Tubo Tracheale orale/nasale Hi-Contour cuffiato con occhio di Murphy

(1)

Via Jonio, 43 – 75100 MATERA

 0835.268807/0835.259641  0835.309548 – www.betafin.it  betafin@betafin.it Capitale sociale € 104.000,00 – REA n. 34953 – R.I./Partita I.V.A./Cod. Fisc. 00129500773

Pag. 1 di 2

OFFERTA ECONOMICA SENZA PREZZI Spett.le

I.R.C.C.S. – C.R.O.B.

Via Padre Pio, 1

85028 Rionero in Vulture (PZ)

Prot.n.3639P412.20pg

OGGETTO: RdO2603590 - Procedura negoziata sul MEPA per la fornitura Dispositivi medici necessari alla U.O. Anestesia, Rianimazione e Terapia Intensiva per la durata di un anno.

Offerta economica LOTTO 6.

La ditta BETAFIN SPA con sede in Matera, Via Jonio n. 43, tel. 0835.268807 / 0835.269641, fax 0835.309548, Cod.

Fisc. e P. IVA 00129500773, iscritta alla C.C.I.A.A. di Matera al n. 00129500773 dal 19/02/96, REA n. 34953 in data 06/10/78, rappresentata dal sig. Carmine Salerno, in qualità di Presidente del CDA, sottopone la propria migliore offerta per quanto in oggetto così come di seguito riportato.

CONDIZIONI DI FORNITURA

- Pagamento: 60 gg. data fattura;

- Prezzi IVA esclusa 22% a Vs. carico;

- Imballo, trasporto e consegna: a ns. carico c/o Vs. sede entro 10 gg. data ordine;

(2)

Via Jonio, 43 – 75100 MATERA

 0835.268807/0835.259641  0835.309548 – www.betafin.it  betafin@betafin.it Capitale sociale € 104.000,00 – REA n. 34953 – R.I./Partita I.V.A./Cod. Fisc. 00129500773

Pag. 2 di 2 Q.tà

richiesta

Codice

offerto Descrizione BD/RDM

CND Conf. Prezzo unitario offerto

Prezzo totale offerto

1500

107-30G HI -CONTOUR CUFFIATO id.

3.0 con doppia marcatura

BD/RDM: 967894 CND: R01030201 10 107-35G HI CONTOUR CUFFIATO id.

3.5 con doppia marcatura

BD/RDM: 967895 CND: R01030201 10 107-40G HI -CONTOUR CUFFIATO id.

4.0 con doppia marcatura.

BD/RDM: 967899 CND: R01030201 10 107-60 HI-CONTOUR cuffiato id 6,0. BD/RDM: 968436

CND: R01030201 10 107-65 HI-CONTOUR cuffiato id 6,5. BD/RDM: 968458

CND: R01030201 10

IMPORTO TOTALE DELLA FORNITURA – LOTTO 6:

Matera, 28/07/2020.

(3)

16

CARATTERISTICHE E BENEFICI:

• La cuffia ad alto volume residuo e bassa pressione di HI-CONTOUR assicura un‘efficace tenuta a bassa pressione.

• La cuffia morbida e dalla parete sottile agevola l‘intubazione e riduce il rischio di danni alla parete tracheale.

• Le marcature di profondità al di sopra della cuffia consentono un sicuro posizionamento del tubo (non in tutte le misure).

• La linea radiopaca Tip-To-Tip facilita la verifica radiologica del posizionamento del tubo.

• L‘occhio di Murphy incorporato rappresenta un ulteriore elemento di sicurezza.

• Adatti sia per intubazione orale che nasale.

La gamma Hi-CONTOUR è disponibile anche con sistema BRANDT, una valvola che consente la re-distribuzione del protossido d‘azoto mantenendo, così, una bassa pressione di sigillo in cuffia. Per una più dettagliata descrizione del sistema vi preghiamo di tornare alla pagina dedicata al “Sistema BRANDT”.

Tubi tracheali HI-CONTOUR^™

Tubo tracheale

CODICE CODICE con sistema

Brandt D.I. D.E. Lunghezza incl Cuffia Ø

(mm) (mm) raccordo (mm) (mm)

107-30 - 3 0 4 3 190 6

107-35 - 3 5 4 9 213 7

107-40 - 4 0 5 6 232 8

107-45 - 4 5 6 2 253 11

107-50 123-50 5 0 6 9 274 18

107-55 123-55 5 5 7 5 304 21

107-60 123-60 6 0 8 2 317 22

107-65 123-65 6 5 8 8 327 23

107-70 123-70 7 0 9 6 339 25

107-75 123-75 7 5 10 2 350 26

107-80 123-80 8 0 10 9 360 30

107-85 123-85 8 5 11 5 370 32

107-90 123-90 9 0 12 1 375 33

107-95 123-95 9 5 12 8 375 33

107-10 - 10 0 13 5 375 34

Pezzi per confezione: 10

Tutti i tubi vengono confezionati sterili e sono prodotti monouso

INFORMAZIONI COMMERCIALI:

PEDIATRICI

SALA OPERATORIA – Tubi tracheali standard

Brandt LUNGO MEDIO

BREVE

RACCOMANDAZIONE CIRCA LA DURATA DI UTILIZZO:

(4)

Scheda Tecnica

Tubo Tracheale orale/nasale Hi-Contour cuffiato con occhio di Murphy

CFN: 107-xx / 107-xxG

MDT STM 001 107-xx Tubi Hi-Contour_rev8 1/4

DATI GENERALI

Fabbricante: Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA, USA

Mandatario: Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Ireland

Società autorizzata alla commercializzazione in Italia:

Medtronic Italia S.p.A.

Via Varesina, 162 20156 Milano (MI) Classificazione CE (D.L.vo 46/97 attuazione

Dir. CE 93/42, D.L.vo 507/92 attuazione Dir.

CE 90/385):

Classe IIa

Allegati secondo cui è stato certificato il dispositivo:

Allegato II/2

N° Certificato Marcatura CE: G1180277790046

N° Dichiarazione di Conformità: Gammatron_Tracheal Tube_Covllc_DoC

GMDN: 46967

CND: R01030201

Numero di repertorio: vedi sotto

(5)

SPECIFICHE TECNICHE

Caratteristiche: Tubo tracheale in PVC, atossico, termosensibile, trasparente.

• Dispositivo monouso, monopaziente, non risterilizzabile.

• Punta accuratamente modellata per un'intubazione atraumatica.

• Occhio di Murphy per assicurare la ventilazione anche in caso di occlusione del lume distale.

• Palloncino pilota provvisto di valvola unidirezionale.

• Linea radiopaca Tip-To-Tip™ per la verifica radiologica.

• Graduazione in centimetri per favorire un corretto posizionamento e doppia marcatura di profondità nei codici contraddistinti dalla G finale

• Raccordo standard da 15mm.

• La cuffia ampio volume-bassa pressione presenta caratteristiche di notevole sottigliezza garantendo contemporaneamente una tenuta perfetta ed una riduzione dei possibili danni alla mucosa tracheale.

• L'espansione simmetrica della cuffia permette una corretta centratura del tubo in trachea.

• Impiego oro-nasale.

Tutti i tubi tracheali durante l’assemblaggio vengono testati ad una pressione di 100 cmH2O per 24h per verificare la tenuta della cuffia. Il materiale utilizzato per la realizzazione del tubo tracheale è stato approvato FDA e da analisi di laboratorio risulta avere una durezza di 80 SHR.

Destinazione d’uso: Intubazione endotracheale.

Materiali: Classe del

materiale

Materiale Cond.

Speciali Smaltimento

POLIMERICI PVC No

Tollerabilità:

Il prodotto non riscontra incompatibilità verso le sostanze con le quali viene a contatto durante il normale utilizzo.

Controlli di Qualità:

Tutti i prodotti vengono assemblati in una officina certificata. Tutti i prodotti vengono collaudati al 100% e superano la prova di tenuta meccanica.

Il prodotto sterile viene sottoposto a ciclo di sterilizzazione con gas sterilizzante Ossido di Etilene; tale ciclo è

opportunamente valicato e monitorato in accordo a quanto definito nelle normative di riferimento e nelle procedure interne in uso.

Il prodotto viene rilasciato sul mercato al termine del ciclo di sterilizzazione con valori di residuo di Ossido di Etilene e

(6)

di cloridrica etilenica conformi alla normativa di riferimento ISO 10993-7.

Controindicazioni ed avvertenze: Dal punto di vista della stabilità chimico-fisica il prodotto ed il materiale di cui è realizzato non subiscono alterazioni nel tempo. L’esposizione a raggi solari o fonti artificiali di luce non variano la struttura del prodotto, a condizione

dell’integrità della confezione.

Latex free: SI

Contiene Ftalati: SI

Confezionamento primario del DM

Modalità di conservazione: Durante lo stoccaggio evitare l'esposizione a temperature elevate e alla luce ultravioletta.

Modalità di smaltimento: Quando il dispositivo viene eliminato adottare adeguate precauzioni, lo smaltimento deve avvenire secondo la legislazione nazionale e le normative ospedaliere applicabili per i rifiuti biologicamente pericolosi.

Confezionamento: Il prodotto viene confezionato mediante un imballo

termoformato realizzato da uno strato di polietilene a bassa densità ed una pellicola di carta laccata grigliata / tyvek. La carta laccata grigliata ha una particolare resistenza

meccanica ed una costante permeabilità ai gas: essa consente il passaggio del gas sterilizzante ed un’ottima saldatura sigillante e facilmente pelabile. Anche il tyvek, composto di fibre di polietilene ad alta densità, vanta un’ottima resistenza meccanica ed una costante permeabilità. La pellicola termoformata è in polietilene trasparente, prodotto approvato per alimenti e per uso medico, certificato secondo le normative vigenti. Il polietilene adottato, in base alle necessità, può essere del tipo a bassa densità tradizionale o polietilene lineare a bassa densità: entrambe le tipologie sono approvate per il

confezionamento di prodotti alimentari e per uso medico.

I materiali prevalenti costituenti il confezionamento primario del DM necessitano di condizioni speciali di smaltimento:

No

Tipo confezionamento: SINGOLO

Quantità per confezione: 10 Each Dati di sterilizzazione

Sterile: SI

Metodi di sterilizzazione: Ossido di Etilene Validità sterilizzazione (mesi): 60

Informazioni sulla possibilità di riutilizzo

Monouso: Si

(7)

CFN Descrizione D.I.

mm

D.E.

mm

D. Residuo cuffia - mm

Lunghezza mm

Numero di Repertorio

107-60 Hi-Contour™cuffiato id 6,0 6.0 8.2 22 317 968436

107-10 Hi-Contour™ cuffiato id 10,0 10.0 13.5 34 375 1001612

107-30G Hi-Contour™ cuffiato id 3,0

con doppia marcatura 3.0 4.3 6 190 967894

107-40G Hi-Contour™cuffiato id 4,0

107-50G Hi-Contour™cuffiato id 5,0

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)