Affidamento della Fornitura di un sistema per la digitalizzazione del workflow di immagini ecografiche e colposcopiche (2710 AD)

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Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D. Lgs n.82/2005 e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

AVVISO DI INDAGINE DI MERCATO finalizzato a Trattativa Diretta tramite MEPA (art. 1 comma 2) lettera a) Legge 120 del 11/09/2020)

Affidamento della Fornitura di un sistema per la digitalizzazione del workflow di immagini ecografiche e colposcopiche (2710 AD)

Stazione Appaltante: Azienda Ospedaliero-Universitaria “Ospedali Riuniti Umberto I – G. M. Lancisi – G. Salesi” di Ancona (di seguito, per brevità “stazione appaltante”)

Disciplina applicabile

D.Lgs.18/04/2016 n. 50 “Codice dei Contratti pubblici” (di seguito, per brevità “Codice”)

Linee Guida ANAC n. 4 “Procedure per l’affidamento dei contratti pubblici di importo inferiore alle soglie di rilevanza comunitaria, indagini di mercato e formazione e gestione degli elenchi di operatori economici” (di seguito per brevità “Linee Guida n.4”)

Legge 11 Settembre 2020 n. 120 “Misure urgenti per la semplificazione e l’innovazione digitale”

Premessa

La fornitura oggetto del presente avviso è presente nel bando Forniture Beni per la Sanità di abilitazione al Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione (MEPA) pertanto:

 l’avviso è riservato esclusivamente agli operatori iscritti nel MEPA;

 l’eventuale affidamento sarà effettuato, ai sensi dell’art. 1 comma 2) lettera a) L. 11/09/2020 n. 120, tramite trattativa diretta sul MEPA in favore della migliore proposta selezionata.

Pertanto, per quanto non espressamente riportato nel presente avviso, si rimanda alle disposizioni previste dalle Regole del Sistema di e-procurement della Pubblica Amministrazione.

Art. 1 - Oggetto dell’acquisizione

Acquisizione di sistema di refertazione e archiviazione immagini per il Dipartimento Materno Infantile comprensivo di hardware, software, licenze, integrazioni e servizi di manutenzione full risk (H24/365) per 12 mesi per la gestione delle immagini/filmati prodotti nel dipartimento (ecotomografie e colposcopie).

La forma contrattuale è quella dell’acquisto di hardware e di licenze perpetue per il software, inclusi servizi per la manutenzione full risk per 12 mesi dalla data del collaudo.

Art. 2 - Specifiche Tecniche di minima Software:

 Sistema destinato alla refertazione degli esami ecotomografici e colposcopici in ambito Ostetrico/Ginecologico, completo di sistema PACS per l’archiviazione degli esami prodotti

 Licenze per la refertazione degli esami archiviati sul sistema da parte di almeno n. 10 utenti medici, con margine di contemporaneità pari ad almeno 5 utenze

 Sistema dimensionato per la gestione di almeno n. 2.500 pazienti/anno in ambito ostetrico/ginecologico

 Personalizzazione dei documenti prodotti dalla struttura (referto, report, logo,…)

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 N. 4 Ecotomografi ginecologici da integrare al sistema (DICOM ready)

 N. 1 Colposcopio digitale da integrare al sistema (DICOM ready)

 Utilizzo di Protocolli HL7 (almeno ver. 2.5) e DICOM

 Integrazione con MPI aziendale tramite messaggistica HL7

 Integrazione Microsoft Active Directory o Identity and Access Management aziendale basato su SAML 2.0

 Certificazione come dispositivo medico classe IIa

 Conformità GDPR (privacy by design e privacy by default)

 Formazione all’utilizzo per almeno n. 8 ore per ciascun operatore medico Hardware:

 Server fisico ospitante il sistema informatico, completo di licenze del SO e degli eventuali sistemi DB necessari al corretto funzionamento dell’intero sistema

 Server fisico dedicato all’archiviazione, con almeno 24 TB netti dedicati all’archiviazione delle immagini/filmati (12 TB ridondanti)

 Integrazione con infrastrattura aziendale di replica e backup Servizi:

 Assistenza Full Risk per tutta la durata contrattuale

 Installazione e collaudo entro e non oltre il 31/12/2021 (al netto delle integrazioni verso sistemi terzi), pena esclusione

Le specifiche tecniche sopra indicate vanno intese e interpretate in coerenza delle disposizioni di cui all’art. 68 del Codice. Le ditte interessate saranno pertanto libere di proporre quanto riterranno meglio rispondenti alle indicazioni prescritte, rimanendo salva e impregiudicata la facoltà di scelta dell’ente appaltante. Il concorrente dovrà provare, con qualsiasi mezzo appropriato, che la/le soluzione/ni da lui proposta/e ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti nel presente articolo.

Art. 3 Responsabile Unico del Procedimento

Questa Azienda ha individuato in Rosella Marchetti il Responsabile Unico del Procedimento, nel rispetto di quanto previsto dall’art. 31, comma 1 del Codice.

Art. 4 Requisiti di partecipazione

Sono ammessi a partecipare i soggetti che, alla data di scadenza del termine per presentare offerta di cui al successivo art. 7, siano già abilitati nel bando “MEPA” afferente all’oggetto della presente procedura.

Art. 5 - Importo Presunto

Importo stimato Euro 60.000,00+I.V.A. + opzione pari a 60.000,00+IVA per eventuali necessità non prevedibili da poter estendere nei successivi 24 mesi.

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L’importo non è da considerarsi base d’asta, pertanto questa Stazione Appaltante potrà valutare anche offerte di importo superiore.

Art. 6 - Criteri di scelta della migliore offerta

Il criterio di scelta della migliore offerta è quello dell’affidamento diretto motivato ai sensi dall’ art. 1 comma 2) lettera a) Legge 11/09/2020 n. 120, secondo i parametri di seguito indicati in ordine decrescente di importanza:

 Software per la refertazione delle immagini/filmati (tipologia di referti, preset specifici per le fasi di avanzamento dello stato di gravidanza, analisi dei parametri/misure fetali, disponibilità di referto strutturato, trasmissione delle misure rilevate in fase di acquisizione ecotomografica, licenze concorrenti, …)

 Viewer integrato nel sistema (possibilità di distribuzione nel dipartimento, licenze concorrenti)

 Integrazioni con altri sistemi aziendali (ADT, Repository, Order Entry, CUP, …)

 Maggiore quantità e tipologia di ecotomografi collegabili (DICOM ready)

 Maggiore spazio di archiviazione offerto e scalabilità nel tempo del sistema in termini di spazio di archiviazione

 Disponibilità e caratteristiche di un sistema integrato di reportistica e statistica sugli esami registrati

 Maggiore durata del periodo di garanzia oltre 12 mesi

 Miglior piano della formazione

 Minori tempi e modalità di installazione

 Minore prezzo.

La Stazione Appaltante, qualora ritenuto necessario anche ai fini dell’accertamento dei requisiti funzionali, potrà richiedere la disponibilità ad effettuare una verifica della funzionalità delle apparecchiature proposte mediante prova pratica in conto visione.

Qualora non sia possibile procedere con la prova pratica in conto visione, l’Amministrazione si riserva la facoltà di visionare beni uguali a quelli proposti, installati e funzionanti presso altra Azienda Sanitaria/Ospedaliera. Qualora tale facoltà venga esercitata la ditta dovrà mettere a disposizione personale esperto al fine di supportare la Stazione Appaltante nella visione della strumentazione.

Art. 7 - Modalità di presentazione delle offerte tecniche ed economiche

L’offerta dovrà essere presentata esclusivamente tramite PEC al seguente indirizzo:

abs.aou.ancona@emarche.it

entro il giorno 02/11/2021

Gli offerenti dovranno includere nella PEC:

1. dichiarazione ai sensi del D.P.R. 445/2000 firmata digitalmente, attestante:

a) che l’offerta presentata è allineata alle condizioni praticate alle altre Strutture del S.S.N.;

b) (eventuale) che l’offerta è allineata ai prezzi di riferimento pubblicati sul sito dell’A.N.AC.;

2. offerta economica relativa alla fornitura in oggetto

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3. documentazione tecnica che illustri le caratteristiche e le funzionalità d i quanto offerto

4. eventuale ulteriore documentazione che la ditta ritenesse utile ai fini della scelta della migliore offerta;

5. Relazione tecnica che illustri le caratteristiche e le funzionalità dei sistemi offerti, in relazione ai criteri di affidamento sopra indicati;

6. i seguenti documenti (se si tratta di dispositivo medico):

ID DOCUMENTO

A Scheda tecnica Scheda tecnica in lingua italiana, nella quale devono essere espressamente indicati gli elementi necessari ed indispensabili all’individuazione dei requisiti tecnici del prodotto offerto con particolare riferimento a:

a) descrizione dei dispositivi offerti, codice del dispositivo assegnato dal produttore/mandatario con il nome dell’Impresa produttrice/mandataria e paese d’origine, destinazione d’uso;

b) condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;

c) periodo di validità;

d) intera gamma delle misure/versioni disponibili (no alternative);

e) classe di appartenenza secondo le direttive comunitarie sui Dispositivi Medici;

f) CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici all’ultimo livello di stratificazione);

g) numero della Banca Dati Ministeriale e numero di repertorio (se in possesso) qualora non sia disponibile il dato relativo al numero della Banca Dati Ministeriale, dovrà essere presentata la dichiarazione del fabbricante di ottemperanza all’art.13 del D.Lgs 46/97

Nel caso in cui non tutte le informazioni sopra riportate siano desumibili dalla scheda tecnica, è possibile presentare la documentazione allegandola alla scheda tecnica (stesso ID)

C Scheda di sicurezza (SDS)

(eventuale)

SDS: Safety data sheet

D Copia etichetta Copia dell’etichetta in lingua italiana

E Certificazione CE Certificazione CE in corso di validità, in originale o copia conforme all’originale in conformità al D.P.R. 445/00; in caso di avvenuta scadenza del marchio e la contemporanea procedura di rinnovo dello stesso, attestazione del

produttore/mandatario che fornisca gli estremi della richiesta

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di rinnovo con obbligo a fornire, successivamente al rilascio, la nuova certificazione CE

Art. 8 - Modalità di affidamento della fornitura

Il concorrente che avrà presentato la migliore offerta come sopra individuata, sarà successivamente invitato a procedura “trattativa diretta” sul MEPA per la conferma dell’offerta presentata e la successiva stipula contrattuale; nella stessa procedura saranno dettagliate e opportunamente formalizzate, con la ditta che avrà presentato migliore offerta, tutte le ulteriori condizioni di fornitura.

La pubblicazione del presente avviso e l’acquisizione delle relative offerte non si configura come

“procedura di gara”, si rinvia ai punti 4.1 e 4.2 del Regolamento approvato con Determina n. 467/DG 24/04/2018

Art. 9 - Richiesta informazioni – chiarimenti

Eventuali informazioni o chiarimenti possono essere richiesti al Responsabile del Procedimento via PEC all’indirizzo abs.aou.ancona@emarche.it. Eventuali risposte a chiarimenti/ulteriori informazioni saranno pubblicate nel sito internet aziendale nella medesima pagina in cui è pubblicato il presente avviso, entro i due giorni antecedenti rispetto alla scadenza del termine per la presentazione delle offerte.

Art. 10 – Patto di integrità

L’operatore economico che partecipa alla presente procedura è obbligato a rispettare e far rispettare ai propri dipendenti e collaboratori il “patto d'integrità e disposizioni in materia di prevenzione e repressione della corruzione e dell'illegalità nelle procedure per l'aggiudicazione di contratti pubblici aventi ad oggetto beni e servizi”, approvato dalla Stazione Appaltante con Determina n. 585/DG del

01/09/2016, consultabile e scaricabile all’indirizzo web

http://trasparenza.ospedaliriuniti.marche.it/archivio19_regolamenti-e-documentazione_0_6731_39_1.html

Ancona, li 19/10/2021

Il Direttore

S.O. Gestione Beni, Servizi e Logistica Emanuele Giammarini

(documento sottoscritto con firma digitale) GIAMMARINI

EMANUELE

19.10.2021 11:58:29 UTC