Acquisto farmaco "Tagrisso (osimertinib)" cig: zef204a119 - IRCCS Crob

del _ Deliberan.

Lapresente deliberazione,tenutocontodelle fonti relative alladisciplinadella privacyovvero della tipologiadegliattiallegati è assoggettata a:

IKIpubblicazione integrale

O pubblicazionedella sola deliberazione O pubblicazionedelsolo frontespizio

Destinatari dell'atto per conoscenza

I

^V.O.Economico- Finanziaria Destinatari dell'atto per l'esecuzione Unita' operativa proponente

I

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato

pago

Nota prot.n. 11003 del 03.10.2017 Trattativa Diretta n.265024 del 09.10.2017 RiepilogoOfferta economica suMEPA Copia GURIn. 184 del 08.08.2017

[RJDichiarazione di immediata esecutività

Acquisto farmaco "TAGRISSO (Osimertinib)".

CIG: ZEF204A119

D al Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale OGGETTO

DELIBERA~OlN~~EL DIR1fl1'~ft I~LE

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C. R.O. B.

REGIONE BASILICATA

DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

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Rionero in Vulture (PZ)

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Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C.C .5.

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CONSIDERATO CHE:

DATO AnO CHE:

il farmaco TAGRISSOè compreso nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio AIF A;

il farmaco è inserito d'ufficio nel PTR-B(Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata) in quanto come descritto nella prefazione del PTR,essendo a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall'Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione della Commissione Terapeutica Regionale;

il farmaco è infungibile nota prot. n. 11003 del 03.10.2017;

RICHIAMATA, altresi la delibera W 434 del 04/09/2015, di adozione del regolamento aziendale per l'acquisto di prodotti in regime di infungibilità- ex art..57 comma 2 lett. b) del D.lgs 163/2006 e s.m.i.;

ATIESO CHE, per quanto dichiarato dalla dott.ssa Rosa le rose, con nota inviata via mail (allegata alla presente), il farmaco è inserito nella nuova tornata di gara regionale - SDAPA3 - ed è previsto nel Piano delle attività delle gare per l'acquisizione di beni e servizi per le Aziende del S.5.Ranno 2017 in capo al Dipartimento Stazione Unica Appaltante - SUA RB,a cura dell'Azienda ASM, individuata quale capofila;

VISTE le autorizzazioni al trattamento di cui alle dette richieste da parte del Direttore Sanitario, come da schede di sintesi, redatte con il supporto della U.O. di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera W 279/2014;

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'11/06/2014 avente ad oggetto "Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIF Ali;

VISTA la richiesta prot. n.11003 del 03.10.2017, con cui il Dott. Alfredo TARTARONE,afferente l'U.O. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per un paziente l'acquisto di n. 1 confezione da 28 cpr del farmaco TAGRISSOda 80 mg per il ciclo di cura di cui trattasi;

VISTI gli articoli 36 comma 2 lett a) e 63 comma 2 lett. b) del D.lgs. 50/2016;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazlone articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Prowedimento conseguenti", Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'efFetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. lauletta, già Responsabile della UOSDGestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interirn" della Struttura Organizzativa Proweditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata IIUOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Sempliflcazione del procedimento amministrativo. Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce IIU.O.

Proweditorato/Economato deve intendersi "Servizio Proweditorato/Economato;

VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Proweditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina lAUlETIA, al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;

la dr.ssa Patrizia Aloè, Responsabiledi P.O.Proweditorato/Economato, relaziona quanto segue:

pag.2

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^{(L 2017}

Delibera n. del _

ACQUISITO i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

IL DIRETTORE GENERALE RITENUTO

di ratificare la Trattativa Diretta n. 265024 del 09.10.2017, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 1 confezione da 28 cpr del farmaco TAGRISSOda 80 mg;

di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa n. 265024 della ditta ASTRAZENECAS.p.A., unico operatore economico titolare di AIC, per la fornitura di n. 1 confezione da 28 cpr del farmaco TAGRISSOda 80 mg, per l'importo di €. 5.061,98 oltre IVA come per legge;

di affidare alla ditta ASTRAZENECAS.p.A la fornitura di n. 1 confezione da 28 cpr del farmaco TAGRISSOda 80 mg per l'importo di €. 5.061,98 oltre IVA come per legge;

l'art. 15 ,comma 13, lettera d), della L.135/2012, così come modificato dalla L. 208/2015, che prevede: "fermo restando quanto previsto dall'articolo 17, comma l, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP,gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell'articolo l, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa";

l'art. 36, comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: "per l'affidamento e l'esecuzione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di cui al precedente articolo 35, "le stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente gestite per via elettronica. Il Ministero dell'economia e delle finanze, avvalendosi di CONSIP S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;

il comma 421 dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 all'art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: «3-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A.o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)>>;

nell'ambito della categoria fornitori èstata inoltrata sul mercato elettronico Trattativa Diretta n. 265024 del 09.10.2017, alla ditta ASTRAZENECAS.p.A., unico operatore economico titolare di AIC, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 1 confezione da 28 cpr del farmaco TAGRISSOda 80 mg;

entro il termine previsto èpervenuta offerta, come risulta dal riepilogo dell'offerta relativa alla Trattativa Diretta allegata;

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Deliber9n. __ ._. del _

Dirigente Proponente pago 4

del _

Delibera n.

. e Unico del Procedimento LOE'

lO. Di autorizzare il RUPalla stipula del contratto sul MEPA.

Ist,utto,l \rnll,Amm,vo

RO~~SO

9. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approvvigionamento del farmaco di cui trattasi;

8. Di notificare presente a cura dell'istruttore il presente provvedimento alla U.O. di Farmacia e al dotto Alfredo TARTARONE;

7. Di dare atto che la spesa pari a €. 5.061,98 oltre IVA come per legge, sarà imputata nelle relative voci di costo del bilancio di esercizio corrente;

6. Di affidare alla ditta ASTRAZENECAS.p.A. ai sensi degli articoli 36 comma 2 lett a) e 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs.50/2016 la fornitura di n. 1 confezione da 28 cpr del farmaco TAGRISSOda 80 mg per l'importo di €. 5.061,98 oltre IVA come per legge;

5. Di approvare l'offerta economica acquisita telematica mente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa diretta n. 265024 della ditta ASTRAZENECAS.p.A. per l'importo di €. 5.061,98 oltre IVA come per legge;

4. Di ratificare la Trattativa Diretta n. 265024 del 09.10.2017, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 1 confezione da 28 cpr del farmaco TAGRISSOda 80 mg;

3. Di prendere' atto richiesta prot. n. 11003 del 03.10.2017, con cui il Dott. Alfredo TARTARONE, afferente l'U.O. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per un paziente l'acquisto di n. 1 confezione da 28 cpr del farmaco TAGRISSOda 80 mg per il ciclo di cura di cui tratta si;

2. Di dare atto che il ruolo di RUPèstato svolto dalla dott.ssa Patrizia ALOE';

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

DELIBERA

Il Dirigente del Servizio Provveditorato/Economato

Maria G. LAULETTA

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Data, 3/10/2017

di procedere all'acquisto del farmaco di cui trattasi nelle quantità e dosaggi indicati nella richiesta.

l CONFEZIONE DA 28 CPR DA 80 MG DI TAGRISSO (principio attivo OSIMERTINm) (pRIMO CICLO DI TERAPIA).

FARMACO MAI ACQUISTATO PRIMA necessita richiesta prezzo dalla ditta fornitrice Astrazeneca.

SI RICHIEDE

considerato che il farmaco èinserito d'ufficio nel PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo sottoposto a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall' Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale

dato atto che la richiesta è stata formulata in maniera conforme alle linee guida approvate con Delibera del Direttore Generale n.279 dell' Il giugno 2014;

acquisita l'autorizzazione da parte del Dott. Sergio Maria MOLINARI, Direttore Sanitario;

In calce alla richiesta;

vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott.AIETA iniziali D. nome F. cognome n. di cartella clinica 2012/512 presentata in data 2/10/2017 dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

per il/la paziente TAGRISSO (OSIMERTINm)

Al Dirigente delle V.O. Provveditorato/Economato SEDE Data R

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DNON SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO per i seguenti motivi:

In calce alla richiesta:

vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della V.O. Dott.AIETA

Vista la richiesta di acquisto del farmaco TAGRISSO (OSIMERTINm)' per il/la paziente iniziali D. nome F. cognome n. di cartella clinica 2012/512 presentata in data 2/10/2017

dal dirigente della V.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

Al Dirigente Responsabile U.O. Farmacia SEDE

URGENTISSIMO

SPAZIO RISERVATO ALLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL' ACQUISTO

o

SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

Il farmaco sarà somministrato come previsto da scheda AlFA (indicare frequenza, dosaggi, n. cicli, ecc.)

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O indicazioneterapeutica specificaper casiclinici (*)

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~ Il farmaco richiestoèinfungibile.

O Il farmaco richiesto nonèinfungibile.

Motivazione dell'infungibilità (sceglierel'opzione di interesse):

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Si richiede l'acquisto del farmaco

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Oggetto: Richiesta di autorizzazione all'acquisto di farmaco sottoposto a monitoraggio addizionale o a registro AIFA

Al Direttore Sanitario Per tramite della VOFarmacia SEDE 85028 Rionero in Vulture (PZ) - via Padre Pio I Partita I.V.A. 01323ì5076!

C. R.O.B.

REGIONE BASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

El

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Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

r I. R. C.C .S.

Timbro efirma leggibile e per esteso

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~f~;i)NAli:

di

RIONERO IN VUL 1U«~

Dott. ALfREDO TARTARONE

ON~O~OGI'" MEO"A

lJ.a,J,6

I sottoscritti dichiarano di esserea conoscenzadelle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo-contabile, in merito all'attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell'art. 76 DPR28/12/2000, n.445 "Chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi one fa uso nei casi previsti dal presente testo unico èpunito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia. L'esibizione di un atto contenente dati non più rispondenti a verità equivale ad uso di

ottètolso",

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è stato compilato e sottoscritto dal paziente il modulo di consenso informato (punto 8.3 delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014) dal quale si evince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi, alla prognosi ed al reale beneficio-rischio del trattamento, così come indicato nella schedatecnica del farmaco, integrando nel processodecisionale l'orientamento esistenzialesoggettivo della persona malata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

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il predetto modulo è stato inserito in cartella clinica a disposizione della Direzione sanitaria per le valutazioni di propria competenza. •

~ è stata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto B), punti n.l e n.2, /delle linee guida allegate alla DDGn.279 del 11.06.2014;

D nonèprevista compilazione di schedaAlFA;

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^èrispettata la procedura di compilazione della schedaAlFA prevista al punto A), dal punto 1) al punto 8), delle linee guida allegate alla DDGn.279 del 11.05.2014;

11:

OFFERTA RELATIVA A:

Numero Trattativa 265024

Descrizione Acquisto farmaco TAGRISSO (Osimertinib)

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

CIG Non inserito

CUP Non inserito

AMMINISTRAZIONE RICHIEDENTE

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

Nome Ente SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO

DI BASILICATA

Codice Fiscale Ente 93002460769

Nome Ufficio PROWEDITORA TO/ECONOMATO

Indirizzo Ufficio VIA PADRE PIO, 1

85028 RIONERO IN VULTURE (PZ)

Telefono 1 FAX Ufficio 0972726378/0972726382

Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIAALOÉ 1CF:LAOPRZ68H63H307R

Firmatari del Contratto PATRIZIA ALOÉ ICF:LAOPRZ68H63H307R FORNITORE

Ragione Sociale ASTRAZENECA S.P.A.

Partita IVA Impresa 00735390155

Codice Fiscale Impresa 00735390155

Indirizzo Sede Legale VIA LUDOVICO IL MORO 6/C PALAZZO FERRARIS 20080 BASIGLIO (MI)

Telefono / Fax 0298011 10290752761

PEC Registro Imprese [email protected]

Tipologia impresa Società per Azioni

Numero di Iscrizione al Registro Imprese 1

118707 Nome e Nr iscrizione Albo Professionale

Data di iscrizione Registro Imprese /

19/02/1996 00:00 Albo Professionale

Provincia sede Registro Imprese 1 Albo Professionale MI

INAIL: Codice Ditta / Sede di Competenza 3582478/ MILANO BONCOMPAGNI

INPS: Matricola aziendale 4922182988

Posizioni Assicurative Territoriali - PAT. numero 011436419/15

Mercato Elettronico della P.A. - Trattativa con un unico Operatore Economico

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Data Creazione Documento di Offerta:

Pagina 2 di 4 12/10/201716.19.16

Data Creazione Documento di Offerta:

PEC Ufficio Agenzia Entrate competente al rilascio attestazione regolarità pagamenti imposte e tasse:

CCNL applicato / Settore CHIMICO / FARMACEUTICO

Legge 136/2010: dati rilasciati dal Fornitore ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari

BENI

IBAN Conto dedicato (L 136/2010) (*) IT82P0349401600000000000465

1) cognome MARCHESIN nome BARBARA nata a MILANO il 29/04/1964 c.t. MRCBBR64D69F205E; 2) cognome FABRICATORE IRACE nome PATRIZIA nata a CAGLIARI il Soggetti delegati ad operare sul conto (*) 09/12/1963 c.f. FBRPRZ63T49B354T; 3) cognome

MASSENTI nome CARLO SIMONE nato a PARMA il 04/06/1966 c.f, MSSCLS66H04G337W; 4) cognome SERRANO' nome GIANMARCO nato a REGGIO CALABRIA

il 06/11/1967 c.f. SRRGMR67S06H224U

(*) salvo diversa indicazione da parte del Fornitore da comunicare entro 4giorni dalla ricezione del documento di Stipula DA TI DELL'OFFERTA

Identificativo univoco dell'offerta 139138

Offerta sottoscritta da FABRIZIO MUZIO

Email di contatto [email protected]

L'offerta èirrevocabile fino al 31/12/201718:00

OGGETTO DI FORNITURA (1 di 1)

Bando Forniture specifiche per la Sanità

Categoria BENI

Descrizione Oggetto di Fornitura Prodotti farmaceutici

Quantità richiesta 1

PARAMETRO RICHIESTO VALORE OFFERTO

Marca ASTRAZENECA SPA

NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE TAGRISSO (Osimertinib) da 28 cpr da 80MG Descrizione tecnica 28 compresse rivestite con film da 80 mg

Prezzo 5061,98000

UNITA DI CONFEZIONE COMPRESSA

VALORE PER CONFEZIONE 5061,98

Unità di prodotto COMPRESSA

AIC 044729046

ATC L01XE35

Principio attivo Osimertinib

Forma farmaceutica COMPRESSE

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Pagina 3 di 4 12/10/2017 16.19.16

Data CreazioneDocumentodi Offerta:

• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art.1329 del codice civile, che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino fino alla data sopra indicata ("L'Offertaè irrevocabilefino ai").

• Il Fornitoredichiara di aver preso piena conoscenza della documentazione predisposta ed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione, che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili allai Beneli Serviziolioffertoli, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi,in caso di aggiudicazione,ad osservarle in ogni loro parte.

• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.575 del 31 maggio 1965, e successivemodificheex art. 9 D.P.R. n. 252 del3giugno 1998;

• Il Fornitore è consapevole che, qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione, l' Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazione medesima la quale verrà annullataelo revocata, e l'Amministrazione titolare della presente Trattativa diretta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente dichiarazionefosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente Richiestadi Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod. civ.

• Il Fornitore è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazionerelativamentealla proceduradi acquisto mediante Richiesta di Offerta (artt. 46 e 50).

Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Trattativa Diretta resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 46,47 e 76 del d.P.R. n.445/2000

INFORMAZIONI DI CONSEGNA E FATTURAZIONE

Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA Aliquota IVA di fatturazione: 22%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

Termini di Pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci I Servizi VALORE DELL'OFFERTA ECONOMICA

Modalitàdi definizione dell'Offerta Prezzi unitari

Valore dell'Offerta 5.061,98 EURO

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi nell'Offerta: (non specificato)

Costi di Sicurezzaaziendaliconcernenti l'adempimentodella disposizionein materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro di cui all'art.95,comma 10,del D.Lgs.n.50/2016, compresi nell'Offerta: 319.442,70 (Euro)

Dosaggio 80MG

.... ... Dosaggio- Unità di misura COMPRESSA

Tipo contratto Acquisto

acquistlnretepa-t

!lr--<j~"!:'i;'"dtgHii.ql.i1sricesaPtlr;t;i;(~ .;;:,i!'f("llj~:tfii>;!!l.':

• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione; al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della Pubblica Amministrazione.

Pagina 4 di 4 12/10/201716.19.16

Data CreazioneDocumentodi Offerta:

QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE

• Il Fornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva di cui all'art. 53, comma 16-ter, del D.lgs. n. 165/2001 nei confronti della stazione appaltante e/o della Committente;

• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del "Patto di Integrità",eventualmente predisposto dalla Stazione appaltante e/o dalla Committente,allegato alla richiesta di offerta, accettando le clausole ivi contenute e si impegna a rispettarne le prescrizioni;

• Il presente Documentodi Offerta è esente da registrazioneai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n.917, art. 6 e s.

m.i.,salvo che in caso d'uso ovvero ove diversamente e preventivamente esplicitato dall' Amministrazione nelle CondizioniParticolaridi Fornituradella Richiesta di Offerta;

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DATI GENERALI DELLA PROCEDURA

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...•Numero Trattativa 265024

Descrizione Acquisto farmaco TAGRISSO (Osimertinib)

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

Soglia di rilevanza comunitaria Sotto soglia

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Modalità di. svolgimento della procedura Telematica (on line) Modalità di definizione dell'offerta Prezzi unitari

CIG Non inserito

CUP Non inserito

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO Amministrazione titolare del procedimento DI BASILICATA- PROWEDITORA TO/ECONOMATO

93002460769

85028 VIA PADRE PIO 1 RIONERO IN VULTURE (PZl IPA - Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIAALOÉ / LAOPRZ68H63H307R

PATRIZIAALOE / LAOPRZ68H63H307R Soggetto stipulante ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO DI BASILICATA

Data e ora inizio presentazione offerta 09/10/2017 12:36

~. [)ata e ora termine ultimo presentazione offerta 13/10/201718:00 Data limite stipula contratto (Limite validità offerta del

31/12/201718:00 Fornitore)

...•...Ulteriori note

Bandi I Categorie oggetto della Trattativa Forniture specifiche per la Sanità (BENI)

Fornitore ASTRAZENECAS.PA

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi

Non specificato nell'Offerta

Termini di pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci / Servizi Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ)

BASILICATA

Aliquota IVA di fatturazione: 22%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione:VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

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IlPQn_uf.:;degli ~_{'lu\..tictt~l" r>UtJttIC~.".!'i:::~:n:>;trJz!(sn~

Pagina 1 di 2 Data Creazione Documento: 09/10/201712.36.38

Pagina 2 di 2 Data Creazione Documento: 09/10/2017 12.36.38

Nessun documento richiesto ai partecipanti

Nr. Caratteristica Tipologia Regola di

Valori Ammissione

1 *Marca Tecnico Nessuna regola

*NOME COMMERCIALE

2 DEL MEDICINALE

Tecnico Valore unico TAGRISSO (Osimertinib) da 28 cpr

ANTINEOPLASTICO E ammesso da 80MG

IMMUNOMODULATORE

3 *Prezzo Economico Nessuna regola

4 *UNITÀ DI CONFEZIONE Tecnico Nessuna regola

5 *VALORE PER

Tecnico Nessuna regola CONFEZIONE

6 *Descrizione tecnica Tecnico Nessuna regola

7 *Tipo contratto Tecnico Valore unico

Acquisto ammesso

8 *Unità di prodotto Tecnico Nessuna regola

9 *AIC Tecnico Nessuna regola

10 *ATC Tecnico Nessuna regola

11 *Principio attivo Tecnico Nessuna regola

12 *Forma farmaceutica Tecnico Nessuna regola

13 *Dosaggio Tecnico Nessuna regola

14 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Nessuna regola I campi contrassegnati con * sono obbligatori

Quantità

acqu isti nretepa.it

Il POr1alo:(,tg?'~~\lUi~td~ftaPtiLobl!(,' .*.m::,"!:r,:_~!rd.~!(jot

https://mailweb.crob.it/owa/?ae=I tem&t=IPM.Note&id=RgAAAAB4lr4AU fi%2bR 7t... 10/1012017

Servizio di posta elettronica della Regione Basilicata "Powered By Microsoft Exchange 2007"

Sito web istituzionale www.regione.basilicata.it

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Con la presente si chiede di precisare seilfarmaco in oggetto èpresente nella 3/\ tornata di gara regionale. Grazie. Roberto Russo

Da: Russo Roberto

Inviato: martedì 10 ottobre 201714:10 A: Lerose Rosa

Oggetto: Acquisto farmaco TAGRISSO Rosa Lerose

SI E' STATO INSERITONELLASDAPA3 IN CORSODI AGGIUDICAZIONE.

Inviato: ^martedì10^ottobre2017 14.52 A: RussoRoberto

R: Acquisto farmaco TAGRISSO Lerose Rosa

Pagina 1 di 1 R: Acquisto farmaco TAGRISSO

1/3 http://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampa/serie_generale/originario

novembre 2e16, legislativo n.

Ministero della Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 38 luglio 1999, n.

388j

Visto l'art. 48 del decreto-legge 38 settembre 2883 n. 269, recante

«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2883 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmacoj

Visto il decreto 28 settembre 2884 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazioneed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 38 settembre 2883, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2883, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2812 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AlFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 18, del decreto-legge 6 luglio 2811, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2811, n. 111»j

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2816, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2816, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 28 settembre 2884, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - 5erie generale - n. 148 del 17 giugno 2816j

Visto il decreto legislativo 38 marzo 2881, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.j

Vista la legge 15 luglio 2882, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»j

Visto il decreto del Ministro della salute del 17 vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto 123/2811 dall'ufficio centrale del bilancio presso il

salute in data 18 novembre 2816, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzinij

Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2e17, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.

123/2ell dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della IL DIRETTORE GENERALE

(GU n.184 del 8-8-2017) DELIBERA 28 luglio 2017

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

•••ATTO COMPLETO •••

10710/2017

sensi 537.

umano «Tagrisso», ai 24 dicembre 1993, n.

Classificazione del medicinale per uso dell'articolo 8, comma 18, della legge (Determina n. 1483/2817). (17A8S636)

http://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampa/serie_generale/originario 2/3

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: TAGRISSO e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione T790M del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).

Il medicinale «Tagrisso» nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue:

Confezione: 40 mg - compresse rivestite con film - uso orale blister (alu/alu) 28x1 compresse (dose unitaria) A.I.C. n.

Classificazione ai fini della rimborsabilita' Determina:

generalej

Art. 1

1996, n. 662, pubblica», che farmaceutiche, salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286j

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.

8j

Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre recante «Misure di razionalizzazione della finanza individua i margini della distribuzione per aziende grossisti e farmacistij

Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal SSN tra Agenzia e titolari di autorizzazioni j

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CEj

Vista la delibera Comitato interministeriale per la programmazione economica dello febbraio 2001j

Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF)>>,pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazionij

Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326.

(Prontuario farmaceutico nazionale 2006)>>j

Vista la determinazione AlFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»j

Visto il regolamento n. 726/2004/CEj

Vista la determinazione n. 832/2016 del 21 giugno 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 158 del 8 luglio 2016, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzataj

Vista la domanda con la quale la societa' Astrazeneca AB ha chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C. n. 044729034/E, 044729046/Ej

Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica nella seduta del 10 ottobre 2016j

Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23 maggio 2017j

Vista la deliberazione n. 12 in data 22 giugno 2017 del Consiglio di amministrazione dell'AlFA adottata su proposta del direttore

*** ATTO COMPLETO ***

10/10/2017

3/3 http://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampa/serie_generale/originario

Il direttore generale: Melazzini La presente determinazione, su espressa richiesta della ditta, ha effetto dal giorno 22 agosto 2917, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 28 luglio 2017

Disposizioni finali Art. 3

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale

«Tagrisso» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescr1Z1one di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, pneumologo, internista (RNRL).

Classificazione ai fini della fornitura Art. 2

e4472ge34/E (in base 19) 1BP9QB (in base 32).

Classe di rimborsabilita': H.

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.119,ge.

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19.983,94.

Confezione: 89 mg - compresse rivestite con film - uso orale blister (alu/alu) 28x1 compresse (dose unitaria) A.I.C. n.

944729046/E (in base 10) 1BP0QQ (in base 32).

Classe di rimborsabilita': H.

Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6.119,90.

Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10.983,94.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche del SSN (ivi comprese le strutture di natura privato-convenzionata con il SSN) sul prezzo ex factory, come da condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio

Cost sharing come da condizioni negoziali.

Validita' del contratto: ventiquattro mesi.

"10/10/2017 *** ATTO COMPLETO ***

,.

del _

Delibera n.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39/200l, decorsi cinque giO..rni-çomecl,ltiXiU.~..

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sua pubblicazione.

t'. ⁶ U I i. l Il

Rionero in V.re -,

---

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROBdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATODI PUBBLICAZIONE

D "presente atto ètrasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi aIl'U.O.c. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.. Controllo di Gestione

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Sergio Pellegrino MUSTO

stante l'M!.&>Dla ^.o

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