PARTE SECONDA:
IL CASO
CAPITOLO 2
ANALISI DEL GRUPPO
KEDRION NEL CONTESTO
AMBIENTALE
2.1 LA STORIA DEL GRUPPO: CENNI
Kedrion è oggi il gruppo leader, in Italia, nella produzione e distribuzione di farmaci biologici derivanti dal processo di frazionamento industriale del plasma. Il gruppo svolge sia ricerca sperimentale che applicata, volta soprattutto a sviluppare proteine terapeutiche innovative derivate da plasma umano ed a migliorare la qualità e la sicurezza di quelle di interesse farmaceutico e terapeutico.
All’inizio degli anni ‘50 Leopiero e Guelfo Marcucci1 insieme a Edo Rinaldi iniziarono l’attività nel settore farmaceutico con l’acquisizione di una piccola società (Farmaceutici Biagini) che svolgeva attività commerciale. Il primo contatto col mondo degli emoderivati avvenne in quegli anni con l’acquisizione della licenza di importazione e con l’ottenimento della concessione per la distribuzione in Italia dei prodotti della società Immuno di Vienna.
Nel 1973, cogliendo le opportunità finanziarie che la Cassa del Mezzogiorno metteva a disposizione delle iniziative industriali, fu costituita
1
La famiglia Marcucci è una famiglia di lunga tradizione imprenditoriale che opera in diversa settori tra i quali, oltre al farmaceutico, il turistico, la formazione, la consulenza e l’editoriale.
Aima Derivati SpA che costruì, a Rieti, il primo stabilimento italiano per il frazionamento di plasma. A questa realizzazione si affiancò nel 1975 l’acquisizione dell’intero complesso industriale della Richardson Merrell di Sant’Antimo (NA) che operava nel settore degli emoderivati e dei vaccini.
Nel 1989 per dare ulteriore forza e radicare l’azienda sul territorio fu costruito l’impianto di Bolognana (LU) che rappresentava, allora, il compendio di tutta la tecnologia più avanzata.
Nel luglio 1990, a seguito della decisione del gruppo ENI di cedere le attività non ritenute più strategiche, fu acquisita la società Sclavo di Siena che operava nel settore dei plasmaderivati, dei vaccini, dei diagnostici e caratterizzata da una intensa attività di ricerca.
Nel 1995, anche a seguito di una posizione espressa dall’Autorità Antitrust e per permettere un confronto sul mercato italiano, furono ceduti gli impianti di Rieti alla Immuno SpA successivamente confluita nella Baxter SpA2 e gli impianti di Siena al gruppo Bayer Biological3. Con questa operazione lo stabilimento di Bolognana è diventato per il gruppo il polo dei plasmaderivati e lo stabilimento di Sant’Antimo il polo per le attività specifiche, rinunciando nel contempo al ramo dei vaccini non considerato più interessante.
Nel 2001 le aziende del Gruppo sono confluite in una nuova realtà: Kedrion SpA; da allora la società ha consolidato un patrimonio di competenze che le consentono un ruolo di rilievo in Europa e nel mondo.
2Baxter è una società, fondata nel 1931 negli Stati Uniti, leader nel settore delle terapie rivolte a pazienti che versano in condizioni
cliniche critiche. L'azienda opera principalmente in tre segmenti produttivi: soluzioni medicali da somministrare per via endovenosa; soluzioni e apparecchiature per la dialisi; proteine plasmatiche e ricombinanti, vaccini, nonchè prodotti correlati a raccolta, separazione e conservazione del plasma.
3
Il Gruppo Bayer è un gruppo internazionale con competenze chiave nei settori della salute, dell’agricoltura e dei polimeri. Bayer offre un’ampia gamma di servizi e prodotti che sono presenti in quasi tutti gli ambiti della vita quotidiana.
Con gli anni 80 alla prima generazione dei Marcucci si è affiancata la seconda4.
2.2 LE CARATTERISTICHE PRINCIPALI DEL SETTORE
Nel settore farmaceutico la competizione impone un orientamento continuo all’innovazione per migliorare le prestazioni e per creare alternative terapeutiche con nuovi principi biologici per quelle patologie che non rispondono al trattamento con farmaci convenzionali. In questo contesto, quindi, l’innovazione diventa non solo funzionale nella fase di ricerca e sviluppo del farmaco ma anche, più in generale, un presupposto imprescindibile per conseguire un durevole vantaggio competitivo. Per quanto riguarda i plasmaderivati l’innovazione è anche fortemente mirata a garantire la sicurezza dei prodotti, cioè all’eliminazione del rischio infettivo connesso all’utilizzazione di una materia prima biologica di origine umana.
È da sottolineare come, in questo settore, visto che i prodotti delle varie aziende sono funzionalmente sovrapponibili, sia fondamentale oltre alla forza del
brand la capacità di eccellere nel livello di servizio offerto al cliente.
2.2.1 Il settore farmaceutico nel 2004
La spesa sanitaria italiana nel 2004 è cresciuta di circa il 5% rispetto all’anno precedente, la parte pubblica della spesa (che a seguito della riforma federalista dello Stato Italiano risulta a carico delle Regioni) si è attestata attorno a 88.934 milioni di Euro contro gli 81.279 milioni di Euro finanziati dal SSN. Questo ha portato le Regioni a dover riorganizzare o ridurre la propria offerta sanitaria per far fronte al deficit di 7.655 milioni di Euro.
Nel 2004 si è manifestato, secondo Farmindustria, un peggioramento del quadro economico-finanziario dell'industria farmaceutica operante in Italia. La redditività delle aziende è calata in modo netto; misurata in termini di ROE la flessione è quantificabile, in tale anno, nell’ordine del 20% per il settore nel suo complesso.
Il calo del ROE è stato causato dalla diminuzione dei prezzi, ed in particolare dalla diminuzione del prezzo ex-factory, nonostante l’aumento della spesa farmaceutica complessiva. Nel dettaglio l’introduzione dello sconto del 6,8% del prezzo ex-factory di quasi tutti i farmaci rimborsabili5 (d.l. 156/2004), ha comportato una riduzione dei profitti aggregati nel 2004 di circa 260 milioni di Euro in Italia. In seguito a ciò è da segnalare come l'indice Istat dei prezzi delle specialità medicinali abbia registrato, sempre nel 2004, una variazione negativa pari all’ -1,0%, rispetto al 2003. Il calo del 2004 segue la flessione del biennio precedente, portando a una riduzione complessiva, a partire dal 2002, del 4,8%. I cali sopra descritti non sono stati bilanciati dall’aumento della spesa farmaceutica complessiva (al netto dello sconto obbligatorio a carico delle farmacie e dell'industria e a favore del S.S.N.) che, secondo Farmindustria, è stata, nel 2004, pari a 18,72 miliardi di Euro, in crescita del 3,9% rispetto al 2003. Sempre nel 2004 la spesa farmaceutica pubblica ha raggiunto un valore di
5 In Italia i farmaci sono classificati in fasce diverse in base al regime di fornitura e rimborsabilità, quelli di fascia “A” sono rimborsabili completamente da parte del SSN. Tale fascia contiene, con rare eccezioni, medicinali che richiedono obbligatoriamente la prescrizione di un medico, in quanto destinati ad un’azione terapeutica relativamente a situazioni patologiche di tipo non lieve.
11,98 miliardi di Euro, in crescita dell'8% rispetto al 20036. Tale risultato, dopo un biennio di calo (-4,8% complessivamente), riporta il livello della spesa intorno a quello del 2001, la cui crescita, +33,4%, era stata dovuta per i 2/3, direttamente o indirettamente, all'abolizione del ticket.
In sostanza, dal 2001 al 2004 la crescita della spesa farmaceutica non ha raggiunto neanche l'1% medio annuo. In particolare l’aumento di spesa del 2004 è stato determinato quasi esclusivamente dall'aumento dei consumi, dall'inserimento in Prontuario di nuove classi terapeutiche (antistaminici) e dalla riduzione di incidenza dei ticket regionali.
Il settore dei plasmaderivati non ha seguito però un andamento dei prezzi al consumo parallelo a quello generale del settore farmaceutico. E’ utile ricordare, al riguardo, che i plasmaderivati sono esclusi, per le vendite al S.S.N., dall’applicazione dello sconto del 50% (legge 386 del 1974). Ciò dipende dalla consapevolezza da parte del sistema politico istituzionale della specificità del settore biofarmaceutico.
Come si può notare dalla tabella seguente la spesa farmaceutica italiana pro capite si posiziona al quartultimo posto della graduatoria, superiore soltanto ai Paesi Bassi, al Portogallo e alla Spagna. È da notare inoltre come la spesa farmaceutica pro capite italiana sia poco più di un terzo di quella statunitense.
6Tra le cause che hanno determinato tale variazione ci sono: l’allargamento delle esenzioni dal pagamento del ticket, l’ampliamento
Confronto internazionale della Spesa Farmaceutica complessiva
(pubblica + privata) pro capite nel 2004 nei principali paesi industriali
Paese Spesa Farmaceutica
Stati Uniti 1.111,42 Giappone 527,11 Francia 493,07 Germania 444,34 Belgio 420,07 Regno Unito 401,22 Grecia 380,46 Italia 323,30 Spagna 311,40 Portogallo 304,31 Paesi Bassi 281,99
Dati espressi in euro Tabella 1
Per quanto riguarda la produzione industriale italiana del comparto farmaceutico7 essa ha registrato nel 2004 una crescita pari al 3,4% rispetto al 2003. Questo valore però va opportunamente interpretato, poiché l’andamento nella prima parte dell’anno, molto positivo, differisce rispetto a quello negativo della seconda parte. In pratica, l’andamento della produzione dei medicinali segue quello della produzione industriale: positivo nel primo semestre ed in calo nella seconda parte dell’anno.8
Si è assistito, sempre nel 2004, ad altri segnali positivi, quali il lieve incremento degli investimenti fissi (+ 2%) e quello più sostenuto delle spese in
7 Si utilizza la definizione ISTAT (fabbricazione di medicinali e preparati farmaceutici).
Ricerca e Sviluppo (+ 9.7%). È cresciuta leggermente anche l'occupazione (+ 1,6 %), pur a tassi inferiori a quelli degli anni precedenti.
Il settore farmaceutico italiano, ed in parte anche quello di alcuni altri Paesi europei, è caratterizzato dalla presenza di piccole e medie imprese (il 92% del totale) e, da alcuni anni, dalla tendenza alla concentrazione dell’offerta. Di fronte ad uno scenario caratterizzato dall’aumento della complessità, dell’incertezza e della discontinuità, i principali gruppi multinazionali impostano strategie tese al presidio di tutti i segmenti di business, alla ricerca di nuovi mercati geografici ed al miglioramento dei livelli di flessibilità organizzativa e produttiva. In questo contesto le imprese farmaceutiche di minori dimensioni devono affrontare una sfida importante, non solo per il successo ma anche per la sopravvivenza puntando, come nel caso di Kedrion, a politiche di prodotto e di mercato di nicchia.
Accanto al processo di concentrazione si assiste al sempre maggior ricorso a forme di collaborazione tra imprese tra le quali partnership, aggregazioni e network. In alcuni casi tali collaborazioni hanno lo scopo di ottenere realtà imprenditoriali con una massa critica adeguata per fronteggiare la sempre maggiore concorrenza.
2.2.2 Il mercato internazionale dei plasmaderivati
Kedrion opera in un settore di nicchia, la biofarmaceutica ed in particolare in quello dei plasmaderivati. A livello globale questo mercato è stimabile intorno agli 8,5 miliardi di dollari; il Nord America rappresenta il 37% del mercato totale, mentre Asia ed Europa valgono il 53%.
I plasmaderivati sono prodotti salvavita utilizzati da milioni di persone nel mondo ogni anno. Tale numero è destinato ad aumentare se si considera che ancora oggi molti malati non hanno accesso alle terapie, che sono state individuate nuove applicazioni e che i messi diagnostici non sono ancora universalmente disponibili. Ad esempio, per quanto riguarda l’emofilia (la malattia più nota tra quelle che necessitano di terapie a base di plasmaderivati) si stima che nel mondo solo il 20% dei malati segue la terapia, questa percentuale scende al 6% se si guarda all’immunodeficienza e, addirittura al 3% per i pazienti affetti da deficienza Alpha 1-AT.
Le aziende che operano nel mercato dei plasmaderivati hanno una struttura dei costi diversa da quelle operanti nel settore farmaceutico: nelle prime sono più bassi i costi fissi, i costi di ricerca e sviluppo e di marketing mentre sono molto più alti i costi diretti di produzione ed i costi delle materie prime.
Si può osservare che il costo del plasma, che costituisce la fondamentale materia prima, è cresciuto del 70% circa dal 1996 (70 Dollari circa al litro) al 2003 (120 Dollari circa al litro) e, addirittura, del 33% solo nel 2001. Dal 2003 ad oggi il prezzo in Dollari è aumentato ma tale aumento è stato controbilanciato dal rafforzamento, nel mercato valutario, dell’Euro rispetto al Dollaro. Attualmente il costo del plasma è di 100 Euro al litro.
Tra le aziende frazionatrici ne esistono alcune che hanno un rapporto di collaborazione, generalmente negli Stati in cui ha sede l’impianto di frazionamento, con i Servizi Sanitari; tale rapporto si realizza nel frazionare il plasma da questi raccolto per trasformarlo in prodotti farmaceutici. Questo sistema, definito Conto Lavoro (C.L.), è caratterizzato, in alcune nazioni come l’Italia, dal fatto che sia il plasma che i prodotti che da esso derivano rimangono di proprietà dei servizi nazionali che remunerano le imprese per le prestazioni effettuate.
Nel settore dei plasmaderivati si collocano, inoltre, sia imprese (a scopo di lucro) che enti no profit. Un’altra distinzione è quella tra imprese che lavorano per conto terzi ed imprese che producono per il mercato commerciale. A livello globale nel 2004 solo 18 aziende di frazionamento lavoravano su commessa contro le 22 del 2002. In tale anno, quindi, il volume di plasma lavorato su commessa è stato di 4,7 milioni di litri, (200 mila litri meno rispetto al 2002), di questo, il 94% è stato processato dal settore commerciale. Le commesse quantitativamente più importanti sono provenute dalle imprese Bayer, Biotest e Nabi e dall’ente no profit Japanese Red Cross.9
Nelle tabelle seguenti si evidenzia la capacità di frazionamento delle principali imprese e dei principali enti no profit. Con 27,3 milioni di litri di capacità di frazionamento (81% del totale), le imprese hanno una quota di mercato oltre 4 volte superiore a quella del settore no profit (6,4 milioni di litri e 19% del totale). Inoltre dal 2002 al 2005 la capacità totale di frazionamento delle imprese è cresciuta dello 0,5 % mentre quella del settore no profit è scesa del 24,3%.
Principali frazionatori a livello mondiale
Impresa Capacità di Frazionamento
(milioni di litri) CSL Bioplasma/ZLB Behring 5.9 Baxter 4.0 Grifols 3.4 Bayer 2.5 Octapharma 1.8 Precision Pharma 1.6 Kedrion 1.0 Chendgu Instutute 0.8 Tabella 2
Ente No Profit Capacità di Frazionamento
(milioni di litri)
Japanese Red Cross 0.8
LFB 0.8
Shanghai Institute of Biological Product 0.8
Tabella 3
Il tasso di impiego degli impianti delle aziende frazionatrici è sceso, dal 2002 al 2004 sia nel settore commerciale (dall’ 80% al 75%) che in quello no profit (dal 66% al 63%). Questo calo è da attribuire all’aumento delle rimanenze di prodotti finiti, iniziata negli anni 2000, e all’assestamento delle condizioni dei nuovi mercati.
Dal 2002 al 2004 il volume del plasma frazionato è sceso del 9,9%, passando da 27,1 milioni di litri a 24,5 milioni. Il volume del plasma source è sceso del 12,4% passando da 18,6 milioni di litri nel 2002 a 16,3 milioni di litri nel 2004 mentre il volume del plasma recovered 10 è sceso del 4,4%, passando da 8,5 milioni di litri nel 2002 a 8,2 milioni di litri nel 2005.
Nel 2004 le imprese hanno processato 20,5 milioni di litri di plasma (21,8 nel 2002), di cui 14,2 milioni di litri di plasma source (16 milioni nel 2002) e 6,3 milioni di litri di plasma recovered (5,8 litri nel 2002); il settore no profit ha frazionato 4 milioni di litri (5,4 milioni nel 2002), di cui 2,1 milioni di litri di plasma source (2,6 milioni nel 2002) e 1,9 milioni di litri di plasma recovered (2,7 milioni nel 2002).
Nel 2004 la capacità mondiale di frazionamento di plasma risulta così distribuita: • 14,0 milioni (41%) in Europa;
• 10,3 milioni (31%) in Nord America; • 7,3 milioni (22%) in Asia;
• 2,1 milioni (6%) nel resto del mondo.11
Oggi il settore dell’industria del plasma risulta altamente concentrato: le cinque aziende più grandi hanno il 52% della capacità produttiva mondiale. Negli ultimi anni il numero di imprese si è molto ridotto a causa della chiusura di alcuni stabilimenti. Dal 2002 al 2005 il numero delle aziende frazionatrici di plasma, a livello globale, si è ridotto da 80 a 71, confermando il trend degli anni precedenti. Le riduzioni hanno interessato tutto il mondo; tre stabilimenti hanno chiuso in Europa, due nel Nord America, due nel Sud America, uno nella zona Africa - Medio Oriente, mentre il numero degli stabilimenti in Asia e Oceania è rimasto invariato. E’ da sottolineare che CSL Bioplasma, oltre ad essere
10 Il plasma source è quello derivante da plasmaferesi e successivo congelamento in massimo 6 ore. La plasmaferesi è un
particolare tipo di donazione in cui il sangue prelevato ai donatori viene separato da apparecchi (separatori cellulari) in modo che il plasma venga raccolto in una sacca e le altre componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) siano restituite al donatore. Il plasma recovered, invece, deriva da donazione di sangue intero.
l’azienda con la maggiore capacità di frazionamento, opera in condizioni di monopolio in Oceania.
Questo processo di concentrazione, a detta degli operatori, dovrebbe attenuarsi nel prossimo futuro.
A causa di quanto sopra esposto la capacità di frazionamento mondiale del plasma è scesa di 1,5 milioni di litri, raggiungendo i 33,7 milioni, nonostante la capacità media degli impianti sia cresciuta notevolmente negli ultimi 10 anni grazie alla razionalizzazione degli stessi ed agli effetti dell’innovazione tecnologica. La capacità media degli impianti americani è, attualmente, di 1,1 milioni di litri, quella degli impianti europei di 0,5 milioni di litri e quella degli impianti asiatici di 0,3 milioni di litri. Nei prossimi anni la capacità di frazionamento è destinata a crescere in quanto si stanno costruendo nuovi impianti e in altri saranno compiuti interventi per aumentarne la capacità produttiva.12
Dall’ “International directory of plasma fractionators 2005”, studio del Marketing Research Bureau, emerge quanto sia eterogenea la composizione del portafoglio prodotti delle aziende appartenenti al mercato dei plasmaderivati. I dati mostrano, come evidenziato in tabella, che poche aziende producono una gamma completa di prodotti finiti sebbene la presenza di una gamma più ampia consenta di ammortizzare maggiormente il costo del plasma in quanto esso si divide su un maggior numero di prodotti. Il prodotto più diffuso è l’Albumina; però alcune aziende stanno dismettendo la produzione di tale prodotto. Si può notare, inoltre, una continua crescita delle immunoglobuline (IMIG e IVIG).
Produzione dei prodotti finiti
Prodotti Numero di aziende
2002 2005 Albumina 73 66 IMIG 32 38 IVIG 43 47 Fattore VIII 38 34 Fattore IX 29 28 Immunoglobuline iperimmuni 36 36 Antitrombina III 12 14 Colla di Fibrina / 10 Altri prodotti * 31 22
* Incluso Colla di Fibrina nel 2002 Tabella 4
Fonte: Marketing Research Bureau
Inoltre il Marketing Research Bureau ha stimato nel 2005 in 33,7 milioni di litri la capacità “teorica” di frazionamento a livello mondiale. In realtà, a causa di tempi morti e di problemi di carattere logistico, sono stati processati circa 24,5 milioni di litri di plasma, cioè il 73% della capacità produttiva mondiale. Lo studio di settore prevede, inoltre, che nel 2008 il volume di plasma processato sarà di 30 milioni di litri.
2.2.3 Il mercato italiano dei plasmaderivati
Il fatturato in Italia di Kedrion rappresenta oltre l’85% del fatturato complessivo del gruppo. Kedrion, oltre a vendere sul mercato i propri prodotti, svolge in esclusiva attività di Conto Lavoro. Il fatturato totale ha subito, nel 2004, un ribaltamento delle percentuali tra il mercato commerciale, sceso dal 46,2% al 40,9% e quello del Conto Lavoro, che ha raggiunto il 44,4% partendo dal 38,8%. Ciò può essere ricondotto ad una maggiore concorrenza; infatti, negli ultimi anni i competitor hanno mostrato una maggiore aggressività nel mercato commerciale dei plasmaderivati; soprattutto il gruppo spagnolo Grifols e l’americana Baxter, che dispongono di prodotti simili a quelli di Kedrion, hanno intrapreso efficaci iniziative promozionali.
In generale il mercato italiano dei plasmaderivati ha un andamento abbastanza stazionario sia nei volumi che nei prezzi ma con un progressivo spostamento dal mercato commerciale a quello di Conto Lavoro; Kedrion, quindi, segue tale tendenza. E’ da notare che con la legge 219/2005 la lavorazione per conto del SSN verrà liberalizzata, l’esclusiva di Kedrion è quindi destinata a venire meno.13
Il ruolo del Conto Lavoro riveste sempre più importanza in relazione alla particolare attenzione dei pubblici amministratori nei confronti della spesa per farmaci e alla conseguente spinta alla distribuzione centralizzata degli stessi. Negli ultimi anni, infatti, gli ospedali puntano alla distribuzione diretta dei farmaci ai malati. A questo riguardo è fondamentale per le aziende produttrici un maggiore sforzo rivolto all’allargamento della gamma di prodotti così da realizzare farmaci per un maggiore numero di patologie dallo stesso litro di plasma.
13Fino ad ora la legge 107/1990, stabilendo che il plasma italiano possa essere frazionato e lavorato solo in Italia, definiva un
sistema chiuso costituito da circa un milione di donatori volontari. La legge 219/2005 ha aperto il mercato italiano alle aziende con impianto di produzione localizzato nel territorio EU.
Negli ultimi anni è cresciuta molto l’attenzione nei confronti delle problematiche che riguardano il raggiungimento dell’autosufficienza di sangue umano, per quello che riguarda le donazioni, al punto che numerose direttive Europee, decreti legislativi e regionali succedutisi negli anni hanno avuto per oggetto la razionalizzazione del sistema trasfusionale italiano.14
Per avere un’idea dell’ampiezza del problema è interessante sottolineare che, secondo parametri messi a punto dalla Comunità Europea, un paese con un sistema sanitario sviluppato, necessita per ogni 1000 abitanti di 40-50 unità di sangue intero, di 2 litri di plasma fresco, congelato per uso clinico, di 10 litri di plasma da frazionare, di 250 grammi di albumina, di 1900 U.I. di fattore VIII. Posto quindi che in Italia ci sono 57 milioni di abitanti, si può calcolare il fabbisogno di sangue intero in 2.250.000 unità, il fabbisogno di plasma fresco in 100.000 litri ed in 800.000 litri il fabbisogno di plasma per il frazionamento. Il sangue donato ammonta ad oltre 2 milioni di unità e quindi il nostro Paese ha quasi raggiunto l’autosufficienza. Per il plasma, invece, il fabbisogno è coperto per oltre il 65%.
La complessità gestionale delle aziende farmaceutiche sta aumentando significativamente. Infatti tali imprese si trovano a dover riposizionare la propria immagine in un contesto caratterizzato da un’attenzione crescente ai costi, dalla presenza di un consumatore sempre più attento e dalla graduale trasformazione del Servizio Sanitario Nazionale in tanti Sistemi Sanitari Regionali con la necessità di declinare in 21 modalità diverse l’attività operativa dell’azienda15.
Nel settore farmaceutico si assiste inoltre ad una crescente attenzione al tema della responsabilità sociale. L’impegno verso la Corporate Social
Responsability è da guardare positivamente visto che l’azienda nel momento in
14DLgs 19/08/2005 n.191, DM 3 marzo 2005, D.P.R. 7 aprile 1994, legge 107/90
15Si fa riferimento alla riforma della II parte della Costituzione (legge Costituzionale n.1 16 novembre 2005), che introduce in Italia
il federalismo. Attualmente questa legge, per entrare in vigore, deve attendere il risultato del referendum costituzionale della primavera del 2006.
cui esercita un’attività economica svolge anche un ruolo.16 Oggi le “iniziative sociali” delle principali aziende farmaceutiche operanti in Italia assorbono una quota significativa del budget della comunicazione istituzionale.17
Un importante progetto a cui un’azienda può aderire volontariamente è il Global Compact. Esso si propone di avvicinare le aziende alle organizzazioni delle Nazioni Unite, alle organizzazioni internazionali del lavoro e alle organizzazioni non governative (ONG) al fine di incentivare la creazione di partnership e di costruire un mercato globale più inclusivo ed equo.18
Il Global Compact
Il Global Compact non si riferisce esclusivamente al comparto farmaceutico; infatti sono più di 1700 le imprese in tutto il mondo che vi hanno aderito e vi partecipano. Esse operano in settori ed aree geografiche differenti, ma hanno in comune il fatto di essere aziende leader e di aspirare ad una crescita globale responsabile che tenga in considerazione gli interessi di un ampio spettro di soggetti che include, dipendenti, investitori, clienti, partner commerciali, associazioni di consumatori e comunità locali.
16
Fonte: “Il valore della comunicazione aziendale” Mauro Zavani, Giappichelli 2000. 17
Secondo i risultati di un questionario proposto nel 2003 da Farmindustria per quanto riguarda l’ambito di intervento delle iniziative sociali si ha un sostanziale equilibrio tra iniziative intraprese in campo sanitario (donazione farmaci e apparecchiature, premi per la ricerca, prevenzione e sensibilizzazione) e sociale (assistenza sociale, raccolta fondi per associazioni e iniziative di solidarietà sociale), seguite da quelle promosse nel campo della cultura (borse di studio per ricercatori scientifici, ideazione ed organizzazione di mostre d’arte); per quello che riguarda i destinatari, questi sono principalmente i Paesi poveri e l’Associazionismo.
18 Così come affermato dal Segretario Generale, Kofi Annan, il Global Compact mira a contribuire all’affermazione di “valori e principi condivisi che conferiscano al mercato globale un volto umano.”
Il Global Compact chiede agli Amministratori Delegati, con il supporto del loro Consiglio di Amministrazione, di far si che il Global Compact ed i suoi principi1 diventino parte della loro strategia aziendale e delle loro operazioni quotidiane. Fare una dichiarazione pubblica ed inviare una lettera al Segretario Generale delle Nazioni Unite è il primo passo fondamentale del processo di cambiamento verso una cittadinanza d’impresa responsabile. Il Global Compact promuove il dialogo, la formazione e la realizzazione di azioni concrete dando massimo impeto alla responsabilità pubblica ed alla trasparenza e chiedendo alle imprese partecipanti di presentare rapporti sulle azioni intraprese o all’interno dei loro rapporti annuali o all’interno di altri documenti pubblici.
1
I dieci principi del Global Compact relativi ai diritti umani, al lavoro, all’ambiente e alla lotta alla corruzione sono condivisi universalmente. Per quanto riguarda i diritti umani “alle imprese è richiesto di promuovere e rispettare i diritti umani universalmente riconosciuti nell'ambito delle rispettive sfere di influenza e di assicurarsi di non essere, seppure indirettamente, complici negli abusi dei diritti umani”. Relativamente al lavoro “alle imprese è richiesto di sostenere la libertà di associazione dei lavoratori e riconoscere il diritto alla contrattazione collettiva, l'eliminazione di tutte le forme di lavoro forzato e obbligatorio e l'effettiva eliminazione del lavoro minorile e l'eliminazione di ogni forma di discriminazione in materia di impiego e professione”. Per quanto riguarda l’ambiente“alle imprese è richiesto di sostenere un approccio preventivo nei confronti delle sfide ambientali; di intraprendere iniziative che promuovano una maggiore responsabilità ambientale e di incoraggiare lo sviluppo e la diffusione di tecnologie che rispettino l'ambiente”. Infine è richiesto che “le imprese si impegnino a contrastare la corruzione in ogni sua forma, incluse l'estorsione e le tangenti".
E’ interessante notare che l’adesione delle aziende farmaceutiche al Global Compact è crescente nel tempo. Al riguardo si osserva che Kedrion ha inviato la lettera di adesione al Global Compact il 15/03/2005 ed ha partecipato alla manifestazione Global Compact Company tenutasi a Napoli il 16/03/2005. In tal modo l’azienda sottolinea ulteriormente l’importanza del tema della
2.3 IL GRUPPO
Kedrion, nome greco dell’olio di cedro, usato un tempo come farmaco e citato da Ippocrate, Vitruvio, Teofrasto e Aristotele, è stato scelto tra una rosa di nomi proposta da un’agenzia internazionale, che aveva il compito di suggerirne alcuni che, liberi da obblighi di registrazioni in campo farmaceutico e scientifico, dessero l’impressione di solidità, ricerca, forza, tradizione e che avessero l’efficacia promozionale indispensabile per una nuova società. 19
Oggi KEDRION S.p.A., come abbiamo visto, è leader italiana nella produzione e distribuzione di farmaci plasmaderivati ed è a capo di un gruppo di aziende tra le quali, le principali sono: Hardis SpA, Tissuelab SpA20, Haemopharm Inc, e Advanced Bioservices LLC. Ha sede in Toscana, a Castelvecchio Pascoli (Lucca); le attività produttive sono svolte a Bolognana (LU) e a Sant’Antimo (NA). A Roma sono presenti uffici di rappresentanza e un ufficio facente parte della struttura del Regulatory Affairs; inoltre la società utilizza depositi presso terzi di prodotto finito a Catania e di materia prima a Milano e Padova.
Come si può vedere dalla tabella Kedrion SpA è un’azienda a controllo familiare ma partecipata da un investitore istituzionale.
19Intervista rilasciata nel settembre 2005 alla rivista Specchio da Andrea Marcucci, allora amministratore delegato Kedrion. 20Nel 2004 in Hardis nasce il progetto della lavorazione farmaceutica di tessuti umani muscoloscheletrici da donazione, tipologia di
produzione con molte affinità e sinergie con quella dei derivati plasmatici e si dà inizio alla costruzione di un nuovo fabbricato, con ristrutturazione di un edificio esistente presso lo stabilimento di S.Antimo da destinare a questa attività.
COMPAGINE AZIONARIA Capitale Sociale 52.116.000 100,0% Famiglia Marcucci 49.093.272 94,2% S.Paolo IMI Fondi Chiusi SGR
SpA
3.022.728 5,8% Tabella 5
Il gruppo è presente a livello internazionale attraverso un network di distributori situati nei mercati più rilevanti. Grazie a questo network, e all’attenzione dell’azienda per il mercato internazionale, Kedrion esporta nei maggiori Paesi dell’Europa Orientale, del Medio Oriente, dell’Asia e dell’America Latina.
I dipendenti del gruppo sono 580 di cui 25 ricercatori, tutti italiani, con un’età media di 38 anni. La formazione e l’aggiornamento continuo del personale sono svolti mediante regolari meeting interfunzionali e seguendo un attento programma di Qualità.
Il personale di Kedrion si distingue sia per quanto riguarda le proprie competenze tecniche e manageriali, sia per quanto riguarda l’affiatamento e lo spirito di squadra. Negli ultimi anni l’azienda ha implementato un Sistema-Qualità che ha creato una crescente fiducia nell’azienda da parte degli stakeholder esterni ed anche un miglioramento dell’efficienza mediante la riduzione dei costi. Tale sistema costituisce, oggi, un fondamentale elemento di vantaggio competitivo dell’azienda.
Il monitoraggio dei processi aziendali è parte integrante del Sistema Qualità Kedrion. Gli impianti Kedrion sono, così come avviene obbligatoriamente nel settore, oggetto di costanti verifiche da parte delle Autorità Regolatorie italiane ed estere. Inoltre, i processi produttivi sono condotti in conformità con le “Norme di Buona Fabbricazione” (cGMPs - current Good
Manufacturing Practices) certificate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
21
La mission
Kedrion, come evidenziato nel sito, si propone di:
• realizzare prodotti ad alto valore sociale che migliorano la qualità della vita di chi, per cause genetiche o accidentali, vede debilitato il suo diritto naturale al futuro;
• tendere al continuo miglioramento dei processi e dei prodotti, per confermare la sua posizione di eccellenza nel settore, sulla base dal proprio patrimonio consolidato di esperienza e competenza; • operare per consolidare il proprio ruolo di interlocutore
riconosciuto dalla comunità medico-scientifica sanitaria e istituzionale;
• rafforzare, in ambito internazionale, il ruolo di partner strategico dei sistemi sanitari di quei paesi che puntano al raggiungimento dell'autosufficienza per il fabbisogno di plasmaderivati.
Sul sito si precisa che “l’accesso al futuro è un diritto naturale di ogni essere umano. Per questo l’azienda raccoglie, trasforma, rende attiva e fruibile quell'energia vitale che ogni essere umano biologicamente sano ha in sé conservata e trasportata nel sangue; affinché possa trasmettersi da essere umano ad essere umano, e qualsiasi persona possa godere pienamente del proprio diritto sociale al futuro”.
L’azienda opera su 3 aree strategiche d’affari (ASA):
1. produzione e commercializzazione di plasmaderivati; 2. Conto Lavoro;
3. trasferimento di know how tecnologico.
21Dal 2003 l’AIFA, e non più il Ministero della Sanità, è l’ente competente per il rilascio delle autorizzazione alla produzione di
La produzione riguarda i farmaci plasmaderivati ed il plasma virus inattivato mentre la commercializzazione riguarda anche i vaccini antinfluenzali distribuiti in Italia ed in misura minore prodotti chimici quali Emosint e K-Flebo.
Il Conto Lavoro consente a Kedrion di ricevere il plasma dalle Regioni e trasformarlo in farmaci che vengono poi ridistribuiti alle Regioni medesime per rispondere alle necessità terapeutiche della popolazione.
Il trasferimento di know how tecnologico permette a Kedrion di offrire, attraverso partnership internazionali, le proprie conoscenze nell'ambito della costruzione di impianti per la produzione di plasmaderivati e della gestione di processi tecnologici produttivi. Kedrion mette a disposizione le proprie competenze per l'analisi, la progettazione, la realizzazione e la gestione di impianti per la produzione di plasmaderivati. In tal modo l’azienda ha scelto di esportare il proprio “modello di organizzazione” degli impianti e quindi di replicare all’estero, con partner adeguati, il successo italiano.
Le specifiche competenze delle diverse società consentono a Kedrion di offrire ad aziende partner e istituzioni sanitarie un approccio completo ed integrato nell’ambito dei plasmaderivati. Grazie a questo patrimonio l’azienda è in grado di gestire l’intero ciclo di trasformazione del plasma, dall’acquisizione delle materie prime fino alla distribuzione dei plasmaderivati, compresi i servizi logistici e di supporto.
Kedrion è dotata di una struttura snella, ispirata ai principi della lean
organization, caratterizzata, quindi, da pochi livelli gerarchici e orientata ai
processi. Essa svolge un’accurata attività di controllo che consente all’azienda di puntare all’eccellenza attraverso una efficace innovazione e un attento impegno rivolto all’anticipazione dei bisogni del mercato e alla ricerca della flessibilità strategica.
L’innovazione rappresenta per l’azienda un elemento di distinzione all’interno del proprio modello industriale ed una tra le principali leve strategiche. Grazie all’orientamento continuo all’innovazione Kedrion è riuscita a raggiungere risultati di eccellenza individuando soluzioni tecnologiche e produttive tra le più avanzate ed efficaci attualmente disponibili ed instaurando un circolo virtuoso di miglioramento continuo dei propri prodotti e processi. In particolare negli ultimi anni la ricerca di Kedrion si è orientata verso le seguenti direzioni: migliorare l’efficienza produttiva, garantire i più elevati standard di qualità e sicurezza, individuare nuovi prodotti o nuovi processi produttivi.
I mercati di approvvigionamento di Kedrion sono la Germania e gli Usa. I mercati di sbocco vengono classificati in Italia e Estero. Quello italiano, dimensionalmente più importante per l’azienda, può essere scomposto in 2 segmenti, quello del Conto Lavoro e quello commerciale. Quest’ultimo si può scomporre ulteriormente in 2 canali, il Canale Ospedaliero (CO) e il Canale Pubblico (CP), caratterizzati da logiche diverse. Il primo vede Kedrion distribuire i propri prodotti attraverso gli ospedali, le ASL, le case di cura, istituti e policlinici universitari. Esso è regolato quasi esclusivamente da gare ed i principali fattori critici di successo sono il prezzo, la regolare disponibilità di prodotto e l’ampiezza delle “indicazioni terapeutiche”. Queste ultime sono confermate da rigorosi studi clinici che attestano l’efficacia del prodotto in quella specifica patologia e sono approvate dall’AIFA. Il canale pubblico vede, invece, Kedrion relazionarsi con le farmacie ed i grossisti. È un mercato libero e non regolato da gare, in cui i principali fattori critici di successo, sono il sistema della scontistica, la regolare disponibilità di prodotto, le condizioni di pagamento e, nell’area terapeutica dell’emofilia, la prescrizione medica.
La maggior parte dei prodotti dell’azienda è commercializzato dal CO in quanto molti prodotti del listino sono ad esclusivo uso ospedaliero. Su questo canale i prezzi sono più alti rispetto al CP a causa, principalmente, dei diversi tempi di dilazione media tra i canali (300 gg per CO, 60/90 gg per CP). Nel
Canale Pubblico ai plasmaderivati, come a tutti gli altri farmaci viene applicata la scontistica prevista per grossisti e farmacie (39,42 e 33,37 %) sul prezzo di fustella IVA compresa.
Il trend di crescita del fatturato di Kedrion negli ultimi anni è direttamente proporzionale alla crescita del C.L. e del mercato italiano. Il canale export, rimasto più o meno stabile sino al 2004, a partire dal 2005 ha iniziato a fornire un contributo percentuale superiore, anche grazie all’ingresso di Kedrion su nuovi mercati. Si prevede che nei prossimi anni il contributo del canale export crescerà ulteriormente.
Nel 2004 il Gruppo Kedrion ha investito in ricerca&sviluppo circa 5,2 milioni di Euro. I finanziamenti provengono per metà da investimenti diretti dell'azienda e per la rimanenza dal sistema pubblico, in larga misura fondi Europei. L’attività di ricerca e sviluppo del gruppo, in collaborazione con centri medici di ricerca internazionali e nazionali, si rivolge principalmente a tre aree:
1. ricerca di nuovi prodotti plasmaderivati;
2. nuove applicazioni cliniche dei prodotti esistenti; 3. sistemi di rilascio della fibrinolisi e delle citochine.
Gli sforzi dell’azienda si sono recente indirizzati ad aumentare la propria visibilità così da affrontare meglio la sempre maggiore concorrenza delle multinazionali.
Infine è prevedibile che, con l’entrata in vigore della legge comunitaria 219/2005, aumenterà la concorrenza nel mercato del Conto Lavoro. In previsione di questo Kedrion rafforzerà le già salde basi sulle quali fonda la propria attività.
2.3.1 I progressi strategici
Una chiara direttiva strategica di Kedrion è l’internazionalizzazione. Il futuro del gruppo è rivolto al potenziamento della presenza nei mercati internazionali, anche se l’orizzonte temporale di tali obiettivi non è breve, a causa di vincoli normativi e regolatori che caratterizzano il settore.
Le politiche dell’azienda mirano, in particolare, ad un’espansione nei mercati stranieri sia attraverso l’aumento dell’export commerciale sia mediante la replicazione del modello di Conto Lavoro, forte dell’esperienza maturata in Italia.
Il processo di internazionalizzazione avverrà sia tramite una strategia commerciale che attraverso la realizzazione di impianti gestiti da Kedrion stessa o in partnership con realtà locali. L’azienda ha maturato competenze elevate, specialmente nel Conto Lavoro. La formula sperimentata con successo può essere in parte replicata in altri Paesi in cambio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti a marchio Kedrion. Il punto focale sarà l’esportazione del “modello Kedrion” nell’organizzazione di un impianto per il frazionamento e la lavorazione del plasma.
Un’importante iniziativa strategica è il progetto Tissuelab Lo scopo del progetto, che vede l’azienda collaborare in partnership con altre aziende, è quello di sviluppare e distribuire efficaci e sicure terapie biotecnologiche. A questo scopo, a S.Antimo, è già stato creato un primo impianto per la processazione di tessuti muscoloscheletrici provenienti da donatore cadavere e forniti dalle banche dei tessuti destinati ad essere re-impiantati nel vivente. Tissuelab è la prima società biotech italiana interamente focalizzata nel comparto dei tessuti muscoloscheletrici.
Nel 2004, vi è stata l’ammissione, nella compagine azionaria di Kedrion, di un socio istituzionale, il Banco Sanpaolo-Imi attraverso il Fondo chiuso SGR e nella controllata Hardis di Napoli, del Fondo Investimenti per lo Sviluppo SGR. Ciò potrebbe rappresentare il preludio all’entrata in Borsa da parte del gruppo Kedrion.
Inoltre sempre nello stesso periodo l'azienda ha dato vita ad una serie di attività volte a migliorare le procedure e i processi operativi oltre che a valorizzare il marchio: la certificazione dell'attività di informazione scientifica (sulla base delle linee emanate da Farmindustria); la redazione del Codice di Condotta Etica; il progetto di certificazione ISO 9000 e la sperimentazione dello standard Q-RES per la responsabilità sociale multistakeholder.
2.3.2 Aspetti di responsabilità sociale in Kedrion
Kedrion ha ottenuto nell’agosto 2004 la certificazione SA8000. A seguito di tale certificazione sono stati effettuati alcuni interventi, tra i quali l’introduzione di un sistema di verifiche interne22 e l’applicazione di un modello di qualificazione dei fornitori come richiesto dallo standard. La certificazione SA8000 è ritenuta molto importante all'interno del gruppo. Nel luglio 2004, l'ente SGS,23 dopo un’attività di auditing, ha dichiarato che: "...il sistema di gestione per la responsabilità sociale è adeguatamente pianificato ed attuato...".
.
22
Le verifiche ispettive interne sono finalizzate ad una verifica periodica dell’andamento del Sistema di Gestione per la Responsabilità Sociale. Queste prevedono un esame documentale (ai fini di verificare l'effettiva e corretta attuazione di quanto prescritto), interviste al personale per rilevarne la soddisfazione e raccogliere segnalazioni e suggerimenti ed una verifica sul campo circa lo stato di gestione delle infrastrutture e dei mezzi.
Codice di Condotta etico
Kedrion individua nel proprio Codice di Condotta Etico, tre valori cardine: Consapevolezza, Responsabilità e Comunità. Si riportano di seguito alcuni estratti del Codice.
"Consapevolezza è comprendere quale possa essere l'impatto potenziale delle nostre azioni sugli Stakeholder (...) anticipandone i bisogni e le modalità con le quali dar loro soddisfazione attraverso i nostri servizi, riconoscere che ogni azione (...) ha un impatto sulla vita delle persone, e che i nostri prodotti hanno un ruolo insostituibile per il Servizio Sanitario del nostro Paese, e sapere che la materia prima dei nostri prodotti proviene da una donazione volontaria, senza la quale noi non saremo in grado di aiutare molte persone (…) Responsabilità è fare ciò che è giusto ed etico, e quando in dubbio richiedere indicazioni per prendere la decisione corretta, è cercare di migliorare continuamente le modalità con cui svolgiamo il nostro lavoro garantendo l'impegno a tutti i livelli per la sicurezza dei nostri prodotti e minimizzando il nostro impatto sull'ambiente (…) Comunità (...) è condividere i nostri risultati, le nostre idee e preoccupazioni al fine di rendere ogni comunità con la quale ci rapportiamo un posto migliore (...). Pertanto, non permetteremo che dei confini preconcetti precludano la nostra considerazione di altri individui e del possibile impatto delle nostre decisioni su di loro e sulle comunità di appartenenza (...) noi daremo sempre quello che è nelle nostre responsabilità per aiutare la comunità della quale noi tutti facciamo parte”.
2.4 LA PRODUZIONE
Il processo di produzione dei plasmaderivati consiste nella separazione, concentrazione e purificazione di frazioni proteiche plasmatiche, allo scopo di ottenere prodotti quali l’albumina, le immunoglobuline, i fattori della coagulazione e l’antitrombina III (Inibitore plasmatico). Negli ultimi anni, grazie alla ricerca, Kedrion ha ha cercato di aumentare la resa degli intermedi cercando di individuare e realizzare nuovi prodotti, sempre derivati dal plasma, destinati a specifiche nicchie; come la colla di fibrina, usata in chirurgia in alternativa alla sutura come emostatico e sigillante biologico. In quest’ottica si collocano prodotti ancora in fase di sviluppo come α-1 antitripsina e proteina C.
Il processo produttivo: schema
Usa
Germania
Bolognana Inventory hold period
Analisi documentale Ispezione sacche NAT Scarto del plasma Accettazione del plasma Sgusciamento/ scongelo Produzione diversificata in relazione ai prodotti da ottenere e confezionamento 60 gg ≥10 gg 45 gg 1-2 gg Immissione dei prodotti nel mercato italiano
Visto estero Immissione dei prodotti nei mercati stranieri
90 gg Batch Release frazionamento 120/180 gg Figura 2
Il processo produttivo, come evidenziato dalla figura, è totalmente internalizzato24. Dalla partenza del plasma dalle celle frigorifere nei depositi all’arrivo in Kedrion passano circa 45 giorni per quello acquistato in USA e 1-2 giorni per quello proveniente dalla Germania. Quest’ultimo, pur avendo un prezzo di acquisto simile è qualitativamente superiore, in quanto viene prelevato in centri altamente specializzati, i quali compiono test PCR (Polymerase Chain Reaction) su 5 virus, 4 in più di quelli previsti nella normativa italiana e americana. Seguono poi le operazioni di sdoganamento e un periodo di inventory
hold, 25 nel corso del quale viene verificato se il donatore risultava positivo ad
alcuni markersv virali, in questo caso si genera un processo di Look Back26. Trascorrono almeno 10 giorni per l’analisi documentale, l’ispezione di ogni sacca, il test NAT27 e la successiva scelta tra l’accettazione o lo scarto della donazione. Al termine delle fasi di controllo fisico delle donazioni viene costituito il lotto di produzione la cui documentazione viene sottoposta all’analisi qualitativa da parte del reparto Assicurazione di Qualità (QA). Solo dopo che il QA ha approvato la documentazione è possibile trasferire in produzione il lotto di plasma. Il processo di produzione consiste in una prima fase di sgusciamento delle sacche (le sacche vengono mantenute per tutto il periodo prima dello sgusciamento alla temperatura di -35°C); in pratica il “pane” di plasma viene estruso dalla confezione in plastica e scongelato. Si ottiene così un pool di plasma liquido che viene sottoposto mediante la variazione di parametri chimico /fisici (temperatura , pH, concentrazione salina e concentrazione alcolica) alla precipitazione frazionata dei differenti intermedi proteici che vengono separati mediante l’uso di centrifughe o filtri pressa e quindi raccolti sottoforma di paste congelate e stoccati alla temperatura ≤ di -20 °C. Successivamente gli
24Kedrion è l’unica azienda del settore a gestire in Italia tutto il ciclo produttivo. 25Alla data dell’ultima donazione si applica un periodo di sicurezza di 60 giorni.
26 Il Look Back fa parte della schiera dei PDI (Post Donation Information) ovvero il novero delle informazioni posteriori alla
donazione che portano all’esclusione del donatore per un periodo variabile. Nello specifico il Look Back è l’identificazione dell’ultima donazione negativa di un donatore, per il quale il sospetto di infezioni dimostrate trasmissibili attraverso il plasma è giustificato o non può essere escluso.
intermedi sono sottoposti al processo di purificazione per ottenere le differenti specialità medicinali.
Ci vogliono, quindi, rispetto al momento dell’approvvigionamento del plasma, complessivamente dai 4 ai 6 mesi per immettere il prodotto finito in Italia e dai 6 agli 8 mesi per immettere il prodotto sui mercati stranieri. L’autorizzazione alla commercializzazione (Batch Release) è una fase critica del processo produttivo, infatti ogni lotto di prodotto, dopo il rilascio da parte del responsabile tecnico dello stabilimento deve ottenere la certificazione di idoneità da parte di uno dei laboratori europei accreditati (OMCL: Official Medicine
Control Laboratory). Per ottenere il visto dall’autorità italiana occorrono dai 30
ai 90 giorni, rispetto, ad esempio, ai 15 dell’autorità inglese. Tutto questo ha un impatto negativo sul capitale circolante in quanto il prodotto finito deve restare fermo in magazzino in attesa dell’autorizzazione.
L’impianto di frazionamento è unico ma il plasma per il Conto Lavoro e quello per il settore commerciale vengono lavorati separatamente a causa di vincoli contrattuali, per cui, attraverso un processo di “pulizia chimica” che prevede vari stadi, si garantisce che i diversi tipi di plasma non vengano in contatto. Infatti, dopo il passaggio di un tipo di plasma si utilizzano soluzioni chimiche che sono in grado di pulire perfettamente l’impianto ed ogni superficie con cui il plasma è venuto in contatto, in questo modo si evita il rischio di cross
contamination (né chimica, né virale, né biologica, né microbiologica) tra varie
lavorazioni. Lo stesso risultato si ottiene nei riguardi della possibile contaminazione fra lotti diversi di plasma commerciale.
Kedrion, a pieno regime, ha una capacità di frazionamento annuale di circa un milione di litri di plasma, di cui il 65% è plasma italiano ed il restante 35% è importato dall’estero, previa la necessaria autorizzazione dell’AIFA. Per quanto riguarda il primo, come già evidenziato, Kedrion lavora la totalità del plasma donato in Italia, per conto del Servizio Sanitario Nazionale mentre, per
quanto riguarda il secondo, acquista plasma da centri trasfusionali tedeschi autorizzati dal PEI (Paul Ehrlich Institut) e dai blood banks statunitensi regolarmente autorizzate dalla FDA (Food and Drug Administration). In tutti i casi il plasma importato deve essere conforme ai requisiti richiesti dalle normative europee e nazionali.
Per garantire la sicurezza e la qualità dei propri prodotti e processi, Kedrion ha sviluppato un programma multistep: Kedrion Safety Programme (KSP) che prevede il monitoraggio costante di ogni fase del processo produttivo. Tale programma si articola in otto fasi:
1. Controllo donatori: i donatori devono essere abituali e qualificati e devono provenire da centri trasfusionali approvati e ispezionati dalle Autorità Sanitarie.
2. Controllo donazioni: vengono lavorate esclusivamente le donazioni risultate negative ai test virologici.
3. Inventory Hold: il plasma viene lavorato solo dopo un periodo di attesa di almeno 60 giorni.
4. Test NAT: tecnica di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) dedicata agli agenti virali maggiormente patogeni. Questo processo consente di ricercare ed individuare piccole sequenze nucleotidiche di materiale genetico riferibile ai virus di cui sopra.
5. GMP: il processo produttivo è condotto rispettando le Norme di Buona Fabbricazione (GMP: Good Manufacturing Practice) e sottoposto a costante verifica, sorveglianza e aggiornamento da parte del Sistema di Qualità Kedrion, oltre ad essere oggetto di periodiche visite ispettive da parte delle autorità competenti.
6. Trattamento di inattivazione/rimozione virale: allo scopo di ridurre ulteriormente il rischio di una eventuale trasmissione di agenti patogeni conosciuti e/o sconosciuti Kedrion ha introdotto nel proprio processo produttivo metodiche di inattivazione/rimozione virale dedicati ad ogni prodotto.
7. Rilascio del certificato di approvazione (Batch Release): tutti i prodotti plasmaderivati Kedrion sono commercializzati solo a seguito del rilascio del certificato di approvazione da parte di un OMCL.
8. Sorveglianza postmarketing: i prodotti sono soggetti ad ulteriori controlli di sorveglianza successivamente al loro lancio sul mercato al fine di caratterizzarne il profilo di sicurezza e di tollerabilità.
Il Conto Lavoro vede Kedrion collaborare con le Regioni italiane per la raccolta del plasma e per la produzione e distribuzione dei prodotti finiti allo scopo di rispondere alle necessità terapeutiche della popolazione. Tale collaborazione ha inizio nel 1984 per mezzo delle aziende poi confluite in Kedrion ed è caratterizzata da volumi di raccolta in costante crescita. Nel corso degli anni il numero dei prodotti messi a disposizione è andato sempre aumentando. Gli ultimi prodotti sono l’antitrombina III e il plasma inattivato. La partnership ha avuto impulso dal progetto per il raggiungimento dell'autosufficienza nazionale per i farmaci plasmaderivati prodotti con plasma proveniente da donatori italiani, concetto introdotto sia dalla legge che attraverso il Primo Piano Sangue e Plasma del 199428
All’entrata in azienda il plasma viene stoccato, controllato e validato e, una volta superati i controlli, viene frazionato per l’estrazione e purificazione delle varie componenti terapeutiche sulla base del processo precedentemente descritto. Successivamente l’azienda consegna alle varie Regioni il totale dei prodotti derivati dal plasma lavorato secondo i piani regionali e riceve un compenso industriale per ogni litro di plasma processato.
28 Il Piano Nazionale Sangue e Plasma per il triennio 1994-1996 prevedeva la completa applicazione della
normativa sulle attività trasfusionali scaturite dalla promulgazione della legge 107/1990, in particolare gli obiettivi specifici del piano erano: il raggiungimento dell’autosufficienza, la riorganizzazione dei servizi trasfusionali e l’avviamento del modello organizzativo previsto dalla legge 107/1990 con la sperimentazione del modello dipartimentale ed infine l’attuazione della pratica del buon uso del sangue.
Kedrion tramite la funzione Marketing dei Servizi e Conto Lavoro, collabora con i centri trasfusionali e le associazioni di donatori con l’obiettivo di contribuire al raggiungimento dell’autosufficienza nazionale. Inoltre tale funzione promuove la valorizzazione del percorso che porta dalla donazione al prodotto finito, dal donatore al paziente.
L’azienda è, attualmente, l’unica ad effettuare l'attività di Conto Lavoro in Italia in quanto in grado di soddisfare i requisiti previsti dalla regolamentazione. In futuro, ipotizzando l’ingresso di nuovi players, le principali leve competitive per l’azienda saranno l’esperienza pregressa, la qualità e l’ampiezza del portafoglio prodotti.
2.5 I PRODOTTI
I prodotti Kedrion sono il frutto di molti anni di esperienza nel settore del frazionamento del plasma e nella purificazione delle frazioni proteiche intermedie. Questo, nel tempo, ha portato al raggiungimento di una leadership di mercato dovuta a diversi fattori tra i quali la forza dei propri branded il presidio del C.L.
Kedrion si impegna nella differenziazione dei propri prodotti mediante l’innovazione (la quale comporta grandi investimenti in R&S), il marketing e la qualità. Nella determinazione dei prezzi incide particolarmente l’innovazione e l’analisi della domanda con particolare riferimento al valore terapeutico. Questo si basa sul numero dei potenziali pazienti, sull’ampiezza dell’indicazione terapeutica e sull’innovazione in termini di aumento della qualità e presenza di prodotti sostitutivi, sul costo del prodotto in termini di disponibilità delle materie prime, costi di brevetto e di qualità e, infine, sulla capacità produttiva.
La garanzia della sicurezza del prodotto finito è, ovviamente, la priorità. Per ottenerla si adottano consolidate tecniche di inattivazione virale e di rimozione di virus ed altri agenti come i prioni.
I prodotti di Kedrion si collocano in quattro aree terapeutiche differenti: Emofilia, Critical Care, Immunologia e Chimici.
L’area Emofilia ha avuto, nel 2005, un peso del 16% sul totale del fatturato e ha sofferto sia della situazione di mercato italiana che privilegia il prodotto ricombinante, sia della scarsa remuneratività dei mercati esteri. Nel 2006 è stimato che la quota del settore emofilia sul fatturato scenda al 13%. In generale il listino prodotti soffre per la maggior disponibilità di alternative dall’ingegneria genetica e mostra difficoltà a posizionarsi nei Paesi Esteri o per carenze documentali o per basse marginalità. In ogni caso la prossima disponibilità di prodotti di completamento (concentrato di fattore di Von Willebrand, e quello di Fattore XI) dovrebbero dare nuovo impulso all’area, facendo di Kedrion l’unica azienda in grado di soddisfare le esigenze terapeutiche di pazienti con malattia di Von Willebrand, oltre che mantenere posizione di leadership nel settore dei plasmaderivati. Il prodotto di punta di Kedrion in quest’area è Emoclot D.I., con quasi 7.000.000 di Euro di fatturato previsti per il 2006.
L’area Critical Care ha avuto, nel 2005, un peso pari al 32% del fatturato. Attualmente appare l’area con il potenziale di sviluppo maggiore sia in rapporto alla distribuzione di prodotti importanti sia in base allo sviluppo di nuovi prodotti. Il prodotto di punta è rappresentato dall’Albumina, con un fatturato previsto per il 2006 attorno ai 14.000.000 di Euro. Questo è un prodotto maturo, molto forte in Europa ed Asia, dove detiene una quota dell’80%, ma sta subendo un’erosione delle quote di mercato da parte dei colloidi sintetici. In passato questo prodotto era considerato alla stregua di una commodity, ora invece è oggetto di studi e di campagne promozionali.
A partire dal 2004 il portafoglio di area è stato arricchito dalla commercializzazione dell’antitrombina, che nel 2005 ha coperto il 40% del mercato italiano del prodotto. In quest’area terapeutica è significativa anche la presenza del prodotto Plasmasafe che viene distribuito sia sul canale commerciale che nel Conto Lavoro. Il prodotto Uman Complex in considerazione dell’elevata qualità e sicurezza del concentrato e della presenza di un solo competitor (Protromplex di Baxter) sul mercato italiano, presenta grandi potenzialità di crescita. Sui mercati esteri questo prodotto potrebbe acquisire una nuova spinta dall’impiego nel trattamento di pazienti con inibitore, visto il rapporto costo/efficacia favorevole se confrontato con le terapie attualmente utilizzate in questa particolare patologia. Nell’area Critical Care il C.L. da un lato rappresenta una sicura opportunità per garantire a prodotti già noti un’importante presenza sul mercato nazionale e, dall’altro lato, costituisce un ottimo traino per l’inserimento e la promozione dell’antitrombina nel mercato commerciale.
L’area Immunologia ha avuto, nel 2005, una quota pari al 49% sul fatturato d’azienda ed è formata da un portafoglio piuttosto completo di prodotti plasmatici. Nel 2006 è previsto che tale quota salga al 51%. L’aumento del peso di quest’area è dovuto alla ricomparsa nel listino dei prodotti antiepatite (mercato italiano) e antitetano, antiD (estero). Kedrion nel 2003 è rientrata nel settore nazionale delle immunoglobuline anti-D per uso intramuscolare, raggiungendo nel 2005 un market share di circa il 50%. Diverse sono le possibilità di collocare il prodotto nel mercato estero, anche se in presenza di agguerrita concorrenza commerciale. Il mercato nazionale dell’antinfluenzale è costituito da circa 12.500.000 dosi e Kedrion ne detiene una quota del 15%, questo è un mercato che vede impiegata l’azienda in un’attività esclusivamente commerciale, con una disponibilità di prodotto contingentata, che
impedisce una strategia commerciale di espansione sia in Italia che nel mercato estero. A breve saranno disponibili sul mercato nazionale nuove tipologie di vaccini antinfluenzale che potranno influenzare gli attuali equilibri di mercato.
Nell’area immunologica l’Ig Vena rappresenta il prodotto leader di mercato nazionale delle immunoglobuline iniettabili per via endovenosa. Ma la progressiva saturazione da parte del prodotto nel C.L. del mercato italiano, deve stimolare al completamento dei dossier registrativi, per iniziare il licensing del prodotto in nuovi mercati esteri. Kedrion occupa anche il mercato delle epatiti, dove nel 2005 ha detenuto un market share del 55%, dominando il segmento del prodotto per somministrazione intramuscolare. Per il settore dell’ antitetanica il mercato è in calo progressivo e l’obiettivo della Kedrion è di conquistare una quota commerciale pari al 23%.
L’area dei chimici rimane, per tipologia, estranea al settore core dell’azienda, per la quale ha rappresentato un fatturato pari, nel 2005, al 2%. In questo mercato l’azienda ha deciso di dismettere, a partire dal 2005, il prodotto Alfater. Quindi K Flebo rimarrà l’unico prodotto di questa area e si stima sia destinato a rappresentare l’1% del fatturato dell’azienda. K Flebo resta nel portafoglio prodotti Kedrion in quanto, se supportato con investimenti adeguati, avrebbe a disposizione nuove potenziali nicchie di mercato da esplorare, già individuate e verificate con lavori scientifici preliminari.
Si nota come il portafoglio prodotti di Kedrion, essendo molto ampio, permette una “resa” maggiore per unità di plasma. Dalla stessa quantità di materia prima (il plasma) si ottiene, infatti, un elevato numero di prodotti finiti. Inoltre questi prodotti dispongono di un brand molto forte, fonte di barriere all’entrata.
La principale minaccia per i prodotti Kedrion è la loro versione ricombinante, prodotta in laboratorio mediante processo di ingegneria genetica senza (o con un limitato utilizzo) di proteine plasmatiche. Si pensi che Baxter così come Bayer sta uscendo dal settore dei plasmaderivati per concentrarsi su quello dei prodotti ricombinanti. Bisogna considerare però che alcuni prodotti, quali ad esempio le immunoglobuline e l’albumina, attualmente, non sono ottenibili mediante procedimento ricombinante e che i prodotti ricombinanti, ad oggi, hanno un costo molto maggiore di quelli di derivazione umana in quanto devono consentire di ammortizzare gli alti costi di ricerca e sviluppo che li hanno generati e quindi sono prodotti destinati, in questa fase, ai mercati ricchi.29
Per contro, il mercato dei fattori della coagulazione è profondamente mutato a seguito dell’introduzione dei ricombinanti. Si pensi che oggi solo il 35/40% di questo mercato è rimasto ai prodotti plasmaderivati che tre anni fa detenevano una quota pari al 65/70%. Ciò è il risultato dell’inserimento in tutte le linee guida internazionali della raccomandazione al trattamento con prodotti ricombinanti dei nuovi pazienti diagnosticati e dei pazienti non infettati allo scopo di evitare lo sviluppo di anticorpi inibitori. E’ importante sottolineare che il 30% dei pazienti trattati per profilassi con fattori della coagulazione sviluppa un anticorpo inibitore30 del fattore VIII. Un tempo la comunità scientifica riteneva che per evitare lo sviluppo degli anticorpi inibitori fosse opportuno trattare i pazienti con un prodotto il più puro possibile, e quindi con i ricombinanti. In Germania e negli USA, comunque, le linee guida stanno cambiando e prescrivono che per almeno le prime 50 infusioni venga utilizzato il prodotto di derivazione plasmatica con il fattore di Von Willebrand. Infatti questo fattore, considerato in precedenza un’impurità, è risultato, in seguito a studi, capace di far diminuire la percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi inibitori.
29L’albumina ricombinante dovrebbe essere disponibile entro fine 2006 in Giappone, ma ad un prezzo molto elevato.
30Gli inibitori compaiono due o tre settimane dopo l’inizio del trattamento. Il loro effetto è quello di ridurre l’attività del fattore
La Direzione Commerciale e Marketing di Kedrion dal 2004 produce un documento denominato PR.IN.TAR (Prodotti Indicazione Target) rivolto agli informatori scientifici con lo scopo di fornire un supporto alla rete di vendita. Esso comprende informazioni schematiche sui prodotti di listino in rapporto alle indicazioni cliniche ed indirizza gli informatori nella copertura del target medico di volta in volta più importante e nel pianificare la propria attività. E’ quindi finalizzato al raggiungimento degli obiettivi commerciali e costituisce una novità per il settore.
2.6 ANALISI ECONOMICO-FINANZIARIA: CENNI
Di seguito alcuni dati economico-finanziari del Gruppo Kedrion riferiti al periodo 2001/2005.
Situazione patrimoniale 2005 2004 2003 2002 2001
Capitale investito 156,1 100,0% 164,1 100,0% 137,9 100,0% 137,5 100,0% 122,5 100,0%
Attività fisse nette 86,2 55,2% 98,3 59,9% 80,7 58,5% 83,9 61,0% 69,4 56,7%
Capitale circolante netto 80,3 51,4% 74,5 45,4% 62,1 45,1% 53,6 39,0% 53,1 43,3%
Mezzi propri 69,5 44,5% 66,0 40,2% 62,0 45,0% 52,6 38,3% 46,4 37,9%
Posizione finanziaria netta 86,6 55,5% 98,1 59,8% 75,9 55,0% 84,9 61,7% 76,1 62,1%
Conto Economico 2005 2004 2003 2002 2001 Fatturato 141.132.368 100,0% 131.904.205 100,0% 124.279.110 100,0% 128.913.391 100,0% 121.859.601 100,0% Valore della Produzione 146.648.479 103,9% 127.761.881 96,9% 138.871.686 111,7% 136.075.914 105,6% 126.751.596 104,0% M.O.L. 35.621.764 25,2% 29.114.199 22,1% 19.492.516 15,7% 64.585.609 50,1% 53.374.505 43,8% Oneri Diversi di Gestione* - 3.010.731 -2,1% - 2.136.988 -1,6% - 1.960.071 -1,6% - 1.479.695 -1,1% - 1.818.725 -1,5% EBITDA 32.611.033 23,1% 27.159.384 20,6% 17.532.445 14,1% 63.105.914 49,0% 51.555.780 42,3% Ammortamenti e Svalutazioni - 18.784.585 -13,3% - 17.736.820 -13,4% - 11.872.531 -9,6% - 9.586.076 -7,4% - 5.737.374 -4,7% EBIT 13.826.448 9,8% 9.422.564 7,1% 5.659.914 4,6% 53.519.838 41,5% 45.818.406 37,6% Oneri finaziari netti - 3.537.132 -2,5% - 2.577.026 -2,0% - 2.009.804 -1,6% - 2.851.497 -2,2% - 4.119.551 -3,4% Oneri straordinari netti - 1.277.333 -0,9% 2.311.835 1,8% - 774.560 -0,6% - 2.427.726 -1,9% - 2.261.400 -1,9% Utile Prima delle Imposte 8.755.433 6,2% 9.157.373 6,9% 2.875.550 2,3% 3.358.092 2,6% 2.392.360 2,0% Imposte di Periodo - 5.005.121 -3,5% - 3.536.784 -2,7% - 2.801.983 -2,3% - 1.321.837 -1,0% - 1.889.045 -1,6% Utile Netto 2.710.222 1,9% 5.714.001 4,3% 73.172 0,1% 2.054.313 1,6% 534.810 0,4%
Tabella 7
Nel 2005 i ricavi sono stati pari a 141,1 milioni di euro (131,9 milioni nel 2004) con una crescita di circa il 7% che ha permesso di consolidare la quota del Gruppo sul mercato italiano e di migliorare i suoi margini. L’Ebitda è pari a 32,6 milioni (27,2 nell’esercizio precedente), il risultato prima dell’imposte è pari a 8,8 milioni di euro (9,2 milioni nel 2004) e l’utile netto è 2,7 milioni (5,7 milioni nel 2004). Si ritiene opportuno segnalare che i beni in leasing sono stati rilevati per la prima volta nell’esercizio 2004 in base al metodo finanziario e nella gestione straordinaria di quell’anno è stato rilevato un effetto netto cumulato pari a oltre 5 milioni di euro; neutralizzando tale effetto, per permettere un confronto omogeneo con il 2005, l’utile netto 2004 sarebbe stato pari a 0,6 milioni di euro.
I debiti di Kedrion sono prevalentemente a breve, a causa dell’elevata dilazione dei crediti che caratterizza il mercato ospedaliero.
*ONERI DIVERSI DI GESTIONE 2005 2004 2003 2002 2001 Imposte e Tasse 330.658 289.124 226.818 224.342 174.020 Sopravvenienze Passive 560.329 111.871 193.042 206.324 93.727 Penalità Contrattuali 1.032.690 230.823 44.270 15.428 795.294 Contributi Associativi 225.809 317.500 166.379 234.108 224.728 Erogazioni Liberari 248.176 318.091 294.929 366.277 221.429 Minusvalenze su Immobilizzazioni 314.722 502.295 404.058 24.893 12.617 Altri Oneri di Gestione 298.347 367.284 630.575 408.323 296.910 Tabella 8
Fatturato (milioni di euro) 2005 2004 2003 2002 2001
Mercato Italia 62,8 44,5% 59,6 45,2% 57,6 46,4% 62,9 48,8% 63,3 51,9% Mercati Esteri 20,0 14,2% 17,9 13,6% 18,8 15,1% 17,3 13,4% 13,8 11,3% Conto Lavoro 58,3 41,3% 54,3 41,2% 47,9 38,5% 48,7 37,8% 44,8 36,8% Totale Fatturato 141,1 100,0% 131,9 100,0% 124,3 100,0% 128,9 100,0% 121,9 100,0%
DATI ESPRESSI IN MILIONI DI EURO Tabella 9
Il fatturato totale del Gruppo è crescito di circa 20 milioni di euro nel periodo considerato. Il mercato italiano presenta un andamento in moderata crescita sia nei volumi che nei prezzi e con un progressivo spostamento dal mercato commerciale a quello di Conto Lavoro. Il fatturato Italia del Gruppo Kedrion segue parzialmente questo andamento rappresentando quasi l’86% (oltre 121 milioni di euro complessivamente contro i 114 del 2004) del fatturato complessivo con un incremento sia nel mercato commerciale che in quello di Conto Lavoro.
