CONCLUSIONI E TAKE HOME MESSAGES
Prof. Franca Fagioli
Direttore S.C. Oncoematologia Pediatrica e Centro Trapianti – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Direttore Dipartimento Pediatria e Specialità Pediatriche
FASI I IN ITALIA - IERI
AZIENDA FARMACEUTICA/
PROMOTORE NO PROFIT
Analisi di fattibilità interna
AVVIO STUDIO DI FASE I NEI CENTRI PARTECIPANTI
• International Conference on Harmonization. ICH harmonized tripartite guideline: guideline for good clinical practice E6(R1). 1996.
• Council of International Organizations of Medical Sciences Working Group VI. Management of safety information from clinical trials. 2015.
• World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-2194.
• European Commission. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council. Official J Eur Union. 2001.
• European Commission. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 onclinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. Official J Eur Union. 2014
• European Medical Agency. Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products. 2007.
• DPR 21 settembre 2001 n. 439, Art11
• Dlgs 24 giugno 2003 n.211, Art 10, comma 12
Centri scelti in autonomia dal
Promotore, senza che questi rispettino
criteri imposti per Legge
Casassus B. France investigates drug trial disaster. Lancet.
2016;387(10016):326.
Casassus B. France releases interim report on drug trial disaster. Lancet. 2016;387(10019):634-635.
Kenter MJ, Cohen AF. Establishing risk of human experimentation with drugs: lessons from TGN1412. Lancet. 2006;368(9544):
1387-1391.
FASI I IN ITALIA - OGGI
CENTRI AUTORIZZATI
UNA DETERMINA, MOLTEPLICI POSSIBILITA’
Unità di Fase I indipendente rispetto all’ Ospedale, con procedure proprie
Unità di Fase I interna all’ Ospedale, con procedure comuni
Unità di Fase I interna all’ Ospedale, attivata solo per singoli studi (Unità «a
tempo»)
Diverse Unità autocertificate
all’interno dell’ Ospedale, con una
struttura di coordinamento trasversale
REQUISITI – ALLEGATO 1
• Requisiti di carattere generale
• Requisiti per interventi di emergenza avanzata
• Requisiti di qualità
Unità Cliniche
Aspetti generali
Laboratori Procedure operative
standard
• Requisiti di carattere generale
• Requisiti di qualità
• 15 generali
• 15 per i laboratori
• 36 per le unità cliniche
Tutte le Unità, Centri o Strutture di Fase 1 devono essere in possesso dei requisiti dettagliati
nell’allegato 1 e nelle appendici
MAGGIORI SETTORI DI INTERVENTO
Apparecchiature:
• Letti
• Monitor
• Armadi
• Archivio
Staff:
• Organigramma definito
• Nuove figure professionali (Monitor, Auditor, Quality Assurance)
• Consulenze esterne
Formazione:
• Costante
• Particolareggiata
• Tracciata
• Pianificata
MAGGIORI DIFFICOLTA’ RISCONTRATE
• Riunioni
• Scrittura procedure
• Formazione
• Preparazione fascicoli formativi
• Apparecchiature
• Contratti con consulenti
• Formazione
• Coordinamento personale di diverse strutture
• Decisioni aziendali
• Mediazione tra impegni routinari e percorso per la certificazione
NON SOLO UN OBIETTIVO DA RAGGIUNGERE MA UN COSTANTE SFORZO PER MANTENERE I REQUISITI
