Scheda informativa prodotto

(1)

Allegato “C”

SCHEDA INFORMATIVA PRODOTTO

Procedura aperta per la fornitura di Materiale Diagnostico e Sanitario Specialistico per i Laboratori

Ditta offerente ____________________________________________________________

Gruppo _______ Lotto n° _______ (sub ______)

S

EZIONE

I

Numero di registrazione del prodotto nel repertorio nazionale dei dispositivi medici RDM _______________

Motivazione assenza di registrazione nel RDM _________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

Codice CND ultimo livello _________________________________________________________________

Descrizione codice CND ___________________________________________________________________

Codice Farmadati (se presente) _____________________________________________________________

Nome commerciale in etichetta ______________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

Nome commerciale attribuito dal fornitore _____________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

Codice DM / IVD attribuito dal fornitore ______________________________________________________

Nome commerciale attribuito dal fabbricante (se diverso da fornitore) _ _____________________________

_______________________________________________________________________________________

Codice DM / IVD attribuito dal fabbricante (se diverso da fornitore _________________________________

Fabbricante _____________________________________________________________________________

Indirizzo ___________________________________Città _________________________ Cap ___________

Tel. _______________ Fax ___________________Luogo di produzione ____________________________

Mandatario nella Comunità Europea _________________________________________________________

Distributore nazionale_____________________________________________________________________

Unità di misura minima del DM/ IVD ________________________________________________________

Confezione minima di vendita ______________________________________________________________

Tipo di confezionamento primario ___________________________________________________________

(2)

N. pezzi per confezionamento primario _______________________________________________________

Tipo di confezionamento secondario ________________________________________________________

N. confezioni primarie per confezionamento secondario _________________________________________

Ditta offerente ____________________________________________________________

Lotto gara _________ (sub ______)

S

EZIONE

II

Descrizione del prodotto offerto

_______________________________________________________________________________________

Dimensioni e/o varietà misure ______________________________________________________________

Classe di appartenenza secondo D. Lgs n. 47/2007 (DM) _________________________________________

Classe di appartenenza secondo Direttiva 98/79 (IVD) ___________________________________________

Marcatura CE ___________________________________________________________________________

Destinazione d’uso attribuita da fabbricante secondo certificazione CE ______________________________

_______________________________________________________________________________________

Condizioni specifiche di conservazione e manipolazione (se previste) ______________________________

_______________________________________________________________________________________

Modalità di utilizzo ______________________________________________________________________

Descrizione dei materiali presenti nel DM / IVD ________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

Sterile: Sì No Se sterile, specificare:

-Tipo di sterilizzazione ______________________________________________________________

- Validità sterilizzazione _____________________________________________________________

Monouso: Sì No Pluriuso: Sì No Se pluriuso, specificare:

(3)

- modalità di pulizia ________________________________________________________________

- modalità di risterilizzazione ________________________________________________________

- numero di risterilizzazioni _________________________________________________________

Schede di sicurezza dei prodotti (se previste) __________________________________________________

Etichettatura: prodotti forniti con etichetta in lingua italiana. Allegare fac-simile delle stampigliature o

etichette applicate sul singolo pezzo e/o sui vari confezionamenti (primario, secondario, etc).

Dati in etichetta:

- lotto di produzione Sì No - data produzione Sì No

- scadenza Sì No - destinazione d’uso Sì No - codice a barre Sì No Se non riportata la scadenza, specificare:

-Data di preparazione ______________________________________________________________

- Validità espressa in anni ___________________________________________________________

Servizio di assistenza post-vendita

Nominativo ____________________________________ Qualifica ________________________________

Recapito Tel ________________ Fax ________________ @mail __________________________________

Altre informazioni sul prodotto:

_______________________________________________________________________________________

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Per la Ditta offerente

(timbro della ditta e firma del titolare/

legale rappresentante/chi ne ha i poteri)

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