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Pubblicato il 10/01/2017
N. 00335/2017 REG.PROV.COLL.
N. 14075/2014 REG.RIC.
REPUBBLICA ITALIANA IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio
(Sezione Terza Quater)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 14075 del 2014, proposto da:
Amgen s.r.l., in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dagli avvocati Simone Cadeddu C.F.
CDDSMN70T01H501L e Mauro Turrini C.F. TRRMRA77A20F704O, con domicilio eletto presso il loro studio in Roma, via Flaminia, 133
contro
- ANAC – Autorità Nazionale Anticorruzione, in persona del legale rapp.te p.t., rappresentata e difesa dall'Avvocatura generale dello Stato, domiciliataria ope legis in
Roma, via dei Portoghesi, 12;
- AGENAS – Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, in persona del legale rapp.te p.t., rappresentata e difesa dall'Avvocatura generale dello Stato, domiciliataria ope legis in Roma, via dei Portoghesi, 12;
- Osservatorio dei Contratti Pubblici Relativi a Lavori, Servizi e Forniture presso l'Anac, in persona del legale rapp.te p.t., n.c.,
- Azienda Regionale Sanitaria della Liguria - Ars Liguria, in persona del legale rapp.te p.t., n.c.;
per l'annullamento
dell'elenco dei prezzi di riferimento dei farmaci, pubblicato sul sito web dell’Anac il 10 settembre 2014, nonché della relativa
“Guida alla lettura dei prezzi di riferimento in ambito sanitario”, predisposta dall’Anac – Osservatorio dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture, nella parte in cui includono i principi attivi Darbepoetina, Filgrastim, Pegfilgrastim e Panitumumab, contenuti in medicinali di cui Amgen S.r.l. è concessionaria esclusiva di vendita per l’Italia (rispettivamente Aranesp, Granulokine, Neulasta e Vectibix), attribuendo ai predetti principi attivi il relativo prezzo unitario di riferimento.
Visti il ricorso e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’ANAC e di Agenas;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 13 dicembre 2016 il dott. Alfredo Storto e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
FATTO
Col ricorso in esame Amgen s.r.l., società farmaceutica specializzata in medicinali biotecnologici innovativi, impugna l’elenco dei prezzi di riferimento dei farmaci pubblicato sul sito web dell’Anac il 10 settembre 2014 e la relativa “Guida alla lettura dei prezzi di riferimento” predisposta dall’Anac nella parte in cui includono i principi attivi Darbepoetina, Filgrastim, Pegfilgrastim e Panitumumab, contenuti in medicinali di cui Amgen S.r.l. è concessionaria esclusiva di vendita per l’Italia (rispettivamente Aranesp, Granulokine, Neulasta e Vectibix), attribuendo ai predetti principi attivi il relativo prezzo unitario di riferimento.
In particolare, la ricorrente deduce che, per effetto dell’attribuzione in detto elenco di un prezzo di riferimento ulteriormente
ribassato, avrebbe già ricevuto richieste di adeguamento al ribasso del prezzo di fornitura dei propri prodotti al fine di adeguarli a quello di riferimento, anche con riguardo a contratti conclusi prima del 1°
ottobre 2014, data di entrata in vigore del nuovo elenco prezzi e, comunque, con ingiustificata riduzione del prezzo di acquisto dei propri prodotti da parte del SSN.
Pertanto, tenuto conto degli effetti lesivi che si producono nella propria sfera giuridica in via immediata nei termini della imposizione di un prezzo massimo di aggiudicazione con applicazione coattiva di tale prezzo di riferimento quantomeno in relazione alle nuove forniture che non potrebbe rifiutarsi di eseguire, lamenta:
1) la violazione e la falsa applicazione degli artt. 17, comma 1, lettera a), d.l. n. 98/2011 e 9, comma 7, d.l. n. 66/2014, nonché degli artt. 7 e 8 l. n. 241/1990, nonché la disparità di trattamento, in quanto la natura di atto plurimo, nonostante la collocazione dei decisa in unico provvedimento, della determinazione dei prezzi di riferimento per principio attivo impone l’applicazione della disciplina in materia di partecipazione di cui alla legge sul procedimento amministrativo, prima fra tutti quella relativa alla
comunicazione di avvio del procedimento che, tuttavia, non è stata effettuata dall’Anac cosicché l’Amgen ha avuto conoscenza del procedimento de quo soltanto al momento della pubblicazione dell’elenco il 10 settembre 2014 e non è stata comunque coinvolta nella consultazione dei soggetti interessati e degli stakeholders (aziende fornitrici e associazioni di categoria) del settore svoltasi nel mese di ottobre 2013 in capite all’adozione della Guida ai prezzi di riferimento in ambito sanitario;
2) la violazione e la falsa applicazione degli artt. 17, comma 1, lettera a), d.l. n. 98/2011 e 9, comma 7, d.l. n. 66/2014, nonché dell’art.
3 della l. n. 241/1990, difetto di istruttoria e di motivazione, inesatta e incompleta valutazione dei fatti e degli interessi, perplessità dell’azione amministrativa, disparità di trattamento e violazione del principio del legittimo affidamento, in quanto i dati pubblicati dall’Osservatorio sono approssimativi e parziali, basati su una rilevazione a campione e non derivati dalle analisi effettuate dalle centrali regionali per gli acquisti, né sarebbero idonei, in assenza di dati e di criteri puntuali, a disvelare l’iter logico e il procedimento matematico seguito per la scelta dei principi attivi e per l’attribuzione del relativo prezzo unitario,
anche tenuto conto della insufficienza degli stessi, della mancata indicazione della metodologia di calcolo dei percentili nonché dei parametri utilizzati per verificare le caratteristiche di significatività statistica e di eterogeneità riscontrate dall’Osservatorio;
3) l’illegittimità costituzionale degli artt. 17, comma 1, lettera a), d.l. n. 98/2011 e 9, comma 7, d.l. n. 66/2014 per contrasto con gli artt. 3, 41 e 97 Cost. nonché la violazione del principio di ragionevolezza e la conseguente illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati in quanto il sistema dei prezzi di riferimento, in origine di natura transitoria e limitata agli anni 2013 e 2014 in vista del passaggio al sistema dei costi standardizzati e a procedure di acquisto centralizzate, sarebbe stato illegittimamente stabilizzato dal d.l. n. 66/2014 con enfatizzazione della sua intrinseca irragionevolezza laddove, fondando su una valutazione statistica astratta e non adeguata alle diverse circostanze e realtà locali, impone alle aziende farmaceutiche, già costrette a praticare uno sconto di almeno il 50% in sede di negoziazione del prezzo di immissione in commercio delle specialità medicinali, un’ulteriore decurtazione operata in modo arbitrario da un organo sfornito di competenze tecniche in materia sanitaria,
senza coinvolgere l’AIFA e di fatto impedendo alle imprese di organizzare liberamente le proprie strategie aziendali.
Si è difesa l’ANAC deducendo in primo luogo l’inammissibilità del ricorso per omessa notifica, in violazione dell’art. 27 c.p.a., all’Agenas competente ex lege a scegliere i principi attivi su quali effettuare la rilevazione da parte dell’Anac e, dunque, individuabile immediatamente quale contraddittore processuale necessario.
Nel merito, ha dedotto l’infondatezza dell’impugnativa.
Con ordinanza del 22 gennaio 2015, n. 292 la Sezione ha respinto l’istanza cautelare articolata dalla ricorrente la quale, dando seguito all’ordine del Giudice d’appello (che aveva per il resto confermato il provvedimento interinale di prime cure), ha integrato il contraddittorio nei confronti di Agenas.
Richiesta con successiva ordinanza del 19 febbraio 2016 di relazionare e documentare i criteri di selezione dei principi attivi in questione, Agenas – che ha pure svolto eccezioni preliminari sovrapponibili a quelle di Anac – ha depositato una relazione tecnica con allegato l’elenco di beni e servizi di cui all’art. 17, comma 1, lettera a), del d.l.
n. 98/2011.
Avendo le parti ulteriormente interloquito con memorie, all’odierna udienza la causa è stata posta in decisione.
DIRITTO
1. Va in primo luogo respinta l’eccezione di inammissibilità dell’impugnativa articolata dall’Anac e da Agenas con riguardo alla mancata notifica originaria del ricorso anche a quest’ultima, competente in via esclusiva a scegliere su quali principi attivi Anac debba calcolare i prezzi di riferimento, tenuto comunque conto che il provvedimento gravato appare imputabile unicamente all’Anac (il quale promuove il procedimento e, sulla scorta del supporto istruttorio di Agenas, lo definisce con un provvedimento frutto di autonoma valutazione anche quanto all’inclusione dei principi attivi, secondo quanto evidenziato dalla ricorrente nella propria memoria del 19 gennaio 2015 laddove ha evidenziato alcuni passati scostamenti dalla proposta istruttoria) e che le esigenze del contraddittorio, secondo quanto ritenuto anche dal Consiglio di Stato con l’ordinanza cautelare n. 2215/2016, appaiono sufficientemente tutelate mediante l’integrazione del contraddittorio operata iussu iudicis sulla scorta di valutazioni di mera opportunità.
2. Venendo al merito, vale di ricostruire preliminarmente la disciplina – più volte assoggettata a modifiche in un breve arco temporale – che regola la formazione dell’elenco di elaborazione prezzi di riferimento in questione, quale provvedimento riconducibile alle misure di razionalizzazione della spesa sanitaria adottate nell’ambito della cd. spending review, valido su tutto il territorio nazionale e considerato immediatamente efficace, dato che, per effetto delle disposizioni di settore, il ricorrere di uno scostamento di una percentuale dal prezzo di riferimento costituisce presupposto diretto per la rinegoziazione e, nel caso in cui questa fallisca, per il recesso dell’amministrazione.
La redazione dell’elenco è stata originariamente prevista dall’articolo 17, comma 1, lett. a), d.l. 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111 secondo cui: «nelle more del perfezionamento delle attività concernenti la determinazione annuale di costi standardizzati per tipo di servizio e fornitura da parte dell'Osservatorio dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, e anche al fine di potenziare le attività delle Centrali regionali per gli acquisti, il citato Osservatorio, a partire dal 1°
luglio 2012, attraverso la Banca dati nazionale dei contratti pubblici di cui all'articolo 62-bis del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, fornisce alle regioni un'elaborazione dei prezzi di riferimento, ivi compresi quelli eventualmente previsti dalle convenzioni Consip, anche ai sensi di quanto disposto all'articolo 11, alle condizioni di maggiore efficienza dei beni, ivi compresi i dispositivi medici ed i farmaci per uso ospedaliero, delle prestazioni e dei servizi sanitari e non sanitari individuati dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali di cui all'articolo 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico del Servizio sanitario nazionale. Ciò, al fine di mettere a disposizione delle regioni ulteriori strumenti operativi di controllo e razionalizzazione della spesa. Le regioni adottano tutte le misure necessarie a garantire il conseguimento degli obiettivi di risparmio programmati, intervenendo anche sul livello di spesa per gli acquisti delle prestazioni sanitarie presso gli operatori privati accreditati».
La redazione e la pubblicazione dell’elenco dei prezzi di riferimento erano peraltro prescritte nell’ipotesi in cui non fosse raggiunta nel termine del 30 aprile 2012 l’intesa tra lo Stato e le Regioni prevista dal primo comma dell’articolo e la finalità dell’elenco era quella di fornire alle regioni uno strumento operativo di controllo e razionalizzazione della spesa sanitaria.
Tale disciplina, rimasta in vigore sino al 5 luglio 2012, era da quella data innovata per effetto del d.l. 6 luglio 2012, n. 95, il cui art.
15, comma 13, lett. b), aveva interpolato l’originario testo dell’articolo 17, comma 1, lett. a), aggiunto i seguenti periodi (quarto e quinto): “(…)qualora sulla base dell'attività di rilevazione di cui al presente comma, nonché sulla base delle analisi effettuate dalle Centrali regionali per gli acquisti anche grazie a strumenti di rilevazione dei prezzi unitari corrisposti dalle Aziende Sanitarie per gli acquisti di beni e servizi, emergano differenze significative dei prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti che abbia l'effetto di ricondurre i prezzi unitari di fornitura ai prezzi di riferimento come sopra individuati, e senza che ciò comporti modifica della durata del contratto. In caso di mancato accordo, entro il termine di 30 giorni dalla trasmissione della proposta, in ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende sanitarie hanno il diritto di recedere dal contratto senza alcun onere a carico delle stesse, e ciò in deroga all'articolo 1671 del codice civile. Ai fini della presente lettera per differenze significative dei prezzi si intendono differenze superiori al 20 per cento rispetto al prezzo di riferimento».
Per effetto di tale intervento, l’elenco dei prezzi di riferimento si trasformava da mero strumento operativo delle regioni per il
contenimento e la razionalizzazione della spesa sanitaria in una lista cogente di prezzi fissati d’imperio, comportante nel caso di
“differenze significative”, di oltre il 20%, l’obbligo dell’amministrazione di procedere alla rinegoziazione del contratto e, in caso di mancato accordo con il fornitore, di recedere senza oneri a suo carico.
In sede di conversione del d.l. n. 95/12, ad opera della legge 7 agosto 2012, n. 135, il testo delle disposizioni in esame era modificato ma ne restava confermato l’impianto generale.
Questa disciplina restava in vigore dal 15 agosto al 14 settembre 2012, data di entrata in vigore del d.l. 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.
Tra le altre cose, quest’ultimo intervento legislativo introduceva una nozione di prezzo di riferimento alle condizioni di maggiore efficienza qualificandolo come «il 5° percentile, ovvero il 10° percentile, ovvero il 20°
percentile, ovvero il 25° percentile dei prezzi rilevati per ciascun bene o servizio oggetto di analisi sulla base della significatività statistica e della eterogeneità dei beni e dei servizi riscontrate»
dall’Osservatorio, aggiungendo che «il percentile è tanto più piccolo quanto maggiore risulta essere l'omogeneità del bene o del servizio. Il prezzo è
rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni».
Inoltre, al comma 1 dell’art. 17, veniva aggiunta la lettera a-bis) alla stregua della quale «in fase di prima applicazione, la determinazione dei prezzi di riferimento di cui alla lettera a) è effettuata sulla base dei dati rilevati dalle stazioni appaltanti che hanno effettuato i maggiori volumi di acquisto, come risultanti dalla Banca dati nazionale dei contratti pubblici».
L’ultima versione della disposizione restava tuttavia in vigore solo fino all’ulteriore modifica effettuata dall’art. 1, comma 133, della legge 24 dicembre 2012, n. 228 la quale, addizionando il primo periodo dell’art. 17, comma 1, lett. a), aveva previsto «la pubblicazione sul sito web dei prezzi unitari corrisposti dalle aziende sanitarie locali per gli acquisti di beni e servizi».
Infine, l’art. 9, comma 7, del d.l. 24 aprile 2014, n. 66 ha disposto che «fermo restando quanto disposto dagli articoli 11 e 17, comma 1, lettera a), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n 111, l'Autorità nazionale anticorruzione, a partire dal 1° ottobre 2014, attraverso la banca dati nazionale dei contratti pubblici di cui all'articolo 62-bis del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, fornisce, tenendo anche conto della dinamica dei prezzi dei diversi beni e servizi, alle amministrazioni pubbliche un'elaborazione dei
prezzi di riferimento alle condizioni di maggiore efficienza di beni e di servizi, tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico della pubblica amministrazione, nonché pubblica sul proprio sito web i prezzi unitari corrisposti dalle pubbliche amministrazioni per gli acquisti di tali beni e servizi. I prezzi di riferimento pubblicati dall'Autorità e dalla stessa aggiornati entro il 1°
ottobre di ogni anno, sono utilizzati per la programmazione dell'attività contrattuale della pubblica amministrazione e costituiscono prezzo massimo di aggiudicazione, anche per le procedure di gara aggiudicate all'offerta più vantaggiosa, in tutti i casi in cui non è presente una convenzione stipulata ai sensi dell'articolo 26, comma 1, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, in ambito nazionale ovvero nell'ambito territoriale di riferimento. I contratti stipulati in violazione di tale prezzo massimo sono nulli».
Così ricostruito il complesso quadro normativo di riferimento, non v’è dubbio peraltro che sussista la giurisdizione del giudice amministrativo, in quanto tale
“elenco” costituisce un vero e proprio provvedimento amministrativo, sotto certi profili non dissimile da un provvedimento- prezzi, cioè da un provvedimento che stabilisce un “prezzo imposto” (proprio per effetto della trasformazione dell’elenco, operata dal d.l. n. 95 del 2012, da strumento
operativo di controllo e contenimento della spesa a atto che individua un prezzo massimo – che si identifica con il prezzo dell’elenco maggiorato del 20% - il cui superamento rende obbligatoria la rinegoziazione del contratto con riconduzione del corrispettivo al prezzo di riferimento ovvero il recesso da parte dell’amministrazione).
Ciò ulteriormente considerato, con l’odierna impugnativa la ricorrente – titolare in esclusiva dei diritti di commercializzazione in Italia dei quattro farmaci indicati nella parte ricostruttiva in fatto – lamenta l’illegittimità dell’elenco prezzi in parola, tra le altre cose, perché, essendo mancato il proprio coinvolgimento nella fase istruttoria di formazione dell’elenco, questo non le consente di individuare oggi i criteri utilizzati dall’Anac per selezionare i principi attivi di maggiore impatto sulla spesa sanitaria e per calcolare i prezzi unitari di riferimento.
Dalla documentazione versata in atti da Agenas il 30 aprile 2016 e, in particolare, dalla corrispondenza ivi rassegnata tra tale Agenzia e l’Avcp, emerge la fondatezza delle assorbenti censure di carenza di istruttoria e di motivazione articolate da Amgen.
E infatti, pur all’esito dell’esame del predetto compendio documentale – la cui produzione
è stata sollecitata da questo Tribunale con l’ordinanza n. 2215/2016 – non emergono, in modo distinto e chiaramente percepibile, i criteri posti dalle amministrazioni coinvolte nel percorso procedimentale a fondamento della scelta dei principi attivi di maggiore impatto sulla spesa sanitaria nonché del calcolo dei prezzi unitari di riferimento, cosicché non risulta possibile, a valle dell’esito provvedimentale, ricostruire compiutamente l’iter logico che ha segnato le scelte oggi in esame.
Da un lato, infatti, a fronte delle censure mosse dalla ricorrente con riguardo alla mancata percezione del criterio seguito sia per includere sia per escludere i principi attivi dall’elenco prezzi del 2014 (col significativo caso del Granulokine il quale, inserito nell’elenco nel 2012, non ne era stato escluso a seguito del significativo calo del volume di vendite, ovvero con l’inclusione di altri principi attivi non presenti nelle tabelle Osmed e Nsis 2010 utilizzate) sia per fissare i prezzi di riferimento (col caso del Filgrastim per il quale detto prezzo era addirittura inferiore a quello di produzione) per i quali è stata pure lamentata l’inattualità dei dati di rilevazione compiuta rielaborando quelli OSMED e NSIS del 2010 piuttosto che procedendo ad
una nuova rilevazione con riguardo al 2013, le amministrazioni non hanno opposto dati che consentissero di cogliere in modo chiaro sia il metodo di selezione dei principi attivi sia quello di elaborazione dei prezzi di riferimento.
Per altro verso, proprio dalla corrispondenza versata in atti da Agenas emerge l’incompletezza dei dati utilizzati e già evidenziata nella nota Agenas del 30 settembre 2011 nella quale si puntualizza, con riguardo ai farmaci per uso ospedaliero,
«che tali dati di consumo e di spesa possano essere disponibili, in maniera più dettagliata presso l’AIFA», la quale tuttavia non risulta essere stata coinvolta sul punto.
Per altro verso, la stessa Avcp nella nota del 9 novembre 2011 ha evidenziato come l’elenco fino a quel momento trasmesso non contenesse una puntuale indicazione delle singole voci oggetto di rilevazione (con ciò rendendo di fatto «molto difficile la fase successiva di predisposizione del modello per l’acquisizione dei dati») e comunque fosse molto generica l’informazione relativa alla classe di appartenenza dei farmaci.
Ancora, con nota del 20 dicembre 2011, Agenas, pur chiarendo di aver specificato le voci relative ai farmaci per uso ospedaliero, ammetteva di non essere in possesso di
maggiori dettagli, «in carenza di dati di consumo e spesa desumibili da altre fonti istituzionali non accessibili a questa Agenzia».
Infine, dallo scambio di note avvenuto tra le predette amministrazioni tra novembre e dicembre 2013, non è dato cogliere alcun approfondimento sul versante istruttorio che qui interessa, dovendosi anzi rilevare come Agenas confermasse che la successiva attività avesse avuto «lo scopo di estrinsecare gli aspetti tecnici e le caratteristiche specifiche delle stesse voci degli elenchi inviati per la prima rilevazione», con alcuni chiarimenti che tuttavia ancora una volta non riescono a dare interamente conto delle metodologie e dei criteri di selezione e di calcolo eseguiti.
In definitiva, per i motivi fin qui evidenziati e nonostante si debba tener conto delle oggettive difficoltà operative incontrate dalle amministrazioni, il ricorso va accolto e gli atti con esso gravati vanno annullati limitatamente ai principi attivi e ai medicinali indicati in epigrafe.
Le spese, tenuto conto della complessità nonché della novità delle questioni esaminate, possono infine essere compensate tra le parti costituite.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater),
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Condizioni di utilizzo
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei limiti indicati in motivazione.
Compensa le spese.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 13 dicembre 2016 con l'intervento dei magistrati:
Giuseppe Sapone, Presidente Alfredo Storto, Consigliere, Estensore
Massimo Santini, Consigliere
L'ESTENSORE IL PRESIDENTE Alfredo Storto Giuseppe Sapone
IL SEGRETARIO
