TUBO ENDOBRONCHIALE STANDARD SENZA UNCINO DESTRO e SINISTRO

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ALEA srl Medical & Diagnostic Solutions

Sede Legale e Commerciale: Strada Genova, 299 – 10024 Moncalieri (TO) (Italy)  +39.011.538253 Fax +39.011.5561331 e-mail: info@alea-md.com website: www.alea-md.com

P.IVA/CF 11281200011 We Make Real What Matters

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

TUBO ENDOBRONCHIALE STANDARD SENZA UNCINO DESTRO e SINISTRO

Codice Misura

AL-MED-08650SXA

AL-MED-08651SXA

AL-MED-08652SXA

AL-MED-08653SXA

AL-MED-08654SXA AL-MED-08655SXA AL-MED-08656SXA

AL-MED-08600DXA

AL-MED-08601DXA AL-MED-08602DXA AL-MED-08603DXA

AL-MED-08604DXA AL-MED-08605DXA AL-MED-08606DXA

Lato Sinistro Misura CH/Fr 26

Lato Sinistro Misura CH/Fr 28 Lato Sinistro Misura CH/Fr 32

Lato Sinistro Misura CH/Fr 35 Lato Sinistro Misura CH/Fr 37 Lato Sinistro Misura CH/Fr 39 Lato Sinistro Misura CH/Fr 41

Lato Destro Misura CH/Fr 26 Lato Destro Misura CH/Fr 28 Lato Destro Misura CH/Fr 32 Lato Destro Misura CH/Fr 35 Lato Destro Misura CH/Fr 37 Lato Destro Misura CH/Fr 39 Lato Destro Misura CH/Fr 41 Prodotto importato e

distribuito da ALEA srl Medical & Diagnostic Solutions

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Produttore Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd

Weiyuan Industrial Zone, Menggang, Changyuan, Henan, R.P.C.

Rappresentante Europeo

MedNet GMBH

Borkstrasse 10, 48163, Muenster, Germany

Destinazione d’uso Dispositivo utilizzato per la ventilazione mono-polmonare o differenziale in terapia intensiva o in interventi di chirurgia toracica

Caratteristiche



Materiale: PVC di grado medicale , atossico, termosensibile, trasparente



Presenza di mandrino in alluminio



Linea radiopaca su tutta la lunghezza e presenza di marcature radiopache in prossimità dei fori di uscita



Il materiale, particolarmente liscio e atraumatico, consente un facile inserimento e rimozione riducendo drasticamente il rischio di potenziali lesioni tracheali



Connettore standard del diametro di 15 mm, a norme ISO



Doppio lume senza rostro carenale



Punta tronca per ridurre le lesioni ai tessuti



Linee di gonfiaggio con valvole unidirezionali



Cuffie a bassa pressione, di forma cilindrica, opache con palloncino pilota (colorazioni differenti per distinguere il tratto bronchiale e il tratto tracheale), morbide, a pareti sottili ed uniformi per consentire un’espansione simmetrica



Sul tubo sono indicati i diametri interno I.D. ed esterno O.D. e la sua lunghezza con relative tacche di riferimento espresse in cm per una corretta introduzione



Completo di sondini di aspirazione extra lunghi, un raccordo a Y e due raccordi girevoli ad angolo retto con appositi tappi di chiusura



Monouso



Latex free



DEHP Free



Certificazione a norme CE 93/42



Classe IIa

Confezionamento



Confezionato singolarmente, in blister con carta medicale accoppiata:

carta/laminato plastico



Confezione secondaria: scatola in cartone da 1 pz



Imballaggio esterno: scatolone di cartone contenente 10 pezzi



Imballaggio esterno: scatolone da 100 pz



Sterile: sterilizzato con Ossido di Etilene, validità della sterilizzazione 5 anni con confezione chiusa ed integra

Condizioni d’imballo



Non esporre alla luce solare



Non esporre ad ambienti particolarmente umidi



Stoccare a temperature comprese tra i – 10°C e + 50 °C

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

Validità della scadenza 5 anni con confezione chiusa ed integra

CND lato destro R01040102

Repertorio lato

destro 1414534

CND lato sinistro R01040202

Repertorio lato

sinistro 1414561

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TUBI ENDOBRONCHIALI

• Costruito in PVC Medicale, Latex free, DEHP free

• Atossico, termosensibile, trasparente

• Il materiale particolarmente liscio e atraumatico consente un facile inserimento e rimozione, riducendo drasticamente il rischio di potenziali lesioni tracheali

• Connettore standard (secondo norme ISO) del diametro di 15 mm

• Linea radiopaca

• Linee di gonfiaggio con valvole unidirezionali

• Cuffie a bassa pressione, di forma cilindrica (la tracheale), e forma cilindrica quelle bronchiali, opache con palloncino pilota (colorazioni differenti per distinguere il tratto bronchiale e tratto tracheale), morbide, a pareti sottili ed uniformi per consentire un’espansione simmetrica

• Sul tubo sono indicati i diametri interno I.D. ed esterno O.D. e la sua lunghezza, con relative tacche di riferimento espresse in cm per una corretta introduzione

• Completo di sondini di aspirazione di adeguata lunghezza e raccordo a Y corredato di tappi di chiusura

• Sterile, Monouso

• LATEX FREE

• DEHP FREE

 TUBI ENDOBRONCHIALI CON UNCINO

 TUBI ENDOBRONCHIALI SENZA UNCINO

1

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• CON UNCINO

2 CODICE MISURA

AL-MED-08753SXA Lato Sinistro Misura CH/Fr 35 AL-MED-08754SXA Lato Sinistro Misura CH/Fr 37 AL-MED-08755SXA Lato Sinistro Misura CH/Fr 39 AL-MED-08756SXA Lato Sinistro Misura CH/Fr 41

AL-MED-08703DXA Lato Destro Misura CH/Fr 35 AL-MED-08704DXA Lato Destro Misura CH/Fr 37 AL-MED-08705DXA Lato Destro Misura CH/Fr 39 AL-MED-08706DXA Lato Destro Misura CH/Fr 41

• SENZA UNCINO

CODICE MISURA

AL-MED-08650SXA Lato Sinistro Misura CH/Fr 26 AL-MED-08651SXA Lato Sinistro Misura CH/Fr 28 AL-MED-08652SXA Lato Sinistro Misura CH/Fr 32 AL-MED-08653SXA Lato Sinistro Misura CH/Fr 35 AL-MED-08654SXA Lato Sinistro Misura CH/Fr 37 AL-MED-08655SXA Lato Sinistro Misura CH/Fr 39 AL-MED-08656SXA Lato Sinistro Misura CH/Fr 41

AL-MED-08600DXA Lato Destro Misura CH/Fr 26

AL-MED-08601DXA Lato Destro Misura CH/Fr 28

AL-MED-08602DXA Lato Destro Misura CH/Fr 32

AL-MED-08603DXA Lato Destro Misura CH/Fr 35

AL-MED-08604DXA Lato Destro Misura CH/Fr 37

AL-MED-08605DXA Lato Destro Misura CH/Fr 39

AL-MED-08606DXA Lato Destro Misura CH/Fr 41

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Istruzioni d’uso per Tubi endobronchiali destro e sinistro con e senza rostro

DESCRIZIONE: Tubi endobronchiali destro e sinistro con e senza rostro

Misure: da CH/Fr 26 a CH/Fr 41 Indicazioni:

Dispositivo utilizzato per la ventilazione mono-polmonare o differenziale in terapia intensiva o in interventi di chirurgia toracica.

Caratteristiche:

Il palloncino a bassa pressione e la cuffia bronchiale sono disegnati appositamente per ridurre i danni alla mucosa. La cavità posta alla fine del tubo della cuffia bronchiale e il palloncino aria guida sono ad indicazione omocromatica. La cuffia colorata aiuta a determinare la posizione della parte finale.

Modalità di utilizzo:

• Aprire l’involucro ed estrarre il tubo.

• Verificare che il palloncino aria sia integro e non abbia perdite

• Usare il laringoscopio per esporre la glottide. Quando la punta del tubo raggiunge la glottide, girare a 90°

in modo che la punta venga rivolta verso il bronco interessato. Delicatamente, inserire il tubo fino a raggiungere la profondità desiderata.

• Usare l’iniettore per aerare la cuffia.

• Connettere l’apparecchiatura per la respirazione alla fonte di ossigeno.

• Durante il rifornimento di ossigeno, osservare la secrezione nel passaggio aria ed aspirare il muco di volta in volta.

• Disconnettere l’apparecchiatura per la respirazione ed inserire, lentamente, il sondino di aspirazione nel passaggio aria. Usare pressione negativa per aspirare ad intermittenza. Infine girare ed estrarre gradualmente

• Il paziente deve respirare autonomamente e la cuffia deve essere svuotata dall’aria, prima di estrarre il tubo.

Controindicazioni:

• Edema alla laringe, laringite acuta, ematoma fibroso della laringe. Le ferite da intubazione possono causare abbondante sanguinamento, salvo in caso di primo soccorso, l’intubazione in trachea dovrebbe essere evitata.

• Pazienti con respirazione irregolare che possono causare ostruzioni, sanguinamenti o ostruzioni del passaggio aria.

• Nel caso l’operatore non sia in grado di comprendere le nozioni base dell’inserimento tubi o il kit risulti incompleto, non utilizzare.

Precauzioni ed avvertenze:

• Monouso, distruggere dopo l’uso.

• Da utilizzare solamente da personale qualificato.

• Seguire esattamente le procedure, non violare i metodi di procedura.

• Al termine dell’operazione, prestare massima attenzione onde evitare complicazioni.

• Rimuovere il tubo quando il paziente è in grado di respirare autonomamente.

• PRIMA DELL’APPLICAZIONE, assicurarsi che il palloncino non abbia perdite. Durante il test riempimento aria con operazione in corso, prestare attenzione al volume di riempimento onde evitare di danneggiare il palloncino

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Manutenzione e stoccaggio

L’unità non richiede particolari accorgimenti per la manutenzione o lo stoccaggio.

Trattasi di dispositivo monouso, non riutilizzabile; dopo l’utilizzo gettare negli appositi contenitori.

Produttore:

Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd

Weiyuan Industrial Zone, Menggang Changyuan Country, Henan Province, Cina

Rappresentante per UE:

MedNet GMBH

Borkstrasse 10, 48163, Muenster, Germany

EC REP

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D ECLARATION OF C ^ONFORMITY

TO C OUNCIL D IRECTIVE 93/42/EEC OF 14 J UNE 1993

CONCERNING M ^EDICAL D ^EVICES

Ref: EN ISO/IEC 17050-1 revision date: June 2009

M

ANUFACTURER

: H

ENAN

T

UOREN

M

EDICAL

D

EVICE

C

O

., L

TD

.

M

EDICAL

D

EVICE

: E

NDOBRONCHIAL

T

UBE

M

ODEL

:

SEE ATTACHMENT

C

LASSIFICATION

- A

NNEX

IX:

CLASS

II

A

,

RULE

5 C

ONFORMITY ASSESSMENT

R

OUTE

: A

NNEX

II.3

W

^E

,

THE MANUFACTURER

,

HEREWITH DECLARE THAT THE STATED MEDICAL DEVICES MEET THE TRANSPOSITION INTO NATIONAL LAW

,

THE PROVISIONS OF

C

OUNCIL

D

IRECTIVE

93/42/EEC

OF

14

JUNE

1993

CONCERNING MEDICAL DEVICES

;

W

^{E AS THE}

M

ANUFACTURER

,

ARE EXCLUSIVELY RESPONSIBLE FOR THE DECLARATION OF CONFORMITY

.

A

LL SUPPORTING DOCUMENTATION IS RETAINED AT THE PREMISES OF THE MANUFACTURER

. S

TANDARDS APPLIED

:

A

LL APPLICABLE HARMONIZED STANDARDS PUBLISHED IN

EU

OFFICIAL WEBSITE

.

N

OTIFIED

B

ODY

:

TÜV SÜD P

RODUCT SERVICE

G

MB

H

R

IDLERSTR

65, D-80339 M

ÜNCHEN

, G

ERMANY

IDENTIFICATION NUMBER

0123

(EC) C

^ERTIFICATE

(

^S

): G1 073403 0025 R

^EV

.01 E

UROPEAN

R

EPRESENTATIVE

:

M

ED

N

ET

G

MB

H

B

ORKSTRASSE

10, 48163 M

UENSTER

, G

ERMANY

S

TART OF

CE-

MARKING

:

2010-11-29

PLACE,DATE OF DECLARATION: CHANGYUAN COUNTY,HENAN,CHINA,DECEMBER 10,2018

S

IGNATURE

: ____________________

NAME

: M

^S

.Y

^INGNA

H

^OU

POSITION

:

^M^ANAGEMENT^REPRESENTATIVE

(11)

D ECLARATION OF C ^ONFORMITY

TO C OUNCIL D IRECTIVE 93/42/EEC OF 14 J UNE 1993

CONCERNING M ^EDICAL D ^EVICES

Ref: EN ISO/IEC 17050-1 revision date: June 2009

A

TTACHMENT

P

RODUCTS AND MODEL CODE

NO. PRODUCT NAME MODEL CODE

1 ENDOBRONCHIAL TUBE LEFTWARD/FR26,FR28,FR31,FR32,FR33,FR35,FR37,FR39,FR41

RIGHTWARD/FR26,FR28,FR31,FR32,FR33,FR35,FR37,FR39,FR41

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