Stefania Taddei
Direttore UOC Anestesia Terapia Intensiva Nord e Terapia Antalgica Presidente Comitato Ospedale Territorio Senza Dolore AUSL Bologna
stefania.taddei@ausl.bologna.it
LA PRESCRIZIONE MEDICA:
ASPETTI NORMATIVI E
ISTITUZIONALI
Il delta 9-tetraidrocannabinolo, '’Δ9 THC '' è stato isolato, come principio attivo della Cannabis nel 1964
Alla fine degli anni Novanta, uno dei padri della terapia del dolore, Patrick Wall, scriveva:
“Si tratta di un altro rimedio vegetale con una pessima reputazione.
Ma oggi sta subendo un’incredibile rivalutazione come analgesico terapeutico che ripete a distanza di venti anni la storia del
passaggio degli oppiacei da droghe considerate un pericolo sociale
a strumenti terapeutici con un fondamento scientifico”
STORIA DI UNA LEGGE: il primo decreto
§ La regolamentazione ad uso medico del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) risale al 2006, quando il Ministero della Salute ha reso
possibile la sua importazione per i pazienti affetti da patologie
fortemente invalidanti con onere a carico del richiedente (decreto legislativo 24 aprile 2006)
§ In riferimento al decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23,
convertito dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare l’art. 5
che reca disposizioni sulla prescrizione di preparazioni magistrali
STORIA DI UNA LEGGE: i rinforzi
§ Legge 15 marzo 2010, n. 38 recante disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore
§ L’accordo sottoscritto in data 30 marzo 2012 tra l’Agenzia
italiana del farmaco (AIFA) e l’Agenzia delle industrie difesa - alla quale è affidata la gestione dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM)
§ L’accordo di collaborazione tra il Ministro della salute e il Ministro della
difesa - sottoscritto in data 18 settembre 2014 - finalizzato all’avvio del
Progetto Pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di
origine vegetale a base di cannabis
STORIA DI UNA LEGGE: il decreto Lorenzin
¡ autorizza la coltivazione delle piante di canna- bis da utilizzare per la produzione di medicinali
¡ individua le aree da destinare alla coltivazione di piante di cannabis
¡ importa, esporta e distribuisce sul territorio nazionale, ovvero autorizza l’importazione, l’esportazione, la distribuzione all’ingrosso
— 16 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 279
30-11-2015
DECRETO 9 novembre 2015 .
Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefa- centi del 1961, come modifi cata nel 1972.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 otto- bre 1990, n. 309, di approvazione del Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, e successive modifi che e in- tegrazioni (di seguito Testo Unico), che, all’art. 2, com- ma 1, prevede tra le competenze del Ministro della salute, la concessione delle autorizzazioni per la coltivazione, la produzione, la fabbricazione, l’impiego, il commer- cio, l’esportazione, l’importazione, il transito, l’acquisto, la vendita e la detenzione delle sostanze stupefacenti o psicotrope;
Vista in particolare, la sezione «B» della tabella dei medicinali allegata al Testo Unico, che include i medi- cinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) tra quelli che possono essere prescritti con ricetta non ripetibile, fatte salve specifi che prescrizioni indicate dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) nell’ambito dell’eventuale autorizzazione all’immissione in commercio;
Visti gli articoli 27, 28, 29 e 30 del Testo Unico, che disciplinano l’autorizzazione alla coltivazione;
Vista la convenzione unica sugli stupefacenti adottata a New York il 30 marzo 1961, come emendata dal Proto- collo di Ginevra del 25 marzo 1972, ratifi cata e resa ese- cutiva in Italia in base alla legge 5 giugno 1974, n. 412;
Visto in particolare, il combinato disposto degli articoli 23 e 28 dell’anzidetta convenzione che, per il caso di au- torizzazione alla coltivazione della pianta di canapa, pre- vede l’istituzione o il mantenimento di organismi statali ai fi ni della disciplina e dei controlli relativi;
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, con- vertito dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare l’art. 5 che reca disposizioni sulla prescrizione di prepa- razioni magistrali;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 agosto 1993 di determinazione della tariffa nazionale per la ven- dita al pubblico dei medicinali, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale del 25 settembre 1993, n. 226;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modifi che e integrazioni, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comuni- tario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la legge 15 marzo 2010, n. 38 recante disposizio- ni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini- stri 11 febbraio 2014, n. 59 recante Regolamento di orga- nizzazione del Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 aprile 2015 di natura non regolamentare di individuazione degli uffi ci centrali e periferici e delle funzioni di livello dirigenziale non generale, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale 11 giu- gno 2015, n. 133;
ALLEGATO TECNICO PER LA PRODUZIONE NAZIONALE DI SOSTANZE E
PREPARAZIONI DI ORIGINE VEGETALE A BASE DI CANNABIS
EVOLUZIONE DELLA LEGGE: prescrizioni a carico del SSN ed altri enti autorizzati a coltivare L’emendamento sulla cannabis contenuto nel
Decreto Fiscale 6 ottobre 2017, n. 148
è entrato definitivamente in vigore il 6 dicembre con Legge n. 172 del 4 dicembre 2017
che l’ha convertito
LEGGE 4 dicembre 2017, n. 172
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 16 ottobre 2017, n. 148, recante disposizioni urgenti in materia finanziaria e per esigenze indifferibili. Modifica alla disciplina dell'estinzione del reato per condotte riparatorie. (17G00186)
(GU n.284 del 5-12-2017)
Vigente al: 6-12-2017
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga
la seguente legge:
Art. 1
1. Il decreto-legge 16 ottobre 2017, n. 148, recante disposizioni urgenti in materia finanziaria e per esigenze indifferibili, e' convertito in legge con le modificazioni riportate in allegato alla presente legge.
2. All'articolo 162-ter del codice penale e' aggiunto, in fine, il seguente comma: «Le disposizioni del presente articolo non si applicano nei casi di cui all'articolo 612-bis».
3. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addi' 4 dicembre 2017 MATTARELLA
Gentiloni Silveri, Presidente del Consiglio dei ministri
Visto, il Guardasigilli: Orlando
Allegato MODIFICAZIONI APPORTATE IN SEDE DI CONVERSIONE AL DECRETO-LEGGE 16 OTTOBRE 2017, N. 148
All'articolo 1:
al comma 1, le parole: «in scadenza nei mesi di luglio e settembre 2017 sono fissati al 30 novembre 2017» sono sostituite dalle seguenti: «sono fissati al 7 dicembre 2017 e il termine per il pagamento della rata di cui alla lettera b) dello stesso articolo 6,
All’interno del
testo coordinato pubblicato in Gazzetta ufficiale, l’articolo che fa riferimento alla cannabis è il 18 quater, che dà nuove norme per la produzione e
trasformazione di cannabis ad uso medico
e si articola in 7 punti.
PUNTO 4:
LA FORMAZIONE SPECIFICA
Ai sensi dell'articolo 8, comma 2, della legge 15 marzo 2010, n. 38, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in medicina di cui all'articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
la Commissione nazionale per la formazione continua di cui all'articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244,
DISPONE
che l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e sociosanitario sia realizzato anche attraverso il conseguimento di crediti formativi per acquisire una specifica conoscenza
professionale sulle potenzialità terapeutiche delle preparazioni di origine vegetale a
base di cannabis nelle diverse patologie e in particolare sul trattamento del dolore
PUNTO 6:
PRESCRIZIONI A CARICO DEL SSN
¡ Le preparazioni magistrali a base di cannabis prescritte dal medico sono a carico del Servizio sanitario nazionale, nei limiti del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato
¡ per la terapia contro il dolore ai sensi della legge 15 marzo 2010, n. 38 ( garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore)
¡ per gli altri impieghi previsti dall'allegato tecnico al decreto Lorenzin 9 novembre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2015,.
¡ Il medico può altresì prescrivere le predette preparazioni magistrali per
altri impieghi, ai sensi dell'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94. sottintendendo che
però saranno a pagamento.
¡ Per la produzione di cannabis a Firenze è autorizzata la spesa di 1.600.000 euro per il 2017 e di 700.000 euro per l’importazione, sempre nel 2017.
PUNTO 7: LA SPESA
— 9 —
GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 250
25-10-2017
Boldo polvere € 0,093
Boldo estratto fluido € 0,043
Borace € 0,041
Burro di cacao € 0,045
C
Caffeina € 0,141
Calcio carbonato (precipitato) € 0,036
Calcio cloruro (cristalli) € 0,060
Calcio fosfato bibasico € 0,037
Calcio glicerofosfato € 0,237
Calcio idrossido € 0,083
Calcio lattato € 0,060
Camomilla comune € 0,106
Canfora € 0,074
Cannabis infiorescenze (D.M.23.03.2017) € 9,00
Carbone attivo € 0,265
Carbone vegetale € 0,034
Cascara estratto secco € 0,117
Cedro essenza € 0,459
Cellulosa acetoftalato € 1,052
Cera bianca € 0,045
China rossa corteccia € 0,051
China estratto fluido € 0,060
Chinidina solfato € 1,339
Chinina cloridrato € 2,972
Chinina solfato € 1,596
Cloroformio € 0,034
Codeina fosfato € 19,470
Collodio € 0,040
D
Diazepam € 4,867
Difenidramina € 1,361
E
Efedrina cloridrato € 0,888
Eritromicina € 1,256
Etere etilico (anestetico) € 0,022
Eucaliptolo € 0,252
Eucalipto essenza € 0,162
— 5 —
GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 250 25-10-2017
Vista l’ordinanza ministeriale in data 10 dicembre 2004, avente ad oggetto «Modificazioni ed integrazioni alle ordinanze ministeriali 30 dicembre 1999 e 16 luglio 2004, recanti istruzioni per la presentazione delle istanze di abilitazione ad istituire e ad attivare corsi di specializ- zazione in psicoterapia»;
Visto il decreto in data 10 agosto 2016, con il quale è stata costituita la Commissione tecnico-consultiva ai sen- si dell’art. 3 del predetto regolamento;
Visto il regolamento concernente la struttura ed il fun- zionamento dell’Agenzia nazionale di valutazione del sistema universitario e della ricerca (ANVUR), adotta- to con decreto del Presidente della Repubblica n. 76 del 1° febbraio 2010, ai sensi dell’art. 2, comma 140, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con mo- dificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto in data 31 dicembre 1993, con il quale il «Centro studi in psicoterapia cognitiva» è stato abilitato ad istituire e ad attivare nella sede principale di Firenze e nelle sedi periferiche di Roma, Napoli, Teramo, L’Aquila, Ancona e Torino, un corso di formazione in psicoterapia, per i fini di cui all’art. 3 della legge 18 febbraio 1989, n. 56;
Visto il decreto in data 31 dicembre 1993 di rettifica con il quale viene confermata l’abilitazione all’attivazio- ne del corso di formazione in psicoterapia alla sola sede principale di Firenze;
Visto il decreto in data 25 maggio 2001 con il quale è stato approvato l’avvenuto adeguamento dell’ordinamen- to dei corsi di specializzazione adottato dal «Centro studi in psicoterapia cognitiva (CESIPc)», alle disposizioni del titolo II del decreto n. 509/1998;
Visto il decreto in data 27 novembre 2001 di autoriz- zazione all’attivazione delle sedi periferiche di Roma e Padova;
Visto il decreto in data 9 maggio 2005 di autorizzazio- ne al trasferimento della sede periferica di Padova;
Visto il decreto in data 2 agosto 2005 di autorizzazione ad ampliare la sede principale di Firenze e ad aumentare il numero degli allievi ammissibili;
Visto il decreto in data 2 agosto 2005 di revoca del ri- conoscimento della sede periferica di Roma;
Visto il decreto in data 16 novembre 2006 di autoriz- zazione al trasferimento della sede periferica di Padova;
Visto il decreto in data 16 novembre 2006 di autoriz- zazione all’attivazione della sede periferica di Livorno;
Visto il decreto in data 25 gennaio 2008 di autorizza- zione al trasferimento della sede periferica di Livorno e ad aumentare il numero degli allievi ammissibili;
Visto il decreto in data 31 marzo 2015 di autorizzazio- ne al trasferimento della sede periferica di Padova;
Vista l’istanza e le successive integrazioni con cui il predetto Istituto chiede l’autorizzazione al trasferimento della sede periferica di Livorno, da via Cambini n. 44 a Sesto Fiorentino - piazza Vittorio Veneto n. 48, e la di- minuzione del numero degli allievi ammissibili al primo anno di corso da 17 a 16 e per l’intero corso a 64 unità;
Visto il parere favorevole espresso dalla suindica- ta Commissione tecnico-consultiva nella riunione del 30 maggio 2017;
Vista la favorevole valutazione tecnica di congruità in merito all’istanza presentata dall’Istituto sopra indicato, espressa dalla predetta Agenzia nazionale di valutazione del sistema universitario e della ricerca nella seduta del 26 luglio 2017, trasmessa con nota prot. 4080 dell’11 set- tembre 2017, subordinata all’integrazione dell’adegua- mento temporale del contratto di locazione;
Vista la documentazione integrativa inviata dall’Istitu- to con nota prot. 25716 del 19 settembre 2017, relativa all’adeguamento temporale del contratto di locazione;
Decreta:
Art. 1.
Il «Centro studi in psicoterapia cognitiva (CESIPc)», abilitato con decreto in data 16 novembre 2006 ad isti- tuire e ad attivare, nella sede periferica di Livorno, un corso di specializzazione in psicoterapia ai sensi del re- golamento adottato con decreto ministeriale 11 dicembre 1998, n. 509, è autorizzato a trasferire la predetta sede di Livorno, da via Cambini n. 44 a Sesto Fiorentino - piazza Vittorio Veneto n. 48.
Art. 2.
È autorizzato, inoltre, a diminuire il numero degli allie- vi ammissibili a ciascun anno di corso da 17 a 16 unità e, per l’intero corso, a 64 unità.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi- ciale della Repubblica italiana.
Roma, 27 settembre 2017
Il Capo del Dipartimento: MANCINI
17A07163
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 settembre 2017 .
Aggiornamento della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l’art. 125 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni e, in particolare, il comma 1 che prevede che almeno ogni due anni, in aderenza alle fluttuazioni dei costi di produzione, a cura del Ministero della sanità, è stabilita e pubblicata la tariffa di vendita dei medicinali, sentito il parere della Federazione degli ordini dei farmacisti;
ALLEGATO TECNICO AL DECRETO LORENZIN
9-11-2015 RINNOVATO CON LEGGE 4-12-2017
¡ La cannabis sarà a carico del SSR in tutte le Regioni per le seguenti patologie:
¡ L'analgesia in patologie che implicano spasticita' associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie
convenzionali
¡ L'analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace
¡ l'effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da
chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non puo' essere ottenuto con
trattamenti tradizionali
ALLEGATO TECNICO AL DECRETO LORENZIN
9-11-2015 RINNOVATO CON LEGGE 4-12-2017
¡ L'effetto stimolante dell'appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell'appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell'anoressia
nervosa, che non puo' essere ottenuto con trattamenti standard
¡ L'effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali
¡ La riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella
sindrome di Gilles de la Tourette che non puo' essere ottenuta con
trattamenti standard
ALLEGATO 1 AL DECRETO 9-11-2015 RINNOVATO CON LEGGE 4-12-2017
¡ I risultati di questi studi non sono conclusivi sull'efficacia dell'uso medico della cannabis nelle patologie sotto indicate, le evidenze scientifiche sono di
qualita' moderata o scarsa, con risultati contraddittori e non conclusivi, mancano, inoltre, dati a supporto di un favorevole rapporto rischio/beneficio per la cannabis, tuttavia vi e' l'indicazione a proseguire nelle ricerche per ottenere evidenze
definitive
¡ Terapia di supporto ai trattamenti standard o dove il trattamento
comporti effetti collaterali insopportabili
¡ E’ necessario che OGNI SINGOLA REGIONE deliberi le
modalità tecniche per rendere mutuabile la cannabis per tali patologie.
¡ In altre parole, finché una Regione non delibera le modalità tecniche (tipo di ricetta, vie di accesso, medici
prescrittori, ecc…) con cui la cannabis può essere prescritta a carico del SSR, non cambia nulla ossia la cannabis
rimane a pagamento.
LE DELIBERE ATTUATIVE REGIONALI
LE REAL TA ’ REG IO N AL I
¡ Attualmente sono 17 le Regioni che hanno regolamentato l’erogazione gratuita di
medicinali a base di cannabis
¡ Eterogeneità d’accesso alla Cannabis per uso medico rispetto a
¡ Modalità di erogazione
¡ Rimborsabilità
¡ A molte delle leggi regionali non sono
seguite le disposizioni applicative e alcune
volte queste ultime sono poco chiare.
L’AUTONOMIA REGIONALE
¡ Inizio trattamento (H/T)
¡ Indicazione rimborsata
¡ Medici autorizzati alla
prescrizione (MMG/Spec)
¡ Piano terapeutico
¡ Soggetto erogatore
¡ Centralizzazione acquisti
¡ Monitoraggio consumi
¡ Programmi di formazione
¡ Disposizioni applicative
Anche lo stesso Decreto Ministeriale, pur chiarendo alcuni aspetti, lascia dei dubbi sul
monitoraggio del controllo di qualità dei prodotti magistrali, in merito a quale metodica
di analisi e su quale tipologia di preparazione galenica è possibile effettuarlo.
ex lege 46
B O L L E T T I N O S I F O _ 1 _ 2 0 1 7
Regione Legge regionale Inizio
trattamento Indicazione rimborsata Medici
autorizzati PT Erogatore Central
acquisti Monitoraggio
consumo Programmi
formazione Disposizioni applicative Toscana LR. n. 18 del
08/05/2012 H Dolore Specialisti/
MMG SI FO NO SI NO SI
Delibera n. 988 del 10/11/2014 LR 20 del 19/02/2015 Marche LR n. 1 del
22/01/2013 H Nc Specialisti NO FO NO SI NO SI
DGR n. 617 del 20/06/2016 Decreto n.9/ASF del 30/06/2016 Decreto Dirigenziale n. 14 del
23/’8/2016 Sicilia Deliberazione n. 83
del 26/03/2014 H Nc Specialisti SI FO o FT NO SI SI NO
Umbria LR n.7 del
17/04/2014 H/T Terapia del dolore e cure palliative Specialisti/
MMG NO FO SI SI SI NO
Puglia DGR 308/2010 H/T DM 09/11/2015 + * Specialisti SI FO NO SI SI SI
LR n.2 del 12/02/2014 DGR 512 del 19/04/2016 Liguria LR n. 26 del
03/08/2012 H/T Nausea e vomito e dolore, in corso di chemio e
radioterapia refrattari alle terapie in commercio Specialisti SI FO NO SI NO SI
LR n. 28 del
09/08/2013 Riduzione dell’appetito e del peso corporeo ni pz HIV/
AIDS
Dolore muscorale da spasticita’ nei pz mielolesi, con patologie neurologiche o con fibromialgia refrattari ad altre terapie in commercio
La fatigue e il peggioramento dell’umore nel pz oncologico ed “end stage”
Dolore cronico moderato e severo refrattario a terapie farmacologiche in commercio
Dolore cronico gia trattato con analgesici in commercio al fine di ridurre i dosaggio e gi effetti collaterali DGR n. 271 del
01/04/2016 Marche LR n.1 del
22/01/2013 H Specialisti SI FO SI SI SI SI
Friuli VG LR n. 2 del 2013 H/T LR n. 11 del 2016
segue Tabella 1
- Copyright - Il Pensiero Scientifico Editore downloaded by IP 2.43.215.235 Sun, 15 Apr 2018, 11:01:22
ex lege 46
B O L L E T T I N O S I F O _ 1 _ 2 0 1 7
Regione Legge regionale Inizio
trattamento Indicazione rimborsata Medici
autorizzati PT Erogatore Central
acquisti Monitoraggio
consumo Programmi
formazione Disposizioni applicative Toscana LR. n. 18 del
08/05/2012 H Dolore Specialisti/
MMG SI FO NO SI NO SI
Delibera n. 988 del 10/11/2014 LR 20 del 19/02/2015 Marche LR n. 1 del
22/01/2013 H Nc Specialisti NO FO NO SI NO SI
DGR n. 617 del 20/06/2016 Decreto n.9/ASF del 30/06/2016 Decreto Dirigenziale n. 14 del
23/’8/2016 Sicilia Deliberazione n. 83
del 26/03/2014 H Nc Specialisti SI FO o FT NO SI SI NO
Umbria LR n.7 del
17/04/2014 H/T Terapia del dolore e cure palliative Specialisti/
MMG NO FO SI SI SI NO
Puglia DGR 308/2010 H/T DM 09/11/2015 + * Specialisti SI FO NO SI SI SI
LR n.2 del 12/02/2014 DGR 512 del 19/04/2016 Liguria LR n. 26 del
03/08/2012 H/T Nausea e vomito e dolore, in corso di chemio e
radioterapia refrattari alle terapie in commercio Specialisti SI FO NO SI NO SI
LR n. 28 del
09/08/2013 Riduzione dell’appetito e del peso corporeo ni pz HIV/
AIDS
Dolore muscorale da spasticita’ nei pz mielolesi, con patologie neurologiche o con fibromialgia refrattari ad altre terapie in commercio
La fatigue e il peggioramento dell’umore nel pz oncologico ed “end stage”
Dolore cronico moderato e severo refrattario a terapie farmacologiche in commercio
Dolore cronico gia trattato con analgesici in commercio al fine di ridurre i dosaggio e gi effetti collaterali DGR n. 271 del
01/04/2016 Marche LR n.1 del
22/01/2013 H Specialisti SI FO SI SI SI SI
Friuli VG LR n. 2 del 2013 H/T LR n. 11 del 2016
segue Tabella 1
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ex lege 47
B O L L E T T I N O S I F O _ 1 _ 2 0 1 7
Regione Legge regionale Inizio
trattamento Indicazione rimborsata Medici
autorizzati PT Erogatore Central
acquisti Monitoraggio
consumo Programmi
formazione Disposizioni applicative Veneto LR n. 38 del 2013 H Grave spasticità da lesioni midollari che non hanno
risposto alle terapie raccomandate Specialisti SI FO SI SI SI SI IMP
Abruzzo LR n. 4 del 2014 H Nc Specialisti SI FO SI SI SI NO
Basilicata LR n. 16 del
11/7/2014 H/T Nc Specialisti SI FO o F
CONV NO SI SI SI
DGR n.424 del 26/04/2016 Emilia
Romagna LR n. 2 del 07/02/2013
LR n. 11 del 2014 H Nc Specialisti NO FO NO SI SI NO
Piemonte LR n. 11 del
15/06/2015 H/T DM 09/11/2015 Specialisti/
MMG NO FO o F
CONV SI SI SI SI
Del 15/02/2016 Campania LR n. 27 del
08/08/2016 H/T DM 09/11/2015 Specialisti SI FO o F
CONV SI SI SI NO
LR n. 34 del 7 dicembre 2016 Val d’aosta Delibera del DG
azienda USL NI. 678 del 28/06/2016
H Terapiadel dolore Specialisti F CONV NO SI NO NO
DGR n. 618 del 13/05/2016 Lombardia Circolare Regionale
24/05/2013 Deliberazione n. X/4702 del 29/12/2015
DM 09/11/2015 SI
Trentino DGR n. 937 del
31/05/2016 H Analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multpla, lesioni del midollo spinale) resistenti alla terapia tradizionale;analgesia nel dolore neuropatico o nel dolore oncologico terminale
Specialisti SI FO NO SI NO NO
Dm 09/11/2015
Analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multpla, lesioni del midollo spinale) resistenti alla terapia tradizionale;
Analgesa nel dolore cronico ( con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rlevato inefficace Effetto cinetosico e antiemetico nella nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia, terapia per hiv, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionale
Effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici, affetti da aids, e nell’anoressia nervosa, che non può essereottenuto con trattamenti convenzionali Riduzione dei movimenti nella sindrome di giles de la tourette
* Parkinsonismi atipici, epilessia farmacoresistenti,autismo, adhd, disturbi comportamentali in soggetti affetti di demenza segue Tabella 1
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ex lege 47
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Regione Legge regionale Inizio
trattamento Indicazione rimborsata Medici
autorizzati PT Erogatore Central
acquisti Monitoraggio
consumo Programmi
formazione Disposizioni applicative Veneto LR n. 38 del 2013 H Grave spasticità da lesioni midollari che non hanno
risposto alle terapie raccomandate Specialisti SI FO SI SI SI SI IMP
Abruzzo LR n. 4 del 2014 H Nc Specialisti SI FO SI SI SI NO
Basilicata LR n. 16 del
11/7/2014 H/T Nc Specialisti SI FO o F
CONV NO SI SI SI
DGR n.424 del 26/04/2016 Emilia
Romagna LR n. 2 del 07/02/2013
LR n. 11 del 2014 H Nc Specialisti NO FO NO SI SI NO
Piemonte LR n. 11 del
15/06/2015 H/T DM 09/11/2015 Specialisti/
MMG NO FO o F
CONV SI SI SI SI
Del 15/02/2016 Campania LR n. 27 del
08/08/2016 H/T DM 09/11/2015 Specialisti SI FO o F
CONV SI SI SI NO
LR n. 34 del 7 dicembre 2016 Val d’aosta Delibera del DG
azienda USL NI. 678 del 28/06/2016
H Terapiadel dolore Specialisti F CONV NO SI NO NO
DGR n. 618 del 13/05/2016 Lombardia Circolare Regionale
24/05/2013 Deliberazione n. X/4702 del 29/12/2015
DM 09/11/2015 SI
Trentino DGR n. 937 del
31/05/2016 H Analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multpla, lesioni del midollo spinale) resistenti alla terapia tradizionale;analgesia nel dolore neuropatico o nel dolore oncologico terminale
Specialisti SI FO NO SI NO NO
Dm 09/11/2015
Analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multpla, lesioni del midollo spinale) resistenti alla terapia tradizionale;
Analgesa nel dolore cronico ( con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rlevato inefficace Effetto cinetosico e antiemetico nella nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia, terapia per hiv, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionale
Effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici, affetti da aids, e nell’anoressia nervosa, che non può essereottenuto con trattamenti convenzionali Riduzione dei movimenti nella sindrome di giles de la tourette
* Parkinsonismi atipici, epilessia farmacoresistenti,autismo, adhd, disturbi comportamentali in soggetti affetti di demenza segue Tabella 1
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risposto alle terapie raccomandate Specialisti SI FO SI SI SI SI IMP
Abruzzo LR n. 4 del 2014 H Nc Specialisti SI FO SI SI SI NO
Basilicata LR n. 16 del
11/7/2014 H/T Nc Specialisti SI FO o F
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DGR n.424 del 26/04/2016 Emilia
Romagna LR n. 2 del 07/02/2013
LR n. 11 del 2014 H Nc Specialisti NO FO NO SI SI NO
Piemonte LR n. 11 del
15/06/2015 H/T DM 09/11/2015 Specialisti/
MMG NO FO o F
CONV SI SI SI SI
Del 15/02/2016 Campania LR n. 27 del
08/08/2016 H/T DM 09/11/2015 Specialisti SI FO o F
CONV SI SI SI NO
LR n. 34 del 7 dicembre 2016 Val d’aosta Delibera del DG
azienda USL NI. 678 del 28/06/2016
H Terapiadel dolore Specialisti F CONV NO SI NO NO
DGR n. 618 del 13/05/2016 Lombardia Circolare Regionale
24/05/2013 Deliberazione n. X/4702 del 29/12/2015
DM 09/11/2015 SI
Trentino DGR n. 937 del
31/05/2016 H Analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multpla, lesioni del midollo spinale) resistenti alla terapia tradizionale;analgesia nel dolore neuropatico o nel dolore oncologico terminale
Specialisti SI FO NO SI NO NO
Dm 09/11/2015
Analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multpla, lesioni del midollo spinale) resistenti alla terapia tradizionale;
Analgesa nel dolore cronico ( con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rlevato inefficace Effetto cinetosico e antiemetico nella nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia, terapia per hiv, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionale
Effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici, affetti da aids, e nell’anoressia nervosa, che non può essereottenuto con trattamenti convenzionali Riduzione dei movimenti nella sindrome di giles de la tourette
* Parkinsonismi atipici, epilessia farmacoresistenti,autismo, adhd, disturbi comportamentali in soggetti affetti di demenza segue Tabella 1
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formazione Disposizioni applicative Toscana LR. n. 18 del
08/05/2012 H Dolore Specialisti/
MMG SI FO NO SI NO SI
Delibera n. 988 del 10/11/2014 LR 20 del 19/02/2015 Marche LR n. 1 del
22/01/2013 H Nc Specialisti NO FO NO SI NO SI
DGR n. 617 del 20/06/2016 Decreto n.9/ASF del 30/06/2016 Decreto Dirigenziale n. 14 del
23/’8/2016 Sicilia Deliberazione n. 83
del 26/03/2014 H Nc Specialisti SI FO o FT NO SI SI NO
Umbria LR n.7 del
17/04/2014 H/T Terapia del dolore e cure palliative Specialisti/
MMG NO FO SI SI SI NO
Puglia DGR 308/2010 H/T DM 09/11/2015 + * Specialisti SI FO NO SI SI SI
LR n.2 del 12/02/2014 DGR 512 del 19/04/2016 Liguria LR n. 26 del
03/08/2012 H/T Nausea e vomito e dolore, in corso di chemio e
radioterapia refrattari alle terapie in commercio Specialisti SI FO NO SI NO SI
LR n. 28 del
09/08/2013 Riduzione dell’appetito e del peso corporeo ni pz HIV/
AIDS
Dolore muscorale da spasticita’ nei pz mielolesi, con patologie neurologiche o con fibromialgia refrattari ad altre terapie in commercio
La fatigue e il peggioramento dell’umore nel pz oncologico ed “end stage”
Dolore cronico moderato e severo refrattario a terapie farmacologiche in commercio
Dolore cronico gia trattato con analgesici in commercio al fine di ridurre i dosaggio e gi effetti collaterali DGR n. 271 del
01/04/2016 Marche LR n.1 del
22/01/2013 H Specialisti SI FO SI SI SI SI
Friuli VG LR n. 2 del 2013 H/T LR n. 11 del 2016
segue Tabella 1
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Alcuni esempi
PERCHÉ TANTA ETEROGENEITA’ REGOLATORIA?
¡ Studi clinici con risultati contraddittori
¡ Di bassa qualità e piccoli numeri
¡ Trial vs placebo
¡ Più esperienza sul campo che studi clinici
¡ Formulazioni eterogee
¡ Necessità di Titolazione delle preparazioni
Num. Reg. Proposta: GPG/2016/1333 ---
LA GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Richiamati:
- la Legge regionale 17 luglio 2014 n. 11 "Disposizioni organizzative per l’erogazione di farmaci a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche nell’ambito del servizio sanitario regionale" che:
disciplina l'impiego terapeutico, a carico del servizio sanitario regionale, dei farmaci cannabinoidi dove per tali farmaci si intendono i medicinali e le preparazioni magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi riportati nella tabella II e nella tabella dei medicinali, sezione B, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309;
detta disposizioni per l’impiego terapeutico dei medicinali e delle preparazioni magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi in ambito ospedaliero o assimilabile e in ambito domiciliare, come previsto rispettivamente dall’art. 2 e dall’art. 3;
dispone, all’art. 4, che l'impiego dei farmaci cannabinoidi debba avvenire nell’ambito di un protocollo terapeutico che evidenzi l’obiettivo terapeutico, la sicurezza nell’uso dei farmaci nonché i criteri di follow-up del paziente;
dispone all’art.8 - Norma finanziaria – che gli oneri derivanti dall’uso terapeutico della cannabis, negli anni successivi all’anno 2014 siano da finanziare nei limiti degli stanziamenti annualmente autorizzati;
- il Decreto del Ministero della Salute 9 novembre 2015, pubblicato nella G.U. n.279 del 30/11/2015, "Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972" che disciplina la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis, il loro uso medico, nonché le relative modalità di prescrizione e di dispensazione;
- l'Allegato tecnico al Decreto di cui al punto precedente, laddove è indicato che le evidenze scientifiche sulla cannabis
Testo dell'atto
pagina 2 di 21
1) Bonaccini Stefano Presidente
2) Corsini Andrea Assessore
3) Donini Raffaele Assessore
4) Mezzetti Massimo Assessore
5) Petitti Emma Assessore
6) Venturi Sergio Assessore
1250/2016 Progr.Num.
Questo giorno lunedì 01 del mese di agosto
dell' anno 2016 via Aldo Moro, 52 BOLOGNA
Funge da Segretario l'Assessore
ATTUAZIONE DELLA LEGGE REGIONALE N° 11 DEL 17 LUGLIO 2014 E DEL DECRETO MINISTERIALE 9 NOVEMBRE 2015 INERENTI L'USO MEDICO DEI PREPARATI VEGETALI A BASE DI CANNABIS
SATIVA.
Oggetto:
GPG/2016/1333 Cod.documento
Corsini Andrea
GIUNTA DELLA REGIONE EMILIA ROMAGNA
si è riunita nella residenza di la Giunta regionale con l'intervento dei Signori:
pagina 1 di 21 - la deliberazione della Giunta regionale n.2416 del 2008
avente ad oggetto “Indirizzi in ordine alle relazioni organizzative e funzionali tra le strutture e sull’esercizio delle funzioni dirigenziali. Adempimenti conseguenti alla delibera 999/2008. Adeguamento e aggiornamento della delibera 450/2007”;
Richiamate, infine, le proprie deliberazioni relative
all'organizzazione dell'Ente Regione e alle competenze dei dirigenti regionali di seguito indicate:
- n. 193 del 27 febbraio 2015 "Contratto di lavoro ai sensi dell'art. 43 LR 43/2001 e affidamento dell'incarico di direttore generale "Sanità e Politiche Sociali";
- n. 628 del 29 maggio 2015 “Riorganizzazione della Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali” e succ.
mod.;
- n. 2189 del 21 dicembre 2015 “Linee di indirizzo per la riorganizzazione della macchina amministrativa regionale”;
- n. 56 del 25 gennaio 2016 “Affidamento degli incarichi di Direttore generale della Giunta regionale, ai sensi dell’art. 43 della L.R. 43/2001”;
- n. 270 del 29 febbraio 2016 “Attuazione prima fase della riorganizzazione avviata con delibera 2189/2015”;
- n. 622 del 28 aprile 2016 “Attuazione seconda fase della riorganizzazione avviata con delibera 2189/2015”;
- n. 702 del 16 maggio 2016 "Approvazione incarichi dirigenziali conferiti nell'ambito delle Direzioni Generali - Agenzie - Istituto, e nomina dei responsabili della prevenzione della corruzione, della trasparenza e accesso civico, della sicurezza del trattamento dei dati personali, e dell'anagrafe per la stazione appaltante";
Dato atto del parere allegato;
Su proposta dell’Assessore alle Politiche per la Salute A voti unanimi e palesi
D E L I B E R A
1) di aggiornare il Prontuario terapeutico regionale adottato con Deliberazione di Giunta regionale n. 213 del 2016, con l’inserimento di:
CANNABIS SATIVA preparato vegetale - N02BG, OS, INAL limitatamente ai seguenti usi clinici:
a) riduzione del dolore associato a spasticità con resistenza alle terapie convenzionali o intolleranza ad altri cannabinoidi in pazienti affetti da sclerosi multipla con punteggio scala NRS ≥ 5;
pagina 5 di 21
b) riduzione del dolore neuropatico cronico in pazienti con resistenza a trattamenti convenzionali e punteggio scala NRS
≥ 5;
2) di adottare, per rispondere alle previsioni di monitoraggio indicate dal Decreto ministeriale 9 novembre 2015 e dalla Legge regionale n.11 del 2014, agevolando i prescrittori e i farmacisti nella raccolta dei dati epidemiologici, la “Scheda informatizzata per la prescrizione e il follow-up di trattamenti a base di preparati vegetali di cannabis sativa”, riportata nell’allegato A parte integrante e sostanziale del presente atto, che assume valore di ricetta medica;
3) di stabilire che:
a) la scheda di cui al punto precedente:
- sia disponibile sul portale del progetto SOLE (Sanità On Line) per la prescrizione dei preparati di cannabis - via orale (decotto, estratti) o via inalatoria (vaporizzazione) – per tutti gli usi medici previsti dal Decreto ministeriale 9 novembre 2015;
- sia utilizzabile da parte di tutti i potenziali prescrittori del territorio regionale e nazionale che rilascino prescrizioni di cannabis ai pazienti assistiti nella Regione Emilia Romagna, previa registrazione sul portale del progetto SOLE (Sanità On Line);
b) in caso di prescrizioni di preparati di cannabis da parte di medici operanti in altre regioni a pazienti assistiti nella regione Emilia-Romagna potrà essere utilizzata la piattaforma SOLE; in alternativa, valgono le regole generali di prescrizione e di raccolta dei dati epidemiologici definite dal Decreto ministeriale 9 novembre 2015;
c) in caso di prescrizioni di preparati di cannabis da parte di medici operanti nella regione Emilia-Romagna a pazienti assistiti in altre regioni valgono le regole generali di prescrizione e di raccolta dei dati epidemiologici definite dal Decreto ministeriale 9 novembre 2015; non dovrà in tal caso essere utilizzata la piattaforma SOLE;
4) di definire che la prescrizione a carico del SSR, in attuazione dell’art.3 della Legge regionale n.11/2014, secondo gli usi medici di cui al punto 1), possa essere rilasciata, ai soli pazienti assistiti nella Regione Emilia Romagna, da parte dei medici dipendenti o convenzionati con il SSR, attraverso la piattaforma SOLE, applicando le vigenti regole in materia di esenzioni e ticket;
5) che ai fini del calcolo dell’eventuale applicazione del ticket di cui al punto precedente, il quantitativo erogato per singola prescrizione è equiparato ad una confezione;
6) di prevedere che il percorso prescrittivo di cui sopra sia applicato secondo la seguente agenda:
pagina 6 di 21
MECCANISMO D’AZIONE ED EFFETTI
¡ La neurotrasmissione è il principale meccanismo attraverso cui le sostanze neurotrope agiscono
¡ L’impulso nervoso attiva la liberazione dei neurotrasmettitori ENDOGENI che esercitano il loro effetto attivando recettori specifici (per gli oppiacei, per la dopamina, per la serotonina e per i cannabinoidi)
¡ Ad oggi sono stati identificati due tipi di recettori cannabinoidi, CB1 e CB2, facenti parte del sistema endocannabinoide umano (L’anandamide ed il 2-AG sono alcune tra queste molecole) coinvolto in diverse funzioni quali appetito, spasticità muscolare, attività analgesica (sinergia con gli oppioidi endogeni), memoria, proprietà anticonvulsivanti, azione vasodilatatoria e ipotensiva, regolazione dei processi riproduttivi e regolazione della risposta immunitaria.
¡ I recettori CB1 e CB2 sono distribuiti molto diffusamente, con i CB1 sostanzialmente concentrati nel sistema nervoso centrale ed i CB2 nelle cellule del sistema immunitario. L’ippocampo ha un’elevata densità di recettori del cannabinolo: non sorprende quindi che il principale effetto negativo della marijuana sull’attività mentale sia l’inibizione della formazione dei ricordi. Un animale trattato con THC presenta esattamente le stesse difficoltà a eseguire esercizi di memorizzazione che ha un animale il cui ippocampo è stato danneggiato.
¡ Altre due aree del cervello particolarmente ricche di recettori per i cannabinoidi sono il cervelletto ed i gangli della base:
questo spiega in parte perché la marijuana compromette anche la regolazione e la coordinazione fine dei movimenti.
MECCANISMO D’AZIONE ED EFFETTI
¡
La pianta di cannabis contiene oltre 400 sostanze chimiche, dette cannabinoidi, molte delle quali sono psicoattive e agiscono alterando i livelli di dopamina nel cervello. Tra queste la più psicoattiva è il delta 9- tetraidrocannabinolo (THC) che si trova nella resina della pianta.
¡
