DOCUMENTIINTEGRANTI DATA
Dati generali della procedura RDO N. 1588391 18/05/2017
Riepiloghi delle operazioni di gara svolte Offerta economica della ditta aggiudicataria Offerta tecnica della ditta aggiudicataria
OGGETTO: AGGIUDICAZIONE TRAMITE RDO SUL MEPA PERLA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER LA U.O.C. DI MEDICINA NUCLEARE PER LA DURATA DI ANNI DUE.
DETERMINA l'Altro I ~TfC{fZALt
o AI CollegioSindacale o Albo Pretorio
RegistroGenerale N.) 41- del 3 1 f'1{/G, 2017
SERVIZIO
PROWEDITORATO
I
ECONOMATOUNITA' OPERATIVA
GESTIONE TECNICO PATRIMONIALE E APPROVVIGIONAMENTI
Rionero in Vulture (PZ)
C. R.O. B.
REGIONE BASILICATA
CENTRODI RIFERIMENTOONCOLOGICO DELLABASILICATA
Iistituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
AI , '© .... CLiNICAL
OECIC_rCentre
• Dati Generali della Procedura RdO N. 1588391;
• Riepiloghi delle operazioni di gara svolte;
• Offerta tecnica della ditta aggiudicataria;
• Offerta economica della ditta aggiudicataria;
VISTA la documentazione di gara cos1trasmessa, e nello specifico:
ATTESO CHE il Seggio di gara, formato, dalla dott.ssa Patrizia Aloè e da Francesco Dario Montemarano, ha terminato i propri lavori nella seduta del 26/05/2017, come si evince dai riepiloghi delle attività di esame delle offerte ricevute allegati al presente prowedimento;
DATO ATTO CHE, come si evince dai verbali, entro iltermine previsto è pervenuta offerta soltanto dalla Ditta COMECERS.P.A.;
RICHIAMATA la propria precedente determina N. 136 del 25.05.2017, con la quale, in conformità alla richiesta del dotto Giovanni Storto, Direttore della U.O.C.di Medicina nucleare, si disponeva l'attivazione di gara per l'acquisto di dispositivi medici per la durata di anni due con Rdo N. 1588391 sul mercato elettronico della Pubblica Amministrazione (MEPA) per l'importo a base d'asta di € 25.000,00, oltre iva come per legge;
VISTO IL D. Lgs.50/2016, recante il nuovo codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture;
VISTA la deliberazione W 455 del 05/08/2016 avente ad oggetto "Affidamento dei contratti pubblici inferiori alla soglia comunitaria. Determinazioni di regolamentazione. Revocadelibera del Direttore Generale n. 621 del 24/12/2012";
VISTA la deliberazione W 309 del 29/05/2006 avente ad oggetto "Semplificazione del procedimento amministrativo", confermata con la deliberazione W 35 del 24/01/2012;
VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Prowedimento conseguenti". Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'effetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabiledella UOSD Gestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Proweditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata" UOSDGestione tecnico patrimoniale e Approwigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenzacontrattuale confermata al 13.11.2019;
VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo. Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce "U.O.
Proweditorato/Economato deve intendersi "Servizio Proweditorato/Economato;
VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Proweditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULETTA,al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;
La Dott.ssa Patrizia Aloè, Responsabile di P.O.del Servizio Proweditorato/Economato, individuata quale Responsabile del procedimento dal Direttore Amministrativo con atto n. 11795 del 15.09.2016 relaziona quanto segue:
(ii).~
'~'
7. DI trasmettere, a cura dell'istruttore, il presente prowedimento al Servizio Proweditorato/Economato per la stipula del contratto sulla piattaforma, alla U.O. di Medicina nucleare, alla U.O. di Farmacia per i conseguenti ordini ed alla U.O. di Ragioneria per l'imputazione del costo di cui trattasi;
6. Di nominare responsabile dell'esecuzione del contratto il dotto Giovanni Storto, coadiuvato dalla dott.ssa Maria Rita Milella, attribuendogli nello specifico i seguenti compiti:
• coordinamento, direzione e controllo tecnico-contabile dell'esecuzione del contratto;
• monitoraggio della spesa e segnalazione degli scostamenti previsti rispetto alla previsione iniziale;
• liquidazione delle relative fatture;
5. Di dare atto, altresì, che le documentazioni inerenti le RdO svolte restano custodite, anche in formato elettronico, presso il Servizio Proweditorato/Economato;
4. DI registrare il costo complessivo di€24.360,00, oltre iva come per legge, nel bilancio 2017, dando atto del minor costo sostenuto tra quello a base d'asta e quello di aggiudicazione (€ 640,00);
3. DI aggiudicare in via definitiva, in considerazione dei prezzi più bassi proposti ai sensi dell'art. 95 comma 4 del D.Lgs.50/2016, alla Ditta COMECERS.P.A.la fornitura, prevista per anni due, di N. 1200 kit Althea A Gemini, cod. 3821402005, al costo di € 10,30 cad., oltre iva di legge, e di N. 6000 kit Gemini B, cod. 3821402004, al costo di € 2,00 cad., oltre iva di legge, per un costo totale di
€ 24.360,00, oltre iva di legge per l'intera fornitura, secondo i dettagli riportati nell'offerta, prodotta dalla stessaDitta ed allegata alla presente - CIGZ801EACA5A,nei termini proposti dal Seggiodi gara;
2. Di dare atto e approvare le operazioni di gara di cui alla RdO N. 1588391, come risultanti dai riepiloghi delle relative attività;
1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente prowedimento;
DETERMINA ACQUISITOil parere favorevole del Direttore Scientifico;
definitiva della RdO N. 1588391 alla Ditta COMECERS.P.A. al costo di€ 24.360,00, oltre iva di legge, CIG Z801EACA5A,nei termini proposti dal Seggiodi gara;
Il DIRIGENTE
SERVoPROWEDITORATO/ECONOMATO
Ing.7f.~lna LAULETTA
Pagina 1 di 5
si
BSS - Beni e Servizi per la Sanità 20
30/06/2017 13:00 25/05/2017 10:00
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA
93002460769
VIA PADRE PIO, 1 RIONERO IN VULTURE PZ
Data Creazione Documento: 19/05/2017 09:48
Dati generali della procedura acquistinretepa·it
•;tQ,r~*,fIl''9!J: If(':;:;;;~!4.aa P!;,llil'i~rl.~~rtzlGM
ammesso siringa monouso
senza
2
*
Unità di misura Tecnico Valore unico Pezzo ammesso3 *
Tipo contratto Tecnico Valore unico Acquisto ammesso4
Marca Tecnico Valore unico BTCammesso
5 Codice articolo Tecnico Valore unico 3821402004 ammesso
6 Tecnico Valore unico polipropilene
ammesso
7
Luogo di Tecnico Valore unico Nonantola (MO)uzione ammesso
Data Creazione Documento: 19/05/2017 09:48 Pagina 2 di 5
I campi contrassegnati con
*
sono obbligatoriLotto 1 - Schede tecniche
25000,00
60 GG Data Accertamento Conformità Merci
I
Servizi Aliquota IVA di fatturazione:22%lndirizzo di fatturazione:Via padre pioRionero in vulture - 85028
Via padre pioRionero in vulture - 85028
Lotto 1 - Dettagli
Pagina 3 di 5 Data Creazione Documento: 19/05/2017 09:48
r_~ _ - '( ~
.
~.,['_.-"C_ \
0_\ -:~ - •
.
0'''"" ,
1 Marca Tecnico Valore unico BTC
ammesso
2 Codice articolo Tecnico Valore unico 3821402005.02
produttore ammesso
3 * Nome Tecnico Valore unico KITALTHEAA
commerciale del ammesso GEMINI
tubo per uso di laboratorio
4
* Unità di misura Tecnico Valore unico pezzo ammesso
5 * Tipo contratto Tecnico Valore unico Acquisto ammesso
6 Uso consigliato Tecnico Valore unico liquidi I campi contrassegnati con * sono obbligatori
Lotto 1 - Schede tecniche
8 Sterile Tecnico Valore unico SI
ammesso
9 Latex free Tecnico Valore unico SI ammesso
10 Tipo Tecnico Valore unico Infusione/prelievo ammesso
11
Numero pezzi Tecnico Valore unico 2 ammesso
12 Volume Tecnico Valore unico 0,5
ammesso
13 Tipo cono Tecnico Valore unico Luer-Iock ammesso
14 Posizione cono Tecnico Valore unico Centrale ammesso
15 Range scala Tecnico Valore unico 5
graduata [mi] ammesso
16 Fermo stantuffo Tecnico Valore unico NO ammesso
17 * Prezzo Economico Nessuna
regola
Pagina 4 di 5 Si
Si Si Si
economica di
Data Creazione Documento: 19/05/2017 09:48
Economica Offerta
Economica (tac-simile di
Tecnica Schede
tecniche prodotti
Eventuali atti Gara relativi a
R.
T.I.o Consorzi
Obbligatorio Facoltativo, ammessi più
documenti relativa
a11'avvalimento
Richieste
ai
partecipanti Gara Stipula contrattoRegole per la consegna e collaudo
Documentazione Allegata alla RdO ammesso
7
Materiale Tecnico Valore unico Polipropilene ammesso8
Diametro interno Tecnico Valore unico0,5
[mm] ammesso
9 Diametro esterno Tecnico Valore unico
0,5
[mm] ammesso
lO *
Prezzo Economico Nessunaregola
Pagina 5 di5 Data Creazione Documento: 19/05/2017 09:48
Elenco fornitori invitati
I
GeminiAlth~a·1
dettaglio
Pagina 1 di 4
BSS - Beni e Servizi per la Sanità 20
30/06/2017 13:00 25/05/2017 10:00 26/05/2017 10:00 19/05/2017 10: 16 Nome: PATRIZIAALO Amministrazione: ISTITUTO DI
RICOVERO E CURAA CARATTERE SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA
UFOTPW PATRIZIAALOÉ
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA
93002460769
VIA PADRE PIO, 1 RIONERO IN VULTURE PZ
Valori al ribasso Prezzo basso
Fomitura di dispositivi medici per la UOC Di Medicina Nucleare per
la durata di anni due.
1588391
Data Creazione Documento: 26/05/2017 12:17
Riepilogo delle attivita' di Esame delle Offerte ricevute
acquistinretepa.it
IJ Portlllé degU acquisti deità PubbliCI!Amminlstraztclle
Pagina 2 di 4 Data Creazione Documento: 26/05/2017 12:17
Non esistono Richieste Amministrative di Lotto Richieste Amministrative di Gara
Concorrenti
25000,00
Kit Althea A Gemini/1200/
Kit Althea B Gemini/GOOO/
Z801EACA5A Lotto esaminato: 1 Fornitura kit Althea Gemini
Pagina 3 di 4 Data Creazione Documento: 26/05/2017 12:17
Classifica della gara (Prezzo più basso)
Pagina 4 di 4 Data Creazione Documento: 26/05/2017 12:17
nessuna
nessuna
VIA MAESTRI DEL LAVORO, 90 - CASTEL BOLOGNESE
COMECER S.P.A. Società per Azioni
Indirizzo sede legale Ragione Sociale
.IT VIA PADRE PIO, 1 - RIONERO IN
VULTURE
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA RDO per . , ione Fornitura di dispositivlmeè;lici per la UOC Di Medicina Nucleare per ladurata di
Amministrazione
NPortale degli acquisIidella Pub.blica JlmmìniS1razione
Telefono
0546656375
Fax 0546656353
PEC Registro Imprese COMECER@PEC.IT
Offerta sottoscritta da ZANELLI ALESSIA
L'Offerta irrevocabile ed30/06/2017 13:00
impegnativa fino al
• Termini di pagamento:
60 GG Data Accertamento Conformità Merci
I
Servizi ISTITUTO DI RICOVERO E CURAA CARATTERESCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA
I
CODICE FISCALE: 93002460769• Salvo diversa indicazione fornita dall'Amministrazione Ordinante nella documentazione allegata alla RdO, la fattura dell'importo complessivo verrà spedita a:
• Dati di Fatturazione:
Aliquota IVA di fatturazione: 22%lndirizzo di fatturazione:Via padre pioRionero in vulture - 85028 (PZ)
• Dati di Consegna:
Via padre pioRionero in vulture - 85028 (PZ)
• Data Limite per Consegna Beni
I
Decorrenza Servizi: 20 giorni dalla stipulaCosti della Sicurezza afferenti all'esercizio dell'attività svolta dall'i i nell'Offerta
(non specificati)
Oneri di Sicurezza non oggetto diribasso e non com nell'Offerta
1,00 (Euro)
Posizione cono Centrale
Range scala graduata [mi] 5
Fermo stantuffo NO
Offerta Economica relativamente all'oggetto richiesto Parametro Richiesto Valore Offerto
Prezzo 2
Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole di Accesso al Mercato Elettronico della PA; al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della Pubblica Amministrazione.
Il presente documento di offerta è esente da registrazione ai sensi de Testo Unico del 22/12/1986 n. 917, art. 6 e s.m.i., salvo che in caso d'uso ovvero da quanto diversamente e preventivamente esplicitato dall'Amministrazione nelle Condizioni
Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Richiesta di Offerta• Il Fornitore
è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole di Accesso ed Utilizzo del Mercato Elettronico della PA relativamente alla procedura di acquisto mediante Richiesta di Offerta (artt. 33, 37, 38, 39).
• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile, che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino alla Data Ultima Accettazione sopra indicata
• Il Fomitore dichiara di aver preso piena conoscenza della documentazione predisposta ed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 39 delle Regole di Accesso ed Utilizzo del Mercato Elettronico, che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai Beneli Servizio/i offerto/i, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi, in caso di aggiudicazione, ad osservarle in ogni loro parte.
• Il Fornitore dichiara che con riferimento alla presente Richiesta di Offerta non ha in corso né ha praticato intese e/o pratiche restrittive della concorrenza e del mercato vietate ai sensi della normativa applicabile, ivi inclusi gli articoli 81 e ss.
del Trattato CE e gli articoli 2 e ss. della Legge n. 287/1990, e che l'offerta è stata predisposta nel pieno rispetto di tale normativa;
• il Fornitore dichiara che non si trova in alcuna situazione di controllo di cui all'art.
2359 c.c. con alcun soggetto, e di aver formulato l'offerta autonomamente;
• Il Fornitore dichiara che, in caso di aggiudicazione,
per il lotto "1" non intende affidare alcuna attività oggetto della presente gara in subappalto;
• Il Fomitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.
575 del 31 maggio 1965, e successive modifiche ex art. 9 D.P.R. n. 252 del 3 giugno 1998;
• Il Fornitore dichiara che l'Impresa non ha commesso grave negligenza o malafede nell'esecuzione delle prestazioni affidate dalla Amministrazione titolare della presente Richiesta di Offerta e che non ha commesso un errore grave nell'esercizio della propria attività professionale;
• Il Fornitore è consapevole che, qualora fosse accertata la non veridicità del
contenuto della presente dichiarazione, l'Impresa verrà esclusa dalla procedura
per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla
aggiudicazione medesima la quale verrà annullata e/o revocata, e l'
Amministrazione titolare della presente Richiesta di Offerta avrà la facoltà di
escutere l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del
contenuto della presente dichiarazione fosse accertata dopo la stipula, questa
potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente
Richiesta di Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod. civ.
ATTENZIONE: QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE
Particolari di Fornitura della Richiesta di Offerta.
Pago1 di 1 Rev. 00 del05/02/16
3821402005.02.doc 1.6 Fabbricazione e conformlji
Il seguente dispositivo viene confezionato nel rispetto delie norme di buona fabbricazione, BTC Medicai Europe inoltre ha istituito e mantiene un sistema di Quali~ rispondente ai requisiti delie norme UNI EN ISO 9001/150 13485.Il dispositivo soddisfa i requisiti essenziali dalia Direttiva 93142/CEE.I componenti sono conformia ISO594/1-2,F.U. e F.Eu. edizioni correnti.
1,7 CI'UlflClzlone:
Dispositivo medico classe Ila, marcato CE secondo Direttiva 93142/CEE 1,8 Smaltlm.ntoj
Per lo smaltlmento l'utilizzatore deve seguire le normativa di legge in materia di smaltimento di rifiuti ospedalieri.
1.9 Stoccaggloj
Normaliprocedure di immagazzinamento, proteggere dall'umidità e mantenere lontano daluce o fonti di calore.
1.10 Stabilità nel tempo:
Il dispositivo medico, se correttamente conservato e movimentato, mantiene ie proprie caratteristiche chimiche bioiogiche e fisiche per tutta la durata della propria validità. Indicazioni riportate sulla confezione. La validità del dispositivo è di 5 anni dalla data di fabbricazione.
I dispositivi finiti appena tornati dalla sterilizzazione sono controllati per la tenuta del confezionamento e ia tenuta dell'imballo dopo la sterilizzazione. I piani di campionamento per i controlli sopra menzionati sono conformi alle norme UNI ISO 2859-1. Sui dispositivi finiti sterili sono eseguiti test di sterliità,apirogenicità, test di tosslci~ chimica, test di residuo ossido dietilene in accordo a monografia F.Eu.IV ed.ed ISO 10993-7 e test di biocompatibilità In accordo a ISO 10993.
Distributore esclusivo:
COMECER S.p.A.
via Maestri del Lavoro, 90
48014 Castel Bolognese (RA) Italy phone +39 0546 656375
fax +39 0546 656353
e-mali: comecer@comecer.com http://www.comecer.com
( €0051
1.1 D!JtlnlZlone d'uso:
Kitper la dlspensazione di soiuzioni o radio farmaci, idoneo all'uso sulle celle ALTHEA - ALTHEA PC - THEA - TIMO 2
Pressione massima di utilizzo 7 bar
=
100 psi1.2 Ducrlzlone:
Il kit composto da:
A. N° 2 aghi 20Gx 2 3/4" (70 mm)
B. Perforatore con presa aria per Il prelievo della fisiologica 1 diluizione C. Ago antlfrustolo per Il prelievo soluzione, 18G (1211,2x 90 mm) D. NO.2 - Linee di connessione in PVC DEHP FREE diametro interno 0,5
mm. Lunghezza totale 125 cm
E. NO.2 - Tratti pompa in PVC DEHP FREE diametro intemo 0,5 mm F. NO.2 - Sistemi di aggancio per ii fissaggio del tubatismi.
G. Ago diventilazione 20G x70 mm, completo di filtro idrofobico da 0,2 IJm e 13 mm di diametro
Materiali: PEHD,Polipropilene, ABS,PVC DEHP FREE, PE, PTFE, PVDF - Acciaio Inox.
Il dispositivo è LATEX FREE, - PER L'USO FAR RIFERIMENTO AL MANUALE D'USO DELL' APPARECCHIATURA
1,3 Confezionamento:
Il dispositivo è confezionato singolarmente in doppia busta in carta medicale ed accoppiato PP/PE per sterilizzazione a ossido di etilene.
Scatole da 50 pezzI.
1.4 SteriliZzazione:
La sterilizzazione dei dispositivi viene effettuata singolarmente mediante esposizione ad ossido di etilene. Il trattamento é validato In conformità alle norme ISO 11135.Prodotto non risteriiizzabile.
1.6 Controlli di qualità:
Ogni componente subisce in accettazione un controllo dimensionale e visivo per verificame la conformità con I requisiti previsti, in accordo aUe procedure di qualità Interne.Sul diSpositivi finiti,prima della sterilizzazione vengono eseguiti controlli visivi, dimensionali, di tenuta, di tenuta dell'incollaggio e di tenuta della saldatura,In accordo a procedure di qualità interne (1001: Incollaggio con solvente; 1002 Confezionamento Singolo;
IC02: Controllo visivo e dimensionale; IC03: prova di tenuta in aria; IC01:
peeling test prova tenuta incollaggio). I controlli di tenuta sono effettuati con macchina di collaudo provaset ad una pressione pari a 1 bar. Tale controllo viene effettuato connettendo un terminale alla provaset e chiudendo con capsule a tenuta tutte le altre uscite. Il dispositivo li conforme se, in 10 secondi, non ha una caduta di pressione superiore ai5 mmHg.
D
KIT AL THEA A GEMINI
CODICE: 3821402005.02
Via Del Lavoro, n° 10 37067 Valeggio sul Mincio (VR)
B1e
1h1dItJII, ... &rJ.Pago 1 di 1 Rev. 02 del 28103/12
COMECER S.p.A.
via Maestri del
Lavoro,
90 48014 Castel BQlognese (RA) ltaly phone +39 0546 656375fax +39 0546 656353
e-mail:comecer@comecer.com http:/twww.comecer.com
c (
00513821402004.doc
1.1 D.st!nufon. d'uso:
Klt per preparazione e la somministrazione di radlofarmacl "FDG" al paziente. Pressione massima di utilizzo 3 bar = 40 psi
1.2D.acrlzlont:
Il kit si oompone dei seguenti prodotti:
1. Siringa In PP da5mi LL/M BO 2. Tappo perforabUeIn pollsoprene 3. Raccordo femmina - femminain ABS
La partioolare oonfigurazione del raccordo permette un montaggio veloce e sicuro della siringa sull'apparecchiatura, garantendo la qualità e la oostanza degli ingombri.Il dispositivo è LATEX FREE.
PER L'USO FAR RIFERIMENTO AL MANUALE D'USO DELL'APPARECCHIATURA
1.3Confezionamento;
Prodotto confezionato in busta in carta medicale ed accoppiato per steriiizzazione GAMMA.Scatole interne da 150 pezzi, muitiplo da 300 pz. Ii prodotto viene fornito STERILE ed APIROGENO.
1.4Sterlllmr.on.:
Lasterilizzazione viene effettuata mediante raggi Gamma.Il trattamento é validato In conformità alle norme ISO 11137. La sterilità è garantita per 5 anni. Prodotto non rlstarllizzablie.
1.5 Cgntrglll digualltà:
Ognicomponente subisce in accettazione un oontrollo dimensionale e visivo per verlflcarne la conformità con I requisiti previsti, in acoordoalle procedure di qualità Interne. Sul dispositivi finiti, prime della sterilizzazione vengono eseguili controlli visivi, dimensionali, dl teneta, di tenuta dalrlnoollaggio e di tenuta della saldature, In accordo a procedure di qualità Inteme (1001: Inoollaggio con solvente; 1002 Confezionamento singolo; IC02: Controllo visivo e dimensionale; IC03:
prova di tenuta in aria; IC01: peeling test prova tenuta Incollaggio). I oontroili di tenuta sono effettuati con macchina di collaudo provesetad
una pressione paria1bar. .
" dispositivo è conforme se, In 10 secondi, non ha una caduta di pressione superiore ai 5 mmHg.
Idispositivi finiti appena tornati dalla sterlNzzazione sono controllati per la tehuta del confezionamento e la tenuta dell'imballo dopo la sterilizzazione. I plani di campionamento per I oontrolli sopra menzionati sono conformi alie norme UNI ISO 2859-1. Sul dispositivi finiti sterili sono eseguiti test di.sterllità, aplrogenicltà, test di tossicità chimica In accordo a monografia F.Eu. IV ed. e test di biocompatibilità in accordo a ISO 10993.
1.6Fabbricazione, conformltài
" seguente dispositivo viene oonfezlonato nei rispetto delle norme di buona fabbricazione, BTC Medicai Europa inoltre ha istituito e mantiene un sistema di Qualità rispondente al requisiti delle norme UNI EN ISO 9001 / ISO 13485. Il dispositivo soddisfa i requisiti essenziali dalla Direttiva 931421CEE.
1.7 Clalllflcazlonej
Dispositivo medico classe Ila, marcato CE secondo Direttiva 93/42/CEE 1.8 Smaltlm.nto:
Per lo smaltlmento i'utillzzatore deve seguire le normative di legge in materia di smaltlmento di rifiuti ospedallerl.
1.9Stoccaaglo;
Normali procedure di Immagazzinamento. proteggere dall'umidità e mentenere lontano da luce o fonti di calore.
1.10Stabilitin.1tempoi
Il dispositivo medico, se oorrettamente oonservato e movimentato, manliene le proprie caratteristiche chimiche biologiche e fisiche per tutta la durata della propria validità. Indicazioni riportate sulla confezione.
CODICE: 3821402004
KIT GEMINI B
Via Giacomo Matteottl, n° 28 37067 Valeggio sul Mincio (VR)
Distributore esclusivo:
ILDIRmORE S NTIFICO
?,{ eS - 10 Cf
Rionero in Vulture _
"0GGETTO: AGGIUDICAZIONE TRAMITE RDO SUL MEPA PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER LA U.O.C. DI MEDICINA NUCLEARE PER LA DURATA DI ANNI DUE".
Il Direttore Scientifico esprime parere favorevole, in ordine alla proposta di deliberazione avente ad oggetto:
Tanto premesso
VISTOil contratto stipulato fra questo Istituto e il Direttore Scientifico in data 15.04.2013,
VISTAla deliberazione n. 110 del 25.03.2013 con la quale sièpreso atto della nomina di cuièparola;
VISTO il Decreto Ministeriale del 26.02.2013, con il quale
è
stato a nominato il Dott. Pellegrino MUSTO, Direttore Scientifico dell'IRCCS/CROBdi Rionero in Vulture;VISTOl'art. 13 del regolamento di organizzazione e funzionamento dell'Istituto, approvato con deliberazione del Direttore Generale n. 126 del 03/03/2016, resa esecutiva con delibera di Giunta Regionale n. 261 dell'1/03/2011 che recita, fra l'altro "11Direttore Scientifico esprime parere obbligatorio al Direttore Generale sulle determinazioni e sulle delibere inerenti le attività cliniche e scientifiche, le assunzioni e l'utilizzo del personale medico e sanitario non medico";
Rionero in Vulture (PZ)
C. R.O. B.
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
AI \ '© .. CLiNICAL
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