Diri$o comparato della proprietà intelle$uale
Lezione 7 – Breve-, farmaci, biotecnologie e vaccini
Università di Trento – Facoltà di Giurisprudenza
Salk e Sabin
Jonas Salk (Wikipedia) Albert Sabin (Wikipedia)
Una tesi: un problema a monte
• Il mondo non sarà più lo stesso: compe3zione vs. cooperazione
• Il problema va affrontato a monte
(mercificazione della scienza; breve< sui farmaci, rapporto tra ricerca pubblica e
industria farmaceu3ca, apertura vs. chiusura della conoscenza)
• Quando lo si affronta a valle (ad es. licenze obbligatorie; sospensione dei diri< di
proprietà intelleDuale) è troppo tardi (scarsa
L’ordine del ragionamento
1. Brevetti sì vs. brevetti no (pro-patent vs. no patent): limiti di un dibattito polarizzato e superficiale
2. Ricerca scientifica pubblica e accesso aperto alla conoscenza
3. Il diritto dell’emergenza e il diritto del futuro
1. Un diba*to polarizzato
1. Fattori del possibile successo di una campagna vaccinale (mondiale)
a) Efficacia e sicurezza del vaccino
b) Possibilità e capacità di produzione del siero e dei disposi>vi che lo veicolano à proprietà intelle@uale c) Capacità di organizzare la somministrazione
d) Disponibilità a vaccinarsi (o, in alterna<va, obbligo di
vaccinarsi e capacità di imporlo)
1. La fa?ca dell’ovvio: la campagna vaccinale mondiale (per ora) non è un successo
• Distribuite meno dosi del (contra=ualmente) previsto
• Distribuzione ineguale
• Paesi poveri in difficoltà
1. Proprietà intellettuale (brevetti) e segreti commerciali
• La proprietà intelle+uale è un tema rilevante della pandemia (pubblicazioni, daE, disposiEvi medici, farmaci e vaccini);
commodificaEon (mercificazione) della scienza
• Le tecnologie vaccinali sono oggeHo di breve0 per invenzione industriale (monopoli)
• Il controllo esclusivo delle informazioni rilevanE per produrre i vaccini si basa anche su altri strumenE molto rilevanE: i segre5 commerciali;
i diri0 di esclusiva sui da5 rela5vi ai test (art. 39.3 TRIPS)
1. BreveDo per invenzione industriale
• Un diriHo di esclusiva (monopolio) limitato in ampiezza e durata (20 anni) trasmissibile mediante contraHo (cessione o licenza esclusiva o non esclusiva)
• Di prodoHo o di processo
• RequisiE (Novità???; AOvità invenEva; Industrialità; Liceità;
Sufficiente descrizione???)
1. Tipologia di intervento del potere pubblico sui brevetti per tutela della salute pubblica
Il breve(o è un’esclusiva che si riferisce al territorio dello Stato (o ai territori degli Sta9) dove è stato concesso, gli Sta9 possono intervenire con:
• Licenza obbligatoria
• Espropriazione
• Legislazione di emergenza (poteri di intervento sulle imprese: ad es.
requisizioni) vedi ad es. Francia
• Sospensione a livello internazionale dei breveE per il periodo della (WTO, TRIPs à richiesta di India, Sudafrica e altri)
1. Pandemia: i breveG non sono il problema?
1. Una le)eratura sterminata che solleva dubbi sui breve6 (in par9colare su quelli farmaceu9ci)
• Conservatori
(liberali/liberisti/destra)
• Progressisti (sinistra)
• I limiti dell’analisi
empirica
1. Pandemia e diriDo dell’emergenza:
argomen? pro-patent e confutazioni
a. Moderna ha «rilasciato» i breveE
b. I prezzi sono già bassi
c. I breveE non sono decisivi, serve anche il know-how (licenze
obbligatorie inu9li)
d. Intervenire giuridicamente sui breveE distrugge l’incen9vo
a. Non ha rilasciato alcunché; ha
dichiarato unilateralmente che non tutelerà i breve7 durante la pandemia (ed è solo Moderna)
b. Le aziende pra?cano prezzi differen? e il problema non riguarda solo i prezzi ma chi decide (lo Stato o l’azienda) c. L’u?lizzo della tecnologia breveData è
un punto di partenza, certo serve anche il know how
d. Ipotesi non dimostrata da da? empirici (l’argomento comunque riguarda il
1. Un argomento difficilmente confutabile
• Il breveHo (monopolio) sposta l’asse decisionale dal potere pubblico al potere privato (le case farmaceuEche); non è solo una quesEone di prezzo
• Le decisioni delle cause farmaceuEche sono orientate al profiHo
• Il problema va affrontato a monte –> v. punto 2 lezione, a valle diventa difficile gesErlo
2. Pillole di storia
• I breveO sui farmaci non sono sempre esisEE e non sono esisEE ovunque
• Fino all’avvento delle biotecnologie a basso costo lo Stato aveva un ruolo preminente nella produzione dei vaccini; poi la produzione è stata lasciata alle imprese
• Il ruolo dello Stato rimane rilevante nella ricerca di base
2. Commercializzazione dell’università e brevetti
• Commercializzazione delle università e mercificazione della conoscenza scienEfica
• Bayh-Dole Act 1980
• Il mantra del trasferimento tecnologico e il giovanile quanto immoEvato entusiasmo italiano (20 anni dopo il Bayh-Dole Act)
2. Da Chakrabarty a Myriad fino alla pandemia
• Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980) breveHabilità di baHerio a creato aHraverso un processo di ingegneria geneEca
• AssociaEon for Molecular Pathology v. Myriad GeneEcs, Inc., 569 U.S.
576 (2013) un segmento isolato di DNA non è susceObile di breveHazione ai sensi del § 101 del Patent Act, in quanto mero prodoHo della natura
• TentaEvi di rovesciare per via legislaEva Myriad à ad es. v. la proposta FacilitaEng InnovaEon to Fight Coronavirus Act, 2020
2. Amarcord (Caso, 2005)
• «Il trasferimento tecnologico non è una sorta di pietra filosofale. È
piu(osto un mezzo di diffusione della conoscenza scien9fica che comporta benefici, ma anche cos9. La categoria di cos9 più rilevante ed ancora poco studiata aEene alla modificazione delle tradizionali dinamiche che
cara(erizzano la ricerca scien9fica finanziata con fondi pubblici. La ricerca scien9fica è un mondo da sempre aperto, dove il libero accesso alle (o un controllo blando e flessibile delle) informazioni è la regola. Il trasferimento tecnologico, invece, si basa prevalentemente su DPI che sono sempre più numerosi e restriEvi. L’inevitabile compressione del pubblico dominio e della libera circolazione delle informazioni potrebbero comportare cos6 eccessivi nel lungo periodo, nonché sor6re un rallentamento piu;osto che un’accelerazione dell’innovazione».
2. BreveG di università e is?tu? di ricerca pubblici sui vaccini
• L’università finanziata con fondi pubblici breveHa e cede il breveHo all’impresa
• L’impresa (nazionale o estera) lo meHe sul mercato
• Nella storia dei vaccini anE-covid come nella storia di altri farmaci, l’innovazione non sembra venire dalle grandi imprese (Big Pharma),
2. Vaccini basati sulla scienza pubblica e aperta: una proposta
• Università e isEtuE di ricerca pubblici pubblicano le invenzioni e distruggono la novità (non si può più breveHare)
• Lo Stato si fa carico dei test clinici di sicurezza
• Le imprese producono e praEcano prezzi concorrenziali
• A livello mondiale si riproduce lo schema della rete di monitoraggio e vaccinazione per l’influenza
3. Il diriDo dell’emergenza
• L’Italia si dota di una norma per le licenze obbligatorie per ragioni di tutela della salute; nonché di una disciplina che dia pieni poteri di intervento allo Stato
• A livello mondiale si sospendono i diriO di proprietà intelleHuale per tuHa la durata della pandemia
3. Il diritto del futuro (oltre l’emergenza)
• Ripensare i breveO sui farmaci (prendere in considerazione anche l’abolizione dei breveO; almeno su alcune categorie di farmaci);
ripensare i segreE commerciali e l’esclusiva sui daE clinici
• Ripensare la regolamentazione dei breveO universitari e del
trasferimento tecnologico (disciplinando in modo stringente i confliO di interesse: profiHo vs ricerca scienEfica)
• Tradurre in regole operazionali il diriHo umano alla scienza (aperta)
Riferimen? bibliografici essenziali
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