Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2021/00267 del 16/06/2021
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Servizio di manutenzione full risk del sistema Varian in uso nella UOC di radioterapia dell’Istituto.
Affidamento ex art. 63 del D.lgs. 50/2016. Approvazione avviso di consultazione preliminare di mercato.
Unità operativa proponente Gestione Tecnico Patrimoniale e Approvvigionamenti (UOC) Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
all.1 dichiarazione esclusività varian.pdf all.2 TD_1582010_RiepilogoPA.pdf all.2 TD MEPA Sistema varian oggetto del
contratto.pdf
all.2
TD1582010_Offerta_VARIAN_MEDICAL_SYST EMS_ITALIA_SPA_ID952192. pdf
all.2 Relazione Servizio di Assistenza
Tecnica.pdf all.3 avviso consultazione preliminare
Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione Gestione Tecnico Patrimoniale e
Approvvigionamenti (UOC) Radioterapia (UOC)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza
Gestione Economico Finanziaria
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
IL DIRETTORE GENERALE
Il Collaboratore tecnico Ing. Enzo Arminio, nella sua qualità di responsabile unico del procedimento, relaziona quanto segue.
VISTA la Deliberazione n. 103 del 19/02/2018;
VISTA la Deliberazione n. 356 del 13/07/2020;
VISTA la DGR n. 524 del 24/07/2020;
VISTA la Deliberazione n. 456 del 03/09/2020;
VISTA la Deliberazione del Direttore Generale n. 504 del 02/10/2020 avente come oggetto
“Modifica regolamento per la predisposizione, l’adozione e la pubblicazione delle Deliberazioni del Direttore Generale e delle Determinazioni dei Dirigenti dell’IRCCS - CROB adottato con deliberazione n.364 del 11/06/2018”;
VISTO il D.lgs. 50/2016, modificato dal D. Lgs. 56/2017, recante il “Codice dei contratti pubblici”;
PREMESSO CHE
presso l’U.O.C. di Radioterapia dell’Istituto sono attualmente installati tre acceleratori lineari marca Varian modelli Clinac 2100, Clinac DHX e Trilogy oltre ad un sistema completo per la pianificazione dei trattamenti radioterapici (software TPS Eclipse) e un sistema software per la gestione dei dati clinici (Oncology Information system Aria);
l’acceleratore Varian mod. Clinac 2100 è stato acquisito mediante leasing operativo e riscattato a seguito della Deliberazione dell’Amministratore Unico n. 87/2006;
l’acceleratore Varian mod. Clinac DHX è stato acquisito mediante procedura di gara aggiudicata con Deliberazione dell’Amministratore Unico n.506/2004;
l’acceleratore Varian mod. Trilogy è stato acquisito mediante procedura di gara aggiudicata con Deliberazione del Direttore Generale n.273/2009;
con la Deliberazione n.334/2015 è stata affidata alla ditta Varian la fornitura degli upgrade hardware dell’acceleratore Clinac 2100, nonché la fornitura degli aggiornamenti alla versione 13 del software di pianificazione dei trattamenti Eclipse e del gestionale software Aria;
in data 06/04/2016 è stata conclusa con esito positivo la verifica di conformità della su citata fornitura, giusta Deliberazione n.395/2016 di presa d’atto del verbale di verifica di conformità;
con la Deliberazione n. 334/2015, veniva affidato alla ditta Varian il servizio di assistenza tecnica full risk sull’intero complesso di apparecchiature di cui sopra per la durata di tre anni, con scadenza al 31/12/2017;
con la Deliberazione n.107/2019 veniva affidato alla ditta Varian il servizio di assistenza tecnica full risk sull’intero complesso di apparecchiature di cui sopra per la durata di due anni, con scadenza al 31/12/2019;
il Direttore della UOC di radioterapia dell’Istituto, con propria nota prot. 20190011942 del 18/12/2019, ha chiesto alla Direzione Sanitaria dell’Istituto di sospendere le attività cliniche sull’acceleratore linac 1 (CLINAC 2100) per le motivazioni nella stessa nota evidenziate;
la Direzione Sanitaria dell’Istituto ha autorizzato tale sospensione;
con la Deliberazione n.180 del 25/03/2020 è stato affidato alla ditta Varian il servizio di manutenzione full risk del sistema di radioterapia in uso nella UOC di radioterapia dell’
Istituto costituito da due acceleratori (poiché è stata sospesa l’attività sull’acceleratore Clinac 2100), nonché dal sistema di pianificazione dei trattamenti Eclipse e dal gestionale software Aria per il periodo 01/01/2020 - 30/06/2020;
DATO ATTO CHE:
con la determinazione dirigenziale n. 20AB.2018/D.00107 del 26/06/2018, la SUA RB ha indetto la gara europea a procedura aperta per l’affidamento dei servizi integrati per la manutenzione delle apparecchiature elettromedicali in dotazione alle aziende del servizio sanitario regionale;
nell’ambito di tale procedura sono stati previsti più lotti dedicati ad apparecchiature ad alta tecnologia, fra i quali il lotto A8 per l’affidamento del servizio di manutenzione del sistema Varian, prevedendo per la partecipazione a tali lotti specifici requisiti di comprova della capacità tecnica;
con la determinazione dirigenziale 20AB.2019/D.00192 del 22/11/2019 la gara SUA RB ha proceduto all’aggiudicazione della procedura di cui sopra, nell’ambito della quale è andato deserto il lotto avente ad oggetto il servizio di manutenzione full risk dei sistemi Varian;
nel piano gare 2020 è ricompresa la procedura ID_2020_16 avente ad oggetto “servizi di gestione apparecchiature elettromedicali- lotti nuovi e lotti infruttuosi ed.1, con Azienda capofila l’AOR San Carlo;
ad oggi non risultano intraprese ulteriori procedure per l’affidamento del servizio di manutenzione delle apparecchiature incluse nei lotti deserti della procedura aperta indetta dalla SUA-RB;
CONSIDERATO CHE:
gli acceleratori lineari, il software di pianificazione e il software di gestione dei dati clinici costituiscono un sistema integrato per l’esecuzione dei trattamenti radioterapici, la cui gestione in termini manutentivi deve necessariamente essere svolta da un soggetto unico, stante la stretta correlazione funzionale tra sistemi software e hardware;
la ditta Varian ha gestito il servizio di manutenzione dei tre acceleratori e dei software senza soluzione di continuità dalla data di installazione degli stessi, e pertanto, nello specifico, detiene la piena conoscenza della consistenza degli impianti tecnologici a servizio degli acceleratori, delle modifiche obbligatorie di sicurezza e affidabilità eseguite sugli acceleratori, degli aggiornamenti obbligatori di sicurezza installati sugli applicativi software (maintenance release e service pack);
il servizio di manutenzione di cui trattasi è caratterizzato dalle seguenti specificità:
apparecchiature caratterizzate da un elevato contenuto tecnologico e complessità tecnica;
necessità di fornire ricambi originali;
necessità di fornire le modifiche hardware e software obbligatorie per garantire la sicurezza e l’affidabilità delle apparecchiature oggetto del servizio di manutenzione;
è necessario manutenere l’intero sistema e la ditta Varian è autorizzata ad intervenire sulle apparecchiature in oggetto in quanto possiede le adeguate conoscenze tecniche e le parti originali di ricambio necessarie, in conformità alla Direttiva 93/42/CE recepita dal D.lgs.
46/97 e s.m.i., all’effettuazione degli interventi senza causare la decadenza della marcatura CE;
data la peculiarità clinica delle apparecchiature di cui trattasi e la tipologia dei pazienti trattati nella U.O.C. di radioterapia, è strettamente necessario che il servizio di manutenzione rispetti i seguenti requisiti: tempo di intervento on site entro 8 ore, con risoluzione definitiva dei guasti in tempi minimi, assistenza in remoto, assistenza di emergenza in loco estesa, help desk illimitato di assistenza clinica;
DATO ATTO ALTRESI’ CHE:
in data 16/06/2020, essendo in scadenza il contratto affidato con la su citata Deliberazione n.180 del 25/03/2020, il servizio di ingegneria clinica dell’Istituto ha richiesto per le vie brevi alla ditta Varian offerta tecnico economica per l’espletamento del servizio di manutenzione per il periodo 01/07/2020-31/12/2020;
la ditta Varian, in risposta, ha trasmesso l’offerta tecnico-economica n. 2020-263350 richiedendo, per l’espletamento del servizio di manutenzione full risk del sistema di radioterapia di cui trattasi e per il periodo 01/07/2020-31/12/2020, un importo pari a
€ 180.094,00 oltre iva;
in data 08/07/2020 la ditta Varian ha trasmesso la dichiarazione (all.1 al presente provvedimento) nella quale si attesta che le apparecchiature di propria produzione e installate presso il reparto di radioterapia dell’Istituto sono commercializzate, installate e manutenute in esclusiva da Varian;
in data 14/01/2021, così come richiesto dal servizio di ingegneria clinica dell’Istituto, la ditta Varian ha inviato l’offerta tecnico-economica n.2021-294127, acquisita al n.20210000357 del protocollo dell’Istituto, per l’esecuzione del servizio annuale di manutenzione del sistema Varian di cui trattasi al costo complessivo pari a € 360.188,00 oltre iva;
al fine di procedere all’affidamento del servizio, è stata inviata a mezzo Mepa ai sensi dell’art. 63 comma 2 lettera b) punto 2) del D.lgs. 50/2016 la trattativa diretta n. 1582010 alla Varian Medical Systems Italia spa, ditta iscritta nella categoria “Servizi di Assistenza, Manutenzione e Riparazione di beni e apparecchiature” del bando SERVIZI;
entro i termini prefissati la Varian Medical Systems Italia spa ha riscontrato la trattativa con l’offerta n. 952192, allegata al presente provvedimento (all.2);
la Varian Medical Systems Italia ha espletato senza soluzione di continuità il servizio di manutenzione full risk del sistema di cui trattasi, secondo le modalità previste nell’offerta tecnico-economica n. 2020-263350, effettuando interventi specifici su richiesta della suddetta U.O.C. e come da report tecnici di intervento agli atti della U.O.C. di radioterapia;
CONSIDERATO CHE:
nelle more dell’attivazione di una procedura della SUA-RB per l’affidamento dei servizi di manutenzione delle apparecchiature rientranti nei lotti deserti si è reso comunque necessario procedere alla manutenzione preventiva e correttiva del sistema di cui trattasi al fine di garantire la continuità delle attività terapeutiche;
la complessità tecnologica dell’apparecchiatura di cui trattasi rende necessario che il personale tecnico incaricato degli interventi manutentivi abbia conoscenza completa dei sottosistemi hardware e software che costituiscono il sistema Varian di cui trattasi;
il personale della Varian Medical Systems Italia spa possiede le adeguate conoscenze tecniche e le parti originali di ricambio necessarie a garantire l’esecuzione degli interventi manutentivi a regola d’arte;
al fine di attivare un’ulteriore procedura di affidamento del servizio di manutenzione di cui trattasi, si intende procedere alla pubblicazione di un avviso volontario per la trasparenza ex ante per la verifica preventiva dell'infungibilità del servizio, in via propedeutica all'indizione di una ulteriore procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando di gara, ai sensi dell'art. 63, comma 2, lettera b) punto 2) e 3) del D.lgs. n. 50/2016;
la durata prevista per il nuovo affidamento oggetto di avviso è pari a mesi sei, in quanto, come da comunicazione pervenuta da parte della Ditta Varian Medical Systems (nostro rif.
Prot. n. 3059 del 12/04/2021), a far data da gennaio 2021 non è più possibile installare aggiornamenti di sicurezza per il sistema operativo attualmente utilizzato WINDOWS 7 e pertanto, nel breve termine, occorrerà definire le modalità utili a procedere all’aggiornamento delle versioni dei software ECLIPSE ed ARIA convalidate per essere eseguite sul sistema operativo Windows 10;
RITENUTO DI:
prendere atto delle negoziazioni svolte dal Servizio di ingegneria clinica al fine di garantire la continuità del servizio di manutenzione di cui trattasi fino al 30/06/2021, come attestate dal Responsabile del procedimento;
doversi procedere all’approvazione dell’allegato avviso di consultazione preliminare di mercato (all.3) per la verifica preventiva dell'infungibilità del servizio, in via propedeutica all'indizione di una ulteriore procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando di gara, ai sensi dell'art. 63, comma 2, lettera b) punto 2) e 3) del D.lgs. n. 50/2016;
doversi assicurare l’opportuna pubblicità dell’attività di esplorazione del mercato tramite pubblicazione dell’avviso sul sito web dell’Istituto, dandone adeguata pubblicità nell’home page, per un periodo non inferiore a quindici giorni, giusta previsione delle Linee guida
Anac n. 8, avente ad oggetto “Ricorso a procedure negoziate senza previa pubblicazione di un bando nel caso di forniture e servizi ritenuti infungibili (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 248 del 23 ottobre 2017);
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. DI PRENDERE ATTO che, per le ragioni esposte in premessa, e a seguito della trattativa diretta espletata sul Mepa ai sensi dell’ art. 63 comma 2 lett. b), n. 2 del D.lgs.
50/2016, il servizio di manutenzione full risk del sistema di radioterapia Varian sui sistemi installati presso la U.O.C. di Radioterapia è stato garantito senza soluzione di continuità dalla Varian Medical System, con scadenza al 30/06/2021.
2. DI APPROVARE l’avviso volontario per la trasparenza ex ante per la verifica preventiva dell'infungibilità del servizio, in via propedeutica all'indizione di una ulteriore procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando di gara, ai sensi dell'art. 63, comma 2, lettera b) punto 2) e 3) del D.lgs. n. 50/2016.
3. DI PUBBLICARE il suddetto avviso sul sito web dell’Istituto, dandone adeguata pubblicità nell’home page, per un periodo non inferiore a quindici giorni, giusta previsione delle Linee guida Anac n. 8, avente ad oggetto “Ricorso a procedure negoziate senza previa pubblicazione di un bando nel caso di forniture e servizi ritenuti infungibili (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 248 del 23 ottobre 2017).
4. DI DARE ATTO che le spese relative al servizio di cui trattasi, pari ad Euro/semestre 180.094,00, al netto di IVA, saranno imputate sul Conto Economico “B.3.C.1) Manutenzione e riparazione alle attrezzature sanitarie e scientifiche” degli esercizi di competenza.
5. DI DARE ATTO che il ruolo del responsabile del procedimento è svolto dall‘ ing. Enzo Arminio.
6. DI DARE ATTO che la documentazione inerente la procedura svolta resta custodita, anche in formato elettronico, presso la UOC proponente.
7. DI NOTIFICARE il presente atto alle UU.OO. riportate in frontespizio attraverso il sistema atti digitali in uso presso l’istituto per gli adempimenti seguenti.
8. DI DICHIARARE il presente provvedimento immediatamente eseguibile.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Enzo Arminio
L’Istruttore Il Dirigente
Maria Gelsomina Lauletta Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Gerardo di Martino Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 16/06/2021
