Corso di introduzione alla Ricerca Clinica Milano 14-15 Maggio 2018
Celeste Cagnazzo
Working Group AIOM Coordinatori di Ricerca
Condurre uno studio clinico oggi – l’importanza di
un team multidisciplinare
Trials Clinici - IERI
Trials Clinici - OGGI
Clinico
Infermiere di Ricerca
Coordinatore di ricerca clinica
Farmacista
Biologo/
Tecnico
Radiologo
………….
Clinical Trials Units
Condurre uno studio clinico
Paper…less?
CV + GCP training (tutto lo staff) Dichiarazione su assenza CI + privacy
(tutto lo staff) Range labo + CV
responsabile
Certificazione qualità e manutenzione
strumentazioni
Training studio specifici
Training vendors per attività centralizzate
Documentazione centro specifica:
• CE
• DS
• CS
Procedure Centralizzate
Fase III, in aperto
Dati da inserire in 3-5 giorni
(da contratto)
DB lock
(tempistiche differenti in base alle attività)
Resupply farmaco (10 gg lavorativi)
Resupply KIT (10 gg lavorativi) Deadline invio campioni
frozen
Richiesta dry ice
(anche spedizioni in giornata) Deadline comitato scientifico/comitato etico
Time is running out
The changing face of clinical trials
“I platform trial hanno il potenziale di accelerare gli sforzi per
identificare i trattamenti efficaci, specialmente quelli in combinazione e su misura per particolari sottogruppi di pazienti, per malattie
particolarmente impegnative. Realizzare il potenziale di questo approccio richiede un lavoro di squadra continuo, innovazione nelle metodologie statistiche, nella logistica e nel coordinamento degli studi
clinici, e la volontà di dare priorità all’individuazione del trattamento
efficace al di là della valutazione di ogni singola terapia individuale”.
Trends in design complexity
Friedman L, Furberg C, DeMets D. Data collection and quality
control. In: Fundamentals of Clinical Trials. New York: Springer
Science and Business Media; 2010:199-214.
Clark T. Data is king. International Clinical Trials. 2012;173:32-42.
Abrams J, Erwin R, Fyfe G, Schilsky L, Temple R. Data submission
standards and evidence requirements. Presented at: the Conference on Clinical Cancer Research; September 3-10, 2008; Washington, DC.
APPROVABILITY
DATA QUALITY
Getz K, Wenger J, Campo R, Seguine E, Kaitin K. Assessing the impact of protocol design change on clinical trial performance. Am J Ther. 2008;15:449-456.
DiMasi JA, Grabowski HG. R&D costs and returns to new drug development: a review of the evidence. In: The Oxford Handbook of the Economics of the Biopharmaceutical Industry. Danzon PM, Nicholson S, eds. Oxford: Oxford University Press;
2012:21-46.
Ross S, Grant A, Counsell C, Gillespie W, Russell I, Prescott R. Barriers to participation in randomized controlled trials: a systematic review. J Clin Epidemiol. 1999;52(12):1143-1156.
RECRUITMENT
REFERRALS
Madsen S, Holm S, Riis P. Ethical aspects of clinical trials: attitudes of public and out-patients. J Int Med. 1999;245(6): 571-579.
Andersen J, Fass R, van der Horst C. Factors associated with early study discontinuation in AACTG studies, DACS 200. Contemp Clin Trials. 2007;28:583-592.
ATTITUDE
DROP OUTS
BMC Med Res Methodol. 2004 Mar 25;4:6.
