SCHEDA TECNICA
1. Nome Commerciale del Prodotto Stent Non Vascolare Colorettale Autoespandibile, Autoconformante, in Nitinol, NON RICOPERTO, monouso.
2. Codice Generico: CRKTxxxxxxxUC (Vedasi tabella codici completa in ultima pagina) 3. Produttore : CHANGZHOU HEALTH MICROPORT MEDICAL DEVICE CO., LTD
Heng’an Road 8, Zenghlu Heping Industrial Park, Wujin Changzhou, Jangsu, P.R. China
4. Rappresentante Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) EC e Responsabile Eiffestrasse 80 – DE20537 Hamburg, Germany
dell’Immissione in Commercio Regno Unito
5. Distributore esclusivo per l’Italia 3C Endo-Technology srl
Sede Legale: Via Adige, 8 - 00198 Roma
Uff. e Mag.: Via Meucci, 7 - 00068 Rignano Flaminio (RM) 6. Destinazione d’uso: Da utilizzarsi per il trattamento di stenosi o ostruzioni del tratto
Colorettale causate da alterazioni maligne.
7. Conformità alla normativa CE 0197 - Come da Certificato
n. 15096067 001
93/42/CEE8. Organismo Notificato
TÜV Rheinland LGA Products GmbH Tillystraße 2
90431 Nϋrnberg
Germany9. Classe di appartenenza IIb con riferimento Annex II
10. Classificazione CND
P0503 (DM 20.02.2007)
11. Repertorio Dispositivi Medici 1191076/R
CHANGZHOU HEALTH MICROPORT MEDICAL DEVICE CO., LTD Heng’an Road 8, Zenghlu Heping Industrial Park, Wujin
Changzhou, Jangsu, P.R. China 12. Materiali componenti il prodotto a
diretto contatto con il paziente
Componente del prodotto Nome comune del materiale Stent
Maglia Nitinol
Markers Oro
Sistema di posizionamento
Manico PEEK
Pivot Acciaio
Camicia esterna PTFE
13. Monouso/riutilizzabili Monouso
14. Fornito sterile/non-sterile Sterile
15. Metodo di sterilizzazione Gas Ossido di Etilene
16. Validità 2 anni dalla data di sterilizzazione.
17. Confezionamento 1 pezzo per confezione
18. Materiale del confezionamento Confezione interna: Busta in accoppiato Carta/PET
e dimensioni alloggiato su vassoio preformato in PS dimensioni 640 mm x 225 mm x 20 mm Confezione esterna: Scatola in cartone Manila bianca
dimensioni 680 mm x 260 mm x 30 mm 19. Condizioni di confezionamento Camera Bianca in atmosfera controllata classe 100.000
CARATTERISTICHE
20. Descrizione Stent Maglia monofilamento di Nitinol ad alta capacità di conformarsi alle anse del dotto pilorico-duodenale.
Forma cilindrica con estremità a cono, con 8 markers in oro per l’identificazione radiologica. Repere Prossimale In Nylon per lo spostamento e la rimozione.
- Nessun “effetto leva”
- Minimo accorciamento.
21. Sistema di Posizionamento -Premontato su Sistema di Posizionamento a rilascio distale con doppia camicia, markers radiologici in tungsteno ed ulteriore marker visivo in silicone giallo ad inizio stent per controllo del posizionamento.
Camicia esterna armata con alta manovrabilità
Connettore prossimale con port per lavaggio tra stent e camicia esterna per facilitare il rilascio.
Calibro del sistema di posizionamento: 10 Fr - Accetta guida da 0.035”
- Lunghezza: 230 cm.
22. Etichetta
23. Sistema di Controllo della In ottemperanza alle norme
NS-EN-ISO 13485:2012/ISO 13485:2003
Qualità Certificato No.
87425-2010-AQ-RGC-NA
In ottemperanza alla Direttiva 93/42/EEC / Annex II Certificato
n. 96546-2011-CE-RGC-NA 1.0
24. Condizioni speciali di stoccaggio Conservare in luogo fresco, asciutto e pulito e lontano dalla luce diretta del sole, dal calore e da fumi chimici.
25. Biocompatibilità In ottemperanza a Normativa ISO 10993-1
26. Manuale di Istruzioni Vedi allegato
CHANGZHOU HEALTH MICROPORT MEDICAL DEVICE CO., LTD Heng’an Road 8, Zenghlu Heping Industrial Park, Wujin
Changzhou, Jangsu, P.R. China 27. Controindicazioni Vedi manuale di istruzioni
28. Codici e Dimensioni
Modello Codice prodotto Ø Tronco Ø Teste Lunghezza totale stent
Sist. di posizionamento
Ø Lunghezza
Stent Colorettale Non ricoperto Autoconformante
TTS
CRKT 2228080UC 22 mm 28 mm 80 mm 10 Fr 2.300 mm
CRKT -2228100UC 22 mm 28 mm 100 mm 10 Fr 2.300 mm
CRKT -2228120UC 22 mm 28 mm 120 mm 10 Fr 2.300 mm
CRKT 2430080UC 24 mm 30 mm 80 mm 10 Fr 2.300 mm
CRKT -2430100UC 24 mm 30 mm 100 mm 10 Fr 2.300 mm
CRKT -2430120UC 24 mm 30 mm 120 mm 10 Fr 2.300 mm
DNV B USINESS A SSURANCE
EC C ERTIFICATE - F ULL Q UALITY A SSURANCE S YSTEM
Certificate No. 96456-2011-CE-RGC-NA 1.0 This Certificate consists of 3 pages
This is to certify that the Quality Management System of
Changzhou Health Microport Medical Device Co., Ltd.
Heng’an Road 8, Zhenglu Heping Industrial Park, Changzhou, Jiangsu, China for design, production and final product inspection/testing of
Non-vascular Ni-Ti Alloy Self-expanding Stent System
has been assessed with respect to
the conformity assessment procedure described in Article 11.3.a and Annex II excluding section 4 (Module H) of Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices, as amended, and found to comply
Further details are given overleaf
Place and date:
Høvik, 01 July 2016
This Certificate is valid until:
30 May 2021
For DNVGLBUSINESSASSURANCE NORWAYAS
Tone Kolpus Notified Body No.:
0434
Aud Løken Eiklid
Certification Manager Technical Reviewer
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Notice: The certificate is subject to terms and conditions overleaf. Any significant changes in design or construction may render this certificate invalid.
If any person suffers loss or damage which is proved to have been caused by any negligent act or omission of Det Norske Veritas, then Det Norske Veritas shall pay compensation to such person for his proved direct loss or damage. However, the compensation shall not exceed an amount equal to ten times the fee charged for the service in question, provided that the maximum compensation shall never exceed USD 300.000. In this provision “Det Norske Veritas” shall mean the Foundation Det Norske Veritas as well as all its subsidiaries, directors, officers, employees, agents and any other acting on behalf of Det Norske Veritas.
Cert. No.: 96456-2011-CE-RGC-NA Rev. No.: 1.0
Project No.: PRJC-240175-2010-PRC-CHN
Jurisdiction
Application of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993, adopted as ‘Forskrift for Medisinsk Utstyr’ by the Norwegian Ministry of Health and Care Services.
Certificate history
Revision Description Issue Date
Original certificate 2011-05-30
1.0 Recertification 2016-05-30
Products covered by this Certificate
Product Description Product Class
Sterile Non-vascular Ni-Ti Alloy Self- expanding Stent
A,B,C,D,E,F,G,H,K,P,Q,R,S,T,U,V,W Diameter:(4~30)mm; Length:(20~180)mm Sterile Introducer Diameter:6Fr-30Fr IIb
Sterile Guide Wire Diameter:0.025inch-0.038inch The complete list of devices is filed with the Notified Body.
Sites covered by this certificate
Site Name Address
Changzhou Health Microport Medical Device Co., Ltd.
Heng’an Road 8, Zhenglu Heping Industrial Park, Changzhou, Jiangsu, China
EU Representative
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
HEAD OFFICE: Det Norske Veritas AS, Veritasveien 1, 1322 Høvik, Norway. Tel: +47 67 57 9900 Fax: +47 6757 9911 www.dnv.com Page 2 of 3
Rev. No.: 1.0
Project No.: PRJC-240175-2010-PRC-CHN
Terms and conditions
The certificate is subject to the following terms and conditions:
• Any producer (see 2001/95/EC for a precise definition) is liable for damage caused by a defect in his product(s), in accordance with directive 85/374/EEC, as amended, concerning liability of defective products.
• The certificate is only valid for the products and/or manufacturing premises listed above.
• The Manufacturer shall fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and uphold it so that it remains adequate and efficient.
• The Manufacturer shall inform the local DNV Office of any intended updating of the quality system and DNV will assess the changes and decide if the certificate remains valid.
• Periodical audits will be held, in order to verify that the Manufacturer maintains and applies the quality system DNV reserves the right, on a spot basis or based on suspicion, to pay unannounced visits.
The following may render this Certificate invalid:
• Changes in the quality system affecting production.
• Periodical audits not held within the allowed time window.
Conformity declaration and marking of product
When meeting with the terms and conditions above, the producer may draw up an EC declaration of conformity and legally affix the CE mark followed by the Notified Body identification number of DNV.