Accesso alle sperimentazioni cliniche.
Proposta di un modello regionale.
Roberto Bordonaro
Segretario Nazionale dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) Struttura Complessa di Oncologia Medica
Clinical Trial Center ARNAS Garibaldi
Catania
Struttura Complessa di Oncologia Medica ARNAS Garibaldi – Catania
Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colon-retto.
D.A. 26/10/2012 G.U.R.S. del 14/12/2012 parte I, n° 53
Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (UFA/ONCO/EMA)
(Certificazione ISO 9001-2008)
Clinical Trial Center (Certificazione ISO 9001 – 2015)
Phase I Controlled Clinical Trials Site
(Certificazione ISO 9001:2015)
Ragusa, 05/05/2018
Conflict of interest disclosure
During the past five years, Dr. Bordonaro received payments as honoraria by:
a) Hoffmann – La Roche b) Sanofi
c) Novartis d) Eli – Lilly
e) Boheringer-Ingelheim f) Merck
for his role in editorial activities, consulences and meeting
participation as scientific board member.
Paese Mercato Farmaceutico
(% sul mercato totale)
Addetti R/S Industria Farmaceutica
(% addetti totale)
Investimenti R/S Industria Farmaceutica
(% sull’investimento totale)
Investimenti R/S industria farmaceutica
(mln. Euro)
Germania 4.3 19.1 24.2 5.813
Regno Unito 2.8 23.8 20.3 4.868
Francia 3.5 19 19.9 4.564
Italia 2.9 5.9 5.6 1.415
Spagna 2.2 5.1 4 953
Belgio 0.6 3.9 9.7 2.337
Paese Mercato Farmaceutico
(% sul mercato totale)
Addetti R/S Industria Farmaceutica
(% addetti totale)
Investimenti R/S Industria Farmaceutica
(% sull’investimento totale)
Investimenti R/S industria farmaceutica
(mln. Euro)
Germania 4.3 19.1 24.2 5.813
Regno Unito 2.8 23.8 20.3 4.868
Francia 3.5 19 19.9 4.564
Italia 2.9 5.9 5.6 1.415
Spagna 2.2 5.1 4 953
Belgio 0.6 3.9 9.7 2.337
Date of download: 9/20/2015 Copyright © 2015 American Medical Association. All rights reserved.
From: Better Outcomes for Patients Treated at Hospitals That Participate in Clinical Trials Arch Intern Med. 2008;168(6):657-662. doi:10.1001/archinternmed.2007.124
Short-term mortality in 174 062 patients with acute coronary syndrome treated at 494 CRUSADE (Can Rapid Risk Stratification of Unstable Angina Patients Suppress Adverse Outcomes With Early Implementation of the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines) hospitals, according to tertiles of hospital-level clinical trial participation. Tertiles of hospital-level trial participation include no participation tertile (0% of patients enrolled in trials) vs low trial participation (1.0% enrolled [interquartile range, 0.5%-1.4%]) vs high trial participation tertile (4.9% enrolled [interquartile range, 3.5%-9.7%]). P = .04 for the difference between the no- and low-enrollment groups, P = .003 for the difference between the no- and high-enrollment groups, and P = .06 for the difference between the low- and high-enrollment groups. P values are adjusted for all hospital- and patient-level variables presented in Table 1 and Table 2, respectively (see the “Analysis” subsection of the “Methods” section).
Figure Legend:
adherence to evidence- based-medicine guidelines
Increasing volume of patients enrolled in CT
Increasing adherence to EBM rules
Better outcomes (lower in-hospital mortality)
Greater adherence to guidelines More use of Evidence in decision- making process
What do a sponsor (both institutional or private) need?...
Adequate patients enrollment
Adherence to good clinical practice
Committment of adequate resources in terms of operators,
technologies, equipment, organization
Reliability of the data collection procedures
Proactiveness
Fast approval processes and activation of the
studies
and instead, what do the National Health System and the hospitals need?
Access to study on potentially innovative drugs for their patients
Economic cost coverage and adequate funding
Education of their health workers
Incentive and job
satisfaction of their health workers
To establish international relationships
Virtuous partnership
NATIONAL INSTITUTIONS
INSTUTIONAL OR INDUSTRIAL
SPONSOR
REGIONAL INSTITUTIONS AND
AGENCIES
HOSPITALS PATIENTS’
ADVOCACY
PIANIFICAZIONE STRATEGICA
STRUTTURA SISTEMA
Laboratorio di Diagnostica Bio-molecolare Oncologica Struttura Complessa di Oncologia Medica
ARNAS Garibaldi Catania
(Finanziamento PSN 2014 )
FORMALIZZAZIONE DEL GRUPPO DI PROGETTO
IDENTIFICAZIONE OBIETTIVI E RELATIVI INDICATORI
GARANTIRE INNOVAZIONE COMPETITIVITA’
MIGLIORARE AFFIDABILITA’ ED EFFICIENZA DEI PROCESSI
DEFINIRE SOP
ACCRESCERE L’APPEALING DEL CENTRO
GIUGNO 2016: Assessment in autovalutazione
Requisiti organizzativi- strutturali
(di carattere generale)
Attrezzature mediche Organizzazione della
struttura Emergenza Risorse umane
Requisiti di qualità
Sistema di assicurazione della qualità
SOP
Audit interni ed esterni
GIUGNO 2016: Assessment in autovalutazione
Requisiti organizzativi- strutturali
(di carattere generale)
Attrezzature mediche Organizzazione della
struttura Emergenza Risorse umane
Requisiti di qualità
Sistema di assicurazione della qualità
SOP
Audit interni ed esterni
LUGLIO 2016:
PIANO DELLE AZIONI DI MIGLIORAMENTO (PAM)
(attività da implementarsi con tempi di attuazione previste e responsabilità attuative)
• Analisi di contesto;
• Analisi dei rischi (HFMEA);
• Audit di verifica pre-certificazione (03/10/2016);
• Riesame della Direzione ed eventuali PAM;
• Visita Ente di Certificazione (25/10/2016) ed
• OTTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE SECONDO NORMA
ISO 9001:2015 (25/10/2016)
IL MODELLO VINCENTE
• AZIENDA OSPEDALIERA
• CLINICAL TRIAL CENTER
• PERCORSI CERTIFICATI
• GRUPPI COOPERATIVI
• ORGANIZZAZIONE A RETE
PIANIFICAZIONE STRATEGICA
STRUTTURA SISTEMA
AGENZIA PER LA RICERCA CLINICA APPLICATA
Requisiti organizzativi per la ricerca clinica
Requisiti quantitativi e qualitativi delle dotazioni
organiche dedicate
Requisiti strutturali delle Unità Operative che si occupano di ricerca
clinica applicata
Requisiti amministrativi delle Aziende che si occupano di
ricerca clinica applicata
Requisiti organizzativi per la ricerca clinica (diversi livelli
gerarchici)
III LIVELLO: STUDI DI FASE I E FIRST-IN-HUMAN
II LIVELLO: STUDI REGISTRATIVI DI FASE III E STUDI DI FASE II RANDOMIZZATI
I LIVELLO: STUDI DI FASE III-B E IV, STUDI OSSERVAZIONALI
INDICATORI DI PROCESSO
UFFICIO “RESEARCH FUNDING” ED INTERNALIZZAZIONE.
RELAZIONI ENTI DI RICERCA
UFFICIO QUALITA’
E CERTIFICAZIONE
UFFICIO BREVETTI RELAZIONI CON
GLI SPONSOR
Disseminazione
MEDIA
ASP
SOCIETA’
SCIENTIFICHE ASS.PAZIENTI
MMG
METODOLOGIA E BIOSTATISTICA
TOSSICOLOGIA E FARMACOVIGILANZA
MEDICINA
TRASLAZIONALE FARMACOGENOMICA
POLITICHE DI INCENTIVAZIONE
• Destinazione quote dei finanziamenti PSN
• Inserimento tra gli obiettivi strategici
• Assegnazione incarichi di alta professionalità
Accesso alle sperimentazioni cliniche.
Proposta di un modello regionale.
Roberto Bordonaro
Segretario Nazionale dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) Struttura Complessa di Oncologia Medica
Clinical Trial Center ARNAS Garibaldi
Catania
Struttura Complessa di Oncologia Medica ARNAS Garibaldi – Catania
Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colon-retto.
D.A. 26/10/2012 G.U.R.S. del 14/12/2012 parte I, n° 53
Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (UFA/ONCO/EMA)
(Certificazione ISO 9001-2008)
Clinical Trial Center (Certificazione ISO 9001 – 2015)
Phase I Controlled Clinical Trials Site
(Certificazione ISO 9001:2015)
Ragusa, 05/05/2018
