730 Valvola PEEP Regolabile 5-15 CM H2O

CONFEZIONAMENTO

Confezione singola: sacchetto in polietilene Confezione di vendita: scatola in cartone

10313-7715 313-7715 R0280 926154/R

10313-7716 313-7716 R0280 760895/R

10313-7717 313-7717 R0280 760896/R

10313-7718 313-7718 R0280 760898/R

10313-7719 313-7719 R0280 926254/R

10313-7720 313-7720 R0280 926274/R

10313-7721 313-7721 R0280 926275/R

10313-7725 313-7725 R0280 760900/R

10313-7730 313-7730 R0280 760901/R

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Revisione n° 0

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 24/02/2020 Pagina 1/2

KTMDVMYO2N UNI EN ISO 13485 Documento approvato da:

Katarina Hisinger

Cert.n°9124.M002

KTMDVMYO2N: Kit CPAP MYO in tubo endotracheale con valvola regolabile 3-SET

FABBRICANTE

KTMDVMYO2N è un assemblaggio di dispositivi medici composto da:

- Valvola PEEP fabbricata da Pulmodyne Inc.

- 2 tubi corrugati, filtro e raccordo a T con porta pressione fabbricati da Int’air Médical - Tubo per il monitoraggio della pressione fabbricato da Meika S.r.l.

ASSEMBLATORE Medival S.r.l.

Il Kit KTMDVMYO2N è assemblato secondo quanto previsto dall’art. 12, comma 2 della Direttiva 93/42/CEE (s.m.i).

I dispositivi che compongono l’assemblato sono conformi alla Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e alle successive modifiche ed integrazioni.

MATERIA PRIMA:

Filtro : Corpo: PS

Filtro: PP

Tappo, porta Luer-lock: PE

Membrana filtrante elettrostatica: Polipropilene stabilizzato Raccordo a T : Connettore in Polistirene (PS)

Cappuccio in Polietilene (PE) Porta pressione in Polipropilene (PP)

Tubi corrugati : EVA

Valvola PEEP : Polipropilene Polietilene

Acciaio inossidabile Tubo per il

monitoraggio della pressione :

Connettore Luer-lock : Polietilene (PE) Filtro 0.2 um: Polipropilene (PP)

Tubo : PVC Nessuna presenza di lattice.

Non compatibile con MRI VALIDITA'

5 anni MONOUSO

I kit per CPAP cod. KTMDVMYO2N sono monouso.

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Revisione n° 0

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 24/02/2020 Pagina 2/2

KTMDVMYO2N UNI EN ISO 13485 Documento approvato da:

Katarina Hisinger

DESCRIZIONE

Il KTMDVMYO2N è indicato per l’uso nei pazienti in respiro spontaneo, sottoposti a CPAP (pressione positiva continua nelle vie aeree).

Comprende i componenti necessari per collegare un tubo endotracheale al sistema per CPAP MYO.

• Filtro IMBAC20A-01 : filtro antibatterico – antivirale da collegare alla porta Venturi del sistema per CPAP MyO. L’aria ambiente aspirata dal sistema MyO viene inoltrata al paziente. Il filtro protegge il sistema per CPAP e il paziente contro polvere e microorganismi presenti nell’aria ambiente.

• Tubo per il monitoraggio 99MUL0006 : tubo sottile lungo 2 m da collegare alla porta pressione del sistema MyO (l’estremità con il filtro) e alla porta del connettore dritto (vedere sotto) per rilevare la pressione positiva presente nel circuito respiratorio e la frequenza respiratoria del paziente.

• 2 Tubi corrugati TAC200A: tubi lunghi 2 metri, diametro 22 mm - uno da collegare alla porta paziente del sistema MyO e l’altro tra il raccordo a T e la valvola PEEP (tagliare la lunghezza del secondo tubo se necessario). Servono a trasmettere il flusso in uscita dal sistema per CPAP all’interfaccia paziente.

• Raccordo a T IMT07X: da collegare tra i due tubi corrugati (in modo che il flusso possa passare dritto).

La terza via del raccordo a T è da collegare al tubo ET. Il tubo per il monitoraggio è da collegare alla porta per il monitoraggio del raccordo a T.

• Valvola PEEP 3-SET : Consente d’impostare la pressione positiva secondo le esigenze del paziente.

Offre la scelta fra cinque livelli di pressione : 5 – 7.5 – 10 cm H2O. Regolazione a scatti per facilitare la scelta della pressione giusta. Fornita con adattatori da 22 e 30 mm. La valvola PEEP è da collegare all’estremità di uno dei due tubi corrugati, tagliare la lunghezza del tubo se necessario

CONFEZIONAMENTO

Confezione individuale : sacchetto in polietilene Confezione di vendita : scatola in cartone Confezioni da 10 pz

Registrazione Ministeriale Codice

KTMDVMYO2N KTMDVMYO2N N/A - ASSEMBLATO DM 127961/R

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M e d i v a l S.r.l.

Revisione n° 4

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 15/07/2019 Pagina 1/2

IMBAC20A01 UNI EN ISO 13485 Documento approvato da:

Andrea Valeggia

Cert.n°9124.M002

Cod. IMBAC20A-01: Filtro Elettrostatico per adulti con raccordo Luer-lock

FABBRICANTE

Int’Air Médical, Bourg-en-Bresse, Francia

Conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici: dispositivo di classe IIa

MATERIE PRIME

Corpo: PS

Filtro: PP

Tappo, porta Luer-lock: PE

Membrana filtrante elettrostatica: Polipropilene stabilizzato, teflonizzato Nessuna presenza di lattice, nessuna presenza di ftalati (DHP)

STERILIZZAZIONE:

Il filtro IMBAC20A-01 può essere fornito sia sterile che batteriologicamente pulito. Se sterile, viene sterilizzato ad ossido di etilene.

MONOUSO

Il filtro IMBAC20A-01 è monouso.

DESCRIZIONE

Il filtro IMBAC20A-01 garantisce un filtraggio batterico e virale. Il filtro comprende un mezzo filtrante idrofobico (filtraggio elettrostatico e meccanico dei gas).

Caratteristiche tecniche :

− Efficienza di ritenzione batterica : > 99.9999%

− Efficienza di ritenzione virale : > 99.999%

− Tipo di filtrazione : Elettrostatico / Meccanico

− Volume del filtro : 33 ml

− Peso : 19 g

− Resistenza :

§ 30 LPM : 0.4 hPa

§ 60 LPM : 1 hPa

§ 90 LPM : 2 hPa

− Raccordi : ISO 22M/15F – 22F/15M

− Gamma di funzionamento a volume corrente : > 150 ml

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Revisione n° 4

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 15/07/2019 Pagina 2/2

IMBAC20A01 UNI EN ISO 13485 Documento approvato da:

Andrea Valeggia

GAMMA DISPONIBILE

Codice

IMBAC20A-01 BAC20A01 Filtro antibatterico-antivirale elettrostatico per adulti con raccordo Luer-lock

IMBAC20AST BAC20AST Filtro antibatterico-antivirale elettrostatico per adulti con raccordo Luer-lock, modello sterile

Codice CND / Numero di Repertorio (RDM) Codice

Fabbricante CND RDM

IMBAC20A-01 BAC20A01 R9099 1553322/R

IMBAC20AST BAC20AST R9099 1094566/R

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Revisione n° 3

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 15/07/2019 Pagina 1/2

99MUL0006 UNI EN ISO 13485 Documento approvato da:

Andrea Valeggia

Cert.n°9124.M002

Cod. 99MUL0006 - Set per Monitoraggio Pressione Positiva

Meika s.r.l. – Via XXV Luglio 61 – 61A - 41037 Mirandola (MO) CONFORMITÀ A DIRETTIVE/NORME E CLASSE CE

Dispositivo medico di classe 1s, marcato CE in conformità alla Direttiva 93/42 EEC Ente notificato KIWA CERMET (CE0476)

MATERIE PRIME DEL PRODOTTO Tubo in PVC

Filtro in Polipropilene

Raccordo Luer-lock maschio in Polietilene DICHIARAZIONE SU LATTICE E FTALATI Il dispositivo è privo di lattice e di DEHP COMPATIBILITÀ MRI

Il dispositivo non comprende componenti in metallo MONOPAZIENTE

STERILIZZAZIONE Ossido di Etilene VALIDITÀ

5 anni se la confezione rimane integra e opportunamente conservata DESTINAZIONE D’USO E CAMPO DI APPLICAZIONE

Il set per il monitoraggio della pressione positiva è studiato per l’uso con il sistema per CPAP MyO.

L’estremità con il filtro/raccordo Luer-lock è da collegare alla porta per il monitoraggio del sistema per CPAP MyO, l’altra estremità è da collegare all’interfaccia per la ventilazione del paziente (maschera, casco o altro).

DESCRIZIONE TECNICA E CARATTERISTICHE DISTINTIVE Il set è composto da :

− Tubo per il monitoraggio della pressione, lunghezza 200 cm, diametro 4,8 x 6,8 mm

− Filtro a disco, porosità 0,22 micron

− Capsula per Luer-lock maschio

CONFEZIONAMENTO: MATERIE PRIME E QUANTITÀ

Confezione singola : busta saldata a caldo in carta medicale e film biaccoppiato PA/PE Confezione di vendita : scatola in cartone da 20 pz

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Revisione n° 3

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 15/07/2019 Pagina 2/2

99MUL0006 UNI EN ISO 13485 Documento approvato da:

Andrea Valeggia

CONSERVAZIONE

SMALTIMENTO

fabbricante CND RDM

99MUL0006 MUL006 A03020101 1751277

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Revisione n° 1

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

del 15/07/2019 Pagina 1/2

IMTA_IMTAC UNI EN ISO 13485 Documento approvato da:

Andrea Valeggia

Cert.n°9124.M002

TUBO CORRUGATO

FABBRICANTE

Int’Air Medical, Bourg-en-Bresse, Francia

Conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici e alle successive modifiche e integrazioni:

IMTAXXA: dispositivo di classe I IMTACXXA: dispositivo di classe IIa

MATERIA PRIMA:

EVA Nessuna presenza di lattice.

MONOUSO

Il tubo corrugato Int’Air Medical è monouso.

STERILIZZAZIONE:

Il tubo corrugato IntAir Médical può essere fornito sia sterile che batteriologicamente pulito. Se sterile, viene sterilizzato ad ossido di etilene.

DESCRIZIONE

I codici TAXXA corrispondono a rotoli da 50 m o 30 m di circuito per ventilazione. Il diametro del circuito è di 22 mm. La seconda parte del codice indica la distanza tra le sezione dove il circuito può essere tagliato, esempio TA30 – ogni 30 cm c’è una sezione tagliabile. Il circuito è indicato per la ventilazione assistita o meccanica di pazienti adulti in sala operatoria o in rianimazione.

I codici TACXXXA corrispondono a singoli circuiti a una sola via di una determinata lunghezza. Il diametro del circuito è di 22 mm. La seconda parte del codice indica la lunghezza del circuito, che può variare da 30 a 300 cm. Anche i circuiti TACXXXA sono indicati per la ventilazione assistita o meccanica di pazienti adulti in sala operatoria, rianimazione o in una situazione di emergenza.

CONFEZIONAMENTO

Confezione individuale: sacchetto in polietilene, confezione di vendita : scatola di cartone

GAMMA DISPONIBILE

Codice

IMTA30A TA30A Lunghezza 50 m, intervalli da 30 cm IMTA50A TA50A Lunghezza 50 m, intervalli da 50 cm IMTA50A/30 TA50A/30 Lunghezza 30 m, intervalli da 50 cm IMTAC100A TA100A Lunghezza 100 cm