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CARTE INTESTATA DEL RICHIEDENTE

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Academic year: 2022

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CARTE INTESTATA DEL RICHIEDENTE

SINOSSI

TITOLO DELLO STUDIO SPONSOR

ELENCO CENTRI COINVOLTI

BACKGROUND e RAZIONALE Descrivere brevemente lo stato dell’arte sull’argomento ed il razionale che giustifica l’esecuzione dello studio.

OBIETTIVI DELLO STUDIO Endpoint primario Endpoint secondari Obiettivi esplorativi

DISEGNO DELLO STUDIO Indicare la tipologia di studio [Osservazionale (prospettico/retrospettivo/retro- prospettico), interventistico (randomizzato/non randomizzato, in aperto/in cieco, controllato con placebo/con comparatore attivo/non controllato), studio su campioni biologici]

POPOLAZIONE IN STUDIO Condizione/malattia

Numero di pazienti da arruolare Criteri di inclusione

Criteri di esclusione Criteri per il ritiro Sostituzione dei pazienti FARMACO, DISPOSITIVO MEDICO,

NUTRACEUTICO, CAMPIONI BIOLOGICI UMANI, ALTRO IN STUDIO

[Ove applicabile]

TEMPISTICHE DELLO STUDIO Durata dello studio per paziente Durata dell’arruolamento Durata dello studio in toto MISURE DI RISPOSTA AL

TRATTAMENTO

[Ove applicabile]

DIMENSIONAMENTO DEL CAMPIONE E METODI STATISTICI DI ANALISI DEI DATI

Protocollo versione XX del XX Titolo/Codice dello studio

1 Mod. B8 Vers_20160118

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